HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ TỜ Số:…… / …… Quy trình chế biến gốc số:…… Ngày tháng năm Thay số:………… Ngày tháng năm Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày:……… Ngày:……… Ngày:………… Mã số Số Cỡ sản Tên sản phẩm lô lô phẩ m Paracetamol 325mg I.Thành phần A Công thức viên Paracetamol 325mg Tinh bột bắp 110mg Gelatin 5.5mg Tinh bột sắn 5.3mg Talc 4.5mg Magnesi stearat 2.3mg Nước cất vừa đủ B.Khối lượng nguyên liệu cho lô 1500 viên Paracetamol 487.5g Tinh bột bắp 165mg Gelatin 8,25mg Tinh bột sắn 7.95mg Phụ trách sản xuất Ngày:……… Dạng sản phẩm Khối lượng sản phẩm Ngày bắt đầu Viên 450mg Ngày kết thúc nén II Tiêu chuẩn kỹ thuật A.Mô tả - Viên nén ovan, mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5mm - Khối lượng viên: 650mg ± 5% - Độ cứng: 70N - Thời gian tan rã: không 15 phút - Định tính: có phản ứng paracetamol - Định lượng: hàm lượng paracetamol 625mg ± 5%/viên B.Nguyên liệu Tất dược chất tá dược Talc Magnesi stearat Nước cất IV 6.750mg phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ 3.450mg thuật quy định 180ml III Thiết bị - Cân điện tử - Máy trộn lập phương - Máy trộn cao tốc - Máy xát hạt - Máy dập viên xoay tròn - Tủ sấy - Máy sửa hạt Cân Ngày:…………… Mã Tên Số Số lượng Số Người cân Người số nguyên lượ thực cân phiếu kiểm soát NL liệu ng (g) kiểm yêu nghiệm cầu (g) Paracet 487.5 11 amol 165 12 Tinh 650 8.26 13 bột bắp 220 7.95 14 Gelatin 11 6.75 15 Tinh 10 3.45 16 17 18ml bột sắn Talc Magnes 4.6 i stearat 293 Nước cất Người kiểm tra Người chấp thuận Định mức Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất - Sản lượng lí thuyết: lượng 1500 viên - Sản lượng thực tế: 780 viên - Sai lệch: % - Giới hạn cho phép: 90% - 95% Ngày: …………………… Ngày: ……………………… V Pha chế Chuẩn bị tá dược dính Chữ ký Ngày: Người làm: - Đun cách thủy 8.26g gelatin 9ml nước cất nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn - Trộn 7.95g tinh bột sắn 9ml nước cất, đun dịch hồ tinh bột hoàn toàn, - Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch gelatin đun cách thủy, trộn Trộn ướt Chữ ký Ngày: Người làm: Rây loại bột qua rây 0.8mm Paracetamol 487.5g Tinh bột bắp: 165g -Kiểm tra độ máy trộng cao tốc -Cho loại bột vào thùng trộn -Cho máy hoạt động, trộn khô phút -Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn -Trộn tiếp 10 phút Xát hạt ướt Chữ ký Ngày: Người làm: Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt Lắp lưới rây 2mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào máy hết Sấy cốm Chữ ký Ngày: Người làm: Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm nhiệt độ 55oC Sửa hạt Ngày: Chữ ký Người làm: Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây mm Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày: Chữ ký Người làm: Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 6.75g Talc 3,45g Magnesistearat vào thùng trộn tiến hành trộn khô phút Chữ ký Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên Ngày: Người làm: Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn Kiểm tra cối chày Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 680mg Độ cứng viên 70N, thử độ rã viên Chữ ký Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN hàn chặt Tờ số: TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY Số SOP…… – ĐIỀU KHOA KiểmDƯỢC soát sản xuất TRỘN CAO TỐC Chữ ký Ngày: /…/… Bộ mơn: Bào Phòng: Thực hành Có hiệu lực từ: DƯỠNG Chế Người làm: NgườiNgày: soạn: Người kiểm tra: Người duyệt: Ngày soát xét Khối lượng trung bình viên kết lại : Thay số: Ngày:…/…/…… Ngày:…./…./ Ngày:…/…/… quả: 65mg ± 5% Ngày: Độ cứng trung bình viên …… kết quả: 70N Thời trang tan rã quả: 15p kết Chữ ký Thanh tra sản xuất:…………… Ngày:………………………… Phụ trách sản xuất:…………… Ngày:…………………………… Phụ trách kiểm tra chất lượng: Ngày:……………………… Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng: Quy trình áp dụng MÁY TRỘN CAO TỐC đặt phòng Thực hành Sản xuất Cơng Nghiệp Dược mơn sản xuất cơng nghiệp dược Quy trình 3.1 Kiểm tra vệ sinh bồn máy, sau lắp cánh đứng cánh ngang 3.2 Ghim điện nguồn cho máy ghim điện nguồn cho máy cung cấp khí nén, sau bật nguồn máy trộn cao tốc 3.3 Chỉnh thời gian theo quy định hồ sơ lô: - Nhấn giữ nút set để bắt đầu chỉnh đồng hồ, nút mũi tên qua trái để di chuyển số, nút mũi tên hướng lên để chỉnh thời gian Nút reset dùng để xóa thời gian đặt trước 3.4 Chỉnh cánh tốc độ cánh: - Cụm cánh đứng Mixer gồm có nút xanh để khỏi động, nút đen để điều chỉnh tốc độ, nút đỏ để dừng cánh - Cụm cánh ngang Granulator gồm có nút xanh để khởi động, nút đen để chỉnh tốc độ, nút đỏ để dừng cánh - Khi trộn bột khô sử dụng cánh đứng không sử dụng cánh ngang - Bắt buộc phải mở cánh đứng trước sau mở cánh ngang Khi tắt phải tắt cánh ngang trước sau tắt cánh đứng 3.5 Nút đỏ Emergency Stop dừng khẩn cấp máy có cố Xoay nhẹ nút theo chiều kim đồng hồ để thoát dừng khẩn cấp 3.6 Công tắc Auto/Manual dùng để chỉnh chế độ hoạt động tự động hay tay máy Khi bật chế độ Manual đồng hồ thời gian khơng nhảy số 3.7 Cơng tắc Discharge open/close dùng để mở/đóng hộc xả Hộc xả mở chuyển qua chế độ Manual 3.8 Công tắc Airpurgin dùng để xả vào bồn, hết máy tự động báo 3.9 Phễu dùng tá dược dính vào bồn Chỉnh van xả với tốc độ vừa phải 3.10 Sau sử dụng máy: Tắt công tắc nguồn, gỡ ghim điện, tháo cánh đứng ngang Vệ sinh cánh bồn chứa bột khăn vải mềm cồn Trách nhiệm: Tất Cán Bộ Giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên LƯU TRỮ HỔ SƠ Được lưu Bộ môn Công Nghiệp Dược TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ mơn Cơng Nghiệp Dược TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU Ban hành lần đầu QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: Ngày:… /……/…… Người soạn: HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT Phòng: Thực Bộ môn: Bào Chế hành Người kiểm tra: Người duyệt: Ngày:…/…/…… Ngày:…./…./…… TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Đồng hồ hẹn Đồng hồ báo khí cấp vào máy Nút khởi động cánh đứng Núm chỉnh tốc độ cánh đứng Nút dừng cánh đứng Nút khởi động cánh ngang Núm chỉnh tốc độ cánh ngang Ngày:…/…/… Có hiệu lực từ: Ngày soát xét lại Thay số: Ngày: nút dừng cánh ngang nút dừng khẩn cấp 10 cơng tắc tự động/bằng tay 11 cơng tắc mở/đóng hộc xả 12 cơng tắc cung cấp khí MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng MÁY SỬA HẠT TRỤC NGANG đặt phòng thực hành Cơng Nghiệp Sản Xuất Dược Phẩm môn sản xuất công nghiệp dược QUY TRÌNH Chuẩn bị vận hành Thao tác mở máy - Kiểm tra an tồn điện - Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy - Lắp lưới ray - Gim phích cắm vào ổ điện - Đóng CB nguồn - Cho bột sấy khô vào ray - Nhấn nút màu xanh cho máy hoạt động - Sau ray xong nhấn nút đỏ để ngừng TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ Giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên LƯU TRỮ HỔ SƠ Được lưu Bộ môn Công Nghiệp Dược TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ mơn Cơng Nghiệp Dược TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU Ban hành lần đầu Nút khởi động Núm chỉnh tốc độ Nút dừng Đồng hồ hẹn Đồng hồ tốc độ Nút dừng khẩn cấp 3.Nút khởi động 4.Nút dừng 5.Đồng hồ tốc độ TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Ngày:…/…/…… 6.Núm chỉnh tốc độ 1.Đồng hồ hẹn 2.Nút dừng khẩn cấp QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG Bộ môn: Bào Chế Người kiểm tra: Ngày:…./…./ …… Tờ số: Số SOP…… Ngày:… /……/ …… Có hiệu lực từ: Phòng: Thực hành Người duyệt: Ngày sốt xét lại Thay số: Ngày:…/…/ Ngày: … MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Qui trình áp dụng cho MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG phòng Thực hành Sản xuất Cơng Nghiệp Dược mơn sản xuất cơng nghiệp dược QUY TRÌNH Chuẩn bị vận hành - Vệ sinh thùng trộn - Cho khối bột cốm sấy tacl magnesi stearat vào thùng trộn - Cắm điện bật công tắc nguồn Nút khởi động 11 Nút dừng 12 Đồng hồ tốc độ 13 Núm chỉnh tốc độ Đồng hồ hẹn 14 10 Nút dừng khẩn cấp 15 - Tắt bình thường : hết thời gian trộn nhấn nút dừng màu đỏ máy dừng - Ngắt CB nguồn - Tắt khẩn cấp : trình trộn ( chưa hết thời gian trộn) muốn dừng máy nhấn nút dừng màu đỏ máy dừng - Ngưng sản xuất - Ngưng sản xuất thời gian dài thay đổi mặt hàng sản xuất phải dừng máy theo hướng dẫn sau - Nhấn nút dừng màu đỏ máydừng - Ngắt CB nguồn - Vệ sinh máy TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng viên, Kỹ thuật viên, Sinh viên phân công vận hành MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG phải huấn luyện kiểm tra theo qui trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên LƯU TRỮ HỔ SƠ Được lưu Bộ môn Công Nghiệp Dược TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ môn Cơng Nghiệp Dược TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU Ban hành lần đầu TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Ngày:…/…/…… QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN Bộ mơn: Bào Phòng: Thực Chế hành Người kiểm tra: Người duyệt: Ngày:…./…./ …… Ngày:…/…/ … Tờ số: Số SOP…… Ngày:… /……/ …… Có hiệu lực từ: Ngày soát xét lại Thay số: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG: Quy trình áp dụng máy dập viên xoay tròn đặt phòng Thực hành Sản xuất – Công Nghiệp Dược QUY TRÌNH: - Kiểm tra an tồn điện - Vệ sinh máy - 1.Kiểm chày cối Núttra khởi động - 2.Cho bột vào phiễu tiếp nguyên liệu, cho máy chạy khoảng ba vòng đầu, kiểm Nút dừng 3.traĐồng hồ tốc độ quay thùngcủa chúng, khơng đạt vặn khóa khối lượng viên vàcủa độ cứng Núm chỉnh tốc độ chốt hành trình để điều chỉnh: Đồng hồ hẹn - 6.Tăng cứngkhẩn vặncấp sang trái, giảm vặn sang phải Nútđộ dừng TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY Người soạn: Người kiểm tra: Phòng: Thực hành Người duyệt: Ngày:…/…/…… Ngày:…./…./ …… Ngày:…/…/ … Bộ môn: Bào Chế Tờ số: Số SOP…… Ngày:… /……/ …… Có hiệu lực từ: Ngày soát xét lại Thay số: Ngày: - Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng: Tăng vặn sang phải, giảm sang trái - Kiểm tra lại cối chày,bánh quay - Dập viên - Hoàn thành, ấn nút off, ngắt nguồn điện - Vệ sinh máy TRÁCH NHIỆM Kỹ thuật viên, Sinh viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên LƯU TRỮ HỔ SƠ Được lưu Bộ môn Công Nghiệp Dược TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ môn Công Nghiệp Dược TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU Ban hành lần đầu MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vân hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy Nút trình dừngđược khẩn áp cấpdụng tủ sấy đặt phòng Thực Hành Cơng Ngiệp Dược – Bộ2.Mơn Chế & Công Nghiệp Dược Nútbào khởi động dập viên Núm chỉnh tốc độ dập viên Núm chỉnh tốc độ cấp nguyên liệu QUY TRÌNH Nút dừng dập viên Nút dừng cấp nguyên liệu Nút cung cấp nguyên liệu Đồng hồ đếm viên - Kiểm tra vệ sinh tủ sấy - Cho khay trải vật liệu cần sấy vào tủ QUY TRÌNH THAO TÁC TRƯỜNG ĐẠI HỌC CHUẨN TÂY ĐÔ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH BẾP ĐIỆN GALI - 2002 KHOA DƯỢC- ĐIỀU Bộ môn: Bào Phòng: Thực DƯỠNG Chế hành Người soạn: Người kiểm tra: Người duyệt: Ngày:…/…/…… Ngày:…./…./ …… Tờ số: Số SOP…… Ngày:… /……/ …… Có hiệu lực từ: Ngày sốt xét lại Thay số: Ngày:…/…/… Ngày: - Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cửa kính bên cửa kim loại bên ngồi - Mở đóng phận thơng khí với mơi trường ngồi (tùy theo yêu cầu) - Cài đặt nhiệt độ cách xoay nút điều chỉnh nhiệt độ đến nhiệt độ cần sấy - Chọn chế độ CĨ/KHƠNG sử dụng quạt cách bật sang nút ON/OFF nút BLAST - Cắm điện cho máy - Bật công tắt nguồn (POWER) công tắt nhiệt (HEAT) vị trí ON - Sau sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh nhiệt độ oC, bật công tắc nguồn POWER cơng tắc nhiệt (HEAT) vị trí OFF, tháo cắm điện - Mở tủ sấy, lấy cốm - Vệ sinh tủ sấy cọ, khăn vòi phun khí TRÁCH NHIỆM Tất cán giảng viên kỹ thuật viên, sinh viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát thực sinh viên LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu Bộ môn Công Nghiệp Dược TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ môn Công Nghiệp Dược TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ THAY ĐỔI TÀI LIỆU Ban hành lần đầu MỤC ĐÍCH TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH CÂN PHÂN TÍCH Người soạn: Người kiểm tra: Phòng: Thực hành Người duyệt: Ngày:…/…/…… Ngày:…./…./ …… Ngày:…/…/ … Bộ môn: Bào Chế Tờ số: Số SOP…… Ngày:… /……/ …… Có hiệu lực từ: Ngày soát xét lại Thay số: Ngày: Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng bếp điện GALI GL-2002 đặt phòng thực hành Bào chế - Bộ mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược QUY TRÌNH: Ghim phích cấm vào ổ điện Vặn nút điều chỉnh theo chiều kim đồng hồ để điều chỉnh nhiệt độ theo nhu cầu sử dụng Đặt dụng cụ nấu có đế bếp Để tắt bếp, văn nút điều chỉnh nhiệt độ ngược chiều kim đồng hồ trở vị trí [ON/OFF] Rút phích cắm khỏi ổ điện, để bếp nguội Vệ sinh sau sử dụng TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên, phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên LƯU TRỮ HỔ SƠ Được lưu môn Công Nghiệp Dược TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo Bộ mơn Cơng Nghiệp Dược TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU Ban hành lần đầu MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng cân phân tích điện tử OHAUS®đặt phòng thực hành Sản xuất - Cơng Nghiệp Dược QUY TRÌNH: - Đặt cân nơi phẳng, tránh gió - Cắm nguồn điện cho cân - Chỉnh thăng cân: điều chỉnh ốc vặn cân cho giọt nước nằm tâm vòng tròn - Ấn giữ cơng tắc nguồn chờ hình khởi động lên “ 0,0000” - Kiểm tra đơn vị cân Điều chỉnh đơn vị “g” - Đặt giấy lót cân dụng cụ đựng lên đĩa cân, nhấn nút “>0/T0/T0/T