Đang tải... (xem toàn văn)
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm (Luật Dược, 2016). Từ năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” để nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc. “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc, là tiêu chuẩn có tính hệ thống và thống nhất trên toàn quốc. “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc từ khi sản xuất, lưu thông phân phối khi đến tay người tiêu dùng. Ngoài ra, còn giúp ích cho việc ổn định và kiểm soát giá thuốc, giúp người bệnh có thêm kiến thức về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
MỞ ĐẦU Theo nhiều nghiên cứu gần cho thấy, có vấn đề sức khỏe nhà thuốc sở để người dân tiếp cận, tìm kiếm hỗ trợ cho việc điều trị bệnh Thuốc loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe tính mạng người nên luôn phải đảm bảo chất lượng tốt đến tay người bệnh với giá hợp lý Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm (Luật Dược, 2016) Từ năm 2007, Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” để nâng cao chất lượng hệ thống bán lẻ thuốc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” quy định bắt buộc chung cho tất sở bán lẻ thuốc, tiêu chuẩn có tính hệ thống thống toàn quốc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có ý nghĩa quan trọng việc đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất, lưu thông phân phối đến tay người tiêu dùng Ngoài ra, giúp ích cho việc ổn định kiểm sốt giá thuốc, giúp người bệnh có thêm kiến thức sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược thiếu, đặc biệt vùng sâu, vùng xa Sự phân bố sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung nhiều vài thành phố lớn Huyện , tỉnh theo xu hướng chung nước, thực Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2018 Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Để thấy rõ thực trạng hiệu thực nguyên tắc tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, nghiên cứu tiến hành với tên đề tài “Khảo sát thực trạng thực nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP huyện , tỉnh năm 2019” Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang thực tất sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” địa bàn huyện , tỉnh năm 2019 1 Mục tiêu chung Khảo sát thực trạng thực nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP huyện , tỉnh năm 2019, nhằm khảo sát việc trì hoạt động thực trạng thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc địa bàn, từ rút số kiến nghị đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP địa bàn huyện , tỉnh Kon Tum Mục tiêu cụ thể - Mục tiêu 1: Phân tích sơ lược thực hành tốt nhà thuốc GPP - Mục tiêu 2: Đánh giá thực trạng thực nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP xác định nhân tố ảnh hưởng thực trạng thực GPP áp dụng phương pháp Kiểm tra việc thực GPP CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Sơ lược “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” 1.1.1 Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Trước tình hình sức khoẻ nhân loại ngày bị đe doạ hệ vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới triển khai số biện pháp nhằm hỗ trợ quốc gia phòng, chống tượng lạm dụng thuốc nói chung đặc biệt lạm dụng loại kháng sinh corticoid, Một biện pháp quan trọng nghiên cứu, xây dựng ban hành nội dung thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Dựa chiến lược thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dược Quốc tế FIP tổ chức hai họp vai trò người dược sĩ Delhi 1988 Tokyo 1992, Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP - Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực GPP - Tháng 4/1997: FIP với WHO thống nội dung GPP - Tháng 9/1997: Đại hội FIP thơng qua thức nội dung GPP Các nội dung “GPP” tuyên truyền rộng rãi cơng bố thức thứ tiếng: Anh, Pháp Tây Ban Nha 1.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP (Bộ Y tế, 2018) “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) văn đưa nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dược sĩ nhân dược sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu Khi xây dựng nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” phải đảm bảo thực nguyên tắc sau : - Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết - Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản - Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu Việc thực GPP cho nhà thuốc công việc cuối hệ thống đảm bảo chất lượng trình sản xuất, lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc Trong điều kiện nhà máy có tuân thủ tốt nguyên tắc GMP, GLP, GSP, GDP mà nhà thuốc không thực tốt GPP khó để kiểm sốt chất lượng sản phẩm đến tay người dùng thuốc 1.1.3 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO (Joint FIP/WHO, 2009) - Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết sức khỏe cho người dân để người dân phòng tránh bệnh phòng tránh - Cung ứng thuốc: + Cung ứng thuốc vật tư liên quan đến điều trị như: bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản,… đảm bảo chất lượng mặt hàng cung ứng + Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng - Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định số triệu chứng mà bệnh nhân tự điều trị Đồng thời, hướng bệnh nhân đến sở cung ứng khác sở khơng có điều kiện đến sở điều trị thích hợp có triệu chứng định - Tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với bác sĩ việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng sử dụng không liều thuốc; tham gia đánh giá tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố thông tin đánh giá thuốc sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1.1.4 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc Có yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc (FIP, 1998): - Mối quan tâm người dược sĩ hồn cảnh, lợi ích người bệnh - Hoạt động nhà thuốc cung cấp thuốc sản phẩm y tế có chất lượng, thơng tin lời khun thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng sản phẩm - Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn cách kinh tế hướng dẫn sử dụng thuốc cách an toàn, hiệu - Mục tiêu dịch vụ nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với người liên quan phải tiến hành có hiệu 1.1.5 Các tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc Việt Nam 1.1.5.1 Nhân (Bộ Y tế, 2018) - Người phụ trách chuyên mơn có tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành - Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với cơng việc giao, đó: + Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chun mơn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định điểm b + Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có tốt nghiệp đại học ngành dược - Tất nhân viên thuộc trường hợp quy định khoản Điều phải khơng thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược - Nhân viên phải đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc 1.1.5.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật (Bộ Y tế, 2018) Xây dựng thiết kế : - Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; - Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác; - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích: - Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh tối thiểu 10m 2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: + Phòng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn; + Khu vực lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; + Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); + Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, khơng bày bán với thuốc khơng gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” - Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn phòng lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: + Phòng phải có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng; + Có chỗ rửa tay, rửa bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; + Khơng bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc khu vực phòng pha chế; + Phải có hóa chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc: - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; + Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn; + Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định; + Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thơng tư có hiệu lực phải trang bị 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa) Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiệu lực có giấy GPP hiệu lực, chậm đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng: nhiệt độ khơng vượt q 30°C, độ ẩm khơng vượt q 75% + Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8°C) - Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: + Trường hợp lẻ thuốc mà không bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; + Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; + Thuốc dùng ngồi, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt; + Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng - Ghi nhãn thuốc: + Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; + Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế thuốc; cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc - Có tài liệu có phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy chế dược hành, thơng báo có liên quan quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần - Phải có sổ sách máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thơng tin khác có liên quan, bao gồm: + Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản; + Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng; + Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trình vận chuyển; + Số lượng nhập, bán, tồn loại thuốc; + Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất); + Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn sở hành nghề - Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng cơng nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu - Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi ) đặt nơi bảo đảm để tra cứu kịp thời cần; - Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực quy định Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan - Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: + Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; + Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; + Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; + Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; + Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; + Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; + Các quy trình khác có liên quan Đối với Nhà thuốc có thực việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện sở vật chất, kỹ thuật quy định khoản 1, 2, 3, Điều quy định Bộ trưởng Bộ Y tế pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ sở khám bệnh, chữa bệnh 1.1.6 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 1.1.6.1 Mua thuốc (Bộ Y tế, 2018) - Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp - Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc q trình kinh doanh; - Chỉ mua thuốc phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập khẩu) Thuốc mua nguyên vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ thuốc mua về; - Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suốt trình bảo quản; 1.1.6.2 Bán thuốc (Bộ Y tế, 2018) - Các bước hoạt động bán thuốc, bao gồm: + Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; + Người bán lẻ tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay đánh máy, in gắn lên đồ bao gói; + Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc; + Thuốc niêm yết giá thuốc quy định không bán cao giá niêm yết - Các quy định tư vấn cho người mua, bao gồm: + Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; + Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn; + Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đốn thầy thuốc dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị; + Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; + Không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc nơi bán thuốc trái với quy định thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc hàng hóa thơng thường khuyến khích người mua mua thuốc nhiều cần thiết - Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: + Khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc kê đơn + Người bán lẻ phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chuyên môn ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết + Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh + Người có Bằng dược sỹ thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, đường dùng, liều lượng có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm việc thay đổi thuốc + Người bán lẻ hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc + Sau bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc 10 1.1.6.3 Bảo quản thuốc (Bộ Y tế, 2018) - Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; - Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý; - Các thuốc kê đơn bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn Việc xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn - Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác thuốc có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như chất lỏng chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy loại khí nén) phải bảo quản khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo đảm an toàn an ninh theo quy định pháp luật văn quy phạm pháp luật liên quan - Thuốc độc, thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải bảo quản tách biệt, không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát 1.1.6.4 Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp (Bộ Y tế, 2018) a) Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Có thái độ hòa nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; - Giữ bí mật thơng tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blouse trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế b) Đối với người quản lý chuyên môn: - Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua; - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn nhà thuốc ; 11 - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy ra; - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc ; - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc ; - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược ; - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe biện pháp khơng dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, nội dung liên quan đến thuốc sử dụng thuốc hoạt động khác; - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc; - Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có Chứng hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định + Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chuyên môn sau ủy quyền phải có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động + Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở phép hoạt động cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh c) Các hoạt động khác: - Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thông báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý; 12 - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định; - Có báo cáo cấp theo quy định (Bộ Y tế, 2018) 1.1.7 Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc (Bộ Y tế, 2010) * Phạm vi hoạt động nhà thuốc: - Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn) - Nhà thuốc chưa đạt GPP phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 Bộ Y tế - Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho Sở Y tế định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện * Phạm vi hoạt động quầy thuốc: - Quầy thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm - Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện - Quầy thuốc chưa đạt GPP phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 Bộ Y tế * Phạm vi hoạt động đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc thuốc kê đơn) - Tủ thuốc trạm y tế bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiết yếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc thuốc kê đơn) - Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 13 1.2 Đánh giá kiểm tra việc thực GPP (Bộ Y tế, 2011) 1.2.1 Nguyên tắc chấm điểm - Tổng số điểm chuẩn sở có đủ hoạt động GPP (bao gồm pha chế theo đơn có kho bảo quản thuốc) 100 điểm - Điểm chuẩn xây dựng khoảng từ 0,5 đến tùy thuộc tiêu chí (nguyên tắc triển khai bước) - Các tiêu chí cần ý: + Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) sở thực cao quy định tối thiểu Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm cộng + Cho điểm trừ sở có thực nhiên có nhiều tồn Tổng số có nội dung áp dụng điểm trừ - Cho điểm không chấp thuận sở không thực số tiêu chí Tổng số có nội dung khơng chấp thuận Danh mục - Những phần in nghiêng: Kiểm tra thêm hình thức vấn 1.2.2 Cách tính điểm - Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian - Những hoạt động sở khơng có, ví dụ: Khơng pha chế theo đơn, khơng có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể: + Khơng có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95 + Khơng có kho bảo quản điểm chuẩn: 98 + Khơng có pha chế theo đơn kho điểm chuẩn: 93 - Đối với sở hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm tính hoạt động thực tế sở - Đối với sở thành lập, chưa hoạt động: + Những tiêu chí triển khai q trình chuẩn bị: Tính điểm kết thực tế + Những tiêu chí hoạt động diễn ra: Được tính điểm tiêu chí quy định hồ sơ tài liệu, văn bản, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu… để triển khai hoạt động người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên sở đào tạo, nắm thực hành 1.2.3 Cách kết luận - Cơ sở không mắc lỗi thuộc điểm không chấp thuận - Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn thực GPP làm cho lần tra, kiểm tra - Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục có báo cáo văn vòng 30 ngày để đồn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP Nếu sau 30 ngày sở chưa khắc phục sở muốn hành nghề cần phải nộp hồ sơ để kiểm tra lại - Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại - Cơ sở mắc lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại 14 CHƯƠNG 2: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu - Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP huyện , tỉnh ………… - Đối tượng vấn: Người phụ trách chuyên môn sở 2.2 Địa điểm nghiên cứu - Huyện , tỉnh ………… 2.3 Thời gian nghiên cứu - Từ tháng 01 đến tháng 05/2019 2.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu - Nhà thuốc đạt chuẩn GPP - Các nhà thuốc hoạt động 2.5 Tiêu chuẩn loại trừ - Nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP - Nhà thuốc không hợp tác nghiên cứu - Các nhà thuốc không hoạt động - Quầy thuốc khơng đồng ý khảo sát 2.6 Phương pháp nghiên cứu Phương pháp mô tả cắt ngang: Dựa vào câu hỏi thiết kế định hướng theo tiêu chuẩn GPP, điều tra viên trực tiếp vấn gửi “phiếu khảo sát” đến chủ sở bán lẻ thuốc mẫu nghiên cứu thu thập thông tin liên quan đến nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn, việc thực quy chế dược khảo sát thực trạng thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” địa bàn huyện Từ danh sách sở bán lẻ thuốc đạt GPP điều tra viên đến khảo sát trực tiếp đánh giá tiêu kỹ thực hành nhân viên bán thuốc đồng thời quan sát thực tế sở kinh doanh thuốc đánh giá kết 2.7 Cỡ mẫu - Hai sở bán lẻ thuốc Nội dung nghiên cứu 2.8.1 Cách tiến hành: - Tra cứu danh sách nhà thuốc đạt GPP huyện - Dựa vào bảng checklist Bộ Y tế để hình thành bảng câu hỏi bảng tự quan sát Bộ câu hỏi thiết kế dạng câu hỏi đóng, câu hỏi mở Câu hỏi đóng dạng câu hỏi đề xuất lựa chọn hay câu hỏi trả lời để người trả lời tự chọn, người trả lời phải chọn câu Câu hỏi mở cho phép người trả lời tự trả lời theo ngôn từ họ người vấn ghi lại câu trả lời - Phỏng vấn trực tiếp 2.8.2 Các tiêu chuẩn nội dung cần vấn quan sát thực tế: - Tiêu chuẩn nhân sự: 15 + Người quản lý chun mơn: • Có mặt sở bán lẻ hoạt động ủy quyền theo quy định; • Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn; • Có thường xun cập nhật kiến thức chun mơn; • Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên, thực kiến thức chun mơn + Người bán lẻ: • Có đủ nhân viên thực hoạt động sở kinh doanh; • Có mặc áo blouse; • Tất nhân viên phải hiểu rõ thực nguyên tắc “ Thực hành tốt nhà thuốc”; • Được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; • Có thái độ hòa nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng - Tiêu chuẩn sở vật chất: + Xây dựng thiết kế: • Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm sốt mơi trường bảo quản thuốc; • Cơ sở kinh doanh có mơi trường riêng biệt hồn tồn; • Bố trí cao thống mát cách xa nguồn nhiễm; • Trần nhà có chống bụi; • Tường nhẵn dễ vệ sinh lau rửa + Diện tích bố trí: • Khu trưng bày, bảo quản tối thiểu 10m2; • Có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổi thơng tin; • Bồn rửa tay cho nhân viên người mua thuốc; • Phân khu vực để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để không ảnh hưởng đến thuốc; • Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phòng pha chế nơi rửa dụng cụ pha chế; • Có khu vực riêng để lẻ thuốc; • Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày; • Nếu có kho bảo quản kho đạt u cầu bảo quản thuốc; • Có khu vực tư vấn - Tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản, bao bì: + Thiết bị bảo quản thuốc: • Nhiệt kế, ẩm kế, sổ theo dõi ghi chép; • Nơi bán thuốc đủ ánh sáng đảm bảo thao tác diễn thuận lợi khơng bị nhầm lẫn; • Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày, bảo quản thuốc; • Thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu ghi nhãn; • Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 30ºC độ ẩm 75% quy định 16 + Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn: • Có bao bì lẻ thuốc; • Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì mang tên thuốc khác có chứa nội dung quảng cáo số thuốc - Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc: • Thuốc bán lẻ khơng bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thông tin sau: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng Nếu khơng có đơn thuốc, khơng có hướng dẫn sử dụng, bán số lượng q phải có thêm thơng tin: Cách dùng, liều dùng, số lần dùng; • Thuốc pha chế theo đơn ngồi quy định phần trên, có thơng tin sau: Ngày pha chế, ngày hết hạn sử dụng, tên địa nơi pha chế, cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) - Tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách tài liệu chun mơn: • Hồ sơ pháp lý có giấy tờ pháp lý như: Giấy đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề dược sĩ phụ trách chuyên môn, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; • Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; • Hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc: theo dõi số lô, hạn dùng vấn đề khác có liên quan Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần; • Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn - Tiêu chuẩn nguồn thuốc: • Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc; • Có lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ; • Tất thuốc thuốc lưu hành hợp pháp; • Có đầy đủ thuốc dành cho tuyến C danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam - Tiêu chuẩn thực quy chế chun mơn, thực hành nghề nghiệp: • Quản lý mua bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất theo quy định; • Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất sổ sách thực tế; • Nhân viên nắm bắt quy chế kê đơn biết tra cứu danh mục thuốc khơng kê đơn; • Khi bán thuốc người bán lẻ hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc; • Người bán lẻ có chun mơn phù hợp để bán loại thuốc kê đơn thuốc; • Khi bán thuốc người bán lẻ có tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc phù hợp với khả tài chính, cách dùng thơng tin thuốc, tác dụng phụ, cảnh báo, tương tác thuốc; • Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định; • Thuốc có đủ nhãn Nhãn thuốc thuốc bên phải khớp với nhau; • Sắp xếp thuốc gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, có khu vực riêng cho thuốc kê đơn; 17 • Thực niêm yết giá thuốc theo quy định - Tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc: + Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: Hạn dùng thuốc, thuốc ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất, có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất + Giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi: • Có tiếp nhận thơng tin thuốc thông báo thuốc bị khiếu nại, thu hồi, thuốc khơng phép lưu hành; • Có thu hồi lập hồ sơ thu hồi theo quy định; • Có thơng báo thu hồi cho khách hàng; • Có trả lại nơi mua hủy 2.9 Thu thập số liệu - Sau soạn thảo phiếu điều tra, bảng tự quan sát, phiếu thu thập thông tin kỹ thực hành nhân viên bán thuốc tiến hành khảo sát - Đến nhà thuốc, quầy thuốc vấn trực tiếp 2.10 Xử lý số liệu - Kết số thu thập với phiếu câu hỏi chủ nhà thuốc trả lời kiểm tra tính phù hợp; - Xây dựng bảng, sơ đồ, hình ảnh Microsoft Word; - Tính tốn, xử lý số liệu biểu diễn biểu đồ chương trình Microsoft Excel 2.11 Sai số khắc phục sai số 2.11.1 Sai số: - Thời gian khảo sát hạn chế dẫn tới thơng tin sai sót - Đối tượng nghiên cứu khơng nhớ rõ số liệu dẫn đến trả lời không xác - Người vấn đặt câu hỏi khơng rõ ràng, đối tượng vấn hiểu lầm trả lời sai - Đối tượng nghiên cứu trả lời không thật lòng - Người khảo sát hỏi thiếu câu hỏi, bỏ sót thơng tin, ghi sai thơng tin 2.11.2 Khắc phục sai số: - Có thể gửi lại bảng câu hỏi hẹn ngày lấy - Đặt câu hỏi rõ ràng, dễ hiểu - Các số liệu nhập ngày để dễ theo dõi - Đối chiếu kiểm tra số liệu để tránh sai sót 18 KẾ HOẠCH THỰC HIỆN ĐỀ TÀI Hoạt động Bắt đầu Kết thúc Thực Kinh phí Ngày 14/01/2019 Ngày 20/1/2019 Ngày 14/1/2019 200 Ngày 21/1/2019 Ngày 27/1/2019 Ngày 21/1/2019 300 Điều tra thử Ngày 28/10/2019 Ngày 03/2/2019 Ngày 28/1/2019 200 Điều tra thức Ngày 04/02/2019 Ngày 10/2/2019 Ngày 04/2/2019 500 Nhập liệu Ngày 11/02/2019 Ngày 17/02/2019 Ngày 11/02/2019 200 Phân tích số liệu Ngày 18/02/2019 Ngày 24/03/2019 Ngày 18/02/2019 200 Trình bày kết Ngày 25/03/2019 Ngày 10/04/2019 Ngày 25/3/2019 200 Viết báo cáo Ngày 11/04/2019 Ngày 30/5/2019 Ngày 11/12/2019 300 Viết đề cương Xây dựng dụng cụ 19 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu Tiếng Việt Bộ Y tế (2018), Quyết định số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc; 20 Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Huỳnh Khánh Lam (2017), Phân tích việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn huyện Hòn Đất Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ đại học ngành Dược học Trường Đại học Tây Đô Luật Dược (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 thông qua ngày 06 tháng năm 2016 Nguyễn Thị Nga (2017), Phân tích thực trạng việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc địa bàn Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đơng Nai Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I ngành Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội Tài liệu Tiếng Anh FIP (1998), Good pharmacy practice in developing countries Joint FIP/WHO (2009), Guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services 21 ... • Có thơng báo thu hồi cho khách hàng; • Có trả lại nơi mua hủy 2.9 Thu thập số liệu - Sau soạn thảo phiếu điều tra, bảng tự quan sát, phiếu thu thập thông tin kỹ thực hành nhân viên bán thuốc