BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LÊ THỊ HƢỜNG PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM NAM ĐỊNH NĂM 2014 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI - 2016 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI -*** LÊ THỊ HƢỜNG PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM NAM ĐỊNH NĂM 2014 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60 720 412 Người hướng dẫn: TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng NCS.ThS Nguyễn Thị Hoàng Liên HÀ NỘI - 2016 Lời cảm ơn Để hồn thành tốt chương trình học luận văn, em nhận hướng dẫn tận tình, quan tâm, giúp đỡ gia đình, thầy bạn bè Trước tiên, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến hai cô giáo, dành nhiều thời gian tâm huyết giúp đỡ em hoàn thành luận văn tốt nghiệp: - Ts Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó Bộ mơn Quản lý- Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội - NCS Ths Nguyễn Thị Hoàng Liên- Chuyên viên phòng khoa học đào tạo, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Em xin xin cảm ơn Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm DượcMỹ phẩm Nam Định: Trần Văn Chung anh chị kiểm nghiệm viên giúp đỡ em tận tình trình thu thập số liệu, rõ cho em biết quy trình làm việc Trung tâm Cuối cùng, Em xin gửi lời bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới Bộ mơn Quản lý- Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, Phịng sau đại học mơn khác trường Đại học Dược Hà Nội, toàn thể thầy, dạy nhiệt tình, giúp em hồn thành chương trình học hồn thiện luận văn cao học Hà Nội, ngày 23 tháng năm 2016 Học viên Lê Thị Hường MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 Thực trạng chất lượng thuốc Việt Nam .3 1.1.1 Một số khái niệm .3 1.1.2 Thuốc đăng ký lưu hành Việt Nam .4 1.1.3 Thực trạng chất lượng thuốc Việt Nam 1.1.4 Thực trạng chất lượng thuốc Thế giới 1.2 Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc 1.3 Nội dung GLP 11 1.3.1 Nội dung GLP- Việt Nam 11 1.3.2 So sánh GLP Việt Nam ISO/IEC 17025 .20 1.4 Thực trạng hệ thống đảm bảo chất lượng .21 1.5 Thực trạng nguồn lực kiểm nghiểm nghiệm thuốc .23 1.6 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định .27 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Đối tượng nghiên cứu .29 2.2 Phương pháp nghiên cứu 29 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 29 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 33 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu cách tiến hành .33 2.2.3.1 Thu thập số liệu 33 2.2.3.2 Cách tiến hành 34 2.2.4 Phân tích xử lý số liệu 34 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35 3.1 Mô tả lực kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định .35 3.1.1 Hệ thống tổ chức, nhân Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định 35 3.1.1.1 Hệ thống tổ chức .35 3.1.1.2 Cơ cấu nhân phòng, ban Trung tâm 36 3.1.1.3 Tỷ lệ kiểm nghiệm viên (KNV) kỹ thuật viên (KTV) 37 3.1.1.4 Huấn luyện, đào tạo nguồn lực để tiếp cận GLP 38 3.1.1.5 Tỷ lệ tiêu chí tổ chức nhân Trung tâm so với yêu cầu nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 39 3.1.2 Cơ sở vật chất 40 3.1.2.1 Thực trạng sở vật chất 40 3.1.3 Thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích 44 3.1.3.1 Danh mục tình trạng hoạt động thiết bị phân tích Trung tâm 44 3.1.3.2 Tình trạng thiết bị phân tích Trung tâm hồ sơ hiệu chuẩn theo quy định .48 3.1.3.3 Tỷ lệ đạt tiêu chí yêu cầu trang thiết bị kỹ thuật nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 50 3.1.4 Kinh phí 51 3.1.4.1 Cơ cấu kinh phí dành cho cơng tác chun mơn 51 3.1.4.2 Kinh phí trung bình mua mẫu làm mẫu 52 3.1.5 Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định 52 3.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 53 3.2.1 Mức độ đáp ứng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn 53 3.2.2 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch 55 3.2.3 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 .55 3.2.4 Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 .56 3.2.5 Tỷ lệ thuốc sản xuất nước đạt TCCL theo nguồn gốc nguyên liệu .57 3.2.6 Tỷ lệ thuốc đơn đa thành phần kiểm nghiệm năm 2014 58 3.2.7 Tỷ lệ thuốc đơn thành phần đa thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng .58 3.2.8 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo dạng bào chế đường dùng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 59 3.2.9 Tỷ lệ thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất số nhóm tác dụng khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng 60 3.2.10 Số mẫu thuốc kiểm nghiệm phân chia theo đơn vị lấy mẫu 61 3.2.11 Số mẫu kiểm nghiệm phân chia theo vùng địa lý 63 3.2.12 Tỷ lệ, số hoạt chất chia theo nhóm dược lý kiểm nghiệm/số hoạt chất theo nhóm dược lý danh mục thuốc chủ yếu 05/2008 .64 3.2.13 Danh mục kỹ thuật triển khai trung tâm so với kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 67 Chƣơng BÀN LUẬN 71 KẾT LUẬN 79 KIẾN NGHỊ 81 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT KTV Kỹ thuật viên KNV Kiểm nghiệm viên DSĐH&TĐ Dược sỹ đại học tương đương GLP Thực hành tốt phịng thí nghiệm WHO Tổ chức y tế giới KN Kiểm nghiệm SOP Thủ tục, hướng dẫn CB Cán DT Diện tích TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TP Trưởng phịng PTP Phó trưởng phịng DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc, thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả năm gần Bảng 1.2: Nhân phịng kiểm nghiệm cỡ trung bình theo GLP .13 Bảng 1.3 Định mức biên chế Trung tâm hệ dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 13 Bảng 1.4: Danh mục trang thiết bị dành cho phịng KN cỡ trung bình 15 Bảng1.5: Bảng hiệu chỉnh thiết bị theo yêu cầu GLP 17 Bảng 1.6: So sánh khác mục tiêu yêu cầu ISO/IEC17025 GLP Việt Nam .20 Bảng 1.7: Biểu điểm đánh giá lực Trung tâm kiểm nghiệm 22 Bảng 1.8: Tỷ lệ thiết bị có Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố 25 Bảng 1.9: Tỷ lệ thiết bị có Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh 26 Bảng 1.10: Kinh phí dành cho công tác chuyên môn Trung tâm KN tuyến tỉnh năm 2011 27 Bảng 3.11: Cơ cấu cán Trung tâm 36 Bảng 3.12: Tỷ lệ KNV/KTV phòng chuyên môn 37 Bảng 3.13: Kết đào tạo cán Trung tâm 38 Bảng 3.14: Tỷ lệ tiêu chí tổ chức nhân Trung tâm so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP .39 ảng 3.15: Diện tích làm việc phịng kiểm nghiệm 40 ảng 3.16: Diện tích khu vực .41 ảng 3.17: Cơ sở vật chất phịng thí nghiệm 42 Bảng 3.18: Tỷ lệ tiêu chí sở vật chất Trung tâm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 43 Bảng 3.19: Tình trạng thiết bị có .44 Bảng 3.20: So sánh danh mục thiết bị phân tích TTKN so với u cầu phịng Kiểm nghiệm đạt GLP 46 Bảng 3.21: Tình trạng thiết bị Trung tâm có hồ sơ lý lịch máy hiệu chuẩn 48 Bảng 3.22: Tỷ lệ tiêu chí trang thiết bị kỹ thuật Trung tâm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 50 Bảng 3.23: Cơ cấu kinh phí dành cho công tác chuyên môn 51 Bảng 3.24: Kinh phí trung bình mua mẫu làm mẫu .52 Bảng 3.25: Mức độ đáp ứng tiêu chí kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn 54 Bảng 3.26: Thời gian trả kết 54 Bảng 3.27: Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch 55 Bảng 3.28: Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 55 Bảng 3.29: Tỷ lệ mẫu đến (G) kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 56 Bảng 3.30: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 56 Bảng 3.31: Tỷ lệ thuốc sản xuất nước đạt TCCL theo nguồn gốc nguyên liệu 57 Bảng 3.32: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần đa thành phần kiểm nghiệm năm 2014 58 Bảng 3.33: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần đa thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng 58 Bảng 3.34: Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo dạng bào chế đường dung không đạt TCCL .59 Bảng 3.35: Tỷ lệ thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất số nhóm tác dụng khơng đạt TCCL 60 Bảng 3.36: Số mẫu thuốc kiểm nghiệm theo đơn vị lấy mẫu 61 Bảng: 3.37: Phân bố mẫu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý .63 Bảng 3.38: Tỷ lệ, số hoạt chất chia theo nhóm dược lý kiểm nghiệm/số hoạt chất theo nhóm dược lý danh mục thuốc thuốc chủ yếu 05/2008 .64 Bảng 3.39: Tỷ lệ kỹ thuật triển khai trung tâm so với kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 67 DANH MỤC HÌNH Hình 3.1: Hệ thống tổ chức nhân Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định 35 Hình 3.2: Quy trình lấy mẫu Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định 53 Hình 3.3: Biểu đồ cấu số mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc phân theo tác dụng dược lý 61 Hình 3.4: Phân bố mẫu thuốc kiểm nghiệm theo đơn vị lấy mẫu 62 Hình 3.5: Phân bố mẫu thuốc theo vùng địa lý .63 19 Uỷ ban nhân dân tỉnh Nam Định (2010), “Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế”, Quyết định số 06 /2010/QĐ-U ND ngày 18 tháng năm 2010, Nam Định 20 Viện kiểm nghiệm thuốc trung ƣơng (2012), Hội nghị tổng kết đánh giá hoạt động hệ thống kiểm nghiệm năm 2012, Phú Yên 21 Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW (2012) Tài liệu khóa đào tạo quản lý chất lượng phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP 22 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2014), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2013 định hướng công tác năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương 23 Viện kiểm nghiệm thuốc trung ƣơng (2002), Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm thuốc, giám sát chất lượng thuốc năm 2011, Hà Nội PHỤ LỤC Nhằm đánh giá thực trạng tổ chức nhân sự, sơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng: Số TT I 10 11 12 13 14 15 16 Tiêu chí GLP Tổ chức nhân Có sơ đồ tổ chức phù hợp? Các phận kiểm nghiệm có tổ chức theo kỹ thuật đối tượng kiểm nghiệm? Có văn quy định chức nhiệm vụ phận kiểm nghiệm phận chức khác? Có đủ nhân lực cần thiết để đảm bảo yêu cầu phép thử xin đăng ký yêu cầu kiểm nghiệm sở? Có mơ tả chức nhiệm vụ cán bộ, công nhân viên KNV? Kiểm nghiệm viên có làm cơng việc ảnh hưởng đến tính trung thực, xác khách quan kết kiểm nghiệm? Trình độ chuyên môn kỹ thuật cán phụ trách kiểm nghiệm viên có đáp ứng yêu cầu quy định? Có xây dựng SOP đánh giá lực thử nghiệm thành thạo kiểm nghiệm viên? Có chương trình văn đánh giá lực thử nghiệm thành thạo kiểm nghiệm viên? Nhân viên có huấn luyện đầy đủ GLP? Có kế hoạch huấn luyện nhân viên hàng năm với nội dung phù hợp GLP? Kế hoạch huấn luyện có thực đầy đủ? Có đánh giá kết việc huấn luyện? Hồ sơ huấn luyện có lưu lại? Có đánh giá hàng năm kế hoạch huấn luyện? Kiểm nghiệm viên có đánh giá tay Có Thực tế Khơng Thiếu 17 18 19 20 II 10 11 12 nghề trươc thức nhận cơng việc? Trước tuyển nhân viên có kế hoạch kiểm tra sức khỏe? Có định kỳ kiểm tra sức khỏe? Nhân viên có đào tạo lĩnh vực sau năm vừa qua (GLP, SOP, kỹ thuật phân tích, kỹ thuật vi sinh vật)? Các nhân viên có đươc đào tạo nâng cao nghiệm vụ phù hợp với SOP hành? Hệ thống chất lƣợng Có sách chất lượng cam kết chất lượng xây dựng ban hành cấp có thẩm quyền? Có hệ thống văn đảm bảo chất lượng? Có ban hành sổ tay chất lượng nội bộ? Có ban hành quy trình kiểm tra chất lượng hồ sơ biểu mẫu cho tất hoạt động phòng kiểm nghiệm? Các quy trình kiểm tra chất lượng hướng dẫn công việc soạn thảo cho hoạt động phân tích kiểm nghiệm? Các quy trình kiểm tra chất lượng hướng dẫn cơng việc có cập nhập thường xuyên? Các quy trình hướng dẫn có phổ biến, phân phát tới tứng nhân viên hiểu thi hành? Có quy trình cần thiết để hỗ trợ cho thao tác tiến hành xác an tồn? Có phương pháp đánh giá mức độ phù hợp yếu tố nhân lực yêu cầu kiểm tra chất lượng sở? Có phương pháp đánh giá thường ký tính hiệu hệ thống chất lượng đơn vị? Các nội dung biện pháp khắc phục có lưu giữ hệ thống hồ sơ? Trình độ chun mơn quyền hạn người phụ trách chất lượng kỹ thuật có đảm bảo giải vấn đề liên III 10 11 12 IV quan đến chất lượng? Cơ sở vật chất Phòng thí nghiệm thiết kế trang bị có diện tích phù hợp với loại thí nghiệm? Có phân biệt khu kiểm nghiệm theo yêu cầu chuyên biệt hóa học, phân tích dụng cụ, vi sinh vật, dược lý? Việc thiết kế xây dựng phịng nghiệm có xét đến tính phù hợp với loại thí nghiệm? Có hệ thống xử lý khơng khí riêng lắp đặt phòng sinh học vi sinh khơng? Quy trình xử lý nước thải phịng kiểm nghiệm, đặc biệt nước dùng cho số thử nghiệm giới hạn kim loại? Các phương pháp tránh nhiễm từ phịng thí nghiệm mơi trường bên ngồi? Phịng thí nghiệm có sạnh ngăn nắp? Mơi trường phịng có kiểm sốt? Các biện pháp xử lý phế liêu, nước thải đặc biệt dung mơi, hóa chất độc hại sử dụng kiểm nghiệm? Có bố trí, lắp đặt hệ thống xử lý nước thải, chất thải phù hợp cho phòng nghiệm? Các chất độc dễ cháy có bảo quản tủ kín thiết kế thích hợp ngăn nắp? Có nội quy phịng thí nghiệm? Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích? Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm? Bản hướng dẫn sử dụng thiết bị? Sổ lý lịch máy, theo dõi vận hành sử dụng? Hồ sơ thiết bị? Tần xuất hiệu chỉnh, kế hoạch hiệu chỉnh, kiểm định? Các SOP lắp đặt, vận hành làm vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm định bảo trì thiết bị (IQ, OQ, PQ)? V 10 11 12 13 14 15 VI Hồ sơ việc làm vệ sinh, hiệu chuẩn, bảo trì thiết bị kiểm định? Quy trình màng lọc khí cho phòng kiểm nghiệm vi sinh thời gian thay thế? Thuốc thử chất đối chiếu Danh mục thuốc thử hóa chất sử dụng? Qui định sur dụng hóa chất, thuốc thử? Có quy định tiến hành đánh giá nhà cung cấp (nhà sản xuất) hóa chất, thuốc thử? Điều kiện bảo quản hóa chất, thuốc thử? Pha chế thuốc thử giao cho người có trình độ chun mơn phù hợp tn theo quy trình pha chế dược điển? Thuốc thử sau pha chế dán nhãn theo quy định (xác định hệ số K)? Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm: Công thức pha, tài liệu pha người pha? Phải định kì kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu? Nước cất nước khử khống phải kiểm tra lần tháng để đảm bảo đạt tiêu chuẩn Dược điển? Phân công cán quản lý chất đối chiếu? Quy trình sử dụng số theo dõi chất đối chiếu? Điều kiện bảo quản, quy trình theo dõi chất đối chiếu? Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo quy định hành chủng, thức ăn phương pháp chăm sóc? Chuồng trại phải đảm bảo tiêu chuẩn hành? Việc đánh giá súc vật thử nghiệm phải thực định kì theo quy trình thao tác chuẩn hành? Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích? Các dược điển hồ sơ tiêu chuẩn tài liệu tham khảo có lưa trữ đủ phận tiêu chuẩn hóa đơn vị? Các tiêu chuẩn có ban hành VII 10 11 12 thức người có trách nhiệm? Hồ sơ sửa đổi, bổ sung, hiệu chỉnh có cập nhật hệ thống lưu trữ? Hồ sơ tiêu chuẩn có phân phối theo đơn vị? Hồ sơ xây dựng thẩm định tiêu chuẩn có lưu trữ theo hệ thống tiêu chuẩn? Tiêu chuẩn để kiểm tra chất lượng có với hồ sơ đăng ký với Bộ Y tế? Có quy trình xây dựng đánh giá phương pháp khơng có Dược điển? Quy định sử dụng phương pháp phân tích mẫu? Mẫu thử Có quy trình lấy mẫu, tiếp nhận, chia phân mẫu phân tích- mẫu lưu? Có hệ thống truy tìm/theo dõi mẫu? Quy trình đường mẫu, sổ theo dõi tiếp nhận? Tính chất bảo mật mẫu bảo đảm cách mã hóa từ phận nhận mẫu, phịng kế hoạch=> sau giao cho phịng chun mơn? Người lẫy mẫu phải cán có hiểu biết kiểm nghiệm nắm đươc quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng? Phương pháp quy trình lấy mẫu có thực theo quy định? Lượng mẫu lấy có đủ để lặp lại 03 lần thử nghiệm lưu mẫu? Bộ phận nhận mẫu mã hóa chia mẫu (một phận để kiểm nghiệm, phần để lưu) vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ thông tin liên quan đến mẫu? Trong tiến hành phân tích, phận chun mơn có thực việc quản lý mẫu thử để đảm bảo tính tồn vẹn mẫu thử? Mẫu lưu có nguồn gốc với mẫu thử, có đủ để thực 03 lần thí nghiệm cần thiết? Mẫu lưu có mã hóa mẫu thử? Có quy định lưu mẫu dư sau kiểm nghiệm (thời gian điều kiện)? Các mẫu lưu lại có bảo quản 13 điều kiện: có dán nhãn, khoảng thời gian theo yêu cầu quy chế? Hết thời gian lưu mẫu, sở có tiến hành 14 hủy mẫu theo thủ tục quy định? VIII Thử nghiệm đánh giá kết Sau lấy mẫu, mẫu thử có tiến hành phân tích ngay? Các thử nghiệm mẫu có thực với tiêu chuẩn chất lượng đăng ký? Có áp dụng phương pháp khơng có Dược điển, TCCS để phân tích? Khi áp dụng tiêu chuẩn này, mà mẫu khơng đạt có tiến hành áp dụng theo tiêu chuẩn đăng ký? Nếu mà kết khác có tiến hành điều tra lại xác định tính đúng, sai phương pháp? Các phép thử định lượng có tiến hành 03 lần lấy giá trị trung bình? Nếu kết 03 lần thử nghiệm khác biệt, có tiến hành lặp lại thử nghiệm 03 lần với kiểm nghiệm viên khác? Đối với mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có tiến hành đổi tay kiểm nghiệm viên? Việc đổi tay kiểm nghiệm viên có tiến hành từ khâu với mẫu lưu? Tất liệu liên quan đến kết 10 kiểm nghiệm có lưu hồ sơ kiểm nghiệm? Việc đánh giá chất lượng mẫu kiểm 11 nghiệm có người có thẫm quyền cao định? Trong hồ sơ kiểm nghiệm dùng chất 12 chuẩn có ghi số kiểm sốt, cấp chất chuẩn, hàm lượng khơng? Hồ sơ kiểm nghiệm có đảm bảo tính liên 13 tục (đánh số) chữ ký kiểm nghiệm người phụ trách trang? 14 Các kết quả, cách tính cần tính tốn 15 16 17 IX 10 11 12 13 14 15 16 X có người phụ trách kiểm tra trước xuất phiếu kiểm nghiệm phân tích? Có sẵn tiêu chuẩn kỹ thuật quy trình thử nghiệm thực phịng thí nghiệm? Phương pháp thử nghiệm phịng thí nghiệm xây dựng có thẫm định ban hành theo quy định? Các quy trình kĩ thuật có thẫm định bối cảnh điều kiện trang thiết bị có trước chấp nhận để thử nghiệm thường kỳ? Hồ sơ tài liệu Sổ tay kiểm nghiệm viên đầy đủ? Hồ sơ phân tích đầy đủ? Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích có đầy đủ? Thời gian lưu hồ sơ kiểm nghiệm theo quy định? Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu lưu mẫu Quy trình kiểm tra mẫu? Quy trình nhận, sử dụng bảo quản chất chuẩn? Quy trìn vận hành, bảo trì, làm vệ sinh hiệu chuẩn thiết bị? Quy trình pha chế, dán nhãn bảo quản thuốc thử? Quy trình xử lý kết phân tích báo cáo kết Quy trình xử lý chất thải? Sổ nhận mẫu lưu mẫu? Tiêu chuẩn chất lượng? Sổ theo dõi thuốc thử? Sổ theo dõi chất đối chiếu? Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị? An toàn phịng thí nghiệm Các quy định chung an tồn phịng thí nghiệm có tn thủ nghiêm ngặt? Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động mang thiết bị an toàn lao động khác kính bảo hộ… cần thiết? Nhân viên có huấn luyện biện pháp an toàn xử lý 10 có tai nạn? Phịng kiểm nghiệm có trang bị phương tiện sơ cứu, cấp cứu trường hợp có tai nạn (vịi sen, vịi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu)? Kiểm nghiệm có phép làm phịng thí nghiệm? Đối với chất độc hại, nguy hiểm… có SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết? Các loại hóa chất có dán nhãn cẩn thận để dễ dàng phân biệt? Chất thải phịng thí nghiệm có xử lý triệt để trước loại bỏ? Việc thẩm định hệ thống xử lý có thực định kỳ? Các chất độc có xử lý thích hợp trước thải ra? Ngày…tháng….năm 2016 NGƯỜI TRẢ LỜI PHỤ LỤC Thu thập số liệu từ phiếu kiểm nghiệm năm 2014 Dạng Tên Thuốc bào chế- SĐK Tiêu thuốc Hoạt Nhóm đơn/đa Quy chuẩn ( iệt chất thành cách GPN đăng phần Đường K ký dược) thuốc dùng Thuốc nhập Số Số Mẫu tiêu tiêu đạt/khô Nước Nơi lấy nghiên đăng ng đạt sản xuất mẫu cứu ký TCCL PHỤ LỤC Danh mục trang thiết bị dành cho phịng KN cỡ trung bình Số lƣợng Tên thiết bị STT ĐVT: Số lƣợng thiết bị theo thiết bị yêu cầu có Trung GLP tâm Máy đo điểm chảy 01 Phân cực kế 02 pH kế (với loại điện cực) 01 Máy HPLC với detector UV/VIS bước 01 sóng thay đổi Máy quang phổ UV-VIS, chùm tia 01 Máy quang phổ hồng ngoại 01 Chày cối mã não 01 Máy sắc ký khí 01 Khúc xạ kế 01 10 Chuẩn độ Karl Fischer 01 11 Máy chuẩn độ đo 01 12 Thiết bị đốt trng oxy 13 Máy thử độ rã (1 giỏ chp viên) 01 14 Máy thử độ tan ( viên nén/nang) 01 15 Máy khuếch tán đếm khuẩn lạc 16 Cân đĩa 02 17 Cân phân tích số lẻ 02 18 Cân phân tích số lẻ 01 19 Tủ hút khí độc 02 20 Tủ sấy chân khơng 01 21 Bình hút ẩm 02 22 Bộ sắc ký lớp mỏng 01 23 Kính hiển vi mắt 01 24 Máy ly tâm 01 25 Nồi cách thủy 01 26 Nồi hấp 01 27 Tủ lạnh 01 28 Tủ lạnh sâu 01 29 Máy cất nước 01 30 Lị nung 23 lít 01 31 Tủ sấy 02 32 Máy Micro-kjeldahl 01 33 Buồng thổi khí vơ trùng 01 34 Các loại dụng cụ khác phịng thí nghiệm Đầy đủ PHỤ LỤC 4: Câu 1: Danh mục thiết bị phân tích có Trung Tâm: STT Tên thiết bị Sắc ký lỏng cao áp Hewlett packart Quang phổ Carry 1E Varian Máy đo độ rã (DST-Logan) Máy đo PH (Metrohm) Tủ hốt cửa (Quốc phòng) Tủ sấy áp xuất giảm (LVO 2003) Máy thử độ hòa tan (IDT-08L) Lò nung 3000C, Hàn Quốc Bếp cách thủy Đức Số lƣợng Năm Khấu Tình trang bị hao (%) trạng 10 Tủ sấy 300o Đức 11 Tủ sấy Đức 12 Nồi hấp tiệt trùng Đài Loan 13 Tủ ấm lạnh Hàn Quốc 14 Máy li tâm Đức 15 Máy lắc Đức 16 Bếp cất nước lần 17 Máy lắc siêu âm 18 Cân phân tích điện tử Metler Thụy sỹ 19 Máy đo độ nóng chảy 20 Tủ sấy 100oc Đức 21 Tủ lạnh 22 Máy đo quang Cecil- Anh Câu 2: Hiệu chỉnh thiết bị theo yêu cầu GLP STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Tên thiết bị Phân cực kế pH kế (với loại điện cực) Máy HPLC với detector UV/VIS bước sóng thay đổi Máy quang phổ UV-VIS, chùm tia Sắc ký khí (Ion hóa lửa, khơng gian đầu) Máy chuẩn độ Máy thử độ rã Máy thử độ hịa tan Cân đĩa Cân phân tích số lẻ Cân phân tích số lẻ Tủ hút khí độc Tủ sấy chân khơng Bộ sắc ký lớp mỏng Kính hiển vi mắt Máy ly tâm Nồi cách thủy Nồi hấp Tủ lạnh Lò nung 1200 độ Tủ sấy Tủ ấm Lò nung Yêu cầu GLP 12 tháng tháng tháng tháng tháng Mỗi lần sử dụng tháng 12 tháng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng tháng Mỗi lần sử dụng 12 tháng Hàng ngày tháng Hàng ngày 12 tháng Hàng ngày Hàng ngày 12 tháng