Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức: Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật và chế định được áp dụng; nhằm để nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống đó, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp luật và chế định được áp dụng.
ISO 9001:2008 TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 9001 Phiên lần 15-11-2008 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu Quality management systems – Requirements Tài liệu tham chiếu ISO 9001:2008 (E) ISO 9001:2008 Mục lục Trang Phạm vi .7 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tiêu chuẩn viện dẫn Các thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu .8 Trách nhiệm lãnh đạo 10 5.1 Cam kết lãnh đạo 10 5.2 Hướng vào khách hàng 10 5.3 Chính sách chất lượng 10 5.4 Hoạch định 10 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 11 5.6 Xem xét lãnh đạo 11 Quản lý nguồn lực 12 6.1 Cung cấp nguồn lực 12 6.2 Nguồn nhân lực 12 6.3 Cơ sở hạ tầng 12 6.4 Môi trường làm việc 13 Tạo sản phẩm 13 7.1 Hoạch định trình tạo sản phẩm 13 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 13 7.3 Thiết kế phát triển 14 7.4 Mua hàng 16 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 17 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường 18 Đo lường, phân tích cải tiến 18 8.1 Khái quát 18 8.2 Đo lường theo dõi 19 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 20 8.4 Phân tích liệu 20 8.5 Cải tiến 21 ISO 9001:2008 Lời nói đầu Phiên lần thứ tư (ISO 9001:2008) loại bỏ thay phiên lần thứ ba (ISO 9001:2000) ISO 9001:2008 Lời giới thiệu 0.1 Khái quát Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng cần định chiến lược tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào a) môi trường tổ chức, thay đổi mơi trường đó, rủi ro liên quan với mơi trường đó, b) nhu cầu khác nhau, c) mục tiêu riêng biệt, d) sản phẩm cung cấp, e) trình sử dụng, f) quy mô cấu trúc tổ chức Mục đích Tiêu chuẩn khơng nhằm dẫn đến đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng đồng hệ thống tài liệu Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm Thơng tin “chú thích” để hướng dẫn hiểu làm rõ yêu cầu cần thích Tiêu chuẩn sử dụng cho nội bên tổ chức, kể tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật pháp chế định áp dụng lên sản phẩm yêu cầu riêng tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu ISO 9000 ISO 9004 xem xét xây dựng tiêu chuẩn 0.2 Cách tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, thực nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nhằm thoả mãn khách hàng qua việc đáp ứng yêu cầu họ Để vận hành cách có hiệu lực, tổ chức phải nhận biết quản lý nhiều hoạt động có liên hệ mật thiết với Một hoạt động tập hợp hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển thành đầu coi q trình Thơng thường đầu q trình đầu vào trình Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết tương tác trình vậy, quản lý chúng để tạo đầu mong muốn coi “cách tiếp cận theo trình” Ưu cách tiếp cận theo q trình kiểm sốt cơng việc diễn ra, việc kiểm sốt bao trùm kết nối trình đơn lẻ hệ thống trình, bao trùm kết hợp tương tác trình Khi sử dụng hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm quan trọng của: a việc hiểu đáp ứng yêu cầu, b nhu cầu xem xét trình vấn đề giá trị gia tăng, ISO 9001:2008 c có kết tính hiệu lực hiệu trình, d cải tiến liên tục trình sở đo lường đối tượng Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình nêu sơ đồ minh hoạ kết nối trình trình bày điều đến điều Mơ hình thừa nhận khách hàng đóng vai trò quan trọng việc xác định yêu cầu đầu vào Việc theo dõi thoả mãn khách hàng đòi hỏi có đánh giá thông tin liên quan đến chấp nhận khách hàng, chẳng hạn liệu yêu cầu khách hàng có đáp ứng khơng Mơ hình nêu hình khơng phản ánh q trình mức chi tiết, bao quát tất u cầu tiêu chuẩn Chú thích - Ngồi ra, phương pháp luận quen thuộc “Lập kế hoạch - Thực - Kiểm tra - Hành động” (PDCA) áp dụng cho q trình Có thể mơ tả tóm tắt PDCA sau: Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu trình cần thiết để giao kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức Thực hiện: Thực trình Kiểm tra: Theo dõi đo trình sản phẩm theo sách, mục tiêu yêu cầu sản phẩm báo cáo kết Hành động: Có hành động để cải tiến liên tục kết hoạt động trình Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng Trách nhiệm lãnh đạo Khách hàng Yêu cầu Đo lường, phân tích cải tiến Quản lý nguồn lực Khách hàng Đầu vào Tạo sản phẩm Thoả mãn Sản phẩm Đầu Ghi Hoạt động gia tăng giá trị Dòng thơng tin Hình 1: Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình ISO 9001:2008 0.3 Mối quan hệ với ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập ISO 9001 quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, sử dụng nội tổ chức sử dụng, cho việc chứng nhận cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu hệ thống quản lý chất lượng việc thoả mãn yêu cầu khách hàng Tại thời điểm ban hành Tiêu chuẩn Quốc tế này, ISO 9004 sửa đổi Phiên sửa đổi ISO 9004 cung cấp hướng dẫn quản lý để đạt thành công cho tổ chức việc phối hợp, bị đòi hỏi làm thay đổi môi trường ISO 9004 cung cấp tâm rộng dựa hệ thống quản lý chất lượng so với ISO 9001; nhu cầu mong đợi tất bên liên quan hài lòng họ cách thực cách có hệ thống liên tục cải tiến hoạt động tổ chức Tuy nhiên ISO 9004 khơng có ý định dùng cho việc chứng nhận chứng minh phù hợp với yêu cầu chế định tình hợp đồng 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Trong trình phát triển Tiêu chuẩn Quốc tế này, việc xem xét tiến hành tiêu chuẩn ISO 14001:2004 nhằm nâng cao tương thích hai tiêu chuẩn nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi thông tin người sử dụng Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể cho hệ thống quản lý khác, hệ thống quản lý mơi trường, quản lý an tồn sức khoẻ nghề nghiệp, quản lý tài rủi ro Tuy nhiên, tiêu chuẩn giúp tổ chức hoà hợp hợp hệ thống quản lý với yêu cầu hệ thống quản lý có liên quan Điều làm cho tổ chức điều chỉnh hệ thống quản lý hành nhằm mục đích thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu Phạm vi 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định áp dụng b) nhằm để nâng cao thoả mãn khách hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống đó, bao gồm q trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định áp dụng Chú thích - Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” áp dụng cho a) sản phẩm nhằm cho khách hàng khách hàng yêu cầu, b) kết đầu có ý định từ trình tạo sản phẩm Chú thích - Các u cầu pháp luật chế định diễn giải yêu cầu luật pháp 1.2 Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm để áp dụng cho tổ chức khơng phụ thuộc vào loại hình, quy mơ, sản phẩm cung cấp Khi yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng chất tổ chức sản phẩm mình, xem điều ngoại lệ Khi có ngoại lệ, công bố phù hợp với tiêu chuẩn ngoại lệ giới hạn phạm vi điều 7, ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định thích hợp Tiêu chuẩn viện dẫn ISO 9000:2005, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở từ vựng Các thuật ngữ định nghĩa Tài liệu sử dụng thuật ngữ định nghĩa nêu ISO 9000:2005 Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” có nghĩa “dịch vụ” ISO 9001:2008 4.1 Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn nà y Tổ chức phải: a) xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 1.2); b) xác định trình tự mối tương tác trình này; c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm sốt q trình có hiệu lực; d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này; e) đo lường, theo dõi thích hợp phân tích q trình này, f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên ngồi cho q trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát q trình Hình thức mức độ kiểm sốt áp dụng cho trình nguồn bên phải định rõ hệ thống quản lý chất lượng Chú thích – Các q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồ n lực, tạo sản phẩm đo lường, phân tích cải tiến Chú thích – Một “q trình nguồn bên ngồi” trình mà tổ chức cần cho hệ thống quản lý trình tổ chức chọn thực hiển bên bên Chú thích – Đảm bào việc kiểm sốt tồn q trình nguồn bên ngồi khơng miễn trừ trách nhiệm tổ chức việc đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng, yêu cầu c pháp luật chế định Hình thức mức độ kiểm sốt áp dụng cho q trình nguồn bên ngồi bị ảnh hưởng yếu tố như: a) tác động tiềm ẩn trình nguồn bên ngồi lên khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm phù hợp với u cầu, b) mức độ kiểm sốt q trình ngồi bị chia sẻ, c) khả đạt kiểm sốt cần thiết thơng qua áp dụng mục 7.4 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm: a) văn cơng bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng, ISO 9001:2008 c) thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn này, d) tài liệu, bao gồm hồ sơ xác định tổ chức để cần thiết đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm sốt có hiệu lực q trình tổ chức Chú thích – Khi thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải xây dựng, lập thành văn bản, thực trì Một tài liệu đơn lẻ đến yêu cầu cho nhiều thủ tục Một yêu cầu thủ tục dạng văn xây dựng nhiều tài liệu Chú thích – Mức độ văn hoá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tuỳ thuộc vào: a) quy mơ tổ chức loại hình hoạt động; b) phức tạp tương tác trình; c) lực người Chú thích – Hệ thống tài liệu dạng loại phương tiện truyền thông 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập trì sổ tay chất lượng bao gồm: a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ (xem 1.2), b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng, c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm a) phê duyệt tài liệu thoả đáng trước ban hành, b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu, c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu, d) đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng, e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết, f) đảm bảo tài liệu nguồn gốc tổ chức xác định cần thiết cho việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát, g) ngăn ngừa việc sử dụng vơ tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ Các hồ sơ thiết lập để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát ISO 9001:2008 Tổ chức phải thiết lập thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, lưu giữ huỷ bỏ hồ sơ Các hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cấp cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống cách a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng pháp luật chế định, b) lập sách chất lượng, c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng, d) tiến hành xem xét lãnh đạo, e) đảm bảo sẵn có nguồn lực cần thiết 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cấp cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng nhằm nâng cao thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cấp cao phải đảm bảo sách chất lượng a) phù hợp với mục đích tổ chức, b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng, d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức, e) xem xét để ln ln thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cấp cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cấp cao phải đảm bảo: a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1, mục tiêu chất lượng, 10 ISO 9001:2008 b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cấp cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định thông báo tổ chức 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo tổ chức, ngồi trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn bao gồm c) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì, d) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến, e) đảm bảo việc thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng Chú thích - Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng 5.5.3 Trao đổi thông tin nội Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập trình trao đổi thơng tin thích hợp tổ chức có trao đổi thông tin hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 5.6 Xem xét lãnh đạo 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cấp cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln phù hợp, thoả đáng, có hiệu lực Việc xem xét phải đánh giá hội cải tiến nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, kể sách chất lượng mục tiêu chất lượng Hồ sơ xem xét lãnh đạo phải trì (xem 4.2.4) 5.6.2 Đầu vào xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá, b) phản hồi khách hàng, c) việc thực trình phù hợp sản phẩm, d) tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa, e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước, f) thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, g) khuyến nghị cải tiến 11 ISO 9001:2008 5.6.3 Đầu việc xem xét Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến a) việc nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến trình hệ thống, b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng, c) nhu cầu nguồn lực Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để: a) thực trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống đó, b) tăng thoả mãn khách hàng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát Những người thực công việc ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu sản phẩm phải có lực sở giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp Chú thích: - Sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm bị ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp b ởi người thực công việc hệ thống quản lý chất lượng 6.2.2 Năng lực, đào tạo nhận thức Tổ chức phải: a) xác định lực cần thiết người thực công việc ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu sản phẩm, b) thích hợp, tiến hành đào tạo hay hành động khác để đạt lực cần thiết, c) đánh giá hiệu lực hành động thực hiện, d) đảm bảo người lao động nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp việc đạt mục tiêu chất lượng, e) trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm chuyên môn (xem 4.2.4) 6.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như: a) nhà cửa, khơng gian làm việc phương tiện kèm theo, b) trang thiết bị, (cả phần cứng phần mềm), 12 ISO 9001:2008 c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển, trao đổi thông tin hệ thống thông tin) 6.4 Môi trường làm việc Tổ chức phải xác định quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Chú thích – Thuật ngữ “mơi trường làm việc” liên quan đến điều kiện làm việc bao gồm yếu tố vật lý, môi trường yếu tố khác (ví dụ tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, thời tiết) Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định trình tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết để tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp tổ chức phải xác định điều sau đây: a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình tài liệu, cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, đo lường, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức Chú thích - Tài liệu qui định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng Chú thích - Tổ chức phải áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định: a) yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng, b) yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng cụ thể sử dụng dự kiến biết, c) yêu cầu chế định pháp luật áp dụng cho sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung tổ chức xem xét cần thiết 13 ISO 9001:2008 Chú thích – Các hoạt động sau giao hàng bao gồm, ví dụ hành động cung cấp dịch vụ bảo hành, nghĩa vụ có tính chất hợp đồng dịch vụ bảo trì, dịch vụ bổ sung tái chế chuyển nhượng 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo rằng: a) yêu cầu sản phẩm định rõ, b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước ph ải giải quyết, c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo văn tương ứng sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức u cầu thay đổi Chú thích - Trong số tình huống, ví dụ bán hàng qua internet, với lần đặt hàng, việc xem xét cách thức khơng thực tế Thay vào đó, việc xem xét thực thơng tin thích hợp sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thông tin với khách hàng liên quan tới: a) thông tin sản phẩm, b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển, b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân cơng trách nhiệm rõ ràng 14 ISO 9001:2008 Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp q trình thiết kế phát triển Chú thích – Việc xem xét, thẩm tra thẩm định thiết kế phát triển phải có mục đích rõ ràng Các hoạt động tiến hành lư hồ sơ cách riêng rẽ kết hợp nào, thích hợp sản xuất cấu tổ chức 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức công dụng, b) yêu cầu chế định luật pháp thích hợp, c) thơng tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, d) yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những yêu cầu phải đầy đủ, không mơ hồ không mâu thuẫn với 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng phù hợp cho việc kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải phê duyệt trước phát hành Đầu thiết kế phát triển phải a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển, b) cung cấp thơng tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ, c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, d) xác định đặc tính cốt yếu cho an toàn sử dụng sản phẩm Chú thích – Thơng tin cho việc sản xuất cung cấp dịch vụ bao gồm chi tiết cho việc bảo quản sản phẩm 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết kiểm tra xác nhận trì hoạt động cần (xem 4.2.4) 15 ISO 9001:2008 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nh ận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Những thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phải phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm: a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình thiết bị, b) yêu cầu trình độ người, c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thoả đáng yêu cầu mua hàng qui định trước thông báo cho người cung ứng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng 16 ISO 9001:2008 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm soát Khi có thể, điều kiện kiểm sốt phải bao gồm a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có hướng dẫn cơng việc, cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng thiết bị theo dõi đo lường, e) thực việc đo lường theo dõi, f) thực hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng hoạt động sau giao hàng 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau và, sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt k ết hoạch định Đối với q trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ người, c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4), e) tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm xác định nguồn gốc yêu cầu (xem 4.2.4) Chú thích - Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để tr ì việc nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách 17 ISO 9001:2008 hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo cho khách hàng trì hồ sơ (xem 4.2.4) Chú thích - Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ liệu cá nhân 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo tồn sản phẩm suốt q trình nội giao hàng đến vị trí định để trì phù hợp với yêu cầu Khi thíc hợp, việc bảo tồn sản phẩm phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ, bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực thiết bị theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quản với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải: a) hiệu chuẩn và/hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; k hi khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ (xem 4.2.4); b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) phải nhận biết để xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá lại ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát khơng phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thoả mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc phải tiến hành trước lần sử dụng tái xác nhận cần thiết Chú thích – Việc xác nhận khả phần mềm máy tính để phù hợp với việc áp dụng định bao gồm việc kiểm tra quản lý cấu hình phần mềm để trì phù hợp cho việc sử dụng Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để: a) chứng tỏ phù hợp với yêu cầu sản phẩm, 18 ISO 9001:2008 b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng, c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng 8.2 Đo lường theo dõi 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin cảm nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin Chú thích – Việc theo dõi cảm nhận khách hàng bao gồm việc thu thập đầu vào từ nguồn điều tra hài lòng khách hàng, liệu khách hàng chất lượng sản phẩm chuyển giao, điều tra ký kiến người sử dụng, phân tích tổn thất kinh doanh, cạnh tranh, phàn nàn bảo hành, báo cáo đại lý 8.2.2 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức thiết lập, b) có áp dụng cách hiệu lực trì Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan vơ tư q trình đánh giá Các chun gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc Một thủ tục dạng văn phải thiết lập để xác định trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, thiết lập hồ sơ báo cáo kết Hồ sơ đánh giá báo cáo kết phải trì (xem 4.2.4) Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo khắc phục hành động hành động khắc phục cần thiết dêud tiến hành không chậm trễ để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) Chú thích – Xem hướng dẫn ISO 19011 8.2.3 Theo dõi đo lường trình Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường q trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục cách thích hợp 19 ISO 9001:2008 Chú thích – Khi xác định phương pháp thích hợp, tổ chức nên xem xét tới hình thức mức độ ảnh hưởng trình theo dõi đo lường tới phù h ợp với yêu cầu sản phẩm tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp trình tạo sản phẩm theo xắp xếp hoạch định (xem 7.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thơng qua sản phẩm để giao cho khách hàng (xem 4.2.4) Việc thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ cho khách hàng tiến hành hoàn thành thoả đáng hoạt động hoạch định (xem 7.1), phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Một thủ tục dạng văn phải thiets lập để xác định việc kiểm soát trách nhiệm quyền hạn có liên quan việc xử lý sản phẩm khơng phù hợp Khi thíc hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu d) tiến hành hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp phát sản phẩm không phù hợp sau chuyển giao bắt đầu sử dụng Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có được, 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng xem xét đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thơng tin về: a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 8.2.4); 20 ISO 9001:2008 c) đặc tính xu hướng trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 8.2.4), d) người cung ứng (xem 7.4) 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến liên tục Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng), b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp, c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, d) việc xác định thực hành động cần thiết, e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng, b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp, c) việc xác định thực hành động cần thiết, d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), e) việc xem xét hiệu lực hành động phòng ngừa thực 21 ... quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu Phạm vi 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý... đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu hệ thống quản lý chất lượng việc thoả mãn yêu cầu khách hàng Tại thời điểm ban hành Tiêu chuẩn Quốc tế này, ISO 9004 sửa đổi Phiên sửa đổi ISO 9004 cung... phải: a) hiệu chuẩn và/hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; k hi khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra