Đang tải... (xem toàn văn)
1 Mục lục ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC 4 Khái niệm pháp chế và pháp chế dược 4 Pháp luật là gì? 4 Tính chất pháp luật 4 Vai trò của pháp luật 4 Quan hệ pháp luật 4 Các văn bản quy phạm pháp luật (học) 4 Các văn bản quy phạm pháp luật 5 Các hình thức thực hiện pháp luật 6 Biện pháp cơ bản tăng cường pháp chế Dược 7 QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC 7 Các hình thức kinh doanh dược (8 cái) 7 Điều kiện khi kinh doanh dược 7 Chứng chỉ hành nghề dược 8 Giấy CN đăng ký kinh doanh 10 Giấy CN đạt chuẩn GPs.
Mục lục ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC Khái niệm pháp chế pháp chế dược Pháp luật gì? Tính chất pháp luật Vai trò pháp luật Quan hệ pháp luật Các văn quy phạm pháp luật (học) Các văn quy phạm pháp luật Các hình thức thực pháp luật Biện pháp tăng cường pháp chế Dược QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC Các hình thức kinh doanh dược (8 cái) Điều kiện kinh doanh dược Chứng chỉ hành nghề dược Giấy CN đăng ký kinh doanh 10 Giấy CN đạt chuẩn GPs 10 Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược 11 Ví dụ 11 Người QLCM 12 LUẬT DƯỢC 13 GIỚI THIỆU VỀ LUẬT DƯỢC 13 PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH 13 MỘT SỐ KHÁI NIỆM 13 HỘI VỀ DƯỢC 17 DỰ TRỮ QUỐC GIA VỀ THUỐC 17 CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC 18 THUỐC KÊ ĐƠN 19 1.Phạm vi điều chỉnh 19 Đối tượng áp dụng 19 Nguyên tắc kê đơn 20 Hình thức kê đơn 20 Thuốc bình thường 20 Thuốc gây nghiện 22 Thuốc hướng thần, tiền chất 27 MẪU SỔ KHÁM BỆNH 28 5.Yêu cầu chung nội dung kê đơn 28 Kê đơn thuốc gây nghiện 28 Thời gian kê đơn 29 Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: 29 Thuốc opioids giảm đau cho người ung thư và AIDS 29 Qui định lưu đơn 30 KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 30 1.Quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt 30 Thuốc gây nghiện: 31 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện 31 Thuốc hướng thần: 33 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: 33 Tiền chất dùng làm thuốc gồm: 34 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất : 34 TỔNG KẾT 34 Cơ sở xuất nhập khẩu 45 Báo cáo sau xuất nhập khẩu 45 3.1.Tồn kho 45 3.2 Mất 46 3.3 Dự trù 46 4.Trình độ thâm niên thủ kho 46 5.Cơ sở bán buôn 47 THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN 48 Danh mục thuốc không kê đơn 48 Nguyên tắc xây dựng thuốc OTC (không kê đơn) 48 Tiêu chí lựa chọn thuốc OTC 48 Áp dụng danh mục thuốc OTC 49 Danh mục thuốc hoá dược sinh phẩm không kê đơn 51 BÁN LẺ THUỐC 70 Các hình thức bán lẻ thuốc 70 Điều kiện về văn thời gian thực hành chủ sở bán lẻ thuốc 72 Quyền hạn trách nhiệm sở bán lẻ 72 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC 73 I CĂN CỨ PHÁP LÝ 73 II NỘI DUNG 73 Một số quy định chung 74 Thông tin thuốc 74 Quảng cáo thuốc 78 ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC Khái niệm pháp chế pháp chế dược Pháp chế : Pháp luật + tuân thủ pháp luật Pháp chế dược = Pháp luật dược + tuân thủ đối tượng chịu điều chỉnh văn (các văn liên quan đến dược ) Pháp luật gì? - Là quy tắc xử người với người - Do nhà nước ban hành và đảm bảo thực - Thể ý chí giai cấp thống trị - Áp dụng bắt buộc Tính chất pháp luật Tính giai cấp Tính xã hội Vai trị pháp luật - cơng cụ để nhà nước quản lý xã hội - PL đảm bảo công xã hội - PL là phương tiện cho quan hệ quốc tế - PL đảm bảo an ninh, trật tự xã hội Quan hệ pháp luật Là quan hệ người với người Quan hệ này điều chỉnh Pháp luật Các văn quy phạm pháp luật (học) Pháp luật dùng để điều chỉnh quan hệ xã hội Thông qua văn Pháp quy (văn quy phạm pháp luật) gom mối quan hệ xã hội thành nhóm quan hệ xã hội nào đó văn điều chỉnh nhóm quan hệ gọi chế định luật nhiều chế định luật ngành luật để điều chỉnh loại quan hệ xã hội cụ thể gom nhiều ngành luật lại thành hệ thống pháp luật Các văn quy phạm pháp luật Có loại văn quy phạm pháp luật - Văn luật - Văn luật + Pháp lệnh + Nghị định + Thông tư (Thông tư Dược) Mỗi văn pháp luật có gí trị pháp lý khác (có gtpl cao hơn, thấp hơn) tùy thuộc quan ban hành Thông tư có giá trị pháp lý thấp đơi lại quan trọng Văn pháp luật Do quốc hội ban hành (văn có pháp lý cao luật dược 2016) Pháp lệnh Do Ủy ban thường vụ quốc hội (Hiện không dùng pháp lệnh) Nghị định Chính phủ ban hành (thủ tướng phủ ban hành) Chi tiết hóa, cụ thể hóa điều pháp lệnh Bộ trưởng Hướng dẫn ban hành thực Thông tư (bộ trưởng văn y tế ban cao hành) Phân biệt giá trị pháp lý cao thấp thời gian ban hành khác Vb ở để chi tiết hóa cụ thể ở (nếu ở không khớp ở bỏ ở dưới) Các hình thức thực pháp luật Cùng thực pháp luật có cụm từ diễn tả Cái nhiều người làm theo Tuân theo pháp luật (làm nhiều nhất) Chủ thể không tiến hành hoạt động mà pháp luật không cho phép (nghĩa vụ phải làm) (Bị động) Thí dụ: dược tá không bán thuốc gây nghiện, bán thuốc phải mặc áo blouse, niêm yết giá Thi hành pháp luật Chủ thể chủ động thực nghĩa vụ mà pháp luật qui định (nghĩa vụ phải làm) Thí dụ: nhà thuốc tư phải đăng ký kinh doanh, tự đăng ký chứng chỉ hành nghề, nộp hồ sơ GPP Sử dụng pháp luật Chủ thể thực quyền luật định (khơng bắt buộc, dùng hay khơng tùy) Thí dụ: quyền khiếu nại, tố cáo Áp dụng pháp luật Cán quan nhà nước có thẩm quyền thực quản lý xã hội (dược sĩ bình thường khơng có) Thí dụ: SYT cử đoàn xuống thẩm định nhả thuốc Biện pháp tăng cường pháp chế Dược Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược Tăng cường hướng dẫn , triển khai pháp luật về Dược Tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực pháp luật về Dược (ngoài có đào tạo liên tục) QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC Luật dược 2016 Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 12/11/2018 sửa đổi bổ sung nghị định 54 ND 54/2017 Các hình thức kinh doanh dược (8 cái) (quản lý chuyên môn phải có CCHN dược) Sản xuất : GMP, GLP, GSP Xuất khẩu, nhập khẩu: GDP, GSP Bán buôn: GDP Bán lẻ thuốc: GPP Dịch vụ bảo quản :GSP Dịch vụ đánh giá tương đương sinh học: GLP, GCP Dịch vụ thử thuốc lâm sàng: GCP Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP GMP: thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: thực hành tốt phịng thí nghiệm GSP: thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu GDP: thực hành tốt phân phối thuốc GPP: thực hành tốt quản lý nhà thuốc GCP: thực hành tốt thuốc lâm sàng hoặc thực hành lâm sàng GACP: thực hành tốt nuôi trồng thu hái Điều kiện kinh doanh dược Trong sở kinh doanh phải đủ điều kiện kinh doanh Theo tứ tự đăng ký Chứng chỉ hành nghề dược Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPs (tùy hình thức kinh doanh mà dạt chuẩn GPP, …) (3 năm) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Chứng chỉ hành nghề dược Làm trình dược viên, đứng bán lẻ cho nhà thuốc khơng cần Quản lý chun mơn ở hình thức kinh doanh (đứng tên ở nhà thuốc A không thể đứng tên nhà thuốc khác, chuỗi nhà thuốc vd có 10 nhà thuốc cần 10 CCHND) Vị trí cơng việc (địi hỏi cần CCHN dược) Quản lý chuyên môn sở kinh doanh thuốc (nhà thuốc, công ty) Bảo đảm chất lượng sở sản xuất (ngồi phận sản xuất phận kiểm nghiệm khơng cần) Dược lâm sàng bệnh viện Điều kiện cấp - Văn chuyên môn Thâm niên kinh nghiệm Đủ sức khỏe Có đạo đức nghề nghiệp (bằng thâm niên phù hợp với quản lý chuyên môn) Hồ sơ xin cấp lần đầu Đơn đề nghị cấp 02 ảnh chân dung 4x6 nền trắng chụp ≤ 06 tháng Bản chứng thực văn chun mơn Bản hoặc có chứng nhận giấy chứng nhận sức khỏe sở khám sức khỏe Giấy xác nhận thâm niên thực hành người đứng đầu (chỉ có giám đốc) (thâm niên tính từ ngày ghi tốt nghiệp) Bản có chứng thực CCDD/ hộ chiếu Phiếu lý lịch tư pháp (lên sở tư pháp xin) (Giấy tờ nước ngoài cấp phải dịch sang tiếng Việt và cơng chứng Bản chính/ y giấy xác nhận kết thi) Thẩm quyền cấp Sở Y tế: xét duyệt hồ sơ Nộp online nộp giấy bưu điện chuyển khoản 500k hẹn ngày xong giao lại bưu điện Divucong.medinet.org.vn Bộ Y tế: hình thức thi Hình thức, nội dung, chương trình thi - Hình thức thi: Thi tập trung sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến - Nội dung thi gồm: a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược; b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí cơng việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược Yêu cầu sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Phải sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền Tổ chức thi xét cấp Chứng hành nghề dược - Cơ sở chỉ tổ chức thi sau Bộ Y tế công bố sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế bảo đảm việc tổ chức thi đáp ứng quy chế thi Bộ Y tế ban hành Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định sở đủ điều kiện theo quy định tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trường hợp khơng có sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược Được ưu tiên(học đươc loại giỏi và thi CCHND giỏi luôn) xét tuyển kết thi đạt loại giỏi có tốt nghiệp hệ đại học loại giỏi Miễn thời gian tập sau tuyển dụng - Ưu tiên việc xem xét cử học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chun - mơn nước, nước ngồi - Ưu tiên tuyển dụng đơn vị nghiệp y tế công lập Thời gian giải (trả kết quả) SYT: Cấp mới: 15 ngày Cấp lại: 05 ngày làm việc BYT: 05 ngày làm việc sau có kết Hồ sơ xin cấp lại Đơn xin cấp lại 02 ảnh 4x6 Bản chính CCHN dược (nếu bị rách chụp rách luôn), trường hợp bị làm tờ có cam kết Hồ sơ điều chỉnh (lên lại sở y tế) Đơn xin điều chỉnh kèm 02 ảnh Bản giấy tờ chứng minh đổi nội dung Bản chính/ y cấp chuyên môn Bị thu hồi Cho mượn, thuê Đã cấp mà liên tục 12 tháng không hành nghề Không cập nhật chuyên môn tối đa 03 năm (tham gia khóa đạo tạo liên tục) - Cập nhật kiến thức chuyên môn dược (trường Trung cấp dược Quang Trung, ĐH Y dược, ĐH Y Phạm Ngọc Thạch) Kiến thức chuyên ngành Pháp luật và QL Chuyên Môn dược Thời gian đào tạo tối thiểu 8h Vi phạm gây hậu nghiêm trọng (cho thuê, cho mượn CCHN) Bị tước chứng chỉ ≥ 02 lần với cùng hành vi Giấy CN đăng ký kinh doanh (ngành nào có) xin khơng phải quan thuộc y tế, khoảng ngày có, điền mẫu giấy + chứng chỉ hành nghề dược (vốn diền không chính xác để giảm thuế số lượng lao động), đổi chỗ phải đăng ký lại Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đứng tên người có chứng chỉ hành nghề dược (không ghhi người bỏ vốn) Khi đóng cửa nhà thuốc trả lại giấy đăng ký kinh doanh và đóng mã số thuế cho UBND quận Cơ quan cấp GĐ Sở kế hoạch đầu tư: DN kinh doanh thuốc (7 lại: sx thuốc,…) Chủ tịch UBND quận/huyện: sở bán lẻ (nhà thuốc) Hiệu lực vơ thời hạn (đóng cửa hết) Giấy CN đạt chuẩn GPs Khi đóng cửa trả lại giấy cho SYT 10 23 Tolnaftat Dùng 23 Triclosan đơn thành phần hoặc phối hợp thành phẩm dùng ngoài Dùng 23 Triprolidin đơn thành phần hoặc phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, Uống: dạng giảm đau 23 Trolamin đơn thành phần hoặc phối hợp thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) 23 Tyrothricin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, thành phần tinh dầu) 23 Urea đơn thành phần hoặc phối hợp với Dùng Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc Tất thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin bán khơng cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua sổ bán lẻ Dùng Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu độc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 23 Uống: dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) < 5000 IU/đơn vị dạng đơn thành phân và phối hợp với Dùng vitamin Thuốc tra mắt Uống: dạng 23 Dùng Vitamin dạng đơn thành phần (trừ Vitamin Các phối hợp dạng uống có D dạng đơn thành phần) hoặc dạng phối hợp Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, chứa Vitamin A thực Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin giới hạn hàm lượng sau: Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng Vitamin A < 5000 lU/đơn vị chia liều Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành 24 phần hoặc phối hợp Thuốc tra mắt 69 24 Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành Uống: dạng phần hoặc phối hợp, bao gồm dạng phối hợp với vitamin 24 Xanh Methylen Dùng 24 Xylometazolin đơn thành phần hoặc phối hợp với Benzalkonium Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin < 1% * Đối với thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý trình sử dụng thuốc trước cấp phát hoặc bán cho người sử dụng BÁN LẺ THUỐC Hình thức bán lẻ Nhà thuốc Quầy thuốc Tủ thuốc trạm y tế Bán lẻ thuốc đông y Cơ sở bán lẻ thuốc lưu động Người đứng tên giấy tờ Trình độ tối thiểu ĐHD DSTC Sơ cấp dược, y sĩ Sơ cấp dược, TC YHCT Sơ cấp dược Thâm niên tối thiểu năm 18 tháng năm năm Nếu thạch sỉ dược khấu trừ 1/2 Tiến sỉ khấu trừ 3/4 thời gian Vd: năm cịn tháng Các hình thức bán lẻ thuốc - Nhà thuốc: bao gồm nhà thuốc doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện mở đâu (trừ chung cư) - Quầy thuốc với địa bàn mở quầy thuốc: mở vùng ngoại ô, ngoại thành ngoại thành phố trực thuộc trung ương, vùng ven (xã, huyện) sau xã lên phường, quận lỡ mở cho hoạt động đến 1/7/2020 dẹp Khu vực mới chuyển xã thành phường mà không đủ nhà thuốc phục vụ (2000 dân) cho phép mở quày thuốc để phục vụ thời gian năm từ xã lên phường mặt hàng kinh doanh hạn hẹp a) Xã, thị trấn; 70 b) Các địa bàn chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, chưa có đủ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân tiếp tục mở quầy thuốc và phép hoạt động không 03 năm kể từ ngày địa bàn chuyển đổi; c) Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp trước năm 2017, sở phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khơng ghi thời hạn hiệu lực phép hoạt động không 01/07/2020 - Tủ thuốc trạm y tế xã với địa bàn mở mặt hàng kinh doanh hạn hẹp a) Trạm y tế xã; b) Trạm y tế thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn - Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (chỉ cần bán buôn: sơ cấp dược năm, bán lẻ sơ cấp dược năm) - Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm: (trực thuộc cùa công ty, sở y tế,…) khơng có độc lập mơ hình riêng a) Cơ sở sản xuất thuốc; b) Cơ sở bán buôn thuốc; c) Cơ sở bán lẻ thuốc; d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn Người bán lẻ thuốc lưu động phải nhân viên sở và tối thiểu phải có chứng chỉ sơ cấp dược Thuốc bán lẻ lưu động phải hạn dùng tối thiểu 06 tháng và bảo quản phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận thông báo sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm cơng bố thông tin sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Cổng thông tin điện tử đơn vị thơng báo cho Phịng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm thuốc đáp ứng tiêu chí sau: a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn; b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường; c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường người dân địa phương 71 Điều kiện về văn thời gian thực hành chủ sở bán lẻ thuốc - Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược nhà thuốc phải có tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng nhà thuốc - Người chịu trách nhiệm chuyên mơn về dược quầy thuốc phải có tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược có 18 tháng thực hành chuyên môn sở dược phù hợp - Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tủ thuốc trạm y tế xã phải có tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược hoặc văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược có 01 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp hoặc sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng văn chun mơn phải có tốt nghiệp ngành y đa khoa hoặc tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y có 01 năm thực hành chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh - Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược; tốt nghiệp đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; giấy chứng nhận về lương y, lương dược và có 01 năm thực hành chuyên môn sở dược hoặc sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền Quyền hạn trách nhiệm sở bán lẻ - Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này sở Người quản lý chuyên môn về dược nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc sở - Mua thuốc để bán lẻ (trừ vắc xin); trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ - Tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu và điều kiện bảo hiểm, chương trình, dự án Người có dược sỹ thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, đường dùng, liều lượng có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế thực nghĩa vụ theo quy định pháp luật trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lơ thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời gian 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng Từ chối bán thuốc đơn thuốc kê không qui định hoặc người mua thuốc khơng có khả tiếp nhận chỉ dẫn cần thiết 72 Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định + Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn sau ủy qùn (phải có cơng chứng) phải có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động + Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay và đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở chỉ phép hoạt động cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thời gian tối đa vắng măt (180 ngày) Trên 30 (30-180) phải nợp sở y tế Dưới 30 ngày khơng cần viết giấy Khuyến khích sở hành nghề có người có chứng chỉ hành nghề để thay cần thiết (người đứng đầu và người quản lý chun mơn) Khi có thay đổi phải báo cáo văn cho Sở Y tế địa phương QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC Thuốc trước phải cấp số đăng ký I CĂN CỨ PHÁP LÝ Luật dược số 105/2016/QH13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết số điều và biện pháp thi hành Luật dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung số nội dung NĐ 54/2017 Thông tư 07/2018/TT-BYT quy định chi tiết số điều kinh doanh dược luật dược và nghị định 54/2017 II NỘI DUNG Đảm bảo độ xác nộp hồ sơ cho y tế cấp giấy xác nhận thông tin thông tin, quảng cáo Một số quy định chung về thông tin và quảng cáo thuốc Thông tin thuốc cung cấp thông tin Quảng cáo thuốc thuốc không kê đơn hoạt động khác biệt 73 Một số quy định chung Thuốc cấp số đăng ký lưu hành cịn hiệu lực thơng tin để giới thiệu thuốc cho cán y tế Thuốc phép lưu hành ở nước khác thông tin cho cán y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc Thuốc khơng thuộc nhóm thuốc kê đơn, cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực quảng cáo cho công chúng Thuốc cấp số đăng ký cịn thời hạn: thơng tin, quảng cáo, hội thảo Đối tượng: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc/ uỷ quyền tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc lãnh thổ Việt Nam 1-2 năm – 12 th Thủ tục tạm ngừng cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc – th Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc chưa quan nhà nước xác nhận nội dung/ không với nội dung xác nhận Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc BYT không cam kết chất lượng Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng, kiểm nghiệm, thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau có thay đổi sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt, thông tin liên quan đến cảnh báo an toàn thuốc chưa cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc Thông tin thuốc để bán hàng người nghe hiểu sử dụng an toàn Thu thập, cung cấp thơng tin liên quan chất lượng, an tồn, hiệu thuốc Do sở có trách nhiệm thơng tin thuốc thực Đáp ứng yêu cầu thông tin quan quản lý nhà nước , cá nhân hành nghề y dược hoặc người sử dụng thuốc Các hình thức thơng tin thuốc cho cán y tế 74 Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc” bên ngồi gọi trình dược viên - Khơng giới thiệu sản phẩm thuốc Chỉ gặp bác sĩ không gặp bệnh nhân, không quản lý kê đơn Yêu cầu: cao đẳng dược trờ lên đeo thẻ chỉ giới thiệu loại thuốc, ghi nhận ADR công ty cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” giám đốc công ty cấp báo cáo dược sĩ cho SYT vi phạm pháp luật thu hồi thẻ hoặc chuyển qua phòng khác báo cho SYT biết vòng ngày người bị thu hồi vịng 12 tháng khơng bị cấp lại Phát hành tài liệu thông tin thuốc Hội thảo giới thiệu thuốc thuốc chưa có số đk hoặc có Nội dung thơng tin thuốc Cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, xác dựa chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng Căn để xây dựng nội dung thông tin thuốc Dược thư Quốc gia Gặp kê đơn Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc BYT duyệt Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn BYT ban hành/ công nhận Nội dung thông tin thuốc Cung cấp nội dung cho nhóm đối tượng Người hành nghề khám chữa bệnh (Bác sĩ): tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt, cảnh báo Bệnh nhân: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và lưu ý sử dụng Cơ quan quản lý nhà nước: thơng tin cập nhật về chất lượng, an tồn, hiệu Cơ sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc - Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam - Văn phòng đại diện Việt Nam chính sở nước ngoài đăng ký thuốc Việt Nam và sở ủy quyền Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam sở đăng ký thuốc Việt Nam ủy quyền Cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam chỉ thơng tin thuốc theo hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành chính sở nhập khẩu Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc Đủ nội dung; khơng có thơng tin, hình ảnh khơng liên quan trực tiếp Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh (chính xác, khơng suy diễn hoặc thêm bớt thơng tin gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả) Bằng tiếng Việt, trừ trường hợp không thể dịch tiếng Việt Cỡ chữ rõ ràng, dễ đọc ≥ 12 kiểu chữ VnTime/ Times New Roman khổ giấy A4 - Có dịng "Tài liệu thông tin thuốc" đầu trang, đánh số trang, trang đầu phải ghi thông tin chi tiết sản phẩm xem trang in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc BYT…/XNTT/…, ngày tháng năm trang cuối, mục lục trang đầu - Hội thảo ghi rõ tên, chức danh khoa học báo cáo viên 75 Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung TTT Cơ sở nộp hồ sơ đến quan có thẩm quyền Từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan tiếp nhận cấp Giấy xác nhận 10 ngày Trường hợp không cấp, quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời văn nêu rõ lý không cấp Trong 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn đề nghị sở sửa đổi, bổ sung Văn Trong 90 Quá hạn Trong 10 phải nêu cụ ngày, sở trên, hồ sơ ngày từ thể, chi tiết phải nộp hồ nộp ngày nhận tài sơ sửa đổi khơng cịn hồ sơ sửa liệu, nội giá trị đổi, quan dung cần cấp Giấy sửa đổi, bổ hoặc trả lời sung khơng cấp Cơng ty ở Sài gịn làm hội thảo ở Bình Định Bình Định nộp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc BYT cấp cho SYT Bình Định trước ngày Bình Định có bão chủn sang Cà Mau chỉ cần báo trước ngày Quy định người giới thiệu thuốc 76 Trách nhiệm người giới thiệu thuốc Người giới thiệu thuốc KHƠNG Phải đeo thẻ có đồng ý tuân thủ nội quy sở khám bệnh, chữa bệnh Cung cấp thông tin về thuốc BYT duyệt Giới thiệu thuốc phép lưu hành theo danh mục thuốc sở kinh doanh dược phân cơng Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ có yêu cầu Thu thập báo cáo ADR, liên quan đến chất lượng thuốc Sử dụng lợi ích vật chất hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc So sánh thuốc sở tốt sở khác mà khơng có tài liệu khoa học chứng minh Giới thiệu sản phẩm thuốc Có hoạt động mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc Trách nhiệm người đứng đầu sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc Cơ sở gửi danh sách người cấp/ thu hồi thẻ ≤ 07 ngày làm việc kể từ ngày cấp thẻ Thu hồi thẻ và không cấp lại 12 tháng Người giới thiệu Người giới thiệu Người giới thiệu thuốc vi thuốc chấm dứt hợp thuốc nhiệm phạm quy định đồng lao động với vụ giới thiệu thuốc sở 77 Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc chiều: - Thông tin thuốc Bổ sung: ADR, hiệu khác Có giá trị phạm vi nước, không ghi thời hạn hiệu lực (dừng thuốc bị thu hồi, thay đỏi tên, hàm lượng) Hết hiệu lực Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc Thay đổi sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ /hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, đối tượng đặc biệt, an toàn Quảng cáo thuốc chiều Thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán, sử dụng thuốc Do đơn vị kinh doanh trực tiếp tiến hành/ phối hợp/ tài trợ/ ủy quyền Trên sở sử dụng thuốc hợp lý, an tồn hiệu Các hình thức quảng cáo thuốc (8 hình thức) - Báo chí Trang thông tin điện tử, thiết bị viễn thông Các sản phẩm in, ghi âm, ghi hình Bảng/ màn hình, băng-rơn, biển hiệu, hộp đèn Phương tiện giao thơng Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện, triển lãm, chương trình văn hố, thể thao Người chủn tải sản phẩm; vật thể quảng cáo Các phương tiện quảng cáo khác Cơ sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam Văn phòng đại diện Việt Nam chính sở nước ngoài đăng ký thuốc Việt Nam và sở ủy quyền Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam sở đăng ký thuốc Việt Nam ủy quyền BYT Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Khơng có thời hạn, hiệu lực 78 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị mất, hư hỏng Thông tin ghi Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai lỗi quan cấp Yêu cầu hồ sơ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Nội dung quảng cáo phù hợp tài liệu Tài liệu khổ A4, ≥12 VnTime/ Times New Roman, ngoài trời khổ lớn có thể khổ A3 ghi rõ tỷ lệ so thực tế Tất tài liệu có dấu giáp lai sở Vật thể có cấu trúc khơng gian có mơ tả khổ A3: a) Cấu trúc không gian; b) Đánh số thứ tự mặt, kích thước mặt; c) Tỷ lệ kích thước mẫu thiết kế so với mẫu thật Mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành Bộ Y tế phê duyệt Chuyên luận về thuốc ghi Dược thư Quốc gia Việt Nam Tài liệu, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến thuốc Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận Các thơng tin bắt buộc phải có nội dung quảng cáo thuốc Tên thuốc, Thành phần dược chất/ dược liệu Chỉ định; Cách dùng; Liều dùng; Chống chỉ định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt Thận trọng, tác dụng phụ phản ứng có hại Tên, địa chỉ sở sản xuất thuốc; Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” - Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung BYT: /XNQC , ngày tháng năm - Nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu ghi rõ tài liệu có trang, phần thơng tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang 79 Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh xác , khơng suy diễn hoặc cắt gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu thuốc Tên thuốc, Thành phần dược chất/ dược Thuốc có từ 03 hoạt chất phải đọc hoạt chất hoặc đọc tên chung nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu Chỉ định; Chống chỉ định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt Nội dung quảng cáo thuốc báo nói, báo hình/ báo Tên, địa chỉ sở sản xuất thuốc; Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn điện tử, hình có âm sử dụng trước dùng” - Nếu ghi âm, ghi hình có nhiều phân cảnh: phân cảnh phải xuất liên tiếp, dừng đủ thời gian, cố định nội dung thông tin sản phẩm - Riêng biệt, không chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc thời điểm Hiệu lực Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Không ghi thời hạn hiệu lực hết hiệu lực khi: Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực/ bị thu hồi Có khuyến cáo quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng giám sát người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Thuốc có chứa hoạt chất/ dược liệu bị đưa khỏi Danh mục thuốc không kê đơn Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc Bệnh lao, bệnh phong Bệnh lây qua đường tình dục Chứng ngủ Mang tính kích dục Bệnh ung thư, bệnh khối u Cắt cai nghiện ma túy Bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác Bệnh viêm gan vi rút, bệnh nguy hiểm Các thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng nội dung quảng cáo thuốc Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn khuyến cáo hạn chế sử dụng Nội dung gây hiểu nhầm thành phần, tác dụng, định, xuất xứ thuốc Nội dung tạo cách hiểu: Thuốc số một; thuốc tốt tất cả; sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc không cần ý kiến thầy thuốc; thuốc hoàn toàn vơ 80 hại; thuốc khơng có chống chỉ định; thuốc khơng có tác dụng khơng mong muốn; thuốc khơng có tác dụng có hại, điều trị tận gốc, BYT khuyên dùng Câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn q mức dẫn đến hiểu nhầm vượt tác dụng, chỉ định, hiệu thuốc khác Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn Kết kiểm nghiệm, nghiên cứu tiền lâm sàng Kết nghiên cứu lâm sàng/ thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc Lợi dụng xuất xứ thuốc Hình ảnh, tên, biểu tượng cán y tế Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, ưu tiên bảo vệ Hình ảnh người bệnh Các thơng tin bắt buộc phải có nội dung quảng cáo thuốc a) Tên thuốc; b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp khơng có tên tiếng Việt ghi tên La - tin; c) Chỉ định; d) Cách dùng; đ) Liều dùng; e) Chống chỉ định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính); g) Thận trọng điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc; h) Tác dụng phụ phản ứng có hại; i) Tên, địa chỉ sở sản xuất thuốc; có thể bỏ k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng"; l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm ; m) Đối với nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu có trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào; 81 n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thơng tin trích dẫn tài liệu chứng minh Việc trích dẫn phải đảm bảo trùn đạt xác thơng tin, khơng suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an tồn, hiệu thuốc Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo TV, đài phát thanh, internet có âm Nội dung quảng cáo thuốc báo nói, báo hình phải có đầy đủ thong tin quy định điểm a,b,c,e,i.k phải đọc to, rõ ràng nội dung quy định điểm a,b,c,e,k Trường hợp thuốc có từ hoạt chất trở lên phải đọc kỹ hoạt chất hoặc đọc tên chung nhóm vitamin, khống chất, dược liệu Trường hợp nội dung quảng cáo ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc hết thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thơng tin sản phẩm phải đứng n, khơng chủn động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm Kịch phải mô tả cách thức xuất trang nội dung quảng cáo có nhiều trang Việc quảng cáo thuốc hình thức phải riêng biệt, khơng quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc thời điểm để tránh hiểu lầm Nội dung quảng cáo thuốc thơng qua phương tiện quảng cáo ngồi trời Chỉ thể 01 mặt phương tiện quảng cáo phải có thơng tin quy định Trường hợp nội dung quảng cáo đưa thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định thuốc bắt buộc phải đưa đầy đủ thơng tin quy định Internet khơng có âm phải chạy hết toàn nội dung Bảng chạy chữ liên tục, dừng đủ thời gian 82 83 ... CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC Khái niệm pháp chế pháp chế dược Pháp chế : Pháp luật + tuân thủ pháp luật Pháp chế dược = Pháp luật dược + tuân thủ đối tượng chịu điều chỉnh văn (các văn liên quan đến dược. .. thuốc Biện pháp tăng cường pháp chế Dược Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược Tăng cường hướng dẫn , triển khai pháp luật về Dược Tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực pháp luật về Dược (ngoài... xuất Tân dược DSDH Vaccin ĐH y, dược, sinh Nguyên liệu ĐH dược, hóa Dược liệu ĐH dược, y dược cổ truyền Dược sỹ đại học 2 Bán buôn Tân dược Vaccin ĐH dươc, ĐH Y, ĐH chuyên ngành sinh học Dược
