BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ TRÀ 1101546 PHÂN TÍCH KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH KHU VỰC PHÍA BẮC KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2016 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ TRÀ 1101546 PHÂN TÍCH KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH KHU VỰC PHÍA BẮC KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Trần Thị Lan Anh DS Trần Ngân Hà Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc HÀ NỘI - 2016 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA CÔNG TÁC CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG BỆNH VIỆN 1.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược 1.1.2 Sự cần thiết công tác Cảnh giác Dược bệnh viện .3 1.2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN 1.2.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện 1.2.2 Hiện tượng báo cáo thiếu 1.2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện 1.2.4 Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR 13 1.3 CÁC PHƯƠNG PHÁP ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR 14 1.4 KHÁI QUÁT VỀ CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR TẠI NĂM BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH KHU VỰC PHÍA BẮC 18 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 20 2.2 THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 20 2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .20 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 20 2.3.2 Mẫu nghiên cứu .20 2.3.3 Phương pháp thu thập liệu 21 2.4 CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU 22 2.5 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ DỮ LIỆU 24 2.5.1 Nghiên cứu định lượng 24 2.5.2 Nghiên cứu định tính .25 2.6 TIÊU CHUẨN CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH 25 2.7 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 25 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 26 3.1 THỰC TRẠNG KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR 26 3.1.1 Kiến thức cán y tế Cảnh giác Dược báo cáo ADR 26 3.1.2 Thái độ cán y tế hoạt động báo cáo ADR .31 3.2 PHÂN TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI NĂM BỆNH VIỆN .41 3.2.1 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR 41 3.2.2 Biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 49 CHƯƠNG BÀN LUẬN 52 4.1 THỰC TRẠNG KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR 52 4.1.1 Kiến thức cán y tế Cảnh giác Dược báo cáo ADR 52 4.1.2 Thái độ cán y tế hoạt động báo cáo ADR .54 4.1.3 Thực hành báo cáo ADR cán y tế 55 4.2 MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI NĂM BỆNH VIỆN .56 4.2.1 Yếu tố liên quan đến quản lý 56 4.2.2 Yếu tố liên quan đến nhân lực .57 4.2.3 Yếu tố liên quan đến kiến thức thái độ cán y tế 58 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 60 KẾT LUẬN 60 ĐỀ XUẤT 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến ThS Trần Thị Lan Anh – Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Tơi thấy vơ may mắn cô trực tiếp hướng dẫn Cô dành nhiều thời gian, công sức để giúp đỡ tôi, chỉnh sửa cho tơi tận tình đến câu chữ Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến DS Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR Quốc gia Không tạo điều kiện để giúp đỡ tơi từ điều nhỏ nhất, chị cịn ln quan tâm, động viên suốt thời gian thực khóa luận Tơi xin trân trọng cảm ơn TS Nguyễn Hồng Anh – Giảng viên Bộ mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia, người thầy tận tụy dìu dắt bao hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội Thầy người định hướng cho tơi q trình thực khóa luận thầy cho tơi học vô quý báu mà có khơng có cẩn thận nghiêm khắc thầy Tôi xin gửi lời cảm ơn đến thầy cô Bộ môn Quản lý kinh tế Dược anh chị làm việc Trung tâm DI & ADR Quốc gia tận tình giúp đỡ, dẫn cho từ bước thực khóa luận Tơi xin chân thành cảm ơn TS Nguyễn Thị Thanh Hương thành viên nhóm nghiên cứu hợp phần 2.1 dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” giúp tơi hồn thành khóa luận Cảm ơn bệnh viện toàn thể cán y tế đơn vị tham gia vào nghiên cứu tạo điều kiện để tơi thực khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, thầy cô giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội không dạy cho tơi kiến thức mà cịn truyền cho niềm đam mê năm tháng gắn bó với giảng đường đại học Cuối cùng, tơi xin chân thành cảm ơn gia đình bạn bè tơi, người bên động viên, quan tâm tới tơi suốt q trình học tập thực khóa luận Hà Nội, ngày 14 tháng 05 năm 2015 Sinh viên Bùi Thị Trà DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi thuốc (Adverse Drug Event) ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) BV Bệnh viện HP Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp - Hải Phòng PVS Phỏng vấn sâu QN Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh SP Bệnh viện Đa khoa Saint Paul TH Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa TLN Thảo luận nhóm TN Bệnh viện Đa khoa Thanh Nhàn Trung tâm DI & ADR Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi Quốc gia phản ứng có hại thuốc WHO Tổ chức Y tế Thể giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG STT Tên bảng Bảng 1.1: Ưu điểm nhược điểm hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Trang Bảng 1.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR 11 Bảng 1.3: Một số biện pháp để tăng cường hoạt động báo cáo ADR 13 10 11 Bảng 1.4: Ưu điểm, nhược điểm vấn sâu thảo luận nhóm trọng tâm Bảng 1.5: Một số thông tin công tác điều trị năm bệnh viện Bảng 1.6: Thời gian trì hỗn báo cáo ADR năm bệnh viện năm 2014 Bảng 3.1: Kiến thức cán y tế văn quy định cụ thể Bảng 3.2: Thái độ cán y tế hoạt động báo cáo ADR Bảng 3.3: Những hoạt động cán y tế thực sau phát ADR Bảng 3.4: Thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR Bảng 3.5: Biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR liên quan đến quản lý 17 19 19 27 34 38 40 49 DANH MỤC CÁC HÌNH STT Tên hình Hình 1.1: Mơ hình lý thuyết kết hợp yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR từ cán y tế Herdeiro Hình 1.2: Số lượng báo cáo ADR năm bệnh viện năm 2014 Hình 3.1: Kiến thức cán y tế phạm vi Cảnh giác Dược bệnh viện khái niệm ADR Hình 3.2: Hiểu biết cán y tế thời gian gửi báo cáo theo quy định loại ADR Hình 3.3: Kiến thức cán y tế nơi gửi báo cáo ADR Hình 3.4: Kiến thức cán y tế phản ứng có hại cần báo cáo Trang 19 26 28 29 30 Hình 3.5: Lý cán y tế cho báo cáo ADR quan trọng 32 Hình 3.6: Tỷ lệ cán y tế gặp làm báo cáo ADR 36 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đưa vào thể khơng đem lại lợi ích mà cịn tiềm ẩn phản ứng có hại Tuy nhiên, liệu tính an tồn thuốc cịn hạn chế điều kiện thử nghiệm trước thuốc đưa thị trường không phản ánh điều kiện thực tế mà thuốc sử dụng Hơn nữa, số phản ứng gặp xuất muộn biết đến thuốc lưu hành rộng rãi Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia nhằm thu thập phản ứng có hại thuốc (ADR) [55] Báo cáo tự nguyện biện pháp sử dụng phổ biến để giám sát ADR hệ thống Cảnh giác Dược tính đơn giản, chi phí thấp phạm vi bao phủ rộng Tuy nhiên thực tế, tỷ lệ nhỏ ADR xuất trình điều trị báo cáo, dẫn đến trì hỗn khơng thể phát tín hiệu nguy tiềm ẩn thuốc [2], [21], [26] Đứng trước thực trạng này, việc tiếp cận yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo bước quan trọng để tìm giải pháp thúc đẩy hoạt động hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Nhiều nghiên cứu sử dụng câu hỏi định lượng khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế cho thấy yếu tố đóng vai trị quan trọng, ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo [27], [35], [46] Bên cạnh đó, số nghiên cứu tiếp cận vấn đề phương pháp định tính để có nhìn tồn cảnh, chi tiết sâu sắc hành vi cán y tế mối quan hệ với yếu tố bên ngồi quan điểm người [45], [51], [52] Là nơi tiếp nhận, xử trí trường hợp bệnh nhân gặp ADR điều trị ngoại trú nội trú, bệnh viện trở thành đối tác quan trọng hệ thống Cảnh giác Dược [49] Tại Việt Nam, 29 bệnh viện nước lựa chọn tham gia dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” nhằm tăng cường công tác Cảnh giác Dược hoạt động báo cáo ADR giai đoạn 2012-2016 với hỗ trợ Quỹ tồn cầu phịng chống lao, sốt rét HIV/AIDS [54] Nghiên cứu số bệnh viện dự án cho thấy số lượng báo cáo ADR đơn vị gửi đến Trung tâm DI & ADR Quốc gia - đầu mối thu thập báo cáo nước tăng dần qua năm, nhiên tỷ lệ báo cáo mức thấp [7] Trong bối cảnh đó, với mong muốn tìm hiểu thực trạng kiến thức, thái độ thực hành cán y tế số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR năm bệnh viện tham gia dự án: “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, chúng tơi tiến hành đề tài: “Phân tích kiến thức, thái độ thực hành cán y tế hoạt động báo cáo phản ứng có hại số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc” phương pháp nghiên cứu kết hợp định tính định lượng với mục tiêu: - Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR - Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 44 Sweis D., Wong IC (2000), "A survey on factors that could affect adverse drug reaction reporting according to hospital pharmacists in Great Britain", Drug Saf, 23(2), pp 165-172 45 Vallano A et al (2005), "Obstacles and solutions for spontaneous reporting of adverse drug reactions in the hospital", Br J Clin Pharmacol, 60(6), pp 653658 46 Varallo FR et al (2014), "Causes for the underreporting of adverse drug events by health professionals: a systematic review", Rev Esc Enferm USP, 48(4), pp 739-747 47 Waller P (2010), An introduction to pharmacovigilance, Wiley-Blackwell, UK, pp 33-38 48 White TJ et al (1999), "Counting the costs of drug-related adverse events”", PharmacoEconomics, 15(5), pp 445-458 49 WHO (2002), The importance of pharmacovigilance, pp 17-25 50 WHO (2011), Glossary of terms used in Pharmacovigilance 51 Touzin J et al (2009), "Risk perception and reasons for noncompliance in Pharmacovigilance, a qualitative study conducted in Canada", Drug Safety, 32 (7): 579-590 52 Yazdizadeh B et al (2015), "Perceived barriers to reporting adverse drug events in hospitals: a qualitative study using theoretical domains framework approach", Implementation Science, 10:110 53 Creswell JW (2009), Research design 3rd edition, SAGE Publications Trang web tham khảo 54 Trang web Trung tâm DI & ADR Quốc gia, http://canhgiacduoc.org.vn/ 55 Trang web Trung tâm Giám sát thuốc Quốc tế WHO Uppsala, Thụy Điển (WHO - UMC), http://www.who-umc.org/ PHỤ LỤC Phụ lục 01 NGHIÊN CỨU KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH (KAP) CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN Mã số phiếu: _ Họ tên người vấn: Khoa:………………………………………………………………… Bệnh viện:………………………………………………………… Điện thoại email:…………………… Số chứng minh nhân dân: …………………………………………… Với mong muốn tìm hiểu thực trạng hoạt động cảnh giác dược báo cáo phản ứng có hại thuốc số bệnh viện, Bộ môn quản lý kinh tế Dược, Trung tâm quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (DI&ADR) Trường Đại học Dược Hà Nội phối hợp với mười bệnh viện tiến hành nghiên cứu “Nghiên cứu kiến thức, thái độ, thực hành (KAP) cán y tế cảnh giác dược số bệnh viện” Kết nghiên cứu sở để đề xuất giải pháp phù hợp nhằm tăng cường hoạt động cảnh giác dược nói chung hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Để thực nghiên cứu này, kính mong Anh/Chị hợp tác trả lời câu hỏi sau.Các thông tin anh/chị cung cấp bảo mật cá nhân Đơn vị thực nghiên cứu có trách nhiệm đảm bảo tính bảo mật sử dụng thông tin mà anh/chị cung cấp mô tả chung sở nghiên cứu *Trong câu hỏi này, xin phép viết tắt Phản ứng có hại thuốc ADR (Adverse drug reaction) Khái niệm tương tự khái niệm tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn thuốc hay sử dụng thực hành Anh chị trả lời cách tích (✓) vào trống phù hợp THÔNG TIN CHUNG A1 Năm sinh Anh/Chị A2 Giới tính …… Nam Nữ A3 Chuyên môn y tế Anh/Chị Bác sĩ Dược sĩ Điều dưỡng/Nữ hộ sinh/Kỹ thuật viên ………năm A4 Thời gian công tác A5 Anh/ chị tham gia khóa đào tạo, tập huấn hay hội thảo chuyên môn Cảnh giác Dược hay sử dụng thuốc hợp lý, an toàn từ năm 2012 trở lại hay chưa? Đã tham gia Chưa tham gia NỘI DUNG B1 Theo Anh/Chị, Cảnh giác Dược bệnh viện liên quan tới vấn đề sau đây: (có thể lựa chọn nhiều đáp án) Chất lượng thuốc Phản ứng có hại thuốc Sai sót điều trị Thất bại điều trị Ý kiến khác (xin ghi rõ)…………… B2 Theo Anh/ Chị, đơn vị sau nơi Anh/Chị gửi báo cáo ADR ? (có thể lựa chọn nhiều đáp án) Đơn vị thơng tin thuốc, phịng Kế hoạch tổng hợp khoa Dược Trung tâm quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (trường đại học Dược Hà Nội) trung tâm khu vực bệnh viện Chợ Rẫy Công ty Dược trình dược viên Ý kiến khác (xin ghi rõ):………………………… B3 Theo Anh/Chị, phản ứng có hại thuốc (ADR) là: (có thể lựa chọn nhiều đáp án) Phản ứng độc hại Phản ứng độc hại, không định trước Xuất liều thường dùng cho người với mục đích phịng bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh làm thay đổi chức sinh lý Ý kiến khác (xin ghi rõ)………………………… B4 Theo Anh/ Chị, ADR sau cần báo cáo: (có thể lựa chọn nhiều đáp án) ADR nghiêm trọng Phản ứng chưa biết trước thuốc ADR thuốc cũ sử dụng lâu điều trị ADRcủa thuốc ADR mô tả rõ ràng y văn Bất biến cố bất lợi xảy sử dụng thuốc Không rõ Ý kiến khác (xin ghi rõ): B5 Theo Anh/ Chị, báo cáo ADR có phải trách nhiệm nhân viên y tế hay khơng? Có Khơng Khơng rõ B6 Anh/ Chị có biết đến văn thức qui định “Hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám, chữa bệnh” Bộ Y tế ban hành khơng? Có Khơng B7 Anh/ Chị có biết quy định Bộ Y tế thời gian gửi báo cáo ADRkhơng ? Có Khơng Nếu Có, Anh/Chị biết qui định sau đây? (Xin đánh dấu vào phù hợp) Trong Trong Trong Thời gian vịng vịng vịng gửi báo cáo 15 30 khơng quan ngày trọng ADR nghiêm trọng gây tử vong đe doạ tính mạng Các ADR nghiêm trọng khác ADR không nghiêm trọng B8 Theo Anh/Chị, thông tin tối thiểu cần điền mẫu báo cáo ADR bao gồm thơng tin sau đây? (Có thể lựa chọn nhiều đáp án) Thông tin người bệnh Thông tin phản ứng có hại Thơng tin thuốc nghi ngờ Thông tin cán y tế đơn vị báo cáo Các thông tin khác (xin ghi rõ)…………………………………… C1 Theo Anh/ Chị, việc báo cáo ADR có quan trọng hay khơng? Có Khơng Nếu Có, lý sau anh/chị cho việc báo cáo quan trọng? (có thể lựa chọn nhiều đáp án) Giúp xác định phát ADR thuốc Chia sẻ thơng tin với đồng nghiệp Đảm bảo an tồn cho bệnh nhân, thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý Giúp xác định vấn đề liên quan an toàn thuốc thực hành Xác định tần suất gặp ADR Không biết Ý kiến khác (xin ghi rõ)………………………………………… Anh/ Chị chọn tích (✓) vào phù hợp cho nhận định C2-14 Hồn Khơng Đồng ý tồn đồng ý tồn phần đồng khơng đồng ý C2.Khi người bệnh gặp ADR, Anh/Chị khó xác định thuốc nghi ngờ C3.Khi người bệnh gặp ADR, Anh/Chị chưa biết cách làm báo cáo Đồng ý Hoàn ý C4.Mãu báo cáo phức tạp gây khó khăn cho Anh/Chị C5.Mẫu báo cáo khơng có sẵn khoa Anh/Chị C6.Anh/Chị cho khơng cần thiết báo cáo trường hợp phản ứng biết rõ với thuốc C6.Anh/Chị cho phản ứng xảy nhẹ không đáng để báo cáo C7.Anh/Chị không làm báo cáo khơng có kinh phí hỗ trợ báo cáo C8.Anh/Chị cho việc báo cáo không ảnh hưởng đến phác đồ điều trị C9.Tại bệnh viện Anh/Chị khơng có qui định hướng dẫn hay đồng ý lãnh đạo để làm báo cáo C10 Anh/Chị quan tâm đến ADR/ vấn đề an toàn thuốc hoạt động chun mơn C11 Anh/Chị cho việc báo cáo ADR có đóng góp việc phát hiện, đánh giá vấn đề an toàn sử dụng thuốc từ thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu C12 Khi phát ADR đơn vị mình, nên chia sẻ kinh nghiệm với đồng nghiệp C13 Báo cáo ADR làm nhiếu thời gian Anh/Chị C14 Anh/ Chị e ngại bị phê bình, quy kết trách nhiệm báo cáo ADR xảy người bệnh D1 Trong thực hành nghề nghiệp mình, Anh/ Chị gặp người bệnh có biểu ADR chưa? Rồi Chưa ->chuyển câu D7 D2 Sau xử trí ADR bệnh nhân, Anh/Chị thực bước sau đây? (Có thể lựa chọn nhiều đáp án) Ghi nhận lại biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường người bệnh vào sổ ADR khoa mẫu báo cáo ADR Bộ Y tế ban hành Ghi lại thông tin thuốc nghi ngờ vào sổ ADR khoa mẫu báo cáo ADR Bộ Y tế ban hành Kiểm tra lại tất thuốc người bệnh sử dụng Kiểm tra cảm quan mẫu thuốc nghi ngờ gây phản ứng lưu lại kết Trao đổi thông tin ADR với đồng nghiệp Khác (xin ghi rõ)………………………………………… D3 Anh/ Chị báo cáo ADR chưa? Rồi Chưa ->chuyển câu D7 D4 Sau xảy phản ứng có hại thuốc, Anh/ Chị làm báo cáo ADR nào? Ngay xuất ADR Sớm hay muộn tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng ADR Khi thuận tiện, có thời gian Ý kiến khác (xin ghi rõ)…………………………………… D5 Anh/Chị khoảng để hồn thành điền thơng tin mẫu báo cáo ADR? D6 Anh/ Chị gửi báo cáo ADR đến đơn vị sau đây? ………phút (có thể lựa chọn nhiều đáp án) Đơn vị thông tin thuốc khoa dược bệnh viện Trung tâm ADR Quốc gia (trường đại học Dược Hà Nội) trung tâm khu vực (bệnh viện Chợ Rẫy) Công ty Dược trình dược viên Ý kiến khác (xin ghi rõ):………………… D7 Theo Anh/ Chị biện pháp sau giúp tăng cường hoạt động báo cáo ADR? (có thể lựa chọn nhiều đáp án) Có chế quy định quy trình rõ ràng hoạt động bệnh viện Đào tạo tập huấn Cảnh giác Dược sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán y tế Phối hợp với dược sĩ khoa Dược hay cán đầu mối bệnh viện quy định để giúp hồn thành báo cáo ADR Phản hồi thơng tin kết đánh giá ADR cho cán y tế gửi báo cáo ADR Có nhiều kênh, hình thức báo cáo qua điện thoại, báo cáo trực tuyến, email bên cạnh cách làm thông thường báo cáo ADR mẫu giấy gửi qua bưu điện Có kinh phí hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR Ý kiến khác: ………………………………………………… Xin trân trọng cảm ơn tham gia Anh /Chị! Người vấn (Kí ghi rõ họ tên) Điều tra viên (Kí ghi rõ họ tên) Phụ lục 02 HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU VÀ THẢO LUẬN NHÓM HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU I/ Đối tượng Lãnh đạo Bệnh viện phụ trách hoạt động Lâm sàng/Thông tin thuốc báo cáo ADR; Lãnh đạo khoa Dược/Phòng Kế hoạch tổng hợp/khoa lâm sàng Điều dưỡng trưởng bệnh viện/ Điều dưỡng trưởng khoa lâm sàng có nhiều báo cáo ADR II/ Nội dung vấn Các văn quản lý nhân lực liên quan đến hoạt động Cảnh giác Dược báo cáo ADR bệnh viện - Bệnh viện Ông (Bà) ban hành quy định, quy trình liên quan đến hoạt động Cảnh giác Dược báo cáo ADR? Nếu có, quy định, quy trình nào? - Các quy định, quy trình áp dụng cho đối tượng (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng)? Khoa/phịng nào? - Các quy định, quy trình có tập huấn/ phổ biến cho đối tượng (bác sĩ, điều dưỡng, toàn cán y tế)? - Các quy định, quy trình triển khai nào? (Cá nhân, phận hay Khoa/ Phòng đầu mối triển khai/quản lý?) - Khi triển khai quy định, quy trình này, Ơng (Bà) có gặp khó khăn gì? - Bệnh viện Ơng (Bà) xếp nhân lực cho hoạt động Cảnh giác Dược đầu mối quản lý báo cáo ADR nào? + Số lượng? + Cán chuyên trách hay kiêm nhiệm? + Cán thuộc biên chế Phịng/Khoa nào? (P.KHTH, Khoa Dược/Đơn vị Thơng tin thuốc/Bộ phận Dược lâm sàng khoa Dược) - Ông (Bà) đánh nguồn nhân lực cho hoạt động (kỹ làm việc, kiến thức chuyên môn, hiệu công việc, thừa/thiếu) Các hoạt động cụ thể triển khai + Hoạt động báo cáo ADR thực nào: ban hành quy trình, cá nhân/đơn vị đầu mối, khoa/phịng quản lý, việc thực báo cáo khoa? + Cập nhật thông tin thuốc cho cán y tế nào? (cập nhật ADR xảy bệnh viện, cập nhật thông tin ADR từ nguồn bên Bộ Y tế, Sở Y tế, Trung tâm DI & ADR Quốc gia,…) + Việc đánh giá ADR, nguy trình sử dụng thuốc thực hiên (Hội đồng thuốc điều trị thực hiện, Tổ chức giao ban, sinh hoạt khoa học triển khai nghiên cứu để đánh giá ADR xảy ra/thuốc có nguy cao/ thuốc sử dụng nhiều) + Triển khai qui định, văn từ Bộ Y tế, Sở Y tế, Trung tâm DI & ADR quốc gia ADR sử dụng thuốc nào? + Biện pháp dự phòng với ADR biết, thuốc có nguy cao + Tổ chức đào tao, tập huấn ADR sử dụng thuốc cho cán y tế triển khai nào? + Các Bản tin bệnh viện liên quan đến sử dụng thuốc ADR, tin Cảnh giác dược triển khai nào? (đơn vị đầu mối, tần suất thực hiện) Các vấn đề cịn tồn q trình triển khai - Trong trình triển khai qui định Bộ Y tế ban hành hoạt động Cảnh giác Dược báo cáo ADR, đơn vị Ơng (Bà) có gặp thuận lợi khó khăn nào? - Quy định q trình triển khai gặp khó khăn chưa hiệu quả? Nguyên nhân? (Nhân lực, sở vật chất, chế tài) - Các quan Quản lý Nhà nước (Bộ Y tế, Sở Y tế), Trung tâm DI & ADR Quốc gia hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR sử dụng thuốc hợp lý, an tồn thuốc cho đơn vị Ơng (Bà)? - Cơ cấu nhân lực bệnh viện đáp ứng cho hoạt động báo cáo ADR sử dụng thuốc an toàn? (số lượng, kiến thức chuyên môn) - Lãnh đạo bệnh viện, thành viên Hội đồng thuốc điều trị, cán y tế bệnh viện nhận thức hoạt động báo cáo ADR sử dụng thuốc an toàn? - Các quy định, quy trình bệnh viện thực hiệu chưa? Quy trình nào, hoạt động q trình triển khai gặp khó khăn chưa hiệu quả? Nguyên nhân? - Những thuận lợi, khó khăn Ông (Bà) triển khai (phổ biến) nội dung tập huấn vào thực tế? - Theo ý kiến Ông (Bà), hoạt động cảnh giác dược báo cáo ADR mức độ ( Kém, Bình thường, Tốt)? Có cần thiết phải quan tâm đến hoạt động không? Tại sao? Đề xuất giải pháp để tăng cường hoạt động báo cáo ADR sử dụng thuốc an toàn bệnh viện - Ông (Bà) đề xuất giải pháp từ phía quan Quản lý Nhà nước (Bộ Y tế, Sở Y tế) giúp tăng cường hoạt động báo cáo ADR an tồn thuốc đơn vị? - Ơng (Bà) đề xuất giải pháp từ phía Trung tâm DI & ADR quốc gia giúp tăng cường hoạt động báo cáo ADR an toàn thuốc đơn vị? - Đề xuất biện pháp hỗ trợ từ phía bệnh viện giúp trì cải thiện hoạt động báo cáo ADR an toàn thuốc? + Lãnh đạo bệnh viện + Cơ cấu nhân lực + Quy trình thực + Đào tạo, tập huấn + Phối hợp phận + Hỗ trợ từ dược sĩ/khoa dược HƯỚNG DẪN THẢO LUẬN NHÓM I/ Đối tượng: 6-8 người, nhóm thảo luận bác sĩ điều trị dược sĩ thông tin thuốc /dược lâm sàng; điều dưỡng trưởng khoa dược sĩ thông tin thuốc /dược lâm sàng II/ Nội dung thảo luận Các hoạt động liên quan phản ứng có hại thuốc (ADR) trình điều trị cho người bệnh - Bệnh viện Ơng (Bà) có qui định liên quan đến hoạt động báo cáo ADR? - Quy trình báo cáo ADR bệnh viện Ơng (Bà) thực nào? - Tại khoa phịng Ơng (Bà), cán làm chức quản lý hay đầu mối cho hoạt động báo cáo ADR? Người thực báo cáo ADR? - Theo Ông (Bà), trường hợp phản ứng có hại thuốc xảy người bệnh cần báo cáo? - Những trường hợp phản ứng có hại thuốc Ơng (Bà) thường hay bỏ qua, khơng báo cáo? Tại sao? - Khi người bệnh gặp ADR, Ông (Bà) thực báo cáo nào? (báo cáo cho ai? Hình thức báo cáo? Thời điểm báo cáo?) - Theo Ơng (Bà) có cần thiết phải thực báo cáo ADR khơng? Tại sao? - Ơng (Bà) mong muốn từ hoạt động báo cáo ADR? - Ông (Bà) nhận thông tin cảnh giác dược ADR từ nguồn nào? Tự tìm kiếm, tra cứu Giao ban, sinh hoạt khoa học bệnh viện Khoa Dược/Đơn vị thông tin thuốc/P.Kế hoạch tổng hợp Bản tin Cảnh giác Dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia … - Ông (Bà) nhận phản hồi báo cáo ADR chưa? Hình thức phản hồi gì? (Thư cảm ơn, Đánh giá mối liên quan thuốc-ADR,…) Các khó khăn thực - Quy trình báo cáo ADR mà Ơng (Bà) thực có thuận lợi khó khăn gì? - Ơng (Bà) có gặp khó khăn phát xử trí ADR người bệnh? - Theo Ơng (Bà), hình thức báo cáo thực phù hợp chưa? Tại sao? - Ơng (Bà) có gặp thuận lợi, khó khăn thực theo mẫu báo cáo ADR Bộ Y tế ban hành? (Mẫu báo cáo phức tạp, dài, thời gian…) Đề xuất giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR, sử dụng thuốc an toàn cán y tế - Ông (Bà) có đề xuất thay đổi quy trình báo cáo thực hiện? - Ơng (Bà) có đề xuất nhân lực cho hoạt động báo cáo ADR sử dụng thuốc an toàn bệnh viện? - Theo Ông (Bà) biện pháp nhằm đảm bảo tối đa phản ứng có hại thuốc xảy báo cáo? - Theo Ông (Bà) biện pháp để tăng cường hoạt động báo cáo trường hợp ADR gặp, ADR nghiêm trọng, ADR thuốc mới? - Ông (Bà) mong muốn nhận phản hồi báo cáo ADR theo hình thức nào? - Ông (Bà) mong muốn phối hợp hay hỗ trợ đơn vị bệnh viện để thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR? - Ông (Bà) mong muốn đào tạo, tập huấn nội dung hoạt động báo cáo ADR (cách phát ADR, xử trí ADR, cách thức điền báo cáo…)?