BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ THU HẰNG MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2015 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2016 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ THU HẰNG MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2015 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2016 Lời cảm ơn Đƣợc học tập lớp Dƣợc sỹ chuyên khoa cấp I khóa 17 chuyên ngành Tổ chức quản lý dƣợc Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội tổ chức tỉnh Thái Bình niềm vinh dự tôi, thân học tập tiếp thu đƣợc nhiều kiến thức Tôi xin trân trọng cảm ơn: Ban giám hiệu Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội, Trƣờng đại học Y Dƣợc Thái Bình, lãnh đạo Sở Y tế Thái Bình, lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập Thầy giáo GS TS Nguyễn Thanh Bình – Phó hiệu trƣởng Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội giành nhiều thời gian hƣớng dẫn cho tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Các thầy cô giáo Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tơi suốt q trình học tập báo cáo luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn tới tất bạn bè, đồng nghiệp, gia đình giúp đỡ tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Thái Bình, ngày tháng năm 2016 Phạm Thị Thu Hằng MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 01 Chƣơng TỔNG QUAN 03 1.1 Một số khái niệm 03 1.2 Một vài nét chất lƣợng thuốc giới Việt Nam 05 1.2.1 Trên giới 05 1.2.2 Chất lƣợng thuốc Việt Nam 07 1.3 Công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc 10 1.4 Các quy định kiểm tra chất lƣợng thuốc 11 1.4.1 Kiểm tra chất lƣợng thuốc 11 1.4.2 Quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng kiểm nghiệm thuốc 12 1.4.3 Cơ sở quản lý kiểm tra chất lƣợng thuốc 12 1.4.4 Phạm vi quản lý chất lƣợng 12 1.4.5 Nội dung kiểm tra chất lƣợng thuốc 12 1.4.6 Hệ thống quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc 12 - Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc 13 - Hệ thống kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc 14 1.5 Một số nét đặc điểm kinh tế, xã hội hệ thống y tế tỉnh Thái Bình 15 1.5.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế, xã hội 15 1.5.2 Đặc điểm ngành y tế Thái Bình 15 1.5.3 Hệ thống tổ chức quản lý kiểm tra chất lƣợng thuốc 16 1.6 Vài nét Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 16 1.6.1 Quá trình hình thành 16 1.6.2 Vị trí, chức 17 1.6.3 Nhiệm vụ quyền hạn 17 1.6.4 Công tác quản lý thuốc địa bàn tỉnh Thái Bình 18 1.6.5 Phối hợp với quan 19 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tƣợng 20 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 20 2.2.2 Phƣơng pháp thu thập số liệu 21 2.3 Nội dung nghiên cứu 21 2.4 Phƣơng pháp phân tích trình bày kết nghiên cứu 21 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 22 3.1 Phân tích nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm 22 3.1.1 Cơ cấu tổ chức Trung tâm 22 3.1.2 Cơ cấu trình độ nhân lực 23 a) Nguồn nhân lực khoa, phòng, ban 23 b) Độ tuổi giới tính nguồn nhân lực 24 3.1.3 Cơ sở vật chất Trung tâm 24 3.1.4 Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử 26 a) Trang thiết bị 26 b) Chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử 28 3.1.5 Nguồn kinh phí 29 3.2 Phân tích kết kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm 30 3.2.1 Kết hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm 30 a) Kết thực tiêu kế hoạch đƣợc giao năm 2015 30 b) Tần suất kiểm tra thị trƣờng 31 c) Tần suất thực tiêu phân tích phƣơng pháp phân tích năm 2015 3.2.2 Kết phân loại chất lƣợng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 32 34 3.2.3 Kết kiểm nghiệm thông qua dạng bào chế 34 3.2.4 Kết đánh giá chất lƣợng theo nhóm thuốc đơng dƣợc, dƣợc liệu nhóm thuốc tân dƣợc 35 3.2.5 Kết kiểm tra chất lƣợng theo nhóm thuốc đa thành phần đơn thành phần 3.2.6 Kết kiểm tra chất lƣợng theo vùng địa lý Chƣơng BÀN LUẬN 4.1 Về yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm 4.1.1 Về nguồn nhân lực 4.1.2 Về sở vật chất 4.1.3 Về trang thiết bị, dung mơi, hóa chất, chất chuẩn 4.1.4 Về nguồn kinh phí 4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận 35 36 37 37 37 38 38 39 40 46 1.1 Về số nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm năm 2015 46 1.2 Về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm 46 Một số ý kiến đề xuất 46 2.1 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 47 2.2 Đối với Sở Y tế Thái Bình 47 2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Bình 48 2.4 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng 48 48 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dƣợc điển Việt Nam GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc KTV, KNV Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên DSCK I Dƣợc sỹ chuyên khoa I DSĐH Dƣợc sỹ đại học UNODC Cơ quan phòng chống tội phạm liên hiệp quốc WHO Tổ chức Y tế giới HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu cao CL Chất lƣợng TCCL Tiêu chuẩn chất lƣợng TL Tỷ lệ TLC Máy chấm sắc ký KĐCL Không đạt chất lƣợng KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lƣợng SL Số lƣợng PTN Phịng thí nghiệm DANH MỤC CÁC BẢNG Thứ tự bảng Tên bảng Trang 3.1 Cơ cấu trình độ nguồn nhân lực năm 2015 23 3.2 Độ tuổi giới tính nguồn nhân lực củaTrung tâm 24 3.3 Diện tích khoa, phòng Trung tâm 25 3.4 Thiết bị máy móc có Trung tâm 26 3.5 Tổng hợp chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử Trung tâm sử dụng năm 2015 28 3.6 Bảng phân bố nguồn ngân sách Trung tâm 30 3.7 Kết thực tiêu kế hoạch Sở Y tế tỉnh Thái Bình giao cho Trung tâm năm 2015 31 3.8 Tần suất kiểm tra thuốc sở 32 3.9 Tần suất thực tiêu phân tích 32 3.10 Tần suất thực phƣơng pháp phân tích 33 3.11 Kết chất lƣợng thuốc sản xuất nƣớc xuất nhập 34 3.12 Kết kiểm nghiệm thông qua dạng bào chế 34 3.13 Chất lƣợng thuốc theo nhóm thuốc đơng dƣợc, dƣợc liệu nhóm thuốc tân dƣợc 35 3.14 Kết chất lƣợng thuốc theo nhóm thuốc đơn thành phần nhóm thuốc đa thành phần 36 3.15 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo vùng địa lý 36 DANH MỤC CÁC HÌNH Thứ tự hình Tên hình Trang 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc 10 1.2 Sơ đồ tổ chức Nhà nƣớc quản lý chất lƣợng 13 2.1 Sơ đồ miêu tả phƣơng pháp nghiên cứu luận văn 20 3.1 Sơ đồ tổ chức máy Trung tâm 22 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt thuốc ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe ngƣời có vai trị quan trọng cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh Vì cơng tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đƣợc Đảng, Nhà nƣớc, ngành Y tế quan tâm Một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia thuốc” đảm bảo chất lƣợng thuốc tới tay ngƣời sử dụng đáp ứng đƣợc tiêu chuẩn chất lƣợng tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lƣợng thuốc, kiểm nghiệm thuốc khâu quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lƣu thông, phân phối thuốc đến tay ngƣời sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu Kiểm nghiệm thuốc xác định phù hợp tiêu chất lƣợng mẫu đem thử với tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó.Kết kiểm nghiệm khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa mặt pháp lý cho việc xử lý vấn đề liên quan đến chất lƣợng thuốc Thực trạng thuốc đƣợc sản xuất, phân phối, lƣu thông thị trƣờng tăng mạnh số lƣợng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc đƣợc sản xuất công nghệ cao (nanosome, liposome )mà Hệ thống kiểm nghiệm chƣa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm kiểm tra đƣợc khoảng 500 hoạt chất tổng số 905 hoạt chất tân dƣợcđã có số đăng ký lƣu hành Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 Cục Quản lý Dƣợc) Chất lƣợng dƣợc liệu làm thuốc đông dƣợc thuốc y học cổ truyền vấn đề đƣợc xã hội quan tâm, nguồn lực để nâng cao lực kiểm nghiệm nhƣ thiết lập dƣợc liệu chuẩn hạn chế Việc lấy mẫu dƣợc liệu xử lý trƣờng hợp dƣợc liệu vi phạm chất lƣợng gặp nhiều khó khăn đặc thù dƣợc liệu khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ Cơng tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đƣợc ngành Y tế Thái Bình nói chung Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình nói riêng quan tâm; năm gần Trung tâm có nhiều cố gắng đạt đƣợc kết đáng kể công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Thái Bình Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm đƣợc Nhà nƣớc cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, sở vật chất,chất chuẩn đặc biệt chất chuẩn dƣợc liệu hạn chế, thiếu trang thiết bị chƣa đồng bộ.Do làm ảnh hƣởng nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc Trung tâm Để làm rõ vấn đề thực đề tài: “Mô tảmột số nguồn lực vàphân tích lực kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015” với mục tiêu: Mô tả số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm năm 2015 Phân tích lực kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm năm 2015 Từ đƣa số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hiệu việc kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm địa bàn tỉnh Thái Bình năm Góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân Ngun nhân: phần kỹ thuật cán chƣa đáp ứng đƣợc yêu cầu phân tích đại, phần thiết bị máy móc dung mơi, hóa chất cịn thiếu - Nguồn dƣợc liệu cung cấp cho sản xuất thuốc đông dƣợc chế biến thuốc y học cổ truyền Việt Nam bị thả nổi, chƣa có biện pháp quản lý hữu hiệu đƣợc áp dụng, phần lớn dƣợc liệu thị trƣờng nhập lậu, không rõ nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lƣợng Thực tế nguồn dƣợc liệu thị trƣờng chủ yếu dạng đƣợc bào chế (thái lát, tẩm ) gây nhiều khó khăn cho cơng tác kiểm tra chất lƣợng dạng bào chế, đến hồn tồn chƣa có tiêu chuẩn chất lƣợng sở pháp lý để bảo vệ cho kết kiểm nghiệm khơng có.Với đặc điểm khí hậu nƣớc ta nóng ẩm, mƣa nhiều bất lợi cho việc bảo quản thuốc đông dƣợc dƣợc liệu nhƣ bị nấm mốc, nhiễm khuẩn, thuốc hoàn dễ bị biến chất, thuốc bào chế dạng viên dễ bị nứt Bên cạnh lý khách quan lý chủ quan việc bảo quản khơng tuân thủ theo quy định sở kinh doanh, sản xuất góp phần làm giảm chất lƣợng thuốc Việc kiểm tra chất lƣợng thuốc đông dƣợc dƣợc liệu đƣợc Trung tâm quan tâm Tuy nhiên tỷ lệ thuốc đông dƣợc- dƣợc liệu đƣợc kiểm tra chất lƣợng thấp khoảng 1/3 so với thuốc tân dƣợc Nguyên nhân: + Do sở hành nghề thuốc y học cổ truyền không hợp tác + Thiếu tiêu chuẩn để kiểm nghiệm dƣợc liệu, tiêu chuẩn chƣa thống + Dƣợc liệu chuẩn, hoạt chất chuẩn tinh khiết cho dƣợc liệu, vị thuốc cịn thiếu + Lƣợng hóa chất dung mơi cịn hạn chế + Thiếu trang thiết bị đêt kiểm tra số tiêu nhƣ: máy ASS để kiểm tra hàm lƣợng chì, asen ; máy sắc ký khí để định lƣợng dƣ lƣợng thuốc bảo vệ thực vật, + Trình độ cán cịn chƣa thật đáp ứng đƣợc số phép thử nhƣ: định lƣợng tinh dầu dƣợc liệu, định lƣợng bình sooklet, Trong chế tài quản lý, phƣơng pháp để kiểm tra chất lƣợng thuốc đông dƣợc dƣợc liệu cịn bất cập thị trƣờng thuốc đơng dƣợc dƣợc liệu lại có xu hƣớng phát triển mạnh 45 - Việc xây dựng kế hoạch lấy mẫu trung tâm cho năm 2015 hợp lý Tổng số mẫu đƣợc kiểm tra địa bàn thành phố lớn so tổng số mẫu đƣợc kiểm tra huyện tỉnh Nguyên nhân: + Do công ty sản xuất, chi nhánh công ty chủ yếu đặt thành phố ngồi cịn số lƣợng lớn bệnh viện đa khoa chuyên khoa tuyến tỉnh - thành phố, trung tâm y tế, bệnh viện tƣ nhân Vùng nông thôn chủ yếu có bệnh viện tuyến huyện, cơng ty sản xuất Do số lƣợng mẫu đƣợc kiểm tra vùng thành phố nhiều vùng nông thôn + Mặt khác, Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra có trọng tâm, trọng điểm kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn, đầu mối giao thƣơng Vì để góp phần vào cơng tác ngăn chặn, phịng chống thuốc giả, thuốc chất lƣợng cần phải tăng cƣờng công tác kiểm tra giám sát đồng thời nâng cao lực cho Trung tâm Trong phạm vi nghiên cứu luận văn, thời gian lực phân tích, nhìn nhận đánh giá cịn hạn chế, chủ quan nên kết quả, nhận xét, đánh giá chƣa phản ánh đầy đủ hết thực trạng Trung tâm nhƣng có yêu cầu rõ ràng cấp thiết Trung tâm phải đƣợc quan tâm đầu tƣ nữa, nhằm nâng cao lực cách tồn diện để đáp ứng đƣợc yêu cầu nhiệm vụ thời kỳ Cùng với nỗ lực Ban lãnh đạo cán tâm vƣợt khó khăn thách thức, khơng ngừng nâng cao trình độ chun mơn, lực cơng tác, đồn kết hồn thành xuất sắc nhiệm vụ 46 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua phân tích hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015 xin đƣa số kết luận sau: 1.1 Về nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm năm 2015 -Hệ thống quản lý phù hợpnhƣng phân bổ cán khoa phòng chƣa thật hợp lý - Trung tâm có đội ngũ cán trẻ, đƣợc đào tạo bản, ham học hỏi, có tinh thần trách nhiệm cao, yêu ngành, u nghề.Nhƣng kinh nghiệm chun mơn cịn chƣa nhiều đặc biệt cán có trình độ chun sâu kiểm nghiểm thiếu - Hệ thống sở hạ tầng khang trang, sẽ, hệ thống phòng kiểm nghiệm đƣợc bố trí liên hồn thuận tiện cho cơng tác chun mơn, mơi trƣờng làm việc an tồn Các phịng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC – 17025 - Trang thiết bị máy móc, dung mơi, thuốc thử, hóa chất, chất chuẩn tƣơng đối đầy đủ so với nhu cầu chuyên môn Trung tâm.Tuy nhiên số trang thiết bị máy móc Trung tâm cũ hết niên hạn sử dụng, số thiết bị chƣa đồng bộ, số thiếu - Kinh phí hoạt động hàng năm Trung tâm cịn hạn hẹp, năm 2015 nguồn kinh phí mua mẫu đƣợc cấp riêng nhƣng cịn gây khó khăn cho việc lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu thuốc đắt tiền, mẫu thuốc nhập đƣợc kiểm tra hạn chế 1.2 Về lực kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm - Năm 2015 Trung tâm hoàn thành nhiệm vụ đƣợc giao kiểm tra chất lƣợng đƣợc 858 mẫu Tuy nhiên so với nguồn nhân lực có Trung tâm số lƣợng mẫu kiểm tra chất lƣợng đƣợc - Số sở đƣợc kiểm tra hạn chế so với tổng số sở hoạt động kinh doanh thuốc thị trƣờng tỉnh Thái Bình - Tỷ lệ mẫu không đạt chất lƣợng tổng số mẫu đƣợc kiểm tra chất lƣợng cao chiếm 8%,cao từ trƣớc tới - Các kỹ thuật kiểm nghiệm đƣợc áp dụng Trung tâm phù hợp Trung tâm tuyến tỉnh, nhiên để nâng cao lực kiểm nghiệm 47 nhƣđể chủ động công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm cần có kế hoạch cụ thể cho công tác chuyên môn - Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm đƣợc 117 - Các dạng thuốc kiểm nghiệm đƣợc Trung tâm chủ yếu dạng bào chế thông thƣờng nhƣ: thuốc viên, siro thuốc, dung dịch, thuốc bột, đơn thành phần Các dạng bào chế đại nhƣ thuốc bào chế dạng nano, thuốc đa thành phần, thuốc chuyên khoa, thuốc có nguồn gốc sinh học, Trung tâm chƣa kiểm nghiệm đƣợc kiểm nghiệm đƣợc - Chất lƣợng thuốc sản xuất nƣớc có tỷ lệ khơng đạt thấp so với thuốc nhập khẩu, cần tăng cƣờng giám sát kiểm tra thuốc nhập Thuốc tân dƣợc ổn định chất lƣợng thuốc đông dƣợc dƣợc liệu, nên tập trung kiểm tra chất lƣợng thuốc đông dƣợc dƣợc liệu - Thuốc chất lƣợng có mặt tất nơi từ thành thị tới nông thôn dạng thuốc hay nhóm thuốc - Mặc dù trình kiểm tra chất lƣợng thuốc cịn gặp nhiều khó khăn song Trung tâm tận dụng nguồn hỗ trợ, áp dụng biện pháp kiểm tra chất lƣợng phù hợp với lực cụ thể đơn vị nhằm đảm bảo kết thử nghiệm trung thực xác, tin cậy Góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe toàn dân MỘT SỐ Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 2.1 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình - Tiếp tục trì tốt hệ thống quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO/IEC17025 tiến tới đạt GLP theo lộ trình trung tâm đề - Nâng cao lực, kỹ kiểm nghiệm cho kiểm nghiệm viên biện pháp nhƣ đào tạo chỗ, gửi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng để nâng cao tay nghề, trình độ chun mơn nhƣ tạo hội cho cán đƣợc tiếp cận với phƣơng pháp kiểm nghiệm đại, thiết bị tiên tiến Khuyến khích cán học tập hồn thiện chun mơn, chuẩn bị nguồn nhân lực cho lộ trình GLP Trung tâm - Xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng tâm, trọng điểm Tăng cƣờng kiểm tra chất lƣợng thuốc đầu nguồn Thiết lập hệ thống mạng lƣới kiểm tra giám sát đến sở, phát huy tối đa vai trò cán sở công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc sở Bộ phận phần giúp giảm bớt gánh nặng công tác quản lý chất lƣợng Trung tâm 48 - Sắp xếp, bố trí nguồn nhân lực khoa, phịng phù bhợp với chức nhiệm vụ cụ thể - Nghiên cứu mở rộngdanh mục hoạt chất kiểm nghiệm đƣợc, khuyến khích sáng kiến cải tiến kỹ thuật Nâng cao lực kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm chức - Tranh thủ giúp đỡ, hỗ trợ cấp, ngành, tổ chức để củng cố, bổ sung nguồn lực cho trung tâm làm cho trung tâm ngày phát triển vững mạnh góp phần vào cơng tác chăm sóc bảo vệ cho sức khỏe nhân dân -Mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm nhƣ kiểm nghiệm mỹ phẩm,thực phẩm chức để tạo nguồn kinh phí phục vụ cho cơng tác kiểm tra chất lƣợng thuốc nhƣ nâng cao đời sống cho cán Trung tâm - Tạo môi trƣờng làm việc lành mạnh, an toàn cho cán viên chức - Tăng cƣờng mối quan hệ, trao đổi kinh nghiệm với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phòng kiểm nghiệm/kiểm tra chất lƣợng doanh nghiệp 2.2 Đối với Sở Y tếThái Bình - Đánh giá vai trị, nhiệm vụ Trung tâm để có kế hoạch phân bổ ngân sách cho thỏa đáng Trong có kinh phí cho hoạt động chun mơn Trung tâm nhƣ: kinh phí để đơn vị mua mẫu kiểm nghiệm; kinh phí mua sắm hóa chất, chất chuẩn, sửa chữa, đào tạo phục vụ cho công tác chuyên môn - Quán triệt sở Dƣợc thực nghiêm túc quy định Nhà nƣớc công tác lấy mẫu, gửi mẫu - Có biện pháp xử lý kịp thời sở có thuốc khơng đạt chất lƣợng - Có văn gửi sở làm tốt công tác phối kết hợp với Trung tâm để mạng lƣới kiểm tra giám sát chất lƣợng hoạt động có hiệu 2.3.Đối với Ủy ban nhân dân Tỉnh Thái Bình - Việc kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc tỉnh nhà bất cập, cụ thể doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt GMP, phịng kiểm nghiệm sở đạt GLP Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình chƣa đạt GLP Do kính đề nghị Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm, đạo ban ngành có liên quan hỗ trợ Trung tâm thực lộ trình xây dựng GLP theo quy định Bộ Y tế 2.4 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng - Tăng cƣờng đạo tạo điều kiện cho Trung tâm tuyến dƣới kỹ thuật, chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo nâng cao trình độ chun mơn 49 - Xây dựng thƣ viện điện tử tiêu chuẩn chất lƣợng tất sản phẩm đƣợc cấp số đăng ký lƣu hành Việt Nam, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho Trung tâm kiểm nghiệm tuyến dƣới công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc - Tham mƣu cho Bộ Y tế, Cục quản lý Dƣợc, Cục Y học cổ truyền, Cục vệ sinh an toàn thực phẩm chất lƣợng thuốc, dƣợc liệu, thực phẩm chức năng, để có quy định hợp lý, cụ thể việc ban hành tiêu chuẩn nhà sản xuất 50 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2000), Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Bộ Y tế (2007), Quản lý kinh tế dược, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014 Cục quản lý dƣợc (2015), Công văn số 20257/QLD-ĐK công bố danh mục hoạt chất có số đăng ký lưu hành Việt Nam Luật Dƣợc (2005) Nam Phƣơng (2014), “Việt Nam sản xuất thuốc đơn giản”, VNEXPRESS Nguyễn Thị Thúy Hòa (2014), Khảo sát yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 2011 – 2013 10 Phạm Mạnh Đốt (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Hải Phòng năm 2012 11 Sở Y tế Thái Bình (2015), Báo cáo cơng tác y tế Thái Bình năm 2014 12 Sở Y tế Thái Bình (2015), Quyết định số 152/QĐ-SYT Chức nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình 13 Trang thơng tin điện tử tỉnh Thái Bình, Bách khoa tồn thư tỉnh Thái Bình 14 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình (2016), Báo cáo cơng tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2015 kế hoạch năm 2016 15 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình (2015), Báo cáo cơng tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2014 kế hoạch năm 2015 16 Trịnh Đức Thiện (2013), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2012 17 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2002), Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 18 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2007), Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc 19 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2014), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2014 định hướng công tác năm 2015 20 (2014), “Khơi dậy tiềm lớn từ dƣợc liệu Việt Nam”, Báo điện tử ĐCSVN PHỤ LỤC Một số biểu mẫu thu thập số liệu Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập số liệu nguồn nhân lực STT Họ tên Giới tính Nữ Nam Tuổi Khoa TĐCM 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TĐCM: trình độ chun mơn Thái Bình, ngày tháng năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 2: Biểu mẫu thu thập số liệu trang thiết bị, máy móc STT Tên trang thiết bị máy móc Nƣớc sản xuất Năm sử dụng Tình trạng thiết bị Số lƣợng 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Thái Bình, ngày tháng năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 3: Biểu mẫu thu thập số liệu sở vật chất STT Tên ban, khoa, phịng Diện tích sử dụng Số lƣợng trang thiết (m2) bị có 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Thái Bình, ngày tháng năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 4: Biểu mẫu thu thập dạng bào chế kiểm nghiệm đƣợc Số lƣợng mẫu STT Tên dạng bào chế Thuốc viên (viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đƣờng, viên nang, viên nén ngậm, ) Các dạng thuốc uống (thuốc bột, cốm, thuốc hoàn, dƣợc liệu ) Dịch truyền Dung dịch thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, Các dạng bào chế khác (thuốc dùng ngoài, siro, cao thuốc, cồn thuốc ) Nguyên liệu tân dƣợc dùng làm thuốc Thái Bình, ngày tháng năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 5: Biểu mẫu thu thập dung mơi hóa chất, chất chuẩn STT Số lƣợng Tên loại Các chất chuẩn quốc gia Các chuẩn dƣợc liệu Các chủng vi sinh vật Các dung dịch chuẩn độ Các dung môi, hóa chất, thuốc thử Các dung dịch ion mẫu Các thị Thái Bình, ngày tháng Ghi năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 6: Biểu mẫu thu thập mẫu thuốc theo vùng địa lý Tên nhóm đối tƣợng Nơng thơn Thành phố Bệnh viện Các công ty Chi nhánh công ty Nhà thuốc Quầy thuốc, đại lý Trạm y tế Trung tâm dƣợc phẩm Tổng: Thái Bình, ngày tháng năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 7: biểu mẫu thu thập thuốc theo nguồn gốc xuất xứ Tên nhóm thuốc Số lƣợng mẫu Thuốc sx nƣớc Thuốc nhập Thái Bình, ngày tháng năm 201 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên)