TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG KHOA QUẢN TRỊ KINH TẾ_QUỐC TẾ ĐỀ TÀI Thựctrạngvàgiảiphápápdụngbộtiêuchuẩn GMP trongngànhDượctạiViệt Nam GV: TẠ THỊ THANH HƯƠNG LỚP : 10QT111 NHÓM: 10 Đề tài: Thực trạng giải pháp áp dụng tiêu chuẩn GMP ngành Dược Việt Nam NHÓM 10 MAI THANH TRUYỀN TÔ ANH TUẤN NGUYỄN THỊ KIM TUYẾN VŨ LÊ PHƯƠNG UYÊN VŨ VŨ PHAN THỊ YẾN TRỊNH NHƯ YẾN Lời mở đầu Cùng với phát triển ngày cao kinh tế, khoa học kỹ thuật, mặt làm cho mức sống người ngày nâng cao nhu cầu ngày thỏa mãn mặt khác lại làm nảy sinh vấn đề môi trường, an sinh xã hội sức khỏe Chính lẽ đó, vấn đề chất lượng sản phẩm dịch vụ nói chungvà sản phẩm thuốc nói riêng ngày trọng Nhất thuốc sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe tính mạng người Hiện nay, giới áp dụng rộng rãi năm tiêu chuẩn cho việc bảo đảm chất lượng thuốc như: Sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP) Để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối đến tay người tiêu dùng cần trọng tới tất khâu, có khâu sản xuất Cùng với việc gia nhập WTO việc cắt bỏ hàng rào thuế quan, sản phẩm thuốc ngoại nhập tiến vào thị trường Việt Nam cách ạt.Trước tình hình DN sản xuất thuốc VN đứng vững dựa việc cạnh tranh giá cả, mẫu mã mà cần phải quan tâm tới vấn đề chất lượng.Thực tế, DN áp dụng quy định sản xuất thuốc nhiều bất cập hạn chế Chính em định chọn đề án: “Thực trạng giải pháp áp dụng tiêu chuẩn GMP ngành Dược Việt Nam” Trong trình thực hiện, tiểu luận nhiều sai sót, em kính mong cô sửa chữa góp ý cho em hoàn thiện.Em xin trân thành cảm ơn Chương 1.Cơ sở lý luận 1.1 Giới thiệu chung GMP 1.1.1.Khái niệm GMP khái niệm liên quan GMP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices (thực hành tốt sản xuất thuốc) tiêu chuẩn áp dụng rộng rãi giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà bắt đầu khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP) Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý đảm bảo chất lượng khuyến khích công ty hoạt động ngành dược phẩm loại trừ giảm thiểu sai sót, lẫn tạp chất nhiễm bẩn Nhờ đó, người tiêu dùng bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm tác dụng, chí nguy hiểm.GMP định nghĩa sau: Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) hệ thống qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất cho sản phẩm luôn : - Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, - An toàn cho người sử dụng 1.1.2.Các khái niệm có liên quan • Dược phẩm Một nguyên liệu sản phẩm dự định sử dụng cho người thú y, trình bày dạng bào chế thành phẩm dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu điều chỉnh luật lệ dược quốc gia xuất và/hoặc quốc gia nhập • Đảm bảo chất lượng Đảm bảo chất lượng khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó toàn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng • Tiêu chuẩn Một danh mục yêu cầu cụ thể mà sản phẩm nguyên vật liệu sử dụng thu trình sản xuất phải đạt Tiêu chuẩn dùng làm sở để đánh giá chất lượng • Sản xuất Tất thao tác có liên quan đến bào chế dược phẩm, từ nhận nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói đóng gói lại, dán nhãn dán nhãn lại, hoàn thiện thành phẩm • Đảm bảo chất lượng Là toàn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng Kiểm tra chất lượng phần GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu quy trình duyệt xuất để đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp cần thiết Tất nguyên vật liệu, sản phẩm chưa đánh giá đạt chất lượng không đem sử dụng đem bán 1.2.Vai trò, chức năng, nhiệm vụ GMP 1.2.1.Vai trò Nhằm kiểm soát tất yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến trình chế biến, bao gói, bảo quản người thực thao tác chế biến thực phẩm Những qui định tạo điều kiện cho sở sản xuất thực phẩm xây dựng qui phạm cụ thể phù hợp với điều kiện, trình độ công nghệ Các qui định đưa nguyên tắc thực hành vệ sinh chung áp dụng chế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng thu hái, xử lý, chế biến, đóng gói, lưu giữ, vận chuyển, phân phối bán) cho người để đảm bảo thực phẩm sản xuất an toàn, lành mạnh bổ dưỡng Ngoài nhằm mục đích, dựa sở để xây dựng qui phạm thực hành vệ sinh thực phẩm cho hàng hoá hay nhóm hàng đặc biệt đòi hỏi phải đáp ứng yêu cầu đặc biệt vệ sinh thực phẩm 1.2.2 Chức nhiệm vụ - GMP khâu khâu đảm bảo chất lượng thuốc - GMP quy định phần tiêu chuẩn ISO, giống hệ thống khác phải quản lý GMP chức DN GMP thực hiên chức sau: Thiết kế phát triển hệ thống GMP Thực áp dụng hệ thống doanh nghiệp Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống Duy trì cải tiến hệ thống - Các yêu cầu GMP việc thực hành cần thiết thông thường giúp doanh nghiệp hoạt động tốt doanh nghiệp hướng tới tiếp cận trình việc cải tiến liên tục 1.3.Yêu cầu GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai trình sản xuất kiểm tra chất lượng Chính mà thực theo GMP đòi hỏi: • Tất quy trình xác định rõ rang, rà soát cách có hệ thống theo kinh nghiệm, chứng minh đủ khả sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn định • Việc thẩm định phải thực • Có tất nguồn lực cần thiết bao gồm: Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp qua đào tạo Đủ nhà xưởng không gian Máy móc thiết bị dịch vụ phù hợp Nguyên vật liệu, bao bì nhãn mác phù hợp Các quy trình hướng dẫn duyệt Bảo quản vận chuyển phù hợp Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trính sản xuất • Các hướng dẫn quy trình viết ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể hoá cho phương tiện, máy móc • Công nhân vận hành đào tạo để thực quy trình cách chinh xác • Có ghi lại (bằng tay thiết bị ghi chép) sản xuất thấy thực tế công đoạn nêu quy trình hướng dẫn thực số lượng chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, sai lệch đáng kể phải ghi chép lại đủ phải điều tra • Hồ sơ ghi lại việc sản xuất phân phối giúp cho tra cứu lại toàn lịch sử lô sản phẩm, phải lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu dễ tiếp cận • Bảo quản phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa nguy chất lượng • Cần có hệ thống để thu hồi lô sản phẩm bán hay cung cấp • Những khiếu nại sản phẩm lưu hành phải kiểm tra, tìm nguyên nhân thiếu sót chất lượng, có biện pháp phù hợp sản phẩm có sai hỏng ngăn chăn việc lặp lại sai hỏng 1.4 Đối tượng GMP GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho ngành thực phẩm, dược phẩm mĩ phẩm ban hành Cục thực phẩm dược phẩm Mỹ Tại Việt Nam, GMP áp dụng tất công ty Dược phẩm nước bao gồm tất công ty sản xuất thuốc tân dược dược liệu Các công ty phải áp dụng GMP theo lộ trình mà Bộ Y Tế quy định 1.5.Nguyên tắc áp dụng GMP Nguyên tắc áp dụng nêu coi dẫn chung, dung để vận dụng đáp ứng yêu cầu cụ thể Chúng nêu hai thị: thị 2003/94/EC liên quan tới thuốc thực phẩm cho người sử dụng thị 91/412/EEC liên quan đến sản phẩm thú y dược.Bao gồm nguyên tắc sau: • Viết cần làm • Làm theo viết • Ghi kết làm vào hồ sơ • Thẩm định quy trình • Sử dụng hợp lý thiết bị • Bảo trì thiết bị theo kế hoạch • Đào tạo thường xuyên cập nhật • Giữ gìn ngăn nắp • Cảnh giác cao chất lượng • Kiểm tra thực 1.6 Quy trình áp dụng GMP Đầu tiên, tiêu chuẩn trình hoạt động bao gồm quy định GMP tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp Tiếp theo trình đào tạo tiêu chuẩn Tất phận doanh nghiệp cần đào tạo (ở mức độ khác nhau) hệ thống GMP tiêu chuẩn khác Vì trình đào tạo phần quan trọng việc trì hệ thống GMP, biểu đồ liệt kê đối tượng quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy nhân viên hỗ trợ Giai đoạn việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP Điều quan trọng nhà quản lý người giám sát tham gia đào tạo, để họ hỗ trợ DN thông qua trình củng cố kiến thức hệ thống GMP Giai đoạn giai đoạn đánh giá để đảm bảo nỗ lực doanh nghiệp kiểm soát đầy đủ thông qua trình đánh giá Quá trình đánh giá tiến hành theo loại hình sau: Cá nhân - cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo Tuân thủ theo tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội - thực phận đảm bảo chất lượng yêu cầu hệ thống GMP; đánh giá bên – bao gồm việc đánh giá FDA, chuyên gia tư vấn kiểm tra việc tuân thủ doanh nghiệp, việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng doanh nghiệp Kết đánh giá giúp DN nhận biết liệu có cần thay đổi tiêu chuẩn hoạt động hay không.Tuy nhiên, không nên thay đổi quy trình mà kiểm soát thay đổi phù hợp phê duyệt đảm bảo chất lượng Cuối cùng, cam kết trình Šien kết tất giai đoạn lại với nhau, cam kết chất lượng hệ thống GMP quan trọng tất cấp bậc doanh nghiệp, ban lãnh đạo cao 1.7.Tính cấp thiết 1.7.1 Lợi ích áp dụng Chứng nhận hệ thống quản lý thực phẩm bạn theo yêu cầu GMP mang đến lợi ích sau: • Tăng cường an toàn thực phẩm hệ thống quản lý an toàn thực phẩm • Thể cam kết bạn sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP • Gia tăng niềm tin, tăng uy tin doanh nghiệp với khách hàng / người tiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất thuốc vào thị trường khó tính • Tăng khả cạnh tranh với nước • Có tác dụng hổ trợ có đánh giá quan thẩm quyền / bên có quyền lợi liên quan khác 42 sở đạt GMP-ASEAN 18 DN đạt GMP-WHO, số lại chậm chạp Nhận thấy lộ trình DN thú y phải có giấy chứng nhận vào năm 2008 ngắn nên tháng 11- 2005 cục thú y có văn 1343 điều chỉnh lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP Theo đó, dây truyền sản xuất thuốc tiêm thuốc dạng dung dịch áp dụng thời hạn đến hết năm 2008, dây truyền thuốc bột( thuốc uống trộn thức ăn) đến hết năm 2010, dây chuyền thuốc bột pha tiêm dạng thuốc khác kéo dài đến tận năm 2012 Theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP từ tháng 7-2008 DN phép sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO Tuy nhiên tính tới thời điểm 4/7/08 số 93 DN sản xuất thuốc tân dược có 61 DN đạt GMP-WHO lại 76% DN đạt GMP-ASEAN DN sản suất thuốc thú y chậm trễ hơn: tổng số 177 doanh nghiệp có doanh nghiệp dạt GMP Trong 170 DN lại (gồm 90 đơn vị từ Bộ Thuỷ sản cũ chuyển sang 80 doanh nghiệp thuộc ngành thú y) có 10 DN tiến hành xây dựng tiêu chuẩn GMP, dự kiến phải năm hoàn thành Trước tình hình lại lần nữa, vào ngày 19 tháng 04 năm 2007 Y tế lại có định điều chỉnh lộ trình áp dụng Nội dung cụ thể sau: - Các doanh nghiệp sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế tiến hành triển khai thực Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (sau gọi nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO) - Kể từ ngày 01/01/2011, doanh nghiệp sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO - Các DN sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế thành lập sau ngày Quyết định có hiệu lực phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế - Các DN phép sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế, xây dựng, bổ sung dây chuyền sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO dây chuyền sản xuất phép sản xuất - Các DN phép sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế tiếp tục sản xuất đến hết ngày 31/12/2010 Kể từ ngày 01/01/2011, DN phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO tiếp tục cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc xin sinh phẩm y Những DN bắt buộc phải áp dụng GMP vào năm 2008( mà chuẩn bị đến hạn phải đạt GMP) DN đồng loạt lên tiếng xin Cục Quản lý dược Việt Nam tiếp tục gia hạn lộ trình thêm 1-2 năm Lý gia hạn mà DN đưa “trầm trọng”: áp dụng lộ trình trên, nhiều DN bị phá sản, đề nghị Bộ Y tế đặt vấn đề với Bộ LĐTB-XH việc giải hàng ngàn lao động bị việc…DN thú y đưa lý thiếu thuốc đồng loạt đóng cửa 90% DN thú y chưa áp dụng GMP Các DN cho việc kéo dài lộ trình dịp để nhà sản xuất có phát triển đồng bộ, tương thích sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu, kiểm nghiệp.Dĩ nhiên, với DN đạt GPM, việc gia hạn không nên làm cho DN ỷ lại.“Đạt GMP quyền lợi DN không cả, có chứng đó, thị phần DN mở rộng”.Việc có nên gia hạn thêm lộ trình vấn đề mà Cục Quản lý dược đau đầu, Cục vào thực tế để đưa định cuối cùng.Nhưng chắn điều DN không áp dụng chắn phải đóng cửa sản xuất 2.4.2.Thuận lợi Các DN tiến hành GMP hưởng ứng, hướng dẫn, giúp đỡ từ phía nhà nước, Bộ y tế, quyền tỉnh, địa phương…thể việc: - Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho DN áp dụng GMP, tránh hàng giả, hàng nhái, hàng chất lượng Không giúp DN quảng cáo thương hiệu thị trường nước quốc tế Ngoài ra, nhà nước có sách ưu đãi cho nhà sản xuất tân dược, kháng sinh… - Bộ Y tế ban hành văn hướng dẫn cụ thể dựa vào thực tế hoạt động DN để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp Gần Bộ tiến hành in văn tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP WHO; GLP; GSP để DN có điều kiện chọn lựa tiêu chuẩn phù hợp Thành lập ban GMP có đủ lực tư vấn, đào tạo nhân lực đáp ứng yêu cầu DN có kế hoạch đầu tư phát triển theo GMP, thẩm định cấp chứng GMP… - Chính quyền tỉnh địa phương tiến hành xây dựng đề án đề suất phân tích tình hình thực tế, khó khăn thuận lợi phương án phát triển ngành dược tương lai Giúp đỡ DN mặt nguyên liệu, mặt bằng, trí cho DN vay vốn để phát triển sản xuất… Các DN áp dụng GMP sau có nhiều hội học hỏi rút kinh nghiệm từ DN trước.Việc áp dụng GMP có vốn đủ, để xây dựng mô hình GMP phải trải qua nhiều khâu, giai đoạn khác thông thường phải tới 2-3 năm.Việc học hỏi DN trước không giảm thiểu khâu thừa, khâu sai tiết kiệm chi phí mà giúp DN đẩy nhanh tiến độ áp dụng.Đây yếu tố thuận lợi mà DN có áp dụng GMP Bản thân DN sản xuât thuốc DN sản xuất lâu năm nên có nhiều kinh nghiệm sản xuất quản lý có đội ngũ nhân viên tâm huyết với nghề Hơn DN lại có sẵn mặt sản xuất nguyên liệu phong phú đa dạng, có chất lượng cao Sẽ giúp DN đáp ứng tốt nội dung GMP đề 2.4.3.Khó khăn 2.4.3.1.Cơ sở vật chất, nhà xưởng trang thiết bị Lộ trình áp dụng GMP ko đạt dự kiến, số doanh nghiệp đưa lý chậm trễ xin gia tăng thêm thời hạn áp dụng Thể chỗ tới thời điểm (4/7/08), DN sản xuất thuốc tân dược tới 16 DN chưa đạt GMP 19 DN đạt GMP-ASEAN GMP có quy định mức vốn tối thiểu phải có 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán lành nghề 10 tỷ đồng để hoạt động diện tích đất tối thiểu phải 10000m2 Con số lớn nhóm 170 doanh nghiệp chưa nhận chứng chỉ, họ doanh nghiệp vừa nhỏ, sở sản xuất thô sơ, vốn chưa vượt qua tỷ đồng Các doanh nghiệp chiếm 50% thị phần nước Hơn nữa, từ năm 2004 tới doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y liên tục giảm doanh thu từ 30% - 38%/năm dịch bệnh bùng phát liên miên, mà việc doanh nghiệp thú y áp dụng GMP khó khăn Đặc biệt tình hình nay, lạm phát tăng mạnh, việc vay tiền khó khăn, lãi suất cao khiến cho việc vay vốn trở nên khó khăn gấp nhiều lần 2.4.3.2.Tài liệu văn hướng dẫn Các tiêu chí từ quan nhà nước đưa chưa hoàn thiện rõ ràng , việc thực GMP phải dựa sở điều kiện chưa có hướng dẫn đầy đủ Theo bà Nguyễn Ngọc Thu, Phó Chủ tịch Hiệp hội SX-KD thuốc thú y VN cho rằng: “ GMP phải làm DN mong mỏi, chờ Cục Thú y đưa mô hình GMP để DN thực thi, phù hợp với điều kiện DN VN” Theo bà Thu, Cục tiếp xúc, gặp DN tinh thần cầu thị, lắng nghe phản ánh đến thời điểm vạch đường GMP chưa rõ nét có đánh giá thẩm định lẫn Chính quy định tài liệu chưa chi tiết rõ ràng nên có doanh nghiệp muốn làm GMP làm với quy mô, trình độ vừa Thậm chí, có doanh nghiệp chưa hiểu GMP gì, số doanh nghiệp có suy nghĩ làm GMP.Chưa kể đến việc Cục thú y chưa có bước chuẩn bị cần thiết, chưa có ban đạo GMP chưa có đủ lực lượng chuyên gia để đào tạo huấn luyện cho DN hiểu rõ cách thức áp dụng.Có DN tự mày mò thực GMP dẫn đến tình trạng số nhà máy xây xong phải tự đập bỏ, làm lại nhiều lần mà chưa đat 2.4.3.3 Nhân viên Áp dụng GMP yêu cầu nhân viên phải có chuyên môn kĩ thuật trình độ tay nghề cao Điều khó khăn lớn doanh nghiệp có khoảng 90% doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y kiểu thủ công như: đóng gói, sang chiết… Việc chuẩn bị nhân kỹ thuật cho sở đăng ký GMP thú y gặp bế tắc vì: Theo quy định, người phụ trách kỹ thuật, kiểm nghiệm phải có dược sĩ, ngành y tế tuyển dược sĩ khó chi ngành dược thú y Các trường ĐH nông nghiệp lại chưa có khoa đào tạo dược thú y, có Trường ĐH Nông Lâm TPHCM đào tạo thí điểm khóa dược thú y đầu tiên, phải đến năm 2012 lớp dược sĩ thú y trường Hiện nay, TP Cần Thơ tổng số DN sản xuất thuốc có doanh nghiệp áp dụng GMP, thời hạn áp dụng GMP hết Lý mà doanh nghiệp đưa để giải thích cho chậm trễ phần lớn thiếu vốn thiếu nguồn nhân lực có chuyên môn để tiếp thu khoa học kỹ thuật vận hành dây chuyền sản xuất mà phải tốn nhiều tiền mà doanh nghiệp mua Tìm cán kỹ thuật khó việc giữ họ lại làm việc khó Một ví dụ cụ thể vấn đề nhân lực câu chuyện VEMEDIM.Cty TNHH Vemedim VN (VMD) doanh nghiệp VN đạt chuẩn GMP-ASEAN ISO 9000.Sau năm VMD công nhận đạt chuẩn GMPWHO.Hiện nay, VMD doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y nước đạt hệ thống tiêu chuẩn ISO 17025.Khi thực GMP-WHO, đa số sản phẩm đạt tiêu chuẩn sản phẩm xuất thuận tiện.Tuy nhiên tiến tới GMP doanh nghiệp phải tốn nhiều.ngoài việc phải bỏ 10 tỷ đồng đầu tư nhà xưởng, trang thiết bị đặc biệt phòng thí nghiệm gay go phải có chuẩn bị đội ngũ nhân viên kỹ thuật, cán chuyên môn có trình độ cao Việc tìm kiếm cán chuyên môn dược học, hóa học, vi sinh, ,là toán nhân lực mà doanh nghiệp phải giải Có lúc doanh nghiệp phải trả mức lương lên tới 20 triệu đồng/tháng/người mà chưa giữ chân nhân tài 2.4.3.4 Hợp tác phận Một khó khăn cho DN để xây dựng nhà máy GMP phải cần 3-5 năm, với thời hạn mà cục thú y đưa DN khó mà đáp ứng theo quy định gây đến chậm trễ Chưa tính đến việc bắt tay vào làm thấy có nhiều khó khăn không giải hợp tác không đơn cộng lại mà đòi hỏi phải có tương đồng nhiều khâu, nhiều phận nhiều yếu tố Không phải lúc có hiểu ý, đồng mà việc bất đồng ý kiến quan điểm điều chắn xảy ra.Nhất việc áp dụng tiêu chuẩn vừa khó vừa tốn GMP 2.4.3.5 Hợp tác DN Việc hợp tác DN diễn không mặn mà,cái dở chỗ DN mạnh làm, thiếu tính liên kết Thậm chí, DN có nhà máy đạt GMP “hăm he” “thanh toán” đối thủ( DN mà chưa có nhà máy đạt GMP) Lúc lúc mà DN cần thiết phải liên kết lại giúp đỡ vượt qua khó khăn chung toàn ngành đối thủ cạnh tranh nước Như ta biết phần lớn DN áp dụng GMP DN 100% vốn đầu tư nước ngoài.VN có số nhỏ DN áp dụng thành công GMP, DN không đoàn kết vào lúc dễ bị DN nước đào thải kể họ áp dụng GMP 2.4.3.6.Tổ chức kiểm tra đánh giá Hiện nay, chưa có ban đạo GMP Cục Quản lý dược chưa trực tiếp kiểm tra cấp chứng cho sở nào.Tất thông qua công ty tư vấn, có DN phải tự kiểm tra cách so sánh quy trình với quy trình DN áp dụng Kết cuối phải làm làm lại nhiều lần mà không kéo theo việc tốn nhiều chi phí vô ích 2.4.3.7.Vấn đề môi trường Môi trường sản xuất thuốc vấn đề quan trọng GMP yêu cầu tất trang thiết bị phải nằm môi trường sạch, nhân viên làm việc phải có trang phục riêng trang phục phải đảm bảo vệ sinh, tẩy rửa, sử dụng nhiều loại chất khử trùng…Việc đảm bảo môi trường suốt trình vấn đề khó khăn Nó đòi hỏi phải theo dõi thường xuyên văn ý thức nhân viên Sản phẩm thuốc sản xuất dễ bị ô nhiễm từ môi trường, ví dụ: trình đóng thuốc chậm bao bì có miệng rộng, để vài giây trước đóng nút…có thể làm cho thuốc bị nhiễm vi sinh vật dẫn đến chất lượng thuốc Ngược lại sản xuất thuốc ảnh hướng lớn tới môi trường,chất thải trình sản xuất tạo có khả ô nhiễm môi trường cao Chính việc đảm bảo môi trường không bị ô nhiễm toán khó DN Việc tăng chi phí mua trang thiết bị xử lý chất thải, sàng lọc khí…theo tiêu chuẩn GMP khó khăn lớn DN 2.4.4.Thành tựu đạt - Thực theo lộ trình áp dụng GMP Cục Quản lý dược, DN thực cố gắng Cho tới thời điểm (4/7/08) có 61 DN đạt GMPWHO số lại đạt GMP-ASEAN tiếp tục xây dựng theo GMPWHO dự kiến đến năm xây dựng thành công Các DN sản xuất thuốc thú y có số lượng DN xây dựng mô hình GMP DN, số khiêm tốn có nhiều DN tiến hành Nhưng năm số thay đổi tăng lên gấp nhiều lần Hiện DN áp dụng thành công GMP bắt đầu thấy tác dụng mà tiêu chuẩn mang lại như: - Chất lượng số lượng loại thuốc tăng Chất lượng thuốc cải tiến rõ rệt, thể chỗ DN sản xuất thú y áp dụng GMP có lượng lớn sản lượng thuốc xuất đến 24 nước giới, đạt khoảng triệu USD/năm Và chiếm 70% thị phần nước sử dụng 40% công suất thiết kế Số lượng sản phẩm sản xuất tăng nhanh chóng Ví dụ công ty SPM áp dụng theo quy trình sản xuất GMP Sản phẩm thuốc công ty có chất lượng mang tầm quốc tế có nhiều loại thuốc có chất lượng ngang với sản phẩm ngoại sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên, vitamin, tiêu hóa Số lượng sản phẩm tăng lên đáng kể từ 60 sản phẩm lên tới 150 sản phẩm khác nhau, với nhiều nhóm thuốc khác tim mạch, thần kinh, kháng sinh, thuốc bổ, mĩ phẩm… - Sản lượng thuốc tăng nhanh chóng, ví dụ biểu đồ tăng sản lượng công ty SPM từ năm 2003 tới 2007 sau: Biểu đồ sản lượng nhà máy SPM (Triệu đơn vị) Chương 3.Giải pháp 3.1 Giải pháp trang thiết bị, công nghệ Đổi công nghệ theo quy định GMP để nâng cao chất lượng hạ giá thành sản phẩm Công nghệ phải đáp ứng yêu cầu phát triển, đồng thời phù hợp với yêu cầu hoạt động ngành doanh nghiệp Đầu tư sở sản xuất đủ tiêu chuẩn để sản xuất thuốc nhượng quyền cho công ty đa quốc gia DN phải có kế hoạch thu hút nhà đầu tư nước xây dựng nhà máy công suất lớn để giải toán vốn Liên kết với doanh nghiệp đạt GMP để học hỏi kinh nghiệp, đồng thời phải tạo mối quan hệ giúp đỡ doanh nghiệp đanh tiến hành triển khai GMP để tạo mạnh cho nghành dược Việt Nam phát triển, cạnh tranh với DN nước DN phải có chiến lược phát triển đắn có lộ trình cụ thể, cần đầu tư cho công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm, công nghệ đáp ứng nhu cầu thị trường Một yếu tố quan trọng cần thống cách nhìn có liên kết DN Phải có tinh thần học hỏi từ DN trước để rút kinh nghiệm học cho 3.2 Giải pháp vốn - Huy động vốn tự có cá nhân, tổ chức nước quốc tế - Kêu gọi nhà đầu tư chiến lược - Vay ưu đãi đầu tư Trung ương, tỉnh mà DN đặt tru sở - Phát hành cổ phiếu - Nguồn vốn hợp pháp khác 3.3 Giải pháp vấn đề văn tài liệu hướng dẫn DN phải có nhận thức đắn GMP, phải hiểu vai trò, lợi íchcũng yêu cầu áp dụng GMP Muốn DN phải thường xuyên theo dõi, cập nhật văn mới, quy định hướng dẫn hành động Cục Quản lý dược Nên nhờ công ty tư vấn hướng dẫn cụ thể để nhanh chóng tiếp cận văn tài liệu cách xác đầy đủ Lãnh đạo cấp cao hướng dẫn, phổ biến văn đến tất phòng ban để người nắm thực hành theo yêu cầu GMP Ngoài DN phải có tránh nhiệm tham gia góp ý điểm phù hợp chưa phù hợp hệ thống văn tại.phải linh hoạt trình áp dụng Không nên thụ động vào hệ thống văn 3.4.Giải pháp cho vấn đề nhân Coi trọng việc bồi dưỡng, đào tạo thu hút nhân tài Bằng cách cử cán học ( nguồn kinh phí đơn vị cử học chi trả phần,cá nhân học đóng góp phần, nhà nước hỗ trợ phần), quan tâm đến gia đình đời sống vật chất tinh thần họ, chế độ đãi ngộ khen thưởng Cũng hợp đồng với cán kĩ thuật nghỉ hưu, có sức khỏe, có chuyên môn, có nguyện vọng, khả đóng góp cho phát triển khoa học kỹ thuật DN Ngoài phải quan tâm đến môi trường làm việc nhân viên, thu hút dược sĩ cách trao học bổng cho sinh viên, tân sinh viên Một cách thức đào tạo mà công ty áp dụng : thuê chuyên gia nước giàu kinh nghiệm từ nước có sản suất dược phẩm phát triển Châu Âu Châu Mĩ đến làm việc trực tiếp nhà máy, huấn luyện sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO 3.5 Giải pháp cho vấn đề hợp tác phận Lãnh đạo cấp cao phải đề biện pháp phương hướng rõ ràng để phận dễ thực thi Phải thường xuyên tổ chức hoạt động giao lưu phận để họ hiểu công việc Có khâu phối hợp phức tạp yêu cầu tính xác kĩ thuật cao đòi hỏi phải có cán chuyên môn giỏi hướng dẫn 3.6 Giải pháp cho vấn đề hợp tác DN DN chủ động liên hệ học hỏi kinh nghiệm DN trước.Trong trình học hỏi phải khiêm tốn cởi mở, nhiệt tình gây ấn tượng tốt cho DN trước Nếu DN áp dụng thành công GMP nên nhiệt tình hướng dẫn cởi mở với DN mới.Để xây dựng ngành công nghiệp Dược Việt Nam ngày trở nên vững mạnh Không hợp tác với DN nước mà với DN nước ta cần phải hợp tác để học hỏi kinh nghiệm, trang thiết bị đặc biệt thu hút nguồn vốn đầu tư vào DN 3.7 Giải pháp cho vấn đề môi trường DN cần phải phổ biến cho tất nhân viên hiểu tầm quan trọng môi trường, môi trường ảnh hưởng tới việc sản xuất thuốc Bằng cách ban hành văn xuống tất sở sản xuất, cử người xuống hướng dẫn vấn đề vệ sinh nơi làm việc trang phục, vệ sinh cá nhân nhân viên Làm để tất nhân viên DN hiểu làm theo quy định Ngoài DN cần phải cung cấp đầy đủ trang thiết bị cần thiết chất tẩy rửa, sát trùng, trang phục tiêu chuẩn,…để nhân viên dễ ràng thực Khi nhập thiết bị sản xuất cần phải đánh giá cẩn thận kỹ lưỡng, trí phải thuê chuyên gia tư vấn để đánh giá thiết bị đảm bảo thiết bị không ảnh hưởng lớn đến môi trường Nhất thiết bị xử lý chất thải, xử lý chất khí, cần phải kiểm tra để đảm bảo thiết bị hoạt động theo giá trị thực Kết luận Trước tràn lan thuốc giả, thuốc chất lượng chất lượng thuốc vấn đề mà tất nước giới quan tâm Những quy định mà GMP đưa có vai trò quan trọng việc sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng Áp dụng GMP vào DN sản xuất góp phần nâng cao sức khỏe người, giảm thiểu vụ ngộ độc, sốc thuốc, tạo niềm tin khách hàng Đặc biệt DN thú y giảm thiếu đáng kể dịch bệnh động vật, tránh tổn thất kinh tế ô nhiễm môi trường Ngoài giúp DN tăng hội xuất vào thị trường khó tính, giảm bớt tần suất hoạt động kiểm tra, tạo lợi cạnh tranh nâng cao hình ảnh uy tín sở sản xuất thực phẩm thị trường DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT - GMP: Good Manufacturing Practices - GLP: Good Laboratory Practices - GSP: Good Storage Practices - GDP: Good Distribution Practices - GPP: Good Pharmacy Practices - ISO: International Organization for Standardization - FDA: Food and Drug Administration - HACCP: Hazard Analyses Critical Control Point - WTO: World Trade Organization - WHO: World Health Organization - ASEAN: Association of Southeast Asian Nations - GDP: Gross Domestic Product - WHO-UNTAC: World Health Organization- United Nations Transitional Authority In Cambodia - QĐ-BYT:Quyết định-Bộ Y Tế - DN: Doanh nghiệp - LĐTB-XH: Lao động thương binh-xã hội - SX-KD: Sản xuất kinh doanh MỤC LỤC Lời mở đầu .1 Chương 1.Cơ sở lý luận 1.1 Giới thiệu chung GMP 1.1.1 Khái niệm GMP khái niệm liên quan .2 1.1.2 Các khái niệm có liên quan 1.2 Vai trò, chức năng, nhiệm vụ GMP 1.2.1 Vai trò .3 1.2.2 Chức nhiệm vụ1 1.3 Yêu cầu GMP 1.4 Đối tượng GMP 1.5 Nguyên tắc áp dụng GMP 1.6 Quy trình áp dụng GMP 1.7 Tính cấp thiết .7 1.7.1 Lợi ích áp dụng .7 1.7.2 Tính cấp thiết Chương 2.Thực trạng áp dụng .9 2.1 Quá trình hình thành phát triển GMP .9 2.2 Áp dụng GMP giới .9 2.3 Đặc điểm doanh nghiệp thuốc Việt Nam .9 2.4 Áp dụng GMP Việt Nam .11 2.4.1 Lộ trình áp dụng 11 2.4.1.1 Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT .11 2.4.1.2 Thực tế áp dụng 11 2.4.2 Thuận lợi 14 2.4.3 Khó khăn .15 2.4.3.1 Cơ sở vật chất, nhà xưởng trang thiết bị .15 2.4.3.2 Tài liệu văn hướng dẫn 16 2.4.3.3 Nhân viên 16 2.4.3.4 Hợp tác phận 17 2.4.3.5 Hợp tác DN 17 2.4.3.6 Tổ chức kiểm tra đánh giá 17 2.4.3.7 Vấn đề môi trường 18 2.4.4 Thành tựu đạt 18 Chương Giải pháp .20 3.1 Giải pháp trang thiết bị, công nghệ 20 3.2 Giải pháp vốn .20 3.3 Giải pháp vấn đề văn tài liệu hướng dẫn 20 3.4 Giải pháp cho vấn đề nhân 21 3.5 Giải pháp cho vấn đề hợp tác phận .21 3.6 Giải pháp cho vấn đề hợp tác DN .21 3.7 Giải pháp cho vấn đề môi trường .21 KẾT LUẬN 21 ... xuất thuốc nhiều bất cập hạn chế Chính em định chọn đề án: Thực trạng giải pháp áp dụng tiêu chuẩn GMP ngành Dược Việt Nam Trong trình thực hiện, tiểu luận nhiều sai sót, em kính mong cô sửa chữa... hành Cục thực phẩm dược phẩm Mỹ Tại Việt Nam, GMP áp dụng tất công ty Dược phẩm nước bao gồm tất công ty sản xuất thuốc tân dược dược liệu Các công ty phải áp dụng GMP theo lộ trình mà Bộ Y Tế... tiêu chuẩn GMP- WHO - Đến hết năm 2010, tất doanh nghiệp có chức sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO 2.4.1.2 .Thực tế áp dụng Nhận thức tầm quan trọng việc áp dụng tiêu chuẩn GMP. Đã