Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8408:2010 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Quy trình phân tích rủi ro trong nhập khẩu quy định quy trình phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học (CPSH) dùng trong thú y.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8408:2010 VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP KHẨU Veterinary vaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import Lời nói đầu TCVN 8408:2010 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP KHẨU Veterinary vaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định quy trình phân tích rủi ro nhập vắc xin chế phẩm sinh học (CPSH) dùng thú y Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau: 2.1 Mối nguy (Hazard) Những yếu tố có khả gây hại cho người, động vật, thực vật môi trường, gồm có tác nhân: sinh học, hóa học vật lý 2.2 Xác định mối nguy (Hazard identification) Quá trình phân tích để xác định tác nhân gây hại có vắc xin, CPSH 2.3 Phân tích định tính (Qualitative analysis) Phép phân tích khả mức độ mối nguy gây trình bày theo thuật ngữ định tính "cao", “vừa”, “thấp" “khơng đáng kể” 2.4 Phân tích định lượng (Quantitative analysis) Phép phân tích mơ hình tốn học thơng tin đầu vào đầu thể số 2.5 Rủi ro (Risk) Khả xảy mức độ tác động mối nguy bất lợi đến sức khỏe động vật, người môi trường nước nhập theo thời kỳ 2.6 Mức rủi ro chấp nhận (Accepted level of risk) Mức rủi ro mà nước nhập chấp nhận để bảo vệ sức khỏe động vật, người môi trường 3 Nguyên tắc chung 3.1 Yêu cầu chung 3.1.1 Đối tượng xác định loại sản phẩm sinh học (vắc xin CPSH) Bao gồm đặc tính tự nhiên, nguồn gốc mục đích sử dụng loại sản phẩm sinh học 3.1.2 Đánh giá dựa thơng tin mang tính khoa học, không phân biệt đối xử phải minh bạch 3.1.3 Sử dụng kiến thức về: Vi sinh vật học; dịch tễ học; công nghệ sản xuất; quy định kiểm nghiệm, thử nghiệm; đăng ký lưu hành vắc xin, CPSH; Hiệp định SPS, kỹ xác suất thống kê kinh tế học 3.2 Nguyên tắc đánh giá rủi ro 3.2.1 Linh hoạt, phù hợp thực tế, đáp ứng với đa dạng hàng hóa vắc xin CPSH 3.2.2 Dựa vào nguồn thông tin xác phù hợp với kết nghiên cứu khoa học 3.2.3 Thống minh bạch đảm bảo tính cơng bằng, xác, hợp lý quán việc định nhằm đáp ứng quyền lợi bên liên quan 3.2.4 Cập nhật thơng tin hữu ích 3.2.5 Đánh giá khả mối nguy mức độ tác động đến sức khỏe động vật, người, môi trường 3.2.6 Đưa biện pháp quản lý trước nhập giám sát sau nhập thích hợp 3.3 Nguyên tắc quản lý rủi ro Đạt mức bảo hộ thích hợp mà khơng gây cản trở thương mại 3.4 Nguyên tắc thông tin rủi ro 3.4.1 Đưa kế hoạch thông tin rủi ro 3.4.2 Phải công khai, có trao đổi thơng tin rõ ràng tiếp tục sau định cho nhập hàng hóa 3.4.3 Có tham gia nhà quản lý (thú y, y tế) bên có liên quan 3.4.4 Phải đảm bảo kết nối giả thuyết, số liệu đầu vào ước đoán rủi ro q trình đánh giá 3.45 Có đánh giá Hội đồng Nội dung phân tích rủi ro - Định danh mối nguy - Đánh giá rủi ro - Quản lý rủi ro - Thông tin rủi ro Sơ đồ - Sơ đồ phân tích rủi ro Quy trình phân tích 5.1 Phân tích rủi ro định tính 5.1.1 Định danh mối nguy 5.1.1.1 Xây dựng danh mục mối nguy sinh vật hóa học tồn vắc xin CPSH nhập Căn vào: - Quy trình sản xuất; nguyên, vật liệu tham gia cấu thành sản phẩm; công nghệ sản xuất để xác định rủi ro vi sinh vật; hóa học có vắc xin CPSH - Các nguồn thông tin dịch bệnh động vật, báo cáo định kỳ, số liệu kiểm tra, đánh giá quốc tế (OIE, WHO) khu vực Các số liệu sản xuất, xuất nhập vắc xin CPSH, để đánh giá tình hình sản xuất, chất lượng hàng hóa, uy tín nước xuất 5.1.1.2 Tiến hành xem xét thông tin, lực thú y, quản lý sản xuất phân tích kiểm nghiệm, hệ thống đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng vắc xin CPSH nước xuất Trong q trình đánh giá có thơng tin mâu thuẫn khơng rõ ràng phải tiến hành: - Liên hệ với quan có thẩm quyền quốc gia quản lý sản xuất chứng nhận chất lượng vắc xin CPSH nước xuất để có thêm thông tin làm sáng tỏ vấn đề - Tiếp tục phân tích lĩnh vực chưa rõ ràng để đưa đánh giá chung Trong trường hợp cần thiết thu thập so sánh chéo thơng tin, số liệu sản phẩm từ nguồn khác nhau; 5.1.1.3 Tiến hành đối chiếu biện pháp kiểm nghiệm, khảo nghiệm loại vắc xin CPSH riêng biệt theo quy định hành; quy định quản lý vắc xin CPSH nhập sở hài hòa với quy định nước xuất phù hợp với quốc tế, áp dụng biện pháp quản lý thích hợp theo quy định 5.1.1.4 Kết định danh mối nguy phải xây dựng bảng danh sách mối nguy nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại; trạng vấn đề nước xuất khẩu, Việt Nam quốc gia nhập khẩu, lưu hành sử dụng vắc xin, CPSH (nếu có), để đưa kết luận mối nguy (sinh học, hóa học) có tạo rủi ro đáng kể sức khỏe động vật/con người nhập vắc xin hay CPSH vào Việt Nam 5.1.2 Đánh giá rủi ro 5.1.2.1 Nội dung đánh giá rủi ro Được thể theo sơ đồ Sơ đồ - Sơ đồ đánh giá rủi ro 5.1.2.2 Đánh giá lây truyền 5.1.2.2.1 Xác định mô tả đường lây truyền mầm bệnh chất độc hại 5.1.2.2.2 Trong đánh giá lây truyền cần xem xét đánh giá kỹ lưỡng yếu tố sau: - Yếu tố sinh học: khả nhiễm mầm bệnh chất độc hại vắc xin CPSH nhập khẩu, đường truyền lây, độc tính mầm bệnh, khả kiểm nghiệm - Yếu tố địa phương: lực kiểm nghiệm, chương trình giám sát sau tiêm phòng, phân bố động vật, thực hành chăn nuôi, yếu tố thời tiết, mơi trường - Yếu tố hàng hóa: Đặc điểm (thành phần, dạng bào chế, loại vi sinh vật, đường dùng, ), chất lượng, mục đích sử dụng, cơng nghệ sản xuất, cố xảy khứ - Các thông tin lấy từ nguồn: - Các chuyên gia thú y, môi trường, sinh thái, thống kê, quan quản lý - Kết phòng kiểm nghiệm, phân tích thú y, nhà sản xuất - Các tập san, giáo trình, sổ tay nghiên cứu thú y, chăn nuôi - Các kết phân tích rủi ro nhập nước liên quan 5.1.2.3 Đánh giá phơi nhiễm - Mô tả cách thức lây nhiễm mầm bệnh cho người, động vật, môi trường Việt Nam gây từ nguồn rủi ro tính tốn xác suất phơi nhiễm biện pháp định tính - Đánh giá mối tương quan liều lượng mầm bệnh mẫn cảm động vật cảm nhiễm (đối với vắc xin khả gây bệnh chủng sản xuất, độ an toàn phương pháp vô hoạt, phương pháp làm giảm độc lực phải đánh giá kỹ) - Các CPSH đánh giá khác tùy chủng loại, mục đích sử dụng, độc tính, khả lây truyền, đối tượng sử dụng, - Nếu đánh giá phơi nhiễm chứng minh rủi ro khơng đáng kể, dừng lại 5.1.2.4 Đánh giá hậu 5.1.2.4.1 Hậu trực tiếp - Động vật nhiễm bệnh, chết bệnh giảm sản lượng - Động vật ốm, chết tác nhân độc hại vi sinh vật - Phát sinh lây lan loài, gen vi sinh vật độc hại - Tác hại đến sức khỏe cộng đồng - Ảnh hưởng đến môi trường biện pháp khống chế, thiệt hại đến môi trường 5.1.2.4.2 Hậu gián tiếp - Chi phí giám sát khống chế - Chi phí đền bù - Tiềm thương mại giảm 5.1.2.5 Ước lượng rủi ro - Đánh giá số đàn, nhóm, lồi động vật người bị ảnh hưởng theo thời gian quy mô khác - Xác suất phân bổ, độ tin cậy - Mô tả khác tất yếu tố đầu vào - Phân tích phụ thuộc tương quan liệu đầu vào 5.1.3 Quản lý rủi ro 5.1.3.1 Lựa chọn biện pháp quản lý - Dựa vào quy định OIE/CODEX, quy định hành Việt Nam, kết đánh giá rủi ro - Biện pháp đưa dựa sở khoa học, có tính khả thi mặt kỹ thuật, kinh tế tổ chức thực hiện, tránh tùy tiện lựa chọn, không dùng biện pháp trực tiếp gián tiếp hạn chế thương mại 5.1.3.2 Các biện pháp quản lý rủi ro 5.1.3.2.1 Rủi ro đánh giá khơng đáng kể khơng cần áp dụng biện pháp quản lý kỹ thuật riêng biệt Việc nhập vắc xin CPSH tuân theo quy định quản lý hành chính, thương mại quốc tế thông thường thỏa thuận 5.1.3.2.2 Rủi ro đánh giá từ thấp đến trung bình xem xét lựa chọn biện pháp: - Quy định kiểm nghiệm trước, sau nhập - Chỉ tiêu thử nghiệm khảo nghiệm - Lựa chọn chuẩn bị biện pháp ứng phó cần thiết - Có chương trình giám sát sau tiêm phòng bao gồm đánh giá hiệu lực, an tồn tác dụng phụ khơng mong muốn - Đối với CPSH phải chuẩn bị quy trình quản lý rủi ro trước nhập sử dụng 5.1.3.2.3 Rủi ro đánh giá cao, - khơng mầm bệnh ngoại lai kết hợp biện pháp nêu để đảm bảo độ tin cậy cao loại trừ khả phát sinh lây lan dịch bệnh động vật - mầm bệnh ngoại lai đặc biệt nguy hiểm xem xét khả cấm nhập phù hợp với quy định OIE tuân thủ Hiệp định SPS/WTO 5.1.3.3 Áp dụng giám sát biện pháp quản lý sau định lựa chọn biện pháp quản lý rủi ro nhằm đảm bảo biện pháp quản lý rủi ro thích hợp 5.1.3.4 Trong q trình áp dụng biện pháp quản lý phải cập nhật thơng tin rủi ro để có biện pháp hiệu chỉnh kịp thời Các hiệu chỉnh bao gồm: - Thay bổ sung biện pháp kỹ thuật hiệu (kiểm nghiệm, thử nghiệm, chẩn đoán, thuốc điều trị, phương pháp giám sát đánh giá sau tiêm phòng) - Thay biện pháp quản lý kinh tế - Áp dụng biện pháp khác thuận tiện cho thương mại 5.1.4 Thông tin rủi ro trình bao gồm - Liên kết thông tin ý kiến liên quan đến mối nguy rủi ro khả tác động quan tâm bên liên quan trình Phân tích rủi ro - Kết đánh giá rủi ro biện pháp quản lý rủi ro đề xuất để đưa định nước xuất nước nhập (Việt Nam) - Tiếp nhận ý kiến phản hồi người sử dụng Thông tin thay đổi, bổ sung sản phẩm 5.2 Phân tích rủi ro định lượng 5.2.1 Các phương pháp đánh giá định lượng thông dụng 5.2.1.1 Đối với mơ hình đơn giản, số liệu đầu vào ít: sử dụng phương pháp đánh giá ước tính giá trị điểm Để thực việc đánh giá này: xây dựng sẵn cơng thức tốn học; dự tính số liệu đầu vào kết thu mức rủi ro nhập chế phẩm sinh học bối cảnh khác Các mơ hình đơn giản thực cách tính tốn thơng thường 5.2.1.2 Đối với mơ hình phức tạp có nhiều yếu tố, nhiều số liệu đầu vào ảnh hưởng đến kết đầu mơ hình tốn học xác suất phức tạp sử dụng phân bố xác suất đầu vào để xác định phân bố đầu cần có hỗ trợ phần mềm chương trình máy tính đại 5.2.2 Những điều lưu ý xây dựng mơ hình phân tích rủi ro định lượng 5.2.2.1 Xác định phạm vi phân tích rủi ro Xác định rõ câu hỏi cần giải đáp gì, vấn đề cụ thể loại vắc xin CPSH, với số lượng xác định nhập vào Việt Nam có rủi ro lây lan dịch bệnh tác động có hại (phản ứng phụ) Cần nêu rõ đơn vị tính tốn ví dụ: rủi ro có đơn vị /lơ vắc xin mang mầm bệnh tổng số đơn vị/lô nhập năm 5.2.2.2 Xác định cụ thể đối tượng động vật xem xét Tổng đàn nước, phần tổng đàn, vùng an toàn dịch bệnh quần thể động vật phơi nhiễm (đối tượng tiêm phòng) với vắc xin CPSH nhập 5.2.2.3 Mơ tả mơ hình nhằm: a) Xác định biến số xem xét; b) Xác định mối tương quan biến số; c) Đảm bảo có mối liên quan lơ gíc thời gian không gian; d) Cung cấp khung xây dựng mơ hình tốn học; e) Đảm bảo ước lượng; f) Xác định rõ ràng vấn đề cần lưu ý 5.2.6 Số liệu thông tin sử dụng cho mơ hình phải đảm bảo số điều kiện sau a) Có đầy đủ số liệu đại diện cho lượng vắc xin, CPSH để ước tính giá trị cho thơng số biến số (Có thể sử dụng số liệu từ loại hàng hóa vắc xin CPSH khác loại vắc xin CPSH đối tượng đánh giá khơng có sẵn số liệu) b) Số lượng mẫu phải đạt yếu tố tối thiểu c) Số liệu thông tin từ nước xuất d) Tham khảo ý kiến chuyên gia có kinh nghiệm lĩnh vực: Dịch tễ học thú y; xác suất thống kê sinh học; nghiên cứu chế tạo vắc xin; kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm phân tích chất lượng vắc xin; giám sát đánh giá sau tiêm phòng; phân tích diễn giải kết quả; kinh tế dịch tễ học thú y THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Hướng dẫn Tổ chức thú y giới (OIE) [2] Hiệp định Kiểm dịch động thực vật (SPS) tổ chức Thương mại giới (WTO) ... tham gia cấu thành sản phẩm; công nghệ sản xuất để xác định rủi ro vi sinh vật; hóa học có vắc xin CPSH - Các nguồn thông tin dịch bệnh động vật, báo cáo định kỳ, số liệu kiểm tra, đánh giá quốc. .. đánh giá có thơng tin mâu thuẫn khơng rõ ràng phải tiến hành: - Liên hệ với quan có thẩm quyền quốc gia quản lý sản xuất chứng nhận chất lượng vắc xin CPSH nước xuất để có thêm thơng tin làm sáng... danh sách mối nguy nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại; trạng vấn đề nước xuất khẩu, Việt Nam quốc gia nhập khẩu, lưu hành sử dụng vắc xin, CPSH (nếu có), để đưa kết luận mối nguy (sinh học, hóa