Đang tải... (xem toàn văn)
Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử các dạng bào chế 1 Thuốc viên nang 2 Thuốc viên nén 3 Thuốc bột 4 Thuốc dùng ngoài: thuốc mỡ, cream 5 Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, siro, hỗn dịch, nhũ tương 6 Thuốc hít khí dung 7 Thuốc nhỏ mũi, tai, mắt 8 Thuốc đông dược
ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Thuốc nang dạng thuốc uống chứa hay nhiều dược chất vỏ nang với nhiều hình dạng kích thước khác Vỏ nang làm chủ yếu từ gelatin polyme HPMC Ngoài vỏ nang cịn chứa tá dược khác chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản Thuốc chứa nang dạng rắn (bột, cốm, pellet ) hay lỏng, nửa rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão ) ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang Các loại viên nang Các loại viên nang phải tuân theo yêu cầu chung thuốc viên nang yêu cầu riêng tùy loại Thuốc nang cứng Thuốc nang cứng có vỏ nang gồm hai phần hình trụ lồng khít vào nhau, phần có đầu kín, đầu hở Thuốc đóng nang thường dạng rắn bột cốm Ví dụ: Viên nang Cephalexin Thuốc nang mềm Thuốc nang mềm có vỏ nang khối mềm với hình dạng khác Thuốc đóng nang thường dạng dung dịch, hỗn dịch nhũ tương Ví dụ: Viên nang mềm vitamin A ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang Thuốc nang tan ruột Thuốc nang tan ruột nang cứng nang mềm có vỏ nang bền vững với dịch dày, tan dịch ruột; nang có đóng cốm bao lớp tan dịch ruột Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt nang cứng nang mềm có vỏ nang hay thuốc nang vỏ nang thuốc nang bào chế đặc biệt, để kiểm sốt hay chương trình hố tốc độ vị trí giải phóng hoạt chất thể Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt phải đạt yêu cầu chất lượng chung viên nang, riêng “Độ rã” thử bắt buộc thử “Độ hòa tan” theo yêu cầu riêng chuyên luận ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang Yêu cầu chất lượng chung 1.1 Hình thức Hình dạng, màu sắc, kích thước đồng đều, khơng bị bể vỡ Cách thử: Thử cảm quan 1.2 Độ đồng khối lượng Cân khối lượng nang: Với viên nang cứng tháo rời hai nửa vỏ nang thuốc ra, dùng bơng lau vỏ cân khối lượng vỏ; với viên nang mềm, cắt mở nang, bóp thuốc hết dùng ether dung mơi hữu thích hợp rửa vỏ nang, để khô tự nhiên tới hết mùi dung môi, cân khối lượng vỏ Khối lượng thuốc nang hiệu khối lượng nang thuốc vỏ nang Làm với 19 nang khác lấy Độ chênh lệch khối lượng viên với khối lượng trung bình phải đạt theo bảng Nếu có u cầu thử độ đồng hàm lượng khơng phải thử độ đồng khối lượng ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang Bảng Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng viên nang Khối lượng trung bình viên nang Phần trăm chênh lệch (%) Nhỏ 300 mg ±10 Lớn 300 mg ±7,5 ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang 1.3 Định tính Tiến hành định tính theo phương pháp qui định tiêu chuẩn, viên nang phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm 1.4 Định lượng Cân thuốc 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, làm đồng cách nghiền (đối với viên nang chứa bột cốm) trộn (đối với nang chứa chất lỏng) Tiến hành định lượng theo phương pháp qui định tiêu chuẩn, hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép theo bảng 1.5 Tạp chất (nếu có) Khi có yêu cầu dẫn chuyên luận riêng ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang Bảng Giới hạn cho phép hàm lượng thuốc viên nang, viên nén Lượng ghi nhãn Phần trăm chênh lệch Tới 50 mg ± 10 Trên 50 mg tới 100 mg ± 7.5 Trên 100 mg ±5 ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Kiểm nghiệm viên nang 1.6 Độ đồng hàm lượng Nghiền mịn bột thuốc riêng viên tiến hành thử đánh thuốc bột 1.7 Độ rã Nếu khơng có qui định riêng tiến hành thử đánh giá theo "Phép thử độ rã viên nén viên nang" Viên không cần thử độ rã phép thử độ hòa tan thực 1.8 Độ hòa tan Trong DĐVN, nhiều chế phẩm thuốc viên yêu cầu đánh giá độ hịa tan Khi có u cầu dẫn chuyên luận riêng ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Cách thử đồng hàm lượng Cách thử: Lấy 20 đơn vị đóng gói nhỏ bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất gói theo phương pháp định lượng dẫn chuyên luận Cách đánh giá: Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử không đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngồi giới hạn 85 - 115% hàm lượng trung bình khơng có đơn vị nằm giới hạn 75 - 125% hàm lượng trung bình Chế phẩm khơng đạt yêu cầu phép thử đơn vị có giá trị hàm lượng nằm giới hạn 85 - 115% hàm lượng trung bình đơn vị trở lên nằm giới hạn 75 - 125% hàm lượng Nếu hai ba đơn vị có giá trị hàm lượng nằm giới hạn 85 -115% giới hạn 75 - 125% hàm lượng trung bình thử lại 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên Chế phẩm đạt yêu cầu, không đơn vị tổng số 40 đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngồi giới hạn 85 - 115% hàm lượng trung bình khơng có đơn vị có giá trị hàm lượng nằm giới hạn 75 - 125% hàm lượng trung bình ThS.Trần Hồng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Thuốc nhỏ mắt Định tính Tiến hành định tính theo phương pháp qui định tiêu chuẩn, thuốc nhỏ mắt phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm Định lượng Lấy thuốc đơn vị đóng gói nhỏ bất kỳ, trộn Tiến hành định lượng theo phương pháp qui định tiêu chuẩn, hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép qui định chuyên luận ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Thử vô trùng (PL 13.7) Phương pháp thử Nguyên tắc Nếu vi khuẩn, nấm mốc, nấm men cấy vào môi trường có chất dinh dưỡng nước, giữ điều kiện nhiệt độ thích hợp chúng phát triển Sự có mặt vi sinh vật làm cho môi trường biến đổi trạng thái từ sang đục, có cặn lắng đáy mơi trường, thay đổi màu sắc môi trường Chọn hai phương pháp thử thường dùng phương pháp màng lọc phương pháp cấy trực tiếp Khi tiến hành thử phải làm bề ngồi ống (hoặc chai, lọ, bình ) đựng chế phẩm chất sát khuẩn thích hợp Sau lấy lượng chế phẩm đủ dùng theo qui định, cấy trực tiếp vào môi trường (nếu theo phương pháp cấy trực tiếp) theo phương pháp màng lọc: Đem chế phẩm sau hoà lỗng với dung mơi thích hợp lọc qua màng lọc, cắt màng lọc thành miếng nhỏ đem nhúng vào môi trường, ủ môi trường cấy chế phẩm cấy màng lọc thời gian qui định ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Thuốc hoàn Thuốc Hồn: dạng thuốc rắn, hình cầu, bào chế từ bột cao dược liệu với loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống Hình thức: hồn phải trịn, đều, đồng nhất, hình dạng, màu sắc bảo quản, có mùi đặc trưng dược liệu Hoàn mềm phải nhuận, dẻo Hàm ẩm: hoàn mật ong, hồn chứa cao đặc: khơng q 15% Hồn nước có kết hợp siro, mật ong: khơng q 12% Hồn nước hồn hồ: khơng q 9% (hồn sáp không xác định hàm ẩm) Tiến hành theo phương pháp xác định khối lượng làm khô (PL 9.6) xác định hàm lượng nước phương pháp cất với dung môi (PL 12.13) Độ rã: áp dụng cho hồn cứng: viên rã vịng ( riêng hồn hồ vịng giờ, hồn sáp thử theo viên bao tan ruột) Độ đồng khối lượng: xem tài liệu Định tính: Định lượng: ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Cao thuốc Cao thuốc: chế phẩm chế cách cô sấy đến thể chất quy định dịch chiết thu từ dược liệu thực vật hay động vật với dung mơi thích hợp Có loại: cao lỏng, cao đặc (hàm lượng dung môi không 20%), cao khô (hàm lượng dung môi không 5%) Yêu cầu chất lượng: đạt theo chuyên luận riêng đạt yêu cầu chung sau đây: Độ tan: tan hồn tồn dung mơi điều chế cao, cao thuốc phải màu sắc, mùi vị đặc trưng dược liệu sử dụng Khơng có váng, cặn bã dược liệu vật lạ Mất khối lượng làm khô: cao đặc không 20%, cao khô không 5% Hàm lượng cồn: đạt 90-110% lượng ethanol ghi nhãn Kim loại nặng: Dung môi tồn dư: PL 10.4 Giới hạn nhiễm khuân: PL 13.6 ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Cồn thuốc Cồn thuốc chế phẩm lỏng, điều chế cách chiết dược liệu thực vật, động vật hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol nồng độ khác Cồn thuốc điều chế từ nguyên liệu gọi cồn thuốc đơn Cồn thuốc điều chế từ nhiều nguyên liệu khác gọi cồn thuốc kép Cách biểu thị hoạt tính: Các cồn thuốc có nguồn gốc từ thực vật có chứa thành phần có hoạt tính mạnh, biểu thị hoạt tính theo 10 g dược liệu 100 ml cồn thuốc Phần lớn cồn thuốc từ dược liệu khác biểu thị theo 20 g dược liệu 100 ml cồn thuốc ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Cồn thuốc Yêu cầu chất lượng Trừ trường hợp đặc biệt nêu chuyên luận riêng, yêu cầu chung cồn thuốc sau: Tỷ trọng, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng ethanol: Đáp ứng yêu cầu quy định chuyên luận riêng Cắn sau bay hơi: Giới hạn quy định theo chuyên luận riêng Cách tiến hành: Lấy xác 5,0 ml 5,000 g cồn thuốc cho vào cốc có đường kính - cm cao - cm cân bì trước, làm bay đến khô cách thủy sấy khô 100 - 105 ºC giờ, để nguội bình hút ẩm có chứa diphosphor pentoxid cân Tính % khối lượng hay số g cắn lít chế phẩm Bảo quản Cồn thuốc đựng bao bì kín, để nơi thoáng mát tránh ánh sáng Nhãn phải nêu tên phận dùng cây, tên dung môi hỗn hợp dung môi sử dụng, nồng độ thành phần quan trọng tỷ lệ dược liệu thô ban đầu so với cồn thuốc ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Rượu thuốc Rượu thuốc: thuốc dạng lỏng dùng để uống hay đơi dùng ngồi, điều chế cách ngâm dược liệu rượu trắng ethanol loãng thời gian định gạn lọc lấy dịch Yêu cầu chất lượng: Màu sắc: Mùi vị: Độ độ đồng nhất: Hàm lượng Ethanol: Tỷ trọng: Độ lắng cặn: Cắn sau sấy khơ: Sai số thể tích: Methanol PL 10.13 10 Định tính, định lượng: ThS.Trần Hồng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Rượu thuốc Màu sắc: Theo yêu cầu quy định chuyên luận riêng Cách tiến hành: Lấy chai rượu lô sản xuất, chai ml, cho vào ống nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ) Quan sát màu hai ống ánh sáng thiên nhiên cách nhìn ngang, màu sắc hai ống phải màu sắc quy định chuyên luận riêng Mùi vị: Theo yêu cầu quy định chuyên luận riêng Rượu thuốc có mùi thơm dược liệu, có vị thêm đường mật ong Độ độ đồng nhất: Rượu thuốc phải trong, đồng nhất, khơng có cặn bã dược liệu vật lạ Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu, khơng có váng mốc Hút ml rượu thuốc vị trí cách đáy chai khoảng cm, cho vào ống nghiệm (thủy tinh không màu, dung tích 10 20 ml), quan sát ánh sáng thiên nhiên cách nhìn ngang Thuốc phải đồng Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với chai thuốc khác Lần không đạt lơ thuốc coi khơng đạt tiêu chuẩn ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Rượu thuốc Hàm lượng ethanol: Theo yêu cầu quy định chuyên luận riêng Xác định hàm lượng ethanol theo Phụ lục 10.12 Tỷ trọng: Theo yêu cầu quy định chuyên luận Xác định tỷ trọng theo Phụ lục 6.5 Độ lắng cặn: Theo yêu cầu quy định chuyên luận Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu (thể tích 500 ml, khơng có qui định khác), thấy có cặn để n khoảng 48 giờ, sau mở nút thận trọng dùng ống cao su hay ống nhựa làm xiphơng, hút phần rượu phía trên, để lại 15 - 20 ml (đối với rượu tích cặn khơng q 0,5 ml) 40 - 50 ml (đối với rượu tích cặn 0,5 ml) Lắc cặn chai cho tan, rót hết sang ống đong 25 ml (chia độ 0,5 ml) 50 ml (chia độ ml) có nút Lấy phần rượu hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml 50 ml Để lắng 48 giờ, đọc kết vạch chia ống đong Mỗi loại rượu phải đạt yêu cầu tiêu chuẩn đề Sau đọc kết quả, nghiêng ống đong nhẹ để gạn lớp rượu trên, lấy lớp cặn bát sứ trắng để quan sát Trong lớp cặn phải khơng có bã dược liệu vật lạ ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Rượu thuốc Cắn sau sấy khô: Theo yêu cầu quy định chuyên luận Tiến hành theo phương pháp sau đây: Phương pháp 1: áp dụng với rượu thuốc có chứa đường mật ong Lấy xác 50 ml chế phẩm vào cốc miệng rộng, bốc đến khô cách thuỷ, chiết ethanol tuyệt đối cách thêm vào cắn lần lượt, lần, lần 10 ml ethanol tuyệt đối, dùng đũa thuỷ tinh khuấy kỹ, lọc Gộp dịch lọc vào chén sứ xác định khối lượng, bay cách thuỷ đến khô, sấy cắn 105oC giờ, để nguội bình hút ẩm 30 phút, cân Xác định khối lượng cắn thu Phương pháp 2: áp dụng với rượu thuốc không chứa đường mật ong Lấy xác 50 ml chế phẩm vào chén sứ xác định khối lượng, bay cách thuỷ đến khô, sấy cắn 105oC giờ, để nguội bình hút ẩm 30 phút, cân Xác định khối lượng cắn thu Sai số thể tích: Theo yêu cầu cách thử Phụ lục 11.1 Methanol: Theo yêu cầu quy định chuyên luận riêng Xác định theo Phụ lục 10.13 Định tính, định lượng tiêu khác: Theo yêu cầu quy định chuyên luận riêng Bảo quản Trong đồ đựng thích hợp, đậy kín Để nơi khơ mát, tránh ánh sáng ThS.Trần Hồng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Chè thuốc Là dạng thuốc rắn bào chế từ hoa, bột thơ dược liệu tá dược thích hợp dạng gói hay bánh nhỏ Khi dùng, đem hãm với nước sơi khoảng thời gian thích hợp để uống ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Chè thuốc Tiêu chuẩn chất lượng Phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận riêng qui định đây: Độ ẩm: Chè gói: Độ ẩm khơng vượt q 10% (Phụ lục 9.6), khơng có dẫn khác Chè bánh: Độ ẩm không vượt 7% (Phụ lục 9.6), khơng có dẫn khác Độ nhiễm khuẩn: Chè thuốc phải đạt yêu cầu độ nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6) ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Chè thuốc Độ đồng khối lượng: Cân riêng biệt 10 đơn vị đóng gói, xác định khối lượng trung bình So sánh khối lượng đơn vị với khối lượng trung bình Chênh lệch khối lượng phải nằm giới hạn sau: Khối lượng trung bình Tới g Trên g đến g Trên 5g đến 10 g Trên 10 g đến 20 g Trên 20 g đến 40 g Trên 40 g Giới hạn chênh lệch cho phép (%) 15 12 10 ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com ... bột để hít thuờng đóng dạng khí dung áp suất cao họăc hít dụng cụ chuyên khoa mũi họng dạng khối rắn họat chất dễ bay hơi, thăng hoa ống hít Theo dạng bào chế: Ở dạng bào chế hồn chỉnh có thuốc... hình dạng khác nhau, tùy trường hợp cho thuốc qua miệng mũi Đầu phun dụng cụ tạo khí dung cho cá nhân hay dùng bệnh viện cách nối chung với máy nén khí trị liệu khí dung Ngồi dạng bào chế trên,... hít Thuốc khí dung để hít: Dạng thuốc đóng gói áp suất cao dùng qua đường hơ hấp cách hít vào miệng mũi Hoạt chất thuốc dạng dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương Nếu thuốc dạng hỗn dịch nhũ tương, cần