CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Mục tiêu học tập Trình bày Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch, hỗn dịch, tiêu KT cần kiểm sốt Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương, hỗn nhũ tương tiêu KT cần kiểm soát Các yếu tố ảnh hưởng đến tiêu, độ đồng nhất, độ ổn định thành phẩm thuốc mỡ Tham gia thực quy trình SX thuốc mỡ Nội dung học tập Quy trình sản xuất thuốc mỡ dung dịch Quy trình sản xuất thuốc mỡ hỗn dịch Quy trình sản xuất thuốc mỡ nhũ tương Quy trình sản xuất thuốc mỡ hỗn dịch nhũ tương CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Nhà xưởng thiết bị máy móc : tương tự xưởng SX nang mềm • Thiết kế bố trí nhà xưởng bao gồm phòng chức : phòng cân dược chất, tá dược, phịng cân đong dung mơi, dung dịch, phịng xay rây nguyên liệu đầu vào, phòng sử dụng thiết bị đồng hóa, phịng đóng lọ, phịng đóng gói bảo quản thành phẩm • Thuốc mỡ dùng ngoài, da pha chế sản xuất phịng có độ cao cấp độ B • Riêng thuốc mỡ tra mắt thuộc chế phẩm vô khuẩn đòi hỏi điều kiện pha chế phòng cấp độ A, môi trường xung quanh cấp độ B CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Nhà xưởng thiết bị máy móc : tương tự xưởng SX nang mềm - Máy xay máy nghiền bi Máy rây với cỡ rây thích hợp Máy làm bột siêu mịn Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng Máy cán thuốc mỡ trục Máy đóng thuốc mỡ có pitong trục xoắn vít phân phối khối lượng xác định CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Nhà xưởng thiết bị máy móc : tương tự xưởng SX nang mềm CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Quy trình SX thuốc mỡ : 2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch : Nguyên liệu Các giai đoạn SX Các Th.Số cần KS Dược chất Tá dược Chuẩn bị Dược chất, tá dược Các tiêu Ch.lượng dược chất tá dược Tá dược Đun chảy, lọc Khối lượng DC TD, thể tích dung mơi, pH, độ Tiệt khuẩn Nhiệt độ, độ Để nguội Khuấy liên tục đến t0 phòng Dược chất Hòa tan dược chất ( tạo thuốc mỡ dd) T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng nhất, độ Tuýp Đóng tuýp Độ đồng khối lượng.Lực gập đáy tp, đóng nắp, nút.Độ kín Đóng gói KN thành phẩm (các tiêu) CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch : Thuốc mỡ giảm đau Thành phần : Methyl salicylat 100 g Long não 80 g Cloral hydrat 40 g Menthol 10 g Acid calicylic 10 g Lanolin 200 g Vaselin 530 g Sáp ong 30 g CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch : Cao vàng Thành phần : Menthol 12,5 g Long não 12,5 g Tinh dầu bạc hà 17 ml Tinh dầu long não 10 ml Tinh dầu khuynh diệp ml Tinh dầu hương nhu 2,5 ml Tinh dầu quế 2,5 ml Tá dược vđ 100 g ( Tá dược : vaselin 60 -80%, lanolin – 10%, sáp ong -5%, ceresin – 5% ) CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch : - Thuốc mỡ clotetracyclin 3% Thành phần : Clotetracyclin hydroclorid 3g PEG 400 40 g PEG 4000 57 g - Gel Profenid 2,5% Thành phần Ketoprofen 2,5 g Carbopol 25 g Propylenglycol 25 g Nipagin 0,1 g Ethanol, tinh dầu Lavande vđ Nước tinh khiết vđ 100 g Quy trình SX thuốc mỡ : 2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch Nguyên liệu Các giai đoạn SX Các Th.Số cần KS Dược chất Chuẩn bị ( Nghiền, rây, …) Các tiêu Ch.lượng dược chất tá dược Tá dược Đun chảy, lọc Khối lượng DC TD, thể tích dung mơi, pH, độ Tiệt khuẩn Nhiệt độ, độ Để nguội Khuấy liên tục đến t0 phòng Phân tán DC vào TD (tạo hỗn dịch đặc) T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng KTTP Pha loãng ( tạo hỗn dịch TP ) T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng KTTP Đóng tuýp Độ đồng khối lượng.Lực gập đáy tp, đóng nắp, nút.Độ kín Đóng gói KN thành phẩm (các tiêu) CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch Thuốc mỡ tetracyclin 1% Thành phần : Công thức cho tuýp Tetracyclin HCl Lanolin khan Parafin Vaselin 50mg 250mg 150mg 4550mg CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch Thuốc mỡ tetracyclin 1% CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch Thuốc mỡ tetracyclin 1% Quy trình SX thuốc mỡ : 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương Nguyên liệu Các giai đoạn SX Các Th.Số cần KS TP pha dầu Chuẩn bị (Htan pha dầu, t0 60 – 650C …) Các tiêu Ch.lượng dược chất tá dược, tốc độ thời gian trộn, độ đồng nhất, độ TP pha nước Chuẩn bị (Htan pha nước, t0 65 – 700C …) Phối hợp DC (DC tan pha) Phối hợp hai pha (đồng hóa) 600 – 650 độ đồng Các thơng số thiết bị đồng hóa Để nguội Khuấy liên tục đến t0 phòng Cream thuốc T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng Đóng tuýp Độ đồng khối lượng.Lực gập đáy tp, đóng nắp, nút.Độ kín Đóng gói KN thành phẩm (các tiêu) CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương - Cream cloramphenicol 1% • Cơng thức cho tuýp Cloramphenicol 50mg Alcol cetylic 300mg Acid stearic 300mg Dầu parafin 400mg Triethanolamin 200mg Nipagin 9mg Nipasol 1mg Propylen glycol 500mg Nước tinh khiết vđ 5g CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương - Cream cloramphenicol 1% CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương - Cream cloramphenicol 1% CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương - Cream cloramphenicol 1% Quy trình SX thuốc mỡ : 2.4 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch-nhũ tương Nguyên liệu Các giai đoạn SX Các Th.Số cần KS TT pha dầu Chuẩn bị (Htan pha dầu ) TP pha nước Chuẩn bị (Htan pha nước) Các tiêu Ch.lượng dược chất tá dược, tốc độ thời gian trộn, độ đồng nhất, độ T0C Phối hợp hai pha (đồng hóa) T0C đồng Các thơng số thiết bị đồng hóa Để nguội Khuấy liên tục đến t0 phịng DC (không tan pha) Phân tán DC vào TD T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng KTTP Thêm tá dược, nhũ tương Pha loãng ( tạo hỗn dịch TP ) T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng KTTP Đóng tuýp Độ đồng khối lượng.Lực gập đáy tp, đóng nắp, nút.Độ kín Đóng gói KN thành phẩm (các tiêu) CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Quy trình SX thuốc mỡ : 2.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ đồng nhất, độ ổn định thành phẩm thuốc mỡ - Dược chất tá dược cần đạt tiêu chất lượng, đảm bảo độ tan kích thước tiểu phân - Cơng thức cần chọn loại tỷ lệ tá dược thích hợp (chất gây thấm, chất gây phân tán, chất nhũ hóa, chất bảo quản, chất ổn định, chất chống oxy hóa, thủy phân,….) - Quy trình sản xuất cần đảm bảo cac thông số kỹ thuật tối ưu (nhiệt độ, thời gian, tốc độ sấy,…), đảm bảo trình tự phối hợp hợp lý CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Câu hỏi lượng giá Các giai đoạn quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch, thơng số kỹ thuật cần kiểm soát giai đoạn Các giai đoạn quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương, thơng số kỹ thuật cần kiểm sốt giai đoạn Phân tích yếu tố kỹ thuật quy trình sản xuất ảnh hưởng đến tiêu chất lượng thành phẩm thuốc mỡ ... CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch Thuốc mỡ tetracyclin 1% CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch Thuốc mỡ tetracyclin 1% Quy trình SX thuốc mỡ. .. CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương - Cream cloramphenicol 1% CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ 2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương - Cream cloramphenicol 1% CÔNG NGHỆ SẢN... thuốc mỡ trục Máy đóng thuốc mỡ có pitong trục xoắn vít phân phối khối lượng xác định CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ Nhà xưởng thiết bị máy móc : tương tự xưởng SX nang mềm CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC