MỤC LỤC CHƯƠNG MỞ ĐẦU .1 CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 Những qui định chung hoạt động lỉnh vực dược bán lẻ thuốc 2.1.1 Luật Dược số 105/2016/QH13 2.1.2 Nghị định thông tư 13 2.1.2.1 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược .13 2.1.2.2 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 Bộ Y tế quy đinh lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP, địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc 14 2.1.2.3 Thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2016 Bộ Y tế quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm, trông điều trị ngoại trú 14 2.1.2.4 Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn 15 2.1.2.5 Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc 15 2.1.2.6 Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 hướng dẫn Luật dược nghị đinh 54/2017/NĐ-CP nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trưởng Y tế ban hành 16 2.1.2.7 Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 Bộ Y tế - Bộ Tài – Bộ Cơng thương Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người 17 2.1.2.8 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 17 2.2 Giới thiệu sợ lược khu vực Trà Nóc, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ .24 CHƯƠNG 3: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 3.1 Đối tượng nghiên cứu .25 3.2 Tiêu chuẩn địa điểm nghiên cứu 25 3.2.1 Tiêu chuẩn lựa chọn loại trừ 25 3.3 Thiết kế nghiên cứu 25 3.3.1 Phương pháp nghiên cứu tiến hành điều tra 25 3.4 Nội dung nghiên cứu .27 3.4.1 Nhân 27 3.4.2 Cơ sở vật chất 28 3.4.3 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 28 CHƯƠNG KẾT QUẢ 30 4.1 Nhân 30 4.2 Cơ sở vật chất: 34 4.3.Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 37 4.4.Kết thu sau thực GPP 40 CHƯƠNG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN 42 5.1 Đánh giá chung 42 5.2.Thảo luận 42 5.2.1 Về nhân .42 5.2.2 Cơ sở vật chất: 43 5.2.3 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn: 44 5.2.4 Các hoạt đông chủ yếu sở bán lẻ thuốc 44 5.3 Hạn chế đề tài .45 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ .46 6.1 Kết luận 46 6.1.1 Những nguyên tắc, tiêu chuẩn sở thực tốt: .46 6.1.2 Một số khuyết điểm tồn tại: 47 6.1.3 Việc chấp hành Luật Dược quy chế dược: 47 6.2 Đề xuất số giải pháp 47 6.2.1 Giải pháp khắc phục khó khan nhân 47 6.2.2 Giải pháp khắc phục sở vật chất, trang thiết bị .48 6.2.3 Giải pháp khắc phục thực hiên quy chế chuyên môn 48 6.3 Đề nghị 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO .50 PHỤ LỤC 51 DANH SÁCH BẢN Bảng 4.1 Kết khảo sát người quản lý chuyên môn sở bán lẻ thuốc địa bàn Phường Trà Nóc năm 2018 30 Bảng 4.2 Kết khảo sát lý vắng mặt người quản lý chuyên môn 31 Bảng 4.3.Kết khảo sát lý nhà thuốc hoạt động vắng mặt người quản lý chuyên môn 31 Bảng 4.4 Kết khảo sát người bán lẻ thuốc 32 Bảng 4.5 Kết khảo sát việc chấp hành đồng phục nhân viên sở bán lẻ thuốc 32 Bảng 4.6.Kết đánh giá việc cập nhật kiến thức chuyên môn sở bán lẻ thuốc 33 Bảng 4.7.Kết khảo sát sở vật chất sở bán lẻ thuốc 34 Bảng 4.8.Kết khảo sát việc bố trí khu vực sở bán lẻ thuốc 35 Bảng 4.9.Kết khảo sát hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn .36 Bảng 4.10.Kết khảo sát hoạt động mua bán thuốc .37 Bảng 4.11.Kết khảo sát bảo quản thuốc 38 Bảng 4.12.Kết khảo sát hoạt động chuyên môn khác 39 Bảng 4.13.Kết thu sau thực GPP 40 DANH SÁCH HÌNH Hình 2.1 đồ vị trí phường Trà Nóc Hình 4.1 Biểu diễn tình hình tham gia bán lẻ thuốc người quản lý chuyên môn Hình 4.2 Biểu diễn lý nhà thuốc hoạt động vắng mặt người quản lý chuyên môn Hình 4.3 Biểu diễn nguồn thông tin lựa chọn việc cập nhật kiến thức chuyên môn văn pháp quy nhà thuốc Hình 4.5 Biểu diễn việc bố trí khu vực sở bán lẻ thuốc Hình 4.6 Biểu diễn khó khăn thường gặp bán thuốc theo đơn Hình 4.7 Khu vực riêng xếp thuốc bán theo đơn không kê đơn Hình 4.8 Biểu diễn khó khăn thường gặp trình trả lại hàng bị khiếu nại thu hồi cho đơn vị bán Hình 4.9 Biểu diễn kết sau thực GPP DANH SÁCH TỪ VIẾT TẮC Từ viết tắt GPP TT QH NĐ CP TP Q BYT Cụm từ gốc Good Pharmacy Practices Ý nghĩ Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thơng tư Quốc hội Nghị định Chính phủ Thành phố Quận Bộ Y tế MỤC LỤC CHƯƠNG MỞ ĐẦU Sự đời hệ thống nhà thuốc từ sau năm 1989 trở thành loại hình cung ứng dịch vụ y tế quan trọng hệ thống chăm sóc sức khỏe, giúp mở rộng thị trường thuốc, đưa thuốc đến tận tay người tiêu dùng Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn có hiệu hai mục tiêu sách quốc gia thuốc Việt Nam Từ năm 2007, Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP nhằm xây dựng chuẩn mực thiết yếu góp phần nâng cao chất lượng hệ thống bán lẻ thuốc Căn vào tình hình thực tế Việt Nam, ngày 22/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” - (GPP) bao gồm nguyên tắc chuyên môn đạo đức thực hành nghề nghiệp cở sở bán lẻ thuốc để bảo đảm việc sử dụng thuốc chất lượng, hiệu an toàn Cần Thơ nơi tập trung số lượng lớn nhà thuốc, quầy thuốc có nhiều khu vực đơng dân cư kinh tế phát triển, kể từ nguyên tắc chuẩn GPP triển khai tính đến 10 năm Câu hỏi đặt thực tế hoạt động bán thuốc sở bán lẻ thuốc sao? Người bán thuốc thực hiên hoạt động hỏi, tư vấn cấp phát thuốc tình khách hàng đến mua thuốc? Nhằm trả lời câu hỏi trên, nghiên cứu “Khảo sát việc chấp hành Luật Dược quy chế dược hệ thống bán lẻ thuốc địa bàn phường Trà Nóc, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ theo thông tư số 02/2018/TT-BYT Bộ Y tế” thưc với mục tiêu phát vấn đề tồn tại, vướng mắc sở bán lẻ thuốc gồm Nhà Thuốc Quầy Thuốc có sở thực hành tốt nhà thuốc GPP, góp phần đề xuất số giải pháp nhằm hoàn thiện nâng cao chất lượng hoạt động, chấp hành tốt văn quy phạm pháp luật Dược sở bán lẻ thuốc CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 Những qui định chung hoạt động lỉnh vực dược bán lẻ thuốc Những văn liên quan đến hoạt động lĩnh vực dược mà sở bán lẻ thuốc cần biết thực hiện: 2.1.1 Luật Dược số 105/2016/QH13 Là văn quy định sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc; dược liệu thuốc cổ truyền; đơn thuốc sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước tổ chức, cá nhân nước ngồi có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam a) Những hành vi bị nghiêm cấm - Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược - Kinh doanh dược nơi địa điểm kinh doanh dược đăng ký - Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác khơng mục đích cung cấp khơng đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép - Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: + Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; + Thuốc thử lâm sàng; + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; + Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định khơng bán; + Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin; + Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết - Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược - Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng thuốc quy định Khoản Điều 61 Luật - Hành nghề mà khơng có Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí cơng việc quy định Điều 11 Luật - Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược - Quảng cáo trường hợp sau đây: + Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung khơng với nội dung xác nhận; + Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; + Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc - Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật - Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi - Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền - Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng - Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm thuốc, trừ trang thiết bị y tế - Xuất dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền [1] b) Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược - Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh [1] c) Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược - Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau gọi chung văn chuyên môn) cấp công nhận Việt Nam phù hợp với vị trí cơng việc sở kinh doanh dược bao gồm: + Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau gọi Bằng dược sỹ); + Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; + Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền đại học ngành dược cổ + + + + + + + + truyền; Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền dược cổ truyền; Văn bằng, chứng sơ cấp dược; Giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác y dược cổ truyền cấp trước ngày Luật có hiệu lực - Có thời gian thực hành sở kinh doanh dược, phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, sở nghiên cứu dược, sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quan quản lý dược văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam (sau gọi chung sở dược); sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn người hành nghề theo quy định sau đây: + Đối với Người hành nghề dược giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược gần khơng u cầu thời gian thực hành phải cập nhật kiến thức chun mơn dược; + Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề giảm thời gian thực hành theo quy định Chính phủ; năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành danh mục thuốc không kê đơn, sở bán lẻ thuốc bán thuốc người mua có đơn thuốc theo quy định Thông tư - Bảo quản thuốc + Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc: số sở không trì thường xun nhiệt độ theo u cầu khơng vượt 30oC yêu cầu sở vật chất nên vào mùa nóng quy định không đạt - Các hoạt động chuyên môn khác + Các sở bán lẻ có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi đầy đủ nhiên sở thường gặp vấn đề trình trả lại hàng bị khiếu nại thu hồi cho đơn vị bán như: hình thức tốn, thủ tục tốn, khơng dễ dàng chấp nhận trả lại hàng 5.3 Hạn chế đề tài Do thực đề tài khơng có đủ quyền hạn để khảo sát chi tiết sổ sách ghi chép thực GPP sở bán lẻ mà thu thập thơng qua câu hỏi thâm dò, nên khó biết xác mức độ thực theo quy định sở bán lẻ CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ 6.1 Kết luận Đề tài thực với mục tiêu khảo sát việc chấp hành Luật Dược quy chế Dược sở bán lẻ thuốc địa bàn phường Trà Nóc, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ năm 2018 thể qua thực nguyên tắc “ Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” – GPP, qua phát vấn đề tồn tại, vướng mắc sở, góp phần đề xuất số giải pháp nhằm khắc phục thiếu sót, phần hồn thiện nâng cao chất lượng hoạt động,chấp hành tốt văn quy phạm pháp luật Dược cửa sở bán lẻ thuốc, nâng cao chất lượng phục vụ tư vấn sử dụng thuốc cho công đồng Tình hình áp dụng GPP nhà thuốc Qua kết khảo sát nhà thuốc quầy thuốc địa bàn phường Trà Nóc, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ nhận thấy việc xây dựng nhà thuốc đạt nguyên tắt tiêu chuẩn thực hành tốt GPP lần đầu sở đáp ứng được, để trì tái thẩm định cho lần sau hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có sở thực đầy đủ hay không lại vấn đề nan giải 6.1.1 Những nguyên tắc, tiêu chuẩn sở thực tốt: - 81.81 % người phụ trách chun mơn có mặt sở bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc hoạt động thực ủy quyền theo quy định 43 100 % người bán lẻ đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế - 100 % có cập nhật kiến thức chun mơn - Xây dựng thiết kế: Cơ sở xây dựng cố đinh riêng biệt, thoáng mát, sẽ, 100% sở đạt quy định - Diên tích nhà thuốc đạt từ 10m2 trở lên, 100% sở đạt quy định - Có đủ tủ, quầy, giá, kệ bảo quản thuốc, 100% sở đạt quy định - Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi nhiệt độ, độ ẩm khu vực trưng bày, bảo quản thuốc, 100% sở đạt quy định - Nơi bán thuốc trì nhiệt độ độ ẩm theo quy định (nhiệt độ không vượt 30oC, độ ẩm không vượt 75%), 81.82% sở đạt quy định - Hồ sơ pháp lý: Các giấy tờ pháp lý giấy đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề dược người phụ trách chuyên môn, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 100% sở đạt quy định - Hồ sơ nhân viên: 100% sở đạt, sở có nhân viên có hồ sơ cho nhân viên gồm: hợp đồng lao động, giấy chứng nhận sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo (nếu có) - Có tài liệu hướng dẫn Internet đễ tra cứu tin thuốc: 100% sở đạt quy định - Có sổ sách máy tính riêng để quản lý thuốc nhập, xuất, tồn (bảo quản), theo dõi số lô hạn dùng thuốc vấn đề khác có liên quan: 100% sở đạt quy định - 100% sở có ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc đầy đủ - 100% tất loại thuốc mua vào có chứng từ hợp lệ - Thực kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất: 100 % sở đạt quy định - Thực niêm yết giá quy định: 90,91% sở đạt qui định - Có khu vực riêng xếp thuốc theo đơn: 100% sở bán lẻ thuốc có khu vực riêng để thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, xếp thứ tự đảm bảo thuận lợi tránh gây nhầm lẩn - Thực hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hang: 100% sở đạt qui định - Tiếp nhận thông tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi: 100% sở đạt quy định - Tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc với với qui định thông tin, quảng cáo: 100% sở đạt qui định - 6.1.2 Một số khuyết điểm tồn tại: - Người phụ trách chun mơn khơng thường xuyên có mặt sở hoạt động - Niêm yết giá thuốc chưa thực đầy đủ - Chưa trì điều kiện bảo quản thuốc theo qui định - Còn phổ biến việc bán thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc 44 - Người quản lý chuyên môn người bán lẻ thuốc không thường xuyên mặc áo blouse đeo bảng tên ghi rõ chức danh 6.1.3 Việc chấp hành Luật Dược quy chế dược: Các nội dung Luật Dược, nghị định, thông tư quy định tiêu chuẩn nhân sự, điều kiện sở sở thực tốt Nhưng nội dung liên quan đến hoạt động chuyên môn quy định bán thuốc thheo đơn, hoạt động cảu người phụ trách chuyên môn…chưa thực nghiêm 6.2 Đề xuất số giải pháp 6.2.1 Giải pháp khắc phục khó khan nhân - Người phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc cần ý thức thể tốt vai trò mình, xếp thời gian có mặt thườn xun sở - Người bán lẻ cần nâng cao ý thức tự giác trang bị áo blouse đeo tên ghi rõ chức danh tham gia hoạt động bán lẻ nhà thuốc - Người quản lý chuyên môn cần ý thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn pháp luật hành nghề dược cho thân cho nhân viên bán lẻ để nắm rõ thực tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Thực GPP sở bán lẻ thuốc việc làm tức thời mà phải thực xuyên suốt trinhfh kinh doanh thuốc, nhân viên không nắm rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP gặp khó khăn q trình thực GPP 6.2.2 Giải pháp khắc phục sở vật chất, trang thiết bị - Cơ sở bán lẻ thuốc có trang bị đầy đủ máy điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi nhiệt độ ẩm độ Điều kiện khí hậu Cần Thơ nói riêng tình đồng sơng Cửu Long nói chung nóng ẩm quanh năm, nêm muốn trì nhiệt độ khơng vượt 30oC , độ ẩm không vượt 75% khơng có cách khác phải thường xun mở máy điều hòa nhiệt độ 30oC, việc ảnh hưởng trước mắt làm tăng chi phí tiền điện lợi lâu dài chất lượng thuốc bảo đảm, ổn định hạn dùng thuốc, tăng uy tín với khách hàng 6.2.3 Giải pháp khắc phục thực hiên quy chế chuyên môn - Bán thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc: để giải cần có đạo, kiểm tra thực quan quản lý nhà nước từ Bộ Y tế đến Sở Y tế Các quan quản lý cần tăng cường kiểm tra tra chặt chẽ, nghiêm túc giải vấn nạn Khi phòng khám kê đơn cho bệnh nhân mang đến sở bán lẻ thuốc, sở bán lẻ thuốc thực qui định bán thuốc kê đơn với nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP 45 6.3 Đề nghị Để thực tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc – GPP văn pháp luật kinh doanh thuốc vấn đề đơn giản, đòi hỏi phải có tự giác, liên tục, thường xuyên người hành nghề, quản lý chặc chẽ quan quản lý thống toàn xã hội thực Bên cạnh giải pháp đề xuất cho sở bán lẻ thuốc đa nêu trê đề tài xin đề xuất số kiến nghị với quan quản lý y tế sau: - Đối với Bộ Y tế: Đề nghị Bộ Y tế sớm có biện pháp để chấn chỉnh tình trạng bán thuốc kê đơn không quy định sở bán lẻ thuốc - Đối với Sở Y tế Cần Thơ: + Sở Y tế cần tăng cường công tác tra, kiểm tra, Thanh tra Sở Y tế cần có biện pháp để đánh giá thực trạng hoạt đơng sở nhằm tránh tình trạng “chỉ tốt có thẩm định, tra, kiểm tra”, đồng thời khuyến cáo nhắc nhở sở bán lẻ thuốc chấp hành qui định hành nghề + Nên phối hợp với Hội dược học quan đào tạo Dược tổ chức thường xuyên chương trình tập huấn, bồi dưỡng kiến thức chun mơn pháp luật y tế thông tin thuốc,…tạo điều kiện cho người hành nghề dược nói chung người bán lẻ thuốc (người phụ trách chuyên môn nhân viên) cá Thành phố tham gia - Đối với Phòng Y tế quận, thành phố: + Phổ biến kịp thời văn pháp luật ban hành liên quan đến lĩnh vực kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc trê địa bàn + Phối hợp với Sở Y tế Hội dược học để thông báo chương trình tập huấn, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn pháp luật y tế, thông tin thuốc,…cho sở hành nghề dược địa bàn 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1.Luật Dược số 105/2016/QH13 2.Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược 3.Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 Bộ Y tế quy đinh lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP, địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc 4.Thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2016 Bộ Y tế quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm, trơng điều trị ngoại trú 5.Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn 6.Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc 7.Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 hướng dẫn Luật dược nghị đinh 54/2017/NĐ-CP nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trưởng Y tế ban hành 8.Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 Bộ Y tế Bộ Tài – Bộ Cơng thương Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người 9.Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 10 Nguyễn Phương Toại (2016) Phương pháp nghiên cứu khoa học Giáo trình đào tạo dược sĩ đại học Đại học Tây Đô, năm 2016 47 11 Nguyễn Vạn Hạnh (2017) Khảo sát việc chấp hành Luật Dược quy chế dược hệ thông bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang theo thông tư 46/2011/TT-BYT y tế 12 Trạm Y tế phường Trà Nóc (2017) Báo cáo thống kê dân số năm 2017 phường Trà Nóc, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1: TỔNG HỢP KẾT QUẢ KHẢO SÁT Nội dung khảo sát Người quản lý chuyên môn có tham gia hoạt động bán lẻ thuốc  Ln có mặt sở hoạt động  Có mặt thường xun sở hoạt động  Khơng có mặt thường xuyên sở hoạt động, có thực hiên ủy quyền quy định  Khơng có mặt thường xuyên sở hoạt động, không thực hiên ủy quyền quy định Lý vắng mặt người quản lý chuyên môn (nhiều lựa chọn)  Không phải chủ nhà thuốc thật  Bận công tác Lý nhà thuốc hoạt động vắng mặt người quản lý chuyên môn (nhiều lựa chọn)  Phục vụ kịp thời đáp ứng nhu cầu người bệnh  Người quản lý chuyên môn chủ nhà thuốc  Để giữ khách hàng 4.Tình hình tham gia huấn luyện kiến thức GPP người bán lẻ thuốc  Được huấn luyện rõ nguyên tắc GPP  Có tham gia huấn luyện chưa hiểu rõ nguyên tắc GPP 5.Người bán lẻ có mặc áo blouse đeo bảng tên ghi rõ chức danh  Có 48 Số sở Tỷ lệ % 4 36.36% 36.36% 9.09% 18.18% 37.50% 62.50% 14 100.00% 10 71.43% 21.43% 7.14% 81.82% 18.18% 72.73%  Không 6.Nguyên nhân dẫn đến việc nhân viên không mặt áo blouse đeo thẻ  Thấy khơng cần thiết  Có áo thẻ quên không mặc/đeo  Không muốn mặc áo đeo thẻ 7.Có cập nhật kiến thức chun mơn 8.Cập nhật thơng tin từ nguồn  Phòng Y tế  Sở Y tế  Người quản lý chuyên môn  Internet  Sách, báo 9.Cơ sở xây dựng cố định, riêng biệt, thoáng mát, 10 Diện tích khu vực bày bảo quản thuốc đạt từ 10 m2 trở lên 11 Có đủ tủ, quầy, giá, kệ bảo quản thuốc 12 Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi nhiệt độ, độ ẩm khu vực trưng bày, bảo quản thuốc 13 Nơi bán thuốc trì nhiệt độ độ ẩm theo quy định (nhiệt độ không vượt 30 oC, độ ẩm không vượt 75%) 14 Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm khơng phải thuốc” 15 Có bố trí đầy đủ khu vực  Khu vực bán lẻ thuốc  Khu vực trưng bày thuốc  Khu vực bảo quản thuốc  Khu vực rửa tay  Ghế ngồi đợi cho khách hàng  Khu vực tư vấn 16 Có đầy đủ giấy tờ pháp lý đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề người phụ trách chuyên môn giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc hợp lệ 17 Nhân viên có hồ sơ cá nhân (HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) 18 Có tài liệu hướng dẫn Internet để tra cứu thông tin thuốc 19 Có sổ sách máy tính riêng để quản lý 49 27.27% 2 11 25 7 40.00% 20.00% 40.00% 100.00% 100.00% 8.00% 28.00% 20.00% 16.00% 28.00% 11 100.00% 11 100.00% 11 100.00% 11 100.00% 81.82% 81.82% 11 11 11 10 11 11 100.00% 100.00% 100.00% 90.91% 100.00% 100.00% 11 100.00% 11 100.00% 11 100.00% 11 100.00% thuốc nhập, xuất, tồn (bảo quản), theo dõi số lô hạn dùng thuốc vấn đề khác có liên quan 20 Có ghi sổ mua thuốc kiểm soát chất lượng thuốc đầy đủ 21 Thực đầy đủ việc niêm yết giá quy định 22 Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất 23 Các loại thuốc mua vào có chứng từ hợp lệ 24 Việc thực bán thuốc theo đơn nhà thuốc  Từ 1-20 đơn/ngày  Rất đơn thuốc 25 Những khó khăn hay gặp bán thuốc theo đơn (nhiều lựa chọn)  Khơng có đơn  Khơng đủ thuốc đơn  Đơn không hợp lệ  Có đơn khơng đọc đơn 26 Có khu vực riêng xếp thuốc theo đơn 27 Thuốc xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn 28 Có thực hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng 29 Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi 30 Khó khăn thường gặp trình trả lại hàng bị khiếu nại thu hồi cho đơn vị bán  Hình thức tốn  Thủ tục tốn  Khơng dễ dàng chấp nhận  Chưa gặp 31 Có tiến hành hoạt động thơng tin, quảng cáo thuốc với với qui định thông tin, quảng cáo 32 Cơ sở vật chất: khang trang, sẽ, đẹp 33 Giá bán  Tăng  Giảm  Không thay đổi 34 Doanh thu  Tăng  Giảm 50 11 100.00% 10 90.91% 11 100.00% 11 11 100.00% 100.00% 54.55% 45.45% 11 21.43% 50.00% 7.14% 21.43% 100.00% 81.82% 11 100.00% 11 100.00% 2 18.18% 18.18% 9.09% 54.55% 11 100.00% 11 100.00% 10 9.09% 0.00% 90.91% 18.18% 9.09%  Không thay đổi 35 Chất lượng thuốc tốt (nhiều lựa chọn)  Tốt  Rất tốt 72.73% 33.33% 66.67% PHU LỤC 2: PHIẾU KHẢO SÁT CƠ SỞ BẢN LẺ THUỐC PHIẾU KHẢO SÁT CƠ SỞ BẢN LẺ THUỐC Xin ơng/bà vui lòng trả lời câu hỏi cách đánh dấu (X) vào ô vuông tương ứng □; điền nội dung thích hợp vào khoảng trống (……… ) I/ Phần thông tin: Tên sở bán lẻ: Địa chỉ: Trình độ chuyên môn dược: □ DSĐH □ Cao đẳng dược □ Dược sĩ TH □Dược tá □ Khác Vai trò ơng/bà nhà thuốc (nhiều lựa chọn) □ Chủ nhà thuốc □ Nhân viên bán thuốc □ Chủ đầu tư □ Khác II Phần câu hỏi: Diện tích nhà thuốc/quầy thuốc : Cơ sở xây dựng cố định, riêng biệt, thống mát, ? □ Có □ Khơng 51 Bố trí đầy đủ khu vực (trưng bày, bảo quản, thuốc bán theo đơn, tư vấn sử dụng thuốc, trao đổi, rửa tay chổ ngồi cho bệnh nhân chờ đợi)? □ Có □ Khơng có khơng Nếu “ Khơng “ xin ơng bà cho biết khu vực khơng có khơng thời gian nhà thuốc hoạt động ? □ Khu vực trưng bày □ Khu vực tư vấn □ Khu vực rửa tay □ Chổ ngồi cho bệnh nhân chờ đợi □ Khu vực bảo quản □ Khu vực tiếp xúc trao đổi thông tin □ Khu vực lẻ □ Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế Xin Ông/ bà cho biết lý dẫn đến việc khơng có khơng số khu vực nhà thuốc trình nhà thuốc hoạt động? (nhiều lựa chọn) □ Người dân chưa có thói quen sử dụng khu vự □ Thỉnh thoảng sử dụng khu vực □ Không sử dụng khu vực □ Khơng đủ diện tích để bố trí khu vực Có đủ tủ, quầy, giá, kệ bảo quản thuốc ? □ Có □ Khơng Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) theo dõi nhiệt độ, độ ẩm khu vực trưng bài, bảo quản thuốc? □ Có □ Khơng Nơi bán thuốc trì nhiệt độ độ ẩm theo quy định ( nhiệt độ không vượt 30oC, độ ẩm khơng vượt q 75% ) có ghi chép theo dõi? □ Có □ Khơng Nếu “ Khơng “ xin ông bà cho biết lý không sử dụng tần suất sử dụng số trang thiết bị đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm trình hoạt động nhà thuốc ? (nhiều lựa chọn) □ Không cần thiết phải sử dụng □ Không sử dụng để giảm chi phí □ Thỉnh thoảng sử dụng □ Không sử dụng □ Ý kiến khác: 52 Có đầy đủ giấy tờ pháp lý ĐKKD, chứng hành nghề người phụ trách chun mơn, giấy CNĐĐKDT hợp lệ? □ Có □ Khơng Nhân viên có hồ sơ cá nhân (HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo)? □ Có □ Khơng Có tài liệu hướng dẫn internet để tra cứu thơng tin thuốc? □ Có □ Khơng 10 Có sổ sách máy tính để quản lý thuốc nhập, xuất, tồn (bảo quản), theo dỏi số lô hạn dùng thuốc vấn đề khác có liên quan? □ Có □ Khơng 11 Ơng bà có ghi sổ mua thuốc kiểm soát chất lượng thuốc đầy đủ ? □ Có □ Khơng Nếu “Khơng” xin ơng bà cho biết lý dẫn đến việc nhà thuốc ghi sổ mua thuốc kiểm soát chất lượng không đầy đủ? (nhiều lựa chọn) □ Không đủ thời gian ghi sổ □ Quên ghi sổ □ Không muốn ghi □ Khác: 12 Có ghi hồ sơ sổ sách lưu trữ đầy đủ liệu liên quan đến bệnh nhân ? □ Có □ Khơng Nếu “Khơng” xin Ơng/bà hảy cho biết lý dẫn đến việc nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ ? (nhiều lựa chọn) □ Khơng có đơn thuốc □ Khơng đủ thời gian để ghi □ Quên không ghi sổ □ Khác: 13 Ơng/bà có thực hiên đầy đủ việc niêm yết giá quy định? □ Có □ Khơng Nếu “Khơng” xin Ơng/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà niêm yết giá thuốc không đầy đủ? (Nhiều lựa chọn) □ Không thể thực □ Không muốn niêm yết 53 □ Không đủ thời gian để niêm yết □ Quên niêm yết □ Ý kiến khác: 14 Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất? □ Có □ Khơng 15 Ơng bà có thực hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng ? □ Có □ Khơng Nếu “Khơng” xin Ơng/bà cho biết khó khăn thường gặp tư vấn cho khách hàng? (nhiều lựa chọn) □ Khách hàng bận không muốn nghe tư vấn □ Người bán không đủ kiến thức để tư vấn □ Khách hàng khơng có thói quen nghe tư vấn □ Người bán hàng bận (vì đơng khách) □ Ý kiến khác: 16 Có tiếp nhận thông tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi ? □ Có □ Khơng 17 Ơng/bà gặp khó khăn q trình trả lại hàng bị khiếu nại thu hồi cho đơn vị bán ? (nhiều lựa chọn) □ Hình thức tốn □ Thủ tục tốn □ Khơng dễ dàng chấp nhận □ Lý khác: 18 Nhà thuốc có tiến hành hoạt động thông tin, quản cáo thuốc với với qui định thông tin, quảng cáo? □ Có □ Khơng 19 Người quản lý chun mơn có tham gia hoạt động bán lẻ thuốc? □ Ln ln có mặt sở hoạt động □ Có mặt thường xuyên sở hoạt động □ Khơng có mặt thường xun sở hoạt động, có thực uỷ quyền quy định □ Khơng có mặt thường xun sở hoạt động, khơng thực uỷ quyền quy định 54 Nếu “Không” xin ông/bà cho biết lý thường xuyên vắng mặt quản lý chuyên môn nhà thuốc ông /bà hoạt động ? (nhiều lựa chọn) □ Sức khỏe □ Không phải chủ nhà thuốc thật □ Bận công tác □ Dược sỹ tỉnh, thành phố khác □ Ý kiến khác: 20 Xin ông/bà cho biết lý nhà thuốc ông/bà hoạt động vắng mặt người quản lý chuyên môn? (nhiều lựa chọn) □ Phục vụ kịp thời đáp ứng nhu cầu người bênh □ Đảm bảo doanh số □ Người quản lý chuyên môn chủ nhà thuốc □ Để giữ khách hàng □ Ý kiến khác: 21 Người bán lẻ thuốc có trình độ chuyên môn (số lượng nhân viên sở) ? DSĐH: DSTH: Dược tá: Khác: 22 Người bán lẻ có mặc áo blouse đeo hiệu ghi rõ chức danh ? □ Có □ Không Nếu “Không” xin ông/bà cho biết việc nhân viên nhà thuốc thường không mặc áo blouse đeo thẻ nhân viên làm việc nhà thuốc ? (nhiều lựa chọn) □ Chưa có áo thẻ □ Khơng mặc áo blouse đeo thẻ □ Có áo thẻ quên không mặc/đeo □ Thấy không cần thiết để mặc/đeo □ Ý kiến khác: 23 Người bán lẻ thuốc tham gia huấn luyện kiến thức GPP nào? □ Được huấn luyện hiểu rõ nguyên tắc GPP □ Có tham gia huấn luyên chua hiểu rõ nguyên tắc GPP □ Chưa huấn luyên nguyên tắc GPP □ Khác: 55 24 Ơng/bà có thường xun cập nhật kiến thức chun mơn khơng ? □ Có □ Khơng Nếu “Có” xin ơng/bà cho biết ơng/bà cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn từ nguồn thơng tin ? (nhiều lựa chọn) □ Phòng Y tế □ Sở Y tế □ Người quản lý chuyên môn □ Internet □ Sách, báo □ Nguồn khác: Nếu “Không” xin ông/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà không cập nhật văn pháp qui? □ Không biết nguồn cung cấp văn □ Không chủ nhà thuốc phổ biến □ Không cần thiết phải cập nhật văn □ Khơng có thói quen cập nhật □ Lý khác: 25 Nguồn thuốc mua vào sở ông/bà ? □ Tất loại thuốc mua vào có chứng từ hợp lệ □ Chỉ số loại thuốc mua vào có chứng từ hợp lệ □ Tất loại thuốc mua vào khơng có chứng từ hợp lệ 26 Việc thực bán thuốc theo đơn nhà thuốc ông\bà diễn nào? □ Nhiều 20 đơn/ ngày □ Từ 1-20 đơn/ngày □ Rất đơn thuốc □ Hầu tháng khơng có đơn thuốc 27 Ơng/bà hảy cho biết khó khăn hay gặp bán thuốc theo đơn ? (nhiều lựa chọn) □ Khơng có đơn □ Khơng đủ thuốc đơn □ Đơn khơng hợp lệ □ Có đơn khơng đọc đơn □ Khác: 28 Ông/bà cho biết kết thu nhà thuốc sau thực GPP ? Về sở vật chất: □ Khang trang, sẽ, đẹp □ Bình thường □ Khác 56 Về giá bán ra: □ Tăng □ Giảm □ Không thay đổi □ Giảm □ Không thay đổi Về doanh thu: □ Tăng Chất lượng thuốc: □ Rất tốt □ Tốt □ Bình thường Xin chân thành cảm ơn hợp tác ông/bà ! 57 ... kiện pha chế thuốc theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế; + Không bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu [1] g) Quy n trách nhiệm sở bán lẻ qu y thuốc - Cơ sở bán lẻ làqu y thuốc có quy n sau đ y: +... Căn vào Luật Dược văn quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc để khảo sát việc chấp hành mức độ chấp hành sở bán lẻ thuốc địa bàn phường Trà Nóc 3.4.1 Nhân Các nội dung quy định... thuốc địa bàn phường Trà Nóc, quận Bình Th y, thành phố Cần Thơ theo thông tư số 02/2018/TT -BYT Bộ Y tế thưc với mục tiêu phát vấn đề tồn tại, vướng mắc sở bán lẻ thuốc gồm Nhà Thuốc Qu y Thuốc