Đang tải... (xem toàn văn)
Nghiên cứu đánh giá tác dụng điều hòa lipid và mối liên quan giữa liều dùng với hiệu quả của viên lipenta trên 160 bệnh nhân (BN) đáp ứng đủ các tiêu chuẩn lựa chọn. Chia BN làm 4 nhóm: Nhóm 1, 2, 3 (nhóm nghiên cứu) dùng các liều tương ứng 4, 6, 8 viên/ngày, nhóm 4 (nhóm chứng): Dùng lipitor 10 mg/viên/ngày. Thời gian dùng thuốc 3 tháng. Mỗi BN làm một bệnh án riêng.
TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2011 ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG ĐIỀU HOÀ RỐI LOẠN LIPID MÁU CỦA VIÊN NANG CỨNG LIPENTA TRÊN BỆNH NHÂN Nguyễn Trung Hiếu*; Vũ Bình Dương* Hồng Văn Lương*; Hồng Trung Vinh** TĨM TẮT Nghiên cứu đánh giá tác dụng điều hồ lipid mối liên quan liều dùng với hiệu viên lipenta 160 bệnh nhân (BN) đáp ứng đủ tiêu chuẩn lựa chọn Chia BN làm nhóm: nhóm 1; 2; (nhóm nghiên cứu) dùng liều tương ứng 4; 6; viên/ngày, nhóm (nhóm chứng): dùng lipitor 10 mg/viên/ngày Thời gian dùng thuốc tháng Mỗi BN làm bệnh án riêng Kết cho thấy: Lipenta làm giảm rõ rệt ch số: cholesterol toàn phần (CT), triglycerid (TG), lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C) giảm có ngh a thống ê (p < 0,001), lipoprotein tỷ trọng cao ( D -C) h ng giảm so với trước sau điều tr (p > 0,05) Mức độ làm giảm lipid kh¸c biƯt h ng có ngh a thống ê (p > 0,05) nhóm nghiên cứu nhóm chứng * Từ hóa: Rối loạn lipid máu; Viên nang lipenta; Điều hßa lipid máu EVALUATION OF EFFECTS OF LIPENTA CAPSULE ON BLOOD LIPID LEVEL REGULATION SUMMARY The aim of our research is to evaluate effects of lipenta on regulating blood lipid levels and the relationship between the dosage 160 patients were selected for the study and divided into four groups Group 1, and were administrated 4, and capsules/day x months, respectively Group (control group) was administrated lipitor 10 mg tablet/day x months The results showed that: Lipenta capsules significantly reduced all tested indexes: Total cholesterol (CT), triglycerides (TG) and low density lipoprotein (LDL-C) levels had statistically significant reduction with p < 0.001 High-density lipoprotein (HDL-C) did not decrease when compared with before and after treatment (p > 0.05) Difference in reduction of lipid levels between test groups and the control group was not statistically significant (p > 0.05) * Key words: Blood lipid disorder; Lipenta capsule; Blood lipid regulation * Học viện Quân y ** Bệnh viện 103 Phản biện khoa học: PGS TS Nguyễn Oanh Oanh TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2011 Được xác đ nh có rối loạn lipid máu: theo ĐẶT VẤN ĐỀ huyến cáo ội Tim mạch Việt Nam, có Rối loạn lipid máu rối loạn chuyển hoá ch tiêu: cholesterol toàn phần phổ biến, nguyên nhân nhiều bệnh ≥ 5,2 mmol/lít, LDL-C ≥ 4,1 mmol/lít, HDL-C nguy hiểm nhồi máu tim, tai biến ≤ 0,9 mmol/lit triglyceride ≥ 1,7 mmol/lit mạch máu não [6] Các thuốc tổng hợp hoá dược thường phải dùng dài ngày có nhiều tác dụng Nhiều nhà * Tiêu chuẩn loại trừ: phụ nữ có thai, cho bú, có bệnh l cấp tính, hội chứng thận h ng mong muốn [7, 8] hư, suy thận mạn tính Có ế hoạch xa hoa học sâu nghiên cứu khỏi đ a điểm nghiên cứu thời gian thuốc có nguồn gốc thảo dược nhằm khắc phục nhược điểm Viên lipenta bào chế từ cao đặc Sơn tra, cao đặc Ngưu tất slavin, hỗn hợp saponin flavonoid, chiết xuất từ dược liệu Giảo cổ lam Ba dược liệu chứng minh có tác dụng hạ lipid máu tốt Nhiều nghiên làm xét nghiệm * Thuốc dùng nghiên cứu: - Viên lipenta, l số 010210, kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng - Thuốc chứng lipitor 10 mg/viên, hãng sản xuất Pfizer cứu tiền lâm sàng cho thấy viên lipenta làm Phƣơng pháp nghiên cứu hạ CT, TG, LDL-C làm tăng * Chia nhóm BN: D -C Nghiên cứu tiến hành BN nhằm: Đánh giá hiệu điều trị mối liên quan hiệu với liều dùng thuốc BN chia ngẫu nhiên thành nhóm, nhóm 40 BN - Nhóm 1, 2, 3: dùng thuốc lipenta với liều tương ứng 4, 6, viên/ngày, chia lần ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP vào buổi sáng chiều, dùng tháng NGHIÊN CỨU Căn chọn liều dựa vào hàm lượng hoạt Đối tƣợng nghiên cứu 160 BN ®iều tr Bệnh viện 103 * Tiêu chuẩn lựa chọn: ≥ 40 tuổi, h ng mắc bệnh hác èm theo, h ng phân biệt nghề nghiệp, giới tính, tình nguyện tham gia chất viên, ết nghiên cứu động vật liều dùng dược liệu theo y học cổ truyền - Nhóm dùng lipitor 10 mg/viên, viên/ngày, dùng tháng nghiên cứu, h ng uống rượu bia thuốc * Trước dùng thuốc: làm xét nghiệm: hác thời gian nghiên cứu Chưa dùng đ nh lượng CT, TG, LDL-C, HDL-C, c ng thuốc hạ lipid lần dừng thuốc > thức máu, tổng phân tích nước tiểu Mỗi BN tháng có bệnh án riêng theo mẫu thống TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2011 - Các xét nghiệm: đ nh lượng CT, TG, * Bắt đầu dùng thuốc: - Cứ sau 15 ngày từ hi dùng thuốc, BN hẹn tái hám Kiểm tra vỏ thuốc mang LDL-C, HDL-C, c ng thức máu, tổng phân tích nước tiểu làm vào thời điểm 30, 60, 90 ngày ể từ ngày dùng thuốc đến Khám lâm sàng toàn thân, đếm mạch đo huyết áp - ướng dẫn BN trì chế độ ăn uống sinh hoạt cho BN rối loạn lipid máu * Đánh giá hiệu điều trị: dựa vào mức độ lipid máu sau (bảng 1): CT TG LDL-C HDL-C Mức độ Ch số Hiệu Mức độ Ch số Hiệu Mức độ Ch số Hiệu Mức độ Ch số Hiệu CA > 6,2 - CA > 2,3 - CA > 4,2 - CA > 1,6 ++ GHC 5,2 - 6,2 + GHC 1,7 - 2,29 + GHC 3,4 - 4,1 + GHC 1,0 - 1,5 + BT < 5,2 ++ BT < 1,7 ++ BT < 3,4 ++ BT < 1,0 - Ghi chú: CA: Cao (-): Kh ng tác dụng G C: Giới hạn cao BT : Bình thường (+) Tác dụng ém (++) Có tác dụng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU K t ả i t i nh chứng tháng Bảng 2: Giá tr trung bình lipid máu trước sau tháng điều tr LIPID MÁU NHÓM CHỨNG (n = 40) NHÓM NG IÊN CỨU (n = 120) p1-2 p3-4 p1-3 p2-4 5,15 0,93 < 0,01 < 0,001 > 0,05 > 0,05 4,84 3,07 2,90 1,9 < 0,01 0,05 > 0,05 2,91 0,92 3,7 1,28 3,14 0,88 < 0,01 < 0,001 > 0,05 > 0,05 1,31 0,42 1,27 0,52 1,27 0,33 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 (mmol/l) Trước (1) Sau (2) Trước (3) Sau (4) CT 6,36 1,71 5,21 1,32 6,26 1,07 TG 4,91 1,82 2,93 1,27 LDL-C 3,83 1,51 HDL-C 1,21 0,63 - Nhóm nghiên cứu: giá tr trung bình lipid máu trước sau điều tr giảm rõ rệt với th ng số: CT, TG, LDL-C, mức giảm có ngh a thống ê (p < 0,001); HDL-C gần h ng tăng so với trước điều tr - Mức độ giảm TC TG nhóm dùng lipenta tương đương với nhóm dùng lipitor; mức độ giảm LDL-C thấp so với nhóm chứng TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QN SỰ SỐ 9-2011 Mối liên n k t i u tr lipenta v i li dùng th ốc Bảng 3: Th ng số lipid máu trước, sau điều tr tháng liên quan đến liều LIPID LIỀU VIÊN/NGÀY (n = 41) LIỀU VIÊN/NGÀY (n = 45) LIỀU VIÊN/NGÀY (n = 41) (mmol/l) Trước (1) Sau(2) Trước(3) Sau(4) Trước(5) Sau(6) Cholesterol 6,07 0,77 5,11 0,83 6,12 0,99 4,98 0,56 6,6 1,31 5,37 1,07 Triglycerid 3,39 1,32 2,57 0,83 4,33 2,18 2,47 1,24 6,86 4,01 3,71 2,83 LDL-C 4,04 0,77 3,19 0,75 3,37 1,32 2,87 1,06 3,74 1,56 3,38 0,69 HDL-C 1,17 0,32 1,23 0,24 1,44 0,7 1,32 0,44 1,18 0,39 1,26 0,26 p TC 1- p > 0,05 p1-5 > 0,05 p3-5 > 0,05 p2-4 > 0,05 p2-6 > 0,05 p4-6 > 0,05 p TG p1-3 < 0,05 p1-5 < 0,05 p3-5 < 0,05 p2-4 > 0,05 p2-6 > 0,05 p4-6 < 0,05 p LDL-C p1-3 > 0,05 p1-5 > 0,05 p3-5 > 0,05 p2-4 > 0,05 p2-6 > 0,05 p4-6 < 0,05 p HDL-C p1-3>0,05 p1-5 > 0,05 p3-5 > 0,05 p2-4 > 0,05 p2-6 > 0,05 p4-6 > 0,05 - Đối với CT: liều viên/ngày làm giảm mạnh liều viên/ngày (0,08 0,33; thấp (0,95 0,87; 15,65 ); liều viên 7,8%), gây tăng HDL-C liều viên/ngày làm giảm CT cao (1,24 0,86; 18,79%) (0,12 0,65; 8%) Sự hác biệt liều điều tr h ng có ngh a thống ê (p > 0,05) BÀN LUẬN - Đối với TG: liều viên/ngày làm giảm thấp (0,83 1,14; 24,45 ); liều viên làm giảm TG cao (3,15 2,72; 45,92%) K t ả i t ối loạn lipid Sau tháng điều tr , thuốc lipenta có ngh a thống ê (p > 0,05) hiệu điều tr ch tiêu nghiên - Đối với LDL-C giảm liều điều cứu Y học đại điều tr rối loạn tr , giảm thấp liều viên/ngày (0,36 lipid máu ch đ nh dùng thuốc cụ thể 1,3; 10,65 ) liều viên/ngày làm giảm sau: tăng cholesterol đơn dùng nhóm cao (0,84 0,85; 20,79%) Sự hác biệt statin tốt nhất, sau fibrat, nhựa trao Sự hác biệt có h ng có ngh a thống ê (p > 0,05) - Đối với HDL-C, tăng h ng có đổi ion Tăng triglycerid đơn hay tăng ngh a thống ê liều điều tr (p < 0,05) Tăng lipid hỗn hợp fibrat nhóm thuốc hàng đầu, sau axít nicotinic… TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2011 Theo nhiều nghiên cứu hác giới: triglyceride tăng thêm mmol/lít máu, nguy mắc bệnh mạch vành tăng lên 32 nam 76 toàn phần 15,3%; giảm TG 8,1%; giảm LDL-C 13,5 ; tăng D -C 16% [2] Theo Vũ Việt Hằng (2005), sử dụng cốm nữ; ch GCL giảm cholesterol toàn phần 16,9%; số HDL-C giảm làm tăng nguy mắc giảm triglycerid 26,65%; giảm LDL-C 10,49%; bệnh mạch vành, HDL-C nhóm nhiều phân tăng tử lipoprotein, có tác dụng chống xơ vữa động sử dụng viên BCK điều tr hội chứng mạch mức độ chế hác nhau, rối loạn lipid máu giảm cholesterol toàn phần Cơ chế quan trọng chúng có 18,34%; giảm triglycerid 27,7%; giảm LDL-C vận chuyển ngược cholesterol từ m 12,3 ; tăng D -C 18,6% [5] D -C 7,14 [4] Bùi Th Mẫn (2004) gan để chuyển thành muối mật thải Như vậy, so với chế phẩm đ ng y Nếu HDL-C tăng thêm 0,02 mmol/lít nghiên cứu lưu hành th máu, nguy mắc bệnh mạch vành giảm trường, thuốc lipenta có hiệu cao 2% nam nữ; ch số LDL-C giảm, điều ch nh rối loạn triglycerid, hiệu tỷ lệ thuận với mức giảm tần suất bệnh điều ch nh cholesterol D -C tương mạch vành nặng, LDL-C giảm 1%, nguy đương với chế phẩm hác Riêng thành bệnh mạch vành nặng giảm 1,7%; ch số phần rối loạn HDL-C, mẫu nghiên cứu cholesterol hạ thấp lợi nhỏ, cần phải nghiên cứu thêm ích lâm sàng lớn nhiêu Viên nang đối tượng rối loạn HDL-C cứng lipenta phù hợp với BN b rối loạn lipid lipenta v i li máu hỗn hợp Theo Tăng Th Bích Thuỷ (2008): dùng viên Mối liên CT1 60 ngày giảm cholesterol toàn phần 17,2%; giảm triglycerid 30%; giảm n hiệu i u tr dùng th ốc Trong nghiên cứu sử dụng liều điều tr viên, viên viên thuốc lipenta/ngày để theo dõi hiệu lực thuốc D -C 10% [1] Theo - Liều viên/ngày có hiệu lực giảm TC Nguyễn Minh Núi (2003): dùng mật gấu tươi 0,95 ± 0,87 mmol/l (tương đương 15,65 ); điều tr rối loạn lipid máu 30 ngày giảm giảm TG 0,83 ± 1,14 mmol/l (tương đương cholesterol toàn phần 15,02%; giảm triglycerid 24,45%); giảm LDL-C 0,84 ± 0,85 mmol/l 11,23%; giảm LDL-C 18,77 ; tăng (tương đương 20,79 ); tăng LDL-C 21,5 5,2 ; tăng D -C [3] Ngày nay, mật gấu tươi huyến D -C 0,06 ± 0,35 mmol/l (tương đương ) So với cáo h ng nên sử dụng để bảo vệ động vật nhóm chứng dùng lipitor, hiệu quí Nguyễn Văn Ánh (2006) sử dụng ém viên cholestin (thành phần gồm nghệ, Ngưu - Liều viên/ngày có hiệu lực giảm TC tất hoa oè) 60 ngày giảm cholesterol 1,10 ± 0,84 mmol/l (tương đương 17,97 ); TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2011 giảm TG 1,87 ± 1,85 mmol/l (tương đương 43,19%); giảm LDL-C 0,5 ± 0,88 mmol/l ê Với ch số HDL-C, ba liều h ng làm thay đổi có ngh a thống ê (tương đương 14,84 ); liều làm giảm TÀI LIỆU THAM KHẢO HDL-C 0,12 ± 0,65 mmol/l, so với nhóm chứng dùng lipitor, hiệu ém Hồng - Liều viên/ngày có hiệu lực giảm TC TG cao cả, giảm TC 1,24 ± 0,86 mmol/l (tương đương 18,79 ) giảm TG 3,15 ± 2,72 mmol/l (tương đương 45,92 ) Như vậy, liều này, thuốc có hiệu lực mạnh nhóm chứng dùng lipitor Nhưng ch tiêu, D -C giảm 0,36 ± 1,3 mmol/l (tương đương 10,65 ), tăng D -C 0,08 ± 0,33 mmol/l (tương đương 7,8 ), hiệu lực thuốc so với ch tiêu nghiên cứu ém so với nhóm chứng dùng lipitor Thuốc có tác dụng đưa ch số lipid giới hạn bình thường, tuỳ theo mức độ rối hánh Tồn Chu Quốc Trư ng hạm T hạm Quang Dư ng inh Nghiên cứu tác dụng điều ch nh hội chứng rối loạn lipid máu thể phong đàm Bán hạ bạch truật thiên ma thang Tạp chí Y học Cổ truyền 1999, số 300, tr.9-12 Nguy n n nh Nghiên cứu tác dụng điều tr hội chứng rối loạn lipid máu viên nang cholestin uận văn Thạc s Y học ọc viÖn uân y Viện Y học Cổ truyền Nguy n uân đội 2006 inh Núi Nghiên cứu tác dụng điều tr mật gấu tươi BN rối loạn lipid máu nguyên phát Học viện uận văn Thạc s Y khoa uân y 2003 iệt H ng Nghiên cứu tác dụng điều tr hội loạn lipid mà BN chọn liều điều tr chứng rối loạn lipid máu cốm GC uận văn cho phù hợp Thạc s Y học Trường Đại học Y Nội 2005 Theo Nguyễn Văn Ánh, sử dụng viên cholestin thành phần gồm hoa oè, Ngưu tất nghệ v 0,5 g, viên/lần x lần/ngày, Bùi Thị n Nghiên cứu tác dụng điều tr hội chứng rối loạn lipid máu viên BCK uận văn Thạc s Y học Trường Đại học Y Nội 2004 tức ngày uống viên, chia làm lần gây hó Huy Van Tran et al Intergarted primary hăn cho BN việc tuân thủ thời gian prevention of cardivascular disease Management uống thuốc [2] Lipenta phải uống với số viên os complex cardiovascular problems by Thach thuốc hơn, tuỳ theo mức độ bệnh mà hiệu Nguyen Tạp chí Tim mạch học Việt Nam 3rd: cao so với cholestin 2007, tr.129-198 Assman G Lipoproterin and rick of KẾT LUẬN Thuốc có tác dụng điều tr rối loạn lipid máu, myocardial infartion European Lipoprotein Club 1989, pp.15 làm giảm CT, TG, LDL-C liều Cifhova R, Redon J Hypertension in the điều tr với giá tr trung bình có ngh a thống metabolic syndrome: summary of the new position staterment of the Europen Society of Hypertension 2009 TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 92011 ... gấu tươi BN rối loạn lipid máu nguyên phát Học viện uận văn Thạc s Y khoa uân y 2003 iệt H ng Nghiên cứu tác dụng điều tr hội loạn lipid mà BN chọn liều điều tr chứng rối loạn lipid máu cốm GC... tác dụng G C: Giới hạn cao BT : Bình thường (+) Tác dụng ém (++) Có tác dụng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU K t ả i t i nh chứng tháng Bảng 2: Giá tr trung bình lipid máu trước sau tháng điều tr LIPID MÁU... Nghiên cứu tác dụng điều tr hội chứng rối loạn lipid máu viên nang cholestin uận văn Thạc s Y học ọc viÖn uân y Viện Y học Cổ truyền Nguy n uân đội 2006 inh Núi Nghiên cứu tác dụng điều tr mật