B ăGIÁOăD CăVÀă ÀOăT Oăăăăăăăăăăăă TR NGă IăH CăD B ăYăT CăHĨăN I TR NăTH ăLANăANH NGHIÊNăC UăHO Tă NGăBÁOăCÁOăăă PH Nă NGăCịăH IăC AăTHU Că(ADR) T IăM TăS ăB NHăVI Nă AăKHOAă TUY NăT NH LU NăÁNăTI NăS ăD CăH C HĨăN I,ăN Mă2017 B ăGIÁOăD CăVÀă ÀOăT OăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăB ăYăT ă TR NGă IăH CăD CăHĨăN I TR NăTH ăLANăANH NGHIÊNăC UăHO Tă NGăBÁO CÁO PH Nă NGăCịăH IăC AăTHU Că(ADR) T IăM TăS ăB NHăVI Nă AăKHOAă TUY NăT NH LU NăÁNăTI NăS ăD CăH C CHUYÊNăNGÀNHăT ăCH CăQU NăLụăD MÃăS : 62720412 Ng iăh C ngăd năkhoaăh c: PGS.TS.ăNguy năTh ăThanhăH PGS.TS.ăNguy năHoƠngăAnh HĨăN I,ăN Mă2017 ng L IăCAMă OAN Tôiăxinăcamăđoanăđâyălàăcôngătrìnhănghiênăc u c a Các s li u, k t qu nêu lu n án trung th căvàăch aăt ngăđ c công b b t kì công trình khác Tr n Th Lan Anh L I C Mă N Trong su t th i gian th c hi n hoàn thành Lu năán,ătôiăđưănh năđ c r t nhi u s giúpă đ t oă u ki n c a nhi uă Lưnhă đ oă cácă c ă quan,ă đ nă v ,ă đ ng nghi p, c uăsinhăviên,ăgiaăđìnhăvàăb n bè L iăđ u tiên, xin bày t lòng bi tă năchânăthànhăvàăsâu s c t i t p th th yă côă giáoă h ng d n PGS.TS Nguy n Th Thanh H ng PGS.TS Nguy n Hoàng Anh, th yăcôălàăng iăđưăt n tình dìu d t,ăh ng d n, trang b cho nh ng ki n th c khoa h c quý giá vàăluônăđ ng viên su t trình th c hi n Lu n án Tôi xin chân thành c mă năcácăth yăcôăvàăđ ng nghi p t i B môn Qu n lý kinh t d c tr ng i h c D c Hà N i đưănhi tătìnhăgiúpăđ , h tr cho r t nhi u th i gian h c t păvàăđ ng hành trình th c hi n Lu n án Tôi xin chân thành c mă năBan Giám đ c đ ng nghi p t i Trung tâm qu c gia v Thông tin thu c theo dõi ph n ng có h i c a thu c đưănhi t tìnhăgiúpăđ h tr Tôi xin chân thành c mă năBanăQu n lý d ánă“H tr h th ng y t ”,ăh p ph nă2.1ăđưăt oăđi u ki n h tr trình hoàn thành Lu n án Tôi trân tr ng c mă năBan Giám đ c, Lãnh đ o khoa D c D c s khoa D c b nh vi n đưăt oăđi u ki năgiúpăđ trình nghiên c u th c hi n lu n án Tôi xin g i l i c mă năchânăthànhă t i c uăsinhăviênătr ngă i h c D c Hà N i khóa 64, 65, 66 đưăđ ng hành th i gian tri n khai nghiên c u Tôi xin chân thành c mă nă Ban Giám hi u, Phòng Sau đ i h c Tr ng đ i h c D c Hà N i đưăquanătâmăt oăđi u ki n,ăgiúpăđ trình h c t p nghiên c u Tôiăxinăđ c g i l i c mă năchânăthànhănh t đ năgiaăđìnhămình,ăcùngăcácă anh ch b năbèăđưăđ ng viên, c v ănhi t tình v m t tinh th n cho trình th c hi n Lu n án Hà N i, ngàyăăăăăăăăăthángăăăăăn mă2017 Tr n Th Lan Anh M CL C L IăCAMă OAN L I C Mă N M CL C DANH M C KÝ HI U, CH VI T T T DANH M C B NG DANH M C HÌNH T V Nă CH NGă1:ăT NG QUAN 1.1 C nh giácăD c s c n thi t c a ho tăđ ng C nhăgiácăD c b nh vi n 1.1.1.ă nhăngh aăvàăm c tiêu c a C nhăgiácăD c 1.1.2 S c n thi t c a ho tăđ ng C nhăgiácăD c b nh vi n 1.1.3 H th ng C nhăgiácăD c t i Vi t Nam 1.2 H th ng báo cáo t nguy n ph n ng có h i c a thu c 1.2.1 H th ng báo cáo t nguy năADRăcácăn c th gi i 1.2.2 Tình hình giám sát ADR thông qua báo cáo t nguy n th gi i 1.2.3 H th ng báo cáo t nguy n t i Vi t Nam .10 1.3.ăCácăph ngăphápănghiênăc uăvƠăđánhăgiáăth c hi n nghiên c u v báo cáo ADR 12 1.3.1.ăPh ngăphápănghiênăc u 12 1.3.2.ăPh ngăphápăđánhăgiáăch tăl ng báo cáo 13 1.4 Th c tr ng báo cáo ADR t nguy n 15 1.4.1.Th c tr ng v ki n th căvàătháiăđ c a nhân viên y t đ i v i ho tăđ ng báo cáo ADR 15 1.4.2 Th c tr ng s l ng ch tăl ng báo cáo 18 1.4.3 Th c tr ng v n i dung báo cáo ADR 22 1.5 Gi i pháp hi u qu c a gi i pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR .26 1.5.1 Các gi i pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR 26 1.5.2 Hi u qu c a gi i pháp .27 1.6 Các y u t nhăh ngăđ n ho tăđ ng báo cáo ADR 29 CH NGă2.ă IăT NG, N IăDUNGăVĨăPH NGăPHÁP NGHIÊN C U 35 2.1.ă iăt ng nghiên c u 35 2.2.ă aăđi m th i gian nghiên c u 35 2.2.1.ă aăđi m nghiên c u 35 2.2.2 Th i gian nghiên c u 35 2.3.ăPh ngăphápănghiênăc u 35 2.3.1 Thi t k nghiên c u 35 2.3.2 Các bi n s nghiên c u 38 2.3.3 M u nghiên c u 40 2.3.4.ăPh ngăphápăthuăth p s li u ch tiêu nghiên c u 42 2.3.5.ăPh ngăphápăx lý phân tích s li u 48 CH NGă3.ăK T QU NGHIÊN C U 51 3.1.Th c tr ng ho tăđ ng báo cáo ADR t i b nh vi n t n mă2010-2012 51 3.1.1 T ch c ho tăđ ng qu n lý báo cáo ADR 51 3.1.2 Th c tr ng v ki n th c,ătháiăđ th c hành báo cáo ADR c a NVYT 58 3.1.3 Th c tr ng v báoăcáoăADRăgiaiăđo n 2010-2012 62 3.2.ă ánhăgiáătácăđ ng m t s gi i pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR 66 3.2.1.ă ánhăgiáătácăđ ng c a gi i pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR 67 3.2.2 Phân tích m t s y u t nhăh ngăđ nătácăđ ng c a gi i pháp can thi p 78 CH NGă4.ăBĨNăLU N 90 4.1 Th c tr ng ho tăđ ng báo cáo ADR t n mă2010-2012 90 4.1.1 T ch c ho tăđ ng qu n lý báo cáo ADR 90 4.1.2 Ki n th c,ătháiăđ c aăNVYTăđ i v i ho tăđ ng báo cáo ADR 93 4.1.3 Th c tr ng báo cáo ADR 95 4.2.ă ánhăgiáătácăđ ng m t s tácăđ ngăđ n ho tăđ ng báo cáo ADR 98 4.2.1.ă ánhăgiáăho tăđ ngăbáoăcáoăADRăsauăcanăthi p 99 4.2.2.ăPhânătíchăm tăs ăy uăt ă nhăh ngăđ năhi uăqu ăc aăcácăgi iăphápăcană thi p 106 K TăLU NăVĨăKI NăNGH ầầầầầầầầầầầầầầầầầầ.118 DANH M CăCÁCăCỌNGăTRỊNHă ĩăCỌNGăB TÀI LI U THAM KH O PH L C DANH M C KÝ HI U, CH Vi t t t ADR ADE BCH BS BV BYT CADRMP Ti ng Anh DS DT GF IPAT KHTH ME Ti ng Vi t Adverse drug reaction Adverse drug event Ph n ng có h i c a thu c Bi n c b t l i c a thu c B câu h i Bácăs B nh vi n B Yt Canadian adverse drug reaction monitoring program Ch ngă trìnhă giámă sátă ADRă c a Canada C nhăgiácăD CGD CIHI VI T T T Canadian Institute for Health Information c Vi n thông tin y t Canada D Global Fund - GF Indicator – based Pharmacovigilance Assessment Tool Medication errors căs i uăd ngătr Qu toàn c u B công c đánhă giáă ho tă đ ng C nhă giácă D c d a ch s K ho ch t ng h p Sai sót liên quan t i thu c NVYT Nhân viên y t PG Phóăgiámăđ c PVS Ph ng v n sâu SCT Sau can thi p TCT Tr The National Drug Trung tâm Information and DI & ADR Adverse Drug Reactions Monitoring Qu c gia Centre TLN ng c can thi p Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c Theo dõi ph n ng có h i c a thu c Th o lu n nhóm TEN WHO UMC Toxic Epidermal Necrolysis World Health Organization Uppsala Monitoring Centre H i ch ngă tiêuă th đ c ng bì nhi m T ch c Y t th gi i Trung tâm giám sát thu c toàn c u đ t t i Uppsala, Th yă i n DANH M C B NG S b ng 1.1 Tên b ng Trang uăđi m h n ch c a báo cáo t nguy n 1.2 Ki n th căvàătháiăđ c aăNVYTăđ i v i ho tăđ ng báo cáo ADR 15 1.3 T ng h p m t s k t qu v s l 19 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 3.18 3.19 3.20 ng báo cáo ADR T l báo cáo thi uăxácăđ nh b ngăph ngăphápăph ng v n theo b câu h i theo m t s nghiên c u Ch tiêu k t qu nghiên c u v m t s thông tin ghi nh n báo cáo ADR theo m t s nghiên c u t iăn c Ch tiêu k t qu nghiên c u v m t s thông tin ghi nh n báo cáo ADR theo m t s nghiên c u t i Vi t Nam T ng h p m t s k t qu v đ xu t bi n pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR c a NVYT Hi u qu c a m t s tácăđ ngăđ n ho tăđ ng báo cáo ADR Các gi i pháp đ c đ xu t can thi pă đ gian đo n 2013-2015 Các bi n s nghiên c u c th c hi n Ph ngă phápă ch n m u cách tính c m u v th c tr ng ho tăđ ng báo cáo ADR Ph ngă phápă ch n m u cách tính c m u v đánhă giáă hi u qu sau can thi p Các ch tiêu nghiên c u v th c tr ng t ch c ho tăđ ng qu n lý báo cáo ADR Các ch tiêu nghiên c u v th c tr ng ki n th c,ătháiăđ c a NVYTăđ i v i ho tăđ ng báo cáo ADR Các ch tiêu nghiên c u v th c tr ng báo cáo ADR K t qu s l ng BCH h p l thuăđ că(n mă2013) K t qu s l ng BCH h p l thuăđ că(n mă2015) i mă đánhă giáă v c ă c u t ch c liên quan ho tă đ ng báo cáo ADR i măđánhăgiáăc ăs v t ch t nhân l c i măđánhăgiáăv tri n khai bi u m u liên quan đ n ho t đ ng báo cáo ADR 21 23 25 27 28 37 38 40 41 44 45 46 49 49 51 52 53 Ch ă s TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên Y N Photo Cơuăh i 2.10 C B nhăvi năcóăs năcácăcácăph ngă ti năcôngăngh ăthôngătinăc ăb nă ph căv ăchoăcôngătácăc nhăgiácă d căđ c li tăkêă ăbênăhayăkhôngă (xinătickăvàoăph ngăti năđangăcóă s nă)? 2.10 2.11 Danhăsáchăcácătàiăli uă C thamăkh oăv ăTTTăvàă CGDăvàăDSăchu năv ă cácăTLTKăc ăb n B nhăvi năcóăs năcácăcácăph ngă ti năcôngăngh ăthôngătinăc ăb nă ph căv ăchoăcôngătácăc nhăgiácă d căđ căli tăkêă ăbênăhayăkhôngă (xinătickăvàoăph ngăti năđangăcóă s nă)? Cácăph ngăti nătrênăhi năt iăcóăs ă d ngăđ căkhôngăvàăcóăđangăđ că s ăd ngăv iăm căđíchătrênăhayă không? B nhăvi năhi năt iăcóăs năvàăđangăs ă d ngăcácătàiăli uăthamăkh oăc ăb nă vàăcácăngu năthamăkh oăliênăquană không ? 2.13 Ch ngăch ăc aăcánăb ă S đưăthamăgiaăt păhu nă v ăc nhăgiácăd că ho căanătoànăthu c Cóăbaoănhiêuănhânăviênăyăt ă(bácăs ,ă d căs ,ăđi uăd ng)ătrongăb nhă vi năđ căđàoăt oăv ăc nhăgiácăd că trongăn mă2012? 2.10 Xemăx tăcácăthi tăb ,ă ph ngăti n,ăc ăs ăd ă li uăl uătr ăt iăđ năv Tr ăl iă (Y/N) K tă qu ă (Y/N) Bi năgi iăcơuătr ă Ghi l i Y:ăCóătàiăli uă ch ngăminhăđ nă v ăcóăcácăph ngă ti nănàyăvàăcácă ph ngăti nănàyă đangăho tăđ ngă (Ghiăl iăcácă ph ngăti năs nă có) Y:ăCóăcácătàiăli uă trênăvàăhi năđangă s ăd ngă(ghiăl iă cácătàiăli uăs nă có) Y:ăn uăcóăítănh tă 5ă%ăs ăcánăb ăyăt ă (bácăs ,ăd căs ,ă uăd ng)ăc aă 2.13 Cóăbaoănhiêuănhânăviênăyăt ă(bácăs ,ă d căs ,ăđi uăd ng)ătrongăb nhă vi năc aăông/bà? 2.14 V năb năyêuăc uăph iă C h păcácăb ăph năliênă quanătrongăcácăho tă đ ngăc nhăgiácăd c B nhăvi năcóăquyăđ nhăyêuăc uăph iă h păcácăb ăph năkhácănhauătrongă cácăho tăđ ngăc nhăgiácăd că(nh ă theo dõi, báo cáo ADR) không? 2.14 M iăb ăph năliênăquanăcóănhi măv ă đ căquyăđ nhărõ ràngătrongăs ăđ ă ph iăh păkhông? 3.1 C B nhăvi năcóăliênăk tăv iăngu năc ă s ăd ăli uăv ăc nhăgiácăd căt ăbênă ngoàiăkhông?ă(nh ăbáoăcáoă ADR/báoăcáoăanătoànăthu căc pănh tă t ngăgiaiăđo năc aăTrungătâmăthôngă tinăthu căqu căgia) 3.1 M uăbáoăcáoă Cácăm uăbáoăcáoăđ căthuăth păvàă chuy năt iătrungătâmăho căđ năv ă c nhăgiácăd cănh ăth ănàoă? 3.2 S M uăbáoăcáoăADRă riêngădànhăchoăb nhă nhân B nhăvi năcóăm uăbáoăcáoăriêngă dànhăchoăb nhănhânăkhông? 3.2 B nhănhânătrongăb nhăvi năc aă ông/bàăcóăđ căkhuy năkhíchăbáoă cáoătr căti păbi năc ăb tăl iăt iătrungă tâm c nhăgiácăd căkhôngă? b nhăvi năđưăđ t păhu n că Y:ăCóăs ăđ ăvàă môăt ăcôngăvi că c aăcácăbênăliênă quan Y:ăxácănh n cóăc ă s ăd ăli uăđ aă ph ngăđ ăthuă th păd ăli uăc nhă giácăd căt ăt tăc ă cácăngu năvàăcóă m uăbáoăcáo Y:ăn uăc ă2ăcâuă tr ăl iăcó Ch ă s 3.3 C TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên M uăbáoăcáoăph nă ngăb tăl iăc aăthu că (ADR) Y N Photo Cơuăh i B nhăvi năcóăm uăbáoăcáoăph nă ngă b tăl iăc aăthu că(ADR)ăkhông? 3.4 C M uăbáoăcáoăv ăv nă đ ăliênăquanăt iăch tă l ngăs năph mă (thu c)ă B nhăvi năcóăm uăbáoăcáoăv ăv năđ ă liênăquanăt iăch tăl ngăs năph mă (thu c)ăkhông? 3.5 C M uăbáoăcáoăsaiăsótă liênăquanăđ năs ăd ngă thu că B nhăvi năcóăm uăbáoăcáoăsaiăsótă liênăquanăđ năs ăd ngăthu căkhông? Tr ăl iă (Y/N) K tă qu ă (Y/N) Bi năgi iăcơuătr ă Ghi l i Y:ăxácănh năhi nă cóăm uăbáoăcáoă ADRăt iăđ aăđi mă c ăth ăvàăm uănàyă cóăs nă Y: - Hi năcóăm uă báoăcáoăv ăch tă l ngăthu căvàăcóă b năch păm uăbáoă cáo Y: - Hi năcóăm uă báo cáo riêng/ ph năriêngătrongă báoăcáoăADRăđ ă báoăcáoăv ăsaiăsótă trongăs ăd ngă thu căvàăcóăb nă ch păm uăbáoăcáoă Ch ă s 3.6 C 4.1 C TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên M uăbáoăcáoăth tăb iă uătr ă S ăghiăch păho căc ă s ăd ăli uăbáoăcáoă ADR N Photo B nhăvi năcóăm uăbáoăcáoăth tăb iă uătr ăkhông? B nhăvi năc aăông/bàăcóăbaoănhiêuă báoăcáoăph nă ngăb tăl iăc aăthu că (ADR)ătrongăn mă2012ă?ă B nhăvi năc aăông/bàăcóăbaoănhiêu báoăcáoăph nă ngăb tăl iăc aăthu că (ADR)ăđ căg iăt iătrungătâmăc nhă giácăd cătrongăn mă2012? 4.1 4.3 S Y Cơuăh i Báoăcáoăk tăqu ăkh oă sátăv ăch tăl ngă d căph măđ căth că hi năsoăv iăăk ăho chă trongăn mă2012 B nhăvi năc aăông/bàăcóăbaoănhiêuă kh oăsátăv ăch tăl ngăd căph mă đ căth căhi năsoăv iăăk ăho chă trongăn mă2012ă?ă Tr ăl iă (Y/N) K tă qu ă (Y/N) Bi năgi iăcơuătr ă Ghi l i Y:ăxácănh năhi nă cóăm uăbáoăcáoă th tăb iăđi uă tr /ph năbáoăcáoă v ăth tăb iăđi uătr ă trongăm uăbáoă cáo ADR có s năm uănàyă Ghiăl iă2ăs ăl ngă báo cáo ADR CheckăYesăn uăcóă t iăthi uă100ăbáoă cáo/1ătri uă dân/n mă Y:ăcóăbáoăcáoăc aă cu căkh oăsátăđưă đ căth căhi năvàăă s năcóă Ch ă s 4.4 S TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên Báoăcáoăk tăqu ăkh oă sátăxácăđ nhăcácăsaiă sótăliênăquanăt iăs ă d ngăthu căkhôngă N Photo B nhăvi năcóăth căhi nănghiênăc uă xácăđ nhăcácăsaiăsótăliênăquanăt iăs ă d ngăthu căkhôngă?ă K tă qu ă (Y/N) Bi năgi iăcơuătr ă Ghi l i Y:ăBáoăcáoăc aă cu căkh oăsátăđưă đ căth căhi năvàă cóăs nă T ăl ăphátăsinhăcácăsaiăsótăliênăquană t iăs ăd ngăthu călàăbaoănhiêuătheoă cácănghiênăc uănàyă(n uăcó)? 4.4 4.5 S Y Cơuăh i Tr ăl iă (Y/N) Báoăcáoăk tăqu ă nghiênăc uăv ătìnhă hìnhăs ăd ngăthu că B nhăvi năcóăth căhi nănghiênăc uă v ătìnhăhìnhăs ăd ngăthu căkhông? Y:ăM tănghiênă c uăđánhăgiáătìnhă hìnhăs ăd ngă thu căho căm tă kh oăsátăs ăd ngă thu căđ căth că hi nătrongăn mă 2012 ( ătƠiăc pă C ăs ătr ălên) Ch ă s 4.6 C 4.7 C 4.7 4.7 TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên Báoăcáoăk tăqu ăho tă đ ngătheoădõiătíchăc că trongă5ăn mătr ăl iă đâyăă(víăd ăăcácă nghiênăc uăd chăt ă h c,ăgiámăsátăbi năc ă b ngănghiênăc uă thu năt p,ăth ănghi mă lâm sàngăphaă4…) Y N Photo Câu h i B nhăvi năcóăti năhànhăcácăho tă đ ngătheoădõiătíchăc cătrongă5ăn mă tr ăl iăđâyăkhôngă(nh ăcácănghiênă c uăd chăt ăh c,ăgiámăsátăbi năc ă b ngănghiênăc uăthu năt p,ăth ă nghi mălâmăsàngăphaă4…) Xinăông/bàăchoăbi tăt ngăs ăb nhă nhânăđi uătr ăt iăb nhăvi nătrongă n mă2012? Xinăông/bàăchoăbi tăt ngăs ăb nh nhânăđ căbáoăcáoăg păbi năc ăb tă l iăliênăquanăt iăthu cătrongăn mă 2012 Xinăông/bàăchoăbi tăs ăb nhănhână g păbi năc ăb tăl iănghiêmătr ngă khôngămongămu nătrongăn mă2012 4.7 Xinăông/bàăchoăbi tăs ăb nhănhână ph iăthayăđ iăđi uătr ădoăth tăb iă uătr ăho căADRătrongăn mă2012 4.7 Thôngătinătrênăđ căbáoăcáoăv iăcácă đ năv ,ăcáănhânănàoăsauăđây? Tr ăl iă (Y/N) K tă qu ă (Y/N) Bi năgi iăcơuătr ă Ghi l i Y:ăcóăítănh tă1ă nghiênăc uăgiámă sátăch ăđ ngăđangă th căhi năho căđưă hoàn thành vòngă5ăn măqua Tínhăt ăl :ă SL2/SL1 x 100 Y:ăn uăt ăl ă>=1% Ch ă s 5.1 S TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên S ăghi,ăc ăs ăd ăli uă ho căv năb năăt ngă h păcâuăăh iăăt ăăkhoaă phòngăv ăv năđ ăană toànăthu c 5.1 5.2 S B nătinăanătoànăthu c (víăd ăb nătinăc pă nh tăv ăcácăph nă ngă cóăh iăc aăthu c) N Photo Xinăông/bàăchoăbi tăs ăl ngăyêuă c uăthôngătinăliênăquanăt iăc nhăgiácă d că(nh ăh iăv ătácăd ngăb tăl iă c aăthu c)ănh năđ cătrongăn mă 2012? Baoănhiêuătrongăs ăcácăyêuăc uătrênă đưăđ căx ălýăvàătr ăl iătrongăn mă 2012? S ăl ngăcácăb nătinăv ăanătoànă thu că(víăd ăb nătinăv ăADR)ăđ că lênăk ăho chăxu tăb nătrongăn mă 2012 S ăl ngăcácăb nătinăv ăanătoànă thu că(víăd ăb nătinăv ăADR)ăđưă đ căcôngăb ătrongăn mă2012 5.2 5.3 S Y Cơuăh i H ngăd nămua,ă sách mua (h ngăd năđ uăth u) K ăho chăth măđ nhătr că(nh ă ch ngătrìnhăth măđ nhătr căc aă WHO,ăk ăho chăh pătácăthanhătraă d căph m)ăcóăđ căs ăd ngătrongă quyătrìnhăquy tăđ nhămuaăthu că không ? Tr ăl iă (Y/N) K tă qu ă (Y/N) Bi năgi iăcơuătr ă Ghi l i Y:ăítănh tă100ăyêuă c uă/ă1ătri uădână nh năđ căm iă n m.(ghiăl iăs ă l ngăyêuăc u,ă ki mătraăs ăsáchă ghi chép câu h i) Tínhăt ăl :ă(S ă b nătinăxu tăb nă trongăn măv aă qua/ăT ngăs ăb nă tinătheoăk ă ho ch)*100 Y:ăn uăt ăl ă>=ă 70% Y:ăxácănh năcóăs ă d ngăcácăbáoăcáoă th măđ nhă(Xină xem quy trình th u) Ch ă s TƠiăli u,ăgi yăt ăc năthi t Tên 5.6 5.6 N Photo Tr ăl iă (Y/N) K t qu ă (Y/N) Ghi Bi năgi iăcơuătr ă l i Chínhăsáchămuaăcóăquyăđ nhăr ngă báoăcáoăth măđ nhătr cănênăđ că s ăd ngătrongăh ngăd nămuaăhayă không ? 5.3 5.6 S Y Cơuăh i V năb năh ngăd nă s ăd ngăcácăthu căcóă nguyăc ăcaoă B nhăvi năc aăông/bàăcóăchi năl că hayăk ăho chăgi mă,ăh năch ăho că giámăsátăvi căs ăd ngăcácăthu căcóă nguyăc ăcaoădoăv năđ ăanătoànă không ? K ăho chăgi măthi uăho căh năch ă hayăgiámăsátăvi căs ăd ngăcácăthu că cóănguyăc ăcaoădoăm căđíchăanătoànă cóăđ căth căhi năkhông?ă Nh ngăho tăđ ngăđ căth căhi năđ ă gi măthi uănh ngăthu cănguyăc ăcaoă gì? 5.6 Nhânăviênăyăt ăvàăb nhănhânăcóă nh năđ căthôngătinăanătoànăc pă nh tăkhôngă?ă 5.6 Tàiăli uăthôngătinăthu că(VDăt ăr i,ă t ăgi iăthi u,ă năph măkhácăt ănhàă SXăvàăphânăph i)ăcóăph năánhăcácă thôngătinăanătoànăc pănh tăkhôngă?ă Y:ăXácănh năcóă k ăho chăgi mă thi uăho căh nă ch ăhayăgiám sát vi căs ăd ngăcácă thu căcóănguyăc ă caoădoăv năđ ăană toàn VÀ K ă ho chăđ căv nă b năhóaăvàăđ aă vàoăth căhi nă Cóăbi năphápăđ ăbáoăcáoăv ăcácătàiă li uăthôngătinăthu că( ătrên)ăkhôngă thíchăh păho căviăph măhay không ? 5.6 5.7 S S ăghiăch păcácăbáoă cáoăv ăanătoànăm iăt ă cácăngu năbênăngoàiă vàă ăBV Cóăbaoănhiêuăv năđ ăv ăanătoànă thu căc aăb nhăvi năđ căxácăđ nhă t ăcácăngu năbênăngoàiă(nh năm nhă n căkhác- FDA/EMEA/WHO)và cácăho tăđ ngăti năhànhăt iăc ăs ă trongăn mă2012?ă Tínhăt ăl :ă(S ă c nhăbáoăanătoànă hànhăđ ngăt iăđ aă ph ngă/ăT ngăs ă c nhăbáo liên quanătrongăn mă qua) × 100 Y:ăt ăl ă>=70%ă (GHIăL IăCÁCă V Nă ăANă TOĨNăC Pă NH T) 5.8 C S ăghiăch păcácăd uă hi uăanătoànăhayăv nă đ ăv ăanătoànăthu că đángăl uăýăđ căghiă nh n Cácăd uăhi uăanătoànăhayăm tăv nă đ ăv ăanătoànăthu căđángăl uăýăcóă đ căthôngătinăngayăchoăcánăb ăyăt ă vàăc ngăđ ngăkhôngă?ă Tínhăt ăl :ă(th iă gianătr ătrungă bìnhăt ăkhiănh nă đ căđ năkhiă truy năđiăc aăbáoă 5.8 5.9 S Ch ngătrìnhăđàoăt o/ă giáoăd căb nhănhână ho căbáoăcáoăt păhu nă v ăv năđ ăADRăvàăană toànăthu căđ căth că hi nătrongăn mă2012 Kho ngăth iăgianăthôngăth ngălàă baoălâuăk ăt ăkhiăxácăđ nhăđ căcácă v năđ ăanătoànăthu căchoăt iălúcă thôngătinăchoăcánăb ăyăt ăvàăc ngă đ ngăv ăv năđ ănày?ă cáo an toàn / T ngăs ăbáoăcáoă đưăđ căthôngă báo) × 100 Y:ăt ăl ă>=70%ă T iăb nhăvi năc aăông/bàăcóăch ngă trìnhăđàoăt oăho căgiáoăd căb nhă nhânăliênăv ăv năđ ăADRăvàăanătoànă thu căđ căth căhi nătrongăn mă 2012 không? Y:ăn uăítănh tăm tă ho tăđ ngăgiáoă d căc ngăđ ngăđưă đ căth căhi n 5.9 Cóăbaoănhiêuăch ngătrìnhănh ăv yă trongăn mă2012? 5.10 S Xinăchoăbi tăs ăl ngăc nhăbáoăană toànăho căth ăg iăbácăs ănh năđ că t ătrungătâmăc nhăgiácăd căvàăđưă phânăphátătrongăn mă2012? Xinăchoăbi tăs ăl ngăthayăđ iăho că xácănh năv ăanătoànăthu cătrongă h ngăd năđi uătr ăho cădanhăm că thu cădoăvi căđánhăgiáăd uăhi uăhayă v năđ ăanătoànătrongăn mă2012? 5.10 Y:ă"Có"ăn uăítă nh tă1ăhànhăđ ngă đưăđ ăc păđưădi nă raătrongăm tăn mă qua 5.10 5.10 Xinăchoăbi tăs ăl ngăcácăho tăđ ngă ki măsoátănguyăc ăđ căkhuy năcáoă (baoăg măc ăcácănghiênăc u pha 4) doăcácăd ăli uăanătoànăm iătrongă n mă2012? Cóăb nătómăt tănàoăđ ăghiănh năv ă cácăho tăđ ngăqu nălýă ătrênătrongă n mă2012ăkhông? 5.10 Ngu năthôngătinănàoăđ căb nhăvi nă dùngăđ ăraăquy tăđ nhă ătrênă(quy tă đ nhăki măsoátănguyăc )? 5.10 B nhăvi năcóăđánhăgiáăs ătácăđ ngă qu nălýăc aăvi căđ aăraăquy tăđ nhă đ ăđ măb oăch tăl ngăvàăanătoànă thu cătrongăn mă2012ăkhông?ă 5.11 Biênăb năcu căh pă C c aăh iăđ ngăthu căvàă uătr ăv ăth căhi nă ho tăđ ngăc nhăgiác d căho căgi iăquy tă v năđ ăanătoànăthu c 5.11 H iăđ ngăthu căvàăđi uătr ăcóăth că hi năho tăđ ngăc nhăgiácăd căho că gi iăquy tăv năđ ăanătoànăthu că không? Cóăs năbiênăb năcu căh păv ăcácă v năđ ătrênăkhông? Tínhăt ăl :ă(S ă cu căh păliênă quanăđ năCGDă ho căanătoànă thu c/T ngăs ă cu căh păc aăH ă thu căvàă T)ă x100 Y:ăt ăl ă>=70% PH L C T ng h păv năb n, tài li u thu th p t i b nh vi n theo IPAT S th t Tênăv năb n, tài li u theo IPAT Tênăv n b n, tài li u thu th p t i b nh vi n C u trúc h th ng c nhăgiácăd c, h p tác gi aăcácăđ i tác Quy tăđ nh thành l p trung tâm c nhăgiácăd c Quy tăđ nh thành l pă nă hay b ph n ch u trách nhi m giám sát an toàn v Thông tin thu c thu c V nă b n th că quyăđ nh rõ nhi m v ,ă c ă c u t ch c, vai trò, trách nhi mă vàă ph ngă th c báo cáo c aă trungă tâm/đ nă v c nh giác d c Danh m c quy trình chu n c a ki m soát ch t Quy trình ki m soát ch t l ng l ng thu c H th ng d li uăl uătr thông tin tr l i câu S ghi chép câu h i tr h i v ADR thông tin an toàn c a thu c l i liên quan thông tin thu c Quy trình chu n cho th c hi n ho tăđ ng c nh Quy trình báo cáo ADR giácăd c Biên b n h p c a H iă đ ng thu că vàă u tr S h p c a H iă đ ng BVătrongăn mă thu căvàăđi u tr Phát hi nănguyăc ăvƠăqu n lý d li u công tác c nhăgiácăd c Ngu năc ăs d li uăđ đ i chi u d li u c nh giácăd c M u báo cáo riêng dành cho b nh nhân M u báo cáo ADR M u báo cáo ADR c a BYT 10 M u báo cáo v v năđ liên quan t i ch tăl ng M u báo cáo khuy t t t v s n ph m (thu c) ch tăl ng thu c 11 M uă báoă cáoă saiă sótă liênă quană đ n s d ng M u sai sót chuyên môn thu c 12 M u báo cáo th t b iăđi u tr ánhăgiáănguyăc ătrongăth c hành c nhăgiácăd c 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 S ghi chép ho căc ăs d li u báo cáo ADR Ghi chép b ng s sách ho că l uă tr b ng máy tính Báo cáo k t qu kh o sát v ch tă l ngă d c ph măđ c th c hi n so v i k ho ch Báo cáo k t qu kh oă sátă xácă đ nh sai sót liên quan t i s d ng thu c không Báo cáo k t qu nghiên c u v tình hình s d ng thu c Báo cáo k t qu ho tă đ ng theo dõi tích c c trongă5ăn mătr l iăđâyăă Qu nălỦănguyăc ăvƠătruy n thông th c hành c nhăgiácăd S ghi,ă c ă s d li u ho că v nă b n t ng h p câu h i t khoa phòng v v nă đ an toàn thu c B n tin an toàn thu c Tài li u Thông c a b nh vi n H ng d nămua,ăchínhăsáchăămuaă(đ u th u) Th c hi n theo v h ng d nă thu c c a BYT V năb năh ng d n s d ng thu c có nguy c ăcaoă Ch ngătrìnhăđàoăt o ho c giáo d c b nh nhân v v nă đ ADR an toàn thu că đ c th c hi n c tin thu c thông t ă đ u th u ... OăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăB ăYăT ă TR NGă IăH CăD CăHĨăN I TR NăTH ăLANăANH NGHIÊNăC UăHO Tă NGăBÁO CÁO PH Nă NGăCịăH IăC AăTHU C (ADR) T IăM TăS ăB NHăVI Nă AăKHOAă TUY NăT NH LU NăÁNăTI NăS ăD... Necrolysis World Health Organization Uppsala Monitoring Centre H i ch ngă tiêuă th đ c ng bì nhi m T ch c Y t th gi i Trung tâm giám sát thu c toàn c u đ t t i Uppsala, Th yă i n DANH M C B NG S b ng... giaăđó.ăCácăbáoăcáoănàyăsauăđóăs đ c chuy n sang m u báo cáo c aă WHOă vàă đ c g iă đ nh k v Trung tâm Uppsala (Uppsala monitoring centre - UMC).ă năthángă7/2015ăđưăcóă121ăn c thamă giaă ch ngă trìnhă theoă dõiă