TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 9002 : 1996 ISO 9002 : 1994 HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG - MƠ HÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT, LẮP ĐẶT VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT Quality system - Model for quality assurance in production, installation and servicing Lời nói đầu TCVN ISO 9002 : 1996 thay cho TCVN 5202 - 1994 TCVN ISO 9002 : 1996 hoàn toàn tương đương với ISO 9002 : 1994 TCVN ISO 9002 : 1996 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 "Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng" biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường ban hành Lời giới thiệu Tiêu chuẩn ba tiêu chuẩn hệ thống chất lượng sử dụng để đảm bảo chất lượng với bên ngồi Các mơ hình đảm bảo chất lượng nêu ba tiêu chuẩn đưa ba dạng khác yêu cầu hệ thống chất lượng tùy theo mục đích bên cung ứng chứng tỏ lực việc đánh giá bên bên cung ứng TCVN ISO 9001 : 1996, Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật - Tiêu chuẩn áp dụng bên cung ứng đảm bảo phù hợp với yêu cầu quy định giai đoạn thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật TCVN ISO 9002 : 1996, Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật - Tiêu chuẩn áp dụng bên cung ứng đảm bảo phù hợp với yêu cầu quy định sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật TCVN ISO 9003 : 1996, Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối - Tiêu chuẩn áp dụng bên cung ứng đảm bảo phù hợp với yêu cầu quy định kiểm tra thử nghiệm cuối Cần lưu ý yêu cầu hệ thống chất lượng nêu tiêu chuẩn này, TCVN ISO 9001 : 1996 TCVN ISO 9003 : 1996 bổ sung (chứ không thay thế) cho yêu cầu kỹ thuật quy định cho sản phẩm Các tiêu chuẩn quy định yêu cầu để xác định yếu tố hệ thống chất lượng không nhằm quy định hệ thống chất lượng thống Các hệ thống chất lượng có tính tổng qt độc lập với ngành công nghiệp khu vực kinh tế Việc thiết kế thực hệ thống chất lượng tùy theo nhu cầu tổ chức, mục tiêu cụ thể, sản phẩm dịch vụ cung cấp trình, qui định cụ thể triển khai tổ chức Các tiêu chuẩn thường áp dụng nguyên văn, số trường hợp chúng sửa đổi thêm bớt số yêu cầu tùy theo tình hợp đồng cụ thể TCVN ISO 9000-1 hướng dẫn việc sửa đổi lựa chọn mơ hình đảm bảo chất lượng thích hợp, ví dụ TCVN ISO 9001, TCVN ISO 9002 hay TCVN ISO 9003 HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG - MƠ HÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT, LẮP ĐẶT VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT Quality system - Model for quality assurance in production, installation and servicing Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống chất lượng để sử dụng cần để thể lực bên cung ứng việc cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu thiết kế lập Các yêu cầu quy định tiêu chuẩn nhằm thỏa mãn khách hàng cách phòng ngừa không phù hợp tất giai đoạn từ sản xuất đến dịch vụ kỹ thuật Tiêu chuẩn áp dụng tình khi: a) yêu cầu cụ thể sản phẩm công bố dạng thiết kế hay qui định kỹ thuật b) lòng tin phù hợp sản phẩm đạt thơng qua việc thể thích hợp lực người cung ứng sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật Chú thích: 1) Về tài liệu tham khảo, xem Phụ lục A Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN 5814 : 1994 (ISO 8402 : 1994), Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Thuật ngữ định nghĩa Định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng định nghĩa nêu TCVN 5814 : 1994 (ISO 8402 : 1994) định nghĩa sau: 3.1 Sản phẩm: Kết hoạt động hay q trình Chú thích: 2) Sản phẩm bao gồm dịch vụ, phần cứng, vật liệu chế biến, phần mềm hay kết hợp dạng trên; 3) Sản phẩm dạng vật chất (ví dụ phận lắp ghép hay vật liệu) hay phi vật chất (ví dụ kiến thức, khái niệm) hay kết hợp dạng trên; 4) Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" áp dụng cho sản phẩm làm có chủ định khơng áp dụng cho "sản phẩm phụ" khơng chủ định, có ảnh hưởng đến môi trường Điều khác với định nghĩa TCVN 5814 (ISO 8402) 3.2 Bản đấu thầu: Phương án bên cung ứng đưa theo gọi thầu để thỏa mãn hợp đồng cung cấp sản phẩm 3.3 Hợp đồng: Các yêu cầu thỏa thuận bên cung ứng khách hàng trao đổi phương thức Các yêu cầu hệ thống chất lượng 4.1 Trách nhiệm lãnh đạo 4.1.1 Chính sách chất lượng Lãnh đạo bên cung ứng với trách nhiệm điều hành phải xác định lập thành văn sách chất lượng, bao gồm mục tiêu cam kết chất lượng Chính sách chất lượng phải thích hợp với mục tiêu tổ chức bên cung ứng nhu cầu, mong đợi khách hàng Bên cung ứng phải đảm bảo sách thấu hiểu, thực trì tất cấp sở 4.1.2 Tổ chức 4.1.2.1 Trách nhiệm quyền hạn Cần xác định lập văn trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ người quản lý, người thực người kiểm tra công việc có ảnh hưởng đến chất lượng, đặc biệt với người mà tính chất cơng việc đòi hỏi phải chủ động mặt tổ chức có thẩm quyền: a) đề xuất biện pháp nhằm ngăn ngừa việc xuất không phù hợp sản phẩm, qui trình hệ thống chất lượng; b) phát lập hồ sơ vấn đề sản phẩm, trình hệ thống chất lượng; c) đề xuất, kiến nghị cung cấp giải pháp theo kênh định; d) thẩm tra xác nhận việc thực giải pháp; e) kiểm soát việc xử lý tiếp theo, phân phối lắp đặt sản phẩm không phù hợp khuyết tật điều kiện không thỏa mãn khắc phục 4.1.2.2 Nguồn lực Bên cung ứng phải xác định yêu cầu nguồn lực cung cấp nguồn lực thích hợp bao gồm việc định nhân viên đào tạo cho hoạt động quản lý, thực công việc thẩm tra xác nhận bao gồm đánh giá chất lượng nội 4.1.2.3 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo bên cung ứng phải định thành viên ban lãnh đạo, không kể trách nhiệm khác, để: - đảm bảo hệ thống chất lượng xây dựng, áp dụng trì theo tiêu chuẩn và; - báo cáo việc thực hệ thống chất lượng đến ban lãnh đạo bên cung ứng để xem xét làm sở để cải tiến hệ thống chất lượng Chú thích 5) Trách nhiệm đại diện lãnh đạo bao gồm việc liên hệ với bên vấn đề liên quan đến hệ thống chất lượng bên cung ứng 4.1.3 Xem xét lãnh đạo Ban lãnh đạo bên cung ứng với trách nhiệm điều hành phải xem xét định kỳ hệ thống chất lượng để đảm bảo ln ln phù hợp có hiệu quả, đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn sách, mục tiêu chất lượng bên cung ứng công bố (xem 4.1.1) Phải lưu giữ hồ sơ xem xét (xem 4.16) 4.2 Hệ thống chất lượng 4.2.1 Khái quát Bên cung ứng phải xây dựng, lập văn trì hệ thống chất lượng làm phương tiện để đảm bảo sản phẩm phù hợp với yêu cầu qui định Bên cung ứng phải lập sổ tay chất lượng, bao quát yêu cầu tiêu chuẩn Sổ tay chất lượng phải bao gồm hay viện dẫn thủ tục hệ thống chất lượng giới thiệu cấu hệ thống văn sử dụng sổ tay chất lượng Chú thích - Hướng dẫn Sổ tay chất lượng trình bày TCVN 5951 (ISO 10013) 4.2.2 Các thủ tục hệ thống chất lượng Bên cung ứng phải: a) xây dựng thủ tục dạng văn quán với yêu cầu tiêu chuẩn sách chất lượng bên cung ứng cơng bố; b) áp dụng có hiệu hệ thống chất lượng thủ tục dạng văn hệ thống Theo mục đích tiêu chuẩn này, phạm vi chi tiết thủ tục tạo thành phần hệ thống chất lượng phải tùy theo tính phức tạp cơng việc, phương pháp sử dụng, kỹ đào tạo người tiến hành hợp đồng Chú thích 7) Các thủ tục dạng văn viện dẫn dẫn công việc xác định cách thực công việc 4.2.3 Hoạch định chất lượng Bên cung ứng phải xác định lập văn cách thức để đáp ứng yêu cầu chất lượng Việc hoạch định chất lượng phải quán với yêu cầu khác hệ thống chất lượng bên cung ứng phải lập văn theo dạng thích hợp với phương pháp điều hành bên cung ứng Bên cung ứng phải xem xét hoạt động sau cách thỏa đáng để đáp ứng yêu cầu qui định sản phẩm, dự án hay hợp đồng: a) xây dựng kế hoạch chất lượng; b) xác định có đủ cách thức kiểm sốt, đủ q trình, thiết bị (bao gồm thiết bị kiểm tra thử nghiệm), đồ gá, nguồn lực kỹ cần thiết để đạt chất lượng yêu cầu; c) đảm bảo tương thích qui trình sản xuất, lắp đặt, dịch vụ kỹ thuật, thủ tục kiểm tra thử nghiệm hệ thống văn áp dụng; d) cập nhật kỹ thuật kiểm soát chất lượng, kiểm tra thử nghiệm bao gồm triển khai áp dụng thiết bị, dụng cụ mới; e) xác định yêu cầu đo lường đòi hỏi lực vượt khả tại, sau thời gian cần thiết đạt được; f) xác định việc thẩm tra xác nhận thích hợp giai đoạn chế tạo sản phẩm; g) giải thích rõ tiêu chuẩn nghiệm thu đặc tính yêu cầu, kể yếu tố mang tính chủ quan; h) xác định xây dựng hồ sơ chất lượng (xem 4.16) Chú thích 8) Trong kế hoạch chất lượng (xem 4.2.3 a) ) viện dẫn thủ tục dạng văn thích hợp, phần hệ thống chất lượng bên cung ứng 4.3 Xem xét hợp đồng 4.3.1 Khái quát Bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để xem xét hợp đồng để phối hợp hoạt động 4.3.2 Xem xét Trước xin thầu hay nhận hợp đồng đơn đặt hàng (bản công bố yêu cầu) bên cung ứng phải xem xét để đảm bảo rằng: a) yêu cầu xác định cách thích hợp lập thành văn Khi khơng có cơng bố yêu cầu đơn hàng thỏa thuận lời, bên cung ứng phải đảm bảo thỏa thuận yêu cầu trước chấp nhận; b) khác biệt so với hợp đồng, với yêu cầu đơn đặt hàng hay đấu thầu giải quyết; c) bên cung ứng có lực thỏa mãn hợp đồng hay yêu cầu đơn đặt hàng 4.3.3 Sửa đổi hợp đồng Bên cung ứng phải xác định cách thức sửa đổi hợp đồng chuyển giao xác cho phận có liên quan tổ chức bên cung ứng 4.3.4 Hồ sơ Hồ sơ xem xét hợp đồng phải lưu trữ (xem 4.16) Chú thích 9) Các hoạt động xem xét hợp đồng, mối quan hệ thông tin nội bên cung ứng phải phối hợp với người mua cách hợp lý 4.4 Kiểm soát thiết kế Phạm vi tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu kiểm soát thiết kế Điều đưa vào để việc đánh số tiêu chuẩn tương ứng với TCVN ISO 9001 4.5 Kiểm soát tài liệu 4.5.1 Khái quát Bên cung ứng phải lập trì thủ tục văn để kiểm soát văn liệu liên quan tới yêu cầu tiêu chuẩn và, phạm vi có thể, bao gồm tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi, ví dụ tiêu chuẩn vẽ khách hàng Chú thích 10) Các văn liệu dạng truyền thơng đại chúng văn hay phương tiện điện tử 4.5.2 Phê duyệt ban hành tài liệu Tài liệu liệu phải người có thẩm quyền xem xét phê duyệt trước ban hành Phải có danh mục hay thủ tục kiểm soát tài liệu tương đương để định rõ tình trạng sốt xét tài liệu Bản danh mục phải ln sẵn có để tránh việc sử dụng tài liệu lỗi thời Việc kiểm soát tài liệu phải đảm bảo rằng: a) tài liệu hành phải sẵn có nơi tiến hành công việc mấu chốt để hệ thống chất lượng ln hoạt động có hiệu quả; b) tài liệu sai hay lỗi thời loại bỏ nơi phát hành nơi sử dụng, không, phải đảm bảo tránh việc sử dụng sai mục đích; c) tài liệu lỗi thời lưu lại luật định hay để lưu trữ kiến thức phải có ký hiệu thích hợp để phân biệt 4.5.3 Thay đổi tài liệu liệu Nếu khơng có định đặc biệt khác, thay đổi tài liệu liệu phải xem xét phê duyệt phận chức tổ chức xem xét phê duyệt tài liệu trước Tổ chức định phải tham khảo tài liệu gốc kèm theo để làm sở xem xét phê duyệt Khi có thể, phải rõ thay đổi văn tài liệu thích hợp kèm theo 4.6 Mua sản phẩm 4.6.1 Khái quát Người cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để đảm bảo sản phẩm mua vào (xem 3.1) phù hợp yêu cầu qui định 4.6.2 Đánh giá người thầu phụ Người cung ứng phải: a) đánh giá chọn người thầu phụ sở khả họ việc thỏa mãn yêu cầu hợp đồng phụ, kể hệ thống chất lượng yêu cầu đảm bảo chất lượng b) xác định loại mức độ kiểm soát bên cung ứng người thầu phụ Điều tùy theo loại sản phẩm, ảnh hưởng sản phẩm thầu phụ đến chất lượng thành phẩm báo cáo đánh giá chất lượng và/hay hồ sơ chất lượng lực chất lượng thực trước người thầu phụ, được; c) xác lập lưu trữ hồ sơ người thầu phụ chấp nhận (xem 4.16) 4.6.3 Dữ liệu mua Các tài liệu đặt mua sản phẩm phải bao gồm liệu mô tả rõ ràng sản phẩm đặt mua, bao gồm cả: a) loại, cấp, kiểu, chủng loại dấu hiệu xác khác; b) tên gọi dấu hiệu nhận dạng xác khác, văn điều kiện kỹ thuật, yêu cầu công nghệ, vẽ, dẫn kiểm tra số liệu kỹ thuật khác có liên quan, bao gồm yêu cầu xét duyệt phân loại chất lượng sản phẩm, thủ tục, thiết bị công nghệ nhân sự; c) tên, số hiệu, năm ban hành tiêu chuẩn hệ thống chất lượng áp dụng Người cung ứng phải xem xét phê duyệt tài liệu đặt mua sản phẩm cho phù hợp với yêu cầu quy định trước ban hành chúng 4.6.4 Xác nhận sản phẩm mua 4.6.4.1 Kiểm tra xác nhận bên cung ứng sở người thầu phụ Khi bên cung ứng muốn thẩm tra xác nhận sản phẩm mua sở người thầu phụ, bên cung ứng phải qui định việc xếp bố trí thẩm tra phương pháp giải tỏa sản phẩm tài liệu mua hàng 4.6.4.2 Xác nhận khách hàng sản phẩm thầu phụ Trong trường hợp có nêu hợp đồng, khách hàng bên cung ứng đại diện khách hàng có quyền kiểm tra xác nhận sở người thầu phụ bên cung ứng phù hợp sản phẩm mua vào với yêu cầu qui định Bên cung ứng không dùng việc kiểm tra làm chứng việc kiểm sốt chất lượng có hiệu người thầu phụ Việc kiểm tra xác nhận khách hàng, không thay cho trách nhiệm phải cung cấp sản phẩm chấp nhận bên cung ứng không loại trừ khả loại bỏ sau khách hàng 4.7 Kiểm soát sản phẩm khách hàng cung cấp Bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để kiểm soát việc kiểm tra xác nhận, bảo quản bảo dưỡng sản phẩm khách hàng cung cấp để gộp vào sản phẩm cung cấp hay dùng cho hoạt động có liên quan Bất kỳ sản phẩm mát, hư hỏng khơng phù hợp với mục đích sử dụng phải lập hồ sơ báo cho khách hàng (xem 4.16) Việc kiểm tra xác nhận bên cung ứng không thay cho trách nhiệm khách hàng phải cung cấp sản phẩm chấp nhận 4.8 Nhận biết xác định nguồn gốc sản phẩm Khi cần thiết, bên cung ứng phải lập trì thủ tục để nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp, từ lúc nhận đến tất giai đoạn sản xuất, phân phối lắp đặt Nếu việc xác định nguồn gốc sản phẩm yêu cầu cần thiết, bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để nhận biết thống sản phẩm đơn lô sản phẩm Cách nhận biết phải ghi vào hồ sơ (xem 4.16) 4.9 Kiểm sốt q trình Bên cung ứng phải xác định lập kế hoạch sản xuất, trình lắp đặt dịch vụ kỹ thuật có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng phải đảm bảo trình tiến hành điều kiện kiểm soát Các điều kiện cần kiểm soát bao gồm: a) tài liệu dẫn qui định cách thức sản xuất, lắp đặt dịch vụ nơi mà thiếu thủ tục ảnh hưởng xấu đến chất lượng; b) việc sử dụng thiết bị sản xuất lắp đặt thích hợp, mơi trường lao động thích hợp; c) phù hợp với tiêu chuẩn/điều luật, kế hoạch chất lượng và/hay thủ tục dạng văn khác; d) việc theo dõi kiểm sốt thơng số q trình thích hợp đặc tính sản phẩm; e) việc phê duyệt trình thiết bị, cần thiết; f) tiêu chuẩn tay nghề, qui định theo cách thức thực tế rõ ràng (ví dụ văn tiêu chuẩn, mẫu điển hình hay minh họa); g) việc bảo dưỡng thích hợp thiết bị để đảm bảo khả tiếp tục trình Khi kết q trình khơng thể thẩm tra xác nhận đầy đủ việc kiểm tra thử nghiệm sản phẩm sau đó, sai sót cơng nghệ nhận biết đưa sản phẩm vào sử dụng, trình phải người thao tác có trình độ điều khiển thơng số q trình theo dõi liên tục kiểm soát để đảm bảo thỏa mãn yêu cầu quy định Phải qui định yêu cầu trình độ thao tác trình, bao gồm thiết bị người (xem 4.18) Chú thích 11) Các q trình đòi hỏi phải có đánh giá khả thường coi trình đặc biệt Hồ sơ trình, thiết bị nhân phải lưu trữ cách thích hợp (xem 4.16) 4.10 Kiểm tra thử nghiệm 4.10.1 Khái quát Bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn hoạt động kiểm tra thử nghiệm để xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc kiểm tra thử nghiệm hồ sơ cần có phải trình bày chi tiết kế hoạch chất lượng hay thủ tục dạng văn 4.10.2 Kiểm tra thử nghiệm nhận 4.10.2.1 Người cung ứng cần đảm bảo sản phẩm nhập vào không phép sử dụng gia công (trừ trường hợp nêu 4.10.2.3), chưa kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu qui định Việc kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu qui định cần tiến hành phù hợp với kế hoạch chất lượng thủ tục dạng văn 4.10.2.2 Để xác định số lượng chất việc kiểm tra nhận, cần phải xem xét q trình kiểm sốt tiến hành sở người thầu phụ tài liệu xác nhận phù hợp 4.10.2.3 Khi sản phẩm nhập vào miễn kiểm tra mục đích sản xuất gấp, phải phân biệt rõ ràng lập hồ sơ (xem 4.16) để tiến hành thu hồi thay kịp thời có khơng phù hợp với u cầu qui định 4.10.3 Kiểm tra thử nghiệm trình sản xuất Bên cung ứng phải: a) kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm theo yêu cầu kế hoạch chất lượng thủ tục văn bản; b) giữ sản phẩm lại việc kiểm tra thử nghiệm đề hoàn thành nhận thẩm tra xác nhận biên bản, báo cáo cần thiết, trừ sản phẩm miễn kiểm tra theo thủ tục thu hồi có tác dụng (xem 4.10.2.3) Việc miễn kiểm tra theo thủ tục thu hồi không loại trừ hoạt động nêu 4.10.3 a 4.10.4 Kiểm tra thử nghiệm cuối Bên cung ứng phải tiến hành toàn việc kiểm tra thử nghiệm cuối theo kế hoạch chất lượng và/hoặc thủ tục qui định khác để hồn thiện chứng tính phù hợp thành phẩm với yêu cầu qui định Kế hoạch chất lượng thủ tục qui định việc kiểm tra thử nghiệm cuối phải nêu rõ tất công việc kiểm tra thử nghiệm đề phải tiến hành, kể việc kiểm tra thử nghiệm nhận kiểm tra thử nghiệm trình, số liệu phải thỏa mãn yêu cầu qui định Không xuất xưởng sản phẩm hoàn thành hoạt động đề kế hoạch chất lượng thủ tục qui định số liệu, tài liệu kèm theo có đầy đủ phê duyệt 4.10.5 Hồ sơ kiểm tra thử nghiệm Bên cung ứng phải lập lưu trữ hồ sơ chứng minh sản phẩm qua kiểm tra và/hoặc thử nghiệm Hồ sơ phải rõ sản phẩm đạt hay không đạt kiểm tra, và/hay thử nghiệm theo qui tắc nghiệm thu xác định Nếu sản phẩm không đạt kiểm tra và/hay thử nghiệm, phải áp dụng thủ tục kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp (xem 4.13) Trong hồ sơ phải nêu rõ người có thẩm quyền cho miễn kiểm tra sản phẩm (xem 4.16) 4.11 Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm 4.11.1 Khái quát Bên cung ứng phải qui định trì thủ tục dạng văn để kiểm soát, hiệu chuẩn bảo dưỡng thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm (bao gồm phần mềm) họ sử dụng để chứng tỏ phù hợp sản phẩm với yêu cầu qui định Thiết bị phải sử dụng cho biết độ không đảm bảo phép đo phải tương ứng với yêu cầu phép đo Khi phần mềm hay phép thử trang bị chuẩn để so sánh, ví dụ phần cứng phép thử, sử dụng làm phương tiện kiểm tra, chúng phải kiểm lại để chứng tỏ dùng để kiểm tra xác nhận việc chấp nhận sản phẩm trước đưa vào sử dụng sản xuất, lắp đặt hay dịch vụ phải kiểm lại định kỳ Bên cung ứng phải qui định phạm vi tần số kiểm lại phải trì hồ sơ, coi chứng việc kiểm soát (xem 4.16) Khi đòi hỏi phải có liệu kiểm tra gắn với thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm, liệu phải ln sẵn có khách hàng hay đại diện khách hàng yêu cầu để xác nhận thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm thích hợp với chức định Chú thích 12) Thuật ngữ "thiết bị đo" tiêu chuẩn bao gồm dụng cụ đo 4.11.2 Thủ tục kiểm soát Bên cung ứng phải: a) định rõ phép đo cần tiến hành, độ xác yêu cầu chọn thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm thích hợp có độ chuẩn xác xác cần thiết; b) định rõ, tất thiết bị dụng cụ kiểm tra, đo lường thử nghiệm có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hiệu chuẩn, điều chỉnh chúng theo thời hạn định trước sử dụng theo thiết bị kiểm định có liên hệ với chuẩn quốc tế hay quốc gia thừa nhận, khơng có chuẩn dùng để hiệu chuẩn phải lập thành văn bản; c) xác định trình hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đo lường/thử nghiệm bao gồm chi tiết loại thiết bị, số mã hiệu, địa điểm, chu kỳ kiểm tra, phương pháp kiểm tra, quy tắc nghiệm thu biện pháp giải kết không thỏa mãn; d) định rõ thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm có phận thị thích hợp hồ sơ rõ tình trạng hiệu chuẩn; e) lưu giữ hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra, đo lường, thử nghiệm (xem 4.16); f) đánh giá lập văn giá trị hiệu lực kết kiểm tra thử nghiệm lần trước phát thấy thiết bị kiểm tra, đo lường kiểm nghiệm thời hạn hiệu chuẩn; g) đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp để tiến hành công việc hiệu chuẩn, kiểm tra, đo lường thử nghiệm; h) đảm bảo việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, lưu kho thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm cho khơng ảnh hưởng đến độ xác tính phù hợp với mục đích sử dụng chúng; i) gìn giữ phương tiện kiểm tra đo lường thử nghiệm, bao gồm phần cứng phần mềm, đảm bảo không bị hiệu chỉnh sai lệch so với trạng thái hiệu chuẩn Chú thích 13) Hướng dẫn hệ thống xác nhận đo lường thiết bị đo trình bày TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012) 4.12 Trạng thái kiểm tra thử nghiệm Trạng thái kiểm tra thử nghiệm sản phẩm định rõ phương tiện thích hợp rõ tính phù hợp khơng phù hợp sản phẩm theo phép kiểm tra thử nghiệm tiến hành Ký mã hiệu trạng thái kiểm tra thử nghiệm phải lưu giữ, ví dụ kế hoạch chất lượng và/hay thủ tục dạng văn bản, suốt trình sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật cho sản phẩm để đảm bảo có sản phẩm qua kiểm tra thử nghiệm quy định gửi với điều kiện nhân nhượng (xem 4.13.2) xuất đi, sử dụng, lắp đặt 4.13 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 4.13.1 Khái quát Bên cung ứng phải thiết lập trì thủ tục để đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu qui định không đem sử dụng lắp đặt cách vơ tình Việc kiểm sốt bao gồm việc phát sản phẩm không phù hợp, ghi nhận vào hồ sơ, đánh giá, phân loại loại bỏ chúng (nếu có thể) thơng báo cho phận chức có liên quan 4.13.2 Xem xét xử lý sản phẩm không phù hợp Phải qui định trách nhiệm xem xét thẩm quyền việc xử lý sản phẩm không phù hợp Sản phẩm không phù hợp cần phải xem xét theo thủ tục qui định Chúng phải: a) làm lại cho phù hợp yêu cầu qui định; b) chấp nhận có sửa chữa khơng sửa chữa, tùy theo nhân nhượng; c) phân cấp lại để sử dụng vào việc khác; d) loại bỏ xếp thành phế liệu Nếu hợp đồng yêu cầu, phải báo cáo để thỏa thuận với khách hàng đại diện khách hàng kiến nghị sử dụng sửa chữa sản phẩm (xem 4.13.2 b) không phù hợp với yêu cầu qui định Phải ghi lại hồ sơ sai lỗi chấp nhận việc sửa chữa để rõ tình trạng thực tế sản phẩm (xem 4.16) Các sản phẩm sửa chữa hay làm lại phải kiểm tra lại theo kế hoạch chất lượng và/hay thủ tục qui định 4.14 Hành động khắc phục phòng ngừa 4.14.1 Khái quát Bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để thực hành động khắc phục phòng ngừa Mọi hành động khắc phục phòng ngừa tiến hành để loại bỏ nguyên nhân gây khơng phù hợp có hay có phải phù hợp với mức độ vấn đề xảy tương xứng với rủi ro gặp phải Bên cung ứng phải thực ghi hồ sơ thay đổi thủ tục dạng văn hành động khắc phục phòng ngừa dẫn đến 4.14.2 Hành động khắc phục Thủ tục hành động khắc phục phải bao gồm: a) xử lý có kết ý kiến khách hàng báo cáo không phù hợp sản phẩm; b) khảo sát nguyên nhân không phù hợp liên quan đến sản phẩm, trình hệ thống chất lượng ghi hồ sơ kết khảo sát (xem 4.16); c) xác định hành động khắc phục cần thiết để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp; d) thực kiểm soát để đảm bảo thi hành hành động khắc phục có kết 4.14.3 Hành động phòng ngừa Thủ tục hành động phòng ngừa phải bao gồm: a) sử dụng nguồn thông tin thích hợp q trình thao tác ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, nhân nhượng, kết kiểm tra đánh giá, hồ sơ chất lượng, báo cáo dịch vụ kỹ thuật ý kiến khách hàng để phát hiện, phân tích, loại bỏ ngun nhân khơng phù hợp có; b) xác định bước cần thiết để xử lý vấn đề cần có hành động khắc phục; c) đề xuất hành động phòng ngừa thực kiểm sốt để đảm bảo hành động có kết quả; d) đảm bảo thông tin hành động thi hành chuyển đến họp xem xét lãnh đạo (xem 4.1.3) 4.15 Xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản giao hàng 4.15.1 Khái quát Bên cung ứng phải xây dựng, trì thủ tục dạng văn xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản giao sản phẩm 4.15.2 Xếp dỡ Bên cung ứng phải có phương pháp xếp dỡ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng 4.15.3 Lưu kho Bên cung ứng phải sử dụng mặt kho tàng nhà kho qui định để phòng ngừa hư hỏng, suy giảm chất lượng sản phẩm trước sử dụng giao hàng Phải qui định quy tắc giao nhận thích hợp khu vực Để phát suy giảm chất lượng phải định kỳ đánh giá tình trạng sản phẩm kho 4.15.4 Bao gói Bên cung ứng phải kiểm sốt q trình bao gói, bảo quản ghi nhãn (kể nguyên liệu) phạm vi cần thiết để bảo đảm phù hợp với yêu cầu qui định 4.15.5 Bảo quản Bên cung ứng phải áp dụng phương pháp thích hợp để bảo quản phân cách sản phẩm thuộc quyền kiểm sốt bên cung ứng 4.15.6 Giao hàng Bên cung ứng phải tổ chức bảo toàn chất lượng sản phẩm sau kiểm tra thử nghiệm cuối Nếu hợp đồng u cầu việc bảo tồn phải thực đến tận nơi giao hàng 4.16 Kiểm soát hồ sơ chất lượng Bên cung ứng phải thiết lập trì thủ tục để phân biệt, thu thập, lên thư mục, lập phiếu, bảo quản, lưu trữ hủy bỏ hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng cần lưu trữ để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu qui định hoạt động có hiệu hệ thống chất lượng Các hồ sơ chất lượng người thầu phụ có liên quan phần liệu Mọi hồ sơ chất lượng cần phải rõ ràng, bảo quản lưu giữ mơi trường thích hợp để tránh hư hỏng, mát, cho thuận tiện sử dụng Phải xác định ghi rõ thời gian lưu trữ hồ sơ chất lượng Nếu có thỏa thuận hợp đồng phải cung cấp đầy đủ hồ sơ chất lượng để khách hàng đại diện khách hàng đánh giá, kiểm tra thời gian thỏa thuận Chú thích 14) Hồ sơ hình thức truyền thơng đại chúng văn hay phương tiện điện tử 4.17 Xem xét đánh giá chất lượng nội Bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để hoạch định thực xem xét đánh giá chất lượng nội để xác nhận phù hợp hoạt động chất lượng kết có liên quan với điều hoạch định để xác định hiệu lực hệ thống chất lượng Phải lập tiến độ xem xét đánh giá chất lượng nội sở vị trí tầm quan trọng hoạt động đánh giá phải tiến hành người độc lập với người có trách nhiệm trực tiếp với hoạt động đánh giá Phải lập hồ sơ kết đánh giá (xem 4.16) lưu ý cán có trách nhiệm khu vực tra đánh giá Các cán quản lý có trách nhiệm khu vực cần phải kịp thời tiến hành biện pháp khắc phục khuyết tật phát qua đánh giá Các hành động việc xem xét đánh giá phải xác nhận lập hồ sơ việc thực tính hiệu lực hành động khắc phục (xem 4.16) Chú thích: 15) Các kết xem xét đánh giá chất lượng nội lập thành thông tin cho hoạt động xem xét lãnh đạo (xem 4.1.3); 16) Tiêu chuẩn TCVN 5950 (ISO 10011) trình bày hướng dẫn việc đánh giá hệ thống chất lượng 4.18 Đào tạo Bên cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để xác định nhu cầu đào tạo bảo đảm đào tạo tất nhân viên làm việc lĩnh vực có ảnh hưởng đến chất lượng Các nhân viên thực nhiệm vụ đặc biệt phải người có trình độ, sở đào tạo thích hợp có kinh nghiệm cơng tác cần thiết Hồ sơ liên quan đến đào tạo cần lưu giữ (xem 4.16) 4.19 Dịch vụ kỹ thuật Nếu hợp đồng có u cầu dịch vụ kỹ thuật, người cung ứng phải lập trì thủ tục dạng văn để tiến hành, xác nhận báo cáo dịch vụ kỹ thuật phù hợp với yêu cầu quy định 4.20 Kỹ thuật thống kê 4.20.1 Xác định nhu cầu Bên cung ứng phải xác định nhu cầu kỹ thuật thống kê cần thiết để lập, kiểm soát xác nhận khả q trình đặc tính sản phẩm 4.20.2 Thủ tục Bên cung ứng phải lập, trì thủ tục dạng văn để thực kiểm soát việc áp dụng kỹ thuật thống kê xác định 4.20.1 Phụ lục A (Tham khảo) Thư mục [1] TCVN ISO 9000-1 : 1996 (ISO 9000-1 : 1994), Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn sử dụng [2] ISO 9000-2 : 1993, Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 2: Hướng dẫn chung để áp dụng ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 [3] ISO 9000-3 : 1991, Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn để áp dụng ISO 9001 cho phát triển, cung cấp lưu giữ phần mềm [4] TCVN ISO 9001 : 1996 (ISO 9001 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật [5] TCVN ISO 9003 : 1996 (ISO 9003 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối [6] TCVN 5950-1 : 1995 (ISO 10011-1 : 1990), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng Phần 1: Đánh giá [7] TCVN 5950-2 : 1995 (ISO 10011-2 : 1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng Phần 2: Các chuẩn mực trình độ chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng [8] TCVN 5950-3 : 1995 (ISO 10011-3 : 1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng Phần 3: Quản lý chương trình đánh giá [9] TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012-1 : 1992), Yêu cầu đảm bảo chất lượng cho phương tiện đo - Phần 1: Hệ thống xác nhận đo lường cho phương tiện đo [10] TCVN 5951 : 1995 (ISO 10013 : 1994), Hướng dẫn xây dựng sổ tay chất lượng [11] ISO/TR 13425, Hướng dẫn lựa chọn phương pháp thống kê tiêu chuẩn hóa quy định kỹ thuật  ... triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật [5] TCVN ISO 9003 : 1996 (ISO 9003 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối [6] TCVN 5950-1 : 1995 (ISO 10011-1...HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG - MƠ HÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT, LẮP ĐẶT VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT Quality system - Model for quality assurance in... lượng đảm bảo chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn để áp dụng ISO 9001 cho phát triển, cung cấp lưu giữ phần mềm [4] TCVN ISO 9001 : 1996 (ISO 9001 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng