Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN Số: 54/2011/TT-BNNPTNT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 03 tháng năm 2011 THÔNG TƯ YÊU CẦU NĂNG LỰC PHỊNG THỬ NGHIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG, AN TỒN THỰC PHẨM NÔNG LÂM THỦY SẢN VÀ MUỐI Căn Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn; Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10 tháng năm 2009 Chính phủ việc sửa đổi Điều Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng năm 2008; Căn Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 Quốc hội khóa XI thơng qua ngày 29/6/2006 có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2007; Căn Nghị định 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; Căn Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 Quốc hội khóa XII thơng qua ngày 21/11/2007 có hiệu lực từ ngày 01 tháng năm 2008; Căn Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành số điều Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa; Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn hướng dẫn Yêu cầu lực phòng thử nghiệm chất lượng, an tồn thực phẩm nơng lâm thuỷ sản muối sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định yêu cầu lực cho phòng thử nghiệm có khả phân tích phép thử thuộc lĩnh vực sinh học, hóa học phục vụ cơng tác quản lý Nhà nước chất lượng an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng phòng thử nghiệm đăng ký định phòng thử nghiệm chất lượng an tồn thực phẩm nơng lâm thuỷ sản phục vụ công tác quản lý Nhà nước thuộc phạm vi quản lý Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn (sau gọi tắt phòng thử nghiệm) Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thơng tư này, thuật ngữ hiểu sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm: Hệ thống quản lý nhân sự, trang thiết bị, sở vật chất hệ thống sổ tay chất lượng, hồ sơ tài liệu nhằm đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Sổ tay chất lượng phòng thử nghiệm: Tài liệu quy định hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm Phê duyệt phương pháp thử: hoạt động đánh giá thơng số (độ xác, độ không đảm bảo đo, ) nhằm đưa chứng khẳng định mức độ tin cậy phạm vi áp dụng phương pháp Thử nghiệm thành thạo: Việc thực phép thử mẫu hai hay nhiều phòng thử nghiệm theo điều kiện định trước nhằm đánh giá khả thực phép thử phòng thử nghiệm So sánh liên phòng: việc đánh giá chất lượng kết thử nghiệm hai hay nhiều phòng thử nghiệm đơn vị độc lập tổ chức cách so sánh kết phân tích mẫu đồng với giá trị chung tập hợp kết có từ phòng thử nghiệm tham gia thử nghiệm thành thạo Các thuật ngữ khác hiểu theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Chương II QUY ĐỊNH VỀ NĂNG LỰC PHÒNG THỬ NGHIỆM Điều Yêu cầu quản lý Phòng thử nghiệm tổ chức có phòng thử nghiệm trực thuộc, phải có tư cách pháp nhân, đăng ký lĩnh vực hoạt động kiểm nghiệm theo quy định Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày tháng năm 2009 Bộ Khoa học Cơng nghệ hướng dẫn u cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá phù hợp Phòng thử nghiệm phải tuân thủ yêu cầu quản lý quy định Mục tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025: 2007 yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Phòng thử nghiệm phải có cán quản lý; có 02 cán kỹ thuật trình độ đại học có chun mơn phù hợp với lĩnh vực thử nghiệm chất lượng, an tồn thực phẩm Nơng lâm thủy sản muối có kinh nghiệm cơng tác từ 03 năm trở lên Điều Yêu cầu kỹ thuật Phòng thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật quy định Mục tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Phương pháp thử sử dụng phòng thử nghiệm a) Phương pháp thử phải đáp ứng: - Phù hợp để áp dụng với đối tượng thực phẩm cần phân tích; - Có giới hạn phân tích tối thiểu phương pháp (MRPL) giới hạn phát (LOD) giới hạn định lượng (LOQ) phù hợp để đưa kết luận tiêu/ nhóm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn tiêu cần thử nghiệm đáp ứng qui định hành Việt Nam nước nhập mức giới hạn tối đa cho phép tiêu/nhóm tiêu đó; - Ứng dụng kỹ thuật phân tích nhằm hạn chế tối đa ảnh hưởng sức khỏe kiểm nghiệm viên bảo vệ môi trường; b) Các phương pháp thử áp dụng phòng thử nghiệm phải đánh giá xác nhận giá trị sử dụng theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư đáp ứng u cầu kiểm sốt chất lượng an tồn thực phẩm Nông lâm thủy sản muối quan thẩm quyền Việt Nam nước nhập khẩu; c) Phòng thử nghiệm tham gia hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm nơng lâm thủy sản xuất phương pháp thử cần phải đáp ứng thêm yêu cầu khác quan thẩm quyền nước nhập (nếu có) Quản lý mẫu thử nghiệm: Điều kiện bảo quản phải đảm bảo thực theo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật loại sản phẩm phương pháp thử tương ứng Ngoài ra, Riêng số mẫu thực phẩm mẫu dùng để phân tích tiêu vi sinh cần đảm bảo yêu cầu điều kiện nhiệt độ thời gian theo quy định mục 8.2 tiêu chuẩn TCVN 6404:2007 (ISO7218:1996), Vi sinh vật thực phẩm thức ăn chăn nuôi-nguyên tắc chung kiểm tra vi sinh vật Việc nhận mẫu, mã hóa mẫu xử lý kết phải đảm bảo truy xuất thông tin quy định Khoản Điều Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm: a) Phòng thử nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng (TNTT/SSLP) có khả đáp ứng phù hợp đối tượng, tiêu phân tích tham gia định kỳ với tần suất năm /lần/chỉ tiêu nhóm tiêu, đó: - Phòng thử nghiệm tham gia chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng yêu cầu chương trình TNTT/SSLP quan đánh giá, định tổ chức làm đầu mối; tổ chức quốc tế khu vực tổ chức; nhà cung cấp/tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá phù hợp – Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo) tổ chức tương đương phải có kết đạt yêu cầu; - Phòng thử nghiệm phải lưu giữ kết tất chương trình TNTT/SSLP tham gia Hồ sơ phần xem xét đánh giá Cơ quan đánh giá, định; b) Phòng thử nghiệm phải thực thử nghiệm thành thạo nội hàng năm Phép thử nghiệm thành thạo nội bao gồm phép thử độ lặp lại, độ tái lặp độ thu hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện, phương pháp thực hiện, cách tính tốn, tiêu chí mức chấp nhận phương pháp cần cụ thể hóa sổ tay chất lượng cấp có thẩm quyền phòng thử nghiệm phê duyệt c) Phòng thử nghiệm phải tiến hành thử nghiệm thành thạo kiểm tra tay nghề nhân viên với tần suất 1lần/năm/chỉ tiêu nhóm tiêu Tiêu chí mức chấp nhận kiểm tra tay nghề cần cụ thể hóa sổ tay chất lượng cấp có thẩm quyền phòng thử nghiệm phê duyệt Phòng thử nghiệm giao việc phân tích mẫu cho nhân viên kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn d) Các liệu kiểm soát chất lượng kết thử nghiệm phải lưu giữ thống kê thường xuyên để đánh giá xu hướng thực biện pháp phòng ngừa kịp thời đ) Đối với phép thử hóa học, đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử mẫu kiểm soát mẫu trắng Chấp nhận thay mẫu trắng mẫu mù trường hợp có chứng khơng tìm mẫu trắng phép thử Trường hợp khơng thể có mẫu mù cần có chứng khơng tìm mẫu mù phép thử e) Đối với phép thử sinh học, đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử mẫu đối chứng dương mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng Chấp nhận thay mẫu đối chứng dương tính chủng chứng dương khiết trường hợp có chứng khơng tìm mẫu đối chứng dương Chấp nhận thay mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng mẫu chủng chứng âm tính khiết trường hợp có chứng khơng tìm mẫu âm tính mẫu trắng phép thử Báo cáo kết a) Trong trường hợp có thỏa thuận với khách hàng việc chuyển giao kết phương tiện điện tử phải đảm bảo với gốc có dấu hiệu kiểm soát; b) Báo cáo thử nghiệm phải có thơng tin tối thiểu đảm bảo khả truy xuất nguồn gốc mẫu thử nghiệm bao gồm: - Ngày lấy mẫu; - Số nhận diện mẫu thử nghiệm phòng thử nghiệm; - Ngày người gửi mẫu, nhận mẫu; - Ngày phân tích ngày trả kết quả; - Kết thử nghiệm (theo yêu cầu khách hàng); - Phương pháp thử: Tên mã hiệu phương pháp thử; - Giới hạn phương pháp thử: LOD LOQ (nếu có) thông số khác theo yêu cầu quan thẩm quyền nước nhập khẩu; - Đặc trưng sản phẩm điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có) Phòng thử nghiệm phải đảm bảo báo cáo kết thử nghiệm xác, khách quan, thơng báo hạn chịu trách nhiệm kết thử nghiệm Chương III TRÁCH NHIỆM TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM Điều Trách nhiệm tổ chức thử nghiệm Đảm bảo lực phòng thử nghiệm theo quy định Thơng tư Báo cáo quan thẩm quyền có thay đổi lực phòng thử nghiệm Chịu kiểm tra, giám sát lực phòng thử nghiệm quan có thẩm quyền Chương IV LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực sau bốn mươi lăm (45) ngày kể từ ngày ký ban hành Thông tư thay Quyết định số 115/2008/QĐ-BNN ngày 03/12/2008 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thơn u cầu lực phòng thử nghiệm chất lượng an tồn thực phẩm nơng lâm thuỷ sản Trong q trình thực Thơng tư có khó khăn, vướng mắc, tổ chức, cá nhân báo cáo Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét, sửa đổi, bổ sung./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ; - Lãnh đạo Bộ; - Cục Kiểm tra văn Bộ Tư pháp; - Bộ KH&CN; Bộ Y tế; - UBND, Sở NN&PTNT tỉnh, TP trực thuộc TW; - Cơng báo; Website Chính phủ; Website Bộ NN&PTNT; - Các Cục, Vụ, Viện, Trường có liên quan thuộc Bộ; - Lưu: VT, KHCN KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Bùi Bá Bổng PHỤ LỤC CÁC THÔNG SỐ TỐI THIẾU CẦN XÁC ĐỊNH KHI TIẾN HÀNH XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP (Ban hành kèm theo Thông tư số 54/2011/TT-BNNPTNT ngày 03 tháng năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển Nông thôn) Bảng Các tiêu hóa học TT Các thơng số cần xác định Phương pháp định tính Phương pháp bán định lượng Phương pháp định lượng Phương pháp sinh hố động vật TN Có sử dụng đường chuẩn Khơng sử dụng đường chuẩn Định tính Định lượng Độ (trueness) - - + + - + Độ nhạy + + +(1) + (1) + + + + +(1) + (1) - - (sensitivity) Độ chọn lọc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (Selectibility) Độ lặp lại - - + + - - - - + + - - (Repeatability) Độ tái lập (Reproducibility) Giới hạn phát hiện* (LOD) + + + - (2) + + Giới hạn định lượng* (LOQ) - - + - (2) - - Độ thu hồi - - + -(2) - - - - + - - - - + + - (2) - - - + + - (Recovery) Độ tuyến tính (Linearity) 10 Khoảng xác định (Working range) 11 Độ không đảm bảo - đo (Uncertainty) Bảng Các tiêu sinh học TT Các thông số cần xác định Phương pháp nuôi cấy sinh học Định tính Định lượng Phương pháp sinh học phân tử Định tính Định lượng Độ (Trueness) - - - + Độ nhạy (sensitivity) +(1) +(1) +(1) +(1) Độ chọn lọc (Selectibility) +(1) +(1) +(1) +(1) Độ lặp lại (Repeatability) - + - + Độ tái lập (Reproducibility) - + - + Giới hạn phát (LOD) + - + - Giới hạn định lượng (LOQ) - - - + Độ thu hồi (Recovery) - - (2) - + Độ tuyến tính - - (2) - +(1) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (Linearity) 10 Khoảng xác định (Working range) - - (2) - +(1) 11 Độ không đảm bảo đo - + - + (Uncertainty) Ghi chú: Các ký hiệu bảng hiểu sau: Các ký hiệu bảng hiểu sau: (+) : Cần xác định (- ) : Không cần xác định (*) : Khơng phải tính tốn tiêu đa lượng (1): Sử dụng phương pháp thử tiêu chuẩn khơng cần xác định thơng số (2): Tùy trường hợp cụ thể cần phải xác định Trong đó: - Phương pháp tiêu chuẩn phương pháp công bố tổ chức tiêu chuẩn quốc gia, khu vực, quốc tế (ví dụ: TCVN, EN, Codex, ISO…), ban hành tổ chức kỹ thuật chuyên nghiên cứu xác định giá trị sử dụng phương pháp phân tích (ví dụ: AOAC, AFNOR, …) đồng thời công bố kèm theo đầy đủ thông số xác nhận giá trị sử dụng phương pháp - Phương pháp khơng tiêu chuẩn: ngồi phương pháp tiêu chuẩn nêu phương pháp có sửa đổi so với phương pháp tiêu chuẩn mà phần sửa đổi ảnh hưởng đến kết thử nghiệm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... 17025:2007 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Chương II QUY ĐỊNH VỀ NĂNG LỰC PHÒNG THỬ NGHIỆM Điều Yêu cầu quản lý Phòng thử nghiệm tổ chức có phòng thử nghiệm trực thuộc, phải có tư cách... phù hợp với lĩnh vực thử nghiệm chất lượng, an tồn thực phẩm Nơng lâm thủy sản muối có kinh nghiệm cơng tác từ 03 năm trở lên Điều Yêu cầu kỹ thuật Phòng thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật... lượng an tồn thực phẩm Nông lâm thủy sản muối quan thẩm quyền Việt Nam nước nhập khẩu; c) Phòng thử nghiệm tham gia hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm nơng lâm thủy sản xuất phương pháp thử