TS Vũ Đình Hịa Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc theo dõi Phản ứng có hại thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Giám sát phản ứng có hại thuốc bệnh viện thông qua phương pháp Cảnh giác Dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Q trình phát triển thuốc… pha thử nghiệm lâm sàng Sử dụng thuốc sau cấp phép Số bệnh nhân điều trị mà không giám sát chủ động Số bệnh nhân nghiên cứu quan sát, giám sát chủ động Số bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Số bệnh nhân sử dụng thuốc theo tiến trình phát triển sản phẩm • Đảm bảo giám sát an tồn bệnh nhân nghiên cứu • Xây dựng hồ sơ an toàn thuốc, cung cấp cảnh báo thận trọng cho hướng dẫn sử dụng thuốc Thông tin phản ứng bất lợi Levoquin – FDA 1998 Levofloxacin • Các biến cố tim mạch? • Viêm, đứt gân (đặc biệt gân Achile)? Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Theo dõi an toàn thuốc nghiên cứu phát triển thuốc Số lượng bệnh nhân Quần thể bệnh nhân hẹp Chỉ định hẹp Thời gian theo dõi ngắn Levofloxacin • Các biến cố tim mạch? • Viêm, đứt gân (đặc biệt gân Achile)? Thường phát ADR thường gặp liên quan đến tác dụng dược lý thuốc Cần phải giám sát tính an tồn thuốc sau cấp phép sử dụng rộng rãi => Vai trò giám sát hậu mại (Post-marketing surveillance) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Hạn chế theo dõi an toàn thuốc nghiên cứu phát triển thuốc Phát sản phẩm không an toàn thuốc dùng điều trị rộng rãi (sau thuốc cấp phép): Tên quốc tế (Biệt dược) Lý thu hồi Năm lưu hành Năm thu hồi Bromfenac (Duract) ADR nặng gan 1997 1998 Temafloxacin (Omniflox) Gây thiếu máu tan máu 1992 1992 Benoxaprofen (Oraflex) Gây hoại tử gan 1982 1982 Mibefradin (Posicor) Nhiều tương tác thuốc 1997 1998 Terfenadin (Seldane) Tương tác với KS macrolid kháng nấm 1985 1998 Rofecoxib (Vioxx) Tai biến tim mạch 1999 9/2004 Rosiglitazol (Avandia) Nguy tai biến tim mạch 1999 2010 (Châu Âu, VN) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Vai trị giám sát hậu mại Thay đổi hướng dẫn sử dụng thuốc (đặc biệt phần CẢNH BÁO): Levofloxacin lưu hành Mỹ năm 1997, đến 2/2000 thông tin nhãn thuốc bổ sung thêm ADR gây xoắn đỉnh Cảnh báo bổ sung nhãn thuốc với Levoquin – FDA 2000 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Vai trò giám sát hậu mại Báo cáo ca (case report) Các loại hình nghiên cứu dịch tễ thường gặp cảnh giác dược Báo cáo chuỗi ca (cases series) Nghiên cứu mơ tả khơng có đối chứng Nghiên cứu tập (cohort study) Nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Các loại hình nghiên cứu dịch tễ cảnh giác dược Báo cáo suy thận cấp dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Nữ, 19 tuổi Diễn biến biến cố bất lợi thận: Ngày 28: Bệnh nhân có eGFR 134ml/ph Ngày 30: Creatinin 299mmol/L (eGFR 34ml/ph) Nồng độ vancomycin 42mg/dL Xử trí Ngưng dùng vancomycin, theo dõi chức thận xử trí suy thận cấp Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Báo cáo ADR tự nguyện, hình thức báo cáo ca (case report) Báo cáo suy thận cấp dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Nữ, 19 tuổi Diễn biến biến cố bất lợi thận: Ngày 28: Bệnh nhân có eGFR 134ml/ph Thuốc nghi ngờ: vancomycin Thuốc dùng kèm Piperacilin/tazobactam ultracet Ngày 30: Creatinin 299mmol/L (eGFR 34ml/ph) Nồng độ vancomycin 42mg/dL Xử trí Ngưng dùng vancomycin, theo dõi chức thận xử trí suy thận cấp Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Báo cáo ADR tự nguyện, hình thức báo cáo ca (case report) Mã ATC A02B J01D B01A B05B J01M A12B C03D C08C C09A B05X J01X C07A C09C M01A Nhóm thuốc Thuốc điều trị loét dày – tá tràng Thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác Thuốc chống huyết khối Dịch truyền tĩnh mạch Thuốc kháng khuẩn nhóm quinolon Thuốc bổ sung Kali Thuốc lợi tiểu giữ kali Thuốc chẹn kênh calci Thuốc ức chế enzym chuyển Dịch truyền tĩnh mạch bổ sung Các thuốc kháng khuẩn khác Thuốc chẹn beta Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II Thuốc chống viêm chống thấp khớp, khơng steroid Các nhóm khác Nguyễn Đỗ Quang Trung - Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ Số cặp thuốc – biến cố (n = 556) Tỷ lệ (%) 67 43 34 30 28 27 20 20 19 17 11 8 86 12,1 7,7 6,1 5,4 5,0 4,9 3,6 3,6 3,4 3,1 2,0 1,4 1,4 1,3 15,5 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Các thuốc có liên quan với biến cố tăng kali máu Dùng thuốc Không dùng thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Các thuốc có liên quan tới tăng kali máu ? 8208 BN tham gia NC 118 BN tăng kali máu 8090 BN kali máu bình thường Bắt cặp đối chứng theo tỷ lệ 1:2 nhân có Bệnh 92 BN tăng kali máu kali máu bình thường Các yếu tố: tuổi, giới, Và tất xét nghiệm có kết eGFR, đái tháo đường, 3,5 mmol/L =90 (ml/phút) 5(4.2) 1763(21.8) 0.000 eGFR: 60-89 (ml/phút) 15(12.7) 4231(52.3) 0.000 eGFR: 30-59 (ml/phút) 37(31.4) 1569(19.4) 0.000 eGFR: 15-29 (ml/phút) 31(26.3) 153(1.9) 0.000 eGFR Kết kali máu thực tế khó dự đốn cần giám sát • Nghiên cứu bệnh chứng phù hợp với biến cố có tần suất thấp (trường hợp khoảng 1%); câu hỏi nghiên cứu phải rõ ràng, vd: “thuốc làm gia tăng nguy gặp tăng kali máu?” Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Nghiên cứu bệnh chứng biến cố tăng kali máu • Có nhiều loại hình nghiên cứu dịch tễ khác áp dụng vào cảnh giác dược, nâng cao an toàn sử dụng thuốc • Báo cáo tự nguyện ADR góp phần nâng cao tính an tồn sử dụng thuốc bảo vệ bệnh nhân (chất lượng thuốc, phòng tránh ADR…) • Với câu hỏi cụ thể lâm sàng, chọn loại hình nghiên cứu phù hợp Chúng ta làm được!!! Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC Tổng kết Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ miễn phí facebook CANHGIACDUOC ... tính thận sau dùng thuốc cản quang (nguy nói chung) • Các yếu tố nguy (tuổi, chức thận, thể tích tiêm) liên quan đến khả gặp độc tính thận bệnh nhân dùng thuốc cản quang Nghiên cứu mơ tả chưa... GIÁ ẢNH HƯỞNG CỦA VIỆC DÙNG THUỐC CẢN QUANG VỚI BIẾN CỐ TRÊN THẬN TẠI BỆNH VIỆN GIAO THÔNG VẬN TẢI Độc tính thận thuốc cản quang (BV Giao thơng) Bệnh nhân Xquang, CT, MRI Có/Khơng dùng TCQ (1503/12771)... nhân dùng thuốc cản quang có nguy làm tăng độc tính thận bệnh nhân hẹp tắc đường niệu p p 0,290 0,033 0,869 0,485 0,004 Thuốc cản quang CHƯA CHO THẤY yếu tố độc lập liên quan đến độc tính thận