26 PHẦN MỞ ĐẦU MỤC TIÊU CỦA ĐỀ TÀI Nghiên cứu tìm hiểu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 và ứng dụng vào điều kiện thực tế tại Công ty TUV SUD PSB Việt Nam. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 Hoạt động của Phòng Thí Nghiệm của Công ty TUV SUD PSB Việt Nam. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Sử dụng phương pháp phân tích tổng hợp về ISO/IEC 17025:2005 trên cơ sở lý luận và thực tiễn để áp dụng vào các hoạt động thực tế của Phòng Thí Nghiệm công ty TUV SUD PSB Việt Nam. Để việc áp dụng có tính khả thi và phù hợp với điều kiện thực tế phải áp dụng thử và đánh giá, sửa đổi bổ sung các nội dung nhằm cải tiến liên tục và hoàn thiện qui trình. GIỚI HẠN CỦA ĐỀ TÀI Đề tài chỉ mới áp dụng ISO/IEC 17025:2005 vào hoạt động của Phòng Thí Nghiệm công ty TUV SUD PSB Việt Nam, chưa mở rộng cho các Phòng Thí Nghiệm khác với các tính chất công việc khác nhau. 26 CHƯƠNG I - GIỚI THIỆU TẬP ĐOÀN TÜV SÜD 1. 1 Tổng quan tập đoàn TÜV SÜD và Công ty TÜV SÜD PSB Việt Nam Được thành lập cách đây hơn 140 năm tại Mannheim, Đức. Trụ sở chính tập đoàn tại Munich, Đức. Trụ sở chính: Asia (Singapore); Americas (Massachusetts). TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) có nghĩa là Hiệp hội Kiểm định Kỹ thuật Là nhà cung cấp giải pháp kỹ thuật hàng đầu thế giới về chất lượng sản phẩm, thử nghiệm an toàn và kiểm định, hỗ trợ kỹ thuật, chứng nhận hệ thống quản lý và cung cấp dịch vụ đào tạo. Doanh số báo cáo tài chánh năm 2009 là 1.4 tỉ euro. Gần 15,000 nhân viên tại hơn 600 chi nhánh trên toàn thế giới. TÜV SÜD PSB Việt Nam chính thức thành lập vào tháng 09/2006 tại Thành phố Hồ Chí Minh, chuyên cung cấp một loạt các dịch vụ bao gồm thử nghiệm, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý và hỗ trợ kỹ thuật. Từ chứng nhận hệ thống quản lý để kiểm tra các sản phẩm, kiểm tra các công trình xây dựng chất lượng, dịch vụ nhằm mục đích để nâng cao thương 26 hiệu của khách hàng, đảm bảo chất lượng trong suốt chuỗi cung ứng và phân phối, qua đó giảm thiểu rủi ro. Khách hàng bao gồm các cơ quan chính phủ, các công ty nhỏ và các tập đoàn đa quốc gia. Nắm bắt xu thế toàn cầu hóa và Việt Nam là nước có ngành may mặc, da giày phát triển. Vào tháng 05/2009 TÜV SÜD PSB Việt Nam đã khai trương phòng thí nghiệm nhằm cung cấp các dịch vụ thử nghiệm, giám định và cấp chứng chỉ cho các sản phẩm dệt may và da giày xuất khẩu. Đặt tại toà nhà Bohemia Sài Gòn thuộc khu công nghiệp Tân Bình, TpHCM, phòng thí nghiệm này sẽ hỗ trợ các nhà sản xuất, xuất khẩu Việt Nam đáp ứng các yêu cầu quốc tế về an toàn và chất lượng. TÜV SÜD đã đầu tư vài triệu đô la Mỹ vào các thiết bị, dụng cụ để thử nghiệm và kiểm định các sản phẩm của khách hàng theo tiêu chuẩn quốc tế và theo yêu cầu của khách hàng. TÜV SÜD cũng đã ký kết thoả thuận với Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3, với mục đích hợp tác, trao đổi thông tin kỹ thuật và chuyên môn trong các lĩnh vực kiểm định và cấp chứng chỉ sản phẩm, các quy chuẩn đối với sản phẩm được kiểm soát tại các quốc gia liên quan. Sự ra đời của phòng thí nghiệm đã đánh dấu tên tuổi TÜV SÜD vào lĩnh vực kiểm định, chính thức cạnh tranh với các đối thủ : Intertek, SGS, TÜV Rheinland, BV… 1. 2. Cơ cấu tổ chức: Công ty TÜV SÜD PSB Việt Nam hiện gồm các phòng ban sau : - Phòng thí nghiệm vật lý: 3 kỹ sư dệt may - Phòng thí nghiệm hóa học: 5 kỹ sư hóa học - Bộ phận dịch vụ khách hàng: 2 kỹ sư hóa, 2 kỹ sư dệt may - Quản lý chất lượng : 1 người - Giám đốc phòng thí nghiệm: 1 người 26 1. 3. Sứ mạng “Chọn sự bền vững. Gia tăng giá trị”  Góp phần gia tăng độ tin cậy và nâng cao giá trị kinh tế  Đội ngũ chuyên gia lành nghề sẵn sàng tư vấn, hướng dẫn giúp khách hàng đạt được sự tối ưu hóa trong các lĩnh vực kỹ thuật, hệ thống và chuyên môn.  Với sứ mệnh trên, chúng tôi giúp khách hàng gia tăng lợi thế cạnh tranh một cách bền vững trên phạm vi toàn cầu Tổng giám đốc Giám đốc chất lượng Giám đốc phòng thí nghiệm Bộ phận kinh doanh Phòng dịch vụ KH Phòng thí nghiệm (Laboratory) Phòng thí nghiệm vật lý Phòng thí nghiệm hóa học Bộ phận hỗ trợ Bộ phận báo cáo Bộ phận tiếp nhận 26 CHƯƠNG II - TỔNG QUAN VỀ ISO 17025 2. 1. Giới thiệu : ISO/IEC 17025 (phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2005) có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories). ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) và Uỷ ban kỹ thuật điện Quốc tế IEC ( International Electrotechnical Commission) ban hành. Tiêu chuẩn mới này thay thế ISO Guide 25 và EN 45001. Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo công tác đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất. ISO/IEC 17025 được trình bày một cách rõ ràng để đưa ra những hướng dẫn cho các phòng thử nghiệm cả về mặt quản lý chất lượng cũng như nhưng yêu cầu hoạt động kỹ thuật đúng nguyên tắc . Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về Hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận. Như vậy, một phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, thì bản thân phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần: - Pham vi áp dụng - Tiêu chuẩn trích dẫn - Thuật ngữ và định nghĩa 26 - Các yêu cầu về quản lý - Các yêu cầu về kỹ thuật 2.2. Quy trình triển khai tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 Gồm các bước cơ bản sau: Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng. Lãnh đạo cần thấu hiểu ý nghĩa của ISO 17025 trong việc áp dụng đối với PTN, định hướng các hoạt động, xác định mục tiêu và các điều kiện áp dụng cụ thể. Bước 2: Lập ban chỉ đạo dự án ISO 17025. Việc áp dụng ISO 17025 là một dự án lớn, vì vậy cần có một ban chỉ đạo ISO 17025 tại PTN, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025. Cần bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về kỹ thuật để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động kỹ thuật của PTN Bước 3: Đánh giá thực trạng của PTN so với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Cần rà soát các hoạt động theo định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại của các hoạt động trong PTN. Việc đánh giá này làm cơ sở để xác định những hoạt động cần thay đổi hay bổ sung để từ đó xây dựng kế hoạch thực hiện chi tiết Bước 4: Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025 . Hệ thống tài liệu phải được xây dựng và hoàn chỉnh để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu điều hành của PTN bao gồm: - Sổ tay ISO 17025 - Các qui trình và thủ tục liên quan - Các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước: - Phổ biến để mọi nhân viên trong PTN nhận thức đúng, đủ về ISO17025. - Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng 26 - Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể. Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm: - Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để xác định sự phù hợp của hệ thống và tiến hành các hoạt động khắc phục, phòng ngừa cần thiết. - Lựa chọn tổ chức chứng nhận: Doanh nghiệp có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức Chứng nhận nào để đánh giá và cấp chứng chỉ vì mọi chứng chỉ ISO 17025 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp. - Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định mức độ hoàn thiện và sẵn sàng của hệ thống ISO 17025 cho đánh giá chứng nhận. Hoạt động này thường do tổ chức Chứng nhận thực hiện. Bước 7 : Đánh giá do tổ chức Công nhận (Bureau of Accreditation) tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của PTN. Bước 8: Duy trì hệ thống ISO 17025 sau khi chứng nhận. Sau khi khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận, PTN cần tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng cải tiến hệ thống, nâng cao hiệu quả quản lý của PTN nên sử dụng tiêu chuẩn ISO 17025 để cải tiến liên tục hệ thống của mình. 2. 3. Các lợi ích chính của ISO 17025 ISO 17025 có các lợi ích chính sau: - Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng: "Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt". ● ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình ● ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch ● ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại 26 ● ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng. - Tăng năng suất và giảm giá thành: ● ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại ● ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc ● ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và khách hàng. - Tăng năng lực cạnh tranh: ● ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật. ● ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bí quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN. - Tăng uy tín của PTN về chất lượng: ● ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng. ● ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng. ● ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá ky thuật cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa. 2. 4. Mục đích của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005: 26 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn đưa ra qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn cho dù phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn sử dụng bất kỳ phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn nào (bao gồm cả phương pháp tiêu chuẩn, phương pháp không tiêu chuẩn, các phương pháp do phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển .) Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 sử dụng để các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật. Phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan chính quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 giúp cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn chứng minh được rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật, và có độ tin cậy cao. Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 sẽ tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn và các tổ chức khác nhằm hổ trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 được ra đời chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn để tránh kiểm tra hai lần hoặc nhiều lần tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia. 2.5. Lý do các phòng kiểm nghiệm cần đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (chuẩn VILAS) Khi Việt Nam gia nhập các tổ chức quốc tế như WTO, AFTA thì một trong những yêu cầu của các tổ chức này là Việt Nam phải nắm chắc, đáp ứng được các luật định, công ước, hiệp ước do WTO, AFTA, … đặt ra. Trong lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn thì yêu cầu của Quốc tế đó là kết quả công bố thử nghiệm, hiệu chuẩn phải kèm theo “Một chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn 26 cầu”. Điều này đồng nghĩa kết quả thừ nghiệm, hiệu chuẩn phải xuất phát từ các PTN được quyền cấp “chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn cầu”. Đây cũng là ý nghĩa thể hiện vai trò của hoạt động công nhận trong việc giảm thiểu các hàng rào kĩ thuật trong thương mại; tránh việc thử nghiệm/chứng nhận lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí; xác lập uy tín của các PTN đối với các khách hàng của họ. Nhờ việc mở cửa thị trường nên các doanh nghiệp Việt Nam ngày càng có nhiều hợp đồng xuất khẩu, thông thường mỗi lô hàng xuất khẩu đều phải kèm theo một kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm lấy từ lô hàng đó, kết quả thử nghiệm này thường được yêu cầu là “được chấn nhận toàn cầu”, vì vậy nhu cầu gởi mẫu thử nghiệm cho PTN được Quốc tế công nhận năng lực để có được “kết quả kiểm tra/thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu” ngày càng tăng cao. Như vậy, một PTN nào đó được Quốc tế công nhận về năng lực sẽ có được nhiều cơ hội tăng doanh thu, việc phấn đấu trở thành PTN được công nhận là một xu hướng tất yếu đối với các PTN nói chung và đối với các PTN ở Việt Nam nói riêng, khi mà nền kinh tế thế giới đang “toàn cầu hoá” ngày càng mạnh mẽ. Căn cứ để một PTN được Quốc tế công nhận về năng lực khi PTN đó phải được một tổ chức (như là VILAS) công nhận là phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005. Mặt khác, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp PTN có cơ hội tập trung mọi nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép đo/thử/hiệu chuẩn. Điều quan trọng hơn là kết quả các phép đo lường/thử nghiệm của các PTN được công nhận đã được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lí. Điều này được khẳng định tại Điều 16 Chương III trong Nghị định 179/2004/NĐ-CP được Chính phủ ban hành vào ngày 21/10/2004, đó là: “Kết quả thử nghiệm, giám định, chứng nhận chất lượng của sản phẩm, hàng hoá và hệ thống quản lí chất lượng của các tổ chức thử nghiệm, giám định và chứng nhận tương ứng được ưu tiên sử dụng như những văn bản có tính pháp lý trong hoạt động