TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 9001:2015 Ban hành ngày 15/09/2015 Hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu BẢN DỊCH CỦA TRUNG TÂM CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP (QUACERT) VÀ CHỈ SỬ DỤNG CHO MỤC ĐÍCH THAM KHẢO Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Nội dung Trang Giới thiệu Phạm vi 11 Tài liệu viện dẫn 11 Thuật ngữ định nghĩa 11 Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu biết tổ chức bối cảnh tổ chức 4.2 Hiểu biết nhu cầu mong đợi bên quan tâm 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình 12 12 12 12 13 Vai trò lãnh đạo 5.1 Vai trò lãnh đạo cam kết 5.1.1 Khái quát 5.1.2 Hướng vào khách hàng 5.2 Chính sách 5.2.1 Thiết lập sách chất lượng 5.2.2 Truyền đạt sách chất lượng 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 14 14 14 15 15 15 16 16 Hoạch định 6.1 Các hành động để xử lý rủi ro hội 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu 6.3 Hoạch định thay đổi 17 17 18 18 Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực 7.1.1 Khái quát 7.1.2 Con người 7.1.3 Cơ sở hạ tầng 7.1.4 Môi trường vận hành trình 7.1.5 Nguồn lực giám sát đo 7.1.6 Tri thức tổ chức 7.2 Năng lực 7.3 Nhận thức 7.4 Trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn 7.5.1 Khái quát 7.5.2 Thiết lập cập nhật 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn 19 19 19 19 19 19 20 21 21 22 22 22 22 23 23 Vận hành 8.1 Hoạch định kiểm soát vận hành 8.2 Các yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 8.2.2 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ 8.2.3 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ 8.2.4 Thay đổi yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ 8.3 Thiết kế, phát triển sản phẩm dịch vụ 8.3.1 Khái quát 8.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển 8.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển 8.3.6 Thay đổi thiết kế phát triển 24 24 25 25 25 26 26 27 27 27 28 28 29 29 Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu 8.4 ISO 9001:2015 Kiểm soát trình, sản phẩm, dịch vụ bên cung cấp 8.4.1 Khái quát 8.4.2 Cách thức mức độ kiểm soát 8.4.3 Thông tin với nhà cung cấp bên Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.2 Nhận biết xác định nguồn gốc 8.5.3 Tài sản khách hàng nhà cung cấp 8.5.4 Bảo toàn 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng 8.5.6 Kiểm soát thay đổi Phân phối sản phẩm dịch vụ Kiểm soát đầu không phù hợp 29 30 30 31 31 31 32 33 33 33 34 34 34 Đánh giá kết thực 9.1 Giám sát, đo lường, phân tích đánh giá 9.1.1 Khái quát 9.1.2 Thỏa mãn khách hàng 9.1.3 Phân tích đánh giá 9.2 Đánh giá nội 9.3 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 Khái quát 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo 9.3.3 Đầu xem xét lãnh đạo 35 35 35 36 36 37 37 37 38 38 10 C ả i t i ế n 10.1 Khái quát 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.3 Cải tiến liên tục 39 39 39 40 Phụ lục A (Tham khảo) Giải thích cấu trúc, thuật ngữ khái niệm 41 Phụ lục B (Tham khảo) Tiêu chuẩn quốc tế khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng phát triển ISO / TC 176 47 8.5 8.6 8.7 Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Introduction Giới thiệu 0.1 General 0.1 Khái quát The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives Chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức, giúp tổ chức cải tiến kết hoạt động tổng thể cung cấp sở chắn cho chương trình phát triển bền vững The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are: Các lợi ích tiềm tàng tổ chức thực hệ thống quản lý chất lượng dựa tiêu chuẩn là: a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; b) khả cung cấp cách quán sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định hay chế định áp dụng; b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction; b) hỗ trợ hội tăng cường thỏa mãn khách hàng; c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives; c) xử lý rủi ro hội liền với bối cảnh mục tiêu tổ chức; d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements d) khả chứng tỏ phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng This International Standard can be used by internal and external parties Tiêu chuẩn áp dụng bên nội bên It is not the intent of this International Standard to imply the need for: Tiêu chuẩn mục đích ám nhu cầu đối với: — uniformity in the structure of different quality management systems; — đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; — alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; — gắn kết hệ thống tài liệu vào cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn này; — the use of the specific terminology of this International Standard within the organization — việc sử dụng thuật ngữ đặc thù tiêu chuẩn tổ chức The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng nêu tiêu chuẩn yêu cẩu bổ sung cho yêu cầu sản phẩm dịch vụ This International Standard employs the process approach, which incorporates the PlanDo-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking Tiêu chuẩn sử dụng cách tiếp cận theo trình, kết hợp với chu trình Hoạch định – Thực – Kiểm tra – Hành động (PDCA) tư dựa rủi ro The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions Cách tiếp cận theo trình cho phép tổ chức hoạch định trình mối tương quan chúng The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on Chu trình PDCA cho phép tổ chức đảm bảo trình cung cấp nguồn lực quản lý cách đầy đủ, hội cải tiến xác định thực Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4) Tư dựa rủi ro cho phép tổ chức xác định yếu tố làm cho trình hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chệch khỏi kết hoạch định, thiết lập kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu tác động tiêu cực sử dụng tối đa hội xuất (xem Điều A.4) Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization Việc phải đáp ứng cách quán yêu cầu tính tới nhu cầu mong đợi tương lai đặt thách thức cho tổ chức môi trường hoạt động ngày gia tăng động phức tạp Để đạt mục tiêu này, tổ chức cần chấp nhận hình thức cải tiến khác hành động khắc phục cải tiến thường xuyên, chẳng hạn thay đổi mang tính đột phá, đổi hay tái cấu trúc In this International Standard, the following verbal forms are used: Trong tiêu chuẩn dạng động từ sau sử dụng: — “shall” indicates a requirement; — “phải” yêu cầu; — “should” indicates a recommendation; — “nên” khuyến nghị; — “may” indicates a permission; — “có thể” cho phép; — “can” indicates a possibility or a capability — “có khả năng” khẳ năng lực Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement Thông tin đánh dấu “Chú thích”” để hướng dẫn để hiểu giải thích cho yêu cầu kèm theo 0.2 Quality management principles 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000 The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization’s performance when applying the principle Tiêu chuẩn xây dựng dựa nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả ISO 9000 Các mô tả bao gồm tuyên bố nguyên tắc, lý giải nguyên tắc lại quan trọng tổ chức, số ví dụ lợi ích nguyên tắc ví dụ số hoạt động điển hình để cải thiện kết hoạt động hệ thống áp dụng nguyên tắc The quality management principles are: Các nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm: — customer focus; — hướng vào khách hàng; — leadership; — lãnh đạo; — engagement of people; — can dự người; — process approach; — tiếp cận theo trình; — improvement; — cải tiến; — evidence-based decision making; — định dựa chứng; — relationship management — quản lý mối quan hệ Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 0.3 Process approach 0.3 Tiếp cận theo trình 0.3.1 General 0.3.1 Khái quát This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4 Tiêu chuẩn thúc đẩy việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, áp dụng cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng Các yêu cầu đặc thù xem cần thiết việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình nêu 4.4 Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced Việc hiểu quản lý trình liên quan đến thành hệ thống đóng góp vào hiệu lực hiệu tổ chức việc đạt kết dự kiến Cách tiếp cận cho phép hệ thống kiểm soát mối quan hệ qua lại liên kết trình hệ thống, qua cải thiện kết hoạt động chung hệ thống The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results Cách tiếp cận theo trình liên quan đến việc xác định, quản lý trình tác động qua lại chúng cách có hệ thống, nhằm đạt kết dự kiến theo sách chất lượng định hướng chiến lược tổ chức Việc quản lý trình hệ thống cách tổng thể đạt thông qua việc sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2), với việc tập trung tổng thể vào tư dựa rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng lợi hội ngăn ngừa kết không mong muốn The application of the process approach in a quality management system enables: Áp dụng cách tiếp cận theo trình hệ thống quản lý chất lượng cho phép: a) understanding and consistency in meeting requirements; a) s ự t hấu hiểu tính quán việc đáp ứng yêu cầu; b) the consideration of processes in terms of added value; b) xem xét trình theo hướng gia tăng giá trị; c) the achievement of effective process performance; c) đạt kết thực trình cách hiệu lực; d) improvement of processes based on evaluation of data and information d) cải tiến trình dựa đánh giá liệu thông tin Figure gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements The monitoring and measuring checkpoints, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks Hình trình bày dạng lược đồ trình thể mối tương tác yếu tố chúng Các điểm kiểm soát hoạt động theo dõi đo lường cần thiết cho việc kiểm soát mang tính đặc thù cho trình khác tùy theo rủi ro liên quan Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 PREDECESSOR PROCESSES e.g at providers (internal or external), at customers, at other relevant interested parties SUBSEQUENCE PROCESSES e.g at custemers (internal or external), at other relevant interested parties Figure — Schematic representation of the elements of a single process Điểm bắt đầu Nguồn đầu vào QUÁ TRÌNH TRƯỚC ĐÓ VD: nhà cung ứng (bên bên ngoài), khách hàng, bên quan tâm có liên quan khác Đầu vào Điểm kết thúc Hoạt động Đầu VẬT CHẤT, NĂNG LƯỢNG, THÔNG TIN VD: dạng nguyên vật liệu, tài nguyên, yêu cầu VẬT CHẤT, NĂNG LƯỢNG, THÔNG TIN VD: dạng sản phẩm, dịch vụ, định Các kiểm soát điểm kiểm tra có để theo dõi đo lường kết hoạt động Người tiếp nhận đầu QUÁ TRÌNH TIẾP THEO VD: gồm khách hàng (bên bên ngoài), bên liên quan khác Hình — Lược đồ yếu tố trình đơn lẻ 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Chu trình PDCA The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole Figure illustrates how Clauses to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle Chu trình PDCA áp dụng cho tất trình cho toàn hệ thống quản lý chất lượng Hình mô cách điều từ đến 10 nhóm lại mối liên hệ với chu trình PDCA Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Figure — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle Hệ thống quản lý chất lượng (4) Tổ chức bối cảnh tổ chức Hỗ trợ & vận hành (7, 8) Hoạch định Yêu cầu khách hàng Hoạch định (6) Đánh giá kết thực (9) Sự lãnh đạo (5) Kiểm tra Hành động Nhu cầu mong đợi bên quan tâm có liên quan (4) Sự hài lòng khách hàng Thực Kết HTQLC L Sản phẩm dịch vụ Cải tiến (10) Chú thích: Số ngoặc đơn điều tiêu chuẩn Hình — Trình bày cấu trúc tiêu chuẩn chu trình PDCA Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 The PDCA cycle can be brief ly described as follows: Chu trình PDCA mô tả vắn tắt sau: — Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies; — Hoạch định: thiết lập mục tiêu hệ thống trình với nguồn lực cần thiết để đạt kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức; — Do: implement what was planned; — Thực hiện: triển khai hoạch định; — Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives and requirements and report the results; — Kiểm tra: theo dõi (khi áp dụng được) đo lường trình sản phẩm dịch vụ đầu so với sách, mục tiêu yêu cầu, báo cáo kết quả; — Act: take actions to improve performance, as necessary — Hành động: thực hành động để cải tiến kết hoạt động theo mức độ cần thiết 0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Tư dựa rủi ro Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities that occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity Tư dựa rủi ro (xem Điều A.4) cần thiết để đạt hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực Khái niệm tư dựa rủi ro ngầm hiểu phiên trước tiêu chuẩn, ví dụ tiến hành hành động phòng ngừa để loại bỏ không phù hợp tiềm ẩn, phân tích không phù hợp xuất hiện, tiến hành hành động thích hợp với tác động không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects Để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn này, tổ chức cần lập kế hoạch thực hành động để xử lý rủi ro hội Việc xử lý rủi ro hội thiết lập sở cho việc tăng cường hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, đạt kết cải thiện ngăn ngừa tác động tiêu cực Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity Actions to address opportunities can also include consideration of associated risks Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities Các hội nảy sinh từ tình thuận lợi cho việc đạt kết dự kiến, ví dụ tập hợp hoàn cảnh cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm dịch vụ mới, giảm lãng phí tăng suất Các hành động để xử lý hội bao gồm việc xem xét rủi ro kèm Rủi ro tác động không chắn không chắn bao gồm tác động tích cực tiêu cực Một kết tích cực xuất phát từ rủi ro tạo hội tác động tích cực rủi ro dẫn đến hội 0.4 Relationship with other management system standards 0.4 Mối quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its International Standards for Tiêu chuẩn áp dụng khuôn khổ ISO xây dựng để tăng cường tính tương tích Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 management systems (see Clause A.1) tiêu chuẩn hệ thống quản lý (xem Điều A.1) This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards Tiêu chuẩn cho phép tổ chức sử dụng cách tiếp cận theo trình đồng thời với chu trình PDCA tư dựa rủi ro nhằm làm cho hệ thống quản lý chất lượng tiệm cận tương thích với yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows: Sự tương quan tiêu chuẩn vớiIso 09000 ISO 9004 sau: — ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard; — ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ sở từ vựng cung cấp tảng cần thiết cho việc hiểu thực tốt tiêu chuẩn này; — ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard — Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality management systems that have been developed by ISO/TC 176 Phụ lục B cung cấp thông tin chi tiết tiêu chuẩn khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng Ban kỹ thuật ISO/TC 176 xây dựng This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu đặc thù cho hệ thống quản lý khác quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp hay quản lý tài Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors Some of these standards specify additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this International Standard within the particular sector Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo ngành nghề xây dựng riêng cho số ngành dựa yêu cầu tiêu chuẩn Một số tiêu chuẩn đưa yêu cầu bổ sung hệ thống quản lý chất lượng, số tiêu chuẩn khác giới hạn việc đưa hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn lĩnh vực cụ thể A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public Bảng ma trận thể tương ứng điều khoản phiên tiêu chuẩn phiên trước (ISO 9001:2008) tìm thấy website ISO/TC 176/SC 2, truy cập cách công khai địa chỉ: www.iso.org/tc176/sc02/public Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền vững — Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn để tổ chức lựa chọn nhằm đạt tiến cao yêu cầu tiêu chuẩn 10 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu 9.3.2 Management review inputs ISO 9001:2015 9.3.2 Đầu vào việc xem xét The management review shall be planned and carried out taking into consideration: Việc xem xét lãnh đạo phải lập kế hoạch thực có tính đến: a) the status of actions from previous management reviews; a) tình trạng hoạt động từ lần xem xét trước; b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality management system; b) thay đổi bên bên có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; c) information on the performance and effectiveness of the quality management system, including trends in: c) thông tin kết việc thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm xu hướng về: 1) customer satisfaction and feedback from relevant interested parties; 1) thỏa mãn khách hàng phản hồi từ bên liên quan; 2) the extent to which quality objectives have been met; 2) mức độ đạt mục tiêu chất lượng; 3) process performance and conformity of products and services; 3) việc thực trình phù hợp sản phẩm dịch vụ; 4) nonconformities and corrective actions; 4) không phù hợp hành động khắc phục; 5) monitoring and measurement results; 5) kết giám sát đo lường; 6) audit results; 6) kết đánh giá; 7) the performance of external providers; 7) kết thực nhà cung cấp bên ngoài; d) the adequacy of resources; d) tính thỏa đáng nguồn lực; e) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see 6.1); e) hiệu lực hành động để xư lý rủi ro hội (xem 6.1); f) f) opportunities for improvement 9.3.3 Management review outputs hội cải tiến 9.3.3 Đầu xem xét The outputs of the management review shall include decisions and actions related to: Các kết đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến: a) opportunities for improvement; a) hội cải tiến; b) any need for changes to the quality management system; b) nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng; c) resource needs c) The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn chứng kết xem xét lãnh đạo Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo nguồn lực cần thiết 38 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 10 Improvement 10 Cải tiến 10.1 General 10.1 Khái quát The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement any necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction Tổ chức phải xác định lựa chọn hội cải tiến để thực triển khai hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao hài lòng khách hàng These shall include: Điều phải bao gồm: a) improving products and services to meet requirements as well as to address future needs and expectations; a) cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng yêu cầu để tính tới nhu cầu mong đợi tương lai; b) correcting, undesired effects; reducing b) khắc phục, phòng ngừa giảm thiểu tác động không mong muốn; c) improving the performance and effectiveness of the quality management system c) cải tiến kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng NOTE Examples of improvement can include correction, corrective action, continual improvement, breakthrough change, innovation and re-organization CHÚ THÍCH Ví dụ cải tiến bao gồm khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi mang tính đột phá, đổi tái cấu trúc 10.2 Nonconformity action 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục preventing or and corrective 10.2.1 When a nonconformity occurs, including any arising from complaints, the organization shall: 10.2.1 Khi không phù hợp xảy ra, bao gồm không phù hợp phát sinh từ khiếu nại, tổ chức phải: a) react to the nonconformity and, as applicable: a) phản ứng với không phù hợp, thích hợp: 1) có hành động để kiểm soát khắc phục; 1) take action to control and correct it; 2) giải hậu quả; 2) deal with the consequences; b) evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by: 1) reviewing nonconformity; and 2) determining nonconformity; the analysing causes of b) đánh giá cần thiết phải hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp, nhằm tránh tái diễn hay xảy nơi khác, cách: the 1) xem xét phân tích không phù hợp; the 2) xác định nguyên nhân không phù hợp; 3) xem xét liệu không phù hợp tương tự có xảy ra, có khả xảy ra; 3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur; b) implement any action needed; d) review the effectiveness of any corrective Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo c) thực hành động cần thiết; d) xem xét hiệu lực hành động khắc 39 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu action taken; ISO 9001:2015 phục thực hiện; e) update risks and opportunities determined e) cập nhật rủi ro hội xác định during planning, if necessary; trình hoạch định, cần thiết; f) make changes to the quality management f ) thực thay đổi hệ thống quản system, if necessary lý chất lượng, cần thiết Corrective actions shall be appropriate to the Hành động khắc phục phải tương ứng với tác effects of the nonconformities encountered động không phù hợp xảy 10.2.2 The organization shall retain documented information as evidence of: 10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn chứng về: a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken; a) Bản chất không phù hợp hành động thực hiện; b) the results of any corrective action b) kết hành động khắc phục 10.3 Continual improvement 10.3 Cải tiến thường xuyên The organization shall continually improve the Các tổ chức phải cải tiến thường xuyên phù suitability, adequacy and effectiveness of the hợp, thỏa đáng hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng quality management system The organization shall consider the results of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to determine if there are needs or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá, đầu từ hoạt động xem xét lãnh đạo, để xác định nhu cầu hay hội phần cải tiến thường xuyên 40 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Annxex A (informative) Phụ lục A (tham khảo) Clarification of new structure, terminology and concepts Giải thích cấu trúc, thuật ngữ khái niệm A.1 Structure and terminology A.1 Cấu trúc thuật ngữ The clause structure (i.e clause sequence) and some of the terminology of this edition of this International Standard, in comparison with the previous edition (ISO 9001:2008), have been changed to improve alignment with other management systems standards Cấu trúc điều khoản (tức thứ tự điều khoản) số thuật ngữ tiêu chuẩn thay đổi so với phiên trước (ISO 9001:2008) nhằm tăng tính tương thích với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác There is no requirement in this International Standard for its structure and terminology to be applied to the documented information of an organization’s quality management system Tiêu chuẩn không yêu cầu thông tin dạng văn hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải áp dụng theo cấu trúc thuật ngữ tiêu chuẩn The structure of clauses is intended to provide a coherent presentation of requirements, rather than a model for documenting an organization’s policies, objectives and processes The structure and content of documented information related to a quality management system can often be more relevant to its users if it relates to both the processes operated by the organization and information maintained for other purposes Cấu trúc điều khoản xây dựng với mục đích trình bày cách có liên kết yêu cầu cung cấp mô hình hệ thống tài liệu cho sách, mục tiêu trình tổ chức Cấu trúc nội dung thông tin dạng văn liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thường thích hợp với người sử dụng chúng có liên quan tới trình vận hành tổ chức thông tin trì cho mục đích khác There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in this International Standard to specify quality management system requirements Organizations can choose to use terms which suit their operations (e.g using “records”, “documentation” or “protocols” rather than “documented information”; or “supplier”, “partner” or “vendor” rather than “external provider”) Table A.1 shows the major differences in terminology between this edition of this International Standard and the previous edition Không có yêu cầu việc thay đổi thuật ngữ mà doanh nghiệp sử dụng thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn để đưa quy định cho yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Các tổ chức lựa chọn sử dụng thuật ngữ phù hợp với hoạt động (ví dụ sử dụng “hồ sơ”, “tài liệu” hay “biên bản” thay cho “thông tin dạng văn bản”; “nhà cung cấp”, “đối tác” hay “người bán” thay cho “nhà cung cấp bên ngoài”) Bảng A.1 khác thuật ngữ phiên tiêu chuẩn so với phiên trước Table A.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 Bảng A.1 – Những điểm khác thuật ngữ ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Products / Sản phẩm Products and services / Sản phẩm dịch vụ Exclusions / Ngoại lệ Not used / Không sử dụng (See Clause A.5 for clarification of applicability) (Xem giải thích áp dụng tiêu chuẩn Điều A.5) Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 41 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu Management representative / Đại diện lãnh đạo ISO 9001:2015 Not used / Không sử dụng (Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative) (Các trách nhiệm quyền hạn tương tự phân công yêu cầu người đại điện lãnh đạo) Documentation, quality manual, documented pro- Documented information / Thông tin dạng văn cedures, records / Hệ thống tài liệu, sổ tay chất lượng, thủ tục dạng văn bản, hồ sơ Work environment / Môi trường làm việc Environment for the operation of processes / Môi trường vận hành trình Monitoring and measuring equipment / Thiết bị theo dõi đo lường Monitoring and measuring resources / Nguồn lực theo dõi đo lường Purchased product / Sản phẩm mua vào Externally provided products and services / Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp Supplier / Nhà cung ứng External provider / Nhà cung cấp bên A.2 Products and services A.2 Sản phẩm dịch vụ ISO 9001:2008 used the term “product” to include all output categories This edition of this International Standard uses “products and services” The term “products and services” includes all output categories (hardware, services, software and processed materials) Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản phẩm” bao hàm tất loại đầu Phiên tiêu chuẩn sử dụng “sản phẩm dịch vụ” Thuật ngữ “sản phẩm dịch vụ” bao hàm tất loại đầu (phần cứng, dịch vụ, phần mềm nguyên liệu chế biến) The specific inclusion of “services” is intended to highlight the differences between products and services in the application of some requirements The characteristic of services is that at least part of the output is realized at the interface with the customer This means, for example, that conformity to requirements cannot necessarily be confirmed before service delivery Việc đưa thuật ngữ “dịch vụ” vào nhằm nhấn mạnh khác sản phẩm dịch vụ việc áp dụng số yêu cầu Tính chất dịch vụ lài phần đầu thực tương tác với khách hàng Điều có nghĩa, chẳng hạn, phù hợp với yêu cầu thiết phải khẳng định trước cung cấp dịch vụ In most cases, products and services are used together Most outputs that organizations provide to customers, or are supplied to them by external providers, include both products and services For example, a tangible or intangible product can have some associated service or a service can have some associated tangible or intangible product Trong hầu hết trường hợp, sản phẩm dịch vụ sử dụng Hầu hết đầu mà tổ chức cung cấp, cung cấp nhà cung cấp bên ngoài, bao gồm sản phẩm dịch vụ Ví dụ, sản phẩm hữu hình vô hình kèm theo số dịch vụ dịch vụ kèm theo sản phẩm hữu hình hay vô hình A.3 Understanding the needs and expectations of interested parties A.3 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm Subclause 4.2 specifies requirements for the organization to determine the interested parties that are relevant to the quality Điều 4.2 yêu cầu tổ chức phải xác định bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu bên Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 42 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 management system and the requirements of those interested parties However, 4.2 does not imply extension of quality management system requirements beyond the scope of this International Standard As stated in the scope, this International Standard is applicable where an organization needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and aims to enhance customer satisfaction quan tâm Tuy nhiên, Điều 4.2 không hàm ý việc mở rộng hệ thống quản lý chất lượng phạm vi tiêu chuẩn Như đề cập phần phạm vi áp dụng, tiêu chuẩn áp dụng tổ chức cần chứng tỏ khả cung cấp cách quán sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu chế định luật định áp dụng, hướng tới tăng cường thỏa mãn khách hàng There is no requirement in this International Standard for the organization to consider interested parties where it has decided that those parties are not relevant to its quality management system It is for the organization to decide if a particular requirement of a relevant interested party is relevant to its quality management system Trong tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải cân nhắc tới bên quan tâm tổ chức định bên quan tâm không liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức tự định liệu yêu cầu cụ thể bên quan tâm có liên quan có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng A.4 Risk-based thinking A.4 Tư dựa rủi ro The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard, e.g through requirements for planning, review and improvement This International Standard specifies requirements for the organization to understand its context (see 4.1) and determine risks as a basis for planning (see 6.1) This represents the application of riskbased thinking to planning and implementing quality management system processes (see 4.4) and will assist in determining the extent of documented information Khái niệm tư dựa rủi ro hiểu ngầm phiên trước tiêu chuẩn này, chẳng hạn thông qua yêu cầu hoạch định, xem xét cải tiến Tiêu chuẩn đưa yêu cầu tổ chức phải hiểu bối cảnh (xem 4.1) xác định rủi ro sở cho việc hoạch định (xem 6.1) Điều đại diện cho việc áp dụng tư dựa rủi ro hoạch định thực trình hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) hỗ trợ việc xác định mức độ thông tin dạng văn One of the key purposes of a quality management system is to act as a preventive tool Consequently, this International Standard does not have a separate clause or subclause on preventive action The concept of preventive action is expressed through the use of riskbased thinking in formulating quality management system requirements Một mục đích hệ thống quản lý chất lượng hoạt động công cụ phòng ngừa Hệ tiêu chuẩn điều khoản lớn nhỏ hành động phòng ngừa Khái niệm hành động phòng ngừa thể thông qua việc sử dụng tư dựa rủi ro để hình thành yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng The risk-based thinking applied in this International Standard has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements There is greater f lexibility than in ISO 9001:2008 in the requirements for processes, documented information and organizational responsibilities Tư dựa rủi ro áp dụng tiêu chuẩn cho phép giảm thiểu số yêu cầu mang tính ấn định sẵn thay chúng yêu cầu dựa kết thực Có linh hoạt lớn yêu cầu trình, thông tin dạng văn trách nhiệm tổ chức so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Although 6.1 specifies that the organization shall plan actions to address risks, there is no requirement for formal methods for risk management or a documented risk management process Organizations can decide Mặc dù Điều 6.1 yêu cầu tổ chức phải hoạch định hành động xử lý rủi ro, yêu cầu phương pháp thống quản lý rủi ro trình quản lý rủi ro lập thành văn Các Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 43 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 whether or not to develop a more extensive risk management methodology than is required by this International Standard, e.g through the application of other guidance or standards tổ chức định có hay không phát triển phương pháp luận quản lý rủi ro rộng so với yêu cầu tiêu chuẩn này, chẳng hạn qua việc áp dụng hướng dẫn tiêu chuẩn khác Not all the processes of a quality management system represent the same level of risk in terms of the organization’s ability to meet its objectives, and the effects of uncertainty are not the same for all organizations Under the requirements of 6.1, the organization is responsible for its application of risk- based thinking and the actions it takes to address risk, including whether or not to retain documented information as evidence of its determination of risks Không phải tất trình hệ thống quản lý chất lượng có chung mức độ rủi ro từ góc độ khả tổ chức đạt mục tiêu, tác động không chắn khác tổ chức Theo yêu cầu Điều 6.1, tổ chức có trách nhiệm áp dụng tư dựa rủi ro hành động đáp ứng rủi ro, bao gồm việc có hay không lưu giữ thông tin dạng văn chứng cho việc xác định rủi ro tổ chức A.5 Applicability A.5 Áp dụng tiêu chuẩn This International Standard does not refer to “exclusions” in relation to the applicability of its requirements to the organization’s quality management system However, an organization can review the applicability of requirements due to the size or complexity of the organization, the management model it adopts, the range of the organization’s activities and the nature of the risks and opportunities it encounters Tiêu chuẩn không viện dẫn tới “các ngoại lệ” đề cập tới việc áp dụng yêu cầu tiêu chuẩn vào hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tuy nhiên, tổ chức xem xét việc áp dụng yêu cầu tiêu chuẩn dựa quy mô độ phức tạp tổ chức, mô hình quản lý mà tổ chức chấp nhận, phạm vi hoạt động tổ chức chất rủi ro hội mà tổ chức gặp phải The requirements for applicability are addressed in 4.3, which defines conditions under which an organization can decide that a requirement cannot be applied to any of the processes within the scope of its quality management system The organization can only decide that a requirement is not applicable if its decision will not result in failure to achieve conformity of products and services Điều 4.3 đề cập đến yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn, đưa điều kiện mà tổ chức định yêu cầu khả áp dụng trình phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức định yêu cầu không áp dụng định không dẫn tới việc khả đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ A.6 Documented information A.6 Thông tin dạng văn As part of the alignment with other management system standards, a common clause on “documented information” has been adopted without significant change or addition (see 7.5) Where appropriate, text elsewhere in this International Standard has been aligned with its requirements Consequently, “documented information” is used for all document requirements Tiêu chuẩn chấp nhận điều khoản chung “thông tin dạng văn bản” (xem 7.5) mà thay đổi bổ sung bản, nhằm đảm bảo tính tương tích với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Khi thích hợp, lời văn số chỗ tiêu chuẩn diễn đạt phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Do đó, “thông tin dạng văn bản” sử dụng cho tất yêu cầu tài liệu Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as “document” or “documented procedures”, “quality manual” or “quality plan”, this edition of this International Standard defines requirements to “maintain documented information” Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ đặc thù “tài liệu” hay “thủ tục dạng văn bản”, “sổ tay chất lượng”, “kế hoạch chất lượng”, phiên tiêu chuẩn xác định yêu cầu việc “duy trì thông tin dạng văn bản” Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 44 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Where ISO 9001:2008 used the term “records” to denote documents needed to provide evidence of conformity with requirements, this is now expressed as a requirement to “retain documented information” The organization is responsible for determining what documented information needs to be retained, the period of time for which it is to be retained and the media to be used for its retention Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “hồ sơ” để tài liệu cần thiết để cung cấp chứng cho phù hợp với yêu cầu, yêu cầu diễn đạt “lưu giữ thông tin dạng văn bản” Tổ chức có trách nhiệm xác định thông tin dạng văn phải lưu giữ, thời hạn lưu giữ phương tiện sử dụng để lưu giữ A requirement to “maintain” documented information does not exclude the possibility that the organization might also need to “retain” that same documented information for a particular purpose, e.g to retain previous versions of it Yêu cầu “duy trì” thông tin dạng văn không loại trừ khả tổ chức cần “lưu giữ” thông tin dạng văn cho mục đích định, chẳng hạn lưu giữ phiên trước thông tin dạng văn Where this International Standard refers to “information” rather than “documented information” (e.g in 4.1: “The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues”), there is no requirement that this information is to be documented In such situations, the organization can decide whether or not it is necessary or appropriate to maintain documented information Khi tiêu chuẩn viện dẫn tới “thông tin” mà “thông tin dạng văn bản” (ví dụ Điều 4.1: “Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề bên bên đó”), yêu cầu thông tin phải văn hóa Trong tình vậy, tổ chức định việc trì thông tin dạng văn có cần thiết thích hợp hay không A.7 Organizational knowledge A.7 Tri thức tổ chức In 7.1.6, this International Standard addresses the need to determine and manage the knowledge maintained by the organization, to ensure that it can achieve conformity of products and services Điều 7.1.6 tiêu chuẩn đề cập tới nhu cầu xác định quản lý tri thức tổ chức trì để đảm bảo tổ chức đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Requirements regarding organizational knowledge were introduced for the purpose of: Các yêu cầu liên quan đến tri thức tổ chức giới thiệu nhằm mục đích: a) safeguarding the organization from loss of knowledge, e.g a) bảo vệ khỏi việc thất thoát tri thức tổ chức, ví dụ - through staff turnover; - biến động nhân sự; - failure to capture and share information; - khả nắm bắt chia sẻ thông tin; b) encouraging the organization to acquire knowledge, e.g A.8 b) khuyến khích tổ chức thu thập tri thức, ví dụ - learning from experience; - học hỏi từ kinh nghiệm; - mentoring; - tham vấn; - benchmarking - đối chiếu Control of externally provided Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo A.8 Kiểm soát trình, sản phẩm 45 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 processes, products and services dịch vụ bên cung cấp All forms of externally provided processes, Tất dạng trình, sản phẩm dịch products and services are addressed in 8.4, e.g vụ bên cung cấp đề cập whether through: điều 8.4, ví dụ thông qua việc: a) purchasing from a supplier; a) mua hàng từ nhà cung cấp; b) an arrangement with an associate company; b) thu xếp với công ty liên kết; c) outsourcing processes to an external provider c) thuê trình nhà cung cấp bên thực Outsourcing always has the essential characteristic of a service, since it will have at least one activity necessarily performed at the interface between the provider and the organization Thuê luôn có đặc tính thiết yếu dịch vụ có hoạt động cần thực mối tương giao nhà cung cấp tổ chức The controls required for external provision can vary widely depending on the nature of the processes, products and services The organization can apply risk-based thinking to determine the type and extent of controls appropriate to particular external providers and externally provided processes, products and services Các kiểm soát cần thiết việc cung cấp bên đa dạng tùy thuộc vào chất trình, sản phẩm dịch vụ Tổ chức áp dụng tư dựa rủi ro để xác định cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho nhà cung cấp bên trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp cụ thể Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 46 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Annex B (informative) Phụ lục B (tham khảo) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176 Các tiêu chuẩn quốc tế khác hệ quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng ISO/TC 176 xây dựng The International Standards described in this annex have been developed by ISO/TC 176 to provide supporting information for organizations that apply this International Standard, and to provide guidance for organizations that choose to progress beyond its requirements Guidance or requirements contained in the documents listed in this annex not add to, or modify, the requirements of this International Standard Các tiêu chuẩn quốc tế mô tả phụ lục xây dựng Ban kỹ thuật ISO/TC 176 nhằm cung cấp thông tin hỗ trợ cho tổ chức áp dụng tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn cho tổ chức muốn lựa chọn việc đạt tiến vượt yêu cầu tiêu chuẩn Hướng dẫn yêu cầu nêu tài liệu liệt kê phụ lục không bổ sung hay làm thay đổi yêu cầu tiêu chuẩn Table B.1 shows the relationship bet ween these standards and the relevant clauses of this International Standard Bảng B.1 mối quan hệ tiêu chuẩn điều tương ứng tiêu chuẩn This annex does not include reference to the sector-specific quality management system standards developed by ISO/TC 176 Phụ lục không bao gồm viện dẫn tới tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo ngành ISO/TC 176 xây dựng This International Standard is one of the three core standards developed by ISO/TC 176 Tiêu chuẩn ba tiêu chuẩn ISO/TC 176 xây dựng — ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides an essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard The quality management principles are described in detail in ISO 9000 and have been taken into consideration during the development of this International Standard These principles are not requirements in themselves, but they form the foundation of the requirements specified by this International Standard ISO 9000 also defines the terms, definitions and concepts used in this International Standard — ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ sở từ vựng cung cấp tảng cần thiết cho việc hiểu thực tốt tiêu chuẩn Các nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả chi tiết ISO 9000 tính tới trình xây dựng tiêu chuẩn Bản thân nguyên tắc yêu cầu chúng tạo thành tảng cho yêu cầu quy định tiêu chuẩn ISO 9000 xác định thuật ngữ, định nghĩa khái niệm sử dụng tiêu chuẩn — ISO 9001 (this International Standard) specifies requirements aimed primarily at giving confidence in the products and services provided by an organization and thereby enhancing customer satisfaction Its proper implementation can also be expected to bring other organizational benefits, such as improved internal communication, better understanding and control of the organization’s processes — ISO 9001 (tiêu chuẩn này) đưa yêu cầu với mục đích sơ khởi cung cấp lòng tin vào sản phẩm dịch vụ tổ chức cung cấp qua tăng cường hài lòng khách hàng Việc thực yêu cầu cách tốt kỳ vọng mang lại lợi ích khác cho tổ chức, tăng cường trao đổi thông tin nội bộ, hiểu rõ kiểm soát tốt tình tổ chức Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 47 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 — ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard, to address a broader range of topics that can lead to improvement of the organization’s overall performance ISO 9004 includes guidance on a self-assessment methodology for an organization to be able to evaluate the level of maturity of its quality management system — ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền vững — Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn để tổ chức lựa chọn nhằm đạt tiến cao yêu cầu tiêu chuẩn này, nhằm giải vấn đề rộng dẫn tới cải tiến tổng thể kết hoạt động tổ chức ISO 9004 bao gồm hướng dẫn phương pháp luận tự đánh giá để tổ chức có khả đánh giá mức độ phát triển hệ thống quản lý chất lượng The International Standards outlined below can provide assistance to organizations when they are establishing or seeking to improve their quality management systems, their processes or their activities Các tiêu chuẩn liệt kê cung cấp hỗ trợ cho tổ chức thiết lập tìm kiếm cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, trình hoạt động — ISO 10001 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations provides guidance to an organization in determining that its customer satisfaction provisions meet customer needs and expectations Its use can enhance customer confidence in an organization and improve customer understanding of what to expect from an organization, thereby reducing the likelihood of misunderstandings and complaints — ISO 10001 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn quy phạm thực hành tổ chức cung cấp hướng dẫn giúp tổ chức xác định bố trí nhằm làm hài lòng khách hàng đáp ứng nhu cầu mong đợi khác hang Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp tăng cường lòng tin khách hang vào tổ chức cải thiện hiểu biết khách hàng việc họ kỳ vọng từ tổ chức, qua giảm thiểu khả hiểu nhầm khiếu nại, — ISO 10002 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations provides guidance on the process of handling complaints by recognizing and addressing the needs and expectations of complainants and resolving any complaints received ISO 10002 provides an open, effective and easy-to-use complaints process, including training of people It also provides guidance for small businesses — ISO 10002 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn xử lý khiếu nại tổ chức cung cấp hướng dẫn trình xử lý khiếu nại thông qua việc thừa nhận đáp ứng nhu cầu mong đợi người khiếu nại giải khiếu nại nhận ISO 10002 cung cấp trình khiếu nại công khai, có hiệu lực dễ thực hiện, bao gồm việc đào tạo người Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn cho tổ chức nhỏ — ISO 10003 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations provides guidance for effective and efficient external dispute resolution for productrelated complaints Dispute resolution gives an avenue of redress when organizations not remedy a complaint internally Most complaints can be resolved successfully within the organization, without adversarial procedures — ISO 10003 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn giải kháng nghị bên với tổ chức cung cấp hướng dẫn việc giải có hiệu lực hiệu kháng nghị liên quan đến sản phẩm Giải kháng nghị đưa phương pháp cho việc tái xử lý tổ chức không giải khiếu nại nội Hầu hết khiếu nại ó thể giải thành công nội tổ chức mà không cần tới thủ tục mang tính tố tụng — ISO 10004 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring provides guidelines for actions to — ISO 10004 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn theo dõi đo lường cung cấp hướng dẫn hành động Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 48 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 enhance customer satisfaction and to determine opportunities for improvement of products, processes and attributes that are valued by customers Such actions can strengthen customer loyalty and help retain customers để tăng cường hài long khách hàng để xác định hội cải tiến sản phẩm, trình đặc tính khách hàng cho có giá trị Những hành động tăng cường chung thủy khách hàng giúp trì khách hàng — ISO 10005 Quality management systems — Guidelines for quality plans provides guidance on establishing and using quality plans as a means of relating requirements of the process, product, project or contract, to work methods and practices that support product realization Benefits of establishing a quality plan are increased confidence that requirements will be met, that processes are in control and the motivation that this can give to those involved — ISO 10005 Hệ thống quản lý chất lượng — Hướng dẫn kế hoạch chất lượng cung cấp hướng dẫn thiết lập sử dụng kế hoạch chất lượng phương pháp liên kết yêu cầu trình, sản phẩm, dự án hay hợp đồng với phương pháp thực hành công việc hỗ trợ cho trình tạo sản phẩm Lợi ích việc thiết lập kế hoạch chất lượng gia tăng lòng tin yêu cầu đáp ứng, trình kiểm soát tăng động lực cho người tham gia — ISO 10006 Quality management systems — Guidelines for quality management in projects is applicable to projects from the small to large, from simple to complex, from an individual project to being part of a portfolio of projects ISO 10006 is to be used by personnel managing projects and who need to ensure that their organization is applying the practices contained in the ISO quality management system standards — ISO 10006 Hệ thống quản lý chất lượng — Hướng dẫn hệ thống quản lý chất lượng cho dự án áp dụng cho dự án từ nhỏ tới lớn, từ đơn giản tới phức tạp, từ dự án đơn lẻ tới phần danh mục dự án đầu tư ISO 10006 sử dụng nhân quản lý dự án người cần đảm bảo tổ chức áp dụng thực hành tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO — ISO 10007 Quality management systems — Guidelines for configuration management is to assist organizations applying configuration management for the technical and administrative direction over the life cycle of a product Configuration management can be used to meet the product identification and traceability requirements specified in this International Standard — ISO 10007 Hệ thống quản lý chất lượng — Hướng dẫn quản lý cấu hình nhằm hồ trợ tổ chức áp dụng quản lý cấu hình để định hướng kỹ thuật hành suốt vòng đời sản phẩm Quản lý cấu hình sử dụng để đáp ứng yêu cầu việc xác định truy xuất nguồn gốc sản phẩm nêu tiêu chuẩn — ISO 10008 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-toconsumer electronic commerce transactions gives guidance on how organizations can implement an effective and efficient business-to-consumer electronic commerce transaction (B2C ECT) system, and thereby provide a basis for consumers to have increased confidence in B2C ECTs, enhance the ability of organizations to satisfy consumers and help reduce complaints and disputes — ISO 10008 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn giao dịch thương mại điện tử từ doanh nghiệp tới khách hàng cung cấp hướng dẫn làm tổ chức thực cách có hiệu lực hiệu hệ thống giao dịch thương mại điện tử từ doanh nghiệp tới khách hàng (B2C ECT) qua cung cấp sơ sở để khách hàng gia tăng lòng tin vào B2C ECT, nâng cao khả làm hài lòng khách hàng tổ chức giúp giảm khiếu nại tranh chấp — ISO 10012 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment provides guidance for the management of measurement processes and metrological — ISO 10012 Hệ thống quản lý đo lường — yêu cầu trình đo thiết bị đo cung cấp hướng dẫn quản lý trình đo xác nhận đo lường thiết bị đo sử dụng nhằm hỗ trợ chứng tỏ phù Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 49 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 confirmation of measuring equipment used to support and demonstrate compliance with metrological requirements ISO 10012 provides quality management criteria for a measurement management system to ensure metrological requirements are met hợp với yêu cầu đo lường ISO 10012 đưa tiêu chí quản lý chất lượng cho hệ thống quản lý đo lường nhằm đảm bảo yêu cầu đo lường đáp ứng — ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation provides guidelines for the development and maintenance of the documentation necessary for a quality management system ISO/TR 10013 can be used to document management systems other than those of the ISO quality management system standards, e.g environmental management systems and safet y management systems — ISO/TR 10013 Hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn thiết lập trì tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng ISO/TR 10013 sử dụng để văn hóa hệ thống quản lý khác tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO, ví dụ hệ thống quản lý môi trường hệ thống quản lý an toàn — ISO 10014 Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits is addressed to top management It provides guidelines for realizing financial and economic benefits through the application of quality management principles It facilitates application of management principles and selection of methods and tools that enable the sustainable success of an organization — ISO 10014 Quản lý chất lượng — Hướng dẫn thực lợi ích tài kinh tế dành cho lãnh đạo cao Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn để thực hóa lợi ích tài kinh tế thông qua việc áp dụng nguyên tắc quản lý chất lượng Tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho việc áp dụng nguyên tắc quản lý chất lượng lựa chọn phương pháp công cụ tạo thành công bền vững cho tổ chức — ISO 10015 Quality management — Guidelines for training provides guidelines to assist organizations in addressing issues related to training ISO 10015 can be applied whenever guidance is required to interpret references to “education” and “training” within the ISO quality management system standards Any reference to “training” includes all types of education and training — ISO 10015 Quản lý chất lượng — Hướng dẫn đào tạo cung cấp hướng dẫn để hỗ trợ tổ chức giải vấn đề liên quan đến đào tạo ISo 10015 áp dụng cần hướng dẫn để diễn giải viện dẫn tới ”giáo dục” “đào tạo” tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO Bất kỳ viện dẫn tới “đào tạo” bao gồm tất dạng giáo dục đào tạo — ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 explains statistical techniques which follow from the variability that can be observed in the behaviour and results of processes, even under conditions of apparent stability Statistical techniques allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction — ISO/TR 10017 Hướng dẫn công cụ thống kê cho ISO 9001:2000 giải thích kỹ thuật thống kê áp dụng biến thiên quan sát qua hành vi kết trình, điều kiện thiết bị hoạt động ổn định Các kỹ thuật thống kê cho phép việc sử dụng tốt liệu có sẵn nhằm hỗ trợ cho trình định, nhờ giúp cải tiến thường xuyên chất lượng sản phẩm trình để đạt hài lòng khách hàng — ISO 10018 Quality management — Guidelines on people involvement and competence provides guidelines which influence people involvement and competence A quality management system depends on the involvement of competent people and the way that they are introduced and integrated into the organization It is critical to determine, develop and evaluate — ISO 10018 Quản lý chất lượng — Hướng dẫn tham gia lược người cung cấp hướng dẫn tác động tới tham gia người lực họ Một hệ thống quản lý chất lượng phụ thuộc vào tham gia người có lực cách họ tham gia hội nhập vào tổ chức Việc xác định, phát triển đánh giá kiến thức, kỹ năng, hành vi môi trường làm Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 50 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 the knowledge, skills, behaviour and work environment required việc cần thiết quan trọng — ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services provides guidance for the selection of quality management system consultants and the use of their services It gives guidance on the process for evaluating the competence of a quality management system consultant and provides confidence that the organization’s needs and expectations for the consultant’s services will be met — ISO 10019 Hướng dẫn lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng sử dụng dịch vụ tư vấn cung cấp hướng dẫn lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng sử dụng dịch vụ tư vấn Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn cho trình đánh giá lực người tư vấn hệ thống quản lý chất lượng cung cấp lòng tin nhu cầu mong đợi tổ chức dịch vụ tư vấn đáp ứng — ISO 19011 Guidelines for auditing management systems provides guidance on the management of an audit programme, on the planning and conducting of an audit of a management system, as well as on the competence and evaluation of an auditor and an audit team ISO 19011 is intended to apply to auditors, organizations implementing management systems, and organizations needing to conduct audits of management systems — ISO 19011 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý cung cấp hướng dẫn quản lý chương trình đánh giá, hoạch định thực đánh giá hệ thống quản lý hướng dẫn lực trình đánh giá lực chuyên gia đánh giá đoàn đánh giá ISo 19011 nhằm áp dụng chuyên gia đánh giá, tổ chức thực hệ thống quản lý chất lượng tổ chức cần thực đánh giá hệ thống quản lý Table B.1 — Relationship between other International Standards on quality management and quality management systems and the clauses of this International Standard Other International Standard Clause in this International Standard 10 ISO 9000 All All All All All All All ISO 9004 All All All All All All All ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2 ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 ISO 10003 9.1.2 ISO 10004 9.1.2, 9.1.3 ISO 10005 ISO 10006 All 5.3 6.1, 6.2 All All 9.1 10.2 All All All All All All All All All All All All ISO 10007 ISO 10008 8.5.2 All All All All ISO 10012 7.1.5 ISO/TR 10013 7.5 ISO 10014 All All All ISO 10015 All 7.2 ISO/TR 10017 ISO 10018 10.2.1 All All 6.1 7.1.5 All All ISO 10019 ISO 19011 9.1 All All All 8.4 9.2 NOTE “All” indicates that all the subclauses in the specific clause of this International Standard are related to the other International Standard Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 51 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001:2015 Bảng B.1 — Mối quan hệ tiêu chuẩn khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng điều tiêu chuẩn Các tiêu chuẩn khác Điều tiêu chuẩn 10 ISO 9000 Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn ISO 9004 Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2 ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 ISO 10003 9.1.2 ISO 10004 9.1.2, 9.1.3 ISO 10005 ISO 10006 Toàn 5.3 6.1, 6.2 Toàn Toàn 9.1 10.2 Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn Toàn ISO 10007 ISO 10008 8.5.2 Toàn Toàn Toàn Toàn ISO 10012 7.1.5 ISO/TR 10013 7.5 ISO 10014 Toàn Toàn Toàn ISO 10015 Toàn 7.2 ISO/TR 10017 ISO 10018 10.2.1 Toàn Toàn 6.1 7.1.5 Toàn Toàn ISO 10019 ISO 19011 9.1 Toàn Toàn Toàn 8.4 9.2 CHÚ THÍCH “Toàn bộ” Toàn điều khoản nhỏ điều cụ thể tiêu chuẩn có liên quan đến tiêu chuẩn khác Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 52 ... given in ISO 9000 :2015 apply Tài liệu sử dụng thuật ngữ định nghĩa nêu ISO 9000: 2015 Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo 11 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001: 2015. .. edition (ISO 9001: 2008) can be found on the ISO/ TC 176/SC open access web site at: www .iso. org/tc176/sc02/public Bảng ma trận thể tương ứng điều khoản phiên tiêu chuẩn phiên trước (ISO 9001: 2008)... chất lượng phát triển ISO / TC 176 47 8.5 8.6 8.7 Bản dịch QUACERT – sử dụng cho mục đích tham khảo Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9001: 2015 Introduction Giới