Đang tải... (xem toàn văn)
Nội dung nghiên cứu của bài thuyết trình bao gồm: khám phá thuốc; nghiên cứu tiền lâm sàng; Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA; FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới; FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường.
CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU THUỐC VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA FDA LÊN Q TRÌNH NC & PTT Thành Viên Nhóm 4 Đồng Ngọc Huỳnh Anh Bùi Thị Ngọc Trâm Trần Thị Hồng Bùi Thị Tố Thiên Trần Thị Thu Hường Trương Thị Trúc Ly Đặng Thị Yến Thu Lê Mỹ Hiền Phan Thị Ty Na Thuật Ngữ FDA: (Food and Drug Administration). Thành lập 1906 White Oat, Maryland. Cơ quan chịu trách nhiệm về thực thẩm, dược phẩm, vacine, thiết bị y tế, thú y IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc Các giai đoạn nghiên cứu thuốc 1. Khám phá thuốc Icon 2. Nghiên cứu tiền lâm sàng Icon 3. Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát Icon của FDA Icon 4. FDA đánh giá h ồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới Icon 5. FDA giám sát, bảo đảm an tồn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới KHÁM PHÁ THUỐC Q trình tìm kiếm HIỂU VỀ BỆNH NGHIÊN CỨU VỀ CƠ CHẾ BỆNH SINH, ĐI SÂU NGUYÊN NHÂN GÂY BỆNH Ở CẤP ĐỘ PHÂN TỬ XÁC ĐỊNH MỤC TIÊU ĐÁNH GIÁ MỤC TIÊU MỤC TIÊU LÀ TÌM KIẾM MỘT ĐƠN PHÂN TỬ NĨI CHUNG, NHƯ MỘT GEN HOẶC MỘT LOẠI PROTEIN NÀO ĐÓ CÓ LIÊN QUAN ĐẾN MỘT BỆNH NHẤT ĐỊNH MỤC TIÊU TIỀM NĂNG, PHẢI CHỈ RA NÓ THẬT SỰ LIÊN QUAN TỚI BỆNH VÀ CÓ THỂ TRỊ LIỆU BỞI MỘT LOẠI THUỐC TÌM KIẾM THUỐC MỘT PHÂN TỬ HOẶC CHẤT DẪN CĨ THỂ TÁC ĐỘNG VÀO MỤC TIÊU ĐÃ ĐẶT RA ĐỂ THAY ĐỔI TIẾN TRÌNH BỆNH THỬ NGHIỆM TIỀN LÂM SÀNG NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG IN VIVO Được thực hiện trên sinh vật sống hoặc cơ quan sống MỤC ĐÍCH • • • IN VITRO Được thực hiện trên tế bào sống • Cơ chế tác dụng của thuốc Xác định dược động dược lực của thuốc Thuốc có độc tính hay khơng. Etc NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3 FDA PHASE 4 CHẤP NHẬN 20100 người 100500 người 10005000 người +1000 người 10 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase 1 Tiến hành với 20100 bệnh nhân Đánh giá về dược lý lâm sàng Khảo sát về độc tính, khoảng dung nạp thuốc, thơng số dược động Mục đích: kiểm tra về tính an tồn trên người của thuốc 11 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase 2 Tiến hành trên khoảng 100500 bệnh nhân Kiểm sốt thử nghiệm lâm sàng Các thử nghiệm giai đoạn 2: độ an tồn, hiệu lực, độc tính và tương tác thuốc Mục đích: kiểm tra các tác dụng phụ ngắn hạn có thể xảy ra và rủi ro do thuốc gây ra 12 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase 3 Tiến hành trên khoảng 10005000 bệnh nhân Mở rộng thử nghiệm lâm sàng Các thử nghiệm giai đoạn 3: độ an tồn, hiệu lực, độc tính, so sánh với thuốc khác, đóng gói, bảo quản Mục đích: kiểm tra độ an tồn, tác dụng và mối quan hệ giữa lợi ích và mối nguy cơ của thuốc Đây là thử nghiệm dài nhất và tốn kém nhất 13 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase 1 Phase 2 Phase 3 Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) và Chấp thuận – Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép của FDA 14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase 4 Tiến hành sau khi thuốc được đưa vào thị trường Tiếp tục thu thập dữ liệu và báo cáo cho FDA Gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược FDA vẫn có thể từ chối thuốc ở giai đoạn này Mục đích : đánh giá an tồn và hiệu quả thuốc 15 Ảnh hưởng của FDA lên q trình nghiên cứu & phát triển thuốc 16 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA 17 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường 18 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA FDA kiểm định các thơng tin trong bộ hồ sơ IND (Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, Cấu trúc hóa học, cơ chế hoạt động của ứng viên thuốc,Vị trí có thể gây ra tác dụng của viên thuốc,Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng) Chứng nhận: FDA kiểm tra tồn bộ hồ sơ gốc IND (đảm các tình nguyện viên, khơng gặp vấn đề khơng rõ lý do và nghiệm trọng) FDA có quyền quyết định đồng ý tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người. Đồng thời, FDA cũng có những u cầu hỗn hoặc dừng q trình nghiên cứu 19 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới Nộp NDA (New Drug Application) : Q trình khám phá thuốc, Nghiên cứu tiền lâm sàng, Thử nghiệm lâm sàng Cấp phép: u cơng ty cầu cung cấp thêm thơng tin và nghiên cứu trước khi quyết định cấp phép được đưa ra Từ chối cấp phép: việc xem xét thuốc mới FDA xem có nên cấp phép hồ sơ khơng và điều kiện như thế nào 20 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường Sau khi thuốc được bán ra thị trường, các dữ liệu vẫn tiếp tục được thu thập và báo cáo cho FDA. Các dữ liệu bao gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược Sản xuất: Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân thủ đúng hướng dẫn của FDA về thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) 21 VÍ DỤ Zidovudine hay còn gọi là azidothymidine (AZT) là một loại dược phẩm. Vào ngày 20 tháng 3 năm 1987, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cơng nhận thuốc AZT, một loại thuốc điều trị có thể làm chậm tiến trình của bệnh HIV/AIDS Trong q trình nghiên cứu hay sử dụng thuốc, các nhà nghiên cứu phát hiện ra những tác dụng khác của thuốc. AZT là một ví dụ cho trường hợp này. AZT là một thuốc điều trị HIV được sử dụng phổ biến. AZT được tổng hợp lần đầu tiên vào năm 1964 trong một dự án nghiên cứu thuốc điều trị ung thư. Tuy nhiên , kết quả nghiên cứu khơng khả quan. Do vậy, nghiên cứu về AZT bị tạm dừng trong một thời gian dài. Đến năm 1985, các nhà khoa học Viện nghiên cứu ung thư Hoa Kì (NCI) đã phát hiện AZT có khả năng ức chế virus HIV. Một thời gian ngắn sau đó, AZT được đưa vào nghiên cứu lâm sàng trên người. đến năm 1987, AZT được FDA chứng nhận là một thuốc điều trị HIV(Broder,2010) 22 LỜI KẾT Để phát triển một loại thuốc mới là cả một q trình kéo dài nhiều năm, và nhiều rủi ro. Tuy nhiên tất cả các q trình đó sẽ giúp cho các nhà nghiên cứu có nhiều kỳ vọng và khám phá thêm nhiều hoạt chất mới trong tương lai sẽ hữu ích cho thế giới này tốt đẹp hơn. Cảm Ơn thầy và các bạn chú ý theo dõi ... Mục đích : đánh giá an tồn và hiệu quả thuốc 15 Ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu & phát triển thuốc 16 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA 17 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản ... xuất thuốc mới Icon 5. FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới KHÁM PHÁ THUỐC Quá trình tìm kiếm HIỂU VỀ BỆNH NGHIÊN CỨU ... IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc Các giai đoạn nghiên cứu thuốc 1. Khám phá thuốc Icon 2. Nghiên cứu tiền lâm sàng Icon 3. Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát Icon của FDA Icon 4. FDA đánh giá h