BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THANH NGUYỆT PHÂN TÍCH TÍNH KHẢ THI TRONG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC" THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THANH NGUYỆT PHÂN TÍCH TÍNH KHẢ THI TRONG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC" THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II Chuyên ngành : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số : CK 62 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: 1.PGS TS Hà Văn Thuý PGS TS Nguyễn Thị Song Hà HÀ NỘI, NĂM 2020 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu khoa học riêng tôi, kết quả, số liệu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác TP Hồ Chí Minh, ngày…… tháng…… năm 2020 Bùi Thanh Nguyệt LỜI CÁM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Hà Văn Thúy, Phó vụ trưởng vụ Bảo hiểm y tế PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học – Trường Đại học Dược Hà Nội trực tiếp hướng dẫn, bảo tận tình cho tơi suốt trình học tập, nghiên cứu thực luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Hiệu Trường Đại Học Dược Hà Nội – Trưởng Bộ môn Quản lý kinh tế dược Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu cho tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tơi suốt q trình học tập Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Phịng tổ chức cán đặc biệt lãnh đạo Phòng Quản lý dịch vụ y tế giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho tơi học tập hồn thành nhiệm vụ công tác Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Anh Chị em phòng Quản lý Dịch vụ y tế, Phòng Tổ Chức Cán Bộ, Phòng nghiệp dược, Phòng Thanh tra, Văn phòng Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh Phịng y tế Quận/Huyện giúp đỡ tơi q trình thu thập thơng tin tìm số liệu cho luận văn Sau cùng, xin gửi lời yêu thương tới Ba mẹ, gia đình, người thân, bạn bè đồng nghiệp bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tơi có thêm nghị lực sống học tập TP Hồ Chí Minh, ngày…… tháng…… năm 2020 Bùi Thanh Nguyệt MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT, KÍ HIỆU DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 1.1.1 Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc giới 1.1.2 Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Việt Nam 1.2 THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN CÁC TIÊU CHUẨN GPP 11 1.2.1 Trên giới 11 1.2.2 Tại Việt Nam 12 1.3 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ THỰC TRẠNG THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 21 1.3.1 Một số đặc điểm kinh tế, xã hội thành phố Hồ Chí Minh 21 1.3.2 Một số đặc điểm mạng lưới bán lẻ thuốc thành phố Hồ Chí Minh 21 1.3.3 Thực trạng thực số quy định GPP thành phố Hồ Chí Minh 22 1.4 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 27 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 28 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 28 2.1.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 28 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.2.1 Biến số nghiên cứu 28 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30 2.2.3 Mẫu nghiên cứu 32 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 34 2.3 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 37 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38 3.1 MÔ TẢ THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” CỦA NHÀ THUỐC TẠI TP HỒ CHÍ MINH THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT TỪ 6/2018 ĐẾN 12/2019 38 3.1.1 Thực quy định nhân 38 3.1.2 Thực quy định sở vật chất 39 3.1.3 Thực quy định hoạt động nhà thuốc 42 3.1.4 Tổng lỗi vi phạm đánh giá theo thông tư 02/2018/TT-BYT 46 3.1.5 Các lỗi vi phạm thuộc điểm không chấp nhận nhà thuốc theo thông tư 02/2018/TT-BYT 46 3.2 PHÂN TÍCH MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN VI PHẠM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP KHẮC PHỤC VỀ VIỆC THỰC HIỆN MỘT SỐ QUY ĐỊNH MỚI THUỘC ĐIỂM KHÔNG CHẤP NHẬN TRONG THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT CỦA NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 50 3.2.1 Thực quy định uỷ quyền cho dược sĩ có chứng hành nghề 50 3.2.2 Thực quy định trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 53 3.2.3 Thực quy định ứng dụng công nghệ thông tin - kết nối mạng 56 3.2.4 Thực quy định quản lý mua bán thuốc phải KSĐB 65 CHƯƠNG BÀN LUẬN 70 4.1 QUY ĐỊNH VỀ NHÂN SỰ 70 4.2 QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 72 4.2.1 Cơ sở vật chất 72 4.2.2 Trang thiết bị 73 4.2.3 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 76 4.3 QUY ĐỊNH VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 82 4.3.1 Nguồn gốc thuốc 82 4.3.2 Quy chế chuyên môn - thực hành nghề nghiệp 83 4.3.3 Kiểm tra/ Đảm bảo chất lượng thuốc - Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 87 4.4 ĐÁNH GIÁ VI PHẠM CÁC QUY ĐỊNH THUỘC ĐIỂM KHÔNG CHẤP NHẬN 87 4.5 MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU 88 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 89 KẾT LUẬN 89 1.1 Về việc thực số quy định "thực hành tốt sở bán lẻ thuốc" nhà thuốc thành phố Hồ Chí Minh từ tháng 6/2018 đến 12/2019 89 1.2 Về nguyên nhân vi phạm đề xuất giải pháp khắc phục việc thực số quy định thuộc điểm không chấp nhận thông tư 02/2018/TT-BYT nhà thuốc thành phố Hồ Chí Minh 89 ĐỀ XUẤT 90 2.1 Với nhà thuốc 90 2.2 Với Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh 91 2.3 Với Bộ Y tế 91 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT, KÍ HIỆU VIẾT TẮT TIẾNG ANH TIẾNG VIỆT BYT Bộ Y tế BQ Bảo quản CCHND Chứng hành nghề dược CNTT Công nghệ thông tin DS PTCM Dược sĩ phụ trách chuyên môn ĐBCLT Đảm bảo chất lượng thuốc ĐĐKKDD Đủ điều kiện kinh doanh dược FIP International Pharmaceutical Federation Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế GCN Giấy chứng nhận GPKD Giấy phép kinh doanh GPP Good pharmacy practice Thực hành tốt nhà thuốc/Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GTGT Giá trị gia tăng HDSD Hướng dẫn sử dụng HĐLĐ Hợp đồng lao động KDT Kinh doanh thuốc NB Người bệnh NBL Người bán lẻ NT Nhà thuốc TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TKSKĐ Thuốc kiểm sốt đặc biệt TT Thơng tư TP Thành phố SL Số lượng SYLL Sơ yếu lý lịch SYT Sở Y tế WHO World Health Organization Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 So sánh số khái niệm đặc điểm chung TT 46 TT 02 Bảng 1.2 So sánh nhân quy định thông tư 46 thông tư 02 Bảng 1.3 So sánh sở vật chất – Trang thiết bị TT 46 TT 02 Bảng 1.4 So sách hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn TT 46 TT 02 Bảng 1.5 So sánh quy định hoạt động nhà thuốc TT 46 TT 02 10 Bảng 1.6 Một số nghiên cứu trì tiêu chuẩn nhà thuốc GPP 14 Bảng 1.7 Số lượng tỷ lệ sở bán lẻ thuốc đạt GPP từ 2012 – 2017 [11] 21 Bảng 1.8 Số lượng tỷ lệ vi phạm nhà thuốc theo kết kiểm tra hành nghề dược từ 2014-2017 theo quy đinh TT 46/2011/TT-BYT [10] 23 Bảng 1.9 Vi phạm nhà thuốc theo kết kiểm tra hành nghề dược năm 2018-2019 theo quy đinh Thông tư 02/2018/TT-BYT [12] 24 Bảng 2.10 Tóm tắt số lượng biến số mục tiêu dựa vào biên hậu kiểm 29 Bảng 2.11 Cỡ mẫu nghiên cứu 33 Bảng 2.12 Tóm tắt phương pháp nghiên cứu 34 Bảng 2.13 Cơng thức tính số nghiên cứu định lượng 35 Bảng 3.14 Kết thực quy định nhân 38 Bảng 3.15 Kết thực quy định sở vật chất 39 Bảng 3.16 Kết thực quy định trang thiết bị 40 Bảng 3.17 Kết thực quy định hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 41 Bảng 3.18 Kết thực quy định nguồn gốc thuốc 42 Bảng 3.19 Kết thực quy định thực quy chế chuyên môn – thực hành nghề nghiệp 43 Bảng 3.20 Kết thực quy định kiểm tra/đảm bảo chất lượng thuốc Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 44 Bảng 3.21 Kết thực quy định đảm bảo chất lượng thuốc 44 Bảng 3.22 Tần suất vi phạm quy định đảm bảo chất lượng thuốc 45 Bảng 3.23 Tổng hợp lỗi vi phạm tiêu chuẩn quy định GPP 46 Bảng 3.24 Các lỗi vi phạm thuộc điểm không chấp nhận theo thông tư 02 47 Bảng 3.25 Tần suất lỗi vi phạm thuộc điểm không chấp nhận 48 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1 Các tiêu chuẩn quy định GPP quốc gia Hình 1.2 Lộ trình triển khai ứng dụng CNTT sở lẻ thuốc 10 Hình 1.3 Số nhà thuốc đạt GPP tồn quốc Tp Hồ Chí Minh [9] 13 Hình 1.4 Sơ đồ nội dung nghiên cứu 31 Hình 3.5 Tỷ lệ thực quy định đảm bảo chất lượng 45 Hình 3.6 Tổng hợp lỗi vi phạm tiêu chuẩn quy định GPP 46 Hình 3.7 Tỷ lệ thực quy định theo TT02 thuộc điểm không chấp nhận 48 Hình 3.8 Nguyên nhân vi phạm đề xuất khắc phục việc thực quy định uỷ quyền cho dược sĩ có chứng hành nghề 53 Hình 3.9 Nguyên nhân vi phạm đề xuất khắc phục việc thực quy định trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 56 Hình 3.10 Các nhóm ngun nhân vi phạm triển khai quy định ứng dụng CNTT – kết nối mạng 57 Hình 3.11 Nguyên nhân vi phạm triển khai quy định ứng dụng CNTT – kết nối mạng 63 Hình 3.12 Đề xuất khắc phục việc thực quy định ứng dụng CNTT – kết nối mạng 65 Hình 3.13 Nguyên nhân vi phạm đề xuất khắc phục việc thực quy định Quản lý mua bán thuốc phải KSĐB 69 PHỤ LỤC 01 THU THẬP SỐ LIỆU TỪ BIÊN BẢN HẬU KIỂM Người đánh giá/ người thu thập liệu: Tên nhà thuốc hậu kiểm Địa nhà thuốc hậu kiểm: Tên dược sĩ phụ trách chuyên môn: Cách điền thông tin: Tích điền thơng tin vào trống NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ A THÔNG TIN ĐẶC ĐIỂM NHÀ THUỐC Quận (1-12: Quận 1-12; 13: Quận Thủ Đức; 14: Quận Gò Vấp; 15: Quận Bình Thạnh; 16: Quận Tân Bình; 17: Quận Tân Phú, 18; Quận Phú Nhuận; 19: Quận Bình Tân; 20: Huyện: Bình Chánh) Trình độ nhân nhà thuốc : Dược sĩ đại học Cao đẳng dược Trung cấp dược Dược tá Tổng số Kinh doanh thuốc KSĐB phải làm thủ tục đăng ký bổ sung phạm vi kinh doanh có thuốc KSĐB Số lượng thuốc kiểm tra ngẫu nhiên B TIÊU CHUẨN VỀ NHÂN SỰ THÔNG TIN …………………………  Có (1)  Khơng (0) Dược sĩ phụ trách chun mơn có mặt sở bán lẻ hoạt động thực uỷ quyền theo quy định  Đạt (1)  Khơng đạt(0) Có thực ủy quyền theo quy định dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt  Đạt (1)  Không đạt(0)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0) Nhân viên đào tạo, cập nhật kiến thức Người bán lẻ có cấp chun mơn phù hợp Người bán lẻ mặc áo Blouse đeo bảng tên Tổng số vi phạm nhân theo biên NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ THÔNG TIN C TIÊU CHUẨN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Tiêu chuẩn sở vật chất Nhà thuốc có địa điểm cố định, mơi trường riêng biệt Diện tích khu trưng bày bảo quản thuốc từ 10m2 trở lên Khu vực lẻ thuốc đảm bảo vệ sinh Khu vực tư vấn Khu vực "sản phẩm thuốc" Khu vực thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có kinh doanh) Tổng số vi phạm sở vật chất theo biên  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0) Tiêu chuẩn trang thiết bị Quầy, tủ, kệ bảo quản thuốc đảm bảo vệ sinh  Đạt (1)  Không đạt(0) Nhiệt kế, ẩm kế có ghi chép theo dõi (có hiệu chuẩn)  Đạt (1)  Không đạt(0) Thiết bị theo dõi Nhiệt độ tự ghi (Bắt buộc từ 1/1/2019)  Đạt (1)  Không đạt(0) Thiết bị bảo quản đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn (Máy lạnh, tủ lạnh, quạt thơng gió, chắn gió…)  Đạt (1)  Không đạt(0) Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định  Đạt (1)  Không đạt(0) Bao bì kín khí lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc  Đạt (1)  Khơng đạt(0) Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đủ thơng tin  Đạt (1)  Không đạt(0) Tổng số vi phạm trang thiết bị theo biên NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ THÔNG TIN Tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách – Tài liệu chuyên môn Giấy tờ pháp lý nhà thuốc (CCHND, GPKD, ĐĐKKDD, GPP…  Đạt (1)  Không đạt(0) Hồ sơ nhân viên (Bằng tốt nghiệp, Giấy CNSK, SYLL…)  Đạt (1)  Không đạt(0) Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc  Đạt (1)  Không đạt(0) Quy chế chuyên môn dược hành  Đạt (1)  Không đạt(0) Hồ sơ sổ sách máy tính theo dõi hoạt động kinh doanh  Đạt (1)  Không đạt(0) Trang bị thiết bị ứng dụng công nghệ thông tin – kết nối mạng theo dõi hoạt động kinh doanh (Bắt buộc từ 1/1/2019)  Đạt (1)  Khơng đạt(0) Các Quy trình thao tác chuẩn (Tối thiểu quy trình bản)  Đạt (1)  Khơng đạt(0) Quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt (nếu có kinh doanh thuốc KSĐB)  Đạt (1)  Không đạt(0) Tổng vi phạm hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn Tổng số vi phạm sở vật chất, kỹ thuật theo biên D TIÊU CHUẨN VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Tiêu chuẩn nguồn gốc thuốc   Có lưu hồ sơ nhà cung ứng thuốc Đạt (1) Không đạt(0)   Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Đạt (1) Không đạt(0) Tất thuốc nhà thuốc phải phép lưu hành Tổng số vi phạm nguồn gốc thuốc theo biên  Đạt (1)  Không đạt(0) NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ THÔNG TIN Tiêu chuẩn thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghệp Quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt   quy chế (Sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo Đạt (1) Không đạt(0) định kỳ, báo cáo đột xuất, báo cáo xin hủy thuốc…)   Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải KSĐB Đạt (1) Không đạt(0)   Kiểm tra lưu đơn thuốc bán “Thuốc kê đơn” Đạt (1) Không đạt(0)   Nhãn thuốc thuốc bên khớp Đạt (1) Không đạt(0)   Sắp xếp không lẫn lộn thuốc kê đơn không Đạt (1) Không đạt(0) kê đơn   Niêm yết giá thuốc quy định Đạt (1) Không đạt(0) Tổng lỗi vi phạm thực quy chế chuyên môn ………………… Đảm bảo chất lượng thuốc – Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi Kiểm tra chất lượng thuốc nhập (hạn dùng, bao bì, thơng tin nhãn, chất lượng cảm quan…) Kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đầy đủ Tổng lỗi Đảm bảo chất lượng thuốc - Thuốc hết hạn sử dụng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc kiểm soát đặc biệt (cơ sở chưa đăng ký) - Các vi phạm khác đảm bảo chất lượng thuốc Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi (Có sổ theo dõi) (nếu có) Tổng lỗi vi phạm đảm bảo chất lượng thuốc – giải khiếu nại thu hồi Tổng số lượng “tồn tại” ghi nhận biên Tổng số lượng vi phạm tiêu chuẩn thuộc điểm không chấp nhận  Đạt (1)  Không đạt(0)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Đạt (1)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0)  Không đạt(0) 10 PHỤ LỤC PHỎNG VẤN NGƯỜI BÁN LẺ Đối tượng vấn: Chủ đầu tư, người phụ trách chuyên môn, nhân viên bán lẻ thuốc Giới thiệu: Cám ơn anh/chị đồng ý tham gia nghiên cứu Nghiên cứu chúng tơi thực với mục đích tìm hiểu khó khăn thực triển khai thơng tư 02/2018/TT-BYT từ đề xuất giải pháp giúp tăng cường tính khả thi quy định Tồn vấn ghi âm, sử dụng với mục đích phục vụ nghiên cứu, Tồn thông tin liên quan đến cá nhân anh/chị nhà thuốc bảo mật I/ Đối tượng Anh/chị giới thiệu đơi nét nhà thuốc anh/chị (quy mô, số lượng nhân viên, số lượng khách hàng trung bình ngày)? Anh/chị hành nghề lĩnh vực bán lẻ thuốc bao lâu? Nhiệm vụ anh chị nhà thuốc hiên gì? II/ Nội dung vấn Các quy định nhân nhà thuốc 1.1 Quy định người phụ trách chuyên môn dược (Dược sĩ đại học) phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở a Dược sĩ PTCM thường xun vắng mặt nhà thuốc có phổ biến khơng? (Nếu có ngun nhân vi phạm diễn phổ biến vậy?) 1.2 Quy định vấn đề uỷ quyền người phụ trách chuyên môn dược vắng mặt a Anh/Chị có biết Quy định uỷ quyền người phụ trách chuyên môn vắng mặt nhà thuốc không? b Anh/chị đánh giá tính khả thi quy định nào? c Quy định có gây khó khăn cho nhà thuốc không? d Anh/chị đánh giá việc nhà thuốc thực quy định vấn đề uỷ quyền nào? 1.3 Đề xuất Anh/chị có đề xuất để nhà thuốc chấp hành thực tốt quy định việc uỷ quyền nhà thuốc vắng mặt? Về việc triển khai quy định đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm trang bị thiết bị theo dõi nhiệt kế tự ghi 2.1 Thực trạng việc thực quy định đảm bảo nhiệt độ bảo quản a Theo anh/chị việc đảm bảo nhiệt độ độ ẩm trình bảo quản thuốc nhà thuốc đem lại ợi ích gì? b Theo anh/chị, thực trạng thực quy định đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc nói chung nào? c Anh/chị đánh giá tính khả thi quy định nào? d Theo anh/chị khó khăn mà nhà thuốc gặp phải thực quy định gì? e Nguyên nhân nhà thuốc lại không chấp hành tốt quy định này? 2.2 Thực trạng hiệu việc thực quy định trang bị sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt kế tự ghi a Theo anh/chị lợi ích việc trang bị nhiệt kế tự ghi gì? b Theo anh/chị thực trạng việc sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt kế tự ghi nào? c Khi thực quy định trang bị sử dụng thiết bị nhiệt kế tự ghi, anh/chị có gặp phải khó khăn khơng? d Ngun nhân nhà thuốc lại không chấp hành quy định này? 2.3 Đề xuất Anh/chị có đề xuất để cải thiện thực trạng việc trang bị sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt kế tự ghi đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm bảo quản sở bán lẻ thuốc nói chung? Về việc thực quy định việc ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc (sau gọi tắt ứng dụng CNTT) 3.1 Thực trạng hiệu việc thực quy định ứng dụng CNTT a Theo đánh giá anh/chị, ứng dụng CNTT đem lai lợi ích cho nhà thuốc? cho hệ thống y tế? b Theo anh/chị đánh giá, nhà thuốc thực quy định ứng dụng CNTT nào? c Phần mềm nhà thuốc sử dụng gì? Anh/chị đánh giá phần mềm nào? d Theo anh/chị đánh giá hiệu việc triển khai ứng dụng CNTT gì? e Anh/chị đánh giá tính khả thi quy định nào? 3.2 Khó khăn Trong trình triển khai thực quy định trên, anh/chị có gặp khó khăn gì? Ngun nhân nhà thuốc lại không chấp hành quy định này? 3.3 Đề xuất Anh/chị có đề xuất để cải thiện thực trạng việc thực ứng dụng CNTT nhà thuốc? Về việc thực quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt 4.1 Thực trạng hiệu việc thực quy định quản lý thuốc KSĐB a Theo đánh giá anh/chị, quản lý thuốc KSĐB đem lai lợi ích cho nhà thuốc? cho hệ thống y tế? b Theo anh/chị đánh giá, nhà thuốc thực quy định kiểm soát thuốc KSĐB nào? c Theo anh/chị đánh giá hiệu việc quản lý thuốc KSĐB gì? d Anh/chị đánh giá tính khả thi quy định nào? 4.2 Khó khăn Trong q trình triển khai quy định trên, anh/chị có gặp khó khăn gì? 4.3 Đề xuất Anh/chị có đề xuất để cải thiện thực trạng việc thực kiểm soát thuốc KSĐB nhà thuốc? PHỤ LỤC 03: BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU CỦA MỤC TIÊU DỰA VÀO BIÊN BẢN HẬU KIỂM Bảng Biến số nghiên cứu mục tiêu dựa vào biên hậu kiểm Phân TT Tên biến Giải thích biến loại biến Kỹ thuật thu thập A NHÂN SỰ Dược sĩ phụ trách chun mơn có mặt sở bán lẻ hoạt động thực uỷ quyền theo quy định Khi nhà thuốc hoạt động DS PTCM phải có mặt thực ủy quyền cho DS khác có CCHND theo quy định Trong biên không ghi nhận dược sĩ vắng mặt (Tại thời điểm hậu kiểm DS PTCM vắng mặt không thực ủy quyền) (Điểm không chấp nhận) Biên không ghi nhận nhân viên NT Nhân viên chưa đào tạo chuyên môn quy đào tạo, cập nhật chế dược hành thiếu kiến thức kiến thưc GPP, chưa có hồ sơ đào tạo Biên không ghi nhận nhân viên nhà Người bán lẻ có thuốc khơng có cấp chun môn phù cấp chuyên hợp với công việc giao (Dược sĩ môn phù hợp phụ trách nhân viên nhân viên) Người bán lẻ mặc Biên không ghi nhận dược sĩ áo Blouse đeo nhân viên không mặc áo blouse bảng tên không đeo bảng tên ghi rõ chức danh Tổng số vi phạm Tổng số lỗi vi phạm nhân Biến dạng số nhân ghi nhận biên Biến phân loại Đạt Không đạt Tài liệu sẵn có (Biên hậu kiểm) Phân TT Tên biến Giải thích biến loại biến Kỹ thuật thu thập B CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT I CƠ SỞ VẬT CHẤT Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa Địa điểm cố định, tách biệt với khu sinh hoạt gia đình mơi trường riêng vị trí, diện tích nhà thuốc thay đổi so với biệt biên thẩm định… Căn theo ghi nhận biên Diện tích khu diện tích sử dụng cho khu trưng bày trưng bày bảo bảo quản thuốc từ 10m2 trở lên quản thuốc (Điểm không chấp nhận) Biên không ghi nhân nhà thuốc chưa Khu vưc lẻ có khu vực lẻ, hộp lẻ thuốc thuốc khu vực lẻ không đảm bảo vệ sinh chứa dụng cụ khác… Khu vực tư vấn 10 Biên khơng ghi nhận nhà thuốc chưa Khu vực "sản có biển hiệu chưa bố trí khu vực phẩm khơng phải “Sản phẩm thuốc” thuốc" không ghi nhận xếp lẫn lộn với thuốc 11 Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa Khu vực thuốc bố trí khu vực riêng bảo quản thuốc phải phải KSĐB KSĐB (nếu có kinh doanh ) 12 Tổng số vi phạm Tổng số lỗi vi phạm sở vật Biến dạng số sở vật chất chất ghi nhận biên Tài Biến liệu phân sẵn loại có Đạt (Biên 0.Khơng Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa đạt có khu vực tư vấn bàn tư vấn hậu chưa có biển hiệu “Khu vực tư vấn” kiểm) Phân TT Tên biến Giải thích biến II TRANG THIẾT BỊ 13 Biên không ghi nhận nhà thuốc Quầy, tủ, kệ bảo khơng có đủ quầy tủ kệ bảo quản thuốc quản thuốc quầy, tủ không đảm bảo vệ sinh 14 Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa Nhiệt kế, ẩm kế hiệu chỉnh chưa định kỳ hiệu chỉnh có ghi chép theo hết hạn hiệu chỉnh nhiệt ẩm kế (có dõi hiệu chuẩn) 15 Biên không ghi nhận NT chưa trang Thiết bị theo dõi bị thiết bị nhiệt kế tự ghi với tần suất phù Nhiệt độ tự ghi hợp thiết bị theo dõi nhiệt kế tự ghi (Bắt buộc từ bị can thiệp, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm 1/1/2019) không theo quy định.(Điểm không chấp nhận) (Bắt buộc từ 1/1/2019) 16 17 18 Biên không ghi nhận nhà thuốc Thiết bị bảo quản khơng có máy điều hồ máy điều đáp ứng với u hịa khơng hoạt động tốt khơng có tủ cầu bảo quản ghi lạnh để trì điều kiện bảo quản theo nhãn yêu cầu bảo quản ghi nhãn quy định (Điểm không chấp nhận) Tại thời điểm kiểm tra theo ghi nhận biên nhiệt độ, độ ẩm đạt theo Điều kiện bảo quy định Không ghi nhận vi phạm (Nhiệt quản thuốc độ không 300C, độ ẩm không 75%) (Điểm không chấp nhận) Biên không ghi nhận nhà thuốc khơng có bao bì kín khí để lẻ thuốc cho Bao bì kín khí thuốc khơng cịn bao bì trực tiếp bao lẻ thuốc bì lẻ chứa thơng tin quảng cáo thuốc khác loại biến Biến phân loại Đạt 0.Không đạt Kỹ thuật thu thập Phân TT Tên biến Giải thích biến loại biến 19 Biên không ghi nhận NT chưa có Nhãn hướng dẫn nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc nhãn sử dụng thuốc thiếu thông tin: tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng… 20 Tổng số lỗi vi phạm trang thiết bị Biến Tổng số vi phạm nhà thuốc ghi nhận biên trang thiết bị dạng số III HỒ SƠ SỔ SÁCH VÀ TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN 21 Biên không ghi nhận nhà thuốc thiếu giấy tờ sau: Đăng ký KD, Giấy tờ pháp lý CCHND DS PTCM; GCN nhà thuốc ĐĐKKDD (đối với sở hoạt động) GCN GPP hết hạn (Điểm không chấp nhận) 22 Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa lưu đầy đủ hồ sơ nhân thiếu giấy tờ sau: Bằng tốt nghiệp, giấy chứng nhận sức khỏe, Sơ yếu lý lịch, HĐLĐ… 23 Hồ sơ nhân viên Biến phân loại Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa Đạt Tài liệu hướng lưu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 0.Không dẫn sử dụng (Mins, Vidal, thuốc biệt dược cách sử đạt thuốc dụng…) 24 Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa Quy chế chuyên lưu lưu thiếu thiếu quy chế chuyên môn dược môn dược hành (Luật dược 105, hành Nghị định 54, Thông tư 02, 06,07,52…) 25 Hồ sơ sổ sách Hồ sơ, tài liệu máy tính theo dõi hoạt máy tính động kinh doanh nhập, xuất, tồn thông theo dõi hoạt tin khách hàng mua thuốc nhà thuốc động kinh doanh Kỹ thuật thu thập Phân TT Tên biến Giải thích biến 26 Ứng dụng công nghệ thông tin – kết nối liệu quốc gia (Bắt buộc từ 1/1/2019) Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa triển khai ứng dụng công nghệ thông tin để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc Chưa có chế cung cấp chuyển giao thơng tin cho quan quản lý (Điểm không chấp nhận) 27 Biên khơng ghi nhận nhà thuốc chưa có chưa xuất trình quy trình thao Các quy trình tác chuẩn tối thiểu quy trình khơng thao tác chuẩn ghi nhận nhà thuốc thiếu sai quy trình thao tác chuẩn 28 Biên khơng ghi nhận nhà thuốc chưa Quy trình quản có quy trình quản lý thuốc KSĐB lý thuốc KSĐB nội dung quy trình chưa phù hợp (nếu có kinh doanh) loại biến Kỹ thuật thu thập Tổng số vi phạm Tổng số lỗi vi phạm hồ sơ sổ sách hồ sơ sổ sách29 tài liệu chuyên môn ghi nhận tài liệu chuyên Biến biên môn dạng số Tổng số vi phạm Tổng số lỗi vi phạm sở vật chất sở vật chất - kỹ thuật - kỹ thuật ghi nhận biên D CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC I NGUỒN THUỐC 30 31 Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa Hồ sơ nhà cung lưu hồ sơ pháp lý nhà cung ứng thuốc Biến ứng thuốc phân (GPKD, GCN GDP, GCN ĐĐKKDD) Biên không ghi nhận nhà thuốc chưa loại Hóa đơn mua lưu đầy đủ hố đơn mua hàng hợp lệ (Hóa Đạt hàng hợp lệ đơn GTGT) Tài liệu sẵn có (Biên Phân Tên biến 32 Tất thuốc nhà thuốc phải phép lưu hành 33 Biến Tổng số vi phạm Tổng số lỗi vi phạm nguồn thuốc dạng số nguồn thuốc ghi nhận biên II 34 35 36 37 38 Giải thích biến loại biến TT Biên khơng ghi nhận nhà thuốc có thuốc khơng có giấy phép lưu hành Khơng nhập khẩu, thuốc khơng có số đăng ký, visa đạt (Điểm khơng chấp nhận) THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN – THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP Biên không ghi nhận nhà thuốc sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo Quản lý mua bán cáo định kỳ, báo cáo đột xuất báo cáo thuốc phải KSĐB xin hủy thuốc phải KSĐB trình độ quy chế chun mơn người bán không phù hợp… (Điểm không chấp nhận) Biến Biên khơng ghi nhận nhà thuốc có số Kiểm tra đối phân lượng thuốc phải KSĐB sổ sách chiếu số lượng loại thực tế không khớp không ghi chép thuốc phải KSĐB Đạt theo dõi Bản khơng ghi nhận nhà thuốc khơng có kiểm tra lưu đơn thuốc bán, Không Kiểm tra lưu sổ theo dõi việc bán thuốc kê đơn liệu đạt đơn thuốc bán liên quan đến bệnh nhân, sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ Nhãn thuốc Bản không ghi nhận nhà thuốc có thuốc bên thuốc khơng có nhãn mát thuốc và khớp nhãn không khớp Biên không ghi nhận nhà thuốc Sắp xếp thuốc xếp lẫn lộn thuốc kê đơn với thuốc không kê đơn sản phẩm thuốc Kỹ thuật thu thập hậu kiểm) Phân TT Tên biến loại biến Bản không ghi nhận nhà thuốc không giá thực niêm yết giá thuốc chưa thực đầy đủ chưa quy định việc niêm yết giá thuốc 39 Niêm thuốc 40 Tổng lỗi vi phạm Tổng số lỗi vi phạm thực Biến thực quy quy chế chuyên môn – thực hành nghề dạng số chế chuyên môn nghệp ghi nhận biên III 41 42 43 yết Giải thích biến KIỂM TRA /ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC – GIẢI QUYẾT THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI Biên không ghi nhận nhà thuốc Kiểm tra, kiểm không thực thực khơng sốt nhập đầy đủ việc kiểm sốt hạn dùng, bao bì, thuốc thơng tin nhãn… nhập thuốc Biên không ghi nhận nhà thuốc Kiểm sốt chất khơng thực thực khơng lượng thuốc định đầy đủ việc kiểm sốt chất lượng thuốc Biến kỳ định kỳ (Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng phân thuốc định kỳ) loại Biên không ghi nhận nhà thuốc vi Đạt phạm lỗi: thuốc không rõ Tổng lỗi nguồn gốc xuất xứ, thuốc bấm lẻ, thuốc Đảm bảo chất không nhãn mát, kinh doanh thuốc KSĐB Không đạt lượng thuốc không phạm vi, thuốc hết hạn dùng, thuốc không phép lưu hành (Điểm không chấp nhận) 3.1 Thuốc hạn dùng 3.2 Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ Biên không ghi nhận nhà thuốc có thuốc hết hạn dùng thời điểm kiểm tra Biên khơng ghi nhận nhà thuốc có thuốc khơng rõ nguồn góc xuất xứ thời điểm kiểm tra Kỹ thuật thu thập Phân TT 44 45 46 Tên biến Giải thích biến loại biến Biên khơng ghi nhận nhà thuốc có 3.3 Thuốc thuốc KSĐB nhà thuốc chưa đăng KSĐB (cơ sở ký phạm vi kinh doanh thuốc KSĐB chưa đăng ký) thời điểm kiểm tra Biên khơng ghi nhận nhà thuốc có 3.4 Các vi phạm vi phạm khác đảm bảo chất lượng khác đảm bảo thuốc: thuốc không bao bì nhãn mát, chất lượng thuốc thuốc bị nghiền, bóc lẻ khỏi vĩ… Giải đối Biên khơng ghi nhận nhà thuốc có với thuốc bị thuốc bị khiếu nại thu hồi khiếu nại chưa tiến hành thủ tục thu hồi thu hồi Tổng lỗi vi phạm đảm bảo chất Tổng số lỗi vi phạm đảm bảo chất lượng thuốc – lượng thuốc – giải khiếu nại thu Biến giải khiếu hồi ghi nhận biên dạng số nại thu hồi Tổng lỗi vi phạm Tổng số lỗi vi phạm về hoạt động hoạt động chuyên môn ghi nhận biên chuyên môn Kỹ thuật thu thập ... tính khả thi việc thực tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc? ?? theo Thông tư 02/2018/TT -BYT nhà thuốc thành phố Hồ Chí Minh Mô tả thực trạng việc thực số quy định ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc? ??... BÙI THANH NGUYỆT PHÂN TÍCH TÍNH KHẢ THI TRONG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC" THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT -BYT CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC... ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc? ?? theo Thông tư 02/2018/TT -BYT nhà thuốc thành phố Hồ Chí Minh" với hai mục tiêu sau: Mô tả thực trạng việc thực số quy định ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc? ?? nhà thuốc