BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG I HC Y H NI TRNG TH THY VN ĐáNH GIá TáC DụNG CủA VIÊN NANG CứNG TD0019 TRONG ĐIềU TRị ĐAU VAI GáY DO THOáI HóA CộT SốNG Cổ LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC HÀ NỘI – 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG I HC Y H NI TRNG TH THY VN ĐáNH GIá TáC DụNG CủA VIÊN NANG CứNG TD0019 TRONG ĐIềU TRị ĐAU VAI GáY DO THOáI HóA CộT SốNG Cổ Chuyên ngành Y học cổ truyền Mã số: 6072 0201 LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Dương Trọng Nghĩa HÀ NỘI – 2018 LỜI CẢM ƠN Với tất lòng kính trọng, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: Đảng ủy, Ban Giám hiệu, Phòng Quản lý - Đào tạo Sau Đại học, Khoa Y học cổ truyền, Phòng Ban Trường Đại học Y Hà Nội tạo điều kiện tốt cho em trình học tập hoàn thành luận văn PGS.TS Dương Trọng Nghĩa – Trưởng Khoa Châm cứu dưỡng sinh, Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Ương, người thầy trực tiếp hướng dẫn, giảng dạy bảo em trình học tập thực nghiên cứu Các thầy cô Hội đồng thông qua đề cương, Hội đồng chấm luận văn Thạc sĩ Trường Đại học Y Hà Nội, người thầy, người đóng góp cho em nhiều ý kiến quý báu để em hoàn thành nghiên cứu Các thầy cô Khoa Y học cổ truyền Trường Đại học Y Hà Nội, người ln dạy dỗ dìu dắt em suốt thời gian học tập trường hoàn thành luận văn Ban Giám đốc, Phòng Kế hoạch tổng hợp, lãnh đạo khoa toàn thể nhân viên khoa Nội, khoa Nội Cơ Xương Khớp Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Ương tạo điều kiện cho em học tập, thu thập số liệu thực nghiên cứu Cuối cùng, em muốn bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố mẹ, người thân gia đình ln giúp đỡ, động viên q trình học tập nghiên cứu Cảm ơn anh chị, bạn, em, người đồng hành em, động viên chia sẻ suốt trình học tập nghiên cứu qua Hà Nội, ngày tháng năm 2018 Trương Thị Thúy Vân LỜI CAM ĐOAN Tôi Trương Thị Thúy Vân, Học viên Cao học khóa 25 chuyên ngành Y học cổ truyền Trường Đại học Y Hà Nội, xin cam đoan: Đây luận văn thân trực tiếp thực hướng dẫn khoa học PGS.TS Dương Trọng Nghĩa Cơng trình khơng trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam Các số liệu thông tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan, xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật cam kết Hà Nội, ngày tháng năm 2018 Người viết cam đoan Trương Thị Thúy Vân CÁC CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt D0 D15 D30 n NDI VAS YHCT YHHĐ WHO Tiếng Việt Ngày trước điều trị Ngày điều trị thứ 15 Ngày điều trị thứ 30 Số bệnh nhân Tiếng Anh Neck Disability Index Visual Analogue Scale Y học cổ truyền Y học đại Tổ chức Y tế Thế giới World Health Organization MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ…………………………………………… …………………1 Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU Tổng quan thối hóa cột sống cổ theo y học đại 1.1.1 Giải phẫu cột sống cổ .3 1.1.2 Chức cột sống cổ 1.1.3 Định nghĩa thối hóa cột sống cổ 1.1.4 Cơ chế bệnh sinh 1.1.5 Triệu chứng lâm sàng .6 1.1.6 Triệu chứng cận lâm sàng 1.1.7 Chẩn đoán xác định 1.1.8 Điều trị 1.2 Tổng quan thối hóa cột sống cổ theo y học cổ truyền 1.2.1 Bệnh danh 1.2.2 Bệnh nguyên bệnh .9 1.2.3 Phân thể lâm sàng điều trị .10 1.3 Tổng quan viên nang cứng TD0019 .11 1.3.1 Cơ sở khoa học hình thành thuốc nghiên cứu 11 1.3.2 Các vị thuốc sử dụng nghiên cứu .12 1.4 Một số nghiên cứu giới Việt Nam đau vai gáy thối hóa cột sống cổ 25 1.4.1 Nghiên cứu giới 25 1.4.2 Nghiên cứu Việt Nam .26 Chương 2: CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 Chất liệu nghiên cứu 28 2.1.1 Viên nang cứng TD0019 28 2.1.2 Giả dược viên nang cứng TD0019 .28 2.1.3 Meloxicam 28 Đối tượng nghiên cứu .29 2.2.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân 29 2.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ .29 2.2.3 Phương pháp nghiên cứu .30 2.2.4 Phương pháp đánh giá kết .33 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 38 2.4 Xử lý số liệu .38 2.5 Đạo đức nghiên cứu 38 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 40 3.1 Đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu 40 3.1.1 Đặc điểm tuổi bệnh nhân nghiên cứu 40 3.1.2 Đặc điểm giới bệnh nhân nghiên cứu 41 3.1.3 Đặc điểm thời gian mắc bệnh bệnh nhân nghiên cứu 41 3.2 Kết nghiên cứu 42 3.2.1 Sự thay đổi thang đau VAS 42 3.2.2 Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ 45 3.2.3 Sự thay đổi số NDI 49 3.2.4 Sự thay đổi hội chứng lâm sàng 52 3.2.5 Kết điều trị chung 55 Tác dụng không mong muốn 56 3.3.1 Tác dụng không mong muốn lâm sàng 56 3.3.2 Tác dụng không mong muốn cận lâm sàng 57 Chương BÀN LUẬN 58 4.1 Đặc điểm chung bệnh nhân nghiên cứu .58 4.1.1 Đặc điểm tuổi bệnh nhân nghiên cứu 58 4.1.2 Đặc điểm giới bệnh nhân nghiên cứu 58 4.1.3 Đặc điểm thời gian mắc bệnh bệnh nhân nghiên cứu 59 4.2 Kết nghiên cứu 61 4.2.1 Sự thay đổi điểm đau VAS 61 4.2.2 Sự thay đổi tầm vận động cột sổng cổ 63 4.2.3 Sự thay đổi số NDI 66 4.2.4 Sự thay đổi hội chứng lâm sàng 68 4.2.5 Hiệu điều trị chung 69 4.3 Tác dụng không mong muốn 70 4.3.1 Tác dụng không mong muốn lâm sàng 70 4.3.2 Tác dụng không mong muốn cận lâm sàng 70 KẾT LUẬN…………………………………………………………… ….67 KIẾN NGHỊ…………………………………………………… ………….68 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Thành phần viên nang cứng TD0019 28 Bảng 2.2 Thang điểm đau VAS 33 Bảng 2.3 Tầm vận động cột sống cổ sinh lý bệnh lý 35 Bảng 2.4 Mức độ hạn chế tầm vận động cột sống cổ .35 Bảng 2.5 Đánh giá co cứng 36 Bảng 2.6 Đánh giá hội chứng rễ .36 Bảng 2.7 Đánh giá hội chứng tủy cổ 36 Bảng 2.8 Đánh giá hội chứng động mạch sống 37 Bảng 2.9 Đánh giá mức độ hạn chế sinh hoạt hàng ngày (NDI) 37 Bảng 2.10 Đánh giá kết điều trị chung 38 Bảng 3.1 Đặc điểm tuổi bệnh nhân nghiên cứu 40 Bảng 3.2 Đặc điểm thời gian mắc bệnh bệnh nhân nghiên cứu 41 Bảng 3.3 Sự thay đổi điểm đau VAS sau 15 ngày điều trị 42 Bảng 3.4 Sự thay đổi điểm đau VAS thời điểm 15 30 ngày điều trị 43 Bảng 3.5 Sự thay đổi điểm đau VAS sau 30 ngày điều trị 43 Bảng 3.6 Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ sau 15 ngày điều trị 45 Bảng 3.7 Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ thời điểm 15 ngày 30 ngày sau điều trị 46 Bảng 3.8 Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ sau 30 ngày điều trị 47 Bảng 3.9 Sự thay đổi số NDI sau 15 ngày điều trị .49 Bảng 3.10 Sự thay đổi số NDI thời điểm 15 ngày 30 ngày điều trị49 Bảng 3.11 Sự thay đổi số NDI sau 30 ngày điều trị .50 Bảng 3.12 Tác dụng khơng mong muốn q trình điều trị .56 Bảng 3.13 Dấu hiệu sinh tồn 56 Bảng 3.14 Sự thay đổi số sinh hóa máu .57 Bảng 3.15 Sự thay đổi số công thức máu .57 51.Edgar E Ohnhaus (1975) Methodological problems in the measurement of pain: A comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale 52.Christopher M, Gary Ghiselli et al (2010) Diagnosis and Treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders, North American Spine Society Evidence- Base Guideline Development Committee 53.Đỗ Thanh Liêm, Nguyễn Tuấn Bình (2015) Điều trị đau thối hóa cột sống cổ phương pháp điện châm, Tạp chí Y học Việt Nam, (2), 4-9 54.Tạ Văn Trầm (2015) Hiệu điều trị thối hóa cột sống cổ kỹ thuật kéo giãn, Tạp chí Y học Việt Nam, (1), 50-54 55.Phạm Thị Nhuyên (2013) Đánh giá hiệu can thiệp phục hồi chức cho bệnh nhân thối hóa cột sống cổ Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình - Hải Dương năm 2011, Tạp chí Y học Việt Nam, (1), 95 – 99 56.Lê Thị Hoài Anh, Nguyễn Tuấn Bình (2015) Đánh giá tác dụng giảm đau, an thần nhĩ châm điều trị hội chứng cổ vai thối hóa cột sống cổ Bệnh viện y học cổ truyền Bộ Công An, Tạp chí Y học thực hành, 953(3), 19-23 57.Nguyễn Nhược Kim (2011) Lý luận y học cổ truyền, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam, 34-67 PHỤ LỤC MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU Số bệnh án Nhóm……………… Số thứ tự: I HÀNH CHÍNH Họ tên bệnh nhân:…………………………………… Tuổi:…………… Giới: Nam  Nữ  Nghề nghiệp:……………………… Địa chỉ:……………………………………………………………………… Ngày vào viện:……………………………………………………………… Ngày viện:……………………………………………………………… II CHUYÊN MÔN A YHHĐ Lý vào viện:……………………………………………………………… Bệnh sử: - Thời gian đau:……………………………………… - Yếu tố khởi phát đau: Khơng  Có ………….…….………………… - Vị trí đau:………………………………………………… - VAS …………………………………………………………… - Hướng lan:……………………………………………… - Tư chống đau: Khơng  Có  - Đã điều trị: YHHĐ  YHCT  Tiền sử: Thối hóa cột sống cổ  Thoát vị đĩa đệm cột sống cổ  Khác  Khám lâm sàng: 4.1 Hội chứng cột sống: 4.2 Hội chứng chèn ép rễ: - Spurling Test: - Nghiệm pháp dạng vai: - Dấu hiệu bấm chuông: - Nghiệm pháp kéo giãn cột sống cổ: 4.3 Các hội chứng khác: - Hội chứng động mạch sống nền: - Hội chứng tuỷ cổ: - Hội chứng giao cảm cổ sau: Cận lâm sàng: - Xét nghiệm máu Chỉ số Hồng cầu (T/l) Bạch cầu (G/l) Tiểu cầu (G/l) Hemoglobin (g/l) Ure (mmol/l) Creatinin (µmol/l) AST (U/l – 370C) Trước điều trị (D0) Sau điều trị (D30) ALT (U/l – 370C) Chẩn đoán YHHĐ:………………………………………………………… B YHCT Tứ chẩn: Tình trạng bệnh nhân Trước điều trị Sau điều trị Vọng chẩn Văn chẩn Vấn chẩn Thiết chẩn - Thần - Sắc - Hình thái - Mắt, mũi môi - Lưỡi: Chất lưỡi Rêu lưỡi - Bộ phận bị bệnh - Dáng đi, tư - Tiếng nói - Hơi thở - Ho, nôn, nấc - Chất thải - Hàn nhiệt - Mồ hôi - Ẩm thực - Đại tiểu tiện - Đầu, thân, xương khớp - Ngực, bụng - Ngũ quan - Ngủ - Nữ: kinh nguyệt, khí hư - Xúc chẩn - Phúc chẩn - Mạch chẩn Chẩn đoán: - Chẩn đoán bát cương: - Chẩn đoán tạng phủ: - Chẩn đoán nguyên nhân: - Chẩn đoán thể bệnh: C- Đánh giá kết quả: STT Triệu chứng Mức độ đau Vị trí đau D0 VAS Đỉnh Chẩm D15 D30 Cổ gáy Vai Tay Ngực Co cứng vùng Cổ Vai Ngang D6 X-quang bả vai Tầm vận động cột sống Cúi cổ Ngửa Nghiêng trái Nghiêng phải Quay trái Quay phải Đau/tê lan theo đường Xuống tay rễ thần kinh Xuống ngón tay Teo Khơng Có Có Mức độ hạn chế sinh hoạt hàng ngày X-quang cột sống cổ Gai xương Hẹp khe khớp Hẹp lỗ tiếp hợp Mất đường cong sinh lý Tổng điểm     D Theo dõi tác dụng không mong muốn Trên lâm sàng Không Có Buồn nơn, nơn Đi ngồi phân lỏng Đau bụng Dị ứng da Khác (ghi rõ) Trên cận lâm sàng (nhóm nghiên cứu) Chỉ số Trước điều trị Sau điều trị Hồng cầu (T/l) Bạch cầu (G/l) Bạch cầu trung tính Tiểu cầu Ure (mmol/l) Creatinin (µmol/l) AST (U/l – 37oC) ALT (U/l – 37oC) E KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ - Tổng điểm: - Xếp loại: Ngày tháng năm Bác sỹ điều trị PHỤ LỤC ĐỘ HẠN CHẾ HOẠT ĐỘNG SINH HOẠT HÀNG NGÀY DO ĐAU CỔ (THE NECK DISABILITY INDEX - NDI) Phần Nội dung A Hiện không đau Phần 1: B Hiện đau nhẹ CƯỜN C Hiện đau vừa phải G ĐỘ D Hiện đau nặng ĐAU E Hiện đau nặng Phần 2: F Hiện đau khơng thể tưởng tượng A Tơi tự chăm sóc thân mà khơng gây SINH đau thêm HOẠT B Tơi chăm sóc thân bình thường, gây D0 D15 D30 đau thêm CÁ NHÂN (Tắm, Mặc quần áo,…) C Tơi bị đau chăm sóc thân, phải làm chậm cẩn thận D Tôi cần giúp đỡ, tự làm hầu hết việc chăm sóc thân E Tơi cần giúp đỡ hầu hết việc chăm sóc F Tơi khơng tự mặc quần áo được, phải giường A Tơi nâng vật nặng mà khơng bị đau thêm B Tơi nâng vật nặng, bị đau thêm C Đau làm không nâng vật nặng từ Phần 3: sàn nhà lên, nâng vật vị trí NÂNG thuận lợi (ví dụ: bàn…) ĐỒ D Đau làm tơi khơng nâng vật nặng, VẬT tơi nâng vật nhẹ vừa vật vị trí thuận lợi E Tơi nâng vật nhẹ F Tôi không nâng hay mang vác vật Phần 4: A Tơi đọc lâu muốn mà khơng ĐỌC bị đau cổ (Sách, B Tơi đọc muốn đau báo,…) nhẹ cổ C Tơi đọc muốn đau vừa phải cổ D Tơi khơng thể đọc muốn đau vừa phải cổ E Tôi đọc muốn đau nặng cổ F Tơi khơng thể đọc thứ A Tôi không bị đau đầu Phần 5: ĐAU ĐẦU B Tôi bị đau đầu nhẹ không thường xuyên C Tôi bị đau đầu vừa phải không thường xuyên D Tôi bị đau đầu vừa phải thường xuyên E Tôi bị đau đầu nặng thường xuyên F Hầu lúc bị đau đầu A Tơi dễ dàng tập trung ý hồn tồn Phần 6: KHẢ NĂNG TẬP muốn B Tơi thấy khó khăn để tập trung ý hồn tồn muốn C Tơi thấy khó khăn để tập trung ý muốn TRUNG D Tôi khó khăn để tập trung ý muốn CHÚ Ý E Tơi thấy khó khăn để tập trung ý muốn F Tôi tập trung ý A Tơi làm nhiều cơng việc tơi mong muốn B Tơi làm công việc thường Phần 7: lệ C Tơi làm hầu hết cơng việc LÀM thường lệ VIỆC D Tôi làm công việc thường lệ E Tơi khơng làm việc Phần F Tơi khơng thể làm việc A Tơi lái xe mà khơng bị đau 8: LÁI B Tơi lái xe mà muốn XE đau cổ nhẹ C Tơi lái xe mà muốn đau cổ vừa phải D Tôi lái xe muốn đau cổ vừa phải E Tơi khơng lái xe đau cổ nặng F Tôi lái xe A Tơi khơng có vấn đề bất thường ngủ B Giấc ngủ tơi bị rối loạn (ít tiếng ngủ) C Giấc ngủ bị rối loạn nhẹ (1 - tiếng Phần 9: NGỦ ngủ) D Giấc ngủ bị rối loạn vừa phải (2 - tiếng ngủ) E Giấc ngủ bị rối loạn nặng (3 - tiếng ngủ) F Giấc ngủ bị rối loạn hoàn toàn (5 - tiếng ngủ) A Tơi tham gia tất hoạt động giải trí mà khơng bị đau cổ B Tơi tham gia tất hoạt động giải trí Phần 10: đau cổ C Tơi tham gia hầu hết, khơng phải HOẠT tất hoạt động giải trí đau cổ ĐỘNG D Tơi tham gia số hoạt động giải GIẢI trí đau cổ TRÍ E Tôi không tham gia hoạt động giải trí đau cổ F Tơi khơng thể tham gia hoạt động giải trí PHỤ LỤC THANG ĐIỂM VAS Mức độ đau chủ quan bệnh nhân lượng giá thang VAS (Visual Analogue Scale) Thang VAS chia thành 10 đoạn 11 điểm từ (hồn tồn khơng đau) đến 10 (đau nghiêm trọng, chịu được, chống ngất) [49],[50] Thang VAS chia thành mức độ sau: Điểm VAS = Hoàn toàn không đau điểm VAS ≤ điểm Đau nhẹ điểm VAS > ≤ điểm Đau vừa điểm VAS > ≤ điểm Đau nặng điểm VAS > ≤ điểm Đau nặng điểm VAS > ≤ 10 điểm Đau nghiêm trọng không chịu điểm Thang điểm VAS PHỤ LỤC QUY TRÌNH BÀO CHẾ VIÊN NANG CỨNG TD0019 Nattokinase, Talc, Magie stearate, CaCO3 Vỏ nang Màng nhơm định hình, màng nhơm dán Bao bì Kiểm tra chất lượng Kiểm tra chất lượng RửaCao Hỗn sạch, Hỗn đặc hợp Viên Nhập sấy hợp sấy Ép nguyên khô, nang vỉ bột khô, kho kép xay, liệudịch rây Đóng gói chiết PHỤ LỤC BÀI TẬP CỘT SỐNG CỔ BÀI TẬP 1: CO RÚT CỔ Trong nằm ngửa ngồi ghế, di chuyển đầu thẳng phía sau mắt nhìn thẳng phía trước trở tư ban đầu Lặp lại 10 lần BÀI TẬP 2: NGỬA CỔ RA SAU Bắt đầu tư ngồi, đưa cổ phía sau (như động tác trên), từ từ di chuyển đầu lên ngửa cổ sau đến mức độ cảm thấy thoái mái trở tư ban đầu Lặp lại 10 lần Làm tập lần vào cuối động tác sau động tác bạn làm tập lần BÀI TẬP 3: NGHIÊNG ĐẦU Bắt đầu tư ngồi, đưa cổ phía sau tập 1, bàn tay phải đặt đỉnh đầu, sau nhẹ nhàng nghiêng cổ bên phải theo hướng từ tai phải đến vai phải đến bạn cảm thấy căng cổ bên trái dừng lại Đưa cổ vị trí ban đầu Lặp lại bên đối diện Mỗi bên làm lần BÀI TẬP 4: XOAY CỔ Bắt đầu tư ngồi, đưa cổ phía sau tập 1, sau nhẹ nhàng quay đầu bên phải cho đầu mũi hướng qua vai Quay trở lại tư ban đầu Lặp lại lần bên (trái phải) BÀI TẬP 5: CÚI ĐẦU Bắt đầu tư ngồi, đưa cổ phía sau tập Đan hai tay phía sau đầu nhẹ nhàng kéo đầu xuống cho cằm hướng phía ngực Dừng lại cảm thấy căng phía sau cổ Quay trở lại tư ban đầu Lặp lại lần BÀI TẬP 6: KÉO XƯƠNG BẢ VAI Tư ngồi, nâng cánh tay lên tư cẳng tay vng góc với cánh tay Thả lỏng vai cổ Cánh tay cổ giữ nguyên tư thế, từ từ đưa tay phía sau để siết chặt phần hai xương bả vai để hai xương bả vai gần Lặp lại lần [53] ... điều trị đau vai gáy Chính vậy, chúng tơi tiến hành thực đề tài: Đánh giá tác dụng viên nang cứng TD0019 điều trị đau vai gáy thối hóa cột sống cổ với hai mục tiêu sau: Đánh giá hiệu điều trị. .. trị viên nang cứng TD0019 bệnh nhân đau vai gáy thối hóa cột sống cổ thể phong hàn thấp kèm can thận hư Theo dõi tác dụng không mong muốn viên nang cứng TD0019 bệnh nhân đau vai gáy thoái hóa cột. .. BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI TRƯƠNG TH THY VN ĐáNH GIá TáC DụNG CủA VIÊN NANG CứNG TD0019 TRONG ĐIềU TRị ĐAU VAI GáY DO THOáI HãA CéT SèNG Cæ Chuyên ngành Y học cổ truyền