BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC Mã số: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn, xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời cô tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho trình thực luận văn Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý kinh tế dƣợc với Thầy, Cô môn Quản lý kinh tế dƣợc, Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hƣớng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, suốt trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt trình học tập Tôi xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai tạo điều kiện, giúp đỡ suốt trình thu thập số liệu địa bàn thành phố Biên Hòa Cuối cùng, xin bày tỏ lòng biết ơn gia đình, bạn bè ngƣời thân suốt thời gian qua giúp đỡ, khích lệ, động viên thực luận văn Biên Hòa, ngày tháng năm 2017 Trịnh Thị Kim Dung MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1.TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc 1.1.5 Vai trò dƣợc sĩ 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực trạng triển khai thực GPP Việt Nam 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy thuốc, nhà thuốc 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc ta 10 1.3.1 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc Việt Nam 10 1.3.2 Một số kết nghiên cứu Thực trạng thực GPP Việt Nam 12 1.4 Một vài nét hoạt động bán lẻ thuốc thành phố Biên Hòa 17 1.4.1.Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội thành phố Biên Hòa 17 1.4.2 Tình hình triển khai GPP thành phố Biên Hoà 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tƣợng, địa điểm thời gian nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 21 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 21 2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 21 2.2 Nội dung nghiên cứu 21 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 22 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 22 2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 22 2.3.3 Các biến số nghiên cứu 23 2.3.4 Phƣơng pháp thu thập số liệu 29 2.3.5 Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu 30 2.3.6 Phƣơng pháp xử lý số liệu trình bày số liệu 31 2.3.7 Trình bày kết 33 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thẩm định 34 3.2 Khảo sát khả trì thực môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc thành phố Biên Hòa kết tra, kiểm tra năm 2015 43 Chƣơng BÀN LUẬN 51 4.1 Việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc thành phố Biên Hòa trình thẩm định 51 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51 4.1.2 Nhân 52 4.1.3 Cơ sở vật chất 52 4.1.4 Trang thiết bị, bao bì kín khí lẻ thuốc nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc 52 4.1.5 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 53 4.1.6 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 53 4.1.7 Kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 54 4.2 Khả trì, thực môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” quầy thuốc thành phố Biên Hòa kết tra, kiểm tra khảo sát năm 2015 54 4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 55 4.2.2 Về nhân 56 4.2.3 Về sở vật chất trang thiết bị 56 4.2.4 Về thực quy chế chuyên môn dƣợc hành 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam 11 Bảng 1.3 Mạng lƣới cung ứng thuốc địa bàn thành phố Biên Hoà tính đến 31/12/2015 19 Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 2.5 Cách tính 32 Bảng 3.6 Số lƣợng biên đƣơc chọn để thẩm định 34 Bảng 3.7 Kết quầy thuốc đạt GPP trình thẩm định 35 Bảng 3.8 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý quầy thuốc 36 Bảng 3.9 Kết thẩm định nhân quầy thuốc 37 Bảng 3.10 Kết thẩm định sở vật chất quầy thuốc 38 Bảng 3.11 Kết thẩm định trang thiết bị nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc quầy thuốc 39 Bảng 3.12 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn quầy thuốc 40 Bảng 3.13 Kết thẩm định thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41 Bảng 3.14 Kết thẩm định kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 42 Bảng 3.15 Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 43 Bảng 3.17 Kết thanh, kiểm tra nhân 46 Bảng 3.18 Một số tiêu chuẩn trì sở vật chất trang thiết bị 48 Bảng 3.19 Một số kết thanh, kiểm tra thực quy chế chuyên môn49 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Vai trò dƣợc sĩ Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam Hình 1.3 Tỷ lệ quầy thuốc nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 19 Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 22 Hình 3.5 Biểu đồ kết quầy thuốc đạt GPP trình thẩm định 35 Hình 3.6 Biểu dồ kết thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 44 Hình 3.7 Biểu đồ kết kết thanh, kiểm tra sở pháp lý hành nghề dƣợc 45 Hình 3.8 Kết thanh, kiểm tra nhân 47 DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt BCKP Chú giải Báo cáo khắc phục CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân Ds Danh sách DS Dƣợc sĩ DSPTCM Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn DSTH GĐ Dƣợc sĩ trung học Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Faderation) Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ pháp lý NQLCM Ngƣời quản lý chuyên môn NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc PYT Phòng Y tế QT Quầy thuốc S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế TL Tỷ lệ TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) FIP ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân đƣợc Đảng Nhà nƣớc quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đề Nghị số 46-NQ/TW tình hình rõ, nhiệm vụ ngành Dƣợc cần phải làm củng cố mạng lƣới lƣu thông, phân phối cung ứng thuốc để ổn định thị trƣờng công tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc 34/2005/QH11 đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật dƣợc Năm 2007 Bộ Y tế ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lƣợng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho ngƣời dân Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất nhà thuốc phải đạt GPP đến 01/01/2013 tất quầy thuốc phải đạt GPP Trong trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT lộ trình thực theo Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc đƣợc công nhân đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực áp dụng tiêu chuẩn theo quy định nhƣ nào, quầy thuốc GPP có trì điều kiện nhƣ thẩm định ban đầu hay có khác biệt so với quầy thuốc chƣa đạt GPP không Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ quy định nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng quầy thuốc, giúp nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, xác để điều TT 1.2.4 Nội dung Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế Tham chiếu Điểm chuẩn III.4a Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP 1.2.5 Có thái độ hoà nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng III.4a 0,5 1.2.6 Giữ bí mật thông tin người bệnh III.4a 0,5 II 2.1 2.2 Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi (Kiểm tra hiểu biết nhân viên) - Kiểm tra hiểu biết nhân viên - Trừ điểm không nắm Có quy định SOP nội quy Cơ sở vật chất: 15 Điểm ( 11 điểm sở không pha chế theo đơn kho bảo quản riêng, - trừ chuẩn điểm mục 2.7) Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trƣng bày bảo Trừ diểm II.1 quản riêng biệt đảm bảo 2,5 không đạt kiểm soát đƣợc môi trƣờng bảo quản thuốc -Có vách ngăn kín lối Nhà thuốc có môi trƣờng riêng riêng biệt hoàn toàn - Nếu đạt thuởng 0.5 diểm Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa 0,5 nguồn ô nhiễm Trần nhà có chống bụi Tƣờng nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Diện tích bố trí : Tổng diện tích sở: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh 0,5 0,5 II.2a TT 2.3 2.4 2.5 2.6 Nội dung Khu trƣng bày bảo quản tối thiểu 10m2 II.2a Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm không chấp thuận Điểm đạt Ghi Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống chấm điểm không chấp thuận Khu trƣng bày bảo quản 20m2 – 29 m2 -Nếu đạt cộng điểm Khu trƣng bày bảo quản 30m2 trở lên Có khu vực để ngƣời mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin Có vòi nƣớc rửa tay cho nhân viên nhà thuốc ngƣời mua (Nếu khuất có biển dẫn) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế -Nếu đạt công điểm Có khu vực riêng để lẻ 2.7 Tham chiếu II.2a II.2b, 2d 0,5 II.2b Không yêu cầu phải bố trí cửa vào Điểm không chấp thuận Có thể xem xét chấp thuận bố trí phòng riêng hộp/ngăn riêng lẻ thuốc 0,5 Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trƣng bày Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc Có khu vực tƣ vấn (Khu vực tƣ vấn đảm bảo đƣợc tính riêng tƣ) Có khu vực hay phòng tƣ vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách) Nếu đãt công 0,5 điểm Điểm không chấp thuận -Nếu dạt công 0,5 điểm TT III Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Thiết bị bảo quản thuốc 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: II.3a, 3b - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế (có hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trƣng bày, bảo quản thuốc 1 1 3.1.2 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn II.3a, 3b Nơi bán thuốc đƣợc trì nhiệt độ dƣới 30o C, độ ẩm dƣới 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc 3.2.1 3.2.2 Ghi Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế II.2c để khu vực riêng, không ảnh hƣởng đến thuốc Trang thiết bị : 15 điểm (13 điểm không pha chế theo đơn - trừ chuẩn điểm mục: 3.2.5; 3.2.7) 3.1 3.2 Điểm đạt Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn : Có bao bì lẻ thuốc Có bao bì kín khí cho thuốc không bao bì tiếp xúc trực tiếp Điểm không chấp thuận Điểm không chấp thuận II.3c II.3c VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát lạnh, phải có tủ lạnh hộp bảo quản chuyên dụng Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…) TT 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 IV 4.1 4.2 V 5.1 Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt II.3c đƣợc để bao bì dễ phân biệt Thuốc bán lẻ không đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội II.3c dung quảng cáo thuốc khác Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dƣợc II.3c dụng Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau II.3đ rửa, làm vệ sinh Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc II.3đ theo đơn Ghi nhãn thuốc: điểm (1 điểm không pha chế theo đơn - trừ chuẩn điểm mục: 4.2,) Thuốc bán lẻ không bao bì thuốc đƣợc đính kèm theo thông tin sau: -Tên thuốc, dạng bào chế -Nồng độ, hàm lƣợng Nếu cần (VD: II.3d đơn thuốc, tờ HDSD bán số lƣợng ít) phải có thêm thông tin: -Cách dùng -Liều dùng -Số lần dùng Thuốc pha chế theo đơn, quy định nhƣ phần 4.1, có thông tin sau: -Ngày pha chế -Ngày hết hạn sử dụng II.3d -Tên bệnh nhân -Tên, địa nơi pha chế -Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 17 điểm Hồ sơ pháp lý : Ghi TT 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 Nội dung Các giấy tờ pháp lý nhƣ ĐKKD, chứng hành nghề DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với sở hoạt động) Có hồ sơ nhân viên (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) Tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc : Có tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc Có quy chế chuyên môn dƣợc hành Có Internet để tra cứu thông tin Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc : Tham chiếu Điểm chuẩn I.1 I.3 II.4a II.4a 5.3.2 Lƣu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lƣu ý (Theo dõi máy tính sổ)  Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết Điểm trừ Điểm đạt Ghi Điểm không chấp thuận Nếu đạt công 01 điểm 5.3.1 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan : -Theo dõi máy tính -Theo dõi sổ -Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế Điêm cộng II.4b 1 II.4b 1 - Trừ điểm không theo dõi số lô, hạn dùng - Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính TT 5.4 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 VI 6.1 6.2 Tham chiếu Nội dung Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn : Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): II4.c Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lƣợng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc không kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lƣợng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi Có quy trình khác (Ghi cụ thể) Các quy trình thao tác chuẩn sở ngƣời có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành II.4c Phụ lục Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình II.4c Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình Nguồn thuốc: điểm Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng Có lƣu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc đƣợc phép lƣu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)  Nhà thuốc có đầy đủ Cộng 01 điểm có đủ III.1a III.1đ Điểm không chấp thuận -Kiểm tra xác TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt xuất số thuốc danh mục -Nếu có đủ công 0,5 điểm loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam VII 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 Ghi Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm (15 điểm, không kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần - trừ chuẩn điểm mục: 7.1; 7.2; 7.3) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần tiền chất theo quy định Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần quy chế Kiểm tra đối chiếu số lƣợng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê III.4a III.4a III.4a III.4a III.2a III.2c -Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc…, - Nếu vi phạm trừ điểm -Dự trù, trình độ chuyên môn ngƣời bán, sổ sách theo dõi… -Nếu vi phạm trừ điểm Không đạt trừ điểm Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên Nếu đạt cộng Nội dung TT Tham chiếu Điểm chuẩn 7.7 7.8 7.9 7.10 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho ngƣời mua, ngƣời bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lƣợng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lƣợng Ngƣời bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết Điểm trừ Điểm đạt Ghi điểm đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dƣợc sỹ đại học đƣợc thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, ngƣời bán lẻ có tƣ vấn thông báo cho ngƣời mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tƣơng tác thuốc, cảnh báo - Những trƣờng hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trƣờng hợp không cần sử dụng thuốc Điêm cộng Có sổ theo dõi SOP, nhân viên NT nắm đƣợc SOP III.2 III.2a III.2a III.2b 1 Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo… TT 7.11 Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Thuốc có đủ nhãn III.1c Nhãn thuốc thuốc bên khớp với III.1c III.3 Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi 7.12 7.13 Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” 7.14 VIII 8.1 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết III.4b Kiểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: điểm Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc -Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lƣợng cảm quan III 1c III.1d - Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế - Nếu trừ điểm TT Nội dung Tham chiếu Có tiến hành kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ đột xuất 8.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không đƣợc lƣu hành - Thuốc hạn dùng -Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không đƣợc phép bán) - Thuốc hƣớng tâm thần (Đối với sở không đƣợc duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi nhƣng không đƣợc phát không biệt trữ 9.2 Điểm trừ III.1c Điểm đạt Ghi -K.tra sổ KSCL thuốc, Nếu trừ điểm Có tiếp nhận thông tin lƣu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không đƣợc phép lƣu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chƣa đƣợc xử lý) Điểm không chấp thuận Ktra sổ theo dõi b/c lƣu III.3c III.3c Ktra biên k.kê, hồ sơ lƣu 9.3 9.4 Điêm cộng Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm IX 9.1 Điểm chuẩn Có thông báo thu hồi cho khách hàng III.3c Thông báo bảng tin, thƣ, điện thoại… Có trả lại nơi mua huỷ III.3c Có hồ sơ lƣu Nội dung TT 9.5 Tham chiếu Điểm chuẩn III.3c III.3b Có báo cáo cấp theo quy định Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh 9.6 Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Có hồ sơ lƣu Tổng cộng Điểm đạt thực tế( điểm đạt + điểm thƣởng – điểm trừ) ……………………… Tỷ lệ (điểm đạt thực tế: điểm chuẩn x 100) ……………………… NGƢỜI QUẢN LÝ CHYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ Phụ lục MẪU LẤY SỐ LIỆU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GCN GPP Họ tên PTCM: …………………………………………………………… Tên quầy thuốc:……………………………………………………………… Số GPP:……………………………………………………………………… Ngày cấp:…………………………………………………………………… CÁC TIÊU CHUẨN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” STT Nội dung I Các tiêu chuẩn hồ sơ pháp lý Chứng hành nghề dƣợc sĩ Giấy chứng nhận ĐKKD Giấy chứng nhận GPP Giấy chứng nhận ĐĐKKDT II Các tiêu chuẩn nhân NQLCM có mặt thẩm định quấy thuốc Nhân viên có cấp chuyên môn phù hợp Có mặc áo Blu đeo bảng tên ghi rỏ chức danh Nhân viên hiểu thực nguyên tắc GPP Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn, quy chế dƣợc hành, pháp luât y tế Có tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc nhập Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch theo quy định Thƣờng xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dƣợc hành III Các tiêu chuẩn sở vật chất Có Không Lý Cơ sở bán lẻ thuốc có môi trƣờng riêng biệt hoàn toàn Tƣờng chống bụi, trần nhà phẵng dể vệ sinh Có bố trí khu vực để sản phẩm thuốc riêng không ảnh hƣởng đến thuốc Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 10m2 - 20m2 Có khu vực lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh Có khu vực rửa tay cho nhân viên quầy thuốc khách Có bố trí khu vực tƣ vấn Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 20m2 (điểm cộng) IV Các tiêu chuẩn trang thiết bị nhãn thuốc Có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc Có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo thao tác Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc Có hệ thống máy tình phần mềm quản lý thuốc hoạt động (in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin) Có bao bì kín khí cho thuốc không bao bì trực tiếp Có máy điều hòa hoạt động tốt để kiểm soát nhiệt độ Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc gắn chặc bao bì kín khí lẻ thuốc Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin Có nhiệt kế, ẩm kế (đã đƣợc hiệu chuẩn) V Các tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu chuyên môn Hồ sơ pháp lý quầy thuốc tái thẩm định: GĐKKD, CCHND, GCNĐĐKKDT, GCN GPP Có xây dựng thực hiệ quy trình thao tác chuẩn Lƣu giữ hồ sơ sổ sách năm từ thuốc hết hạn dụng Trang bị đầy đủ tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh Quy trình ngƣời có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành có nội dung phù hợp Có cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hành: Thông tƣ 46, 10, 19, 23 Có internet để tra cứu tài liệu (điểm cộng) VI Các tiêu chuẩn thực quy chế chuyên môn Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc bán Khi bán thuốc có tƣ vấn cho ngƣời mua lựa chọn thuốc phù hợp Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói vừa ghi Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định Thực niêm yết giá thuốc với quy định Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Có số theo dõi thuốc bán kê đơn 10 Sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê đơn VII Các tiêu chuẩn kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc vi phạm chất lƣợng Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc Có kiểm soát chất lƣợng cảm quan Có kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ đột xuất Phụ lục MẪU LẤY SỐ LIỆU TỔNG KẾT KẾT QUẢ CÁC BIÊN BẢN THANH, KIỂM TRA QUẦY THUỐC 2015 Stt Nội dung kiểm tra I Hồ sơ pháp lý Chứng hành nghề dƣợc Giấy chứng nhận ĐĐKKDT Giấy chứng nhận GPP Giấy chứng nhận ĐKKD II Nhân NQLCM có mặt quầy thuốc hoạt động NQLCM có mặt sau đoàn kiểm tra đến NQLCM vằng mặt có thực ủy quyền NQLCM vắng mặt quầy thuốc hoạt động Số nhân viên bán thuốc có mặt kiểm tra Có mặc áo Blu đeo bảng tên ghi rõ chức danh Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP chuyên môn dƣợc Có lƣu đầy đủ hồ sơ nhân sự: giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, tốt nghiệp, chuyên môn III Cơ sở vật chất trang thiết bị Diện tích > 10m2 Địa giấy phép kinh doanh Bảng hiệu quy định Quầy, tủ, kệ đạt yêu cầu Có bố trí đầy đủ khu vực: trƣng bày thuốc, lẻ thuốc, khu vực rửa tay, khu vực tƣ vấn Có máy lạnh hoạt động để trì nhiệt độ theo yêu cầu bảo quản Có nhiết ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn bán hàng IV Quy chế chuyên môn dƣợc Sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định (thuốc kê đơn, thuốc Có Không Lý không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế khu vực riêng biệt) Thuốc đạt chất lƣợng, thuốc chất lƣợng, thuốc hết hạn dùng Cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hành Kinh doanh phạm vị cho phép, thuốc đƣợc phép lƣu hành Chấp hành đứng hoạt động thông tin quảng cáo Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc Thực mở sở sử dụng phƣơng tiện theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 10 Kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc định kỳ ... Biên Hòa Để tìm hiểu vấn đề trên, tiến hành đề tài: Phân tích thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ”, đƣợc thực với mục tiêu. .. DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA... việc thực Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Mục tiêu Khảo sát khả trì thực số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thanh,