Đang tải... (xem toàn văn)
Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (LV thạc sĩ)
VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI LÊ PHAN ANH ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM TỪ THỰC TIỄN THÀNH PHỐ HÀ NỘI Chuyên nghành : Luật kinh tế Mã số : 60.38.01.07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC NGƢỜI HƢỚNG DẪN: PGS.TS DƢƠNG ĐỨC CHÍNH HÀ NỘI, 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đề tài luận văn nghiên cứu riêng hướng dẫn khoa học PGS.TS Dương Đức Chính – Học viện Khoa học xã hội Các số liệu, ví dụ trích dẫn nêu luận văn đảm bảo độ tin cậy, xác, trung thực có nguồn gốc rõ ràng Tác giả luận văn Lê Phan Anh DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Ký hiệu Ý nghĩa GPs Các tiêu chuẩn thực hành tốt GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc GPP GMP Thực hành tốt nhà thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Số GCN ĐĐKKD Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh WTO Tổ chức Thương mại giới WHO Tổ chức Y tế giới MỤC LỤC MỞ ĐẦU Chƣơng 1: NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ PHÁP LUẬT ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM 1.1 Khái quát chung đăng ký kinh doanh dược phẩm 1.2 Khái quát quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 19 1.3 Một số quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm số quốc gia giới học kinh nghiệm cho Việt Nam 22 Chƣơng 2: THỰC THI PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM TỪ THỰC TIỄN THÀNH PHỐ HÀ NỘI 29 2.1 Tổng quan doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội 29 2.2 Thực trạng áp dụng pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội 30 2.3 Đánh giá quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 48 Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG VÀ GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU QUẢ THỰC THI PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM Ở THÀNH PHỐ HÀ NỘI 61 3.1 Phương hướng nâng cao hiệu thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 61 3.2 Giải pháp nâng cao hiệu thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 67 KẾT LUẬN 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO 78 MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Trong xu hướng phát triển, hội nhập toàn cầu kể từ gia nhập Tổ chức thương mại giới, kinh tế nước ta có nhiều khởi sắc.Các ngành nghề kinh doanh từ phát triển mạnh mẽ mở rộng khơng ngừng Để hoạt động kinh doanh hướng, phù hợp với chủ trương sách Đảng, Nhà nước vấn đề quản lý hoạt động đăng ký kinh doanh luôn trọng Đăng ký kinh doanh hoạt động pháp lý khai sinh doanh nghiệp, hoạt động có vai trò quan trọng khơng doanh nghiệp khai mà với chủ thể cấp giấy khai cho doanh nghiệp Hiện việc thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh nói chung có nhiều cải thiện nhiều bất cập, hạn chế, chưa đáp ứng nhu cầu, ngành nghề kinh doanh có điều kiện dược phẩm Thành phố Hà Nội trung tâm trị - kinh tế - văn hóa nước, với kinh tế tăng trưởng cao Hòa chung với phát triển đó, nhu cầu nhân dân tham gia vào lĩnh vực kinh doanh nói chung kinh doanh dược phẩm nói riêng không ngừng gia tăng Kinh doanh dược phẩm xuất phát triển từ khoảng kỷ 20, đến năm cuối kỷ 20 đầu kỷ 21 thực phát triển mạnh mẽ Cùng với phát triển xuất hệ thống văn quy phạm pháp luật để đảm bảo quản lý Nhà nước mang lại mơi trường bình đẳng cho doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.Việt Nam nước có y, dược học cổ truyền lâu đời dựa kinh nghiệm dân gian chịu ảnh hưởng y, dược học Trung Hoa.Để đảm bảo kế thừa y, dược học cổ truyền tiếp thu thành tựu y, dược học giới; Đảng Nhà nước ta trọng đưa sách pháp luật để nhằm mục tiêu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân tốt Chính ngày 30 tháng năm 1993, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ban hành Để Pháp lệnh sớm vào sống quan Chính phủ, Bộ Y tế, Bộ Tư pháp, UBND thành phố Hà Nội có nhiều văn hướng dẫn thi hành pháp lệnh Trong sách quốc gia thuốc - dược phẩm phủ đề năm 1996 đề hai mục tiêu chiến lược có mục tiêu đóng vai then chốt cho ngành dược để hoàn thành nhiệm vụ là: Cung ứng thuốc, thuốc thiết yếu, đảm bảo chất lượng kịp thời cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân Đây mục tiêu quan trọng bao hàm chuỗi hệ thống bao gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, xuất nhập thuốc, phân phối bán buôn thuốc, phân phối bán lẻ thuốc Tuy nhiên hai văn nêu chưa bao hàm hết nội dung đảm bảo quản lý Nhà nước lĩnh vực dược phẩm.Năm 2005, Luật Dược ban hành văn hướng dẫn tạo bước tiến lớn việc quản lý Nhà nước lĩnh vực dược phẩm nói chung kinh doanh dược phẩm nói riêng Văn đời với mong muốn đảm bảo quyền lợi bình đẳng doanh nghiệp lĩnh vực kinh doanh dược phẩm Trong trình tìm hiểu, nghiên cứu thực tiễn cho thấy trình thực xuất nảy sinh số vấn đề gây khó khăn vướng mắc cho quan quản lý, doanh nghiệp người tiêu dùng.Trước vấn đề đó,việc nghiên cứu cách toàn diện đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ Luật Dược 2005 đời cần thiết.Trước yêu cầu thực tiễn đó, tác giả định chọn đề tài: “Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội” cho đề tài luận văn thạc sĩ 2 Tình hình nghiên cứu đề tài Cùng với phát triển đất nước, ngành Dược đóng vai trò quan trọng phát triển Đi đơi với cơng trình nghiên cứu q trình hình thành phát triển ngành Dược,từ đưa ý kiến phương hướng giải pháp phát triển ngành Dược.Các cơng trình thực đa dạng sách báo, tạp chí, khóa luận tốt nghiệp, luận văn cao học nghiên cứu sinh Về nghiên cứu ấn nói tới “Hỏi đáp Luật Dược năm 2005” tác giả Nguyễn Văn Thung Cuốn sách cẩm nang đưa vấn đề lý giải đơn giản, dễ hiểu điều quy định Luật Dược 2005 Từ giúp người đọc, doanh nhân có nhìn dễ dàng khả tiếp cận sâu sở nghiên cứu văn quy phạm pháp luật liên quan đến luật Dược Dưới góc độ chun ngành Dược có số cơng trình nghiên : luận văn cao học ngành tổ chức quản lý dược trường đại học Dược Hà Nội: “Bước đầu nghiên cứu xây dựng chiến lược nhằm khởi doanh nghiệp dược phẩm giai đoạn nay” tác giả Phan Văn Hiệu Đây cơng trình nghiên cứu đồ sộ dừng lại mức độ khảo sát, đánh giá bước trình thành lập doanh nghiệp dược phẩm Ngồi số cơng trình nghiên cứu chun sâu kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn thành phố Hà Nội như: “Nghiên cứu dịch vụ dược Nhà nước tư nhân địa bàn thành phố Hà Nội” tác giả Hồ Phương Vân Ở tác giả muốn đưa nhìn khái quát loại hình kinh doanh dược phẩm nhìn nhận dược sĩ Dưới góc độ kinh tế nói tới cơng trình như: “Chính sách xuất nhập dược phẩm Việt Nam-thực trạng giải pháp” nằm luận văn nghiên cứu sinh trường đại học Ngoại Thương tác giả Phan Minh Tân Cơng trình “Quản lý nhà nước kinh doanh thuốc tân dược địa bàn thành phố Hà Nội” nẳm luận văn cao học chuyên ngành Quản lý kinh tế đại họcThương Mại tác giả Tơ Thành Chung, góc độ quản lý kinh tế kinh doanh thuốc Ngồi có cơng trình nghiên cứu “Pháp luật đăng ký kinh doanh từ thực tiễn thành phố Hà Nội” tác giả Nguyễn Đăng Khuyến chuyên ngành Luật kinh tế Học viện khoa học xã hội Hay luận văn “ Pháp luật đăng ký kinh doanh Việt Nam thực trạng phương hướng hoàn thiện” tác giả Trần Thị Tố Uyên Những luận văn nêu nghiên cứu vấn đề lý luận đăng ký kinh doanh pháp luật đăng ký kinh doanh.Phân tích quy định hành pháp luật đăng ký kinh doanh,chỉ ưu, nhược điểm nguyên nhân Qua đưa giải pháp nhằm hồn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh Việt Nam góc độ từ thành phố Hà Nội hay tồn quốc Tuy nhiên cơng trình nêu dừng lại khía cạnh vấn đề chuyên ngành dừng lại mức độ đăng ký nói chung địa bàn thành phố Hà Nội, cơng trình khác dừng lại mức quản lý dược phẩm Các cơng trình đưa đươc thực trạng giải pháp chung cho vấn đề Đến thời điểm tại, chưa có cơng trình đưa nhìn riêng thực trạng kinh doanh dược phẩm, đặc biệt thành phố Hà Nội Vì với mong muốn đề cập đăng ký kinh doanh dược phẩm góc độ pháp luật qua thông qua thực tiễn thành phố Hà Nội, tác giả muốn nghiên cứu cách toàn diện vấn đề thơng qua Luật Dược Từ đưa vấn đề lý luận thực tiễn tồn việc thực thi đăng ký kinh doanh dược phẩm từ Luật Dược đời Về không gian: luận văn nghiên cứu phạm vi thành phố Hà Nội bao gồm hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm xuất khẩu,nhập khẩu; phân phối bán buôn, bán lẻ dược phẩm Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục đích nghiên cứu Từ năm 2005 Quốc hội thơng qua Luật Dược: văn thức thể quản lý Nhà nước lĩnh vực Dược có kinh doanh dược phẩm Đó phần chưa đầy đủ pháp luật kinh doanh dược phẩm, chế định pháp luật, quy định chưa chặt chẽ.Việc nghiên cứu chuyên sâu ngành Dược nói chung kinh doanh dược phẩm nói riêng chưa quan tâm kĩ lưỡng thường xuyên Chương trình mục tiêu quốc gia 2030 Dược dấu mốc quan trọng để đưa ngành Dược kinh doanh dược phẩm Việt Nam ngày phát triển hướng tới vươn cạnh tranh với kinh doanh dược phẩm giới Vì việc nghiên cứu cách chuyên sâu Luật Dược cần thiết Mục tiêu tổng quát đề tài: sở phân tích, làm rõ vấn đề lý luận thực tiễn việc áp dụng quy định Luật Dược năm 2005 đăng ký kinh doanh dược phẩm thành phố Hà Nội Trên sở đó, luận văn đề xuất giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm theo Luật Dược từ thực tiễn thành phố Hà Nội 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Từ mục tiêu nghiên cứu nêu trên,tác giả nhiệm vụ nghiên cứu sau: - Phân tích đưa đánh giá nguồn gốc, trình hình thành phát triển pháp luật kinh doanh dược phẩm lấy Luật Dược làm trọng tâm nghiên cứu - Nghiên cứu quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn áp dụng thành phố Hà Nội - Qua nghiên cứu rút ưu điểm, thành cơng chuyển biến tích cực pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm vàtồn tại, hạn chế; sở đề xuất phương hướng giải pháp hoàn thiện pháp luật hành thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội Phƣơng pháp luận phƣơng pháp nghiên cứu Luận văn thực sở phương pháp luận chủ nghĩa vật biện chứng, vật lịch sử đường lối, chủ trương, sách Đảng Nhà nước Đi đơi với đó, tác giả tập trung sử dụng sở phương pháp nghiên cứu khoa học như: phân tích quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm theo khía cạnh Luật Dược số văn có liên quan Kết hợp với tài liệu thu thập thực thi pháp luật địa bàn thành phố Hà Nội chế định đăng ký kinh doanh dược phẩm giới Từ đưa ưu, nhược điểm, vấn đề tồn để hồn thiện luận văn Ngoài để luận văn bao hàm ý nghĩa lý luận thực tiễn, tác giả sử dụng phương pháp thống kê, sưu tầm, xử lý số liệu thu thập Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu quy định pháp luật Việt Nam đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Phạm vi nghiên cứu: - Về nội dung: khuôn khổ luận văn thạc sĩ, tác giả khơng có tham vọng nghiên cứu tất khía cạnh trị, kinh tế , xã hội ảnh hưởng đến linh hoạt có ý nghĩa bao quát, định việc hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Việt Nam: - Tăng cường tính minh bạch mơi trường kinh doanh thơng qua cơng khai hóa xã hội hóa thơng tin có giá trị pháp lý đăng ký kinh doanh - Tiếp tục hoàn thiện chế sách đăng ký kinh doanh, tiến tới thống việc đăng ký kinh doanh cho loại hình doanh nghiệp thuộc khu vực kinh tế, khơng phân biệt nước nước ngoài.Việc đăng ký kinh doanh cho chủ thể kinh doanh Việt Nam bị phân tán - Tăng cường phối hợp quan đăng ký kinh doanh quan có liên quan để đảm bảo q trình đăng ký kinh doanh vận hành nhịp nhàng, uyển chuyển tạo hệ thống thông tin doanh nghiệp đồng xác để phục vụ cho cơng tác quản lý đảm bảo quyền tiếp cận thông tin chủ thể có liên quan - Chủ động nhiều cách tuyên truyền, phổ biến pháp luật doanh nghiệp cho cộng đồng doanh nghiệp người dân; phối hợp với Đài truyền hình,Báo chí, Ban Tun giáo,các tổ chức hội, Hiệp hội xây dựng chương trình tuyên truyền Luật Doanh nghiệp, Luật Dược; tiếp tục viết để đăng Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia Về chuyên ngành, nguyên tắc ghi nhận dự thảo Luật Dược sửa đổi Trong có nhiều ngun tắc hồn thiện pháp luật kinh doanh dược phẩm Cụ thể gồm nguyên tắc sau: - Tiếp tục thể chế hóa đường lối, sách Đảng Nhà nước phát triển ngành Dược, cần quy dịnh cụ thể sách mang tính chất đột phá để phát triển ngành dược theo hướng Nhà nước giữ vai trò chủ đạo việc đầu tư phát triển công nghiệp dược đồng thời đẩy mạnh xã hội hóa nhằm huy động nguồn lực cho hoạt động - Hoạt động dược hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe tính mạng người, đó, quy định Luật sửa đổi, bổ sung phải bảo đảm nhà nước quản lý cách chặt chẽ từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,bán buôn, bán lẻ,cung ứng dược phẩm 66 - Kế thừa phát huy ưu điểm quy định Luật hành,đồng thời khắc phục tồn tại, hạn chế phát sinh trình thực thi - Bảo đảm tính hợp hiến,hợp pháp, thống đồng hệ thống pháp luật Việt Nam cam kết quốc tế mà Việt Nam thành viên, có tính ổn định, bảo đảm tính khả thi phù hợp với điều kiện kinh tế xã hội -Bảo đảm đơn giản, minh bạch, dễ hiểu,dễ hiểu, dễ thực hiện, tạo thuận lợi cho tổ chức,cá nhân hoạt động lĩnh vực dược, góp phần thúc đẩy cải cách thủ tục hành chính, đại hóa cơng tác quản lý dược bước hội nhập với nước khu vực giới 3.2 Giải pháp nâng cao hiệu thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dƣợc phẩm 3.2.1 Hoàn thiện bổ sung Luật Dược hành Trên sở nghiên cứu, phân tích phương hướng hồn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm tìm hiểu pháp luật quốc gia giới, luận văn đưa số ý kiến kiến nghị sửa đổi luật Dược Trong định số 68/QĐ-TTg thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020,tầm nhìn đến năm 2030 đưa số mục tiêu: - 100% sở kinh doanh dược phẩm thuộc hệ thống phân phối đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, đạt tỷ lệ 2.5 Dược sỹ /1 vạn dân - Hệ thống phân phối ngang nước tiên tiến khu vực Đánh giá việc hồn thiện hệ thống pháp luật đóng vai trò chủ chốt nhiệm vụ giải pháp thực chiến lược quan trọng nhất, đề cập xây dựng hồn thiện pháp luật, trọng tâm nghiên cứu bổ sung Luật Dược *Về chứng hành nghề dược 67 Theo số liệu thống kê Cục Quản lý Dược Việt Nam, năm 2014 tồn quốc có 16728 dược sĩ đại học đại học, 32537 dược sĩ trung học , 32699 dược tá Số dược sĩ phân bố không mà tập trung 52% hai thành phố lớn thành phố Hà Nội Hồ Chí Minh Mặt khác theo thống kê Bộ Giáo dục đào tạo, từ năm 2018 trở đi, năm có khoảng 2500 dược sĩ trường,số chưa bao gồm số lượng dược sĩ trung học cao đẳng thuộc hệ thống trường nghề Bộ Lao động thương binh xã hội quản lý Hiện xuất phát điểm số dược sĩ khác nhau, số tốt nghiệp trường chuyên nghành đại học Dược Hà Nội, Học viện Qn y: ngồi số khác tốt nghiệp trường ngồi cơng lập.Chuẩn đầu vào trường khác nên chất lượng sinh viên tốt nghiệp có khoảng cách.Hiện theo quy định pháp luật, Chứng hành nghề dược cấp lần.Vì cần có quy chuẩn chung để quy định điều kiện đủ để cấp chứng này.Vì tác giả kiến nghị sau: - Với dược sĩ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược, đề nghị bổ sung Luật Hội đồng xét chứng hành nghề Hội đồng Bộ Y tế chủ trì Sở Y tế thành phố trực thuộc Trung ương.Thành phần hội đồng chuyên gia ngành Y tế lĩnh vực Dược.Hội đồng có chức kiểm tra kiến thức chuyên môn dược hành nghề dược.Từ chuẩn đầu dược sĩ xin cấp chứng hành nghề dược chuẩn hóa Người chịu trách nhiệm chun mơn lại hình kinh doanh dược phẩm chuẩn hóa kiến thức đảm bảo an toàn việc cung ứng dược phẩm - Với hình thức dược sĩ cao đẳng, cần có quy định rõ phạm vi hành vi hành nghề, ví dụ dược sĩ cao đẳng cấp Chứng hành nghề đóng vai trò người chịu trách nhiệm chun mơn nhà thuốc bán lẻ loại thuốc thiết yếu Điều chưa quy định Luật Dược năm 2005 Luật Dược năm 2016 quy định chưa rõ ràng ví dụ dược sĩ 68 cao đẳng cấp chứng hành nghề lĩnh vực nào, phạm vị hoạt động quan cấp - Kinh doanh bán lẻ dược phẩm doanh nghiệp nhà thuốc bệnh viện loại kinh doanh đặc thù cần phải quy định riêng phù hợp với người chịu trách nhiệm chuyên môn Với người đạo đức đóng vai trò quan trọng việc hành động xử trí xã hội Đối với ngành Dược, điều quan trọng hơn.Nắm bắt dược điều này, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2397/1999/QĐ-BYT ngày 10 tháng 08 năm 1999 kèm theo quy định “Đạo đức hành nghề dược” để áp dụng cho người hành nghề dược Theo người hành nghề phải tu dưỡng,rèn luyện đạo đức nghề riêng, phấn đấu góp phần thực nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Đạo đức bao gồm nội dung sau: - Phải đặt lợi ích người bệnh sức khỏe nhân dân lên hết - Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn tiết kiệm cho người bệnh nhân dân.Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân - Phải tôn trọng bảo vệ quyền người bệnh, bí mật liên quan đến bệnh tật người bệnh - Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật quy định chuyên mơn; thực Chính sách quốc gia thuốc.Khơng lợi dụng tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật - Phải tôn trọng hợp tác với quan quản lý Nhà nước, kiên đấu tranh với tượng tiêu cực hoạt động nghề nghiệp - Phải trung thực,thật thà, đồn kết ,kính trọng bậc thầy, tôn trọng đồng nghiệp Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp - Phải hợp tác chặt chẽ với cán y tế khác để thực tốt nhiệm vụ 69 - Phải thận trọng, tỉ mỉ,chính xác hành nghề Khơng mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khỏe quyền lợi người ngừoi bệnh,ảnh hưởng xấu đến danh dự phẩm chất nghề nghiệp - Khơng ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu - Phải nâng cao tinh thần trách nhiệm nghề nghiệp Những điều quy định Luật Dược sau: “Người cấp chứng hành nghề dược phải có điều kiện sau đây: Có đạo đức nghề nghiệp” Tuy nhiên luật chưa nêu rõ có đạo đức nghề nghiệp nào.Phải xét cấp chứng hành nghề dược nên đưa điều vào hội đồng thẩm định Đồng thời, cần phải có chế tài xử lý vi phạm đạo đức hành nghề,điều bị bỏ ngỏ văn hướng dẫn Về vấn đề đạo đức kinh doanh, tình trạng cho thuê, cho mượn phổ biến Thực tế cho thấy thuê dược sĩ kinh doanh dược phẩm hình thức phân phối bán bn, bán lẻ Những người khơng có kiến thức ngành dược nên đối bỏ qua mối nguy hiểm tính mạng,sức khỏe người bệnh mà kinh doanh dược phẩm giả,dược phẩm nhái, dược phẩm hết hạn sử dụng kinh doanh họ ln đặt mục đích lơi nhuận lên hàng đầu Mặt khác, dược sĩ cho thuê xuất sở kinh doanh có đồn kiểm tra lần tháng Điều phó mặc cho sở kinh doanh bán hàng cho ngừoi mua theo yêu cầu họ mà khơng cần biêt họ mua mục đích sử dụng gì, bác sĩ có kê đơn thuốc khơng Vì vậy, người chịu trách nhiệmchun mơn phải quy định rõ đạo đức hành nghề phải có đức kinh doanh Điều nên quy định cam kết chứng hành nghề Để quy định đạo đức hành nghề dược, người chịu trách nhiệm chun mơn nói chung người kinh doanh dược nói riêng phát huy 70 hiệu thực tế thực vào đời sống cần có chế đảm bảo thực như: - Pháp luật cần quy định chặt chẽ - Cơ chế quản lý minh bạch,hiệu quả;giám sát chặt chẽ - Cần đưa đạo đức hành nghề dược,đạo đức kinh doanh học phần bắt buộc trường *Về điều kiện kinh doanh dược phẩm - Đối với sở bán lẻ dược phẩm bệnh viện viện nghiên cứu có giường bệnh, bệnh viện tự tổ chức,trong hồ sơ cấp Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, đề nghị bỏ quy định Giấy đăng ký kinh doanh - Cần xây dựng lại lộ trình thực GPP cho phù hợp với tình hình thực tế địa phương hay vùng địa lý,vùng kinh tế-xã hội Điển Hà Nội,sau sát nhập năm 2008, số huyện Hà Nội thuộc vùng nông thôn, lại không thuận tiện,khả tiếp cận thuốc hạn chế.Vì lộ trình đến năm 2013 tất quầy thuốc phải đạt GPP gây khó khăn cho chủ thể tham gia kinh doanh bán lẻ dược phẩm Để người dân có khả tiếp cận với thuốc thiết yếu quy định cần điều chỉnh cho phù hợp *Về hình thức kinh doanh dược phẩm Hiện theo Luật Dược,quy định phạm vi điều chỉnh hoạt động trung tâm phân phối dược phẩm chưa có.Vì để phù hợp với Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 Thủ tướng phủ quy hoạch phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn 2030, cần bổ sung hình thức phân phối bán bn dược phẩm bao gồm hình thức trung tâm phân phối dược phẩm Điều không chủ trương Chính phủ mà đáp ứng u cầu thực tiễn Ngoài đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược loại hình kinh doanh dược phẩm có yêu cầu quản lý đặc biệt, cụ thể cấp giấy phép kinh 71 doanh dược cho: sở sản xuất, xuất, nhập khẩu,bán buôn dược phẩm phải kiểm soát đặc biệt, trung tâm phân phối dược phẩm với lý do: - Bảo đảm cung ứng dược phẩm sử dụng dược phẩm mục đích với dược phẩm phải kiểm sốt đặc biệt - Hiện đại hóa hệ thống phân phối,tạo hệ thống phân phối chuyên nghiệp quy hoạch phát triển theo Quyết định 68/QĐ-TTg Vì sở cấp giấy phép kinh doanh dược khơng phải có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ngồi điều kiện kinh doanh dược chung, sở phải đáp ứng yêu cầu điều kiện đặc thù kiểm sốt đặc biệt hình thức trung tâm phân phối dược phẩm Đối với hình thức kinh doanh, Luật Đầu tư 2014 có quy định Danh mục 267 ngành nghề kinh doanh có điều kiện phụ lục IV ngành kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc.Tuy nhiên, hai ngành nghề chưa quy định Luật Dược 2005 Mặc dù bổ sung Luật Dược năm 2016 điều trở ngại cho sở hoạt động lĩnh vực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Bộ Y tế cấp Điều bất cập Sở Y tế cỏ đủ điều kiện chuyên môn nhân lực để đánh giá cấp 3.2.2 Hoàn thiện quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Để thực tốt công tác thực thi hệ thống văn quy phạm pháp luật phải hoàn thiện ban hành kịp thời Hệ thống khuôn khổ pháp luật đăng ký kinh doanh nước ta bao quát vấn đề phát sinh thực tế.Việc giải vấn đề thực tiễn,cũng có tình nằm ngồi phạm vi chưa quy định luật,do cần phải có văn hướng dẫn quan quản lý nhà nước đăng ký kinh doanh.Vì thế, việc ban hành văn quy định hướng dẫn nghiệp vụ đăng ký kinh doanh cua quan quản lý nhà nước đăng 72 ký kinh doanh yếu tố có ảnh hưởng tích cực đến cơng tác thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh Nếu văn hướng dẫn đáp ứng tình hình thực tế giúp cho vấn đề thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh trở nên có lợi cho doanh nghiệp quan quản lý, giúp chủ thể đăng ký có lòng tin vào pháp luật pháp chế.Tuy nhiên, việc ban hành văn mãu thuẫn cản trở việc áp dụng văn quy phạm pháp luật cần phải điều chỉnh tránh vi phạm pháp luật từ quan thi hành pháp luật làm giảm lòng tin nhân dân, gia tăng hành vi vi phạm pháp luật đăng ký kinh doanh Nhà nước cần sớm ban hành luật quản lý nhà nước giấy phép kinh doanh.Hiện nay, quy định giấy phép đăng ký kinh doanh nước ta chưa thực đầy đủ Nguyên nhân chủ yếu chưa có quan niệm khoa học pháp lý thống vấn đề này, chưa có chuẩn mực thống chung hình thức quy định giấy phép kinh doanh.Vì tương lai Nhà nước cần có chế hợp lý để giám sát có hiệu việc soạn thảo ban hành quy định giấy phép kinh doanh Thiết nghĩ nhà nước nên thành lập hội đồng quốc gia giấy phép kinh doanh chủ yếu giám sát việc soạn thảo, thực hiện, ngăn chặn giấy phép kinh doanh phát sinh rà soát, đề nghị hủy bỏ giấy phép kinh doanh khơng cần thiết Ngoài cần quy định chặt chẽ việc đăng ký kinh doanh thủ tục mang tính chất bắt buộc tất doanh nghiệp Đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện Nhà nước cần ban hành văn hướng dẫn cụ thể quy định quan quản lý Nhà nước lĩnh vực Ở góc độ quan quản lý chun mơn, Sở Y tế cần ban hành văn quy định rõ quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận thực hành tốt(GPs) Về vấn đề thời hạn giấy chứng nhận thực hành tốt(GPs), với tư 73 cách quan thực Sở Y tế cần tham mưu cho Cục quản lý Dược Bộ Y tế cần có quy định đồng để tạo nên hợp lý công tác đăng ký kinh doanh thuận lợi cho chủ thể kinh doanh 3.2.3 Hoàn thiện thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội *Hoàn thiện máy quản lý Một yếu tố vô quan trọng ảnh hưởng đến việc thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh địa bàn thành phố Hà Nội máy quản lý đăng ký kinh doanh Bộ máy tổ chức tốt có tính định đến việc thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh hoàn thành nhiệm vụ giao Hai nhân tố cần trọng cách thức tổ chức chế hoạt động Ngoài tổ chức tốt máy quản lý hoạt động đăng ký kinh doanh, quan quản lý ý đến chế phối hợp quan với Như biết, hoạt động đăng ký kinh doanh khơng túy độc lập mà có mối liên quan đến thủ tục cac quan khác Đó lý việc ý này.Cơ chế phối hợp đươc hiểu “là phương thức tổ chức hoạt động quan , tổ chức lại với để tực chức năng, nhiệm vụ giao nhằm thực mục tiêu chung.”[31] Thứ nhất, chế phối hợp tạo sở cho việc thi hành luật văn quy phạm pháp luật thực tế Thứ hai, chế phối hợp góp phần nâng cao ý thức,sự tơn trọng pháp luật, qua góp phần phát triển kinh tế - xã hội bảo đảm quyền doanh nghiệp Thứ ba, chế phối hợp phát huy nguồn lực để tập trung xủ lý có hiệu vấn đề khó khăn, phức tạp quản lý đăng ký kinh doanh mà người, quan, tổ chức giải 74 Như vậy, việc nâng cao hiệu thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh giúp hoàn thiện máy quản lý đăng ký kinh doanh để vận hành tốt đem lại hiệu thực thi *Hoàn thiện nhân Cần đào tạo cán bộ, chun viên có trình độ chuyên môn cao việc thường xuyên cử cán tham gia lớp tập huấn, rút kinh nghiệm vê chuyên môn Cần tổ chức nhiều buổi tọa đàm, hội thảo có tham gia chuyên gia pháp lý với cán bộ, chuyên viên làm công tác đăng ký kinh doanh để giúp họ tháo gỡ vướng mắc trình áp dụng quy chế đăng ký kinh doanh Sử dụng lại cán đăng ký kinh doanh có trình độ, kinh nghiệm thời gian cơng tác bị hết hạn hợp đồng để khắc phục tình trạng thiếu hụt cán bộ, chuyên viên Có kế hoạch tuyển chọn cán có chun mơn giỏi,nắm vững quy định pháp luật, có phẩm chất trị vững vàng Ngồi cần có chế độ ưu đãi cán để họ đảm bảo sống, yên tâm công tác, tránh nhũng nhiễu, cửa quyền làm giảm niềm tin nhân dân Thành phố cần có sách ưu đãi sinh viên trường có học lực tốt để họ sẵn sàng công tác quan Đây lực lượng cán nguồn có lực, tri thức phục vụ cho cơng việc *Hồn thiện sở vật chất Hệ thống sở vật chất có đảm bảo giúp việc hoàn thành thủ tục đăng ký kinh doanh nhanh chóng thuận tiện Vì cần đầu tư thỏa đáng để trang bị hệ thống máy móc hệ thống sở liệu phục vụ cho công việc này.Với việc giúp cho việc hồn thiện quy trình đăng ký kinh doanh trực tuyến để giúp đơn giản hóa thủ tục,giảm khâu trung gian không cần thiết làm chậm thời gian giải thủ tục đăng ký kinh doanh *Nâng cao cơng tác hậu kiểm 75 Để nâng cao hiệu qua cơng tác hậu kiểm quan quản lý cần phải đưa hoạt động thành hoạt động thường xuyên liên tục Lên kế hoạch cụ thể, toàn diện nội dụng kiểm tra để đánh giá tồn diện vấn đề liên quan doanh nghiệp Xem xét nghiêm trường hợp vi phạm để tăng sức răn đe doanh nghiệp mà cán thực thi Kết luận chƣơng Đăng ký kinh doanh lĩnh vực dược phẩm theo Luật Dược 2005 sở pháp lý thể tư lực quan quản lý Xuất phát từ ưu điểm, tồn tại, vướng mắc nguyên nhân tồn vướng mắc đó; xây dựng phương hướng giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Trên sở chủ trương sách Đảng, Chính phủ; giải pháp then chốt nhằm hoàn thiện pháp luật thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Ngoài ra, cần phải tiến hành nhiều biện pháp nâng cao chất lượng việc thực thi pháp luật; đảm bảo đạo, điều hành quan Nhà nước chặt chẽ đồng 76 KẾT LUẬN Kinh doanh nhân tố thúc đẩy phát triển kinh tế đất nước, điều tạo nguồn thu cho ngân sách Hoạt động đăng ký kinh doanh hoạt động gắn kết chủ thể đăng ký kinh doanh quan nhà nước Điều cần tối ưu hóa đảm bảo cân lợi ích chủ thể toàn xã hội Đăng ký kinh doanh dược phẩm hoạt động chủ thể tham gia vào thị trường dược phẩm Hoạt động cần phải có điều chỉnh pháp luật Ngồi quy định chung pháp luật Luật Doanh nghiệp ,hoạt động chịu điều chỉnh pháp luật chuyên ngành Luật Dược Với tiếp thu quy định pháp luật đăng ký kinh doanh giới với ghi nhận ưu điểm tồn trình thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phô Hà Nội, luận văn đưa phương hướng giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Để đăng ký kinh doanh dược phẩm thực quy trình trình tự, thủ tục nội dung, đòi hỏi chủ thể cần phải có nhận thức cách đắn Thông qua nghiên cứu luận văn đưa vấn đề lý luận thực tiễn hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm thành phố Hà Nội Từ đề xuất giải pháp đề hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm hoàn thiện thực thi pháp luật kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Chính trị (2005), Nghị 46/NQ-TW cơng tác,bảo vệ,chăm sóc sức nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình mới.Hà Nội Bộ Chính trị (2005),Nghị 48/NQ-TW chiến lược xây dựng hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đên năm 2010, định hướng đến năm 2020,Hà Nội Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dượcvà Nghị định 79/2006/NĐ – CP Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 2005 Bộ Y tế (2007),Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc,tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Bộ Y tế (2007), Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc “Thực hành phân phối thuốc” Bộ Y tế (2010),Thơng tư 43/2010/TT-BYT quy định lộ trình thực nguyên tăc,tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”GPP Bộ Y tế (2010), Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì trực tiếp với thuốc Bộ Y tế (2011), Thông tư 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Bộ Y tế (2015), Báo cáo chung tổng quan ngành Y tế năm 2015 10 Bộ Y tế (2012), Đánh giá năm triển khai Luật Dược Viện chiến lược sách,Cục quản lý dược 11 Bộ Tài (2015), Thơng tư 127/2015/TT-BTC hướng dẫn việc cấp mã số doanh nghiệp thành lập phân công quan thuế quản lý doanh nghiệp 12 Chính phủ (2015), Nghị định 78/2015/NĐ-CP đăng ký doanh nghiệp 78 13 Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ – CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 2005 14 Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành sơ điều Luật Dược 15 Chính phủ (2014), Quyết định số 68/QĐTTg phê duyệt chiến lược quốc gia phát triẻn ngành dược Việt Nam đến giai đoạn năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030,Hà Nội 16 Tơ Thành Chung(2009), Quản lý nhà nước kinh doanh thuốc tân dược địa bàn thành phố Hà Nội” , luận văn cao học chuyên nghành Quản lý kinh tế,Đại học Thương Mại,Hà Nội 17 Phan Văn Hiệu (2008), Bước đầu nghiên cứu xây dựng chiến lược nhằm khởi doanh nghiệp dược phẩm giai đoạn nay,luận văn cao học,Đại học Dược Hà Nội,Hà Nội 18 Nguyễn Đăng Khuyến(2014), Pháp luật đăng ký kinh doanh từ thực tiễn thành phố Hà Nội, Luận văn Luật kinh tế, Học viện Khoa học xã hội 19 NGND.GS Nguyễn Lân (2006),Từ điển từ ngữ Việt Nam,NXB tổng hợp HCM 20 Trần Thị Lan Phương(2008), Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng giải pháp tăng cường khả cạnh tranh với Dược phẩm ngoại nhập,Khóa luận tốt nghiệp,Đại học Ngoại Thương, Hà Nội 21 Quốc hội (2013), Hiến pháp 22 Quốc hội (2005), Luật Dược 23 Quốc hội (2014), Luật Doanh nghiệp 24 Quốc hội (2008), Nghị số 15/2008/NĐ-QH12 việc điều chỉnh địa giới hành thành phố Hà Nội số tỉnh liên quan 25 Sở Y tế (2015), Báo cáo tổng kết hành nghề dược giai đoạn 2011- 2015 79 26 Phan Minh Tân (2010), Chính sách xuất nhập dược phẩm Việt Nam-Thực trạng giải pháp, Đại học Ngoại Thương,Hà Nội 27 Nguyễn Văn Thung (2007), Hỏi đáp Luật Dược năm 2005 28 Từ điển bách khoa Việt Nam tập 1(1995), Trung tâm biên soạn từ điển bách khoa Việt Nam,Hà Nội 29 http://www.vietrade.gov.vn/dc-phm-va-hoa-cht/1748-duoc-phamphap.html 30 http://www.vca.org.vn/kinh-te/diem-tin/13647-tinh-hinh-kinh-te -xahoi-thanh-pho-ha-noi-nam-2015.html 31 http://www.chinhphu.vn/portal/page/portal/chinhphu/NuocCHXHCNVie tNam/ThongTinTongHop/noidungvankiendaihoidang?categoryId100007 16&articleId=100368 32 https://dangkykinhdoanh.gov.vn/NewsandUpdates/tabid/91/ArticleID/32 6/CH%C6%AF%C6%A0NG-TR%C3%8CNH-C%E1%BA%A2IC%C3%81CH-%C4%90%C4%82NG-K%C3%9D-KINH-DOANHQU%E1%BB%90C-GIA-M%E1%BB%99t-s%E1%BB%91k%E1%BA%BFt-qu%E1%BA%A3-%C4%91%E1%BA%A1t%C4%91%C6%B0%E1%BB%A3c-v%C3%A0ph%C6%B0%C6%A1ng-h%C6%B0%E1%BB%9Bng-ho%C3%A0nthi%E1%BB%87n-trong-th%E1%BB%9Di-gian-t%E1%BB%9Ai.aspx 33 http://moh.gov.vn/province/Pages/CheDoChinhSachYTe.aspx?ItemID=6 34 http://congthuong.hochiminhcity.gov.vn/ttsk//asset_publisher/Jeo2E7hZA4Gm/content/id/677575 35 http://vnreview.vn/goc-nhin-vnreview//view_content/content/717945/cong-nghiep-duoc-pham-an-do-va-chatluong-thuoc-nhap-tu-an-do 36 www.//www.who.int/topics/pharmaceutical_product/en/ 80 ... năm 2005 đăng ký kinh doanh dược phẩm thành phố Hà Nội Trên sở đó, luận văn đề xuất giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm theo Luật Dược từ thực tiễn thành phố Hà Nội 3.2... phạm pháp luật luật nói chung luật Dược nói riêng đăng ký kinh doanh dược phẩm Từ rút ưu điểm, tồn đưa giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội. .. chung pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Chương 2: Thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Chương 3: Phương hướng giải pháp nâng cao hiệu thực thi pháp luật