Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8333-1:2010 quy định các yêu cầu về an toàn và tính năng thiết yếu, bao gồm hiệu quả và việc ghi nhãn, đối với máy đo huyết áp không tự động và các phụ kiện của máy, bao gồm các phương pháp thử để xác định độ chính xác của phép đo huyết áp không xâm nhập.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8333 -1:2010 ISO 81060-1 : 2007 MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI MÁY ĐO KHÔNG TỰ ĐỘNG Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods non-automated measurement type Lời nói đầu TCVN 8333-1: 2010 hoàn toàn tương đương với ISO 81060-1:2007; TCVN 8333-1: 2010 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 81060 Máy đo huyết áp không xâm nhập, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử máy đo không tự động Bộ ISO 81060 với tên chung Máy đo huyết áp không xâm nhập, ngồi phần nêu có phần sau: - ISO 81060-2 Part : Clinical validation of automated measurement type MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI MÁY ĐO KHÔNG TỰ ĐỘNG Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for nonautomated measurement type * Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu máy đo huyết áp không tự động, định nghĩa 3.11, phụ kiện máy, băng tay bơm phồng sử dụng người vận hành quan sát để đo huyết áp không xâm nhập Tiêu chuẩn quy định yêu cầu an tồn tính thiết yếu, bao gồm hiệu việc ghi nhãn, máy đo huyết áp không tự động phụ kiện máy, bao gồm phương pháp thử để xác định độ xác phép đo huyết áp khơng xâm nhập Tiêu chuẩn đề cập đến máy đo huyết áp khơng xâm nhập có phận cảm biến áp suất hiển thị sử dụng chung với phương tiện phát lưu lượng máu VÍ DỤ 1: Ống nghe để phát âm Korotkoff, siêu âm Doppler phương pháp thủ công khác Yêu cầu dụng cụ đo huyết áp khơng xâm nhập có phận cảm biến áp suất cơ-điện và/hoặc hiển thị sử dụng chung với phương pháp tự động khác để xác định huyết áp quy định TCVN 7303-2-30 (IEC 60601-2-30) [7] Yêu cầu dụng cụ đo huyết áp xâm nhập để đo trực tiếp huyết áp quy định TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) [8] VÍ DỤ 2: Thiết bị đo, gồm chuyển đổi kết hợp, sử dụng để đo xâm nhập áp suất hệ thống tuần hoàn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu TCVN 7393-1 (ISO 10993-1), Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá thử nghiệm phạm vi hệ thống quản lý rủi ro) ISO 594-1, Conical fittings with a % (Luer) taper for syringer, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Đầu nối hình có độ % cho ống tiêm, kim tiêm thiết bị y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung] ISO 594-2, Conical fittings with a % (Luer) taper for syringer, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Đầu nối hình có độ % cho ống tiêm, kim tiêm thiết bị y tế cố định khác - Phần 2: Khớp nối có khóa] ISO 7010:2003, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Safety signs used in workplaces and public aroas (Biểu tượng hình vẽ - màu an tồn ký hiệu an toàn - Ký hiệu an toàn sử dụng xưởng nơi công cộng) ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Yêu cầu chung đặc tính chất tiệt khuẩn triển khai, đánh giá kiểm sốt thường quy q trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế) Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng thuật ngữ định nghĩa sau Để thuận tiện, danh mục xếp theo thứ tự chữ tất thuật ngữ định nghĩa sử dụng tiêu chuẩn nêu Phụ lục E 3.1 Tài liệu kèm theo (accompanying document) Tài liệu kèm theo máy đo huyết áp không tự động phụ kiện chứa đựng thơng tin có trách nhiệm phải giải thích lắp đặt, sử dụng bảo dưỡng máy đo huyết áp không tự động phụ kiện, cho người vận hành tổ chức chịu trách nhiệm, an tồn có liên quan cụ thể [sửa đổi từ TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), định nghĩa 2.1] 3.2 Bong bóng (bladder) Bộ phận băng tay bơm phồng 3.3 Huyết áp (blood pressure) Áp lực hệ thống động mạch tuần hoàn thể 3.4 Độ rõ (clearly legible) Khả để người có thị lực bình thường đọc [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.15] 3.5 Băng tay (cuff) Bộ phận máy đo huyết áp, phận quấn quanh cánh tay bệnh nhân CHÚ THÍCH: Băng tay bao gồm bong bóng phận khơng đàn hồi bao quanh bong bóng, có bong bóng trọn vẹn (tức băng tay bao gồm bong bóng cố định với mảnh rời) 3.6 Tuổi thọ sử dụng mong muốn (expected service life) Khoảng thời gian sử dụng hữu ích tối đa nhà sản xuất quy định [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.28] 3.7 Mục đích sử dụng dự kiến (intended use) Việc sử dụng sản phẩm, trình dịch vụ theo quy định kỹ thuật, hướng dẫn thông tin nhà sản xuất cung cấp CHÚ THÍCH: Khơng nhầm mục đích sử dụng dự kiến với sử dụng bình thường Trong hai thuật ngữ mang khái niệm sử dụng dự kiến nhà sản xuất, mục đích sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế sử dụng bình thường khơng kết hợp mục đích y tế mà bảo trì, bảo dưỡng, vận chuyển, v.v [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.44] 3.8 Nhà sản xuất (Manufacturer) Người có tư cách pháp nhân có trách nhiệm thiết kế, chế tạo, bao gói ghi nhãn máy đo huyết áp không tự động theo máy đo huyết áp không tự động, cho dù hoạt động người bên thứ ba đại diện cho người thực CHÚ THÍCH 1: TCVN ISO 13485 [2] định nghĩa “ghi nhãn" viết, in sử dụng đồ họa - gắn vào thiết bị y tế bình chứa bao bì thiết bị y tế, - kèm theo thiết bị y tế, liên quan đến việc nhận biết, mô tả kỹ thuật sử dụng thiết bị y tế, ngoại trừ tài liệu vận chuyển Trong tiêu chuẩn này, loại hình mơ tả nhãn tài liệu kèm theo CHÚ THÍCH 2: “Phỏng theo" bao gồm thực thay đổi quan trọng cho máy đo huyết áp không tự động sử dụng CHÚ THÍCH 3: Trong phạm vi định, tổ chức có trách nhiệm coi nhà sản xuất có liên quan đến hoạt động nêu [Sửa đổi từ TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.55] 3.9 Mẫu chuẩn kiểu (Model or type reference) Kết hợp hình vẽ, chữ hai để nhận biết kiểu thiết bị phụ kiện cụ thể [Sửa đổi từ TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.66] 3.10 Danh nghĩa [nominal] Giá trị đưa để tham khảo có dung sai thỏa thuận [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.69] 3.11 Máy đo huyết áp không tự động [non-automated sphygmomanometer] Dụng cụ đo lường dùng để đo huyết áp không xâm nhập cách sử dụng băng tay bơm phồng có phận cảm biến áp suất, van để xả hiển thị sử dụng chung với ống nghe phương pháp thủ công khác để đánh giá áp lực máu CHÚ THÍCH 1: Các thành phần dụng cụ áp kế, băng tay, van để xả (thường kết hợp với van để xả nhanh hệ thống khí nén), bơm bóp tay bơm điện-cơ để bơm phồng bong bóng ống vòi kết nối Máy đo huyết áp khơng tự động gồm phận điện-cơ để khống chế áp suất 3.12 Đo huyết áp không xâm nhập [non-invasive blood pressure measurement] Đo trực tiếp huyết áp khơng châm chích vào động mạch 3.13 Sử dụng bình thường [normal use] Sự vận hành, bao gồm việc kiểm tra thường xuyên điều chỉnh người vận hành thực trường hợp dự phòng theo hướng dẫn sử dụng CHÚ THÍCH: Khơng nhầm lẫn sử dụng bình thường với sử dụng dự kiến Trong hai khái niệm sử dụng dự định nhà sản xuất, sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế sử dụng bình thường khơng mục đích y tế mà kết hợp chặt chẽ với bảo trì, bảo dưỡng, vận chuyển, v.v [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.71] 3.14 Người vận hành [operator] Người điều khiển thiết bị [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.73] 3.15 Bệnh nhân [patient] Các thể sống (người động vật) điều trị y tế, phẫu thuật điều trị [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.76] 3.16 Hệ thống khí nén [pneumatic system] Bộ phận máy đo huyết áp không tự động bao gồm tất thành phần giữ áp lực kiểm sốt áp lực VÍ DỤ: Băng tay, ống dẫn, kết nối, van, chuyển đổi bơm 3.17 Cầm tay [portable] Thuật ngữ thiết bị di chuyển được, rời từ nơi tới nơi khác nhiều người [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.85] 3.18 Tổ chức chịu trách nhiệm [responsible organization] Tổ chức có trách nhiệm việc sử dụng bảo trì máy đo huyết áp khơng tự động CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, thực thể có trách nhiệm bệnh viện, cá nhân thầy thuốc người bố trí Trong ứng dụng sử dụng nhà, bệnh nhân, người vận hành tổ chức chịu trách nhiệm người CHÚ THÍCH 2: Giáo dục đào tạo bao gồm “sử dụng" [Sửa đổi từ TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.101] 3.19 Tĩnh [stationary] Thuật ngữ thiết bị dự định để di chuyển từ nơi sang nơi khác [TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.118] 3.20 Phép thử kiểu [type test] Phép thử mẫu đại diện máy đo huyết áp không tự động với mục đích xác định xem máy đo huyết áp khơng tự động, theo thiết kế chế tạo, đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn hay không [Sửa đổi từ TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.135] Nhận biết ghi nhãn 4.1 *Đơn vị đo Áp suất băng tay phải thị milimet thủy ngân (mmHg) kilopascal (kPa) Kiểm tra phù hợp cách xem xét 4.2 Độ rõ nhãn Nhãn yêu cầu 4.4, 4.6 4.7 phải dễ đọc rõ ràng điều kiện sau: a) lời cảnh báo, lời truyền đạt thơng tin, ký hiệu an tồn hình vẽ phía ngồi máy đo huyết áp khơng tự động, từ vị trí dự kiến người thực chức liên quan; b) nhãn bên máy đo huyết áp không tự động phận máy đo huyết áp không tự động, từ vị trí dự kiến người thực chức liên quan Kiểm tra phù hợp độ rõ ghi nhãn phép thử sau: 1) Đặt máy đo huyết áp khơng tự động phận cho tầm nhìn vị trí dự kiến người vận hành; tầm nhìn điểm phạm vi đáy hình nón đối diện với góc 30° với trục vng góc với tâm mặt phẳng nhãn khoảng cách 1m 2) Đảm bảo độ dọi xung quanh mức độ bất lợi dải từ 100 Ix đến 500 Ix 3) Đảm bảo cho người quan sát thị lực bình thường thang log góc phân giải tối thiểu (logMAR) 6/6 (20/20), có hiệu chỉnh cần 4) Người quan sát đọc xác nhãn từ điểm nhìn 4.3 Độ bền nhãn Chỉ có khả loại bỏ nhãn yêu cầu 4.4 4.6 dụng cụ lực đáng kể nhãn phải đủ bền để trì độ rõ suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn máy đo huyết áp không tự động Khi xem xét độ bền nhãn, phải tính đến tác động việc sử dụng thông thường Kiểm tra phù hợp cách xem xét kỹ phép thử sau Sau thực tất phép thử khác tiêu chuẩn này: a) nhãn chà tay, với lực không đáng kể, trước tiên 15 s mảnh vải thấm đẫm nước cất, sau 15 s với mảnh vải thấm đẫm cồn metanol sau 15 s mảnh vải thấm rượu isopropylic b) độ rõ nhãn thử với yêu cầu 4.2; c) nhãn dính khơng bong quăn mép 4.4 Ghi nhãn máy đo huyết áp không tự động Máy đo huyết áp không tự động, băng tay và/hoặc linh kiện phải ghi nhãn rõ ràng với nội dung sau: a) tên thương hiệu địa nhà sản xuất; b) mẫu chuẩn kiểu; b) thích hợp, nhận biết tham khảo số seri số lô, ký hiệu 5.16 5.14 TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007); d) máy đo huyết áp không tự động phận phải ghi nhãn với việc loại bỏ hợp lý thích hợp; e) việc gắn số thang đo hiển thị số phải không vượt giá dải đo xác định 7.1.2 Sau yêu cầu bổ sung máy đo huyết áp khơng tự động có áp kế thủy ngân: f) dấu hiệu an toàn cho hành động bắt buộc “tham khảo tài liệu hướng dẫn” phù hợp với M002 ISO 7010:2003 dấu hiệu an toàn cho cảnh báo “cảnh báo chung” phù hợp với W-001 ISO 7010:2003; g) thị ống có chứa thủy ngân Kiểm tra phù hợp cách xem xét 4.5 Tính tiện dụng việc đọc Phải trang bị phương tiện để làm tăng thêm độ rõ sai số việc đọc thang đo máy đo huyết áp không tự động sử dụng bình thường cách đảm bảo có thị cho người vận hành sai số kết vượt ± mmHg (0,3 kPa) Kiểm tra phù hợp phép thử 4.2 Người quan sát đọc thang đo có sai số nhỏ ± mmHg (0,3 kPa) từ điểm nhìn 4.6 Ghi nhãn cho băng tay Băng tay phải ghi nhãn bổ sung với thông tin sau: a) thị vị trí băng tay huyết mạch; b) thị chu vi cánh tay vị trí thích hợp (xem 7.2.4) Kiểm tra phù hợp cách xem xét 4.7 Ghi nhãn cho bao gói máy đo huyết áp khơng tự động Bao gói máy đo huyết áp khơng tự động, băng tay linh kiện máy phải ghi nhãn với nội dung sau: a) chi tiết đủ để quan có trách nhiệm nhận biết nội dung bao gói; b) biểu tượng thích hợp 5.20, 5.21, 5.22, 5.23, 5.24 TCVN 6916-1:2008 (ISO 152231:2007) cho máy đo huyết áp không tự động vô khuẩn, băng tay linh kiện; c) biểu tượng 5.12 TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007) cho máy đo huyết áp không tự động, băng tay linh kiện có ngày hết hạn; d) từ “chỉ sử dụng lần" “không sử dụng lại" biểu tượng 5.2 TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007) cho máy đo huyết áp không tự động dùng lần, băng tay linh kiện; e) lời dẫn riêng bảo quản và/hoặc vận chuyển; f) sử dụng dự kiến băng tay Kiểm tra phù hợp xem xét Yêu cầu chung phép thử máy đo huyết áp không tự động 5.1 Phép thử kiểu Các phép thử mô tả tiêu chuẩn phép thử kiểu 5.2 Mẫu đại diện Phép thử kiểu thực mẫu đại diện hạng mục thử CHÚ THÍCH: Có thể sử dụng đồng thời nhiều mẫu giá trị pháp lý kết khơng có tác dụng đáng kể 5.3 Điều kiện môi trường Điều kiện chung sử dụng bình thường gồm: a) tiêu chuẩn khơng có quy định khác, máy đo huyết áp không tự động tuân theo tiêu chuẩn điều kiện làm việc bất lợi phạm vi dải nhiệt độ môi trường từ 10 °C đến 40 °C dải độ ẩm tương đối từ 15 % đến 85 % (không ngưng tụ) b) máy đo huyết áp không tự động bị che chắn từ tác động khác (ví dụ, kéo) ảnh hưởng đến giá trị phép thử 5.4 Sửa chữa cải tiến Trong trường hợp cần thiết cho việc sửa chữa thay đổi sau cố khả xảy cố trình tự phép thử, phòng thử nhà cung cấp máy đo huyết áp khơng tự động để thử thỏa thuận, giới thiệu mẫu thực lại tất phép thử ảnh hưởng đến kết quả, thích hợp hơn, lúc thực tất sửa chữa thay đổi cần thiết sau lặp lại phép thử có liên quan 5.5 Xử lý tiền điều hòa độ ẩm Trước thực phép thử mô tả Điều 7, máy đo huyết áp không tự động phận máy phải đưa xử lý tiền điều hòa độ ẩm Lấy máy đo huyết áp khơng tự động hoàn chỉnh phận máy Tháo bỏ vỏ sử dụng trình vận chuyển bảo quản Thực xử lý tiền điều hòa độ ẩm tủ ẩm chứa khơng khí có độ ẩm tương đối 85 % ± % Duy trì nhiệt độ khơng khí tủ, chỗ mà máy đo huyết áp khơng tự động đặt vào, không °C dải nhiệt độ thuận lợi, T, từ +20 °C đến +32 °C Trước đặt vào tủ ẩm, làm cho máy đo huyết áp khơng tự động có nhiệt độ khoảng từ T đến T + °C, trì nhiệt độ h trước xử lý độ ẩm Giữ máy đo huyết áp không tự động phận máy tủ ẩm 48 h Trong trình quản lý rủi ro giả định máy đo huyết áp không tự động chịu độ ẩm cao thời kỳ kéo dài (ví dụ máy đo huyết áp khơng tự động dự kiến sử dụng trời), kéo dài thời gian cách hợp lý Sau xử lý, lắp ráp lại máy đo huyết áp không tự động, cần Yêu cầu chung 6.1 Quy định chung Thiết bị phận có sử dụng vật liệu có dạng cấu trúc khác với chi tiết thiết bị tiêu chuẩn này, phải thừa nhận tương đương chúng chứng tỏ đạt mức độ tương đương an tồn tính Khi lập kế hoạch thiết kế sản phẩm áp dụng tiêu chuẩn cần xem xét tác động môi trường từ sản phẩm suốt thời gian sử dụng máy Xem thêm Phụ lục B Các khía cạnh mơi trường đề cập Phụ lục C CHÚ THÍCH: Các khía cạnh bổ sung tác động môi trường đề cập TCVN 8023 (ISO 14971) Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 6.2 An tồn điện Máy đo huyết áp khơng tự động sử dụng lượng điện phải đáp ứng yêu cầu áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), bổ sung cho yêu cầu tiêu chuẩn Kiểm tra phù hợp cách áp dụng phép thử TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) 6.3 An toàn học Phải ngăn ngừa che phủ bề mặt thơ ráp, góc cạnh sắc nhọn gây tổn thương hư hỏng Phải đặc biệt ý đến mép gờ sắc cạnh loại bỏ gờ sắc Kiểm tra phù hợp cách xem xét 6.4 Độ bền học 6.4.1 Máy đo huyết áp không tự động Máy đo huyết áp không tự động phận máy phải có độ bền học thích hợp chịu ứng suất học tạo sử dụng thông thường, kéo đẩy, va đập, rơi xử lý mạnh Máy đo huyết áp tĩnh không tự động miễn trừ yêu cầu điều Máy đo huyết áp khơng tự động phải trì chức bình thường rơi tự từ khoảng cách d 25 cm Máy đo huyết áp khơng tự động có nhãn “Chịu va đập” phải trì chức bình thường rơi tự từ khoảng cách d m Kiểm tra phù hợp phép thử sau Cho máy đo huyết áp không tự động rơi tự sáu lần (mỗi lần rơi theo mặt) từ độ cao d lên gỗ cứng dày 50 mm ± mm (khối lượng riêng gỗ cứng > 600 kg/m 3) đặt bê tơng phẳng có độ cứng tương đương Sau phép thử, kiểm tra chức thông thường máy đo huyết áp không tự động cách thực phép thử mô tả 7.1.1 6.4.2 Máy đo huyết áp không tự động để vận chuyển Máy đo huyết áp không tự động phận máy, dự định sử dụng trình vận chuyển bệnh nhân bên ngồi sở y tế, phải có độ bền phù hợp chịu ứng suất tạo sử dụng thông thường, kéo đẩy, va đập, rơi xử lý mạnh Sau phép thử sau đây, máy đo huyết áp không tự động phải trì chức thơng thường a) Va đập [theo TCVN 7699-2-27 (IEC 60068-2-27)]: - gia tốc đỉnh: 000 m/s2 (102 g); - khoảng thời gian: ms; - dạng sung: nửa hình sin; - số lần va đập: va đập cho chiều trục (tổng 18) b) Rung ngẫu nhiên băng-rộng (theo IEC 60068-2-64): - dải tần: từ 10 Hz đến 000 Hz; - độ phân giải: 10 Hz; - biên độ gia tốc: • 10 Hz đến 100 Hz: 5,0 (m/s2)2/Hz; • 100 Hz đến 200 Hz: - db/octave; • 200 Hz đến 200 Hz : 1,0 (m/s2)2/Hz; - khoảng thời gian: 30 cho trục vng góc (tổng 3) Sau phép thử, kiểm tra chức thông thường máy đo huyết áp không tự động cách thực phép thử mô tả 7.1.1 6.4.3 Máy đo huyết áp khơng tự động có áp kế thủy ngân Máy đo huyết áp không tự động có áp kế thủy ngân khơng rò rỉ thủy ngân sau rơi tự từ khoảng cách, d, m điều kiện sử dụng bình thường Kiểm tra phù hợp theo phép thử sau Cho máy đo huyết áp không tự động rơi tự sáu lần (mỗi lần rơi theo mặt) từ độ cao d lên gỗ cứng dày 50 mm ± mm (khối lượng riêng gỗ cứng > 600 kg/m3) đặt bê tông phẳng có độ cứng tương đương Phải cẩn thận thực thử nghiệm để đảm bảo khơng có thủy ngân từ máy đo huyết áp rò rỉ vào môi trường Sau phép thử, kiểm tra quan sát khơng có rò rỉ thủy ngân từ áp kế máy đo huyết áp không tự động Sau phép thử, kiểm tra chức thông thường máy đo huyết áp không tự động cách thực phép thử mô tả 7.1.1 Yêu cầu 7.1 Phương tiện thị áp suất 7.1.1 Giới hạn sai số thị áp suất băng tay Trên dải nhiệt độ từ 15 °C đến 25 °C dải độ ẩm tương đối từ 15 % đến 85 % (khơng có ngưng tụ), để giảm áp, sai số tối đa phép đo áp suất băng tay điểm dải đo thông thường phải nhỏ ± mmHg (± 0,4 kPa) Trên dải nhiệt độ từ 10 °C đến 40 °C dải độ ẩm tương đối từ 15 % đến 85 % (khơng có ngưng tụ), để giảm áp, sai số tối đa phép đo áp suất băng tay điểm dải đo thông thường phải nhỏ ± mmHg (± 0,4 kPa) %, lấy giá trị lớn Kiểm tra phù hợp biện pháp thử sau a) Thay băng tay máy đo huyết áp không tự động bình (xem Hình 1) Nối áp kế chuẩn hiệu chuẩn vào hệ thống khí nén nối chữ T ống dẫn Sau loại bỏ bơm điện (nếu lắp), nối tạo áp vào hệ thống khí nén nối chữ T ống dẫn b) Thực phép thử nấc áp suất không lớn 50 mm Hg từ mmHg đến áp suất tối đa thang đo c) Biểu thị kết cho thấy khác áp suất thị máy đo huyết áp không tự động thử giá trị đọc tương ứng áp kế chuẩn CHÚ DẪN 1) áp kế chuẩn hiệu chỉnh có sai số cực đại 0,8 mmHg (0,1 kPa) 2) máy đo huyết áp không tự động thử 3) bình kim loại cứng có dung tích 500 ml ± % 4) tạo áp VÍ DỤ: Bơm bóng (bơm tay) có van xả Hình - Bộ dụng cụ thử để xác định giới hạn sai số thị áp suất băng tay 7.1.2 *Dải danh định dải đo Dải danh định phép đo áp suất băng tay phải nêu rõ tài liệu kèm theo [xem 12.2.1.1)] Phép đo dải thị áp suất băng tay phải dải danh định Những giá trị đo áp suất băng tay nằm dải danh định áp suất băng tay phải thị rõ ràng khoảng Đối với máy đo huyết áp không tự động, dải danh định đồng hồ đo áp suất băng tay phải mở rộng từ mmHg (0 kPa) đến 260 mmHg (35 kPa) Kiểm tra phù hợp cách xem xét 7.2 Hệ thống khí nén 7.2.1 Rò khí Rò khí không gây giảm áp mmHg/min (0,5 kPa/min) Kiểm tra phù hợp biện pháp thử sau (nếu ngun nhân kỹ thuật, khơng thể thực phép thử này, sử dụng quy trình thử thay nhà sản xuất quy định) a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) bình kim loại cứng; 2) tạo áp; VÍ DỤ: bơm bóng (bơm tay) có van xả 3) dụng cụ đo thời gian VÍ DỤ: đồng hồ bấm giây b) Quấn băng tay quanh bình có kích thước thích hợp, cho chu vi bên băng tay sử dụng vượt chu vi bình (7 ± 2) % CHÚ THÍCH 1: Trong phép thử sử dụng bơm cơ-điện phận hệ thống Các van thường mở tháo bỏ phép thử CHÚ THÍCH 2: Trong phép thử này, khơng cần áp kế chuẩn kiểm định sử dụng hiển thị áp suất băng tay máy đo huyết áp không tự động sai số thị áp suất băng tay tính đến Lợi phép thử máy đo huyết áp khơng tự động đưa thử cấu hình gốc c) Vì giảm tăng áp thay đổi bước áp suất tiếp ảnh hưởng đến cân nhiệt động, phải chờ 60 s trước đọc giá trị Thực phép đo năm bước áp suất [ví dụ 50 mmHg (7 kPa), 100 mmHg (14 kPa), 150 mmHg (20 kPa), 200 mmHg (27 kPa), 250 mmHg (33 kPa)] tồn dải đo Phép thử rò khí thời gian min, xác định giá trị đo từ Nếu kết rò khí làm giảm áp khác đáng kể mmHg/min (0,5 kPa/min), thời gian thử rút ngắn d) Biểu thị rò khí độ giảm áp phút 7.2.2 Tốc độ giảm áp Van xả vặn tay van xả tự tuyến tính phải có khả điều chỉnh tốc độ xả từ mmHg/s (0,3 kPa/s) đến mmHg/s (0,4 kPa/s) Các van xả kiểm sốt tốc độ xả xung phải có khả điều chỉnh tốc độ xả từ mmHg/xung (0,3 kPa/xung) đến mmHg/xung (0,4 kPa/xung) Kiểm tra phù hợp van xả vặn tay thử nghiệm chức Kiểm tra phù hợp van xả tự tuyến tính biện pháp thử sau a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) nối chữ T; 2) áp kế chuẩn hiệu chuẩn có tín hiệu cổng sai số nhỏ 0,8 mmHg (0,1 kPa); 3) người thử; 4) ghi b) Lựa chọn đối tượng có cỡ tay xấp xỉ giới hạn chu vi vòng quấn băng tay c) Nối áp kế chuẩn hiệu chỉnh vào băng tay nối chữ T d) Nối cổng áp kế chuẩn hiệu chỉnh vào ghi e) Áp dụng băng tay vào đối tượng theo tài liệu kèm theo băng tay f) Cuốn băng tay đến 200 mmHg (27 kPa) g) Điều chỉnh tốc độ giảm áp cho phù hợp h) Tháo băng tay i) Lặp lại bước từ e) đến h) chín lần j) Lựa chọn đối tượng có cỡ tay xấp xỉ giới hạn chu vi vòng quấn băng tay k) Lặp lại bước từ e) đến i) l) Xác định tốc độ giảm áp (ví dụ đánh giá đồ thị vẽ đường tiếp tuyến) áp suất 60 mmHg (8 kPa), 120 mmHg (16 kPa), 180 mmHg (24 kPa) Tính tốc độ giảm áp theo giá trị trung bình tính riêng lẻ áp suất 60 mmHg (8 kPa), 120 mmHg (16 kPa), 180 mmHg (24 kPa) Và chu vi vòng khác Nếu tốc độ giảm áp phụ thuộc vào tốc độ xung ghi tốc độ xung Trong trường hợp này, biểu thị kết theo giảm áp xung 7.2.3 Xả nhanh Khi xả nhanh hệ thống khí nén có van xả mở hồn toàn, thời gian để giảm áp từ 260 mmHg (35 kPa) đến 15 mmHg (2 kPa) không vượt 10 s Kiểm tra phù hợp phép thử sau a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) bình kim loại cứng, có dung tích 500 ml ± %; 2) áp kế chuẩn hiệu chỉnh có sai số nhỏ 0,8 mmHg (0,1 kPa); 3) nối chữ T; 4) dụng cụ đo thời gian VÍ DỤ: đồng hồ bấm giây b) Thực phép thử với bình kim loại thay cho băng tay c) Nối áp kế chuẩn hiệu chuẩn vào hệ thống khí nén ống chữ T d) Bơm căng đến áp suất cực đại mở van để xả nhanh hệ thống khí nén e) Sử dụng đồng hồ bấm giây để đo thời gian từ 260 mmHg (35 kPa) đến 15 mmHg (2 kPa) f) Đảm bảo thời gian không nhỏ 10 s 7.2.4 Băng tay Chiều dài bong bóng phải xấp xỉ 0,80 lần chu vi cánh tay điểm dải dự kiến băng tay Bề rộng bong bóng phải 0,40 lần chu vi cánh tay điểm dải dự kiến băng tay CHÚ THÍCH: Các kích thước khuyến nghị đối tượng xem xét tiếp 7.2.5 Băng tay bong bóng Băng tay, bong bóng ống dẫn trọn phải trì tình trạng nguyên vẹn phải có khả chịu áp suất bên áp suất tối đa dự kiến cho băng tay sử dụng bình thường Đối với băng tay tháo dời bong bóng, bong bóng phải giữ lại hồn tồn băng tay trình nén đến áp suất tối đa dự kiến cho băng tay sử dụng bình thường Kiểm tra phù hợp biện pháp thử sau (nếu ngun nhân kỹ thuật, khơng thể thực phép thử này, sử dụng quy trình thử thay nhà sản xuất quy định) a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) bình kim loại cứng; b) tạo áp; VÍ DỤ: Bơm bóng (bơm tay) có van xả 3) dụng cụ đo thời gian VÍ DỤ: Đồng hồ bấm giây b) Quấn băng tay quanh bình có kích thước thích hợp, cho chu vi bên băng tay sử dụng vượt chu vi bình (7 ± 2) % CHÚ THÍCH 1: Trong phép thử sử dụng bơm cơ-điện phận hệ thống Các van thường mở tháo bỏ phép thử CHÚ THÍCH 2: Trong phép thử này, khơng cần áp kế chuẩn kiểm định sử dụng hiển thị áp suất băng tay máy đo huyết áp không tự động sai số thị áp suất băng tay tính đến Lợi phép thử máy đo huyết áp khơng tự động đưa thử cấu hình gốc Những mối nối bổ sung tăng rò rỉ c) Bơm áp suất băng tay đến áp suất tối đa công bố tài liệu kèm theo sử dụng máy dẫn tối đa máy đo huyết áp không tự động, lấy giá trị lớn d) Duy trì áp lực e) Trong này, đảm bảo băng tay khơng mở bong bóng không tuột khỏi băng tay 7.2.6 Bộ nối ống dẫn Bộ nối ống dẫn, cung cấp, phải kết hợp với phương tiện ngăn ngừa tháo dời ngẫu nhiên Kết nối ống dẫn khơng trang bị có nối để nối với đầu nối phù hợp với ISO 594-1 ISO 594-2 Kiểm tra phù hợp xem xét 7.3 Chống giả mạo bổ sung trái phép Phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa giả mạo bổ sung trái phép: - máy đo huyết áp không tự động, điều chỉnh chức ảnh hưởng đến độ xác; - máy đo huyết áp khơng tự động thủy ngân, tách biệt bầu chứa thang đo VÍ DỤ: u cầu có dụng cụ để mở hàn kín chỗ nứt Điều phải làm rõ cho người vận hành có xảy giả mạo bổ sung trái phép Kiểm tra phù hợp xem xét 7.4 Phản ứng động học sử dụng bình thường Độ trễ hiển thị áp suất băng tay phải không vượt 1,5 s việc thay đổi từ 200 mmHg đến 50 mmHg từ 25 kPa đến kPa áp suất hệ thống giảm từ 200 mmHg đến mmHg từ 25 kPa đến kPa Kiểm tra phù hợp phép thử sau a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) dụng cụ đo thời gian VÍ DỤ: Đồng hồ bấm giây 2) tạo áp; VÍ DỤ: Bơm bóng (bơm tay) có van xả 9.2 Zero Chuyển động phận cảm biến đàn hồi, bao gồm kim, không che khuất phạm vi mmHg (0,8 kPa) zero Người vận hành không điều chỉnh mặt đồng hồ mà không điều chỉnh kim Kiểm tra phù hợp cách xem xét 9.3 Sai số trễ Sai số trễ suốt dải áp suất không vượt mmHg (0,5 kPa) Kiểm tra phù hợp biện pháp thử sau a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) bình kim loại cứng, có dung tích 500 ml ± %; 2) áp kế chuẩn hiệu chuẩn có sai số nhỏ 0,8 mmHg (0,1 kPa); 3) tạo áp; VÍ DỤ: Bơm bóng (bơm tay) có van xả 4) nối chữ T; b) Thay băng tay bình kim loại cứng c) Nối áp kế chuẩn hiệu chuẩn nối chữ T vào hệ thống khí nén d) Sau loại bỏ bơm điện-cơ (nếu lắp) nối tạo áp bổ sung vào hệ thống khí nén nối chữ T e) Thử máy đo huyết áp không tự động với bước tăng áp suất không lớn 50 mmHg kPa đến giá trị lớn thang đo, giữ áp suất giảm áp theo bước tăng f) Không mở vỏ áp kế để giảm ma sát chuyển động kim g) Tháo áp kế chuẩn hiệu chỉnh vòng áp suất cực đại h) Biểu thị kết hiệu số giá trị thị máy đo huyết áp không tự động bước áp suất thử giảm áp suất tăng áp suất 9.4 Cấu trúc vật liệu Cấu trúc máy đo huyết áp không tự động vật liệu cho phận cảm biến đàn hồi phải đảm bảo độ ổn định thích hợp phép đo Bộ phận cảm biến đàn hồi phải già hóa áp lực nhiệt độ Hiệu số thị áp suất máy đo huyết áp không tự động trước sau 10 000 chu kỳ đo toàn thang (ở chu kỳ đo toàn thang thay đổi áp suất từ 20 mmHg nhỏ đến tồn thang, sau trở 20 mmHg nhỏ hơn) phải không lớn mmHg (0,4 kPa) toàn dải áp suất Kiểm tra phù hợp biện pháp thử sau a) Sử dụng dụng cụ sau: 1) máy tạo áp đảo chiều, phát thay đổi áp suất hình sin 20 mmHg (3 kPa) 220 mmHg (30 kPa) tốc độ cực đại Hz b) Bắt đầu quy trình quy định 7.1.1 c) Nối máy đo huyết áp không tự động trực tiếp với máy tạo áp đảo chiều thực 10 000 chu kỳ đảo chiều áp suất d) Một sau thử tác dụng ứng suất, thực quy trình quy định 7.1.1 mức áp suất trước thử tác dụng ứng suất e) Biểu thị kết hiệu số giá trị thị áp kế chuẩn máy đo huyết áp không tự động bước thử áp trước sau phép thử tác dụng ứng suất 10 Làm sạch, tiệt khuẩn tẩy uế 10.1 Máy đo huyết áp không tự động dùng lại phận Tất linh kiện quy định để dùng lại tài liệu kèm theo, để tiếp xúc với bệnh nhân phải có khả làm tẩy uế làm tiệt khuẩn Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo phương pháp làm tẩy uế làm tiệt khuẩn (xem 12.2.2) cách xem xét báo cáo đánh giá liên quan 10.2 Máy đo huyết áp không tự động phận yêu cầu xử lý trước sử dụng Tất linh kiện quy định tài liệu kèm theo làm tẩy rửa làm tiệt khuẩn trước sử dụng để tiếp xúc với bệnh nhân phải có khả đưa làm tẩy uế làm tiệt khuẩn Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo phương pháp làm tẩy uế làm tiệt khuẩn (xem 12.2.2) cách xem xét báo cáo đánh giá liên quan 10.3 Máy đo huyết áp không tự động phận phận giao vô khuẩn Máy đo huyết áp không tự động phụ kiện dán nhãn vô khuẩn phải tiệt khuẩn theo phương pháp thích hợp cơng nhận mơ tả ISO 14937 Kiểm tra phù hợp cách xem xét báo cáo đánh giá liên quan 11 Tương thích sinh học Máy đo huyết áp không tự động phận dự kiến tiếp xúc với mô sinh học, tế bào, dịch thể khí thở phải đánh giá lập văn theo dẫn nguyên tắc nêu TCVN 7903-1 (ISO 10993-1) Kiểm tra phù hợp cách xem xét báo cáo đánh giá liên quan 12 Thông tin nhà sản xuất cung cấp 12.1 Tài liệu kèm theo Máy đo huyết áp không tự động phụ kiện phải có tài liệu kèm theo phải có hướng dẫn sử dụng mô tả kỹ thuật Tài liệu kèm theo phải coi phận máy đo huyết áp không tự động CHÚ THÍCH: Mục đích tài liệu kèm theo thúc đẩy việc sử dụng an toàn máy đo huyết áp không tự động suốt thời kỳ sử dụng có hiệu máy Tài liệu kèm theo nhận biết máy đo huyết áp không tự động gồm: - Tên thương hiệu nhà sản xuất, địa để quan chịu trách nhiệm dẫn; - Mẫu chuẩn kiểu Tài liệu kèm theo phải quy định kỹ đặc biệt bất kỳ, trình huấn luyện kiến thức yêu cầu người vận hành dự kiến tổ chức chịu trách nhiệm hạn chế vị trí mơi trường máy đo huyết áp khơng tự động sử dụng Tài liệu kèm theo phải viết mức phù hợp với trình độ, đào tạo nhu cầu đặc biệt người dự kiến sử dụng chúng Kiểm tra phù hợp cách xem xét 12.2 Hướng dẫn sử dụng 12.2.1 Quy định chung Hướng dẫn sử dụng phải gồm: a) sử dụng dự kiến máy đo huyết áp không tự động, cụ thể là: - dẫn y tế dự kiến; VÍ DỤ 1: Điều kiện loại bệnh sàng lọc, giám sát, xử lý, chẩn đốn phòng ngừa - hạn chế sử dụng chống định sử dụng máy đo huyết áp không tự động; - loại bệnh nhân dự kiến VÍ DỤ 2: Tuổi, cân nặng, sức khoẻ, trạng thái - phận dự kiến thể người loại mô áp dụng tác động với; - điều kiện sử dụng dự kiến; VÍ DỤ 3: Mơi trường gồm u cầu vệ sinh, tần suất sử dụng, vị trí, tính di động b) mơ tả tóm tắt máy đo huyết áp không tự động, gồm đặc trưng vật lý chủ yếu tính năng; c) thơng tin cần thiết để vận hành máy đo huyết áp không tự động phù hợp với đặc điểm kỹ thuật máy VÍ DỤ: Giải thích chức kiểm sốt, hiển thị tín hiệu, tần suất hoạt động, kết nối tháo dỡ phận linh kiện tháo gỡ, việc thay vật liệu bị hư hỏng trình hoạt động d) chức máy đo huyết áp nào; e) giải thích việc lựa chọn cỡ băng tay phù hợp để áp dụng cho bệnh nhân; f) giải thích bước vận hành máy đo huyết áp không tự động gồm: - điều chỉnh tốc độ giảm áp; - vị trí bệnh nhân sử dụng bình thường [xem thư mục (18)], gồm • chỗ ngồi thoải mái; • không bắt chéo chân; • tựa đỡ lưng cánh tay; • đoạn băng tay đoạn cánh tay ngang với khoang tai ngồi; • khuyến nghị bệnh nhân bớt căng thẳng, khơng nói chuyện khơng di chuyển suốt quy trình đo • khuyến nghị phải sau trước lấy số đọc đầu tiên; - vị trí người vận hành sử dụng bình thường; - khuyến nghị để sử dụng K5 nghe chẩn đoán cho người lớn CHÚ THÍCH 1: K5 điểm âm Korotkof khơng nghe lâu - * khuyến nghị để sử dụng K4 nghe chẩn đoán cho trẻ em CHÚ THÍCH 1: K4 thay đổi tiếng đập tim qua ống nghe từ âm rõ sang âm ngẹt - * khuyến nghị để sử dụng K5 nghe chẩn đoán cho bệnh nhân nữ có thai, ngoại trừ âm nghe thấy băng tay xả hơi, trường hợp phải sử dụng K4 [xem thư mục (18)]; g) thông tin yêu cầu 4.4; h) mô tả tất nhãn máy đo huyết áp khơng tự động; VÍ DỤ: Hình vẽ, biểu tượng, cảnh báo, chữ viết tắt, đèn thị i) Thông tin yêu cầu 4.6 băng tay; j) trạng thái tự nhiên, tần suất bảo dưỡng cần thiết để đảm bảo máy đo huyết áp không tự động hoạt động xác an tồn thời điểm k) có yêu cầu lắp đặt máy đo huyết áp không tự động phận máy, tham khảo hướng dẫn lắp đặt để xác định (ví dụ mơ tả kỹ thuật); I) dải đo áp suất danh định băng tay (xem 7.1.2); m) có thể, cơng bố tính máy đo huyết áp bị tác động nhiệt, ẩm độ cao so với mặt nước biển; n) máy đo huyết áp không tự động dự kiến sử dụng điều kiện môi trường vượt phạm vi quy định tiêu chuẩn này, giới hạn sai số thị áp suất băng tay vượt qua điều kiện môi trường o) phương pháp lắp ráp đúng, máy đo huyết áp không tự động dự kiến để người vận hành tháo dỡ p) khuyến nghị điều kiện bảo quản; Thông tin bổ sung sau yêu cầu máy đo huyết áp có áp kế thủy ngân: q) đường kính danh định bên dung sai ống chứa thủy ngân; r) hướng dẫn chi tiết xử lý an toàn thủy ngân (xem Phụ lục B); s) máy đo huyết áp không tự động xách tay, cần thận trọng giữ cho cột thủy ngân thẳng đứng để thực phép đo hợp lệ t) thông tin liên quan đến việc thải loại máy đo huyết áp không tự động linh kiện máy CHÚ THÍCH: Hướng dẫn sử dụng dự kiến cho người vận hành quan chịu trách nhiệm phải chứa thông tin có ích cho người vận hành quan chịu trách nhiệm Các chi tiết bổ sung để mô tả kỹ thuật Xem 12.3 Hướng dẫn sử dụng phải ngôn ngữ chấp nhận với người vận hành dự kiến 12.2.2 Làm sạch, tẩy uế tiệt khuẩn Đối với phận linh kiện máy đo huyết áp khơng tự động bị nhiễm khuẩn qua tiếp xúc với bệnh nhân với dịch thể khí thải sử dụng bình thường, hướng dẫn sử dụng phải gồm: a) chi tiết phương pháp làm tẩy uế làm tiệt khuẩn sử dụng; b) danh mục thơng số áp dụng ví dụ nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, giới hạn thời gian số chu kỳ mà phận linh kiện máy đo huyết áp không tự động chịu đựng Xem thêm 10.1 10.2 Yêu cầu không áp dụng cho vật liệu, linh kiện, phụ kiện máy đo huyết áp không tự động ghi dấu dự kiến sử dụng lần, ngoại trừ nhà sản xuất quy định vật liệu, linh kiện, phụ kiện máy đo huyết áp không tự động trước sử dụng phải làm tẩy uế làm tiệt khuẩn 12.2.3 Bảo dưỡng Hướng dẫn sử dụng phải thông báo cho người vận hành tổ chức chịu trách nhiệm áp kế sử dụng để hiệu chỉnh phải có nguồn gốc theo tiêu chuẩn đo lường quốc tế tiêu chuẩn quốc gia Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thơng tin tính an tồn u cầu bảo dưỡng thường xuyên để đảm bảo sử dụng an tồn liên tục máy đo huyết áp khơng tự động Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng nhận biết phận người vận hành phải thực kiểm tra bảo dưỡng phòng ngừa, bao gồm tần số khuyến nghị áp dụng, không cần thiết bao gồm chi tiết tính có việc bảo dưỡng Đối với máy đo huyết áp khơng tự động có nguồn ắc quy nạp lại dự định để người nhân viên bảo dưỡng thực hiện, hướng dẫn sử dụng phải có dẫn đảm bảo việc bảo dưỡng phù hợp 12.2.4 Phụ kiện, thiết bị phụ trợ, vật liệu dùng Hướng dẫn sử dụng phải có kê phụ kiện, phận tháo rời vật liệu mà nhà sản xuất định dự kiến sử dụng cho máy đo huyết áp không tự động 12.2.5 Bảo vệ môi trường Hướng dẫn sử dụng phải: a) nhận biết rủi ro liên quan đến việc loại bỏ chất thải, dư lượng, v.v , máy đo huyết áp không tự động phụ kiện hết thời hạn sử dụng có hiệu b) đưa lời khuyên để giảm thiểu rủi ro này; c) đưa cảnh báo chiếu theo luật địa phương loại bỏ máy đo huyết áp không tự động phụ kiện d) đưa cảnh báo chiếu theo luật địa phương loại bỏ máy đo huyết áp thủy ngân 12.2.6 Tham khảo mô tả kỹ thuật Hướng dẫn sử dụng phải có thông tin quy định 12.3 tham khảo để tìm tư liệu quy định 12.3 (ví dụ dẫn thực hành) Kiểm tra phù hợp với yêu cầu 12.2 xem xét hướng dẫn sử dụng theo ngôn ngữ người sử dụng dự kiến 12.3 Mô tả kỹ thuật Mô tả kỹ thuật phải cung cấp liệu thiết yếu để vận hành, vận chuyển bảo quản, biện pháp điều kiện cần thiết để lắp đặt máy đo huyết áp không tự động chuẩn bị sử dụng máy Điều bao gồm: a) điều kiện môi trường cho phép sử dụng, bao gồm điều kiện vận chuyển bảo quản; b) tất đặc trưng máy đo huyết áp không tự động, bao gồm dải đo, độ xác giá trị hiển thị dẫn nơi tìm thấy đặc trưng này; c) yếu tố xác áp dụng để thay đổi điều kiện môi trường; d) lời cảnh báo nguy hiểm dẫn đến từ việc sửa đổi không phép máy đo huyết áp khơng tự động, ví dụ công bố tác dụng: - “CẢNH BÁO: Không phép sửa đổi thiết bị này” - “CẢNH BÁO: Không sửa đổi thiết bị không phép nhà sản xuất” - "CẢNH BÁO: Nếu thiết bị bị sửa đổi, phải tiến hành kiểm tra thử nghiệm để đảm bảo sử dụng an toàn liên tục” Nếu mô tả kỹ thuật tách riêng khỏi hướng dẫn sử dụng, chúng phải gồm: e) thông tin yêu cầu 4.4; f) thông tin yêu cầu 4.6 băng tay; g) mô tả tóm tắt máy đo huyết áp khơng tự động, chức máy đo huyết áp không tự động đặc trưng chủ yếu tính máy; h) hướng dẫn để thay phận tháo dời lắp lẫn mà nhà sản xuất quy định nhân viên phục vụ thay đổi i) máy đo huyết áp không tự động có áp kế thủy ngân: - đường kính danh định dung sai ống chứa thủy ngân (xem 8.1), - vật liệu ống chứa thủy ngân; j) thay linh kiện xảy nguy khơng chấp nhận được, cảnh báo thích hợp phải nhận biết chất nguy cơ, nhà sản xuất quy định người phục vụ thay linh kiện, cần tất thông tin để thay linh kiện cách an toàn; k) cơng bố nhà sản xuất có sẵn sơ đồ mạch, danh mục phận linh kiện, mô tả, hướng dẫn hiệu chuẩn thông tin khác giúp đỡ nhân viên phục vụ để sửa chữa phận máy đo huyết áp không tự động, nhà sản xuất định nhân viên phục vụ sửa chữa l) hướng dẫn cho người vận hành quan chịu trách nhiệm đầy đủ chi tiết liên quan đến việc kiểm tra, bảo dưỡng hiệu chuẩn phòng ngừa, bao gồm tần suất bảo dưỡng CHÚ THÍCH 1: Mơ tả kỹ thuật dự kiến dành cho quan chịu trách nhiệm nhân viên dịch vụ Nhà sản xuất định trình độ tối thiểu cho nhân viên bảo dưỡng, có, yêu cầu phải lập thành văn mô tả kỹ thuật CHÚ THÍCH 2: Một số chun gia có quyền áp đặt yêu cầu bổ sung trình độ nhân viên dịch vụ Kiểm tra phù hợp với yêu cầu 12.3 cách xem xét mô tả kỹ thuật Phụ lục A (tham khảo) Thuyết minh hướng dẫn Yêu cầu chung Phụ lục đưa giải thích số yêu cầu tiêu chuẩn dự kiến dành cho đối tượng tiêu chuẩn không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Hơn nữa, thực tế lâm sàng thay đổi công nghệ, tin tưởng lý tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn Chữ số giải thích sau tương đương với chữ số điều tiêu chuẩn Những chữ số này, khơng liền Điều Phạm vi áp dụng Do tầm quan trọng việc đo huyết áp máy đo huyết áp không tự động ghi nhận số người vận hành chuyên nghiệp tăng lên nhanh chóng, điều quan tâm phải đảm bảo kiếm máy đo huyết áp không tự động sử dụng cách an tồn xác Huyết áp đo thường xuyên máy đo huyết áp tự động máy đo huyết áp không tự động Nhiều người mua máy huyết áp theo lời khuyên bác sỹ hưởng ứng quảng cáo tập thể Ngoài ra, người sử dụng thiết bị tự động nhà thuốc quầy bán lẻ khác Việc đo huyết áp nhà khơng có giám sát tương tự đặt cho người tiêu dùng chịu trách nhiệm giải thích kết định liệu có nên tiếp tục khơng (nghĩa hỏi bác sỹ) cần thiết Hiệu việc sàng lọc khơng có giám sát giải thích việc phát chứng tăng huyết áp phụ thuộc vào độ xác độ lặp lại máy đo huyết áp cụ thể dừng lại giả thiết người tiêu dùng có đủ thông tin để vận hành máy đo huyết áp máy đo huyết áp sử dụng an tồn khơng có giám sát Máy đo huyết áp không tự động không chấp nhận để sử dụng mà khơng có giám sát máy đo huyết áp khơng tự động đòi hỏi phải huấn luyện quy mô rộng để vận hành Điều 3.9 Mẫu chuẩn kiểu Mẫu chuẩn kiểu dự kiến để thiết lập quan hệ máy đo huyết áp không tự động với thương mại ấn phẩm kỹ thuật, với tài liệu kèm theo, phận tách dời máy đo huyết áp không tự động Điều quan trọng để nhận biết máy đo huyết áp không tự động phụ kiện trường hợp báo động an toàn tác động yêu cầu hiệu chỉnh khác Điều 4.1 Đơn vị đo lường Thang đo song song thang đo kép mmHg kPa khơng chấp nhận điều trình bày tiềm ẩn nguồn sai số đọc Việc gắn số hai thang đo tương đối dày đặc hệ số 10 bị coi nhẹ (xem Hình A.1) Các trạng thái căng thẳng đảm bảo đọc xác, ví dụ đọc huyết áp tâm thu 150 mmHg (20 kPa) bị ghi nhận 200 mmHg Các thang đơn yêu cầu tập trung đọc thang kép để đảm bảo đọc xác Hình A.1 - Ví dụ thang kép đơn vị đo Điều 4.2 Độ rõ việc ghi nhãn Ghi nhãn máy đo huyết áp không tự động, băng tay linh kiện máy cần phải rõ ràng người vận hành thao tác máy đo huyết áp không tự động giải đo mức độ chiếu sáng bình thường Các mức sử dụng phép thử bị chi phối lấy từ mức chiếu sáng khuyến cáo sau để sử dụng việc thiết kế chiếu sáng bên (xem Thư mục tài liệu tham khảo [18]): - 100 Ix đến 200 Ix khuyến nghị dùng cho không gian làm việc thực nhiệm vụ quan sát; - 500 Ix đến 1000 Ix khuyến nghị dùng để thực nhiệm vụ quan sát kích thước nhỏ đọc chữ viết cỡ trung bình bút chì; - 1000 Ix đến 2000 Ix khuyến nghị dùng để thực nhiệm vụ quan sát kích thước nhỏ: ví dụ đọc chữ viết tay bút chì cứng giấy chất lượng thấp Nếu ghi nhãn không rõ ràng người vận hành sử dụng điều kiện dự kiến, có rủi ro khơng chấp nhận Góc phân giải tối thiểu (MAR) phương pháp đo độ nét quan sát triển khai để cải thiện thang đo Snenlen Các giá trị biểu thị logarit góc phân giải tối thiểu Log MAR tính tốn từ thang Snenlen, ví dụ log MAR = log(6/6) = quan sát bình thường Điều 4.3 Độ bền nhãn Phép thử chà sát thực nước cất, rượu metylic cồn isopropyl Rượu metylic etanol 96 % xác định Dược điển châu Âu thuốc thử có cơng thức sau C 2H6O (MW46.07) Cồn isopropyl xác định Dược điển châu Âu thuốc thử có cơng thức sau C3H8O (MW60.1) Điều 4.4 Ghi nhãn máy đo huyết áp không tự động c) Mặc dù máy đo huyết áp khơng tự động có số sêri, băng tay có số lơ thay băng tay sản xuất theo lô e) Việc đánh số thang đo vượt dải đo người vận hành cần phải có tin cậy đọc Nếu đánh số vượt dải đo, dẫn đến nhầm lẫn Khi giá trị hiển thị đọc thang đo phạm vi giới hạn sai số quy định, khơng có nghi ngờ độ xác số đọc f) Cần có hai dấu hiệu an tồn nguy hiểm có liên quan đến thủy ngân Đó "hành động bắt buộc” người vận hành phải đọc hướng dẫn sử dụng để họ nhận biết nguy hiểm hóa học liên quan đến thủy ngân Ngoài ra, cảnh báo chung thông tin cho người vận hành mối nguy hiểm diện Điều 4.5 Tính tiện dụng việc đọc Người vận hành phải đọc cách tự tin, lặp lại xác thang đo máy đo huyết áp khơng tự động Vì người vận hành biện giải thay đổi hiển thị áp kế để xác định huyết áp bệnh nhân, vấn đề sống máy đo huyết áp khơng tự động đưa việc kiểm soát đầy đủ tốc độ giảm áp kết hợp với việc đọc thang đo Sai số gây thang đo kép thang đo khơng rõ gây sai số đo Nhà sản xuất phải xem xét thực phép thử phép thử tiện ích khơng tin tưởng vào người quan sát đơn Điều 5.1 Phép thử kiểu Để đảm bảo máy đo huyết áp không tự động phù hợp với tiêu chuẩn này, nhà sản xuất lắp đặt phải thực biện pháp sản xuất, lắp đặt lắp ráp để đảm bảo hạng mục thỏa mãn tất yêu cầu, chúng không thử trọn trình sản xuất lắp đặt lắp ráp Biện pháp là: a) phương pháp chế tạo (đảm bảo suất cao chất lượng không thay đổi) chất lượng liên quan tới an tồn tính năng; b) phép thử chế tạo (phép thử thường xuyên) thực hạng mục sản phẩm; c) phép thử chế tạo thực mẫu sản phẩm kết chứng minh mức tin cậy đầy đủ Các phép thử chế tạo cần thiết không đồng với phép thử kiểu thích nghi cho điều kiện sản xuất Các phép thử chế tạo khơng hạn chế điều kiện (có thể lấy từ phép thử kiểu) mơ tình xấu Điều 5.2 Mẫu đại diện Mẫu thử kiểu mẫu cần phải đại diện cho đơn vị mà tổ chức chịu trách nhiệm dự kiến Điều 5.5 Xử lý tiền điều hòa độ ẩm Để ngăn ngừa ngưng tụ đặt máy đo huyết áp không tự động tủ ẩm, nhiệt độ tủ phải thấp nhiệt độ máy đo huyết áp không tự động máy vừa đưa vào Để tránh cần thiết phải ổn định nhiệt độ hệ thống khơng khí phòng bên ngồi tủ ẩm, nhiệt độ khơng khí tủ q trình xử lý phải thích ứng với khơng khí bên phạm vi giới hạn dải từ +20 °C đến +32 °C “ổn định” giá trị ban đầu Mặc dầu ảnh hưởng nhiệt độ tủ lên hút ẩm ghi nhận, tủ phải bọc nỉ để độ tái lập kết thử không bị sút hiệu đáng kể Điều 6.4.1 Máy đo huyết áp không tự động Máy đo huyết áp không tự động sử dụng bình thường phải chịu ứng suất (ví dụ rung, va chạm) ngẫu nhiên chịu ứng suất phụ Do đó, máy đo huyết áp không tự động cần phải đủ không tinh vi để chịu rung, va chạm rơi bất ngờ sử dụng bình thường Các phép thử chọn soát xét lần đầu kết công việc phát hành tiêu chuẩn theo dõi bệnh nhân mà ủy ban (xem thư mục [1], [3]) đánh giá chất lượng độ khắc nghiệt nhiều lớp môi trường khác nhau, nhà, tiện nghi chăm sóc sức khỏe vận chuyển (đường khơng, đường bộ), theo cỡ chủng loại khác thiết bị (ví dụ cầm tay, xách tay di động) Sau đánh giá chất lượng vậy, ủy ban đánh giá tiêu chuẩn liên quan thử nghiệm môi trường TCVN 7699 (IEC 60068)[6] giải thích tương ứng, IEC 60721 [9] tài liệu hướng dẫn Trong việc lựa chọn yêu cầu, ủy ban soát xét nguồn gốc khác vật liệu liên quan với phép thử (ví dụ FDA hướng dẫn xem xét đệ trình khai báo tiền thị trường, Mil Std 810, v.v ) để tìm điều chỉnh cho vừa tiêu chuẩn IEC 60721-3-7 [11] Còn có tài liệu hướng dẫn, IEC/TR 60721-4-7[12], giúp ích cho tương quan cấp điều kiện môi trường IEC 60721-3-7 đến phép thử môi trường theo TCVN 769 (IEC 60068) Các tiêu chuẩn kể quy định ba cấp điều kiện cơ, 7M1, 7M2, 7M3 Ủy ban chọn cấp 7M1 7M3 đại diện tốt điều kiện xem xét trình vận chuyển bệnh nhân phạm vi sở y tế vận chuyển bệnh nhân bên sở y tế Ủy ban thỏa thuận phép thử khác mức độ thử phải áp dụng để hướng dẫn dự kiến sử dụng sở y tế, hướng dẫn dự kiến sử dụng q trình vận chuyển bệnh nhân bên ngồi sở y tế Xác nhận dụng cụ thực chức phạm vi đặc tính kỹ thuật nhà sản xuất rung (ngẫu nhiên dạng sin) thực phép thử không thật cần thiết Cách tiến hành xem xét định thực phép thử theo cách phiền toái mức bổ sung mức bổ sung tối thiểu an toàn Xác nhận sau hoàn tất phép thử việc thực chức đủ tin cậy Điều 6.4.2 Máy đo huyết áp không tự động để vận chuyển Máy đo huyết áp không tự động sử dụng bình thường, sử dụng cho bệnh nhân vận chuyển bên sở y tế phải chịu ứng suất (ví dụ rung, va chạm rơi) ngẫu nhiên chịu ứng suất phụ Do đó, dụng cụ dự kiến sử dụng để vận chuyển bệnh nhân bên ngồi sở y tế phải đủ thơ để chịu thử nghiệm ứng suất mô tả IEC 60721-3-7 mức 7M3 IEC 60721-3-7 bổ sung vào điều kiện đề cập cấp 7M2, áp dụng cấp 7M3 để sử dụng truyền dẫn trực tiếp vị trí có chấn động đáng kể, có va chạm mức cao Xử lý truyền dẫn thô bạo dụng cụ điều xảy mơi trường Phép thử va chạm bổ sung cấp dụng cụ thêm vào dù khơng có chương trình thử thiết lập mơ xác khoảng điều kiện rung va chạm mà thiết bị gặp phải đặt tình trạng chuyên chở đường đường không Do phép thử động quy định điều chọn sở dụng cụ thử mức giống phải chịu nhiễu loạn động thông thường chúng gặp phải sử dụng xe cộ máy bay (kể trực thăng) sử dụng việc vận chuyển bệnh nhân Sử dụng dụng cụ xe cứu thương đường bộ, máy bay cánh cố định cánh quay, tàu thuyền biển, v.v yêu cầu phép thử bổ sung chứng minh an tồn sử dụng mơi trường Điều 6.4.3 Máy đo huyết áp khơng tự động có áp kế thủy ngân Để bảo vệ chống tác động có hại gây tràn đổ thủy ngân, phép thử rơi bổ sung yêu cầu máy đo huyết áp khơng tự động có chứa thủy ngân Máy đo huyết áp bị rơi điều kiện sử dụng bình thường, tức mở Tiêu chí chấp nhận chọn không liên quan đến chức dụng cụ ngăn cản làm bẩn môi trường Điều 7.1.1 Giới hạn sai số thị áp suất băng tay Nhiều tổ chức quốc gia quốc tế khuyến nghị sai số ± mmHg (± 0,4 kPa) Mức sai số đạt khứ, phát triển công nghệ, dường khơng có lý để mở rộng dung sai cho phép Sai số ± mmHg (± 0,4 kPa) phải thực nhiệt độ phòng; Tuy nhiên, sai số rộng phép điều kiện dải nhiệt độ mở rộng, ví dụ xảy cấp cứu trời Điều 7.1.2 Dải danh định dải đo Nhiều máy đo huyết áp sử dụng áp kế trọng lực thủy ngân bán sử dụng có dải áp suất băng tay từ mmHg đến 260 mmHg (0 kPa đến 35 kPa) Dải xác định đáp ứng để đo huyết áp người giới y tế chấp nhận Nếu máy đo huyết áp khơng tự động khơng có khả đo áp suất băng tay đạt tới 260 mmHg (35 kPa), áp suất tâm thu cá biệt khơng xác định thỏa đáng Với mục đích so sánh, dải ước định máy đo huyết áp sử dụng với áp kế khí hộp với áp kế trọng lực thủy ngân Máy đo huyết áp khơng tự động chịu q mức nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khí trình vận chuyển biển, bảo quản sử dụng Do chịu đựng thường tránh khỏi, máy đo huyết áp không tự động phải thiết kế chế tạo để trì sai số điều kiện môi trường bất lợi Tuy vậy, khơng có dụng cụ đo lường nào, đặc biệt dụng cụ điện từ hồn tồn khơng bị tổn thương tất điều kiện mức mơi trường Do điều khoản tiêu chuẩn phải giúp cho việc đảm bảo máy đo huyết áp khơng tự động trì độ xác khoảng xác định nhiệt độ, độ ẩm áp suất môi trường Hơn nữa, máy đo huyết áp khơng tự động phải hồn tồn bình thường để chịu đựng điều kiện rung va chạm xác định số nguyên nhân sử dụng khơng làm suy giảm tính Điều 7.2.1 Rò khí 7.2.2 Tốc độ giảm áp Phương pháp chuẩn để đánh giá huyết áp cách sử dụng âm Korotkov quy định tốc độ xả phải từ mmHg/s đến mmHg/s (0,3 kPa/s đến 0,4kPa/s) Đây thực tế chấp nhận để sử dụng cho hai bệnh nhân thông thường mắc chứng tăng huyết áp Máy đo huyết áp sử dụng chung cho mục đích khác, bao gồm để đánh giá huyết áp bệnh nhân trạng thái sốc garo tĩnh mạch để lồng ống thơng dò tĩnh mạch Tốc độ rò khí thấp u cầu ứng dụng Máy đo huyết áp không tự động phải hiệu chuẩn thử rò Tốc độ rò q mức gây khó khăn Đối với bệnh nhân bị sốc, thường cần phải nghe xung quanh áp suất tâm thu để lắng nghe liệu âm có q trầm xảy sốc hay khơng Điều khơng có khả xảy với tốc độ rò mmHg/s (0,13 kPa/s) Điều có khả xảy với tốc độ rò mmHg/min 0,8 kPa/min (giá trị sử dụng tiêu chuẩn AAMI), mmHg/min 0,5 kPa/min (giá trị sử dụng tiêu chuẩn châu Âu mmHg/min 0,3 kPa/min (giá trị sử dụng tiêu chuẩn Nhật Bản) Giá trị mmHg/min (0,5 kPa/min) chọn thỏa hiệp tiêu chuẩn mmHg/min (0,3 kPa/min) có khó khăn đo Để sử dụng garo tĩnh mạch, áp suất từ 40 mmHg đến 80 mmHg (5 kPa đến 11 kPa) thích hợp Điều đạt thời gian 40 s, min, 10 20 tốc độ Tất mmHg/s (0,13 kPa/s) đủ thời gian để truy cập vào tĩnh mạch Hiệu chỉnh rò rỉ khó khăn, thực mmHg/min (0,8 kPa/min) Thực phép thử rò rỉ, hiệu ứng đoạn nhiệt lên áp suất gây bơm căng đạt tới cân Phép thử quy định 60 s trôi qua trước phép thử thực cuối sau thời gian đó, áp suất thiết bị sụt xuống 300 mmHg (40 kPa), 36 mmHg (5 kPa), 24 mmHg (3 kPa) 12 mmHg (1,6 kPa) tốc độ rò rỉ khác nhau, khơng có giá trị chúng giá trị áp suất quy định cho phép thử Chỉ tốc độ rò rỉ mmHg/s (0,3 kPa/s) có áp suất gần sát với áp suất quy định cuối phép thử, tốc độ mmHg/min (0,5 kPa/min) chấp nhận Tốc độ giải áp Hội Tim Hoa kỳ khuyến cáo mmHg/s đến mmHg/s (0,3 kPa/s đến 0,4 kPa/s) Để đảm bảo điều van kiểm sốt tốc độ này, rò rỉ van cực đại không vượt nửa (1,0 mmHg/s 0,13 kPa/s) tốc độ tối đa chấp nhận, xác định hệ thống khí nén điều kiện vận hành Thể tích bong bóng nhỏ sử dụng bình thường (bao gồm băng tay cho trẻ sơ sinh) khoảng 80 ml Sự rò rỉ đo ba áp suất suốt dải để chứng minh chức van kiểm tra phạm vi van điều chỉnh, đặc biệt áp suất thấp Băng tay tiêu chuẩn cho người trưởng thành tích bong bóng sử dụng khoảng 200 ml Sau xác định áp suất tâm trương, khí nén phải giải nhanh tốt Thỉnh thoảng cần phải khẩn cấp giảm nhanh áp suất bong bóng để thuận tiện cho việc tháo băng tay Vì áp suất tâm trương thường nhỏ 90 mmHg (12 kPa), van đáp ứng yêu cầu điều thỏa mãn chức áp suất thấp Thể tích khơng khí bong bóng ảnh hưởng trực tiếp đến phép đo rò khí Việc tiêu chuẩn hóa Trong phép thử dự định tái tạo việc áp dụng băng tay bắp tay người, điều xác minh xilanh cứng cung cấp ảnh ảo thỏa đáng Điều chu vi bên băng tay phải lớn chu vi xilanh xấp xỉ % cho kết tốt (các phép thử không công bố Bundesanstalt thực hiện) Điều 7.2.3 Xả nhanh Trong tình khẩn cấp, phải xả nhanh băng tay Xả nhanh trợ giúp cho phép đo lặp lại nhanh Điều 7.2.6 Bộ nối ống dẫn Yêu cầu nhằm vào nguy hiểm biết liên quan với kết nối chéo Có rủi ro khơng chấp nhận chứng minh liên quan với việc bệnh nhân sử dụng mối khóa nối Luer, bao gồm bệnh nhân sơ sinh, băng tay ống dẫn Ống nối ba ngả có sẵn mơi trường lâm sàng, nên khóa nối Luer đổi chiều bảo vệ khỏi rủi ro Nhà sản xuất khơng phải chọn nối thích hợp khác Điều 7.3 Chống giả mạo bổ sung trái phép Chống giả mạo đặc điểm an toàn Điều dự kiến phải ngăn ngừa máy đo huyết áp không tự động khỏi bị điều chỉnh người không phép chưa huấn luyện khỏi điều chỉnh thực cách ngẫu nhiên Việc đánh giá rủi ro thực trình triển khai tiêu chuẩn này, độ an toàn sửa chữa nhận biết rủi ro tiềm ẩn xác định phải giảm thiểu cách chống giả mạo Sự cần thiết phức tạp độ an toàn việc sửa chữa phụ thuộc vào phức tạp máy đo huyết áp không tự động tầm quan trọng việc bố trí an tồn bệnh nhân Hiệu lực hệ thống an toàn phụ thuộc trầm trọng vào thực thi đầy đủ tổ chức chịu trách nhiệm Chỉ có quan có trách nhiệm kiểm sốt đầy đủ hệ thống an tồn cho người vận hành khơng thể làm tổn hại máy Trong số thiết bị hợp pháp, sử dụng cấu hình cài đặt khơng bị hạn chế Trong trường hợp vậy, người vận hành cố tình vơ ý thay đổi cài đặt An tồn bệnh nhân bị tổn thương việc hiệu chuẩn máy đo huyết áp không tự động bị thay đổi khơng cách Điều 8.1 Đường kính bên ống chứa thủy ngân Ống hẹp dẫn đến sai số đo, ví dụ, tầm nhìn kém, tình trạng bị ngăn cách thủy ngân, mặt cong mức bề mặt thủy ngân Kích thước tối thiểu ống quy định đủ để tránh sai số đo loại Mặt cong mức xảy ống hẹp kết lực hút mao dẫn, lực gây mức thủy ngân tiếp xúc với thành ống bên mức tâm ống Góc tiếp xúc mép bề mặt chất lỏng khoảng 132° thủy ngân thủy tinh khác độ bề mặt thủy tinh độ thủy ngân Do thực hành tốt làm cho mức cột thủy ngân tâm ống để đạt độ xác giá trị đo cao Sự phân chia thủy ngân rủi ro trầm trọng nhất, phận lọc đỉnh ống hiệu chuẩn bị chặn đứng thủy ngân phân chia, sau áp kế trở nên áp kế “nén khí” Khơng khí cột thủy ngân bị nén chống lại tăng thủy ngân phản ứng với áp lực đặt Đường kính ống nhỏ 3,9 mm tiêu biểu cho thỏa hiệp giá trị tối thiểu 4,0 mm Tổ chức Quốc tế Đo lường hợp pháp (OIML, 1973) 3,8 mm đường kính ống số máy đo huyết áp khơng tự động có sẵn thương mại Điều 8.2 Máy đo huyết áp không tự động xách tay Vì độ xác áp kế thủy ngân bị ảnh hưởng độ nghiêng liên quan đến trọng lực, có nghĩa cần phải đảm bảo vị trí xác bầu chứa ống chứa thủy ngân liên quan đến vị trí vận hành Nói cách khác xảy việc đọc khơng xác Điều 8.3 Phòng ngừa đổ thủy ngân vận chuyển Rò rỉ vật liệu nguy hiểm (ví dụ thủy ngân) nguy tiềm tàng Trong trình vận chuyển giữ thủy ngân bầu chứa để giảm thiểu rủi ro bị đổ Điều 8.4 Phòng ngừa đổ thủy ngân sử dụng bình thường Thủy ngân tràn đổ khơng thể chấp nhận thủy ngân lượng đủ để làm thấp mức ống hiệu chuẩn đến “0” gây sai số trầm trọng đọc, cho dù sai số dàn tồn dải đo máy đo huyết áp khơng tự động Phòng ngừa đổ thủy ngân cần thiết lượng lớn thủy ngân làm cho máy đo huyết áp không sử dụng đầu cao thang thủy ngân không đủ để phủ toàn dải đo lưu giữ máy đo huyết áp khơng tự động Thủy ngân đổ nguy hiểm cho người vận hành Vì nguyên nhân này, yếu tố cần thiết áp kế máy đo huyết áp không tự động phải lắp với dụng cụ ngăn ngừa rò rỉ thủy ngân qua đỉnh ống (bởi biện pháp dụng cụ xốp), qua đáy ống trong trình gửi tàu (bằng biện pháp bịt kín tạm thời) qua bình chứa Điều 9.1 Thang đo ghi dấu điểm zero Đối với dụng cụ đo khí áp hộp, vùng dung sai zero dẫn tốt dụng cụ đo chuyển động không bị hư hỏng Khi kim dời khỏi vùng dung sai zero, người vận hành phải nghi ngờ băng tay đo áp suất bị sai lệch Điều 9.2 Zero Chỉ thị zero quan trọng máy đo huyết áp không tự động có chứa áp kế hộp đo kim thị áp kế khơng xác Áp suất dương âm thị bên vùng dung sai chứng mạnh mẽ áp kế khơng xác Như mặt số có khả điều chỉnh che đậy cố máy đo huyết áp không tự động Điều 9.4 Cấu trúc vật liệu Bộ chuyển đổi hộp đo khí đối tượng phải đo độ lệch chúng sử dụng lần đầu Mục đích phép thử đảm bảo nhà sản xuất phải già hóa thích hợp chuyển đổi trước chuyển lên tàu Nếu chuyển đổi khơng già hóa trước kết hợp vào máy đo huyết áp không tự động, bị lệch khỏi hiệu chuẩn ban đầu sau số lượng có hạn chu kỳ sử dụng Phép thử yêu cầu thực chu kỳ già hóa bổ sung Kiểm tra độ xác trước sau già hóa bổ sung đảm bảo chuyển đổi già hóa trước hiệu chuẩn 10 000 chu kỳ giúp cho việc đảm bảo máy đo huyết áp không tự động có đủ độ ổn định để sử dụng tốt thực tiễn lâm sàng Điều 12.2.1 Quy định chung f) Kiểm tra huyết áp tâm trương cách thính chẩn thực nhờ phát âm Korotkov (K) thứ và/hoặc thứ K4 thay đổi điệu nghe qua ống nghe từ âm đập nhẹ đến âm bị nghẹt tiếng K5 điểm âm K khơng nghe Thực tế hướng dẫn hành thừa nhận K5 sử dụng cho người trưởng thành K4 dùng cho trẻ em tuổi từ đến 12 j) Phải kiểm tra tính khoảng thời gian đặn sau bảo dưỡng sửa chữa, cách thử nghiệm lại theo yêu cầu 7.1.1, 7.2.1 (thử nghiệm 50 mmHg 200 mmHg kPa 27 kPa), máy đo huyết áp không tự động có áp kế thủy ngân, theo yêu cầu 8.4 Phụ lục B (tham khảo) Chỉ dẫn máy đo huyết áp khơng tự động có áp kế thủy ngân B.1 Hướng dẫn phòng ngừa Máy đo huyết áp không tự động loại thủy ngân phải sử dụng cẩn thận Đặc biệt, phải cẩn thận để tránh làm rơi máy đo huyết áp không tự động tránh cách xử lý gây hư hỏng áp kế máy Phải thực kiểm tra thường xun để đảm bảo khơng có rò rỉ từ hệ thống bơm đảm bảo áp kế khơng bị hỏng làm thủy ngân B.2 Sức khoẻ an toàn thao tác thủy ngân Tiếp xúc với thủy ngân bị tác động độc hại nguy hiểm Thực bảo dưỡng máy đo huyết áp không tự động thủy ngân phải trung tâm dịch vụ chuyên ngành Phải dựa vào quy chuẩn quốc gia thao tác vận chuyển vật liệu nguy hại B.3 Đổ thủy ngân Khi xử lý thủy ngân bị tràn đổ, phải đeo găng bảo hộ Tránh hít thở thủy ngân ăn phải thủy ngân Không sử dụng hệ thống chân không hở để trợ giúp thu gom Thu gom tất giọt nhỏ thủy ngân tràn đổ thành viên nhỏ chuyển tất thủy ngân vào bình chứa kín Sau chuyển hết thủy ngân đến mức có thể, xử lý bề mặt nhiễm bẩn cách rửa gồm phần ngang canxi hydroxit hỗn hợp bột lưu huỳnh trộn với nước tạo thành hỗn hợp nhão mỏng Sử dụng hỗn hợp nhão cho toàn bề mặt bị nhiễm làm khơ Sau 24 h, bóc lớp bột nhão rửa bề mặt nước Để bề mặt khô thơng gió bề mặt B.4 Làm ống áp kế Để nhận kết tốt từ máy đo huyết áp không tự động loại thủy ngân, ống áp kế phải làm khoảng thời gian đặn (ví dụ theo lịch biểu bảo dưỡng khuyến nghị) Điều đảm bảo thủy ngân di chuyển lên xuống ống cách tự phản ứng nhanh áp suất băng tay Trong trình làm sạch, phải cẩn thận để tránh nhiễm bẩn y phục Mọi vật liệu nhiễm thủy ngân phải đặt bình kín thải bỏ theo quy chuẩn quốc gia chất thải nguy hại Phụ lục C (tham khảo) Các khía cạnh môi trường Tác động môi trường tạo nên máy đo huyết áp không tự động đo huyết áp bị hạn chế chủ yếu sau: - tác động mơi trường cục q trình sử dụng bình thường; - sử dụng, làm thải bỏ chất tiêu hao trình thử nghiệm sử dụng bình thường; - áp kế thủy ngân, thải bỏ cung cấp chất tiêu hao trình bảo dưỡng; - thải loại hết hạn sử dụng Để làm bật tầm quan trọng việc giảm bớt gánh nặng môi trường, tài liệu nhằm vào yêu cầu khuyến cáo dự kiến để làm giảm tác động môi trường gây nên khía cạnh giai đoạn khác máy đo huyết áp không tự động Xem Bảng C.1 đồ tuổi thọ máy đo huyết áp khơng tự động tới khía cạnh mơi trường Bảng C.1 - Các khía cạnh mơi trường nêu điều tiêu chuẩn Các khía cạnh môi trường (đầu vào đầu ra) Tuổi thọ sử dụng sản phẩm Sản xuất tái Phân phối sản xuất (cả bao gói) Giai đoạn A Sử dụng Hết hạn Giai đoạn C Giai đoạn D Giai đoạn B Được nêu điều/phụ lục Nguồn sử dụng 6.1 6.1 6.1, 6.2 6.1 Tiêu thụ lượng 6.1 6.1 6.1 - 6.1, 6.4.3, 6.1, 8.3 4.4, 6.1, 6.2 6.4.3, 7.3, 4.4, 6.1, 12.2.1 Phát khơng khí Phụ lục B Phát vào nước 8.4, 10, Phụ lục B 6.1, 6.4.3, Phụ lục B 6.1, 8.3 6.1, Phụ lục B 6.1 6.1 - 6.1, 6.4.3, Phụ lục B 8.3 4.4, 6.1, 6.2, 6.4.3, 7.3, 4.4, 6.1, 12.2.1 8.4, 10, 11, 12.2.1, Phụ lục B Tác động lên đất trồng 6.1, 6.4.3, Phụ lục B 8.3 4.4, 6.1, 6.4.3, 7.3, 8.4, Phụ lục B 4.4, 6.1, 12.2.1 Rủi ro cho môi trường từ cố sử dụng sai 6.1, 6.4.3, Phụ lục B 8.3 4.4, 6.1, 6.2, 6.4.3, 7.3, 8.4, Phụ lục B 4.4, 6.1, 12.2.1 Thải Ồn Di trú chất nguy hại 4.4, 6.1, 6.4.3, 7.3, 8.4, 10, Phụ lục B 4.4, 6.1, 12.2.1 4.4, 6.1, 6.2, 12.2.1, Phụ 4.4, 6.1, 12.2.1 lục B 6.1, 6.2 - Phụ lục D (tham khảo) Tham khảo nguyên tắc thiết yếu Tiêu chuẩn chuẩn bị để hỗ trợ ngun tắc chủ yếu an tồn tính máy đo huyết áp không tự động trang thiết bị y tế theo TCVN 8027 (ISO/TR 16142) [4] Tiêu chuẩn dự kiến chấp nhận cho mục đích đánh giá phù hợp Sự phù hợp với tiêu chuẩn cung cấp phương pháp để chứng minh phù hợp với nguyên tắc thiết yếu riêng TCVN 8027 (ISO/TR 16142) Có thể có biện pháp khác Xem Bảng D.1 Bảng D.1 - Tương ứng tiêu chuẩn nguyên tắc thiết yếu Nguyên tắc tương ứng ISO/TR 16142:2006, Bảng A.1, điều A Các điều tiêu chuẩn Nhận xét/chú thích Tất cả, 4.1, 4.6, 7.2.4 Tất cả, 4.6, 7.2.3, 7.2.4, 7.3 Tất 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 5.3, 5.5, 6.4.2, 7.2.1, 7.2.2, 12.2.1 p) Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 5, 6, Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 7.1 8.3, 8.4, 8.5, 9, 10, 11 Phụ lục B qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 7.2 4.4 f), 4.4 g), 8.3, 8.4, 8.5 Phụ lục B qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 7.3 - 7.4 - Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 7.5 8.3, 8.4, 8.5 qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 7.6 6.4.3, Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 8.1 10, 12.2.2 Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 8.1.1 - 8.1.2 - 8.2 4.7 b) 8.3 10.3 8.4 10.2 8.5 10.2 8.6 4.7 9.1 7.1.2, 7.2, 12.2.1 c) Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 9.2 6.3, 6.4, 7.1.1, 7.2 Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 9.3 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 10.1 7, 8.1, Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 10.2 4.1, 4.5 Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 10.3 4.1 Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 11.1.1 - 11.2.1 - 11.2.2 - 11.3 - 11.4 - 11.5.1 - 11.5.2 - 11.5.3 - 12.1 - 12.2 - 12.3 - 12.4 - 12.5 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 12.7.1 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 12.7.2 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 12.7.3 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 12.7.4 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 12.7.5 - qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 12.8.1 - 12.8.2 - 12.6 13.8.3 13.1 14.1 qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) 6.2 12.2.1 f) 4.12 qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) Phụ lục E (tham khảo) Bảng dẫn thuật ngữ định nghĩa Tài liệu kèm theo 3.1 Bong bóng 3.2 Huyết áp 3.3 Độ rõ ghi nhãn .3.4 Băng tay .3.5 Tuổi thọ sử dụng mong muốn .3.6 Mục đích sử dụng dự kiến 3.7 Nhà sản xuất .3.8 Mẫu chuẩn kiểu 3.9 Danh định 3.10 Máy đo huyết áp không tự động 3.11 Đo huyết áp không xâm nhập .3.12 Sử dụng bình thường 3.13 Người vận hành 3.14 Bệnh nhân 3.15 Hệ thống khí nén 3.16 Cầm tay .3.17 Tổ chức chịu trách nhiệm 3.18 Tĩnh 3.19 Phép thử kiểu .3.20 THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 9919:2005 Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu thiết bị đo ôxy dùng y tế) [2] TCVN/ISO 13485 (ISO 13485) Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho mục đích chế định [3] TCVN 8023:2009 (ISO 14791) Trang thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế [4] TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142:2006) Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc ghi nhận an tồn tính thiết bị y tế [5] ISO 21647:2004 Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu giám sát khí thở [6] TCVN 7699 (IEC 60068) (bộ) Thử nghiệm môi trường [7] IEC 60601-2-30 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essetial performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu thiết bị theo dõi huyết áp không xâm nhập tự động theo chu kỳ) [8] IEC 60601-2-34 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essetial performance, of invasive blood pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế Phần 2-34: Yêu cầu riêng an toàn, bao gồm tính thiết yếu thiết bị kiểm tra huyết áp không xâm nhập) [9] IEC 60721 (bộ) Phân loại điều kiện môi trường [10] IEC 60721-3-0 Phân loại điều kiện mơi trường - Phần 3: Phân loại nhóm thông số môi trường độ khắc nghiệt chúng - Lời giới thiệu [11] IEC 60721-3-7 Phân loại điều kiện mơi trường - Phần 3-7: Phân loại nhóm thông số môi trường độ khắc nghiệt chúng - Sử dụng di động không tĩnh [12] IEC/TR 60721-4-7 Phân loại điều kiện môi trường - Phần 4-7: Hướng dẫn tương quan phép biến đổi lớp điều kiện môi trường IEC 60721-3-7 thành phép thử môi trường IEC 60068 Sử dụng di động không tĩnh [13] CR 13825:2000 Luer connectors - A report to CEN chef from the CEN forum task group “Luer fittings” [14] Đo huyết áp, (CD ROM) Hội tăng huyết áp Vương quốc Anh, BMJ books, BMA House, London, 1998 [15] Gardner, R.M., Đo huyết áp trực tiếp - Yêu cầu phản ứng động, Anesthesiology, 54,pp 227-236, 1981 [16] La prise de la pression artérielle au cabinet médical, Société Francaise d'Hypertension Artérielle, 1998 [17] O’Brien, E., Petrie, J., Littler, W.A., De Swiet, M.t Padfield, P.D., Dillon, M.J., Coats, A and Mee, F., Đo huyết áp: Các khuyến nghị Hội tăng huyết áp Vương quốc Anh,, BMJ Publishing Group, Third Edition, 1997 [18] Pickering, T., Hall, J., Appel, L., Falkner, B., Graves, J., Hill, M., Jones, D., Kut, T., Sheps, S and Roccella, E Khuyến nghị đo huyết áp người động vật thực nghiệm, Circulation 111, pp 69716, 2005 [19] Khuyến nghị tổ chức y tế giới, WHO Technical report, Arterial hypertension series 628, 1978 MỤC LỤC Lời nói đầu *Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Nhận biết ghi nhãn Yêu cầu chung phép thử máy đo huyết áp không tự động Yêu cầu chung Yêu cầu Yêu cầu bổ sung máy đo huyết áp có áp kế thủy ngân Máy đo huyết áp khơng tự động với khí áp kế 10 Làm sạch, tiệt khuẩn tẩy uế 11 Tương thích sinh học 12 Thơng tin nhà sản xuất cung cấp Phụ lục A Thuyết minh hướng dẫn Phụ lục B Chỉ dẫn máy đo huyết áp khơng tự động có áp kế thủy ngân Phụ lục C Các khía cạnh mơi trường Phụ lục D Tham khảo nguyên tắc thiết yếu Phụ lục E Bảng dẫn thuật ngữ định nghĩa Thư mục tài liệu tham khảo ... 11.1.1 - 11.2.1 - 11.2.2 - 11.3 - 11.4 - 11.5.1 - 11.5.2 - 11.5.3 - 12.1 - 12.2 - 12.3 - 12.4 - 12.5 - qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 12.7.1 - qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 12.7.2 - qua TCVN 730 3-1 ... 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 12.7.3 - qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 12.7.4 - qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 12.7.5 - qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 12.8.1 - 12.8.2 - 12.6 13.8.3 13.1 14.1 qua TCVN 730 3-1 (ISO. .. TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 7.3 - 7.4 - Và qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 7.5 8.3, 8.4, 8.5 qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 7.6 6.4.3, Và qua TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) 8.1