Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7776:2008 áp dụng cho hệ thống chứng nhận sản phẩm của bên thứ ba để xác định sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu quy định thông qua thử nghiệm ban đầu các mẫu sản phẩm đánh giá và giám sát hệ thống chất lượng liên quan, cũng như giám sát bằng cách thử nghiệm mẫu sản phẩm lấy từ nhà máy, trên thị trường hoặc cả hai.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7776 : 2008 ISO/IEC GUIDE 28:2004 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN VỀ HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM CỦA BÊN THỨ BA Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products Mục lục Lời nói đầu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Đăng ký chứng nhận Đánh giá ban đầu 5.1 Yêu cầu chung 5.2 Đánh giá trình sản xuất hệ thống chất lượng 5.3 Thử nghiệm ban đầu Đánh giá (xem xét) Quyết định Cấp giấy chứng nhận Mở rộng phạm vi chứng nhận 10 Giám sát 11 Sử dụng chứng dấu phù hợp 11.1 Chứng dấu phù hợp 11.2 Ghi nhãn 12 Công bố tổ chức cấp giấy chứng nhận 13 Tính bảo mật 14 Sử dụng sai chứng dấu phù hợp 15 Đình giấy chứng nhận cho sản phẩm 16 Hủy bỏ 17 Thực sửa đổi tiêu chuẩn 18 Trách nhiệm pháp lý 19 Yêu cầu xem xét lại 20 Lệ phí Phụ lục A (tham khảo) Mẫu danh mục yêu cầu Phụ lục B (tham khảo) Mẫu đăng ký chứng nhận sản phẩm Phụ lục C (tham khảo) Mẫu câu hỏi điều tra để đánh giá tổ chức Phụ lục D (tham khảo) Mẫu giấy chứng nhận phù hợp Phụ lục E (tham khảo) Mẫu thỏa thuận cấp chứng nhận cho việc sử dụng giấy chứng nhận phù hợp dấu phù hợp Phụ lục F (tham khảo) Mẫu giấy chứng nhận để sử dụng chứng dấu phù hợp Thư mục tài liệu tham khảo Lời nói đầu TCVN 7776:2008 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC Guide 28:2004 TCVN 7776:2008 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN VỀ HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM CỦA BÊN THỨ BA Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn chung cho hệ thống chứng nhận sản phẩm cụ thể Tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống chứng nhận sản phẩm bên thứ ba để xác định phù hợp sản phẩm với yêu cầu quy định thông qua thử nghiệm ban đầu mẫu sản phẩm đánh giá giám sát hệ thống chất lượng liên quan, giám sát cách thử nghiệm mẫu sản phẩm lấy từ nhà máy, thị trường hai Tiêu chuẩn quy định điều kiện sử dụng dấu phù hợp điều kiện cấp chứng phù hợp Hệ thống tương đương với hệ thống chứng nhận sản phẩm hệ thống mô tả TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67) Phụ lục A cung cấp mẫu danh mục yêu cầu phương thức chứng nhận bên thứ ba Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu, ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu khơng ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2004) Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996) Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000 Đăng ký chứng nhận Bản đăng ký lập theo mẫu riêng tổ chức chứng nhận Phụ lục B đưa ví dụ mẫu Bản đăng ký liên quan đến sản phẩm nhóm sản phẩm cụ thể mà bên đăng ký yêu cầu chứng nhận phương thức chứng nhận sản phẩm xác định Khi chấp nhận đăng ký hoàn chỉnh nhận tạm ứng, cần, tổ chức chứng nhận cho bên đăng ký biết khoảng thời gian ước tính cần thiết để thực đánh giá ban đầu, thông tin chi tiết cần thiết khác để xử lý đăng ký Đánh giá ban đầu 5.1 Yêu cầu chung Để vận hành mơ hình hệ thống chứng nhận sản phẩm có hiệu lực, tổ chức chứng nhận cần tuân thủ yêu cầu TCVN 7457 (ISO/IEC Guide 65) Sau xác nhận việc chấp thuận đăng ký, tổ chức chứng nhận cần tiến hành chuẩn bị cần thiết với bên đăng ký để đánh giá ban đầu theo phương thức chứng nhận sản phẩm Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm tất hoạt động thuộc phương thức chứng nhận cụ thể, bao gồm lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá trình sản xuất hệ thống chất lượng, giám sát sản phẩm chứng nhận Tổ chức chứng nhận chấp nhận kết đánh giá phù hợp có theo phương thức chứng nhận sản phẩm Tổ chức chứng nhận cần thông báo cho bên đăng ký kết đánh giá thử nghiệm ban đầu Nếu tổ chức chứng nhận không hài lòng với tất yêu cầu đáp ứng cần thơng báo cho bên đăng ký khía cạnh khơng phù hợp với u cầu áp dụng Nếu bên đăng ký hành động khắc phục thực để đáp ứng tất yêu cầu phạm vi giới hạn thời gian quy định tổ chức chứng nhận cần lặp lại phần cần thiết việc đánh giá thử nghiệm ban đầu Trường hợp giới hạn chi phí tổ chức chứng nhận quy định phần thủ tục đăng ký cần lập đăng ký gia hạn giới hạn chi phí Có thể khơng cần lặp lại việc đánh giá giao nộp tiếp sản phẩm loại 5.2 Đánh giá trình sản xuất hệ thống chất lượng Việc đánh giá trình sản xuất hệ thống chất lượng bên đăng ký tạo thành phần đánh giá ban đầu theo phương thức chứng nhận sản phẩm Phụ lục C đưa mơ hình đánh giá tổ chức Tất hồ sơ lập từ việc thực hệ thống chất lượng liên quan tới chứng nhận cần sẵn có cho tổ chức chứng nhận đánh giá Bên đăng ký cần đảm bảo xác định rõ ràng vấn đề trách nhiệm với tổ chức chứng nhận hệ thống chất lượng Có thể thực điều cách định người độc lập với việc quản lý sản xuất hoạt động kỹ thuật liên quan, người có đủ tư cách trì mối liên hệ với tổ chức chứng nhận 5.3 Thử nghiệm ban đầu1) 5.3.1 Lấy mẫu Việc lấy mẫu để thử nghiệm kiểm tra dựa phương thức chứng nhận sản phẩm Mẫu cần đại diện cho tồn dây truyền nhóm sản phẩm cần chứng nhận, cần tạo thành cách sử dụng linh kiện dây truyền lắp ráp phụ sản xuất làm từ công cụ sản xuất lắp ráp cách sử dụng phương pháp thiết lập cho hoạt động sản xuất Trường hợp thử nghiệm dựa ngun mẫu, thích hợp cần thực thử nghiệm kiểm tra xác nhận mẫu sản xuất 5.3.2 Tiến hành thử nghiệm ban đầu Thử nghiệm ban đầu cần tiến hành theo (các) tiêu chuẩn (các) yêu cầu áp dụng theo phương thức chứng nhận sản phẩm 1) Trong tiêu chuẩn này, “thử nghiệm ban đầu” đề cập đến việc thử nghiệm tổ chức chứng nhận tiến hành trước cấp gia hạn giấy chứng nhận Đôi gọi “thử nhiệm điển hình” 5.3.3 Sử dụng liệu thử nghiệm tổ chức chứng nhận đưa Trường hợp tổ chức chứng nhận lựa chọn sử dụng liệu thử nghiệm tổ chức khác đưa (bao gồm phòng thí nghiệm điều kiện cụ thể), tổ chức chứng nhận đảm bảo tổ chức thực thử nghiệm đáp ứng yêu cầu tính thích hợp lực theo quy định TCVN ISO/IEC 17025 Đánh giá (xem xét) Việc đánh giá cần thực cách xác định xem kết đánh giá ban đầu trình sản xuất hệ thống chất lượng thử nghiệm ban đầu có đáp ứng yêu cầu quy định không Quyết định Khi hoàn thành đánh giá (xem xét) cần đưa định phù hợp Tuyên bố phù hợp kết định dạng báo cáo, cơng bố, chứng (xem ví dụ Phụ lục D) dấu đảm bảo yêu cầu quy định thỏa mãn Cấp giấy chứng nhận Khi đưa định chứng nhận (sự xác nhận), tổ chức chứng nhận cần cấp định chứng nhận cho bên đăng ký, cần gửi thỏa thuận cấp chứng nhận để bên đăng ký ký nhận Khi thỏa thuận cấp chứng nhận ký, tổ chức chứng nhận cần ban hành giấy chứng nhận Ví dụ thỏa thuận giấy chứng nhận cho Phụ lục E F CHÚ THÍCH: Nếu điều khoản thỏa thuận cấp giấy chứng nhận kết hợp đăng ký khơng cần “thỏa thuận cấp giấy chứng nhận” Thỏa thuận cần tập trung vào điều kiện sử dụng dấu chứng phải thiết lập quy tắc trường hợp sử dụng sai mục đích Mở rộng phạm vi chứng nhận Tổ chức cấp giấy chứng nhận mong muốn mở rộng phạm vi chứng nhận cho loại kiểu sản phẩm bổ sung, theo yêu cầu quy định sản phẩm cấp chứng nhận, cần đăng ký với tổ chức chứng nhận theo mẫu đăng ký (Phụ lục B) Trong trường hợp này, tổ chức chứng nhận định khơng tiến hành đánh giá q trình sản xuất hệ thống chất lượng mà yêu cầu thử nghiệm mẫu loại sản phẩm bổ sung để xác định chúng đáp ứng yêu cầu quy định Nếu thử nghiệm thành cơng cần mở rộng phạm vi chứng nhận sửa đổi thỏa thuận cấp giấy chứng nhận Nếu tổ chức cấp giấy chứng nhận mong muốn đăng ký chứng nhận cho loại sản phẩm bổ sung, theo yêu cầu quy định khác, tổ chức mong muốn đăng ký chứng nhận để sử dụng bổ sung không nằm phạm vi giấy chứng nhận trước, cần phải thực phần thủ tục đăng ký ban đầu chưa bao gồm tình 10 Giám sát Tổ chức chứng nhận phải tiến hành giảm sát sản phẩm sở yêu cầu tiêu chuẩn liên quan sở thành phần yêu cầu phương thức chứng nhận sản phẩm Tổ chức chứng nhận phải tiến hành giám sát trình sản xuất hệ thống chất lượng sở yêu cầu liên quan tới phương thức chứng nhận sản phẩm Tổ chức chứng nhận chấp nhận kết đánh giá phù hợp có theo phương thức chứng nhận sản phẩm Trong số trường hợp khơng cần giám sát dựa sở lặp lại tất yếu tố việc đánh giá phù hợp ban đầu Đây trường hợp sản phẩm làm theo đơn đặt hàng áp dụng cho trường hợp thử nghiệm ban đầu phức tạp mẫu đắt Trong trường hợp này, việc giám sát dựa sở kiểm tra, kết hợp với thử nghiệm nhận biết đơn giản đảm bảo sản phẩm phù hợp với mẫu thử nghiệm Các thử nghiệm nhận biết cần mô tả phương thức chứng nhận sản phẩm Tổ chức cấp giấy chứng nhận cần thông báo kết giám sát Tổ chức cấp giấy chứng nhận cần thông báo cho tổ chức chứng nhận thay đổi dự kiến sản phẩm, trình sản xuất hệ thống chất lượng ảnh hưởng tới phù hợp sản phẩm Tổ chức chứng nhận cần xác định thay đổi thơng báo có cần thử nghiệm đánh giá ban đầu khác kiểm tra thêm hay không Trong trường hợp này, tổ chức cấp giấy chứng nhận không phép lưu thông sản phẩm thay đổi tổ chức chứng nhận có thơng báo phù hợp Tổ chức cấp giấy chứng nhận cần lưu hồ sơ khiếu nại việc giải khiếu nại liên quan tới sản phẩm thuộc phạm vi giấy chứng nhận có sẵn theo yêu cầu tổ chức chứng nhận 11 Sử dụng chứng dấu phù hợp 11.1 Chứng dấu phù hợp Cần tham khảo TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) ISO/IEC 17030 Chứng dấu phù hợp phân biệt là: - mang tính độc quyền có bảo hộ pháp lý tác quyền kiểm soát việc sử dụng - mã hóa thiết kế cho giúp phát giả mạo hình thức sử dụng sai mục đích khác, - khơng thể chuyển đổi từ sản phẩm sang sản phẩm khác Dấu phù hợp cần sử dụng trực tiếp cho sản phẩm đơn lẻ trừ trường hợp kích thước vật ý thiết bị loại sản phẩm không cho phép, trường hợp dấu in bao bì nhỏ mà sản phẩm bán 11.2 Ghi nhãn Trong trường hợp cụ thể, sử dụng cách ghi nhãn khác cách kết hợp với chứng dấu phù hợp, như: - tên thương hiệu tổ chức chứng nhận trường hợp xác định từ chứng dấu phù hợp sử dụng - tên phân loại sản phẩm trường hợp điều khơng hồn tồn rõ ràng, - nhận biết (các) tiêu chuẩn liên quan Chứng việc ghi nhãn cần phù hợp với phương thức chứng nhận sản phẩm Trong trường hợp soát xét tiêu chuẩn sở phương thức chứng nhận, điều quan trọng nhãn thơng tin liên quan rõ phiên phù hợp tiêu chuẩn liên quan ghi mã ngày tháng chỗ có thể, cho người sử dụng biết yêu cầu đặt cho sản phẩm 12 Cơng bố tổ chức cấp giấy chứng nhận Tổ chức cấp giấy chứng nhận quyền công bố tổ chức phép lưu hành chứng phù hợp sử dụng dấu phù hợp sản phẩm cấp giấy chứng nhận Trong trường hợp, tổ chức cấp giấy chứng nhận cần quan tâm đầy đủ tới công bố quảng cáo để không gây nhầm lẫn sản phẩm chứng nhận không chứng nhận Tổ chức cấp giấy chứng nhận không quy định chức năng, đưa yêu cầu hay điều tương tự thông tin người sử dụng làm khách hàng tin tính việc sử dụng sản phẩm thể chứng nhận thực tế chúng không Sách hướng dẫn thông tin khác cho người sử dụng kèm sản phẩm liên quan tới phương thức chứng nhận cần tổ chức chứng nhận phê duyệt phương thức chứng nhận sản phẩm yêu cầu 13 Tính bảo mật Tổ chức chứng nhận có trách nhiệm đảm bảo nhân viên tổ chức nhân viên nhà thầu phụ trì tính bảo mật thơng tin liên quan đến tất thông tin thu từ mối liên hệ với tổ chức cấp giấy chứng nhận 14 Sử dụng sai chứng dấu phù hợp Tổ chức chứng nhận phải có hành động phát việc sử dụng trái phép, không sử dụng sai chứng dấu phù hợp Việc viện dẫn không hệ thống chứng nhận sử dụng sai chứng dấu phát quảng cáo, catalô… cần giải hành động thích hợp, gồm thi hành luật pháp, hành động khắc phục công bố vi phạm Trong trường hợp tổ chức cấp giấy chứng nhận sử dụng sai chứng dấu phù hợp phải thực hành động khắc phục (xem ISO/IEC Guide 27) 15 Đình giấy chứng nhận cho sản phẩm Có thể đình khoảng thời gian giới hạn việc sử dụng giấy chứng nhận sản phẩm cụ thể, ví dụ trường hợp sau: - việc giám sát cho thấy có khơng phù hợp với yêu cầu mang tính tự nhiên không cần thu hồi lập tức; - trường hợp sử dụng sai chứng dấu (ví dụ: công bố quảng cáo gây hiểu sai) mà tổ chức cấp giấy chứng nhận không giải việc thu hồi hành động khắc phục thích hợp; - có vi phạm khác phương thức thủ tục chứng nhận sản phẩm tổ chức chứng nhận Tổ chức cấp giấy chứng nhận phải không để việc nhận biết sản phẩm sản xuất thời gian giấy chứng nhận bị đình sản phẩm chứng nhận Giấy chứng nhận bị đình theo thỏa thuận lẫn tổ chức chứng nhận bên cấp giấy chứng nhận khoảng thời gian giới hạn khơng sản xuất lý khác Việc đình thức giấy chứng nhận cần tổ chức chứng nhận xác nhận với bên cấp giấy chứng nhận công văn (hoặc phương tiện tương đương) Tổ chức chứng nhận cần điều kiện hủy bỏ việc đình chỉ, ví dụ thực hành động khắc phục theo điều 14 Cuối giai đoạn đình chỉ, tổ chức chứng nhận cần kiểm tra xem điều kiện quy định việc cấp lại giấy chứng nhận có đáp ứng không Khi đáp ứng điều kiện này, cần hủy bỏ việc đình cách thơng báo cho tổ chức cấp giấy chứng nhận 16 Hủy bỏ 16.1 Ngồi việc đình chỉ, cần hủy bỏ giấy chứng nhận trường hợp sau: - việc giám sát cho thấy khơng phù hợp có tính chất nghiêm trọng; - tổ chức cấp chứng nhận khơng tn thủ thời hạn tốn theo nghĩa vụ tài - có vi phạm khác thỏa thuận cấp giấy chứng nhận - tổ chức cấp giấy chứng nhận tiến hành biện pháp không thích đáng trường hợp đình Trong trường hợp trên, tổ chức chứng nhận phải có quyền hủy bỏ giấy chứng nhận cách thông báo văn cho tổ chức cấp giấy chứng nhận Liên quan đến việc quy định thời hạn, xem mục 10 mẫu thỏa thuận cấp giấy chứng nhận (Phụ lục E) Tổ chức cấp giấy chứng nhận đưa kháng nghị xem xét kháng nghị tổ chức chứng nhận khơng định việc tiếp tục hủy bỏ giấy chứng nhận (tùy thuộc vào tính chất trường hợp) Trước hủy bỏ giấy chứng nhận, tổ chức chứng nhận cần định theo hậu liên quan sản phẩm chứng nhận giấy chứng nhận xem có cần bỏ dấu phù hợp khỏi tất sản phẩm kho khơng, chí bỏ khỏi sản phẩm bán ra, có thể, có cho phép loại bỏ sản phẩm ghi nhãn kho phạm vi thời gian ngắn, có cần hành động khác hay khơng 16.2 Ngồi ra, giấy chứng nhận bị hủy bỏ trường hợp sau: - tổ chức cấp giấy chứng nhận không mong muốn kéo dài giấy chứng nhận; - tiêu chuẩn quy tắc thay đổi tổ chức cấp giấy chứng nhận không đảm bảo tuân theo yêu cầu (xem điều 15); - sản phẩm không sản xuất tổ chức cấp giấy chứng nhận bị phá sản; - vào điều khoản khác chứng nhận thỏa thuận cấp giấy chứng nhận 16.3 Tổ chức chứng nhận công bố việc hủy bỏ giấy chứng nhận 17 Thực sửa đổi tiêu chuẩn Có số yếu tố cần xem xét thiết lập thời hạn mà yêu cầu sản phẩm tiêu chuẩn soát xét có hiệu lực (thời hạn có hiệu lực), phiên tiêu chuẩn cũ sở cho chứng nhận CHÚ THÍCH: Xem thêm mục 11 Phụ lục E Thời hạn hiệu lực thay đổi tiêu chuẩn cần tổ chức chứng nhận truyền đạt tới tất tổ chức cấp giấy chứng nhận để họ có đủ thời gian xem xét định lại Các yếu tố cần xem xét chọn thời hạn hiệu lực, bao gồm: - tính cấp thiết việc tuân theo u cầu sức khỏe, an tồn mơi trường sửa đổi; - thời gian chi phí tài để trang bị lại cơng cụ sản xuất sản phẩm tuân theo yêu cầu sửa đổi; - phạm vi kho có triển khai lại đáp ứng yêu cầu sửa đổi hay không; - tránh lợi thương mại dự kiến tạo cho việc sản xuất thiết kế cụ thể; - vấn đề hoạt động tổ chức chứng nhận 18 Trách nhiệm pháp lý Trường hợp có vấn đề trách nhiệm pháp lý cần giải sở (các) hệ thống pháp lý liên quan 19 Yêu cầu xem xét lại Trong trường hợp có yêu cầu xem xét lại sử dụng thủ tục u cầu xem xét lại tổ chức chứng nhận 20 Lệ phí Lệ phí cho việc thực phương thức chứng nhận sản phẩm cần tổ chức chứng nhận định phương thức PHỤ LỤC A (tham khảo) MẪU DANH MỤC CÁC YÊU CẦU Đối với phương thức chứng nhận sản phẩm cần thiết lập quy tắc riêng có tính đến phương pháp sản xuất loại sản phẩm nhóm sản phẩm đề cập phương thức (xem điều 5) Khi thiết lập quy tắc riêng cho phương thức, sử dụng danh mục kiểm tra sau để hạng mục cần xem xét số hạng mục khác a) Nhận dạng đầy đủ sản phẩm (các) tiêu chuẩn liên quan đến phương thức áp dụng b) Các yêu cầu để thử nghiệm đánh giá ban đầu, như: 1) Lựa chọn hạng mục cần đánh giá thử nghiệm (có thể bao gồm tài liệu thiết kế sản phẩm) 2) thủ tục lấy mẫu 3) thử nghiệm sản phẩm ban đầu phương pháp thử nghiệm 4) đánh giá kết thử nghiệm 5) đánh giá ban đầu trình sản xuất2) 6) đánh giá xác nhận kết đánh giá 7) đánh giá hệ thống chất lượng tổ chức (xem Phụ lục C) 8) đánh giá lực nhân tổ chức 9) đánh giá thiết bị đo thử nghiệm nhà sản xuất sử dụng, bao gồm thiết bị hiệu chuẩn 10) nhãn sản phẩm (liên quan đến dấu phù hợp) 11) danh mục kiểm tra hướng dẫn thực (ví dụ: hướng dẫn lắp đặt sử dụng), 12) chứng nhận phù hợp (nội dung tài liệu) c) yêu cầu thủ tục giám sát, như: 1) kiểm tra sản phẩm thử nghiệm kiểm tra việc đánh giá trình sản xuất 2) đánh giá kết kiểm tra, 3) tần suất thử nghiệm kiểm tra đánh giá kiểm tra (tối thiểu) d) Lệ phí chi phí phương thức e) Các chi tiết hợp đồng lập tổ chức chứng nhận bên đăng ký f) Mẫu báo cáo thử nghiệm, áp dụng PHỤ LỤC B (tham khảo) MẪU ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM Mẫu dùng cho ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM BẰNG VIỆC SỬ DỤNG GIẤY CHỨNG NHẬN HOẶC DẤU PHÙ HỢP Được gửi tới …………………………………………………………………… (tổ chức chứng nhận) Địa chỉ: 2) Việc bao gồm đánh giá nhận cung ứng đầu vào để kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu hợp đồng lưu kho, vận chuyển nội nguyên vật liệu, phận sản phẩm cuối Thông tin liên quan đến bên đăng ký Tên địa văn phòng đăng ký bên đăng ký: Số điện thoại fax: Tên chức danh người chịu trách nhiệm hệ thống quản lý chất lượng: Nơi chế tạo sản xuất sản phẩm Địa doanh nghiệp: Số điện thoại fax: Địa email: Thiết kế sản phẩm yêu cầu chứng nhận phù hợp Mô tả sản phẩm, bao gồm số hiệu catalô, kiểu mã hiệu đặc điểm mô tả khác (Các) tiêu chuẩn liên quan Quy tắc riêng liên quan Số hiệu: Số hiệu: Tiêu đề: Tiêu đề: Ngày ban hành: Ngày ban hành: 3) Tuyên bố : Chúng tun bố tốn chi phí liên quan tới việc đăng ký Tuyên bố3): Chúng xin tuyên bố sẵn sàng ký kết thỏa thuận liên quan đến việc chứng nhận sản phẩm đề cập thời gian quy định, dựa kết tích cực thử nhgiệm đánh giá ban đầu Thời gian áp dụng Tên chức danh người có thẩm quyền ký kết thay mặt tổ chức đăng ký: (Bằng chữ in hoa) Chữ ký PHỤ LỤC C (tham khảo) MẪU BẢN CÂU HỎI ĐIỀU TRA ĐỂ ĐÁNH GIÁ TỔ CHỨC CHÚ THÍCH: Mẫu chọn từ thực tế áp dụng quốc gia: khơng cố gắng để làm hài hòa cách diễn đạt với phần nội dung tiêu chuẩn Mẫu sửa lại cho phù hợp với tình hình thực tế cho phương thức định Phụ lục đăng ký ……………………………… Bản câu hỏi cần điền vào gửi lại với mẫu đăng ký Dự định cung cấp thông tin ban đầu liên quan tới tổ chức đăng ký khả kiểm soát chất lượng trì phù hợp sản phẩm với yêu cầu quy định kỹ thuật liên quan Tài liệu cán đánh giá tổ chức chứng nhận sử dụng khảo sát sơ tổ chức đăng ký tổ chức liên quan phần việc đánh giá ban đầu Có thể có phần bổ sung cần phát triển tuyên bố Nên lập riêng tài liệu cho trình sản xuất liên quan, rõ khác tổ chức 3) Chỉ mang tính chất ví dụ Tuyên bố cần liên quan tới điều kiện có sẵn thời điểm hồn thành mẫu Thơng tin tài liệu giữ bí mật tuyệt đối Thông tin vấn đề sau tạo thuận lợi cho việc xử lý đăng ký - Mẫu có sẵn để đánh giá vào thời gian nào? - Đây có phải mẫu sản xuất ngun mẫu khơng? - Nếu ngun mẫu lên chương trình sản xuất? - Sản phẩm thử nghiệm hay đánh giá theo tiêu chuẩn chưa? (Nếu có đính kèm báo cáo) - Tính cấp thiết việc áp dụng CHỈ MỤC Điều kiện tổ chức Nguyên vật liệu, thành phần dịch vụ Sản xuất Hệ thống chất lượng thử nghiệm Tài liệu hồ sơ Việc áp dụng dấu hiệu phù hợp Điều kiện tổ chức 1.1 Thủ tục/quy trình Hãy cung cấp thông tin sau hệ thống sở a) Tổ chức sản xuất theo đơn đặt hàng hay để lưu kho? b) Tổ chức có ban hành yêu cầu cơng việc hay điều tương tự khơng? c) Nếu có, điều có xác định rõ thực thể riêng khơng? d) Sản phẩm bao bì có mang dấu hiệu nhận biết yêu cầu công việc sản xuất không? e) Nếu không, hệ thống làm để tách riêng sản phẩm trường hợp nghi ngờ chất lượng? f) Hãy cung cấp thông tin liên quan khác hệ thống sở 1.2 Nhân viên hệ thống chất lượng đánh giá Hãy cung cấp thông tin sau cấu nhân viên hệ thống chất lượng a) Ai người lãnh đạo đảm bảo chất lượng? b) Báo cáo cho ai? c) Có hệ thống chất lượng hay phận đánh giá riêng? Nếu có, cho biết 1) tra trưởng khác với điểm a), 2) nhân viên có kiến thức thử nghiệm phương pháp đánh giá theo (các) tiêu chuẩn liên quan d) Thủ kho hay người điều hành sản xuất chịu trách nhiệm đánh giá thử nghiệm 1) nguyên vật liệu? 2) hoạt động diễn trình? 3) sản phẩm cuối? e) Nếu có, chúng có nhân viên hệ thống chất lượng theo dõi không? f) Việc kiểm tra đánh giá chất lượng có thực không? thực hiện? g) Hãy cung cấp thông tin khác cấu nhân viên hệ thống chất lượng Nguyên vật liệu, thành phần dịch vụ 2.1 Quy định mua đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu Hãy nêu chi tiết nguyên vật liệu mua, quy định kỹ thuật sử dụng nhà cung ứng có liên quan Hãy cung cấp phương pháp đảm bảo chất lượng sử dụng nhận nguyên vật liệu, thành phần dịch vụ, hành động thực để từ chối Sản xuất 3.1 Hệ thống Hãy nêu chi tiết bước sản xuất (kế hoạch sản xuất và/hoặc bổ sung biểu đồ mơ tả cơng đoạn lợi thế) 3.2 Bảo trì máy móc thiết bị hệ thống Hệ thống bảo trì áp dụng? Hệ thống chất lượng thử nghiệm 4.1 Hệ thống Hãy nêu chi tiết hệ thống chất lượng, bao gồm hệ thống lấy mẫu, tham chiếu cụ thể thử nghiệm tới tiêu chuẩn tương ứng Kế hoạch hệ thống chất lượng bổ sung tham khảo chéo với biểu đồ yêu cầu 3.1 lợi Hãy đính kèm sổ tay chất lượng dẫn hệ thống chất lượng ban hành cho nhân viên 4.2 Thiết bị đo thử nghiệm Hãy nêu chi tiết thiết bị thử nghiệm sử dụng, bao gồm tên nhà chế tạo mã hiệu, hệ thống tần suất kiểm tra, có giấy chứng nhận áp dụng Tài liệu hồ sơ 5.1 Yêu cầu chung Hãy rõ mẫu yêu cầu kỹ thuật chính, nghĩa là: vẽ, kê phận sản phẩm, mẫu đối chứng Đồng thời rõ hồ sơ tổng thể khác áp dụng Hãy rõ hệ thống sửa đổi thiết kế hay quy định kỹ thuật 5.2 Sự phù hợp - Quy định kỹ thuật Hãy rõ mức độ không phù hợp sản phẩm phát sáu tháng qua Nếu thực thử nghiệm theo (các) tiêu chuẩn tương ứng, đính kèm tóm tắt kết thử nghiệm có Hãy rõ mức độ yêu cầu/khiếu nại lập theo giấy bảo hành và/hoặc giấy tờ khác, đưa tỷ lệ phần trăm tổng đầu Thử nghiệm độc lập có thực sản phẩm theo tiêu chuẩn không? Ai thực hiện? Hãy đính kèm có Sử dụng dấu hiệu phù hợp 6.1 Dấu phù hợp Hãy đính kèm minh họa, có, phương pháp (ví dụ, nhãn mác đặc biệt, rập/in nổi) sử dụng để thể dấu hiệu phù hợp Hãy rõ công đoạn sản xuất áp dụng dấu phù hợp 6.2 Giấy chứng nhận phù hợp Hãy đính kèm minh họa mẫu đề xuất rõ công đoạn sản xuất xuất hàng bảo hành chứng Phụ lục D mô mẫu giấy chứng nhận PHỤ LỤC D (tham khảo) MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP Giấy chứng nhận phù hợp Chứng nhận số: ……………… Tổ chức …………………………………… [tên tổ chức chứng nhận] chứng nhận ……… (sau gọi công ty) tuân thủ quy tắc chung riêng ban hành số ………… dựa phương thức chứng nhận cho sản xuất …………… [tên sản phẩm] kế hoạch đính kèm Trong số vấn đề khác, quy tắc đòi hỏi phải đưa xem xét (các) sản phẩm lên kế hoạch để tổ chức chứng nhận kiểm tra thử nghiệm theo tiêu chuẩn viện dẫn kế hoạch Ngồi phương thức u cầu cơng ty a) cho phép (các) tổ chức họ vị trí ……… tổ chức chứng nhận kiểm tra định kỳ, b) cho phép lấy mẫu (các) sản phẩm kế hoạch lựa chọn từ trình sản xuất, thị trường, để thử nghiệm kiểm tra độc lập nhằm bảo đảm phù hợp liên tục trì Giấy chứng nhận công nhận quyền ban chứng nhận ………… [tên tổ chức chứng nhận] với điều khoản trích dẫn quy định tài liệu số ………… năm 20… [ngày, tháng, năm] Công ty đồng ý với tổ chức chứng nhận tuân thủ hoàn thành đủ yêu cầu tiêu chuẩn theo kế hoạch, quy tắc chung riêng với quy định phương thức mà tổ chức chứng nhận thiết lập Tổ chức chứng nhận ký: Giám đốc Ngày … tháng …… năm 20… Công ty ký: ………………………………………………… Ngày … tháng …… năm 20… CHÚ THÍCH: Các quy tắc hệ thống chứng nhận bên thứ ba quy định thơng tin bổ sung tính đến PHỤ LỤC E (tham khảo) MẪU THỎA THUẬN CẤP CHỨNG NHẬN CHO VIỆC SỬ DỤNG GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP HOẶC DẤU PHÙ HỢP Tổ chức chứng nhận ……… có trụ sở đăng ký ……… nhắc đến tổ chức chứng nhận đại diện vấn đề …… (tên), ……… (chức danh) …., cấp cho … ……., có trụ sở đăng ký ………… nhắc đến tổ chức cấp giấy chứng nhận, sản phẩm chứng nhận nêu giấy chứng nhận đính kèm, tổ chức chứng nhận phê chuẩn sản phẩm xác định cột giấy chứng nhận kiểm soát tổ chức cấp giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn viện dẫn cột thứ hai quy tắc riêng viện dẫn cột thứ ba giấy chứng nhận theo điều kiện thỏa thuận chung sau: Điều 1: Quy định chứng nhận đánh giá Các điều khoản quy tắc chung hệ thống chứng nhận (liên quan) áp dụng với thỏa thuận (các) tiêu chuẩn quy tắc riêng quy định giấy chứng nhận đính kèm Điều 2: Quyền nghĩa vụ 2.1 Tổ chức cấp giấy chứng nhận đồng ý sản phẩm chứng nhận tổ chức sản xuất cung cấp sở giấy chứng nhận đính kèm theo thỏa thuận đáp ứng yêu cầu nêu tiêu chuẩn quy tắc chung riêng giấy chứng nhận Do đó, tổ chức chứng nhận ủy quyền cho tổ chức cấp giấy chứng nhận gắn dấu sản phẩm đề cập giấy chứng nhận, tuyên bố phương thức chứng nhận sản phẩm 2.2 Tổ chức cấp giấy chứng nhận đồng ý người thay mặt cho tổ chức chứng nhận có quyền tiếp xúc khơng có trở ngại với tồn sở đề cập đến giấy chứng nhận mà không cần thông báo trước thời gian làm việc bình thường tổ chức liên quan 2.3 Tổ chức cấp giấy chứng nhận đồng ý với sản phẩm cấp giấy chứng nhận sản xuất theo quy định kỹ thuật giống mẫu mà tổ chức chứng nhận xác định thử nghiệm ban đầu phù hợp với tiêu chuẩn Điều 3: Giám sát 3.1 Tổ chức chứng nhận thực việc giám sát liên tục tuân thủ với nghĩa vụ tổ chức cấp giấy chứng nhận, theo điều kiện tuyên bố quy tắc chung hệ thống chứng nhận quy tắc riêng phương thức quy định giấy chứng nhận 3.2 Việc giám sát nhân viên tổ chức chứng nhận nhân viên tổ chức ủy quyền đại diện cho tổ chức chứng nhận thực Điều 4: Thông tin thay đổi sản xuất Tổ chức cấp giấy chứng nhận phải thông báo cho tổ chức chứng nhận thay đổi dự kiến sản phẩm, trình sản xuất hệ thống chất lượng Điều 5: Khiếu nại Tổ chức cấp giấy chứng nhận phải theo lưu giữ hồ sơ yêu cầu tổ chức chứng nhận báo cáo cho tổ chức chứng nhận khiếu nại liên quan đến khía cạnh sản phẩm đề cập giấy chứng nhận Điều 6: Công bố 6.1 Tổ chức cấp giấy chứng nhận có quyền cơng bố thực tế ủy quyền chứng nhận cho sản phẩm cấp giấy chứng nhận 6.2 Trong số biện pháp khác, tổ chức chứng nhận công bố quyền chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn nhật báo… hủy bỏ thỏa thuận với bên cấp giấy chứng nhận, thích hợp Điều 7: Tính bảo mật Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm việc đảm bảo nhân viên trì tính bảo mật liên quan đến tất thơng tin bí mật mà họ nắm giữ trình tiếp xúc với tổ chức cấp giấy chứng nhận Điều 8: Thanh toán Tổ chức cấp giấy chứng nhận phải trả cho tổ chức chứng nhận tất chi phí liên quan tới việc giám sát, bao gồm chi phí lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá chi phí quản lý Điều 9: Thời gian thỏa thuận Bản thỏa thuận có hiệu lực từ ngày …., tiếp tục có hiệu lực đến … trừ bị hủy lý đáng bị hủy hai bên theo thời hạn thông báo cho bên Điều 10: Hủy giấy chứng nhận Nếu việc hủy giấy chứng nhận trở thành vấn đề thời gian báo trước cần thiết trước hủy khác tùy thuộc vào tình hình nguyên nhân Tùy vào lý hủy mà cần tuân thủ theo chương trình báo trước sau: Tình hình u cầu gửi thơng báo dẫn đến việc hủy bỏ Số ngày thông báo trước hủy bỏ Mong muốn hủy nhà sản xuất: Do tổ chức chứng nhận quy định Tổ chức chứng nhận xác định sản phẩm nguy hiểm: Không có Vi phạm tiêu chuẩn hành, lý khác an toàn: Nhiều 60 ngày Khơng tốn phí cho tổ chức chứng nhận Nhiều 30 ngày Không đáp ứng điều khoản khác thỏa thuận cấp giấy chứng nhận Nhiều 60 ngày Sự phù hợp bắt buộc với yêu cầu liên quan tới việc soát xét tiêu chuẩn Như xác định phương thức chứng nhận sản phẩm Giấy báo hủy bỏ phải gửi công văn (hoặc phương tiện tương tự) tới tổ chức kia, tuyên bố lý thời gian kết thúc thỏa thuận Điều 11 Thay đổi yêu cầu sản phẩm 11.1 Nếu yêu cầu áp dụng cho sản phẩm đề cập thỏa thuận bị thay đổi, tổ chức chứng nhận phải cho tổ chức cấp giấy chứng nhận biết công văn (hoặc cách thức tương tự), thời gian yêu cầu thay đổi có hiệu lực báo cho tổ chức cấp giấy chứng nhận điều cần thiết để kiểm tra bổ sung sản phẩm đối tượng thỏa thuận 11.2 Trong khoảng thời gian quy định sau nhận thông báo mô tả đoạn 11.1, tổ chức cấp giấy chứng nhận phải thông báo cho tổ chức chứng nhận cơng văn (hoặc cách thức tương tự) có chuẩn bị chấp thuận thay đổi không Nếu tổ chức cấp giấy chứng nhận xác nhận khoảng thời gian quy định cho việc chấp thuận thay đổi cung cấp kết bổ sung có lợi, giấy chứng nhận bổ sung ban hành thực sửa đổi khác hồ sơ tổ chức chứng nhận 11.3 Nếu tổ chức cấp giấy chứng nhận thông báo cho tổ chức chứng nhận không chuẩn bị chấp thuận thay đổi khoảng thời gian quy định theo 11.2, tổ chức cấp giấy chứng nhận cho phép bỏ qua điều khoản chấp thuận, kết việc kiểm tra bổ sung khơng có lợi, giấy chứng nhận đề cập đến sản phẩm liên quan phải hết giá trị vào ngày mà quy định kỹ thuật thay đổi có hiệu lực tổ chức chứng nhận, trừ tổ chức chứng nhận có định khác Điều 12: Trách nhiệm pháp lý [Được quy định hệ thống pháp luật liên quan.] Điều 13: Yêu cầu xem xét lại tranh cãi Tất tranh cãi phát sinh liên quan đến thỏa thuận giải theo thủ tục yêu cầu xem xét lại tổ chức chứng nhận Thỏa thuận lập thành hai ký người đại diện có thẩm quyền tổ chức chứng nhận tổ chức đăng ký Dành cho tổ chức chứng nhận: Ngày/tháng/năm ………………………………… ………………………………………………………… Dành cho tổ chức đăng ký: Ngày/tháng/năm ………………………………… ………………………………………………………… (Chữ ký) (Chữ ký) (chức danh) (chức danh) PHỤ LỤC F (tham khảo) MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỂ SỬ DỤNG CHỨNG CHỈ HOẶC DẤU PHÙ HỢP [Ví dụ minh họa chứng dấu phù hợp đính kèm với mẫu chèn vào đây] Giấy chứng nhận số ……………………………………… theo thỏa thuận số Được cấp (tổ chức chứng nhận) Cho (tổ chức cấp chứng nhận) Các sản phẩm cấp giấy chứng nhận Số hiệu catalô, loại đặc điểm mô tả khác (Các) tiêu chuẩn Quy tắc cụ thể Ngày ban hành Tổ chức chứng nhận ký (Chữ ký) (chức danh) Thư mục tài liệu tham khảo [1] ISO/IEC Guide 7:1994, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment (Hướng dẫn biên soạn tiêu chuẩn phù hợp với việc sử dụng để đánh giá phù hợp) [2] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems) Các phương pháp phù hợp tiêu chuẩn hệ thống chứng nhận bên thứ ba [3] ISO Guide 27:1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity (Hướng dẫn hành động khắc phục thực tổ chức chứng nhận trường hợp dấu phù hợp bị sử dụng sai) [4] TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67, Conformity assessment - Fundamentals of product certification) Đánh giá phù hợp - Quy tắc chứng nhận sản phẩm [5] TCVN ISO/IEC 17020:2001, Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định [6] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [7] ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung dấu hiệu phù hợp bên thứ ba) ... nói đầu TCVN 7776:2008 hồn tồn tương đương với ISO/IEC Guide 28:2004 TCVN 7776:2008 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/ TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo... chứng nhận 17 Thực sửa đổi tiêu chuẩn Có số yếu tố cần xem xét thiết lập thời hạn mà yêu cầu sản phẩm tiêu chuẩn sốt xét có hiệu lực (thời hạn có hiệu lực), phiên tiêu chuẩn cũ sở cho chứng nhận... (các) tiêu chuẩn (các) yêu cầu áp dụng theo phương thức chứng nhận sản phẩm 1) Trong tiêu chuẩn này, “thử nghiệm ban đầu” đề cập đến việc thử nghiệm tổ chức chứng nhận tiến hành trước cấp gia hạn