Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7367:2003 - ISO 15161:2001. Tiêu chuẩn về việc hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 9001:2000 - trong công nghiệp thực phẩm và đồ uống. Mời các bạn cùng tham khảo để nắm bắt nội dung của tiêu chuẩn này.
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 7367 : 2003 ISO 15161 : 2001 HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN ISO 9001 : 2000 - TRONG CÔNG NGHIỆP THỰC PHẨM VÀ ĐỒ UỐNG Guidelines on the application of TCVN ISO 9001 : 2000 for the food and drink industry Lời giới thiệu ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 0.1 Khái quát Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng cần định chiến lược tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào nhu cầu khác nhau, mục tiêu riêng biệt, sản phẩm cung cấp, q trình sử dụng, quy mơ cấu tổ chức Tiêu chuẩn không nhằm dẫn đến đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng hệ thống tài liệu Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng qui định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm Thông tin "CHÚ THÍCH" để giải thích làm rõ u cầu Tiêu chuẩn sử dụng cho nội tổ chức bên tổ chức, kể tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu chế định yêu cầu riêng tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu TCVN ISO 9004 đã xem xét xây dựng tiêu chuẩn 0.2 Cách tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, thực nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nhằm thỏa mãn khách hàng qua việc đáp ứng yêu cầu họ Để hoạt động có hiệu quả, tổ chức phải xác định quản lý nhiều hoạt động có liên quan mật thiết với Bất hoạt động sử dụng nguồn lực quản lý nhằm chuyển hoá đầu vào thành đầu coi q trình Thơng thường, đầu trình trực tiếp đầu vào trình Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết mối tương tác trình vậy, việc quản lý chúng, coi "cách tiếp cận theo trình" Ưu cách tiếp cận theo trình thể thơng qua việc kiểm sốt tiến triển trình để đưa mối liên hệ trình riêng biệt hệ thống, kết hợp tương tác trình Khi được sử dụng hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm quan trọng của: a) việc hiểu đáp ứng yêu cầu; b) cần thiết xem xét trình theo giá trị gia tăng; c) có kết tính hiệu lực hiệu q trình; d) cải tiến liên tục trình sở đo lường khách quan Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình nêu Hình minh họa kết hợp trình được trình bày điều đến điều Mơ hình cho thấy khách hàng đóng vai trò quan trọng việc xác định yêu cầu đầu vào Việc theo dõi thoả mãn khách hàng đòi hỏi có đánh giá thông tin liên quan đến chấp nhận khách hàng, chẳng hạn liệu yêu cầu khách hàng có đáp ứng khơng Mơ hình nêu hình khơng phản ánh chi tiết trình, bao quát tất yêu cầu tiêu ch̉n CHÚ THÍCH: Ngồi ra, phương pháp luận quen thuộc "Lập kế hoạch – Thực hiện - Kiểm tra - Hành động“ (PDCA) áp dụng cho q trình Có thể mơ tả tóm tắt PDCA sau: Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu trình cần thiết để tạo kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tở chức Thực hiện: Thực hiện trình Kiểm tra: Theo dõi và đo các quá trình và sản phẩm đối chiếu với chính sách, mục tiêu, yêu cầu đối với sản phẩm và báo cáo kết quả Hành động: Tiến hành các hoạt động để cải tiến liên tục hiệu suất của quá trình Hình – Mô hình về hệ thống quản lý chất lượng dựa quá trình 0.3 Mối quan hệ với TCVN ISO 9004 TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9004 xây dựng cặp tiêu chuẩn thống hệ thống quản lý chất lượng Hai tiêu chuẩn thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập Hai tiêu chuẩn có phạm vi khác nhau, chúng có bố cục tương tự để thuận tiện cho việc sử dụng cặp tiêu chuẩn thống TCVN ISO 9001 qui định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng nội tổ chức, cho việc chứng nhận cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng TCVN ISO 9004 đưa hướng dẫn hàng loạt mục tiêu hệ thống quản lý chất lượng sâu rộng TCVN ISO 9001, đặc biệt cải tiến liên tục toàn hoạt động tính hiệu tính hiệu lực tổ chức TCVN ISO 9004 hướng dẫn lãnh đạo cao tổ chức mong muốn tiến cao yêu cầu TCVN ISO 9001 việc theo đuổi việc cải tiến liên lục hoạt động tổ chức Tuy nhiên, TCVN ISO 9004 khơng hướng vào việc chứng nhận hay mục đích hợp đồng 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn liên kết với TCVN ISO 14001 : 1996 nhằm tăng tương thích hai tiêu chuẩn lợi ích người sử dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý khác, hệ thống quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khoẻ nghề nghiệp, quản lý tài rủi ro Tuy nhiên, tiêu chuẩn giúp tổ chức liên kết hợp hệ thống quản lý với yêu cầu hệ thống quản lý có liên quan Điều làm cho tổ chức điều chỉnh hệ thống quản lý hành nhằm mục đích thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Cần có hướng dẫn áp dụng yêu cầu TCVN ISO 9001 tổ chức liên quan tới lĩnh vực công nghiệp thực phẩm đồ uống Hướng dẫn áp dụng cho tổ chức liên quan tới việc mua, chế biến bao gói sản phẩm thực phẩm đồ uống Tiêu chuẩn khuyến khích sử dụng Bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 công nghiệp thực phẩm đồ uống Việc sử dụng tiêu chuẩn với hệ thống chung khác sử dụng ngành cơng nghiệp giúp tổ chức thoả mãn tốt nhu cầu khách hàng nâng cao hiệu lực mặt tổ chức thông qua việc áp dụng có hiệu hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải nỗ lực cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng u cầu thường khơng ý đến mơ hình khác quản lý an toàn thực phẩm sử dụng phổ biến công nghiệp thực phẩm đồ uống Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng cần định chiến lược tổ chức Việc xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào nhu cầu khác nhau: mục tiêu cụ thể, sản phẩm cung cấp, q trình sử dụng, qui mơ cấu tổ chức Mục đích TCVN ISO 9001 không nhằm dẫn đến đồng cầu trúc hệ thống quản lý chất lượng đồng hệ thống tài liệu Việc định hướng vào trình TCVN ISO 9001 làm cho tiêu chuẩn dễ dàng dự tính hệ thống khác doanh nghiệp kết hợp với nào; thường giao diện khách hàng nội nhà cung cấp hệ thống khác có vấn đề nảy sinh Bất kỳ mơ hình làm sáng tỏ điểm quan trọng tổ chức giúp cho tổ chức thực hoạt động kinh doanh thuận lợi TCVN ISO 9001 hướng vào nhu cầu mong muốn khách hàng Một số mong muốn quan trọng khách hàng (và mong muốn thường mong muốn tiềm ẩn không nêu trực tiếp) có sản phẩm thực phẩm an tồn TCVN ISO 9001 giúp cho tổ chức hợp hệ thống quản lý chất lượng với việc áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm chẳng hạn HACCP (hệ thống phân tích mối nguy hại điểm kiểm soát tới hạn) Nguyên tắc bước thừa nhận quốc tế HACCP CAC (Uỷ ban Tiêu chuẩn hoá Thực phẩm Phối hợp FAO/WHO) xác định Quy phạm thực hành khuyến nghị quốc tế nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm Tất nhiên, hệ thống an toàn thực phẩm chấp nhận khác tích hợp với hệ thống quản lý chất lượng Tuy nhiên, HACCP áp dụng rộng rãi có hiệu nên hệ thống lựa chọn để minh chứng cho việc đạt hợp Việc áp dụng HACCP hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001 dẫn đến hệ thống an toàn thực phẩm hiệu so với áp dụng riêng biệt TCVN ISO 9001 HACCP, dẫn đến thoả mãn khách hàng nâng cao hiệu lực hoạt động cuả tổ chức cải thiện Ví dụ, việc áp dụng HACCP để nhận biết mối nguy hại kiểm sốt nguy có liên quan với việc hoạch định chất lượng hành động phòng ngừa mà TCVN ISO 9001 yêu cầu Một điểm tới hạn nhận biết nguyên tắc TCVN ISO 9001 sử dụng để kiểm soát theo dõi chúng Các thủ tục để thực nghiên cứu HACCP (HACCP study) dễ dàng lập thành văn khuôn khổ hệ thống chất lượng Để giúp cho người sử dụng, yêu cầu TCVN ISO 9001 nêu trích dẫn tiêu chuẩn áp dụng sau hướng dẫn áp dụng liên quan Mối liên kết nguyên tắc HACCP điều cụ thể TCVN ISO 9001 nêu Phụ lục A HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN ISO 9001 : 2000 - TRONG CÔNG NGHIỆP THỰC PHẨM VÀ ĐỒ UỐNG Guidelines on the application of TCVN ISO 9001 : 2000 for the food and drink industry Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn cho tổ chức áp dụng yêu cầu TCVN ISO 9001 trình xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng công nghiệp thực phẩm đồ uống Tiêu chuẩn đưa thông tin mối liên hệ có Bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 Hệ thống phân tích mối nguy hại điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) yêu cầu an tồn thực phẩm Tiêu chuẩn khơng áp dụng cho mục đích chứng nhận, chế định giao kết hợp đồng Tiêu chuẩn viện dẫn TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN ISO 9000 thuật ngữ, định nghĩa sau: 3.1 Hợp đồng (contract) Các yêu cầu thoả thuận nhà cung cấp, khách hàng thể hình thức 3.2 Hành động khắc phục (corrective action) Hành động để loại bỏ nguyên nhân gây khơng phù hợp phát tình trạng không mong muốn tiềm ẩn, bao gồm hành động thực kết theo dõi điểm kiểm soát cho thấy khả kiểm sốt CHÚ THÍCH 1: Có thể có nhiều ngun nhân gây khơng phù hợp CHÚ THÍCH 2: Hành động khắc phục thực để ngăn ngừa tái diễn hành động phòng ngừa thực để ngăn ngừa xảy CHÚ THÍCH 3: Có phân biệt hành động khắc phục hành động phòng ngừa Hành động khắc phục để loại bỏ không phù hợp hành động phòng ngừa để loại bỏ ngun nhân gây khơng phù hợp CHÚ THÍCH 4: Các định nghĩa "sư không phù hợp”, "hành động khắc phục" "hành động phòng ngừa" tìm tham khảo TCVN ISO 9000 CHÚ THÍCH 5: Định nghĩa kết hợp định nghĩa cho TCVN ISO 9000 tài liệu tham khảo [18] 3.3 Điểm kiểm soát tới hạn (critical control point - CCP) Nơi áp dụng việc kiểm sốt cơng đoạn (giai doạn) cần thiết để ngăn ngừa loại bỏ mối nguy hại an toàn thực phẩm làm giảm nguy tới mức độ chấp nhận CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.4 Giới hạn tới hạn (critical limit) Chuẩn mực phân biệt khơng thể chấp nhận CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.5 Lưu đồ dòng chảy (flow diagram) Sự thể có hệ thống trình tự bước thao tác sử dụng sản xuất chế tạo mặt hàng thực phẩm cụ thể CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.6 Thực hành sản xuất tốt (good manufacturing practice) Sự kết hợp qui trình sản xuất qui trình chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất hoàn toàn phù hợp với yêu cầu kỹ thuật liên quan qui định để tránh nhiễm bẩn sản phẩm nguồn bên bên 3.7 Mối nguy hại (hazard) Tác nhân sinh học, hoá học vật lý thực phẩm điều kiện thực phẩm có khả gây ảnh hưởng xấu sức khoẻ CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.8 Phân tích mối nguy hại (hazard analysis) Q trình thu thập đánh giá thông tin mối nguy hại điều kiện dẫn đến có mặt chúng để định xem mối nguy hại đáng kể an toàn thực phẩm cần đề cập đến kế hoạch HACCP CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.9 Sơ chế (primary production) Các bước chuỗi thực phẩm (food Chain) trước kể cả, ví dụ, thu hoạch, giết mổ, vắt sữa, đánh cá CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.10 Bước (step) Điểm, thủ tục, thao tác giai đoạn chuỗi thực phẩm, bao gồm nguyên liệu thô, từ chế biến sơ đến tiêu thụ cuối CHÚ THÍCH: Định nghĩa trích dẫn từ tài liệu tham khảo [18] 3.11 Xác nhận giá trị sử dụng (validation) Sự xác nhận thông qua việc đưa chứng khách quan yêu cầu định hướng sử dụng ứng dụng cụ thể thực hiện, bao gồm chứng tính hiệu yếu tố thuộc kế hoạch HACCP CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "đã xác nhận giá trị sử dụng" dùng để trạng thái tương ứng CHÚ THÍCH 2: Các điều kiện sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng thực mơ CHÚ THÍCH 3: Các định nghĩa thuật ngữ "bằng chứng khách quan” "u cầu" tìm tham khảo TCVN ISO 9000 CHÚ THÍCH 4: Định nghĩa kết kết hợp định nghĩa cho TCVN ISO 9000 tài liệu tham khảo [18] 3.12 Kiểm tra xác nhận (verification) Sự xác nhận thông qua việc đưa chứng khách quan chứng minh yêu cầu qui định thực bao gồm việc áp dụng nhũng phương pháp, qui trình, thử nghiệm đánh giá khác, việc theo dõi để xác định phù hợp với kế hoạch HACCP CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "đã kiểm tra xác nhận" dùng để trạng thái tương ứng CHÚ THÍCH 2: Sự xác nhận gồm hoạt động như: - thực tính toán khác; - so sánh yêu cầu kỹ thuật thiết kế với yêu cầu kỹ thuật thiết kế tương tự xác nhận; - tiến hành phép thử chứng minh khác với phép thử chứng minh nêu định nghĩa này; - xem xét tài liệu trước ban hành CHÚ THÍCH 3: Các định nghĩa thuật ngữ "u cầu kỹ thuật" "phép thử” tìm tham khảo TCVN ISO 9000 CHÚ THÍCH 4: Định nghĩa kết kết hợp định nghĩa cho TCVN ISO 9000 tài liệu tham khảo [18] Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải a) nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 2); b) xác định trình tự mối liên hệ trình; c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm sốt q trình có hiệu lực; d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này; e) đo lường, theo dõi phân tích q trình; f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm sốt q trình Việc kiểm sốt q trình nguồn bên ngồi phải nhận biết hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Các q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu cần bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm đo lường Định hướng rõ rệt theo trình điều phải tổ chức hoạt động công nghiệp thực phẩm đồ uống quán triệt Việc sử dụng lưu đồ dòng chảy cơng cụ khác để lập "lộ trình'' cho trình chế tạo - giai đoạn đầu việc nghiên cứu HACCP, yêu cầu định nghĩa trình Cơ cấu hệ thống quản lý chất lượng cần phù hợp với tổ chức, đáp ứng tối đa nhu cầu tổ chức thực cho khách hàng Hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo để hoạt động nội tổ chức mà có ảnh hưởng đến chất lượng an toàn sản phẩm xác định rõ ràng (nghĩa lập thành văn bản) thực có hiệu Những nội dung hữu ích đưa vào quy phạm thực hành yêu cầu luật định có liên quan như: kiểm sốt có trọng tâm, phân tích mối nguy hại, vệ sinh thực hành sản xuất tốt (GMP) thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) 4.2 u cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm: a) văn cơng bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng; b) sổ tay chất lượng; c) thủ tục dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn này; d) tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm sốt có hiệu lực q trình tổ chức đó; e) hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH 1: Khi thuật ngữ "thủ tục dạng văn bản” xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải xây dựng, lập thành văn bản, thực trì CHÚ THÍCH 2: Mức độ văn hố hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tuỳ thuộc vào: a) quy mô tổ chức loại hình hoạt động; b) phức tạp liên hệ trình; c) lực người CHÚ THÍCH 3: Hệ thống tài liệu thể dạng loại phương tiện truyền thơng Các tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm sốt có hiệu lực q trình tổ chức bao gồm văn luật hành liên quan đến ngành chế tạo thực phẩm đồ uống Các văn luật đề cập đến nội dung sau đây: - an toàn; - tiêu chuẩn thành phần; - đo lường; - phụ gia; - nhận biết lô xác định nguồn gốc; - thơng tin ghi nhãn bao gói Có thể có ví dụ khác cần có tài liệu khách hàng 4.2.2 Sổ tay chất lượng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập trì sổ tay chất lượng bao gồm: a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết giải thích ngoại lệ (xem 1.2); b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng; c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu lập sổ tay chất lượng khơng có nghĩa cần có tài liệu cấp cao đứng riêng biệt, sổ tay chất lượng cần mô tả rõ cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng tốt đóng vai trò "lộ trình" Tất mối liên hệ liên kết với hệ thống tài liệu khác mà tổ chức yêu cầu tuân theo phải nêu chi tiết cụ thể sổ tay chất lượng Mối liên hệ với hệ thống tài liệu HACCP (chẳng hạn kế hoạch HACCP) quan trọng mối liên kết nghiên cứu HACCP sổ tay chất lượng cần phải làm rõ Tài liệu rõ ràng nghiên cứu HACCP liên kết với hệ thống quản lý chất lượng kết nghiên cứu HACCP kết hợp vào hoạt động thường lệ tổ chức 4.2.3 Kiểm soát tài liệu TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành; b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu; c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu; d) đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng; e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết; f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngồi nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát; g) ngăn ngừa việc sử dụng vơ tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích Các tài liệu khác (bản in điện tử) sử dụng công nghiệp thực phẩm đồ uống phần hệ thống quản lý chất lượng gồm tài liệu sau đây: a) yêu cầu kỹ thuật (ví dụ nguyên liệu thô, việc xử lý, công thức chế biến sản phẩm); b) vẽ (ví dụ: vẽ đồ họa bao gói); c) văn luật qui phạm hành; d) tài liệu khác có nguồn gốc từ bên ngồi (ví dụ: hướng dẫn sử dụng thiết bị); e) kế hoạch HACCP hệ thống tài liệu HACCP Các tài liệu cần kiểm sốt chế kiểm sốt khác với chế sử dụng để kiểm soát tài liệu qui định qui trình kiểm sốt tài liệu Thường mắc lỗi mà công thức chế biến yêu cầu kỹ thuật ban hành !ại biện pháp thông tin không tốt nên số đơn vị, phận tổ chức sử dụng tài liệu lỗi thời Việc phê duyệt tài liệu trước ban hành (và việc xem xét sửa đổi tiếp sau phận phê duyệt đó) đảm bảo nội dung tài liệu không trái với nội dung tài liệu khác cuả hệ thống, phù hợp với mục tiêu tổ chức chấp thuận người có liên quan Việc xem xét cẩn thận tài liệu trước ban hành điều kiện để tạo lập nên hệ thống quản lý chất lượng văn hố có hiệu lực khơng phải hệ thống vượt khỏi quản lý có ích lợi Các tài liệu, sở liệu hệ thống hình thức điện tử thuộc mục Công nghiệp thực phẩm đồ uống có xu hướng sử dụng ngày nhiều tài liệu hình thức điện tử áp dụng quy tắc kiểm soát quy tắc áp dụng cho tài liệu giấy 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ Phải lập trì hồ sơ để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng Phải lập thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ chất lượng Các hồ sơ thể hiệu hệ thống quản lý chất lượng Việc lưu giữ hồ sơ thích hợp khoảng thời gian xác định, theo điều kiện kiểm soát, hoạt động cần thiết Nếu tổ chức bị chất vấn sản phẩm trình sản xuất thực trước tổ chức khơng thể đưa chứng việc kiểm soát hoạt động kết thử nghiệm khơng có hệ thống lưu giữ truy cập hồ sơ có hiệu Trong ngành công nghiệp thực phẩm đồ uống, thời hạn lưu giữ hồ sơ qui định yêu cầu khách hàng thường tối thiểu thời hạn sử dụng sản phẩm Cũng có qui định pháp luật cần phải tuân thủ Các qui định khác biệt loại sản phẩm khác nhau, từ sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn (1 đến ngày) sản phẩm đóng hộp sấy khơ bền vững nhiệt độ mơi trường tới năm Ngay đối với sản phẩm có vòng đời ngắn, khách hàng có khiếu nại sau hết hạn sử dụng, thời hạn lưu giữ hồ sơ qui định cần cân nhắc thận trọng Việc qui định thời hạn lưu giữ hồ sơ chung kéo dài vài năm cho tất hồ sơ khơng thích hợp Nên xác định cách thận trọng thời hạn lưu giữ loại hồ sơ chất lượng cụ thể Cần cân nhắc cụ thể việc lưu giữ hồ sơ hệ thống quản lý (ví dụ: việc đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo, thay đổi hệ thống, hệ thống tài liệu HACCP) nội dung chúng có liệu quan trọng khứ Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống cách: a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng khách hàng yêu cầu pháp luật chế định; b) thiết lập sách chất lượng; c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng; d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo; e) đảm bảo sẵn có nguồn lực ISO 9001 bắt đầu yêu cầu rõ ràng việc "lãnh đạo cao nhất" tổ chức thể cam kết hàng loạt nguyên tắc Đó yêu cầu chung tất ngành nghề không riêng cho ngành công nghiệp thực phẩm đồ uống "Lãnh đạo cao nhất" nhóm lãnh đạo cấp cao đơn vị sản xuất riêng biệt nhà lãnh đạo cấp toàn cầu tổ chức quốc tế Rõ ràng khơng có cam kết văn từ đầu khó tạo lập, thực trì tất hoạt động Trong công nghiệp thực phẩm đồ uống, yêu cầu việc sản xuất thực phẩm an tồn có mức chất lượng xác định đảm bảo tính kinh tế có ý nghĩa quan trọng Lãnh đạo cần cam kết xây dựng, trì vận hành hệ thống HACCP, cải tiến liên tục tính hiệu hệ thống cung cấp nguồn lực theo yêu cầu Một số nhiệm vụ lãnh đạo cao định thành viên nhóm HACCP hỗ trợ hoạt dộng thành viên 5.2 Hướng vào khách hàng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng nhằm nâng cao thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) Khách hàng người bán lẻ trực tiếp, người vận chuyển, người trung gian khác chuỗi thực phẩm, từ khâu đầu đến khâu cuối, cộng đồng rộng rãi người tiêu dùng Do vậy, có yêu cầu khác từ phía khách hàng CHÚ THÍCH: Các yêu cầu liên quan tới nhu cầu mong đợi khách hàng yêu cầu khách hàng xuất thường xuyên TCVN ISO 9001 cụ thể hoá 7.2.1 7.3.2 Bất kỳ yêu cầu luật định áp dụng cho hoạt động tổ chức cần xác định gắn với phương thức hoạt động tổ chức Trong Khi yêu cầu luật định nước khác ngành cơng nghiệp lại chịu chi phối yêu cầu chung, sản xuất sản phẩm thực phẩm an tồn gây nguy hại tới sức khoẻ cộng đồng Nhiều qui định văn pháp luật có đề cập tới điều nhà sản xuất thực phẩm đồ uống có trách nhiệm mặt pháp lý việc tuân thủ chúng Sự trì hệ thống quản lý chất lượng qui định TCVN ISO 9001 với biện pháp xem xét kiểm sốt tương xứng q trình, người hệ thống hồ sơ giúp cho việc thể phù hợp với yêu cầu khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng: a) phù hợp với mục đích tổ chức; b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng; d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức; e) xem xét để ln thích hợp Chính sách chất lượng tổ chức cần đưa tuyên bố nêu rõ tổ chức hoàn toàn nhận thức phạm vi giới hạn hoạt động chuỗi cung ứng thực phẩm mà tổ chức tham gia thông qua việc đưa tài liệu viện dẫn vệ sinh, an toàn thực phẩm khía cạnh khác chất lượng thực phẩm Vị trí chuỗi cung ứng thực phẩm quan trọng cơng ty hoạt động lĩnh vực nhà chế biến sơ (lấy nguyên liệu thô trực tiếp từ nơi nuôi, trồng để xử lý ban đầu) sản xuất chất thành phần thực phẩm Tổ chức cần cân nhắc trách nhiệm cách thận trọng tuỳ theo qui mơ tính chất hoạt động tổ chức 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh dạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng Việc thiết lập mục tiêu chất lượng tồn tổ chức thực thông qua biện pháp phổ biến chiến lược chung tổ chức Việc làm thường liên quan đến sách chất lượng xác định đưa đích mục tiêu cụ thể cần đạt cho phận chức khác tổ chức Điều quan trọng chỗ mục tiêu người tồn tổ chức trí Rõ ràng mục tiêu chất lượng chất mối nguy hại mà tổ chức coi quan trọng an toàn thực phẩm 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chât lượng - Yêu cầu 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 ; mục tiêu chất lượng, b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực Hoạch định chất lượng đảm bảo để tổ chức biết rõ yêu cầu (đầu vào) chắn đáp ứng chúng (đầu ra) Điều phản ánh toàn cách tiếp cận theo trình ISO 9001 Các kỹ thuật hoạch định chất lượng khác thường bao gồm lưu đồ, bảng biểu, kế hoạch kiểm soát chất lượng, yêu cầu kỹ thuật sản phẩm nhận biết mối nguy hại Kế hoạch HACCP, xuất phát từ nghiên cứu HACCP cần cân nhắc hoạt động hoạch định Một hai nguyên tắc HACCP đáp ứng (thực phân tích mối nguy hại xác định điểm kiểm sốt tới hạn) chúng sử dụng phần nội dung kế hoạch chất lượng q trình Cần phải làm rõ từ đầu lĩnh vực hoạt động cần kiểm soát kiểm soát mức độ 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định thông báo tổ chức Cần nhớ quản lý chất lượng thể hoạt động cơng việc tồn tổ chức Tất người tổ chức cần nhận thức rõ vai trò mà họ thực việc đạt sách mục tiêu công bố đáp ứng yêu cầu khách hàng an toàn chất lượng 5.5.2 Đại diện lãnh đạo TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, ngồi trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn bao gồm a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì; b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến, c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng CHÚ THÍCH: Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên ngồi vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thể đáp ứng tất yêu cầu nêu khách hàng hay không Hoạt động cần tạo lập hồ sơ 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển TCVN 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để: a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển; b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) Tần suất thành phấn nhóm cá nhân cụ thể thực việc xem xét khác biệt tổ chức hoạt động thiết kế Các xem xét cần đảm bảo q trình thiết kế ln liên quan tới yêu cầu đầu vào hướng vào mục tiêu 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hố sơ kết kiểm tra xác nhận trì hoạt động cần thiết (xem 4.2.4) Trong công nghiệp thực phẩm đồ uống, hoạt động kiểm tra gồm thử nghiệm lý học, hoá học, vi sinh thời hạn sử dụng đánh giá cảm quan thực nhóm người sử dụng lựa chọn 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4).; Xác nhận lần cuối giá trị sử dụng sản phẩm xác nhận (hoặc khơng xác nhận) tính chấp nhận sản phẩm nhóm khách hàng xác định Trong công nghiệp thực phẩm đồ uống, xác nhận giá trị sử dụng thiết kế gồm tiếp thị thử nghiệm, sản xuất thử nhóm thử nghiệm mời từ phía người tiêu dùng 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng- Yêu cầu Những thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) Trong số trường hợp, thay đổi sản phẩm không đáng kể không làm ảnh hưởng đến yêu cầu khách hàng Trong trường hợp này, việc đề xuất thay đổi khơng đòi hỏi phải áp dụng tồn trình thiết kế Tuy nhiên, chuẩn thẩm quyền cho phép có thay đổi nhỏ phương pháp kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng cần phải phân định rõ hệ thống chất lượng Các qui trình, thủ tục cần lập thành văn để mô tả cách thức mà theo việc kiểm sốt xác nhận giá trị sử dụng thực trình thiết kế nhằm đáp ứng yêu cầu sản phẩm 7.4 Mua hàng 7.4 Quá trình mua hàng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đảnh giá (xem 4.2.4) Tất nguyên liệu dịch vụ sử dụng để đáp ứng yêu cầu khách hàng trình sản xuất sản phẩm cần mua theo cách thức kiểm soát phản ánh tầm quan trọng nguyên liệu dịch vụ thành phẩm Trong công nghiệp thực phẩm đồ uống, nguyên liệu dịch vụ bao gồm: a) chất thành phần; b) chất phụ trợ dùng cho chế biến; c) nước (nước dùng cho chế biến xử lý nước); d) bảo dưỡng, thiết bị, vật liệu bao gói vật liệu tiếp xúc với thực phẩm; e) hợp đồng phụ (ví dụ: đóng gói theo hợp đồng); f) nhà sản xuất giai đoạn đầu (ví dụ, chăn ni, chế biến sơ sản phẩm thu hoạch); g) thử nghiệm dịch vụ phòng thí nghiệm; h) dịch vụ vệ sinh (bao gồm mua hoá chất làm sử dụng bề mặt tiếp xúc với sản phẩm) kiểm sốt lồi vật gây hại; i) đào tạo; j) vận chuyển phân phối; k) bảo quản kho (cả nguyên liệu thô thành phẩm) Mức độ kiểm sốt mà cơng ty mong muốn nhà cung cấp chấp nhận phụ thuộc vào tính chất mục đích sử dụng nguyên liệu Bất nguyên liệu sử dụng làm chất thành phần có tiếp xúc với sản phẩm kiểm soát chặt chẽ so với mức độ kiểm soát đối tượng khác, chẳng hạn thiết bị văn phòng Cần lưu ý tuyên bố tuân thủ qui định văn pháp luật khơng thiết có nghĩa phù hợp yếu tố thành phần đảm bảo cách chắn Đánh giá phân tích mối nguy hại trình xác định nguyên liệu thô đầu vào khác cần kiểm soát xác định "điểm kiểm sốt tới hạn" (CCP) Sau có nhu cầu kiểm soát tăng cường nhà cung cấp Các nhà cung cấp nguyên liệu dịch vụ cần lựa chọn cẩn thận với tìm hiểu đầy đủ lực họ việc cung cấp theo yêu cầu nêu tổ chức Các chuẩn chấp nhận nhà cung cấp cần thiết lập rõ ràng lập thành hồ sơ Qúa trình thực việc cung cấp nhà cung cấp cần giám sát tất thơng số, bao gồm chất lượng cung cấp, hàng hố cung cấp thời hạn cung cấp Các phương pháp giám sát cần lập thành hồ sơ với phương pháp lựa chọn nhà cung cấp cần, việc loại bỏ nhà cung cấp không đáp ứng yêu cầu khỏi danh sách nhà cung cấp Việc mua hàng kết hợp với Nguyên tắc trình HACCP (thiết lập giới hạn tới hạn) Để xác định mối nguy hại tiềm ẩn q trình, đánh giá liệu có cần thiết phải kiểm sốt có qui trình, thủ tục cho q trình hay khơng, cần phải xem xét nguyên liệu thô (tất loại) sử dụng trình Việc thiết lập yêu cầu kỹ thuật phù hợp nguyên liệu thô việc sử dụng nhà cung cấp có lực phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đảm bảo mối nguy hại không xảy giai đoạn đầu để đảm bảo bước sau trình để làm giảm mối nguy hại tới mức độ chấp nhận 7.4.2 Thông tin mua hàng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm: a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình, thiết bị; b) yêu cầu trình độ người; c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng qui định trước thông báo cho người cung ứng Thơng tin mua hàng hình thức đơn hàng giấy điện tử, đơn hàng dạng văn lịch trình cung cấp xác định trước Bất kỳ đơn hàng nào, giao dịch, phải rõ ràng tuân theo qui định mua hàng Các qui định phải mặt đưa yêu cầu tổ chức cách rõ ràng, mặt khác phải đảm bảo cho phép chấp nhận đa dạng theo đặc tính sản phẩm bao gồm yêu cầu cho biện pháp kiểm soát đặc biệt để bảo đảm phù hợp chúng, bao gồm yêu cầu đáp ứng qui định luật pháp 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động khác cần thiết xác nhận sỏ nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt Khi có thể, điều kiện kiểm sốt phải bao gồm: a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có hướng dẫn cơng việc cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, e) thực việc đo lường theo dõi, f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng Tiến hành việc kiểm sốt cách thích hợp bao gồm, ví dụ, việc sử dụng thông báo "đạt/không đạt", "chấp nhận/không chấp nhận", "phù hợp/không phù hợp" "chờ kiểm tra/thử nghiệm'', để xác định rõ ràng trạng thái sản phẩm khâu dây chuyền sản xuất, trình, sẵn có để cung cấp sản phẩm, mẻ lô sản phẩm cung cấp, v.v Các thơng báo dấu hiệu, nhãn hiệu, địa điểm xác định liệu dạng hồ sơ giấy, sở liệu lưu máy tính, liệu thử nghiêm lấy trường, hệ thống mã điện tử sản phẩm, v.v 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với q trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình; b) phê duyệt thiết bị trình độ người; c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể; d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng Có vài trình mà việc kiểm tra, xác nhận kết khơng kinh tế thực không thực phép thử phá huỷ Các ví dụ gồm vơ trùng, khử trùng đóng hộp q trình làm chỗ Do kỹ thuật công nghệ kiểm tra thử nghiệm phát triển nên có khả kiểm tra, xác nhận vài trình số trình - có chậm trễ khơng chấp nhận việc lấy kết chi phí cao Điểm tình kiểm sốt hồn tồn q trình, bao gồm kiểm tra xác nhận trình trước sản phẩm sản xuất (trong thiết kế trình), đảm bảo tất người đào tạo phù hợp máy móc, thiết bị phù hợp bảo dưỡng tốt hồ sơ q trình hồn chỉnh ghi chép thơng số trình chế biến Cần thực việc kiểm tra thử nghiệm sau trình mức độ tối thiểu Quá trình cần thiết kế, thực kiểm soát để đảm bảo tất đầu vào nguy hiểm có loại bỏ (hoặc giảm thiểu tới mức độ nguy hiểm chấp nhận được) Tầm quan trọng kết hợp việc xác nhận giá trị sử dụng vào trình phân tích mối nguy hại rõ ràng: sử dụng kỹ thuật này, tất đầu vào ảnh hưởng không tốt đến chất lượng (bao gồm đầu vào mối nguy hại) xác định trình kiểm sốt để giảm thiểu nguy trước sản phẩm sản xuất Điều cần đảm bảo khơng gây bất ngờ khơng đáng có nhận kết thử nghiệm cuối 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cầu (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc Cần quan tâm thích đáng đến việc nhận biết hệ thống cần thiết để phù hợp với yêu cầu luật định quy phạm thực hành, chẳng hạn qui trình/thủ tục truy nguyên sản phẩm quốc gia Việc nhận biết lô quan trọng truy nguyên sản phẩm giúp cho việc luân chuyển hàng lưu kho có hiệu Các sản phẩm thực phẩm cần có kèm theo thơng tin thích hợp để giúp cho người chuỗi thực phẩm việc xử lý, trưng bày, bảo quản chuẩn bị sử dụng sản phẩm cách an toàn đắn Bất kỳ qui trình, thủ tục truy nguyên sản phẩm cần có điều khoản xác định trách nhiệm Khi khách hàng yêu cầu xác định sản phẩm theo dấu hiệu mã hiệu chuyên dụng cần áp dụng hệ thống kiểm tra, xác nhận dấu hiệu mã hiệu Hệ thống để xác định nguồn gốc mẻ lô yêu cầu luật định ngành công nghiệp thực phẩm đồ uống Đó trách nhiệm tổ chức để xác định qui mô cho mẻ lô Điều phân biệt với yêu cầu khách hàng vấn đề Qui mô mẻ lô khác tuỳ thuộc vào ngành công nghiệp vào nguy tiềm ẩn sản phẩm Việc nhận biết xác định nguồn gốc sản phẩm xem điều kiện tiền đề trước áp dụng HACCP 7.5.4 Tài sản khách hàng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.5.4 Tài sản khách hảng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ Tài sản khách hàng nguyên liệu thơ vật liệu bao gói khách hàng cung cấp để sử dụng trình chế biến sản phẩm cụ thể mặt hàng phụ trợ riêng biệt kết hợp với thành phẩm, chẳng hạn "hàng khuyến mại" cho thêm vào gói hàng thành phẩm Sự phân tích nguy cần thực đối tượng hàng khuyến mại để đảm bảo khơng gây nguy không chấp nhận sản phẩm khác tổ chức Cần có biện pháp kiểm soát phù hợp để đảm bảo nguyên vật liệu bảo vệ nguyên vật liệu khác mà tổ chức sở hữu Cần lưu ý đến sản phẩm thực phân tích HACCP 7.5.5 Bảo tồn sản phẩm TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo tồn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm CHÚ THÍCH: "Bảo tồn" khơng có nghĩa cho thêm chất bảo quản vào sản phẩm thực phẩm đồ uống mà có nghĩa bảo quản lưu kho sau đóng gói Tổ chức cần đảm bảo sản phẩm chế biến, bảo quản, đóng gói, bảo tồn cung cấp theo điều kiện thích đáng để trì chất lượng qui định Các yếu tố xem xét bao gồm a) đóng gói theo hợp dồng; b) minh hoạ đồ hoạ qui định vật liệu bao gói; c) điều kiện bảo quản, bao gồm nhiệt độ độ ẩm; d) luân chuyển hàng lưu kho; e) thời hạn sử dụng yêu cầu khách hàng: f) điều kiện giao hàng, bao gồm nhiệt độ độ ẩm; g) yêu cầu luật định chế định; h) mối nguy hại nhiễm bẩn; i) môi trường, thiết kế, cấu trúc bố trí tồ nhà; j) kiểm soát vệ sinh nhiễm ký sinh trùng trước sau sản xuất đóng gói Các qui trình, thủ tục lĩnh vực cần đảm bảo mối nguy hại không xảy sau sản xuất xử lý bảo quản tồi Đây phần nội dung hoạt động tạo sản phẩm cần lưu ý đến suốt trình nghiên cứu HACCP Cũng cần lưu ý đến nhiễm bẩn vơ ý q trình chế biến: công việc tiến triển cần bảo vệ để đảm bảo khơng có mối nguy hại ảnh hưởng tới chất lượng độ an toàn thành phẩm Việc bảo quản vận chuyển sản phẩm đâu cần lưu ý đến 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải: a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thoả mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn ISO 10012-1 ISO 10012-2 Các chứng hiệu chuẩn cần nêu độ xác đo lường thiết bị thời điểm hiệu chuẩn Trong ngành thực phẩm đồ uống, đánh giá cảm quan có tầm quan trọng đặc biệt Các đánh giá thực nhóm cảm quan đưa kết khách quan thành viên lựa chọn phép thử tiến hành theo Tiêu chuẩn Quốc tế liên quan (ví dụ, xem ISO 6658 ISO 10399) Trong trường hợp này, nhóm cảm quan hoạt động "thiết bị đo", cần phải kiểm tra thường xuyên công việc thực nhóm Đây coi dạng hiệu chuẩn đặc biệt Đối với mục đích này, có Tiêu chuẩn Quốc tế tương ứng (ví dụ, xem phần ISO 8586) Kiểm định dụng cụ đo dụng cụ theo dõi công nghiệp thực phẩm đồ uống, số trường hợp, thực thông qua việc sử dụng liệu từ đánh giá liên phòng thí nghiệm Do nhiều tổ chức thực ngày nhiều trình dựa phần mềm lập sẵn nên cần đưa chúng vào hệ thống hiệu chuẩn Bất phần mềm sử dụng để kiểm tra xác nhận q trình (chẳng hạn tính tốn hàm lượng dinh dưỡng lượng vật liệu thô tương đối sản phẩm cách sử dụng chất thành phần theo định lượng) cần coi thiết bị đo Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo luờng, phân tích cải tiến cần thiết để: a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm; b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng; c) thường xuyên nâng cao tính hiệu tực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng Giống sản phẩm kiểm tra phù hợp so với yêu cầu kỹ thuật sau sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng cần kiểm tra đo lường để đảm bảo hệ thống phù hợp với yêu cầu nêu chi tiết sách, mục tiêu kế hoạch chất lượng công bố Đôi phát triển phương pháp đo lường sản phẩm dễ dàng phát triển phương pháp đo lường cho trình Việc đo lường hệ thống q trình khó khăn đòi hỏi lựa chọn cẩn trọng nhiều cơng cụ đo sẵn có Đo lường xem q trình có hoạt động hiệu hay khơng ngành cơng nghiệp (nếu q trình sản xuất) đòi hỏi phải sử dụng loại cơng cụ mơ hình thống kê Một q trình thiết kế để đáp ứng nhu cầu yêu cầu cụ thể dù từ phía khách hàng từ xuất phát từ nội tổ chức Một q trình mà khơng có khả tạo sản phẩm theo yêu cầu kỹ thuật nguyên gây nhiều sản phẩm không phù hợp Việc đào tạo lại người tổ chức khơng có ích lợi q trình khơng thể tạo sản phẩm tn thủ yêu cầu kỹ thuật Kiểm tra, xác nhận q trình có khả đáp ứng u cầu hay khơng thực hoạt động nghiên cứu lực trình Việc sử dụng nghiên cứu kiểm sốt q trình phương pháp thống kê giúp cho tổ chức "nhận dạng" đắn hoạt động q trình giúp sản xuất sản phẩm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật CHÚ THÍCH: Hướng dẫn chi tiết kỹ thuật thống kê cho ISO/TR 10017 [15] 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thơng tin Có thể đo lường thoả mãn cao hay thấp khách hàng vào số lượng lời khen (hoặc phàn nàn) nhận có cách tiếp cận tích cực hơn, với khách hàng phát triển số hiệu suất (KPIs) đo lường chúng Các KPl điển hình công nghiệp thực phẩm bao gồm: - phát triển sản phẩm mới; - quản lý thương mại; - tốc độ đưa sản phẩm mới; - lập kế hoạch quảng bá; - gắn kết với tiêu chuẩn kỹ thuật; - chất lượng sản phẩm; - đáp ứng với vấn dề; - người mức độ dịch vụ (khả cung ứng) 8.2.2 Đánh giá nội TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu 8.2.2 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống chất lượng tổ chức thiết lập, b) có áp dụng cách hiệu lực trì Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan vơ tư q trình đánh giá Các chun gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc Trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, việc báo cáo kết trì hồ sơ (xem 4.2.4) phải xác định thủ tục dạng văn Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ hành động để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn ISO 10011-1, ISO 10011-2 10011-3 (*) Điều quan trọng hệ thống đánh giá nội đảm bảo chương trình định xem xét lãnh đạo có tính đến hệ thống HACCP đầu liên kết hệ thống hệ thống quản lý chất lượng sử dụng để quản lý trình HACCP Nếu đầu HACCP kết hợp với yếu tố khác thành tảng hệ thống quản lý chất lượng chương trình đánh giá nội đánh giá chúng thông qua việc kiểm tra xác nhận hoạt động hiệu hệ thống 8.2.3 Theo dõi đo lường trình TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.2.3 Theo dõi đo lường trình Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục cách thích hợp để đảm bảo phù hợp sản phẩm Theo dõi đo lường hoạt động quan trọng việc áp dụng hệ thống HACCP Điều đề cập đến Nguyên tắc (thiết lập hệ thống để giám sát theo dõi điểm kiểm soát tới hạn) Nguyên tắc (thiết lập qui trình, thủ tục để kiểm tra, xác nhận hệ thống HACCP hoạt động có hiệu quả) HACCP Nguyên tắc quan trọng, chủ đạo cho việc thiết lập hệ thống HACCP đảm bảo sản xuất sản phẩm an tồn Có thể có lập luận việc "kiểm tra sau" ("after-the-fact") khơng đóng góp cho nguyên tắc này, việc thu thập thông tin biện pháp kiểm soát nhận biết thực có đạt thành cơng hay khơng vô quan trọng Các kết hành động theo dõi xem liệu hoạt động kiểm sốt có hiệu khơng Tuy nhiên, có thể, cần sử dụng phương pháp kiểm soát chất lượng nhanh trực tiếp dây chuyền công nghệ Kế hoạch theo dõi đầu kế hoạch HACCP cần bao hàm sản phẩm, trình dịch vụ Các hồ sơ theo dõi đo lường cần tạo thành khung hệ thống HACCP lập thành văn hồ sơ đưa chứng việc sản phẩm đạt chuẩn chấp nhận xác định Đã thay ISO 19011:2002; ISO 19011:2002 chấp nhận thành TCVN ISO 19011:2003 (*) 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem 7.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thông qua sản phẩm (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thoả đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng Kế hoạch chất lượng cần nhận biết điểm kiểm tra ngun liệu thơ, đóng gói, thử nghiệm trình thử nghiệm thành phẩm Cơ chế cho phép sử dụng nguyên vật liệu cần xác định Phân tích mối nguy hại cần áp dụng để nhận biết điểm kiểm soát tới hạn Hai loại thử nghiệm cần ý dặc biệt loại sau: a) Các thử nghiệm dựa giác quan: Các thử nghiệm dựa vào quan sát, mùi, vị kết cấu bên (nghĩa thử nghiệm giác quan) cần kết hợp yếu tố sau: 1) sử dụng mẻ đối chiếu chuẩn, thích hợp; 2) xác định lực, kiểm tra, đào tạo đánh giá lại người thực thử nghiệm; 3) qui trình, thủ tục để đảm bảo tính quán lâu dài; b) Các thử nghiệm đặc biệt: Đôi thử nghiệm chỗ tổ chức phát triển để áp dụng nội cách sửa đổi phương pháp thử chấp nhận phương pháp thử tiêu chuẩn Đây giải pháp cho nhu cầu xác định doanh nghiệp bổ sung cho q trình làm cho thử nghiệm tương ứng bổ sung theo Giống trường hợp thử nghiệm tiêu chuẩn, thử nghiệm "đặt hàng riêng" cần lập thành văn kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo hiệu sử dụng chúng Hồ sơ tất lần kiểm tra thử nghiệm cần lưu giữ Một vấn đề khác cần xem xét việc giữ mẫu sản phẩm sản xuất Nhiều công ty thường lưu giữ mẫu thành phẩm thời hạn ứng với thời hạn sử dụng công bố sản phẩm Việc bảo quản kiểm soát mẫu (để đảm bảo lưu giữ an toàn ngăn ngừa hư hỏng) cần xem xét cách cẩn trọng Khách hàng có yêu cầu liên quan đến việc giữ mẫu yêu cầu cần tính đến 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm sốt, trách nhiệm quyền hạn có liên quan đối với sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có Khi sản phẩm khơng phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn khơng phù hợp Các sản phẩm khơng phù hợp nhận biết thông qua việc kiểm tra giai đoạn khác trình, lần đánh giá chất lượng nội kết loại hình đánh giá khác (chẳng hạn, đánh giá vệ sinh, quản lý vật tư) Thường tốt nhà cung cấp phát vấn đề trước khách hàng phát Các hệ thống cần ngăn ngừa việc sử dụng thiếu thận trọng sản phẩm có định thức việc cần giải chúng Có ba phương pháp thường sử dụng nhiều để giải sản phẩm khơng phù hợp là: a) thoả thuận với khách hàng để đạt nhân nhượng; b) sản phẩm loại bỏ cách an toàn theo qui định hướng dẫn liên quan; c) sản phẩm sử dụng cho mục đích khác Nếu sản phẩm nhận biết sản phẩm không phù hợp có nguy sản phẩm khơng an tồn cần thực bước để đảm bảo cho việc loại bỏ sản phẩm kiểm sốt thích hợp Cần lưu ý việc loại bỏ sản phẩm khơng phù hợp kiểm sốt văn pháp luật Việc xây dựng kế hoạch truy nguyên sản phẩm qui trình/thủ tục đề cập điều Kế hoạch cần bao gồm qui trình/thủ tục cụ thể tổ chức người tổ chức áp dụng thực trường hợp cần truy nguyên sản phẩm Một kế hoạch xảy dựng trước xảy việc giúp cho tổ chức quản lý tình mà khơng ảnh hưởng tới q trình kinh doanh 8.4 Phân tích liệu TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thơng tin về: a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1); c) đặc tính xu hướng trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa; d) người cung ứng Các điều mục (cụ thể 8.2.1 8.2.2) đòi hỏi việc đo lường hiệu hoạt động hệ thống thoả mãn khách hàng Thêm vào liệu thu nhận từ việc thực sản phẩm (số lượng sản phẩm không phù hợp, khiếu nại khách hàng, liệu loại bỏ sửa chữa lại) có hàng loạt liệu có sẵn làm kết đo lường tất mặt hoạt động tổ chức Việc biến liệu thành thơng tin hữu ích đòi hỏi phân tích kỹ lưỡng việc sử dụng phương pháp thích hợp giúp nhiều cho q trình Các lĩnh vực cải tiến nhận biết từ liệu này: không phù hợp hội cho cải tiến 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thưởng xuyên TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mực tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.2 Hành động khắc phục TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu về: a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng); b) việc xác định nguyên nhân khơng phù hợp; c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn; d) việc xác định thực hành động cần thiết; e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4); f) việc xem xét hành động khắc phục thực Cần có hệ thống để đảm bảo thực hành động khắc phục xảy việc sai hỏng, lập hồ sơ hành động thực (quan trọng nhất) ngăn ngừa tái diễn xuất việc Khi vấn để nhận biết, khơng cần khắc phục tình trạng mà cần nhận biết ngun nhân gây Một nhận biết nguyên nhân, cần phải thực hành động ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục cần đề cập đến lĩnh vực khác (ví dụ, đánh giá vệ sinh, báo cáo kiểm sốt lồi vật gây hại) Dịch vụ khơng phù hợp (ví dụ, cung ứng chậm trễ) cần đề cập đến Khái niệm hành động khắc phục phương pháp HACCP mô tả việc xử lý sản phẩm không phù hợp khơng phù hợp việc khắc phục tình trạng Khái niệm hành động khắc phục TCVN ISO 9001 vào việc tìm nguyên nhân theo cách để cho tiếp tục khoanh vùng vấn đề nguồn gốc gây khơng phù hợp 8.5.3 Hành động phòng ngừa TCVN ISO 9001: 2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu đối với: a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng; b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp; c) việc xác định thực hành động cần thiết; d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4); e) việc xem xét hành động phòng ngừa thực Các nguyên nhân vấn đề, nhận biết rõ, cần tổ chức nắm bắt sử dụng để thiết kế lại trình và/hoặc qui trình, thủ tục để tránh tái diễn không phù hợp Thông tin hữu ích cho việc dự đốn vấn để tiềm ẩn cho việc sửa đổi thực hành công việc để đảm bảo vấn đề khơng xuất Hành động phòng ngừa dẫn tới cải tiến thực hành công việc hệ thống phát triển Để cải tiến hệ thống, điều quan trọng thơng tin có từ hành động phòng ngừa phải gửi tới lãnh đạo để xem xét Khi thích hợp, cần sử dụng kỹ thuật phân tích mối nguy hại để đáp ứng khía cạnh phòng ngừa TCVN ISO 9001 Phục vụ cho mục đích này, HACCP công cụ ưu tiên thực hành động phòng ngừa Hành động phòng ngừa cần sử dụng để đảm bảo cho hệ thống HACCP phát triển theo thời gian kết hợp với việc nhận biết mối nguy hại tiềm ẩn, đặc biệt theo lần thay đổi phát triển trình sản xuất Phụ lục A (tham khảo) Tương quan hệ thống HACCP TCVN ISO 9001 Dưới bước khởi đầu nguyên tắc thừa nhận HACCP CAC (Codex Alimentarius Commission) xác định - Bước 1: thiết lập nhóm HACCP - Bước 2: mô tả sản phẩm - Bước 3: xác định mục đích sử dụng - Bước 4: xây dựng lược đồ tiến trình - Bước 5: thẩm định lược đồ tiến trình trường Năm bước nêu cần thực trước bắt đầu HACCP Sau đó, HACCP thực theo nguyên tắc sau - Nguyên tắc 1: tiến hành phân tích mối nguy hại - Nguyên tắc 2: xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCPs) - Nguyên tắc 3: xác lập ngưỡng tới hạn - Nguyên tắc 4: thiết lập hệ thống giám sát việc kiểm soát CCP - Nguyên tắc 5: thiết lập hành động khắc phục thực giám sát cho thấy CCP cụ thể khơng tình trạng kiểm sốt - Ngun tắc 6: thiết lập thủ tục để kiểm tra, xác nhận hệ thống HACCP dạng tiến triển tốt - Nguyên tắc 7: thiết lập hệ thống tài liệu liên quan đến thủ tục hồ sơ phù hợp với nguyên tắc việc áp dụng chúng Các tài liệu vệ sinh thực phẩm Codex Alimentarius nêu rõ: "Việc áp dụng HACCP tương hợp với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, chẳng hạn hệ thống ISO 9000, HACCP hệ thống lựa chọn quản lý an toàn thực phẩm số hệ thống này." Các tài liệu nêu rõ: "Trước áp dụng HACCP cho khâu chuỗi thực phẩm, khâu cần vận hành theo nguyên tắc CAC vệ sinh thực phẩm, quy phạm thực hành phù hợp Codex văn pháp quy phù hợp an toàn thực phẩm." Thực hành Vệ sinh Tốt (GHP), Thực hành sản xuất Tốt (GMP) Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (GLP) thủ tục hữu ích sở cho hệ thống ISO 9001 HACCP Hình A.1 cho thấy mối quan hệ ISO 9001 nguyên tắc HACCP Các điều nêu rõ đặc biệt làm rõ nguyên tắc HACCP đầu nghiên cứu HACCP tiệm cận với điều chỉnh điều ISO 9001 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 6658:1985, Sensory analysis - Methodology - General guidance (Phân tích cảm quan - Phương pháp luận - Hướng dẫn chung) [2] ISO 6586-1:1993, Sensory analysis - General guidance for the selection, training and monitoring of assessors - Part 1: Selected assessors (Phân tích cảm quan - Huớng dẫn chung lựa chọn, đào tạo giám sát hoạt động chuyên gia đánh giá - Phần 1: Chuyên gia đánh giá lựa chọn) [3] ISO 6586-2:1994, Sensory analysis - General guidance for the selection, training and monitoring of assessors - Part 2: Experts (Phân tích cảm quan - Hướng dẫn chung lựa chọn, đào tạo giám sát hoạt động chuyên gia đánh giá - Phần 2: Chuyên gia kỹ thuật) [4] TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [5] ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of Computer software (Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:1994 cho việc phát triển, cung cấp, lắp đặt trì phần mềm máy tính) [6] TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến hoạt động [7] ISO 10005:1995, Quality management - Guidelines for quality plans (Quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng) [8] ISO 10006:1997, Quality management - Guidelines to quality in project management (Quản lý chất lượng - Hướng dẫn chất lượng quản lý dự án) [9] TCVN ISO 19011 : 2003 (ISO 19011 : 2002), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [10] ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Yêu cầu đảm bảo chất lượng phương tiện đo – Phần 1: Hệ thống xác nhận đo lường phương tiện đo) [11] ISO 10012-2:1997, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control of measurement processes (Yêu cầu đảm bảo chất lượng phương tiện đo – Phần 2: Hướng dẫn kiểm soát trình đo) [12] TCVN 5951 : 1995 (ISO 10013:1995), Hướng dẫn xây dựng sổ tay chất lượng [13] ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality (Hướng dẫn quản lý khía cạnh kinh tế chất lượng) [14] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training (Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo) [15] ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994 (Hướng dẫn kỹ thuật thống kê sử dụng cho ISO 9001:1994) [16] ISO 10399:1991, Sensory analysis - Methodology - Duo-trio test (Phân tích cảm quan – Phương pháp luận - Phép thử duo-trio) [17] Quality Management Principles Brochure (Cuốn sách nguyên tắc quản lý chất lượng) [18] Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts (Các tài liệu vệ sinh thực phẩm Codex Alimentarius) Food and Agricultural Organisation of the United Nations - World Health Organisation Rome, 1997 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Các yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh dạo 5.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.4 Hoạch định 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.6 Xem xét lãnh đạo Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở làm việc 6.4 Môi trường làm việc Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 8.2 Theo dõi đo lường 8.3 Kiểm soát sản phẩm khơng phù hợp 8.4 Phân tích liệu 8.5 Cải tiến Phụ lục A (tham khảo) Tương ứng HACCP ISO 9001:2000 Thư mục tài liệu tham khảo ... hệ với TCVN ISO 9004 TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9004 xây dựng cặp tiêu chuẩn thống hệ thống quản lý chất lượng Hai tiêu chuẩn thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập Hai tiêu chuẩn có... tương thích với hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn liên kết với TCVN ISO 14001 : 1996 nhằm tăng tương thích hai tiêu chuẩn lợi ích người sử dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể... hợp đồng Tiêu chuẩn viện dẫn TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN ISO 9000