Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 10068-3:2013 quy định các giới hạn và phương pháp thử đối với sự giải phóng một số hóa chất từ vật liệu được sử dụng để sản xuất ty giả. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 10068-3:2013 EN 1400-3:2002 ĐỒ DÙNG TRẺ EM - TY GIẢ CHO EM BÉ VÀ TRẺ NHỎ - PHẦN 3: YÊU CẦU HÓA HỌC VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Child use and care articles - Soothers for babies and young children - Part 3: Chemical requirements and tests Lời nói đầu TCVN 10068-3:2013 hồn tồn tương đương với EN 1400-3:2002 TCVN 10068-3:2013 Tiểu Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC181/SC1 Đồ dùng trẻ em biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 10068 (EN 1400), Đồ dùng trẻ em - Ty giả cho em bé trẻ nhỏ, gồm phần sau: - TCVN 10068-1:2013 (EN 1400-1:2002), Phần 1: u cầu an tồn chung thơng tin sản phẩm; - TCVN 10068-2:2013 (EN 1400-2:2002), Phần 2: Yêu cầu học phương pháp thử; - TCVN 10068-3:2013 (EN 1400-3:2002), Phần 3: Yêu cầu hóa học phương pháp thử Lời giới thiệu Núm ty vật liệu đàn hồi cao su điều chỉnh Chỉ thị 93/11/EEC việc giải phóng N-nitrosamin chất N-nitrosatable từ núm ty ty giả làm cao su elastome Giới hạn giải phóng 2-mercaptobenzothiazol (MBT) quy định tiêu chuẩn Giới hạn làm giảm đáng kể mức chất giải phóng từ ty giả Giới hạn giải phóng MBT xem xét thêm nghiên cứu khuyến nghị tương lai Lưu ý tất chi tiết chất dẻo điều chỉnh Chỉ thị 90/128/EEC Formalđehyt, caprolactam chất màu không quy định tiêu chuẩn thiếu thông tin cần thiết để đánh giá nguy tiềm ẩn thỏa đáng, phương pháp thử công nhận để xác định mức nhiễm chất từ sản phẩm liên quan Vấn đề xem xét lại có thêm thơng tin quan trọng Với lý tương tự, nguy dị ứng với protein latex không quy định tiêu chuẩn Có tác động vô nhỏ dị ứng protein latex với em bé trẻ nhỏ Tuy nhiên, điều khoản thơng tin bao gói có chứa cao su thiên nhiên quy định Phần Tiêu chuẩn Việc phát sinh thêm phản ứng nhạy cảm phản ứng dị ứng tiềm ẩn từ sản phẩm cao su xem xét lại có thêm thông tin quan trọng ĐỒ DÙNG TRẺ EM - TY GIẢ CHO EM BÉ VÀ TRẺ NHỎ - PHẦN 3: YÊU CẦU HÓA HỌC VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Child use and care articles - Soothers for babies and young children -Part 3: Chemical requirements and tests Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định giới hạn phương pháp thử giải phóng số hóa chất từ vật liệu sử dụng để sản xuất ty giả Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm tương tự có chức giống ty giả trừ chúng bán dụng cụ y tế Tiêu chuẩn không áp dụng cho sản phẩm sử dụng ứng dụng y tế chuyên biệt, ví dụ, sản phẩm sử dụng cho người bị hội chứng Pierre-Robin trẻ sinh non Các trường hợp đặc biệt mô tả Phụ lục A TCVN 10068-1:2013 (EN 1400-1:2002) CHÚ THÍCH: Khuyến nghị ty giả không thuộc phạm vi tiêu chuẩn phải đáp ứng với yêu cầu áp dụng khác Tiêu chuẩn khơng áp dụng cho núm ty dùng trẻ ăn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng phiên nêu Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố áp dụng phiên bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích phòng thí nghiệm - Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử TCVN 10069 (EN 12868), Đồ dùng trẻ em - Phương pháp xác định giải phóng N-Nitrosamine chất N-Nitrosatable từ núm ty ty giả làm elastome cao su TCVN 6238-3 (EN 71-3)1), An toàn đồ chơi trẻ em - Phần 3: Yêu cầu mức giới hạn xâm nhập độc tố Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau: 3.1 Ty giả (soother) Sản phẩm dùng để đáp ứng nhu cầu bú mút khơng-dinh dưỡng trẻ nhỏ CHÚ THÍCH: Ty giả gọi núm vú giả núm vú cao su cho em bé 3.2 Núm ty (teat) Núm đàn hồi, phần ty giả, thiết kế để trẻ ngậm vào miệng 3.3 Vành chặn (shield) Cấu trúc nằm phía sau núm ty để ty giả khơng bị tụt vào bên miệng trẻ 3.4 Vòng núm tay cầm (ring or knob) Cấu trúc nằm sát nằm vành chặn để dễ dàng cầm ty giả CHÚ THÍCH: Vòng, núm tay cầm nắp gắn đồng với vành chặn nút chi tiết riêng rẽ gắn với vành chặn nứt 3.5 Nút (plug) Chi tiết nằm cổ núm ty để giữ chặt núm ty với vành chặn 3.6 Nắp (cover) Chi tiết ngăn việc tiếp xúc trực tiếp với nút 3.7 Lỗ thơng khí (ventilation holes) Các lỗ hở vành chặn ty giả, giúp lưu thơng khơng khí, để trẻ thở cho ty giả đột ngột vào miệng Các lỗ làm giảm nguy ty giả bị hút vào họng tạo áp suất âm Yêu cầu hóa học 4.1 Quy định chung Tiêu chuẩn bị hủy thay tiêu chuẩn TCVN 6238-3 (ISO 8124-3) Vật liệu sử dụng để sản xuất ty giả phải chuẩn bị theo quy trình chuẩn bị mẫu 5.1 thử theo phép thử liệt kê Bảng CHÚ THÍCH Thơng tin bổ sung sản phẩm hồn thiện sẵn có từ Chỉ thị 90/128/EEC [1] Ủy ban Cộng đồng Châu âu [2] CHÚ THÍCH Khuyến nghị nhà sản xuất nhà cung cấp thực TCVN ISO 9001 [3] quản lý chất lượng 4.2 Tính chất hóa học Các tác nhân lưu hóa (ví dụ MBT) chất chống oxi hóa đề cập khơng phải danh sách cuối Các hóa chất khác mà khơng đề cập tiêu chuẩn sử dụng ty giả có liệu độc tính chất đầu sản phẩm phản ứng chứng minh chúng không gây nên mối nguy hiểm khơng chấp nhận có quy trình phân tích phù hợp để xác định mức nhiễm chúng 4.3 Yêu cầu cho vật liệu Các vật liệu sử dụng để sản xuất phận ty giả phải tiến hành phép thử đánh dấu X Bảng Bảng - Các phép thử tiến hành vật liệu Vật liệu Thử nghiệm Giải phóng NThơi nhiễm Nitrosamin Giải phóng Hàm lượng Giải phóng số chất có khả chất chống hợp chất MBT nguyên tố chuyển hóa thành Noxi hóa bay (xem 5.4) (xem 5.2) Nitrosamin (xem 5.4) (xem 5.5) (xem 5.3) Cao su lưu hóa X X Cao su Silicon X X Elastome nhiệt dẻo (TPE) X X Nhựa nhiệt dẻo X X X X 4.4 Sự nhiễm số nguyên tố Khi thử theo 5.2, nhiễm số nguyên tố từ tất vật liệu sử dụng để sản xuất ty giả không vượt giới hạn nêu Bảng Khi ty giả có chi tiết sản xuất từ (các) vật liệu khác nhau, màu sắc khác nhau, tất chi tiết phải thử riêng rẽ Các lớp trang trí phải coi phần vật liệu mà chúng in lên Bảng - Giới hạn nhiễm nguyên tố từ ty giả Nguyên tố Giới hạn (mg/kg) Antimon, Sb 15 Arsen, As 10 Bari, Ba 100 Cadmi, Cd 20 Chì, Pb 25 Crom, Cr 10 Thủy ngân, Hg 10 Selen, Se 100 CHÚ THÍCH Phương pháp phân tích quy định TCVN 6238 (EN 71-3) áp dụng cho ty giả tiêu chuẩn Các giới hạn có tính đến việc ngậm lâu dài núm ty miệng 4.5 Giải phóng N-Nitrosamin chất có khả chuyển hóa thành N-Nitrosamin Khi thử theo 5.3, tổng hàm lượng N-Nitrosamin chất có khả chuyển hóa thành N- Nitrosamin giải phóng chi tiết elastome cao su không vượt giới hạn nêu Bảng Bảng - Giới hạn cho phép hàm lượng N-Nitrosamin chất có khả chuyển hóa thành N-Nitrosamin giải phóng dung sai Chất Giới hạn Dung sai mg/kg mg/kg N-Nitrosamin 0,01 0,01 Các chất có khả chuyển hóa thành N-Nitrosamin 0,1 0,1 4.6 Giải phóng Mecaptobenzothiazol (MBT) Khi chi tiết elastome ty giả thử theo 5.4, nhiễm hợp chất sau không vượt mg/kg 2- mercaptobenzothiazole 2(3H)-benzothiazolethione Số CAS: 149-30-4 Danh pháp IUPAC 1,3-benzothiazole-2-thiol 4.7 Giải phóng chất chống oxi hóa Khi chi tiết elastome ty giả thử theo 5.4, nhiễm hợp chất sau không vượt 30 µg/100 ml 60 µg/dm 2,6-bis(1,1 -dimethylethyl)-4-methylphenol (BHT) Số CAS: 128-37-0 Danh pháp IUPAC 2,6-di-tert-buthyl-p-cresol Khi chi tiết elastome ty giả thử theo 5.4, nhiễm hợp chất sau không vượt 15 µg/100 ml 30 µg/dm2 2,2'-methylenebis(6-(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol) (chất chống oxy hóa 2246) Số CAS 119-47-1 Danh pháp IUPAC 6,6'-di-tert-buthyl-2,2’-methylenedi-p-cresol 4.8 Hàm lượng hợp chất bay Khi chi tiết cao su Silicon ty giả thử theo 5.5, hàm lượng hợp chất bay không vượt 0,5 % (m/m) Phương pháp thử 5.1 Chuẩn bị mẫu Quá trình chuẩn bị mẫu áp dụng cho tất phép thử, trừ 5.3 5.1.1 Trước điều hòa, tất mẫu phải ngâm nước đun sôi [Loại theo TCVN 4851 (ISO 3696)] 10 mà không tiếp xúc với thành bình chứa CHÚ THÍCH Thực điều để loại bỏ lớp phủ bề mặt sinh trình sản xuất bảo đảm vật liệu sử dụng ổn định nước sôi 5.1.2 Tất mẫu phải điều hòa trước thử nghiệm Thực điều hòa 40 h, môi trường chuẩn nhiệt độ (23 ± 2) °C độ ẩm tương đối (50 ± 5) % Mẫu phải giữ mơi trường điều hòa tiến hành thử Việc thử nghiệm thực phòng điều kiện bình thường 5.1.3 Sử dụng mẫu mới, tốt từ lô cho phép thử 5.1.4 Sử dụng găng tay phù hợp (không làm cao su chất dẻo) để thao tác với mẫu phần mẫu thử bảo quản mẫu bình chứa (bằng thủy tinh) khơng thơi nhiễm, đậy chặt, để bóng tối 5.2 Xác định nhiễm số nguyên tố 5.2.1 Nguyên tắc Các nguyên tố tan (antimon, arsen, bari, cadmi, crom, chì, thủy ngân selen) chiết từ chi tiết riêng lẻ, tiếp xúc ty giả Sử dụng điều kiện tiếp xúc mô với axit dày Nồng độ nguyên tố tan định lượng 5.2.2 Thiết bị, dụng cụ 5.2.2.1 Nồi cách thủy, trì nhiệt độ hỗn hợp thử (37 ± 2) °C có dụng cụ khuấy hỗn hợp thử 5.2.2.2 Máy đo pH có độ xác ± 0,2 đơn vị pH 5.2.2.3 Phễu lọc màng, có kích cỡ lỗ 0,45 pm 5.2.2.4 Máy ly tâm, ly tâm với tốc độ (5 000 ± 500) rev/min 5.2.3 Thuốc thử (loại phân tích trừ có quy định khác) 5.2.3.1 Dung dịch axit clohyđric, (0,07 ± 0,005) mol/l 5.2.3.2 Dung dịch axit clohyđric, (2,0 ± 0,2) mol/l 5.2.3.3 Nước cất 5.2.4 Lựa chọn mẫu thử Phần mẫu thử phải lấy từ chi tiết riêng lẻ, tiếp xúc ty giả Phải tách riêng chi tiết nối với thử chi tiết riêng lẻ, ví dụ, ty giả làm hoàn toàn từ latex thường làm theo hai đoạn Nút bao kín hồn tồn khơng cần thử 5.2.5 Chuẩn bị phần mẫu thử Chuẩn bị 100 mg, tốt g phần mẫu thử đại diện cho chi tiết riêng lẻ ty giả Không gia nhiệt vật liệu tách riêng chi tiết trình cắt chi tiết thành mảnh nhỏ Chỉ cắt núm ty lần theo chiều dọc Cắt tất chi tiết khác thành mảnh có chiều dài từ mm đến mm chiều rộng khơng q mm, 5.2.6 Cách tiến hành Trộn phần mẫu thử chuẩn bị (5.2.5) với lượng dung dịch axit clohyđric (5.2.3.1) gấp 50 lần khối lượng phần mẫu thử (37 ± 2) °C bình chứa tích gấp từ 1,5 đến lần thể tích axit Khuấy bình chứa (5.2.2.1) (60 ± 5) s đo độ axit hỗn hợp máy đo pH (5.2.2.2) Nếu pH >1,5 vừa khuấy vừa thêm nhỏ giọt dung dịch axit clohyđric (5.2.3.2) pH nằm khoảng từ 1,0 đến 1,5 Để hỗn hợp tránh ánh sáng tiếp tục khuấy điều kiện (60 ± 1) trước để ổn định (60 ± 1) nhiệt độ Ngay sau ổn định, tách riêng chất rắn khỏi dung dịch phễu lọc màng (5.2.2.3) và, cần thiết, ly tâm (5.2.2.4) với tốc độ lên đến 000 rev/min không lâu 10 Việc sử dụng máy ly tâm phải báo cáo Nếu bảo quản dung dịch lâu ngày trước phân tích phải ổn định dung dịch cách cho thêm axit clohyđric cho nồng độ dung dịch bảo quản khoảng mol/l 5.2.7 Xác định hàm lượng ngun tố thơi nhiễm Sử dụng phương pháp có giới hạn phát gấp 0,1 lần giá trị nguyên tố cần đo để xác định hàm lượng CHÚ THÍCH Giới hạn phát phương pháp cho gấp lần độ lệch chuẩn giá trị mẫu trắng xác định tiến hành phân tích phòng thí nghiệm 5.3 Xác định giải phóng N-Nitrosamin chất có khả chuyển hóa thành NNitrosamin Sử dụng TCVN 10069 (EN 12868) để xác định mức N-Nitrosamin chất có khả chuyển hóa thành N-Nitrosamin có ty giả 5.4 Xác định giải phóng 2- Mecaptobenzothiazol (MBT) chất chống oxi hóa 5.4.1 Nguyên tắc MBT muối kim loại xác định định lượng sau chiết dịch nước nhiễm MBT phát xác định phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) phát UV bước sóng xác định, cách bơm trực tiếp dịch nước nhiễm, bơm dung dịch cô đặc Việc phát khẳng định cách so sánh phổ UV pic mẫu đo phát detector mảng điot với phổ pic mẫu MBT đối chứng CHÚ THÍCH Phương pháp dựa theo cơng trình G.Blosczyk H.-j.Domling [4] G.BIosczyk [5] Phương pháp sử dụng để định tính định lượng chất chống oxi hóa 2,6bis(1,1- dimethylethyl)-4-methylphenol (BHT) 2,2'-methylenebis(6-(1,1-dimethyletjyl)-4methylphenol) (chất chống oxi hóa 2246) Cả hai chất phát xác định HPLC phát UV bước sóng xác định Việc phát khẳng định cách so sánh phổ UV pic mẫu đo phát detector mảng điot với phổ pic mẫu đối chứng Đối với mẫu chưa biết, thực xác định thêm cách sử dụng sắc ký lớp mỏng (TLC) sắc ký khí lỏng (GLC) 5.4.2 Thiết bị, dụng cụ 5.4.2.1 HPLC với vòng bơm 20 µl detector mảng điot kết nối với máy tích phân máy tính cá nhân có cài phần mềm sắc ký 5.4.2.2 Cột HPLC tách MBT chất chống oxi hóa phân giải tồn chất chống oxi hóa cho pic không bị chồng lên % diện tích pic chất khác nhiễu sinh từ thành phần khác mẫu 5.4.3 Thuốc thử: Hóa chất (loại phân tích trừ có quy định khác) 5.4.3.1 Nước (loại dùng cho HPLC) 5.4.3.2 Axetonitril (loại dùng cho HPLC) 5.4.3.3 Nước cất 5.4.3.4 Điclometan (loại phân tích cặn) 5.4.3.5 Natri sulphat khan 5.4.3.6 Axit axetic (100 %) 5.4.3.7 Axit axetic (3 %) 5.4.4 Thuốc thử: Mẫu đối chứng (độ tinh khiết lớn 98 %) 5.4.4.1 2-Mecaptobenzothiazole (MBT) 5.4.4.2 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol (BHT) 5.4.4.3 2,2’-methylenebis(6-(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol) (chất chống oxi hóa 2246) 5.4.5 Thuốc thử: Dung dịch chuẩn 5.4.5.1 Dung dịch MBT chuẩn Chuẩn bị sáu dung dịch chuẩn có chứa ví dụ: 1,0 mg 2,0 mg 5,0 mg 10,0 mg 15,0 mg 20,0 mg MBT (5.4.4.1) lít axetonitril (5.4.3.2) 5.4.5.2 Dung dịch chống oxi hóa chuẩn Chuẩn bị dung dịch có chứa hai chất chống oxi hóa gồm 30 µg chất chống oxi hóa BHT (5.4.4.2) 15 µg chất chống oxi hóa 2246 (5.4.4.3) ml axetonitril (5.4.3.2) 5.4.6 Cách tiến hành Cân dm2 không đủ dm2 lấy vùng diện tích lớn mẫu xử lý sơ cắt thành mảnh tốt Số lượng mảnh xác định kích cỡ cổ bình dung tích 250 ml Diện tích mẫu tổng diện tích mặt mặt ngồi mẫu CHÚ THÍCH Đối với núm ty thường cắt thành hai mảnh CHÚ THÍCH Để trợ giúp cho việc đo diện tích, nên cắt phần elastome thành vài mảnh phác thảo lên giấy kẻ ô milimét Tổng số vng cho biết diện tích cần đo Ngâm mẫu 24 h dịch nước nhiễm (nước để mô sữa axit axetic % để mô nước hoa quả) 40 °C tủ sấy với tỉ lệ cm 2/2 ml dịch nước nhiễm Sau lấy phần rắn: Hoặc 1) lắc dịch nước nhiễm hai lần, lần với 50 ml dung dịch diclometan (5.4.3.4) Gộp pha hữu làm khô natri sulphat khan (5.4.3.5) để bay hồn tồn đến khơ hẳn Sau hòa tan cặn lại ml axetonitril (5.4.3.2); CHÚ THÍCH Có thể sử dụng cột làm giàu thay cho việc lắc với điclometan Hoặc 2) Thêm 2,0 ml axit axetic (5.4.3.6) vào dịch nước nhiễm trì °C phân tích cách bơm trực tiếp dung dịch vào HPLC 5.4.7 Tính tốn 5.4.7.1 MBT Mỗi dung dịch chuẩn (5.4.5.1) phải bơm ba lần vào HPLC (5.4.2.1) với cột HPLC (5.4.2.2) Sử dụng mười tám giá trị để xây dựng đường chuẩn biểu thị mg MBT/kg vật liệu Bơm dung dịch thử (5.4.6) vào HPLC Sử dụng đường chuẩn để xác định hàm lượng MBT dung dịch thử, phương pháp thủ công sử dụng phần mềm xử lý số liệu Phải thu giới hạn phát