SỞ Y TẾ HÀ NỘI BỆNH VIỆN YHCT HÀ ĐÔNG ĐỀ CƯƠNG THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NCKH CẤP CƠ SỞ ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG HỖ TRỢ ĐIỀU TRỊ CỦA VIÊN NANG ĐẠI TRÀNG KHANG NINH HV TRÊN BỆNH NHÂN CÓ HỘI CHỨNG RUỘT KÍCH THÍCH THỂ LỎNG Chủ nhiệm đề tài: Lê Xuân Tiến Hà Nội - 2018 SỞ Y TẾ HÀ NỘI BỆNH VIỆN YHCT HÀ ĐÔNG THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NCKH CẤP CƠ SỞ Tên đề tài: " Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị viên nang Đại Tràng Khang Ninh HV bệnh nhân có hội chứng ruột kích thích thể lỏng " Thời gian thực hiện: tháng Cấp quản lý: Cấp sở Từ tháng 06 năm 2018 Đến tháng 10 năm 2018 Họ tên chủ nhiệm đề tài: - Bác sỹ: Lê Xuân Tiến Học vị: Bác sỹ CKII Chuyên môn: YHCT Chức vụ: Trưởng khoa Ngoại phụ Địa chỉ: Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông - 99 Nguyễn Viết Xuân, P Quang Trung, Q Hà Đông, Hà Nội Điện thoại cố định: ĐT di động: 0913057989 Email: hunghieu0708@yahoo.com - Bác sỹ Trịnh Thị Hòa Thanh Học vị: Bác sỹ CKI Chuyên môn: YHCT Chức vụ: Trưởng khoa Dinh dưỡng Địa chỉ: Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông - 99 Nguyễn Viết Xuân, P Quang Trung, Q Hà Đông, Hà Nội Điện thoại cố định: ĐT di động: 0974132558 Cộng tham gia nghiên cứu: 1 BS CKI Vũ Quang Đăng BS Phạm Duy Cương BS Nguyễn Quang Tuấn Đặt vấn đề Mục tiêu nghiên cứu đề tài: Hội chứng ruột kích thích (HCRKT) hội chứng thường gặp đường tiêu hóa với rối loạn chức ruột, bao gồm nhóm triệu chứng như: đau bụng, chướng bụng, rối loạn đại tiện… Các triệu chứng tái đi, tái lại nhiều lần mà khơng tìm thấy tổn thương giải phẫu bệnh có rối loạn hóa sinh Trước HCRKT có nhiều tên gọi khác viêm đại tràng co thắt, rối loạn chức đại tràng… thuật ngữ HCRKT thống để gọi tình trạng bệnh Bệnh có tỷ lệ mắc cao giới 15-20% dân số: Anh 22%, Mỹ 10- 22%, Trung quốc 20%; Việt Nam theo Hà Văn Mạo thống kê bệnh viện 108 tỷ lệ 24,1% HCRKT khơng nguy hiểm đến tính mạng diễn biến kéo dài nên chất lượng sống bệnh nhân bị ảnh hưởng nhiều YHHĐ có nhiều phương pháp điều trị HCRKT chủ yếu điều trị triệu chứng Tuy nhiên việc điều trị gặp nhiều khó khăn thực tế lâm sàng có số hạn chế chưa có loại thuốc có khả điều chỉnh đơng thời hai triệu chứng đau bụng rối loạn đị tiện YHCT xu hội nhập YHCT có số thuốc hay điều trị HCRKT Tứ thần hoàn, viên nang hế mọ, Bình vị tan, Tràng vị khang… Sản phẩm “ Đại Tràng Khang Ninh HV” sản xuất dựa thuốc kinh nghiệm với tác dụng giảm đau bụng viêm đại tràng cấp mãn, điều trị rối loạn tiêu hóa chứng bệnh có điểm tương đồng với HCRKT YHHĐ Do vậy, nhằm mục đích nghiên cứu sử dụng dược liệu sẵn có nước cung cấp chứng khoa học cho phác đồ kết hợp thuốc YHCT điều trị hội chứng ruột kích thích nói riêng chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ đánh giá tác dụng viên nang cứng “Đại tràng khang ninh HV” hỗ trợ điều trị bệnh nhân có hội chứng ruột kích thích thể lỏng với mục tiêu: Đánh giá hiệu hỗ trợ điều trị bệnh nhân HCRKT thể lỏng điều trị BV YHCT Hà Đông Khảo sát tác dụng không mong muốn viên nang cứng Đại tràng khang ninh HV bệnh nhân có HCRKT Tình hình nghiên cứu nước: Từ 1991 - 1994, Nguyễn Văn Thang cộng qua nghiên cứu 100 bệnh nhân bị rối loạn đại tràng điều trị Viện Y học Cổ truyền Việt Nam rút kết luận: Thuốc Y học cổ truyền có tác dụng điều trị rối loạn đại tràng theo phân loại thể bệnh YHCT Năm 1999, Nguyễn Thị Nhuần nghiên cứu tác dụng điều trị Bài thuốc “Bình vị tan” 60 bệnh nhân bị HCRKT thấy tỷ lệ đạt hiệu tốt chiếm 50,0% đặc biệt thể thực chứng theo YHCT Năm 2002, Cầm Thị Hương cộng nghiên cứu tác dụng cao “Cảng kham” 108 bệnh nhân HCRKT, sau điều trị 30 ngày tỷ lệ đạt kết tốt chiếm 82,4% Năm 2005, Bùi Thị Phương Thảo cộng tiến hành nghiên cứu tác dụng viên nang Hế mọ (cây Hế mọ thuốc nam mọc phổ biến vùng núi trung du) 39 bệnh nhân bị HCRKT, tỷ lệ đạt kết tốt sau 30 ngày điều trị 71,8% Năm 2008, Nguyễn Thị Tuyết Nga nghiên cứu tác dụng thuốc “Tứ thần hoàn” điều trị HCRKT thể lỏng (thể hư hàn theo YHCT) thấy tỷ lệ đạt hiệu tốt chiếm 61,2% Năm 2011, Lê Thúy Hạnh nghiên cứu tác dụng thuốc ‘‘An trung tán’’ điều trị HCRKT thể lỏng (thể Tỳ vị hư hàn theo YHCT) thấy tỷ lệ đạt hiệu tốt chiếm 86,7% Năm 2011, Nguyễn Đình Đạo nghiên cứu tác dụng thuốc “ Điều nguyên cứu thang’’ điều trị HCRKT thấy tỷ lệ đạt hiệu tốt chiếm 60% 8.Chất liệu, đối tượng, Phương pháp nghiên cứu: 8.1 Chất liệu nghiên cứu: 8.1.1 Sản phẩm ĐTKNHV Công ty TNHH Nuôi trồng sản xuất chế biến dược liệu Đông Bắc sản xuất Công ty THHH Dược phẩm Hoàng Việt chịu trách nhiệm chất lượng phân phối Sản phẩm Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y Tế cấp giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm từ tháng 01 năm 2017 [47] Sản phẩm chứng minh an toàn thực nghiệm Bộ mon Dược lý lâm sàng – Đại học Y Hà Nội Thành phần cấu tạo Trần bì: 30mg, Khổ luyện tử: 70mg, Binh lang: 80mg, Phượng vĩ thảo: 80mg, Núc nác: 60mg, Bạch thược: 10mg, Mộc hương: 10mg, Hoàng bá: 30mg, Thương truật: 30mg, Khương hoàng: 30mg, Đại Hoàng: 20mg, Tinh bột vừa đủ viên Thời hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất Ngày sản xuất hạn sử dụng ghi nhãn sản phẩm Hướng dẫn sử dụng bảo quản Công dụng: Giúp giảm đau bụng viêm đại tràng cấp mãn tính Giảm rối loạn tiêu hóa Đối tượng: Người bị rối loạn tiêu hóa, đau quặn bụng, đầy hơi, ăn uống khó tiêu Người bị viêm đại tràng cấp mãn tính, phân sống, lỏng Cách dùng - Người lớn: Ngày uống lần, lần 2-3 viên (uống tối đa viên/ngày) Uống sau bữa ăn - Mỗi đợt dùng kéo dài 1-2 tháng - Không dùng cho phụ nữ có thai, trẻ em 12 tuổi, bệnh nhân sốt cao, chảy máu Bảo quản: Để nơi khơ ráo, thống mát, tránh ánh sáng trực tiếp 8.1.2 Thuốc sử dụng: Smecta Thành phần: Diosmectite 3g Quy cách: Hộp 30 gói SĐK: VN-9460-10 Xuất xứ: Pháp Nhà sản xuất: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue Ethe Virton - 28100 Dreux Chỉ Định: Điều trị chứng tiêu chảy cấp trẻ em, trẻ nhũ nhi người lớn; Điều trị triệu chứng tiêu chảy mãn tính; Điều trị triệu chứng liên quan tới thực quản, dày, tá tràng ruột Chống chị định: Dị ứng với Diosmective thành phần thuốc; Không dụng nạp fructose ( bệnh di truyền gặp ), có mặt glucose saccharose Liều Dùng: gói / ngày Dùng đường uống ,khối lượng thuốc gói phải pha thành hỗn dịch trước sử dụng Nên dùng sau bữa ăn bữa ăn Dotaverine : Drotaverin Là dẫn chất isoquinolein tổng hợp, bột kết tinh màu trắng vàng, không mùi, tan nước ethanol Thành phần: Dotaverine hydrochloride Chỉ định :Drotaverin chống co thắt trơn tương tự Papaverin mạnh xuất sớm độc tính thấp Liều dùng :Uống – viên/1ần; lần ngày Dạng thuốc: Viên nén drotaverin 40mg; 8.2 Đối tượng nghiên cứu: Gồm 60 bệnh nhân lựa chọn ngẫu nhiên chẩn đốn xác định hội chứng ruột kích thích điều trị Bệnh viện YHCT Hà Đông 8.2.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân - Bệnh nhân 18 tuổi - Bệnh nhân chuẩn đoán xác định HCRKT theo tiêu chuẩn Rome IV(2016): Triệu chứng đau bụng tái phát lần tuần.Triệu chứng phát tháng gần với khởi phát triệu chứng tháng trước chẩn đoán kèm theo hai hay nhiều triệu chứng sau: -Có liên quan đến đại tiện -Thay đổi số lần đại tiện -Thay đổi hình dạng - Bệnh nhân làm đầy đủ xét nghiệm: công thức máu, máu lắng, sinh hoá máu, xét nghiệm phân, soi đại trực tràng ống soi mềm Kết xét nghiệm giới hạn bình thường - Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu - Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo YHCT: Bệnh nhân chẩn đoán xác định HCRKT thể lỏng YHHĐ sau tiếp tục khám bệnh theo YHCT để lựa chọn BN thuộc thể tỳ vị hư hàn [11] gồm triệu chứng: + Tinh thần mệt mỏi, sắc mặt vàng, chất lưỡi nhợt bệu, rêu lưỡi trắng trơn + Bụng lạnh đau, đầy bụng, trướng bụng + Đi lỏng kéo dài, thường sau ăn đau bụng nhiều hơn, ngại ăn, ăn + Sợ lạnh, chân tay lạnh, mạch nhu hoãn hư nhược Chẩn đốn thơng qua tứ chẩn: vọng, văn, vấn, thiết có triệu chứng gồm: đau bụng, chướng bụng, rối loạn đại tiện, mạch lưỡi Các triệu chứng lại triệu chứng phụ - Các xét nghiệm: Công thức máu, sinh hóa máu, X quang, Tổng phân tích máu nước tiểu, soi phân soi đại trực tràng cho kết giới hạn bình thường - Bệnh nhân gia đình tình nguyện tham gia Vọng Hình thể gầy yếu Sắc mặt vàng nhợt, môi nhợt Văn Tiếng nói Vấn Bụng lạnh, đau Thiết Chân tay lạnh nhỏ Đầy bụng, sôi bụng Cơ nhục mềm yếu Đại tiện phân nát, sống phân, đại tiện nhiều Chất lưỡi non, lần ngày bệu, rêu Hoa mắt chóng mặt nhẽo Mạch tế nhược lưỡi trắng trơn 8.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân không nhận vào diện nghiên cứu: - Bệnh nhân có thai cho bú - Bệnh nhân mắc bệnh lý mạn tính khác kèm theo: + Bệnh lý gan mật (Viêm gan, xơ gan ) + Bệnh lý nội tiết (Đái tháo đường, basedow ) + Bệnh thận (Suy thận cấp, mạn ) - Bệnh nhân có bệnh lý tổn thương thực thể đường tiêu hoá: bệnh Crohn, viêm loét đại trực tràng, lỵ thần kinh mạn tính, lỵ amip - Bệnh nhân không tuân thủ điều trị 8.3 Phương pháp nghiên cứu: Sử dụng phương pháp nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng,so sánh trước sau điều trị 15 ngày,30 ngày theo dõi tái phát sau tuần 8.3.1 Cỡ mẫu: chia làm nhóm bệnh nhân 18 tuổi, đánh số ngẫu nhiên theo thứ tự,bệnh nhân số chẵn vào nhóm nghiên cứu,nhóm bệnh nhân số lẻ vào nhóm chứng NC=30 bệnh nhân NNC= 30 bệnh nhân 8.3.2 Các bước tiến hành nghiên cứu - Trước điều trị: khám lâm sàng, xét nghiệm loại trừ để chẩn đốn xác định: xét nghiệm cơng thức máu, sinh hóa máu, Xquang, TPT nước tiểu, nội soi đại trực tràng - 30 bệnh nhân nhóm nghiên cứu uống ngày viên chia lần tuần đầu,sau tuần uống viên chia lần thuốc “Đại tràng HV” kết hợp dùng thuốc smecta ngày gói chia lần sau ăn, Tổng thời gian uống thuốc 30 ngày liên tiếp - 30 bệnh nhân nhóm chứng dùng thuốc smecta ngày gói chia lần sau ăn,thời gian uống thuốc 30 ngày liên tiếp 8.3.2.1 Các tiêu theo dõi: Theo dõi thay đổi triệu chứng Đau bụng Rối loạn tính chất phân Rối loạn số lần đại tiện Sự căng chướng bụng Cảm giác thoải mái sau đại tiện Sự xuất chất nhầy phân Mức độ ảnh hưởng bệnh đến chất lượng sống Đánh giá kết bảng điểm IBS IBS hệ thống tính điểm để xác định mức độ nặng HCRKT dựa vào để đánh giá hiệu điều trị Francis C.Y, Morris J Whorwell P.J xây dựng năm 1997 IBS nhiều nghiên cứu áp dụng tham khảo để đánh giá hiệu điều trị HCRKT IBS đề cập đến triệu chứng hay gặp HCRKT: Mức độ đau bụng Số ngày đau bụng 10 ngày liên tục Mức độ căng chướng bụng Mức độ thoải mái đại tiện Mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sống Mỗi triệu chứng tính điểm theo mức độ rối loạn HCRKT, thấp điểm, cao 100 điểm Số Triệu chứng Đau bụng Số ngày đau 10 ngày gần Căng chướng bụng Không đau Đau nhẹ Đau vừa Đau nhiều Rất đau 25 50 75 100 Số ngày đau x 10 điểm/ngày Không Căng chướng nhẹ Cằng chướng vừa Căng chướng nhiều Căng chướng nhiều Rất thoải mái Hơi thoải mái 100 25 50 75 100 35 Thời gian D0 D15 D30 Không thoải mái 70 100 Mức độ thoải mái Rất không thoải mái đại Chất lượng sống bị ảnh hưởng Không ảnh hưởng Ảnh hưởng Ảnh hưởng nhiều Ảnh hưởng nhiều 35 70 100 Tổng số điểm 500 Như vậy, số điểm thấp 0, cao 500 chia làm mức độ: + – < 75 điểm khơng có rối loạn + 75 - 5 năm n= % P Khá Trung bình Nhận xét: 3.3 Tác dụng không mong muốn phác đồ kết hợp thuốc nội khoa với viên nang ‘’Đại tràng khang ninh HV’’ 3.3.1 Tác dụng không mong muốn thuốc LS: Bảng 3.14 Tác dụng không mong muốn thuốc LS Triệu chứng N= % 0 Nóng ruột Buồn nơn Ngứa – mẩn Nhận xét 3.3.2 Tác dụng không mong muốn chế phẩm CLS: 16 Bảng 3.15 tác dụng không mong muốn cận lâm sàng Các số CLS Hồng cầu (1012/L) Bạch cầu (109/L) Trước ĐT Sau ĐT Tiểu cầu (109/L) Hb (g/dl) Hct (%) Ure (mmol/L) Creatinin (mol/L) ALT (UI/L) AST (UI/L) Nhận xét DỰ KIẾN BÀN LUẬN ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU Tuổi, giới Nghề nghiệp Thời gian mức độ bệnh Các triệu chứng lâm sàng thường gặp HCRKT Bàn tình hình điều trị bệnh nhân trước tham gia nghiên cứu KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ Sự thay đổi triệu chứng lâm sàng  Triệu chứng đau bụng  Triệu chứng rối loạn tính chất phân (đi ngồi phân lỏng) 17 p  Ảnh hưởng đến chất lượng sống  Với triệu chứng khác Bàn mối liên quan thời gian mắc bệnh với kết điều trị bệnh Bàn kết điều trị chung TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA PHÁC ĐỒ THUỐC ĐẠI TRÀNG KHANG NINH HV KẾT HỢP THUỐC NỘI KHOA TRONG ĐIỀU TRỊ CRKT DỰ KIẾN KẾT LUẬN Tác dụng viên nang ‘’Đại tràng khang ninh HV’’ bệnh nhân có hội chứng ruột kích thích thể lỏng Lâm sàng Cận lâm sàng Tính an tồn thuốc 10 Tài liệu tham khảo 11 Phụ lục nghiên cứu: - Bộ công cụ thu nhập số liệu - Những nghiên cứu bắt buộc phải có chấp thuận người tham gia văn phải có mẫu phiếu chấp thuận 18 Giấy, phiếu sàng lọc đối tượng, bảng kiểm, hình ảnh mẫu(nếu có) 12 Tiến độ thực đề tài (trong tháng) 13 Kinh phí thực đề tài………………………………… (triệu đồng) Trong : + Kinh phí đơn vị ………………………(triệu đồng) + Kinh phí từ nguồn khác………….……….(triệu đồng) Các khoản chi phí Triệu đồng Dự tốn kinh phí khoản % chi (1) A Chi phí trực tiếp Nhân công lao động khoa B học Nguyên vật liệu Thiết bị, dụng cụ Đi lại, cơng tác phí Phí dịch vụ th ngồi Chi phí trực tiếp khác Chi phí gián tiếp Chi phí quản lý hoạt động hỗ trợ tổ chức chủ trì Cộng 100 Ngày … tháng năm 2018 Ý kiến lãnh đạo đơn vị Chủ nhiệm đề tài (ký ghi rõ họ tên) (ký ghi rõ họ tên) 19 20 ... điều trị hội chứng ruột kích thích nói riêng tiến hành nghiên cứu đề tài: “ đánh giá tác dụng viên nang cứng Đại tràng khang ninh HV hỗ trợ điều trị bệnh nhân có hội chứng ruột kích thích thể. .. NỘI BỆNH VIỆN YHCT HÀ ĐÔNG THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NCKH CẤP CƠ SỞ Tên đề tài: " Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị viên nang Đại Tràng Khang Ninh HV bệnh nhân có hội chứng ruột kích thích thể lỏng. .. thể lỏng với mục tiêu: Đánh giá hiệu hỗ trợ điều trị bệnh nhân HCRKT thể lỏng điều trị BV YHCT Hà Đông Khảo sát tác dụng không mong muốn viên nang cứng Đại tràng khang ninh HV bệnh nhân có HCRKT