ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ****** HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tên đề tài : NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHẪU THUẬT NỘI SOI ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG ỐNG CỔ TAY Họ tên NCS: Ma Ngọc Thành Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội Thời gian thực hiện: từ 9/2016 đến 9/2019 Thầy hướng dẫn: Chữ ký xác nhận Họ tên : Trần Trung Dũng Năm 2016 DANH MỤC HỒ SƠ Trang - Đơn xin đánh giá đạo đức nghiên cứu Đề cương nghiên cứu Lý lịch khoa học (ký xác nhận đơn vị công tác) Giấy chứng nhận đào tạo liên tục ĐHYHN (Hướng dẫn xây dựng hồ sơ đạo đức nghiên cứu y sinh học) Bản cung cấp thơng tin cho đối tượng nghiên cứu Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu Bản cam kết thực nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Các tài liệu khác Phụ lục đề tài (mẫu phiếu điều tra, mẫu bệnh án, giấy xác nhận nghiên cứu địa điểm nghiên cứu) Đối với đề tài nghiên cứu sinh thuộc đề tài (cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp thành phố, đề tài hợp tác với nước ngồi…VV) Hội đồng đạo đức phê duyệt thông qua Hội đồng đạo đức mà nghiên cứu sinh cần phải nộp: - Đề cương đề tài NCS - Đề cương đề tài gốc - Photo giấy chấp thuận HDDĐ đề tài gốc - Giấy xác nhận chủ nhiệm đề tài cho phép sử dụng số liệu đề tài gốc Lưu ý: - Đề tài NCS thuộc đề tài khác (cấp NN, cấp Bộ…) đề tài NCS có nội dung nghiên cứu phương pháp nghiên cứu nằm đề tài đó) Hồ sơ đạo đức phải thầy hướng dẫn đọc kiểm tra, ký xác nhận tài liệu hồ sơ phải theo mẫu biểu 15 17 18 22 23 24 ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi: Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y sinh học – trường Đại học Y Hà Nội Họ tên nghiên cứu sinh: Ma Ngọc Thành Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội Địa : Số Tôn Thất Tùng – Đống Đa – Hà Nội Điện thoại 0946246245 Email: Drngocthanh80@gmail.com Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức nghiên cứu : Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án : Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội Địa : Số Tôn Thất Tùng – Đống Đa – Hà Nội Điện thoại Email: Fax: Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu : Địa điểm nghiên cứu: Bộ môn Ngoại, Đại học Y Hà Nội Thời gian nghiên cứu: năm từ tháng năm 2016 đến tháng năm 2019 Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: - Đề cương nghiên cứu - Lý lịch khoa học nghiên cứu sinh nghiên cứu viên khác - Bản cung cấp thơng tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu) - Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá - Bản cam kết chấp thuận thực theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Hà Nội, ngày tháng 10 năm2016 Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) Nghiên cứu sinh (Ký ghi rõ họ tên) Ma Ngọc Thành THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU Thông tin chung đề tài Tên đề tài: Nghiên cứu ứng dụng phẫu Mã số: 62720129 thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay Thời gian thực : 9/2016-9/2019 Cấp quản lý Cơ sở Kinh phí : tự túc Thuộc chương trình: Đề tài Nghiên cứu sinh Thơng tin nghiên cứu sinh Họ tên: Ma Ngọc Thành Học hàm/học vị : Thạc sỹ Chức danh khoa học : Điện thoại : 0946246245 Email : Drngocthanh80@gmail.com Địa quan : Số Tôn Thất Tùng – Đống Đa – Hà Nội Địa nhà riêng: 609 Trương Định – Hoàng Mai – Hà Nội Cơ quan chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội II Nội dung khoa học công nghệ đề tài Mục tiêu đề tài : Xác định số giải phẫu ứng dụng ống cổ tay xác người Việt Nam trưởng thành Đánh giá kết phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay BV Đại học Y Hà Nội 10 Tình hình nghiên cứu ngồi nước : - Tình trạng đề tài: Mới - Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực đề tài: + Các nghiên cứu nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu Trong số tài liệu tham khảo chúng tơi thấy có số báo cáo phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay, nhiên chưa có nhiều báo cáo nghiên cứu giải phẫu ứng dụng phẫu thuật, số giải phẫu ứng dụng nội soi người châu Á + Các nghiên cứu nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu Có vài nghiên cứu điều trị hội chứng ống cổ tay, nhiên chưa có báo cáo phẫu thuật nội soi chưa có nghiên cứu giải phẫu ứng dụng ống cổ tay công bố + Danh mục cơng trình nghiên cứu có liên quan cơng bố vòng 10 năm gần đây: Châu Hữu Hầu Nguyễn Thiện Phúc Trương Thị Lang Hoanh Đặc điểm lâm sàng hình ảnh điện sinh lý hội chứng ống cổ tay 2010 Nguyễn Văn Liệu Nghiên cứu tác dụng phục hồi dẫn truyền dây thần kinh tiêm Depomedrol vào dây chằng vòng điều trị Hội chứng ống cổ tay Y học thực hành,, 2012 824(6): p 47-49 Nguyễn Văn Chương Đồng Thị Thu Trang Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng, đo dẫn truyền siêu âm dây thần kinh bệnh nhân có hội chứng ống cổ tay Tạp chí Y- Dược học quân sự, 2012 37(8): p 105-111 Đồn Việt Trình, Đặc điểm hình ảnh vai trò siêu âm chẩn đốn theo dõi kết sau phẫu thuật điều trị hội chứng ống cổ tay bệnh viện trường đại học Y Hà Nội từ tháng 11/2013 đến tháng 09/2014, luận văn thạc sỹ y học 2014: đại học y hà nội Đặng Hoàng Giang, Kết điều trị phẫu thuật hội chứng ống cổ tay Luận văn Bác sỹ nội trú 2014 Steffen U EiSenhardt, Christian Mathonia, G Bjorn Stark,Retrospective analysis of 242 patients whose carpal tunnels were released using a one-port endoscopic procedure: Superior results of early intervention Plast Surg Hand Surg, 2010; 44: 311–317 John D Beck, John H Deegan, Diana Rhoades, Joel C Klena Results of Endoscopic Carpal Tunnel Release Relative to Surgeon Experience With the Agee Technique J Hand Surg 2011;36A:61–64 J C Chow, Endoscopic Carpal tunnel release, in Carpal tunnel syndrome 2007, Springer p 155-164 Fairplay T, Postoperative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome After Median Nerve Decompression (Open Field or Endoscopic Technique), in Carpal tunnel syndrome 2007, Springer 10 Shin-Ichi Kenkuchi Soichi Ejiri, Masato Maruya, Ryoichi Kawakami, Shin-Ichi Konno, Short- term results of endoscopic ( Okutsu method) versus palmar incision open carpal tunnel release: a prospective randomized controlled trial Fukushima J Med Sci, 2012 58(1) 11 Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng Đối tượng nghiên cứu: Gồm đối tượng : Đối với mục tiêu 1, nghiên cứu xác tươi chi cắt cụt Mục tiêu 2, đối tượng bệnh nhân điều trị HCOCT phẫu thuật nội soi 11.1 Nghiên cứu giải phẫu ứng dụng ống cổ tay Địa điểm : Bộ môn Giải phẫu ĐH Y Hà Nội, ĐH Y Dược TP Hồ Chí Minh, khoa GPB Bệnh viện Việt Đức Đối tượng nghiên cứu - Phẫu tích khoảng 20 tiêu tay xác tươi chi cắt cụt - Tiêu chuẩn: xác tươi tay cắt cụt có vùng cổ tay ngun vẹn Phương pháp nghiên cứu: Tiến hành phẫu tích đo số: - Chiều dày chiều rộng dây chằng ngang cổ tay Liên quan bờ so với mốc bên bàn tay - Vị trí tách nhánh vận động thần kinh - Khoảng cách bó mạch thần kinh trụ với đường kẻ thẳng với khe ngón 3-4 bờ gan tay dài - Khoảng cách bờ dây chằng ngang với cung mạch gan tay nông sâu Xử lý số liệu: tính giá trị trung bình số, mô tả giải phẫu ống cổ tay liên quan 11.2 Đánh giá kết Phẫu thuật nội soi điều trị HCOCT Địa điểm Khoa Ngoại A Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Đối tượng nghiên cứu Nghiên cứu bệnh nhân HC OCT phẫu thuật nội soi cắt dây chằng ngang giải phóng ống cổ tay khoa ngoại A Bệnh viện ĐHY Hà Nội khoảng thời gian nghiên cứu - Tiêu chuẩn lựa chọn Bệnh nhân chẩn đoán xác định HCOCT có định ngoại khoa - Tiêu chuẩn loại trừ: + Các bệnh nhân có bệnh thần kinh khác viêm đa dây thần kinh, bệnh rễ thần kinh, bệnh đám rối thần kinh cánh tay + Các bệnh nhân chẩn đoán xác định HC OCT phẫu thuật theo phương pháp khác + Hồ sơ bệnh án không đầy đủ thông tin theo yêu cầu bệnh án mẫu nghiên cứu + Bệnh nhân không thăm khám lại sau phẫu thuật Phương pháp nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu tiến cứu can thiệp lâm sàng theo dõi dọc + Khám, chẩn đoán bệnh nhân trước phẫu thuật theo protocol, bệnh án nghiên cứu + Tham gia phẫu thuật phụ phẫu thuật + Theo dõi thời điểm sau mổ tuần, tháng, tháng tháng Thu thập hồ sơ BV Đại Học Y Hà Nội khoảng thời gian nghiên cứu, điền thông tin theo bệnh án nghiên cứu Liên lạc bệnh nhân, khám lại theo hẹn - Cỡ mẫu - Theo CT tính cỡ mẫu : Z12 - α/2.p.q n= (p.ε)2 Z1- α/2 : độ tin cậy 95% (α = 0,05), ta có Z1- α/2 = 1,96 p : tỉ lệ phẫu thuật đạt kết tốt TB 88% ( p= 0.8) ε : khoảng sai lệch mong muốn, chọn ε = 0,1 n = 52 Dự kiến nghiên cứu 70 bệnh nhân với 100 tay ( dựa vào tình hình bệnh nhân mổ khoa) 12 Nội dung nghiên cứu: a Nghiên cứu giải phẫu ống cổ tay xác : đo số liên quan vùng ống cổ tay xác tươi, từ áp dụng cho phẫu thuật : hướng di, độ sâu dao cắt camera để tránh biến chứng tổn thương mạch máu thần kinh b Đánh giá kết phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay: Bệnh nhân : lựa chọn theo tiêu chuẩn Đánh giá bệnh nhân trước mổ: − Khám lâm sàng: + Các triệu chứng năng: tê bì bàn tay, yếu cổ tay, đau cổ bàn tay, dị cảm bàn tay + Các triệu chứng thực thể: Phalen test, Tinel test, Durkan test, teo ô mô − Cận lâm sàng: siêu âm thần kinh giữa, điện sinh lý thần kinh tay, hoàn thiện đầy đủ xét nghiệm − Khám gây mê Khám chuyên khoa khác cần thiết ( tim mạch, hô hấp, nội tiết, chuyển hóa…) Kỹ thuật mổ: - Áp dụng kỹ thuật mổ nội soi ngõ vào cổ tay - Phương tiện kỹ thuật: + Bộ dụng cụ phẫu thuật bàn tay + Giàn máy nội soi: hình, camera, nguồn sáng + Bộ dụng cụ nội soi OCT hãng Microair Hình 1: Dụng cụ phẫu thuật - Thực kỹ thuật: + Phương pháp vô cảm: gây tê đám rối cánh tay, gây mê, mask quản + Tư bệnh nhân: Bệnh nhân tư nằm ngửa, tay mổ đặt bàn phẫu thuật + Đánh dấu mốc giải phẫu, đường mổ Hình 2: Đường mổ ngõ vào camera cổ tay + Sát trùng toàn cánh tay đến nách Betadin 10% Che phủ toan chuẩn bị dụng cụ + Dồn máu Garo cánh tay với garo áp lực 250mmHg garo chun + Các phẫu thuật: (1) Rạch da 1-1,5 cm theo nếp lằn ngang vùng cổ tay bờ gân gan tay dài bờ xương đậu, rạch qua lớp cân bộc lộ ống cổ tay (2) Dùng dụng cụ tách nong lỗ vào đủ rộng để đưa camera Đo ước lượng chiều rộng dây chằng ngang Hình Nong đo chiều rộng dây chằng ngang cổ tay (3) Đưa dao cắt nội soi vào ống cổ tay, hướng khe ngón 3-4, lắp camera quan sát mặt dây chằng ngang, vận động gấp duỗi ngón tay để chắn khơng cắt vào gân gấp Hình Đưa dao cắt vào ống cổ tay (4) Khi quan sát rõ mặt dây chằng ngang, bật dao lên bắt đầu cắt từ bờ xa OCT, vừa cắt vừa quan sát hình 13 IV.Các tổ chức/cá nhân tham gia thực đề tài 19 Hoạt động tổ chức phối hợp tham gia thực đề tài Hoạt động/đóng góp cho TT Tên tổ chức Địa đề tài Bộ môn Giải phẫu Số Tôn Thất Cung cấp mẫu xác Trường Đại học Y Hà Tùng, Đống Đa, để nghiên cứu giải phẫu Nội Hà Nội OCT Bộ môn Giải phẫu Số 217 Hồng Cung cấp mẫu xác Trường Đại học Y Dược Bàng, Quận 5, để nghiên cứu giải phẫu TP Hồ Chí Minh Thành phố Hồ Chí OCT Minh Khoa Giải phẫu bệnh Số 40 Tràng Thi, Cung cấp mẫu bàn Bệnh viện Việt Đức Hoàn Kiếm, Hà tay tươi cắt rời để Nội nghiên cứu giải phẫu OCT Bộ môn Ngoại Trường Số Tôn Thất Hướng dẫn, lập đề Đại học Y Hà Nội Tùng, Đống Đa, cương, tiến hành phân Hà Nội tích số liệu, viết đề tài Khoa Ngoại A, Bệnh Số Tôn Thất Khám, phẫu thuật, theo viện Đại học Y Hà Nội Tùng, Đống Đa, dõi bệnh nhân Hà Nội thực đề tài 20 Liên kết với sản xuất đời sống Chuyên ngành Chấn thương chỉnh hình sử dụng kết giải phẫu ống cổ tay ứng dụng lâm sàng phương pháp phẫu thuật nội soi ống cổ tay 21 Đội ngũ cán thực đề tài Tỷ lệ % thời gian làm TT Họ tên Cơ quan công tác việc cho đề tài A Ma Ngọc Thành ĐH Y Hà Nội 80 B Trần Trung Dũng ĐH Y Hà Nội 80 V Kinh phí thực đề tài nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: đồng 22 Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi TT Nguồn kinh Tổng số Trong Thuê Nguyên Thiết Xây phí khốn vật liệu, bị dựng Chi khác 14 Tổng kinh phí Trong Các nguồn vốn khác - Tự có 88.000.00 chun mơn lượng 8.000.00 80.000.00 máy móc sửa chữa 88.000.00 Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2016 Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) Nghiên cứu sinh (Ký ghi rõ họ tên) Ma Ngọc Thành LÝ LỊCH KHOA HỌC Họ tên: Ma Ngọc Thành Năm sinh: 01-03-1980 Học hàm: Học vị: Thạc sỹ Nam/Nữ: nam Năm phong học hàm: Năm đạt học vị: 2010 Chức danh nghiên cứu: Chứcvụ: Chủ nhiệm đề tài Địa nhà riêng : 707- CT2A CC Nam Đơ- 609 Trương Định- Hồng Mai- Hà Nội Điện thoại: CQ: ; NR: ; Mobile: 0946246245 Fax: E-mail: drngocthanh@gmail.com Tổ chức - nơi làm việc cá nhân đăng ký chủ nhiệm Đề tài, Dự án: Tên tổ chức : Bộ môn PTTN- Trường ĐH Y Hà Nội Tên người Lãnh đạo : Nguyễn Đức Hinh Địa tổ chức: Số Tôn Thất Tùng- Đống Đa- Hà Nội 15 10 Quá trình đào tạo Bậc đào tạo Nơi đào tạo Chuyên môn Năm tốt nghiệp Đại học Đại học Y Thái Nguyên Bác sỹ đa khoa 2003 Thạc sỹ Đại học Y Hà Nội Thạc sỹ 2010 11 Q trình cơng tác Thời gian Vị trí cơng tác (Từ năm đến năm ) Tổ chức công tác Địa Tổ chức 2003-2011 Bác sỹ điều trị BV ĐKKV Bắc Quang Việt Quang- Bắc Quang- Hà Giang 2012-2016 Giảng viên ĐH Y Hà Nội Số Tôn Thất Tùng- Hà Nội 12 Các cơng trình cơng bố chủ yếu TT Tên cơng trình Là tác giả đồng tác giả cơng trình Nơi cơng bố Năm cơng bố Đánh giá kết phẫu thuật gẫy xương thuyền Đồng tác giả YHTH 2015 Đánh giá kết điều trị Đồng tác giả bệnh nhân trật khớp vai tái diễn qua nội soi YHTH 2016 Nhận xét quy trình chuẩn bị bệnh nhân trước mổ chấn thương chỉnh hình có chuẩn bị khoa Ngoại A– bệnh viện Đại học y Hà Nội YHTH 2016 Đồng tác giả 13 Số lượng văn bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, giống trồng cấp TT Tên nội dung văn Bằng Bác sỹ Đa khoa Năm cấp văn 2003 16 Bằng thạc sỹ 2011 Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2016 TỔ CHỨC – NƠI LÀM VIỆC CỦA NGHIÊN CỨU SINH (Xác nhận đóng dấu) Nghiên cứu sinh (Họ, tên chữ ký) Đơn vị đồng ý dành thời gian cần thiết để Ơng Ma Ngọc Thành chủ trì (tham gia) thực Đề tài, Dự án Ma Ngọc Thành GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÀO TẠO LIÊN TỤC ĐHYHN 17 BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay Phiên bản: ………… Ngày…… …./…….…/ ………… Tên nhà tài trợ: Mã số đối tượng: …………………………………………………… (Tài liệu thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu, trang hay phần tài liệu bỏ qua Những nội dung tài liệu giải thích rõ miệng với đối tượng tham gia nghiên cứu) Trình bày vấn đề liên quan đến nghiên cứu: - Mục đích nghiên cứu a Xác định số giải phẫu ứng dụng ống cổ tay xác người Việt Nam trưởng thành b Đánh giá kết phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay BV Đại học Y Hà Nội - Khoảng thời gian dự kiến : 9/2016-9/2019 - Phương pháp tiến hành : Nghiên cứu lâm sàng theo hình thức tiến cứu mơ tả cắt ngang quan sát, thống kê, tổng hợp sau rút nhận xét chung kết luận Thu thập số liệu theo mẫu bệnh án nghiên cứu Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu - Bệnh nhân chẩn đốn xác định HCOCT có định ngoại khoa - Chỉ định ngoại khoa: + Bệnh nhân đến khám với dấu hiệu rối loạn cảm giác, theo phân độ nghiệm pháp phân biệt điểm từ mức độ nhẹ trở lên, teo ô mô 18 + Hoặc triệu chứng ảnh hưởng chất lượng sống dựa bảng điểm Boston questionnaire từ mức độ trung bình trở lên, kèm theo test Phalen 30s (+) + Điều trị nội khoa tháng không cải thiện triệu chứng năng, điểm Boston questionnaire, thực thể + Phân độ bất thường điện sinh lý thần kinh từ độ trở lên Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu − Các bệnh nhân có bệnh thần kinh khác viêm đa dây thần kinh, bệnh rễ thần kinh, bệnh đám rối thần kinh cánh tay − Các bệnh nhân chẩn đoán xác định HC OCT phẫu thuật theo phương pháp khác − Hồ sơ bệnh án không đầy đủ thông tin theo yêu cầu bệnh án mẫu nghiên cứu − Bệnh nhân không thăm khám lại sau phẫu thuật Ai người đánh giá thông tin cá nhân y khoa để chọn lọc đối tượng tham gia vào nghiên cứu ? Nhóm nghiên cứu với chủ nhiệm đề tài Thạc sĩ: Ma Ngọc Thành Số đối tượng tham gia vào nghiên cứu : 70 người Miêu tả rủi ro bất lợi xảy - Giải thích biến chứng xảy cho đối tượng tham gia nghiên cứu như: + Biến chứng gây mê, hồi sức: tử vong, hôn mê sâu, sốc phản vệ + Biến chứng phẫu thuật: chảy máu tổn thương mạch, tổn thương thần kinh, + Biến chứng q trình chăm sóc: nhiễm trùng, sưng nề, viêm tấy… + Biến chứng bệnh tật: tiến triển bình thường hay bất thường bệnh - Tiên lượng kết đạt được, hạn chế phương pháp điều trị Giải thích cho bệnh nhân biết tiên lượng kết đạt phương pháp điều trị 19 Miêu tả lợi ích đối tượng cộng đồng từ nghiên cứu - Với đối tượng: + Bệnh nhân tư vấn, giải thích tình trạng bệnh, phương pháp điều trị, kết đạt được, biến chứng xảy ra… + Bệnh nhân điều trị, áp dụng kỹ thuật mới, chăm sóc, phục hồi chức năng, tư vấn để hòa nhập cộng đồng sau điều trị + Bệnh nhân tái khám theo dõi định kỳ, phát xử lý kịp thời diễn biến bất thường bệnh - Với cộng đồng: tài liệu, sở khoa học để áp dụng thực hành lâm sàng nghiên cứu Những khoản kinh phí đối tượng hỗ trợ nghiên cứu - Hỗ trợ phần kinh phí q trình điều trị, miễn phí dụng cụ - Giảm tiền phẫu thuật - Tái khám kiểm tra, theo dõi, tư vấn miễn phí hồn tồn Cơng bố phương pháp cách điều trị thay Bệnh nhân tư vấn, giải thích phương pháp điều trị, ưu, nhược điểm phương pháp từ có quyền lựa chọn phương pháp điều trị cho 10 Trình bày phương pháp lưu giữ mật hồ sơ nhận dạng đối tượng tham gia nghiên cứu - Bệnh nhân bảo mật thông tin cá nhân, danh tính - Mỗi bệnh nhân có mã hồ sơ bệnh án để nhận diện 11 Chỉ rõ quan quản lý kiểm tra hồ sơ đối tượng Giải thích cho bệnh nhân khả hồ sơ cá nhân quan quản lý kiểm tra, sử dụng 12 Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế có thương tích xảy : 20 Bệnh nhân phải chấp nhận rủi ro q trình điều trị, trường hợp có thương tích, tai biến phẫu thuật viên gây bù đắp phương pháp điều trị khác để khắc phục hậu 13 Người để liên hệ có câu hỏi - Về nghiên cứu - Về quyền đối tượng nghiên cứu - Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu Chủ nhiệm đề tài: Thạc sỹ Ma Ngọc Thành Địa quan : Bộ môn PTTN Đại học Y Hà Nội Điện thoại: 0946246245 E-mail: drngocthanh@gmail.com Nêu rõ tham gia tình nguyện, khơng bị phạt từ chối tham gia đối tượng tham gia nghiên cứu dừng tham gia vào thời điểm Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2016 Họ tên chữ ký nghiên cứu viên Ma Ngọc Thành 21 ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí mật danh tính) Tơi, Xác nhận - Tôi đọc thông tin đưa cho nghiên cứu lâm sàng ………………………………………………………………………tại ……………………………………………………………………….Phi ên ………., ngày ……/……/………, …… Trang), cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu - Tơi có thời gian hội cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - Tơi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mô tả tờ thông tin - Tôi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe thơng báo việc tơi tham gia nghiên cứu Đánh dấu vào thích hợp (quyết định không ảnh hưởng khả bạn tham gia vào nghiên cứu ): Có Khơng Tơi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia ……………………………………………………… Nếu cần, * Ghi rõ họ tên chữ ký người làm chứng ……………………………………………… Ghi rõ họ tên chữ ký người hướng dẫn ……………………………………………… Ngày / tháng / năm …………………… Ngày / tháng / năm …………………… Ngày / tháng / năm …………………… 22 BẢN CAM KẾT THỰC HIỆN ĐÚNG NGUYÊN TẮC VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi: Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Trường Đại học Y Hà Nội Họ tên Nghiên cứu sinh: Ma Ngọc Thành Đơn vị công tác : Bộ môn Phẫu thuật Thực nghiệm- Đại học Y Hà Nội Tên đề tài : Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay Tên đơn vị chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội Tôi xin cam kết thực theo nguyên tắc đạo đức thể đề cương nghiên cứu Hà Nội, ngày 10 tháng10 năm 2016 Người viết cam kết (Họ tên chữ ký) Ma Ngọc Thành 24 MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU - Mã số tiêu bản: Tay: Trái Phải Giới: Nam Nữ Các số: + Kích thước OCT: Chiều rộng: Chiều dày: + Các thông số liên quan: Khoảng cách bó mạch thần kinh trụ tới đường kẻ th ẳng khe ngón 4-5 với bờ trụ gân gan tay dài: Khoảng cách bờ dây chằng ngang với n ếp lằn cổ tay: góc: Bờ OCT với đường kẻ ngang bờ trụ ngón dạng vng Bờ OCT với cung mạch gan tay nông sâu Vị trí tách nhánh vận động mơ thần kinh (mơ tả vị trí tách) 25 MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU Mã bệnh án: Số TT bệnh án NC: Họ tên bn: Giới: nam nữ Tuổi: Nghề nghiệp:………………………………… Địa chỉ: Điện thoại: email ( có) ……………………… Ngày vào viện: ………………… Ngày viện: Ngày phẫu thuật: Lí VV: Diễn biến bệnh Tiền sử: Bệnh lý nội khoa Bệnh lý ngoại khoa Điều trị HC OCT: thời gian Boston questionnaire: Bảng số 1: Bảng số 2: Trung bình: Test Tinel, Phalen test, Duncan, teo Test Trước PT Sau tuần Sau tháng Sau Sau tháng tháng Tinel Phalen Duncan Teo Cảm giác ( test point discriminator): Sau 2P-D Trước PT tuần Dưới 6mm tới10m 11 tới15mm Nhận biết điểm Không nhận biết Sau tháng Sau tháng Sau tháng Điện chẩn Lần đo Trước PT Sau tuần Sau tháng Sau tháng Sau tháng 26 DML DMLD DSL DSLD Biến chứng PT Tái phát Tổn thương Tk giữa: VĐ, CG TK trụ Dây chằng: rách, dính TCL đứt khơng hồn tồn Đau sẹo mổ Nhiễm trùng Hoại tử da lòng bàn tay Tổn thương MM: cung mạch nông, mạch sâu BẢNG ĐIỂM BOSTON QUESTIONNAIRE Bảng 1: Bảng điểm đánh giá triệu chứng Những câu hỏi hỏi triệu chứng bạn 24h qua, biểu tuần gần đây, khoanh tròn vào câu trả lời biểu bạn Mức độ đau bàn tay cổ tay đềm bạn? không đau Đau nhẹ Đau vừa Đau nhiều Đau nhiều Bạn có thường xuyên phải thức dậy đêm đau tuần gần khơng? Không lần 2->3 lần 4 ->5 lần > lần Kiểu đau bàn tay cổ tay đặc trưng thời gian ban ngày bạn? Tôi không đau vào ban ngày Tơi có đau nhẹ vào ban ngày Tơi có đau vừa vào ban ngày Tôi đau nhiều vào ban ngày Tôi đau nhiều vào ban ngày Bạn có đau bàn tay cổ tay thường xuyên Bạn có thấy bàn tay cổ tay yếu không? Không Yếu nhẹ Yếu vừa Yếu nhiều Yếu nhiều Bạn có cảm giác đau dị cảm bàn tay? Khơng có Đau nhẹ Đau vừa Dị cảm nặng Dị cảm nặng Mức độ tê bì dị cảm đêm bạn? Khơng có Vừa Nhẹ Nặng Rất nặng 10 Bạn có thường xuyên phải thức dậy đêm 27 thời gian ban ngày? Không ->2 lần/ ngày 3 ->5 lần/ ngày > lần/ ngày Đau liên tục tuần qua bàn tay tê bì dị cảm Khơng lần 2->3 lần 4 lần > lần Mỗi đau bạn thời gian ban ngày thường kéo dài trung bình 11 Bạn có thấy khó khăn cầm sử dụng vật nhỏ bút? Tôi không đau thời gian ban ngày Khơng khó khăn Dưới 10 phút Ít 10 - 60 phút Vừa phải > 60 phút Khó khăn Đau liên tục ngày Rất khó khăn Bạn có tê bì (mất cảm giác) bàn tay không? Tôi không Tôi có tê bì nhẹ Vừa phải Tê bì nhiều Tê bì nhiều 28 Bảng 2: Bảng điểm đánh giá chức tuần qua, bạn thấy khó khăn thực hoạt động liệt kê bàn tay cổ tay Khoanh tròn vào bảng điểm mơ tả xác mức độ khó chịu bạn thực hoạt động Hoạt động Khơng có khó khăn Ít thơi Vừa phải Khó khăn Khơng thể làm triệu chứng bàn tay cổ tay Viết 11 Cài khuy quần áo Giữ sách viết Cầm điện thoại Mở nắp chai, lọ Công việc nội trợ nhà Cầm túi Tắm mặc quần áo - Bệnh nhân hướng dẫn để trả lời theo bảng câu hỏi: + Bảng đánh giá thang điểm mức độ nặng triệu chứng, bao gồm 11 câu hỏi, câu chia làm điểm theo mức độ, tổng điểm chung điểm trung bình 11 câu + Bảng đánh giá thang điểm chức bàn tay, bao gồm hoạt động hàng ngày, chia làm thang điểm theo mức độ, điểm thang điểm tính trung bình câu hỏi + Tính điểm trung bình bảng ... nghiên cứu giải phẫu ứng dụng phẫu thuật, số giải phẫu ứng dụng nội soi người châu Á 3 + Các nghiên cứu nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu Có vài nghiên cứu điều trị hội chứng ống cổ tay, nhiên chưa... Thành GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÀO TẠO LIÊN TỤC ĐHYHN 17 BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay Phiên... nghiên cứu (ngoài tác động nêu mục 18 trên) - Đào tạo cán bộ, phẫu thuật viên - Cung cấp số liệu, tài liệu khoa học giải phẫu ứng dụng ống cổ tay, ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng