TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ: 52720401 KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SẢN XUẤT THUỐC Cán hướng dẫn Sinh viên thực ThS ĐẶNG VĂN NHƯ TÂM PHẠM THỊ KIỀU DIỄM MSSV: 12D720401102 LỚP: ĐH DƯỢC 7B Cần Thơ, năm 2017 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG KHĨA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ: 52720401 KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SẢN XUẤT THUỐC Cán hướng dẫn Sinh viên thực ThS ĐẶNG VĂN NHƯ TÂM PHẠM THỊ KIỀU DIỄM MSSV: 12D720401102 LỚP: ĐH DƯỢC 7B Cần Thơ, năm 2017 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa luận tốt ngiệp này, em xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến thầy ThS Đặng Văn Như Tâm, tận tình hướng dẫn, truyền đạt nhiều kiến thức kinh nghiệm q báu để em hồn thành tốt khóa luận Đồng thời, em gửi lời cảm ơn đến thầy ThS Nguyễn Văn Hiền Ths.BS Đoàn Thanh Tuấn giúp đỡ tạo điều kiện cho em suốt thời gian qua Em xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học Tây Đô đặc biệt quý thầy cô khoa Dược – Điều Dưỡng tận tình truyền đạt kiến thức suốt năm em học tập Với vốn kiến thức tiếp thu q trình học khơng tảng cho q trình nghiên cứu khóa luận mà hành trang quý báu để em bước vào đời cách vững tự tin Em chân thành cảm ơn anh chị Dược sĩ công tác Công ty Liên Doanh Meyer – BPC, Công ty Cổ Phần Dược TW3 – CETECO US, Công ty Cổ Phần Dược phẩm Cửu Long, Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.PHARM, Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, Công ty Cổ phần Dược Minh Hải nhiệt tình hỗ trợ, giúp đỡ tạo điều kiện cho em suốt trình thu thập số liệu khảo sát Và cuối cùng, em xin cảm ơn gia đình bạn bè nguồn động viên tinh thần cho em suốt thời gian vừa qua Em cố gắng với tất nỗ lực thân để hồn thành khóa luận tốt nghiệp này, nhiên kiến thức hạn hẹp, trình độ chun mơn kinh nghiệm thực tiễn hạn chế nên khơng tránh khỏi thiếu sót cách hiểu, lỗi trình bày Em mong quý thầy cô thông cảm nhận đóng góp ý kiến quý thầy để khóa luận hồn thiện i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đề tài tự thực hướng dẫn khoa học thầy ThS Đặng Văn Như Tâm Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực xác Cần Thơ, tháng năm 2017 Ký tên Phạm Thị Kiều Diễm ii Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học – Năm học 2016 - 2017 KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SẢN XUẤT THUỐC Sinh viên: Phạm Thị Kiều Diễm Cán hướng dẫn: ThS Đặng Văn Như Tâm Mở đầu đặt vấn đề Ngày nay, việc xây dựng công bố chuẩn đầu việc làm có ý nghĩa quan trọng bắt buộc đơn vị đào tạo Các trường công bố chuẩn đầu lời cam kết với xã hội chất lượng đào tạo, kiến thức, kĩ gắn với nhu cầu thực tiễn Việc xây dựng, sửa đổi, bổ sung chuẩn đầu cần thực thường xuyên mang tính thực tế Đề tài “Khảo sát kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học sản xuất thuốc” nhằm xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD kho GSP từ góp phần làm sở tham khảo đề xuất chuẩn đầu cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học chuyên ngành sản xuất phát triển thuốc Trường Đại học Tây Đô Phương pháp nghiên cứu Xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD kho GSP: Phân tích tổng hợp tài liệu liên quan để thiết kế danh mục kĩ dự kiến phiếu khảo sát; Điều tra xã hội học đối tượng Dược sĩ đại học trở lên công tác thực tiễn phận từ năm trở lên Cơ sở tham khảo cho chuẩn đầu kĩ thực tiễn chương trình đào tạo Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất Phát triển thuốc Đại học Tây Đơ: Phân tích tổng hợp tài liệu liên quan đến việc viết chuẩn đầu kĩ xác định qua trình khảo sát; So sánh đối chiếu kĩ tổng hợp chương trình đào tạo Dược sĩ đại học để xác định mức độ đáp ứng chương trình đào tạo kĩ từ đưa đề xuất phù hợp Kết bàn luận Đề tài xây dựng danh mục kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP gồm 33, 30, 31, 39 27 kĩ Đề tài đề xuất chuẩn đầu kĩ thực tiễn cho chương trình đào tạo iii Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất Phát triển thuốc Đại học Tây Đô gồm 61 kĩ chia thành nhóm iv Kết luận Năm danh mục kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP xây dựng chuẩn đầu kĩ thực tiễn đề xuất cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất Phát triển thuốc Trường Đại học Tây Đô Tuy nhiên, cần tiếp tục lấy ý kiến bên liên quan quy mô rộng rãi định kỳ cập nhật v MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i LỜI CAM ĐOAN ii TÓM TẮT iii MỤC LỤC v DANH MỤC CÁC BẢNG vii DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ viii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT .ix CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 TÌNH HÌNH NHÂN LỰC DƯỢC THẾ GIỚI 2.1.1 Xu hướng y cầu .3 tế tồn 2.1.2 Tình hình Dược nhân lực 2.2 VÀI NÉT VỀ NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VÀ NHÂN LỰC DƯỢC VIỆT NAM ………………………………………………………………………………… 2.2.1 Nhu cầu Dược phẩm mức đáp ứng sản xuất thuốc nước .4 2.2.2 Thực trạng Dược nhân lực 2.3 TÌNH HÌNH ĐÀO TẠO DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC .8 2.4 KHOA DƯỢC - TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 2.4.1 Mục tiêu đào tạo khoa Dược – Đại Học Y Dược TP HỒ CHÍ MINH 2.4.2 Chương trình đào tạo Dược sĩ đại học 2.5 CHUẨN ĐẦU RA 10 2.5.1 Khái 11 2.5.2 Mục tiêu xây dựng 14 2.5.3 Cơ sở xây dựng .15 chuẩn chuẩn niệm đầu đầu 2.5.4 Yêu cầu bước xây dựng chuẩn đầu .15 vi 2.5.5 Chuẩn đầu chương trình đào tạo Dược sĩ đại học .17 2.6 KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC 24 CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .27 3.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27 3.2 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 27 vi i 3.3 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 27 3.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .27 3.4.1 Xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD Kho GSP 27 3.4.2 Cơ sở tham khảo cho chuẩn đầu kĩ thực tiễn cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT ĐH Tây Đô 29 CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 31 4.1 XÁC ĐỊNH CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SX – PTT .31 4.1.1 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận sản xuất 31 4.1.2 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QA 36 4.1.3 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QC 40 4.1.4 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận RD 45 4.1.5 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận KHO GSP 50 4.2 ĐỀ XUẤT CHUẨN ĐẦU RA VỀ KĨ NĂNG CHO CTĐT DSĐH THEO ĐỊNH HƯỚNG SX – PTT TẠI ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ 56 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .62 5.1 KẾT LUẬN 62 5.1.1 Về việc xác định kĩ thực tiễn người DSĐH công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP 62 5.1.2 Về việc đề xuất CĐR kĩ thực tiễn người DSĐH cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT Đại Học Tây Đô 62 5.2 KIẾN NGHỊ 63 5.2.1 Về việc xác định kĩ thực tiễn người DSĐH công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP 63 5.2.2 Về việc đề xuất CĐR kĩ thực tiễn người DSĐH cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT Đại Học Tây Đô 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO 66 vi ii Bộ Giáo dục Đào tạo (2009) Ban đạo đào tạo theo nhu cầu xã hội (2009) Hướng dẫn viết chuẩn đầu Bộ Giáo dục Đào tạo (2010) Hướng dẫn số 2196/BGDĐT-GDĐH việc hướng dẫn xây dựng công bố chuẩn đầu ngành đào tạo Bộ Giáo dục Đào tạo (2012) Thông tư số 01/2012/TT-BGDĐT Ban hành Bộ chương trình khung Giáo dục đại học khối ngành Khoa học sức khỏe Bộ Giáo dục Đào tạo (2013) Chuẩn đầu trình độ đại học sư phạm kĩ thuật đào tạo giáo viên trung cấp chun nghiệp NXB Văn hóa Thơng tin Hà Nội tr 25-26 Bộ Y Tế (2010) Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030 Cao Minh Quang (2011) Tổng quan Công Nghiệp Dược Việt Nam: Cơ hội, thách thức chiến lược phát triển giai đoạn năm 2011 – 2020, tầm nhìn 2030 Tạp chí dược học Số 424 tr 2-3 Luật Giáo dục Đại học (2012) Nguyễn Tư Hậu (2014) Nhu cầu thực trạng học tập kĩ mềm sinh viên Trường Đại học Khoa Hoc, Đại Học Huế Chuyên ngành Xã Hội học Trường Đại học Khoa Học Xã Hội Nhân Văn Nguyễn Vũ Thanh Hà (2013) Xây dựng chuẩn đầu kĩ nghề nghiệp đánh giá mức độ đáp ứng Chương trình đào tạo Khoa Dược – Đại Học Y Dược TP Hồ Chí Minh Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học Khoa Dược Trường Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh 10 Thủ tướng phủ (2006) Quyết định số 153/2006/ QĐ-TTg phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống Y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 tầm nhìn đến năm 2020 11 Thủ tướng phủ (2011) Chính sách quốc gia Dược giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn 2030 12 Trường Đại học Dược Hà Nội (2014) Quyết định số 245/QĐ–DHN ngày 05 tháng 06 năm 2014 Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội TÀI LIỆU TIẾNG ANH 13 Bloom B S (1956) Taxonomy of educational objective Longman New York 14 Jack McGourty Mary Besterfield-Sacre, Larry Shuman (1999) “ABET’s eleven student learning outcomed (a-k) Have weconsidered the implication?” Columbia University/ University of Texas – E1 Paso/University of Pittsburgh p 2-3 71 15 Robin Beaumont (2005) Learning Outcomes: A Practical Guide p 5-8 16 Rogers Gloria (2010) “Defining student’s outcome” ABET Webinar 17 University of Central England in Birmingham (2006) UCE’s Guide to Learning outcomes p 1,3, 28 18 Warren Kaplan, Colin Mathers (2011) The World Medicines Situation 2011 Global health trend: Global burden of Disease and Pharmaceutical Needs WHO GENEVA p 1-2 TRANG WEB 19 The Word Medicines Situation (2011) - Pharmaceutical Human Resources Website World Health Organization (WHO) http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js21407 en/ Access 01 May 2017 20 Website College of Pharmacy (Purdue University, US, 2010) http://www.pharmacy.purdue.edu/academics/bsps/outcomes.p hp Access 20 May 2017 21 Website Đại Học Kĩ Thuật Y - Dược Đà Nẵng http://dhktyduocdn.edu.vn/chuan-dau-ra-duocdh/ Truy cập ngày 21 tháng 05 năm 2017 72 PHỤ LỤC ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ PHIẾU KHẢO SÁT NHU CẦU THỰC TIỄN VỀ KĨ NĂNG CẦN CÓ CỦA DƯỢC SĨ TRONG SẢN XUẤT THUỐC NHẰM LÀM CƠ SỞ THAM KHẢO CHO CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO Anh/chị vui lòng cung cấp thông tin:  Họ & Tên: ………………………………  Đơn vị công tác: Công Ty….… …… ……………………………………………… ……………………………………………  Bộ phận/ phòng:  Trình độ chun mơn:  QA (Quality Assurance) Phòng đảm bảo chất lượng  QC (Quality Control) Phòng quản lý chất lượng Dược sĩ trung học/cao đẳng  Dược sĩ đại học  Dược sĩ sau đại học  RD (Research and Development)   Thời gian cơng tác: Một năm Phòng nghiên cứu phát triển  BỘ PHẬN SẢN XUẤT  Hai năm  BỘ PHẬN KHO GSP  Trên năm  Ý kiến đánh giá theo tiêu chí:  Anh/ chị vui lòng chọn theo mức độ cần thiết mức độ thành thạo nhu cầu thực tiễn kĩ cần có người Dược sĩ: Mức độ cần thiết Không cần Mức độ thành thạo Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm I KỸ NĂNG THỰC TIỄN CỦA MỘT NGƯỜI DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC (DSĐH) CẦN CÓ 1.Vận dụng nguyên tắc soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) nhà máy 2.Hiểu thực S.O.P lĩnh vực làm 3.Phân tích lợi ích loại hồ sơ nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, quy trình chung, hồ sơ chất lượng,…) Hiểu thực biện pháp an toàn lao động Hiểu nắm yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn đưa biện pháp khắc phục Am hiểu vai trò, cơng việc vị trí chun mơn người Dược sĩ nhà máy Phân tích mối liên quan hoạt động vị trí cơng việc khác nhà máy Xác định vị trí, vai trò airshower, airlock khu vực sản xuất Đánh giá môi trường, cấp độ dựa vào giới hạn thông số áp suất, số lần trao đổi khơng khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm 10 Đọc hiểu ứng dụng kết hiệu chuẩn thiết bị quan chức 11 Vận dụng nguyên tắc GPs huấn luyện nhân viên 12 Phân biệt chức năng, nhiệm vụ phận nhà máy 13 Phân biệt trách nhiệm, quyền hạn vị trí nhân chủ chốt 14 Phân biệt quy chế nhãn Làm giỏi Cần Thành thiết thạo (0-3) (0-3) 15 Có kĩ soạn thảo hồ sơ thẩm định, thực kế hoạch thẩm định 16 Có kĩ sử dụng phần mềm quản lý thống kê nhà máy  Anh/chị thuộc phận/phòng vui lòng đánh giá nội dung dành riêng cho phận/phòng Mức độ cần thiết Không cần Mức độ thành thạo Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm II KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬ N SẢN XUẤ T 1.Hiểu vận hành quy trình sản xuất dạng thuốc thường quy từ nguyên liệu đến thành phẩm (các cơng đoạn thiết bị kèm) 2.Phân tích nắm rõ cơng đoạn trọng yếu quy trình sản xuất 3.Đánh giá thông số trọng yếu phải kiểm sốt quy trình sản xuất Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nhân viên sản xuất vào khu vực sản xuất cấp I, cấp II Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác Phân tích công đoạn tiến hành phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) Định mức vật tư Định mức nhân công lao động 10 Điều phối lao động tổ sản xuất 11 Xây dựng vận dụng biện pháp nâng cao suất 12 Xây dựng kế hoạch, có biện pháp phòng ngừa khắc phục cố sản xuất (viên bong mặt, dính chày, hàm lượng không đều, màu không đều,…) 13 Thực kiểm soát chất lượng sản phẩm trình sản xuất Làm giỏi Cần Thành thiết thạo (0-3) (0-3) 14 Làm thành thạo công đoạn quy trình sản xuất thuốc thường quy 15 Vận hành máy móc có liên quan đến quy trình sản xuất 16 Lưu trữ kiểm sốt hồ sơ – tài liệu có liên quan hoạt động sản xuất 17 Đánh giá hiệu sử dụng trang thiết bị, vật tư tiêu hao Ký tên Mức độ cần thiết Không cần Mức độ thành thạo Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm III KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬ N QA 1.Phân tích u cầu phòng kiểm nghiệm vi sinh 2.Nắm rõ thiết kế đặc biệt vận dụng theo quy định phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 3.Phân tích điều kiện bảo quản khác kho khác nhau, khu vực khác kho 4.Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác phòng kiểm nghiệm vi sinh Phân tích công đoạn tiến hành phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) 6.Phân tich bước xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc mới, ngun liệu bao bì 7.Phân tích ý nghĩa tra, đánh giá nội bộ, lập kế hoạch viết báo cáo Nắm rõ nguyên tắc GLP phân bố mặt lập chuẩn cho quy trình kiểm nghiệm ứng với dạng thuốc Nắm rõ các nguyên tắc GSP phân bố mặt kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 10 Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nhân viên sản xuất vào khu vực sản xuất cấp I, cấp II 11 Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải 12 Nhận biết quy trình giải phóng lơ thuốc 13 Phân tích cách khái quát hệ thống quản lý chất lượng khác GMP EU, GMP-WHO, ISO nhà máy Làm giỏi Cần Thành thiết thạo (0-3) (0-3) 14.Thực thành thạo công đoạn kiểm tra dây chuyền, kiểm sốt mơi trường, đảm bảo vấn đề vệ sinh nhà máy, đánh giá đưa định liên quan đến chất lượng nguyên liệu thực cáchiện sảnvà phẩm sản xuất vật 15 Tổ chức giámtrên sát đượccông việc đoạn thu mua/nhập tư, nguyên phụ liệu theo kế hoạch (tìm kiếm đối tác, đàm phán, dự thảo trình đồng,…) 16 Đánh giá duyệt nhàhợp cung cấp dựa tiêu chí chất lượng nguyên vật liệu cung cấp, giao hàng, tiến độ, giá thành,…thích hợp ổn định Ký tên Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm IV.KỶ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬ N QC Hiểu nguyên tắc GLP phân bố mặt lập chuẩn cho quy trình kiểm nghiệm ứng với dạng thuốc 2.Phân tích yêu cầu phòng kiểm nghiệm vi sinh 3.Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác phòng kiểm nghiệm vi sinh 4.Vận dụng nguyên tắc GLP hoạt động phòng kiểm nghiệm 5.Thực thành thạo giai đoạn cơng tác kiểm nghiệm từ lấy mẫu, giao nhận mẫu đến viết phiếu kiểm nghiệm, lưu mẫu 6.Thực quy trình lý mẫu 7.Phân tích nguyên nhân cách xử lý OOS (Out Of Specification) kiểm nghiệm 8.Phân công công việc phòng QC 9.Phân tích tiêu chuẩn thuốc thử , chất đối chiếu 10.Thẩm định quy trình phân tích 11.Thực thử nghiệm theo dõi độ ổn định sản phẩm 12.Vận dụng thành thạo phương pháp kiểm nghiệm Dược Điển thường dùng (DĐVN, USP, BP) 13.Cập nhật phương pháp kiểm nghiệm theo Dược điển 14.Sử dụng thành thạo thiết bị liên quan 15.Lập hồ sơ kiểm nghiệm, chất chuẩn, thuốc thử, chất đối chiếu Ký tên Làm giỏi Cần Thành thiết thạo (0-3) (0-3) Mức độ cần thiết Không cần Mức độ thành thạo Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm V KỸ NĂNG THỰC TIÊN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬ N RD 1.Phân tích nguyên tắc GLP phân bố mặt lập chuẩn cho labo kiểm nghiệm ứng với dạng thuốc 2.Phân tích nguyên tắc GSP phân bố mặt kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 3.Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nhân viên sản xuất vào khu vực sản xuất cấp I, cấp II 4.Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải 5.Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác nhau, phòng kiểm nghiệm vi sinh 6.Thiết lập giai đoạn quy trình nghiên cứu thuốc (dạng bào chế mới) 7.Tham khảo, vận dụng nguồn thông tin tin cậy để xây dựng tờ HDSD, QTSX 8.Truy cập, vận dụng nguồn thơng tin tin cậy tính chất hóa lý, đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu thành phẩm 9.Thiết kế công thức, nghiên cứu tiền công thức 10.Xây dựng xác định thông số quy trình 11.Tiên lượng tiến hành thẩm định quy trình nghiên cứu 12.Xây dựng sốt xét tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 13.Lập đề cương nghiên cứu, dự trù kinh phí định mức vật tư sản xuất 14.Thực thành thạo bước khảo sát thăm dò cơng thức Làm giỏi Cần Thành thiết thạo (0-3) (0-3) dạng bào chế, phương pháp bào chế 15.Biết sử dụng phần mềm chuyên dụng để thiết kế tối ưu hóa cơng thức, quy trình 16.Thiết lập bước nâng cấp cỡ lô từ quy mô labo đến quy mô sản xuất 17.Sử dụng cơng cụ phân tích thống kê để xử lý số liệu nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 18 Thực nghiên cứu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển 19.Phân tích nguyên tắc đánh giá độ ổn định dạng thuốc 20.Tính tốn hạn dùng thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc theo phương pháp dài hạn 21.Phân tích trình tự thử bước tương đương sinh học thuốc generic so với thuốc đối chiếu 22 Truy cập, tìm hiểu áp dụng quy chế/quy định/thông tư/ công văn liên quan đến đăng ký sản xuất lưu hành thuốc 23 Hiểu xây dựng bước làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lần đầu, tái đăng ký nước xuất nhập theo hướng dẫn kỹ thuật quy chế hành 24.Vận dụng quy định pháp luật việc ghi nhãn, bao gói, đặt tên bảo hộ sản phẩm Ký tên 10 Mức độ cần thiết Không cần Mức độ thành thạo Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm VI KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬ N KHO GSP 1.Phân tích nguyên tắc GSP phân bố mặt kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) Phân tích thiết kế đặc biệt phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 3.Phân tích điều kiện bảo quản khác kho khác nhau, khu vực khác kho 4.Kiểm tra thông tin trước nhập hàng tên nguyên liệu, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi nhãn nhà sản xuất loại, quy cách đóng gói, tình trạng đóng gói, cảm quang màu sắc ngun liệu… 5.Trình bày nguyên tắc lập danh mục theo dõi hàng kho 6.Làm thành thạo công đoạn nhập hàng, đặt số lô nội bộ, dán nhãn tiếp nhận, biệt trữ, hoàn tất hồ sơ ghi thẻ kho 7.Xây dựng quy trình thẩm định độ đồng nhiệt độ, ẩm độ kho theo quy định 8.Thực quy trình xử lý sản phẩm bị trả sản phẩm thu hồi 9.Vận dụng nguyên tắc GSP việc xếp kiểm kê quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn dùng xuất nhập 10.Thực biện pháp vệ sinh an toàn cháy nổ, kiểm sốt mối mọt, trùng, lồi gặm nhấm kho theo quy trình 11 Làm giỏi Cần Thành thiết thạo (0-3) (0-3) 11.Thực thành thạo cơng đoạn cấp phát ngun liệu, hàng hóa, bao bì, vật tư, nguyên phụ liệu cho xưởng sản xuất Ký tên Chúc anh/chị thành công Xin chân thành cảm ơn! 12 ...TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ: 52720401 KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SẢN XUẤT THUỐC Cán... tế Đề tài Khảo sát kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học sản xuất thuốc nhằm xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD kho GSP từ góp phần làm sở tham khảo đề xuất chuẩn... CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SX – PTT .31 4.1.1 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận sản xuất 31 4.1.2 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QA 36 4.1.3 Kĩ thực tiễn