SỞ Y TẾ …… BỆNH VIỆN Y HỌC CỔ TRUYỀN KHOA DƯỢC QUY TRÌNH GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CĨ HẠI CỦA THUỐC (ADR) Năm 2019 QUY TRÌNH GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI BỆNH VIỆN Y HỌC CỔ TRUYỀN Theo định nghĩa Tổ chức Y tế giới, phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không định trước xuất liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh làm thay đổi chức sinh lý thể Phản ứng có hại thuốc nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ tử vong, kéo dài thời gian nằm viện, giảm tuân thủ điều trị tăng chi phí điều trị cho bệnh nhân Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu nguy liên quan đến thuốc trình sử dụng thuốc người bệnh Việc giám sát phản ứng có hại thuốc bao gồm: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá dự phòng ADR Bộ Y tế ban hành hướng dẫn với mục tiêu: - Nâng cao nhận thức vấn đề an toàn sử dụng thuốc khuyến khích cán y tế báo cáo phản ứng có hại thuốc nhiệm vụ chuyên môn thực hành lâm sàng phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp - Phát sớm vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí chủ động thực biện pháp dự phòng biến cố bất lợi xảy trình sử dụng thuốc người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc thực hành - Thuốc, vắc xin sinh phẩm y tế - Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền Chú ý: - Khơng kê đơn thuốc khơng có lý rõ ràng giải thích cho việc kê đơn thuốc - Thận trọng kê đơn cho đối tượng bệnh nhi, người bệnh cao tuổi, phụ nữ có thai cho bú, người bệnh nặng, người bệnh suy giảm chức gan thận Theo dõi chặt chẽ người bệnh trình sử dụng thuốc - Thận trọng kê đơn thuốc biết đến có nguy gây phản ứng có hại tương tác thuốc (thuốc chống đông, thuốc hạ đường huyết, thuốc tác dụng hệ thần kinh trung ương…), giám sát chặt chẽ người bệnh có biểu ADR dùng thuốc - Thận trọng tương tác thuốc với thức ăn, rượu đồ uống khác - Tránh phối hợp thuốc không cần thiết - Xem xét toàn thuốc mà người bệnh sử dụng, bao gồm thuốc không kê đơn (OTC), thuốc y học cổ truyền - Nếu người bệnh có biểu triệu chứng bất thường khơng rõ có liên quan đến tình trạng bệnh lý hay không, cân nhắc đến khả xảy phản ứng có hại thuốc - Khi nghi ngờ phản ứng có hại xảy người bệnh, cân nhắc giảm liều ngừng thuốc nghi ngờ sớm tốt, xử trí, đánh giá báo cáo ADR thuốc QUY TRÌNH THU THẬP BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) Trách nhiệm Bác sĩ; điều dưỡng; dược sĩ; nhân viên y tế Bác sĩ; điều dưỡng; dược sĩ; nhân viên y tế Bác sĩ; điều dưỡng; dược sĩ; nhân viên y tế Điều dưỡng, dược sĩ phụ trách Các bước thực Mô tả - Tổ lâm sàng phân công bác sĩ, điều dưỡng làm đầu mối công tác thu thập báo cáo ADR - Dược sĩ phân công phụ trách tập huấn công tác thu thập, báo cáo ADR cho khoa lâm sàng - Bác sĩ, điều dưỡng ưu tiên theo dõi ADR đối tượng bệnh nhân theo PL1 thuốc theo PL2, PL3 - Bác sĩ, điều dưỡng phát biểu ADR theo PL5 - Bác sĩ, điều dưỡng kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc nghi ngờ gây Phát ADR (nếu mẫu), trường hợp nghi ngờ ADR chất lượng thuốc báo cáo theo mẫu “Báo cáo bất thường chất lượng thuốc” theo BM6 - Niêm phong vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc thuốc nghi ngờ gây ADR (nếu còn) Ghi rõ tên thuốc, tên bệnh nhân dùng thuốc, có tên chữ ký bác sĩ điều dưỡng thực y lệnh tờ niêm phong lưu mẫu khoa - Người phát phân loại ADR theo mức độ nghiêm trọng: + ADR nghiêm trọng (PL7) Phân loại + ADR thông thường ADR - Với ADR nghiêm trọng: báo tới dược lâm sàng khoa Dược để phối hợp với bác sĩ, điều dưỡng nhân viên y tế khác ghi nhận ADR vào sổ theo dõi phản ứng có hại - Với ADR thông thường: bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ nhân viên y tế khác tự ghi chép vào sổ theo dõi phản ứng có Ghi chép hại ADR + Kiểm tra bệnh án có ADR + Kết hợp với bác sĩ, điều dưỡng làm đầu mối kiểm tra hoàn chỉnh báo cáo ADR - Điều dưỡng nộp số ADR tới DLS khoa Dược Thu nhập DLS khoa Dược Dược sĩ chuyên trách ADR - Thẩm định ADR nghiêm trọng theo thang điểm Narajo (BM11) vòng ngày Thẩm định sau thu thập khoa - Gửi báo cáo ADR đến trung tâm DI ADR quốc gia - Hình thức gửi: gửi trực tiếp, gửi qua bưu điện, qua thư điện tử (di.pvcenter@vnn.vn), gửi trực tuyến (http://canhgiacduoc.org.vn), fax (024.3.9335642), điện thoại (024.3.9335618) - Thời gian gửi: + Với ADR nghiêm gây tử vong đe dọa tính mạng gửi trung tâm vòng ngày từ thu thập ADR + Với ADR nghiêm trọng không gây tử Gửi thông vong đe dọa tính mạng gửi trung tin thuốc tâm vòng 15 ngày từ thu thập ADR quốc ADR gia Khoa Dược - Với ADR nghiêm trọng: nhận phản hồi từ trung tâm ADR DI quốc gia - Với ADR thông thường: nhận báo cáo Nhận phản tổng kết năm từ trung tâm ADR DI quốc gia hồi Dược sĩ chuyên trách ADR; Dược sĩ thông tin thuốc - Dược sĩ chuyên trách ADR gửi phản hồi trung tâm ADR DI quốc gia đến đơn vị thông tin thuốc - Dược sĩ thông tin thuốc cập nhật thông tin Gửi cảnh báo tới khoa lâm sàng bệnh cảnh báo tới viện khoa/ phòng Dược sĩ chuyên trách ADR; Dược sĩ thông tin thuốc - Dược sĩ chuyên trách lưu báo cáo ADR năm Lưu báo - Dược sĩ thông tin thuốc lưu phản hồi cáo ADR từ trung tâm ADR DI quốc gia năm PL1 ĐỐI TƯỢNG BỆNH NHÂN CÓ NGUY CƠ CAO GẶP ADR Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi 2 Người bệnh điều trị thuốc có nguy cao xảy phản ứng có hại (được đính kèm phía dưới) Người bệnh có rối loạn chức gan, thận Người bệnh có yếu tố địa suy giảm miễn dịch mắc bệnh tự miễn Người bệnh có tiền sử dị ứng, dị ứng thuốc, dị ứng thức ăn dị ứng không rõ nguyên nhân Phụ nữ mang thai, cho bú PL2 THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO GÂY ADR Theo định “Về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám chữa bệnh” Chủ vận Adrenegic Thuốc điều trị đái tháo đường Chống loạn nhịp Tăng co bóp tim Opioid PL3 CÁC THUỐC GÂY RA ADR NGHIÊM TRỌNG ĐƯỢC BÁO CÁO Thuốc nghi ngờ gây ADR Sulfamethoxazol + Trimethoprim Allopurinol Alpha chymotrypsin Colchicin Meloxicam Số trường hợp Thuốc nghi ngờ gây ADR Số trường hợp Lidocain Pantoprazol Allopurinol Colchicin Theophylin PL5 MỘT SỐ BIỂU HIỆN LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG BẤT THƯỜNG CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Theo định “ Về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám chữa bệnh” STT Biểu chung Phản ứng da Rối loạn chức gan Kết xét nghiệm huyết học bất thường Phản ứng phản vệ sốc phản vệ Suy thận cấp Rối loạn tiêu hóa Rối loạn hô hấp Giá trị glucose máu bất thường 10 Rối loạn nội tiết 11 Rối loạn thần kinh 12 Huyết áp bất thường 13 Rối loạn tim 14 Rối loạn tâm thần 15 Tất biểu bất thường khác PL7 CÁC PHẢN ỨNG CÓ HẠI NGHIÊM TRỌNG Tử vong Đe dọa tính mạng Cần phải nhập viện Kéo dài thời gian nằm viện Để lại di chứng nặng nề vĩnh viễn Gây dị tật bẩm sinh thai nhi Được cán y tế nhận định gây hậu nghiêm trọng mặt lâm sàng ADR xảy thành chuỗi với thuốc, sản phẩm Tên khoa phòng:……………………… Đơn nguyên:…………………………… BM6 BÁO CÁO BẤT THƯỜNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC (Theo mẫu báo cáo bất thường chất lượng thuốc Bộ Y tế) Tên thuốc hàm lượng: Số lô: .Hạn dùng: Số đăng ký: (Khoa Dược điền thông tin này): Dạng bào chế: Dung dịch: ☐ Bột pha tiêm:☐ Bột uống: ☐ Khác:………… Viên nén: ☐Viên nang: ☐ Tên nhà sản xuất (Khoa Dược điền thông tin này): Tên nhà cung cấp (Khoa Dược điền thông tin này): Tên địa nhà cung cấp trực tiếp (Khoa Dược điền thông tin này): Ngày lĩnh thuốc khoa Dược:……/……./……… Điều kiện bảo quản khoa Dược: 10 Mô tả đầy đủ, chi tiết bất thường chất lượng thuốc (Nếu thiếu chỗ xin ghi mặt sau): (đổi màu, vón cục, kết tủa….) 11 Thuốc xử trí nào: 12 Người báo cáo (ký, ghi rõ họ tên, chức vụ): 13 Xác nhận thủ trưởng đơn vị (ký, ghi rõ họ tên, chức vụ): Báo cáo xin gửi tổ dược lâm sàng – khoa Dược, Bệnh viện Y học cổ truyền Hải Phòng./ BM 11 THANG ĐÁNH GIÁ ADR CỦA NARANJO Thuốc nghi ngờ: Biểu ADR: ST T Câu hỏi đánh giá Phản ứng có mơ tả trước y văn khơng? Phản ứng có xuất sau điều trị thuốc nghi ngờ không? Phản ứng có cải thiện sau ngừng thuốc dùng chất đối kháng khơng? Phản ứng có tái xuất dùng lại thuốc khơng? Có ngun nhân khác (trừ thuốc nghi ngờ) nguyên nhân gây phản ứng hay khơng? Phản ứng có xuất dùng thuốc vờ (placebo) không? Nồng độ thuốc máu (hay dịch sinh học khác) có ngưỡng gây độc khơng? Phản ứng có nghiêm tăng liều nghiêm trọng giảm liều khơng? Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc nghi ngờ thuốc tương tự trước khơng? Có Tính điểm Khơn Khơng có g thông tin 0 -1 0 -1 -1 -1 1 0 0 0 Điểm Phản ứng có xác nhận chứng khách quan kết xét nghiệm 10 bất thường kết chẩn đốn hình ảnh bất thường không? Tổng điểm 0 Kết luận Phần kết luận đánh số tương ứng với mức phân loại sau: Chắc chắn (>=9 điểm) Có khả (5-8 điểm) Có thể (1-4 điểm) Nghi ngờ (