Môn học: Pháp chế Dược Giảng viên: Trần Quang Thiện NHÓM 14 Trương Thanh Trãi Trần Thị Phương Hạnh Nguyễn Thị Diệu Hiền Châu Thị Kiều Tiên Nguyễn Thị Như Hồng CHỦ ĐỀ: Thực Hành Tốt Bán Lẻ Thuốc (Thơng tư 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/01/2018) Nội Dung Khái niệm Các tiêu chuẩn GPP Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP Đánh giá việc trì đáp ứng GPP Đoàn đánh giá việc đáp ứng GPP Khái Niệm Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an tồn có hiệu cho người sử dụng thuốc Người bán lẻ thuốc người phụ trách chuyên môn dược nhân viên làm việc sở bán lẻ thuốc có cấp chun mơn đào tạo dược phù hợp với loại hình phạm vi hoạt động sở Bán lẻ thuốc hoạt động chuyên môn sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có hiệu cho người sử dụng Tồn sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc với quy định khác pháp luật quản lý dược GPP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, dịch sang tiếng Việt “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Các tiêu chuẩn GPP 2.1 Nhân sự: - Người phụ trách chuyên môn có đại học ngành dược, phải có chứng hành nghề dược theo quy định hành - Nhà thuốc có nhân lực thích hợp với quy mơ hoạt động - Nhân viên trực tiếp tham gia bán, giao nhận, bảo quản, quản lý chất lượng, pha chế thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao 2.1 Nhân (tt): + Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên + Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có tốt nghiệp đại học ngành dược Tất nhân viên phải đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn GPP Nhân viên phải không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược Các tiêu chuẩn GPP 2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ: * Xây dựng thiết kế Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Xây dựng chắn, có trần chống bụi Tường nhà phải dễ làm vệ sinh Đủ ánh sáng không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng Mặt Trời * Diện tích Diện tích tối thiểu 10m2 Diện tích khác: - Phòng pha chế theo đơn (nếu có) - Khu vực lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu có) - Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc / bệnh nhân TH2: Cơ sở phải báo cáo khắc phục (tt) * Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà sở phân phối khơng có báo cáo khắc phục sau khắc phục kết tiếp tục không đạt yêu cầu, SYT ban hành văn thông báo việc không đáp ứng GPP tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, SYT thực xử lý sở chưa đạt GPP TH3: Cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá, sở đánh giá nguy tồn phát chất lượng thuốc, an toàn người sử dụng, SYT ban hành văn thông báo việc khơng đáp ứng GPP tùy theo tính chất mức độ không đáp ứng GPP, SYT thực biện pháp sau đây: Xử lý vi phạm hành theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành chính; Thu hồi Giấy chứng nhận ĐĐKKDD Giấy chứng nhận GPP (nếu có) cấp Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày sở bán lẻ thuốc đánh giá trì đáp ứng GPP từ ngày ban hành định thu hồi Giấy chứng nhận ĐĐKKDD cấp sở bán lẻ khơng trì đáp ứng GPP, SYT cập nhật tình trạng đáp ứng GPP Trang Thông tin điện tử SYT 6.3 Kiểm soát thay đổi Trong khoảng thời gian đợt đánh giá định kỳ, sở bán lẻ thuốc thực thủ tục báo cáo thay đổi thuộc trường hợp sau sau đây: Thay đổi vị trí sở bán lẻ thuốc địa điểm kinh doanh; Mở rộng sở bán lẻ thuốc Sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc sở bán lẻ thuốc SYT thực đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc - Trường hợp sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, SYT có văn đồng ý với thay đổi sở bán lẻ thuốc - Trường hợp sở bán lẻ thuốc mở rộng sửa chữa, phải nộp báo cáo thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với thay đổi SYT SYT thực đánh giá báo cáo thay đổi sở bán lẻ thuốc + Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo: • SYT ban hành thông báo việc đồng ý với nội dung thay đổi việc thay đổi đáp ứng u cầu • SYT ban hành thơng báo nội dung cần khắc phục sửa chữa việc thay đổi chưa đáp ứng + Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày SYT có văn thơng báo, sở bán lẻ thuốc hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa có thơng báo đính kèm theo chứng hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn nêu văn thông báo; + Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, SYT đánh giá kết khắc phục sở bán lẻ thuốc kết luận tình trạng đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc SYT ban hành văn thông báo việc đồng ý với nội dung thay đổi Đoàn Đánh Giá Việc Đáp Ứng GPP 7.1 Thành phần tiêu chuẩn thành viên Đoàn đánh giá Thành phần Đồn đánh giá: Số lượng khơng q 04 người, gồm: - Trưởng đoàn, - Thư ký, - Các thành viên đại diện cho đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược Giám đốc SYT định Cán tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn - Có trình độ đại học cử nhân trung cấp dược y trở lên; - Đã đào tạo, huấn luyện GPP, tra, đánh giá GPP nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP; - Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật q trình đánh giá, khơng có xung đột lợi ích với sở bán lẻ thuốc đánh giá; - Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đồn đánh giá coi có xung đột lợi ích sở bán lẻ thuốc đánh giá thuộc trường hợp sau - Đã làm việc thời gian 05 năm gần cho sở bán lẻ thuốc đánh giá; - Đã tham gia hoạt động tư vấn thời gian 05 năm gần cho sở bán lẻ thuốc đánh giá; - Đang có quyền lợi tài với sở bán lẻ thuốc đánh giá; - Có vợ chồng, con, bố mẹ, anh chị em ruột, bố mẹ vợ, bố mẹ chồng làm việc cho sở bán lẻ thuốc đánh giá 7.2 Trách nhiệm quyền hạn Đoàn đánh giá * Trách nhiệm Đoàn đánh giá: - Đánh giá toàn hoạt động bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tương ứng: ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn phát được, lập biên đánh giá GPP; - Báo cáo kết đánh giá giải trình báo cáo kết đán giá GPP trường hợp sở bán lẻ thuốc có ý kiến khơng thống với nội dung biên đánh giá GPP * Trách nhiệm Đoàn đánh giá (tt) Bảo mật tồn thơng tin liên quan đợt đánh giá tồn thơng tin liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc; trừ trường hợp có đồng ý sở bán lẻ thuốc theo yêu cầu quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác tra, kiểm tra, điều tra 7.2 Trách nhiệm quyền hạn Đoàn đánh giá * Quyền hạn Đoàn đánh giá: - Kiểm tra toàn khu vực, trang thiết bị sở bán lẻ thuốc có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc sở bán lẻ thuốc; - Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc; * Quyền hạn Đoàn đánh giá (tt):   - Thực việc thu thập hồ sơ tài liệu chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh tồn phát triển trình đánh giá; - Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật; - Lập biên yêu cầu sở bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ q trình đánh giá, Đồn đánh giá phát sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng Cám ơn lắng nghe Thầy Bạn ! ... tiêu chuẩn GPP Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP Đánh giá việc trì đáp ứng GPP Đoàn đánh giá việc đáp ứng GPP 1 Khái... kê đơn; - Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Quy trình pha chế... thời cần Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có: - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thông tin,