KIỂM NGHIỆM ĐƠNG DƯỢC  THUỐC HỒN  CAO THUỐC  CỒN THUỐC  RƢỢU THUỐC Theo tiêu chuẩn DĐVN IV THUỐC HỒN Phụ lục 1.11 DĐVN IV Hồn dạng thuốc    Rắn, hình cầu Thành phần: bột/cao dược liệu + tá dược thích hợp Hồn dùng để uống (nhai / ngậm) Phân loại Hoàn phân loại theo thể chất chất dính  Theo thể chất: hoàn cứng hoàn mềm  Theo chất dính (y học cổ truyền):     Thủy hịan: chất dính nước, rượu, giấm, dịch chiết dược liệu Hòan nhỏ ( m < 0.5 g) Hồ hịan: chất dính hồ tinh bột Hịan nhỏ Mật hịan (tễ): chất dính mật ong Mật luyện thành châu + bột thuốc nóng -> chia viên Hịan đến 12 gam (có thể thêm chất nhuận dẻo) Lạp hồn: chất dính sáp ong (đun chảy, vê viên) Khối lượng hòan: 0.3 – 0.5 gam U CẦU CHẤT LƢỢNG Hình thức Trịn, đều, đồng hình dáng màu sắc Có mùi dƣợc liệu đặc trƣng Hòan mềm phải nhuyễn dẻo với độ cứng thích hợp Hàm ẩm Hồn mật ong, hịan chứa cao đặc: ≤ 15% nƣớc Hòan nƣớc + siro / mật ong: ≤ 12% nƣớc Hòan nƣớc + hòan hồ: ≤ 9% nƣớc Tiến hành theo phƣơng pháp xác định Mất khối lƣợng làm khô Xác định nƣớc phƣơng pháp cất với dung môi Độ rã Tiến hành theo phƣơng pháp Thử độ rã viên nén viên nang (PL 11.6 DĐVN IV) Hòan cứng: viên rã ≤ Hòan hồ: rã ≤ Hòan sáp: thử theo viên bao tan ruột Độ đồng khối lƣợng PP 1: áp dụng cho hoàn uống theo số lƣợng viên PP 2: áp dụng cho hoàn đƣợc uống theo số gam PP 3: áp dụng cho hồn đƣợc uống theo đơn vị đóng gói chia liều Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu độ nhiễm khuẩn (PL 13.6 DĐVN IV) Định tính Định lƣợng Theo chuyên luận riêng Phƣơng pháp 1: Các hoàn đƣợc uống theo số lƣợng viên • Cân khối lƣợng 10 hồn • Xác định khối lƣợng trung bình hồn • Cân riêng rẽ hồn so sánh với khối lƣợng trung bình hồn • Sự chênh lệch hoàn phải nằm giới hạn sai số cho phép • Khơng đƣợc có q hồn vƣợt giới hạn cho phép • Khơng đƣợc có hồn vƣợt gấp đôi giới hạn sai số cho phép Giới hạn sai số khối lượng hòan uống theo số viên Khối lượng trung bình hồn Giới hạn sai số cho phép Từ 0,05 g đến 1,5 g ± 12% Trên 1,5 g đến g ± 10% Trên g đến g ± 7% Trên g ± 5% Phương pháp 2: Hoàn uống theo gam  10 hoàn đƣợc coi phần, cân 10 phần  Cân riêng rẽ phần  Tính khối lƣợng trung bình phần  Khối lƣợng phần so với khối lƣợng trung bình phải nằm giới hạn sai số quy định  Không đƣợc có phần vƣợt giới hạn cho phép  Khơng đƣợc có phần vƣợt gấp đơi giới hạn sai số cho phép Giới hạn sai số khối lượng hịan uống theo gam Khối lượng trung bình phần Giới hạn sai số cho phép Từ 0.05 g đến 0.1g ± 12% Trên 0.1 g đến g ± 10% Trên 1.0 g ± 7% Yêu cầu chất lượng Cao lỏng Độ tan Độ - Mùi vị Đồng - Màu sắc Cao đặc Cao khô Tan hồn tồn dung mơi điều chế cao Màu: theo chuyên luận riêng Mùi, vị: đặc trƣng dƣợc liệu chế cao Cao lỏng: đồng nhất, không váng mốc, cặn bã vật lạ Cách thử: lấy 10-15ml phần dƣới chai thuốc, chuyển vào bát sứ trắng Nghiêng bát => quan sát Nếu không đạt => thử lại lần với chai khác => không đạt =>lô không đạt Mất khối lƣợng làm khô Không 20% Không 5% Giới hạn nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (PL 13.6 DĐVN IV) Hàm lƣợng cồn Đạt 90-110% độ cồn ghi nhãn (cao lỏng + đặc) Kim loại nặng Dƣ lƣợng hóa chất BVTV Chuyên luận riêng Dung môi tồn dƣ Nếu dung môi ko phải cồn / nƣớc / cồn + nƣớc: dƣ lƣợng dung môi phải đạt yêu cầu quy định chuyên luận xác định dung môi tồn dƣ Cao định chuẩn Độ ẩm, nồng độ định, bảo quản tốt => sắc kí đồ dung dịch thử so với cao định chuẩn: so sánh dấu vân tay  CỒN THUỐC ( Tincturae ) PHỤ LỤC 1.2 DĐVN IV    Cồn thuốc chế phẩm lỏng, điều chế cách ngâm chiết dược liệu thực vật, động vật hòa tan cao thuốc, dược chất, tinh dầu vào ethanol có nồng độ quy định Cồn thuốc điều chế từ nguyên liệu gọi cồn thuốc đơn Cồn thuốc điều chế từ nhiều nguyên liệu khác gọi cồn thuốc kép YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Tỉ trọng  Tạp chất  Định tính  Hàm lượng hoạt chất  Hàm lượng ethanol  Cắn sau bay Theo chuyên luận riêng  Tiến hành      Lấy xác 5,0 ml 5,000 g cồn thuốc Cho vào cốc có đường kính 5-7 cm cao 2-3 cm cân bì trước Bay đến khô cách thủy sấy khô 100-1050 C Để nguội bình hút ẩm có chứa P2O5 cân Tính khối lượng % hay số gam cắn lít chế phẩm KIỂM NGHIỆM RƢỢU THUỐC (PHỤ LỤC 1.22 DĐVN IV) • Rượu thuốc dạng thuốc lỏng dùng để uống / dùng ngịai • Điều chế cách ngâm dược liệu thực vật / động vật rượu ethenol loãng thời gian định (tùy theo quy định công thức) gạn / lọc lấy dịch • DĐVN III: Hàm lượng ethanol rượu thuốc không 45% YÊU CẦU CHẤT LƢỢNG            Màu sắc Mùi vị Độ đồng Hàm lượng ethanol Tỉ trọng Độ lắng cặn Cắn sau sấy khô * Thể tích * Methanol * Định tính Định lượng Màu sắc – Mùi vị      Lấy chai rượu lô sản xuất, chai ml Cho vào hai ống nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ) Quan sát màu hai ống ánh sáng thiên nhiên cách nhìn ngang Màu sắc hai ống phải màu sắc quy định chuyên luận riêng Mùi vị: thơm (dược liệu), (đường/mật ong) Độ trong-đồng      Quan sát tồn chai rượu, khơng có váng mốc Hút ml rượu thuốc vị trí cách chai rượu khoảng cm, cho vào ống nghiệm (thủy tinh khơng màu, dung tích 10-20ml) Quan sát ánh sáng thiên nhiên cách nhìn ngang Rượu thuốc phải đồng Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với chai thuốc khác Lần khơng đạt lơ thuốc coi không đạt tiêu chuẩn Hàm lượng ethanol Chuyên luận riêng PL 10.12 DĐVN IV Tỉ trọng Xác định tỉ trọng: PL 6.5 DĐVN IV Độ lắng cặn Chuyên luận riêng Cắn sau sấy khô PP1: áp dụng cho rượu thuốc có đường/mật ong PP2: rượu ko đường/mật Thể tích PL 11.1 Methanol PL 10.13 Định tính, Chuyên luận riêng định lượng… CẢM ƠN SỰ THEO DÕI CỦA CÁC BẠN!!!! ... cầu Thành phần: bột/cao dược liệu + tá dược thích hợp Hồn dùng để uống (nhai / ngậm) Phân loại Hoàn phân loại theo thể chất chất dính  Theo thể chất: hoàn cứng hoàn mềm  Theo chất dính (y học... Hòan sáp: thử theo viên bao tan ruột Độ đồng khối lƣợng PP 1: áp dụng cho hoàn uống theo số lƣợng viên PP 2: áp dụng cho hoàn đƣợc uống theo số gam PP 3: áp dụng cho hồn đƣợc uống theo đơn vị đóng... lượng % hay số gam cắn lít chế phẩm KIỂM NGHIỆM RƢỢU THUỐC (PHỤ LỤC 1.22 DĐVN IV) • Rượu thuốc dạng thuốc lỏng dùng để uống / dùng ngịai • Điều chế cách ngâm dược liệu thực vật / động vật rượu