Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP của trung tâm kiểm nghiệm đà nẵng năm 2013

131 1.1K 4
Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc   GLP của trung tâm kiểm nghiệm đà nẵng năm 2013

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

Thông tin tài liệu

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI - o0o NGÔ MINH TUẤN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƢỚNG TỚI TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐCGLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG NĂM 2013 LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2015 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGÔ MINH TUẤN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƢỚNG TỚI TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐCGLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG NĂM 2013 LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 62720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS NGUYỄN THỊ SONG HÀ HÀ NỘI, NĂM 2015 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu Luận án trung thực chưa công bố công trình khác Tôi xin cam đoan giúp đỡ cho việc thực luận án cám ơn thông tin trích dẫn Luận án ghi rõ nguồn gốc hoàn toàn chịu trách nhiệm nghiên cứu Học viên thực Luận án Ngô Minh Tuấn LỜI CẢM ƠN Sau thời gian thực hiện, luận án “Đánh giá thực trạng áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013” hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc, cố gắng, nổ lực thân, nhận khích lệ nhiều từ phía nhà trường, thầy cô, gia đình bạn bè đồng nghiệp Trước hết xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập Trường Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS TS Nguyễn Thị Song Hà, người dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn nghiên cứu, giúp hoàn thành luận án tốt nghiệp Tôi xin chân thành cảm ơn PGS TS Trịnh Văn Lẩu Ban giám đốc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tạo điều kiện giúp đỡ trình làm luận án Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc Sở Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, tạo điều kiện thuận lợi cho hoàn thành khóa học Cuối cùng, xin tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp động viên khích lệ giúp đỡ tận tình trình học tập nghiên cứu, động lực không nhỏ để có kết ngày hôm Tôi xin chân thành cảm ơn ! Hà Nôi, ngày 22 tháng năm 2015 Ngô Minh Tuấn MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành phát triển GLP giới Việt Nam 1.1.1 Quá trình hình thành phát triển GLP giới 1.1.2 Quá trình hình thành phát triển GLP Việt Nam 1.1.3 Lộ trình triển khai tình hình triển khai thực GLP hệ thống kiểm nghiệm thuốc Việt Nam 17 1.2 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc Việt Nam 19 1.3 Tổng quan Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 22 1.3.1 Chức 23 1.3.2 Nhiệm vụ 23 1.3.3 Tổ chức máy 24 1.3.4 Một số kết tồn Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng năm gần 25 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 30 2.2 Phương pháp nghiên cứu 30 2.2.1 Mô hình thiết kế nghiên cứu 30 2.2.2 Các biến số nghiên cứu 31 2.3 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.3.1 Thu thập từ tài liệu 33 2.3.2 Thu thập từ quan sát, vấn nhân viên 34 2.4 Phương pháp phân tích, xử lý trình bày số liệu 34 2.4.1 Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 so sánh với văn 34 2.4.2 p dụng đánh giá kết trước sau thực giải pháp can thiệp theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP 35 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 3.1 Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 37 3.1.1 Nguyên tắc 1: Về tổ chức nhân 37 3.1.2 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng 41 3.1.3 Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất 42 3.1.4 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích 44 3.1.5 Nguyên tắc 5: Thuốc thử chất đối chiếu 49 3.1.6 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích 51 3.1.7 Nguyên tắc 7: Mẫu thử 51 3.1.8 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm đánh giá kết 53 3.1.9 Nguyên tắc 9: Hồ sơ tài liệu 54 3.1.10 Nguyên tắc 10: An toàn phòng kiểm nghiệm 54 3.1.11 Tổng hợp khả đáp ứng 10 nguyên tắc “Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 56 3.2 p dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 59 3.2.1 Triển khai thực số giải pháp 59 3.3 So sánh kết trước sau thực giải pháp can thiệp 75 3.3.1 Nguồn nhân lực 75 3.3.2 Cơ sở vật chất 78 3.3.3 Trang thiết bị kỹ thuật hiệu chỉnh thiết bị 80 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 83 4.1 Về thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 83 4.2 Về áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 90 KẾT LUẬN 93 KIẾN NGHỊ 96 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CBCNV : Cán công nhân viên CCVC : Công chức viên chức Cty CPDP : Công ty Cổ phần dược phẩm DSCKI : Dược sĩ Chuyên khoa I GC-MS : Sắc ký khí khối phổ GCP : Thực hành tốt lâm sàng GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP : Thực hành tốt nhà thuốc GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC : Sắc ký lỏng hiệu cao ISO/IEC : International Standards Organization/ International Electrotechnical Commission KCS : Kiểm soát chất lượng KN : Kiểm nghiệm KTV/KNV : Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên KH - TC - TC - HC: Kế hoạch - Tài - Tổ chức - Hành PTN : Phòng thí nghiệm QĐ-BYT : Quyết định - Bộ Y tế QĐHN : Quyết định hợp TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn sở TNHH : Trách nhiệm hữu hạn TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm TTLT-BYT-BNV : Thông tư liên tịch - Bộ Y tế - Bộ Nội vụ TW : Trung ương UBND : Ủy ban nhân dân UV-VIS : Quang phổ tử ngoại - Khả kiến VKNT TP HCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNT TW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương WHO : Tổ chức Y tế Thế giới WTO : Tổ chức Thương mại Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Số hiệu Tên bảng bảng 1.1 Danh mục thiết bị theo khuyến cáo WHO 1.2 So sánh khác nội dung ISO/IEC 17025 GLP 1.3 11 15 So sánh khác mục tiêu yêu cầu ISO/IEC 17025 GLP Việt Nam 1.4 Trang 16 Mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2012 năm 2013 20 1.5 Mẫu thuốc giả năm 2012 năm 2013 21 1.6 Kết số tiêu đạt năm gần 26 1.7 Kết tiêu không đạt TCCL năm gần 26 3.1 Cơ cấu trình độ nhân lực phận 38 3.2 T lệ KTV/KNV phòng kiểm nghiệm 39 3.3 Đánh giá thực trạng tổ chức nhân so với yêu cầu GLP 3.4 40 Đánh giá thực trạng hệ thống chất lượng so với yêu cầu GLP 41 3.5 Diện tích phòng chuyên môn so với yêu cầu GLP 42 3.6 Đánh giá thực trạng sở vật chất so với yêu cầu GLP 43 3.7 Danh mục thiết bị phân tích thực tế so với yêu cầu GLP 44 3.8 Danh mục thiết bị phân tích cần phải đầu tư theo GLP 46 3.9 So sánh tần suất hiệu chuẩn thiết bị với tiêu chuẩn GLP 47 3.10 Đánh giá thực trạng tiêu chí thiết bị phân tích hiệu 48 + Quy trình giải khiếu nại + Sơ đồ đường mẫu + Quy định chất lượng Kết đánh giá định kỳ biện pháp chấn chỉnh phải lưu hồ sơ Phân công người phụ trách chất lượng Phụ ục PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN CƠ SỞ VẬT CHẤT I THÔNG TIN CHUNG Tổng diện tích: Tổng diện tích phòng chuyên môn: II KHẢO SÁT THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT Bảng khảo sát số diện tich: Diện tích sử dụng (m2) STT (1) Tiêu chí GLP Thực tế (2) Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Phòng KN Đông dược - Dược lý - Vi sinh (3) Theo Thừa(+) / yêu cầu Thiếu(-) (4) (5) = (3) - (4) Tổng cộng Bảng khảo sát số sở vật chất STT Yêu cầu GLP Thiết kế phòng thí nghiệm + Phù hợp, đủ diện tích để dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu + Đủ diện tích đặt thiết bị phân tích phòng thí nghiệm không gian làm việc cho nhân viên Bố trí phòng thí nghiệm + Bố trí riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác + Từng phòng có khu vực riêng cho hệ thống phân tích + Hệ thống xử lý không khí riêng lắp đặt có phòng sinh học, vi sinh + Hệ thống cấp khí phòng Vi sinh phải đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật quy định Thực trạng Có Không Ghi + Khu chăn nuôi súc vật thí nghiệm đạt yêu cầu kỹ thuật Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung môi, hóa chất + Bố trí riêng biệt biệt lập với nơi tiến hành phân tích + Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chống mối mọt Môi trường phòng thử nghiệm + Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm + Đảm bảo không ảnh hưởng độ rung, nhiễu điện từ, độ bụi + Quy định phòng thí nghiệm, kiểm soát vệ sinh xếp phòng thí nghiệm Phụ ục PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN THIẾT BỊ PHÂN TÍCH I THÔNG TIN CHUNG Danh mục thiết bị có: Danh mục thiết bị cần phải đầu tư : Tần suất hiệu chỉnh thiết bị II KHẢO SÁT DANH MỤC THIẾT BỊ PHÂN TÍCH Khảo sát danh mục thiết bị: Thực trạng STT Danh mục thiết bị Ghi Số ƣ ng Tình trạng Cân phân tích 10-4 Cân phân tích 10-5 Cân xác định hàm ẩm Kính hiển vi Máy chuẩn độ điện Máy đo góc quay cực Máy đo vòng vô khuẩn Máy ly tâm Máy Quang phổ UV-VIS 10 Máy thử độ hòa tan 11 Máy thử độ tan rã 12 Nồi cách thủy 13 Nồi hấp 14 Tủ sấy 15 Bể lắc siêu âm 16 LAB vô trùng 17 Tủ ấm 18 Tủ lạnh 19 Lò nung 20 Máy HPLC 21 Quang phổ kế hồng ngoại 22 Bộ sắc ký lớp mỏng 23 Máy định lượng Nitơ toàn phần 24 Máy đo điểm chảy 25 Máy đo pH 26 Máy sắc ký khí 27 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 28 Tủ lạnh sâu Khảo sát danh mục thiết bị cần đầu tƣ: Số ƣ ng TB cần phải đầu tƣ Tên thiết bị STT I Thiết bị chƣa có phải đầu tƣ Bộ sắc ký lớp mỏng Máy định lượng Nitơ toàn phần Máy đo điểm chảy Máy đo pH Máy sắc ký khí Quang phổ hấp thụ nguyên tử Tủ lạnh sâu II Thiết bị có, nhƣng thiếu phải đầu tƣ thêm Bể lắc siêu âm LAB vô trùng Tủ ấm Tủ lạnh III Thiết bị có nhƣng bị hƣ, phải đầu tƣ ại Lò nung Máy HPLC Quang phổ kế hồng ngoại Tổng cộng Khảo sát tần suất hiệu chuẩn thiết bị: STT Danh mục thiết bị Cân phân tích 10-4 Cân phân tích 10-5 Cân xác định hàm ẩm Kính hiển vi Máy chuẩn độ điện Máy đo góc quay cực Máy đo vòng vô khuẩn Máy ly tâm Thực trạng Có Không Ghi Máy Quang phổ UV-VIS 10 Máy thử độ hòa tan 11 Máy thử độ tan rã 12 Nồi cách thủy 13 Nồi hấp 14 Tủ sấy 15 LAB vô trùng 16 Tủ ấm 17 Tủ lạnh 18 Bể lắc siêu âm 19 Lò nung 20 Máy HPLC 21 Quang phổ kế hồng ngoại Bảng khảo sát số tiêu chí thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích STT Yêu cầu GLP Danh mục tối thiểu thiết bị phân tích phù hợp đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm + Đánh số, dán nhãn hiệu chuẩn thiết bị + Thiết bị đem khỏi phòng phân tích thời gian phải kiểm tra lại hoạt động, hiệu chuẩn lại Thiết bị phân tích phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định Phải có hướng dẫn sử dụng đặt gần thiết bị Thiết bị có cố phải cách ly dán nhãn chờ sửa chữa, hiệu chuẩn Sổ lý lịch máy + Tên thiết bị, số lô mã số + Tên, địa nhà sản xuất + Kết thẩm định đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Thực trạng Có Không Ghi + Vị trí đặt thiết bị + Các hướng dẫn nhà sản xuất + Ngày, kết quả, báo cáo, chứng nhận hiệu chuẩn, giới hạn cho phép ngày hiệu chuẩn + Các công việc bảo trì kế hoạch bảo trì + Các báo cáo hư hỏng, sửa chữa Phụ ục PHIẾU PHỎNG VẤN (Cấp quản ý) Thưa ông/bà Để thu thập thông tin phục vụ cho đề tài Đánh giá thực trạng áp dụng số giải pháp để hƣớng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốcGLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 Tôi mong nhận ý kiến ông/bà vấn đề câu hỏi Tất ý kiến đóng góp ông/bà có giá trị hữu ích cho kết khảo sát đơn vị Chúng cam kết thông tin mà ông/bà cung cấp sử dụng với mục đích nghiên cứu I THÔNG TIN CÁ NHÂN Họ tên:………………………………………… ……………… Bộ phận công tác: ……………………Điện thoại: ……………… Trình độ chuyên môn/học vị:…………………………………… Chức vụ tại:…………………………………………………… II PHẦN HỎI Ông/Bà vui lòng đánh dấu vào cột “Có”, “Không”, “Không áp dụng N/A” cho yêu cầu thông tin: Số mẫu tiến hành năm:………………………………… Số tiêu thử nghiệm tiến hành năm:……… ………………… Các yếu tố ảnh hưởng tới mức độ xác độ tin cậy phép thử nghiệm:…………………… ……………………………………… Nhân Họ tên Chức vụ Trình độ Ngày bắt đầu công tác Tổ chức Yêu cầu Lựa chọn Có Không N/A Có tài liệu cấu tổ chức? Có xây dựng mục tiêu đào tạo cho nhân viên? Có lưu hồ sơ nhân viên bao gồm trình công tác đào tạo, mô tả công việc? Có định rõ trách nhiệm nhân viên, người phụ trách? Phụ trách phận có đủ chuyên môn lực để thực công việc? Có sách thủ tục bảo mật thông tin quyền sở hữu khách hàng? Hệ thống quản ý Yêu cầu Lựa chọn Có Không N/A Có văn sách, hệ thống, chương trình, thủ tục hướng dẫn? STCL có qui định vai trò trách nhiệm quản lý kỹ thuật phụ trách chất lượng? Kiểm soát tài iệu, h sơ Yêu cầu Lựa chọn Có Có kiểm soát tài liệu nội bên ngoài? Các tài liệu cho nhân viên sử dụng thuộc HTQLcó xem xét phê duyệt? Có thủ tục kiểm soát hồ sơ kỹ thuật hồ sơ chất lượng bao gồm cách thức bảo quản, lưu giữ, bảo mật kể hồ sơ lưu máy tính? Có biện pháp tương xứng để tránh mát thay đổi số liệu gốc trường hợp hồ sơ lưu giữ máy tính? Không N/A H p đ ng thử nghiệm Yêu cầu Có Lựa chọn Không N/A Có thủ tục cho việc xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng thử nghiệm? Có lưu hồ sơ việc xem xét thay đổi hợp đồngthử nghiệm? Tất phương pháp thử nghiệm có lưu hồ sơ phương pháp thử không? Có thủ tục bổ sung cho lấy mẫu, chuẩn bị mẫu lưu mẫu bảo quản mẫu thích hợp không? Có sách thủ tục để giải phàn nàn khách hàng có lưu hồ sơ phàn nàn khác hàng? Có sách thủ tục giải khía cạnh kết thử nghiệm không phù hợp? Dịch vụ mua sắm ngu n cung cấp Yêu cầu Lựa chọn Có Đầu tư thiết bị có hồ sơ thủ tục lựa chọn theo quy định? Có phân công người có trách nhiệm đảm bảo hiệu chuẩn thiết bị? Có kế hoạch kiểm tra thiết bị hai lần hiệu chuẩn không? Có sách thủ tục lựa chọn mua dịch vụ đồ cung cấp có ảnh hưởng đến chất lượng phép thử nghiệm/hiệu chuẩn? Có kiểm tra lưu hồ sơ việc kiểm tra hàng hoá cung cấp trước sử dụng? Có đánh giá trì hồ sơ nhà cung ứng? Không N/A Tiện nghi môi trƣờng  Điều kiện môi trường: + Nhiệt độ: … 0C  …0C; Độ ẩm: … %  %  Các điều kiện khác: ……………………………  Có phương pháp quy định cụ thể điều kiện môi trường thử nghiệm/hiệu chuẩn cụ thể không ?  Sự phù hợp PTN với điều kiện môi trường tiện nghi nào? Đánh giá nội Có ch nh sách, thủ tục ấn đ nh quyền hạn th ch hợp để thực hành động khắc phục có không phù hợp? Có Không Có đ nh kỳ tuân thủ kế hoạch thủ tục ác đ nh đánh giá nội hoạt động chương trình đánh giá bao gồm yếu tố hệ thống quản lý? Có Không Có lưu hồ sơ đánh giá nội kể hiệu lực hành động khắc phục? Có Không Lãnh đạo PTN có đ nh em ét HTQL PTN hoạt động TN/HC phù hợp với kế hoạch thủ tục ác đ nh ? Có Không Chân thành cảm ơn ông/bà cung cấp thông tin! Phụ ục PHIẾU PHỎNG VẤN (Cấp nhân viên) Thưa ông/bà Để thu thập thông tin phục vụ cho đề tài Đánh giá thực trạng áp dụng số giải pháp để hƣớng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốcGLP” Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2013 Tôi mong nhận ý kiến ông/bàvề vấn đề câu hỏi Tất ý kiến đóng góp ông/bà có giá trị hữu ích cho kết khảo sát đơn vị Chúng cam kết thông tin mà ông/bà cung cấp sử dụng với mục đích nghiên cứu I THÔNG TIN CÁ NHÂN Họ tên:……………………………………………………………… Bộ phận công tác: ………………………………Điện thoại: ………… Trình độ chuyên môn/học vị:…………………………………… II PHẦN HỎI Ông/Bà vui lòng đánh dấu vào cột “Có”, “Không”, “Không áp dụng N/A” cho yêu cầu thông tin: Lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn: ………………………………… Số mẫu tiến hành năm:………………………………… Q1: Ông/bà cho biết tình hình nhân theo yêu c u sau: Yêu cầu Có mô tả công việc? Nhân viên có đủ lực thời gian để đạt kiểm soát kỹ thuật hành chính? Có sách thủ tục bảo mật thông tin quyền sở hữu khách hàng? Có Lựa chọn Không N/A Yêu cầu Lựa chọn Không N/A Có Nhân viên có chịu áp lực làm ảnh hưởng đến nhận xét mang tính kỹ thuật? Q2: Ông/bà cho biết điều kiện môi trường tiện nghi làm việc nào? Phù hợp Không phù hợp Q3: Tất phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn có lưu hồ sơ phương pháp thử không? Có Không Q4: Có thủ tục bổ sung cho lấy mẫu, chuẩn b mẫu lưu mẫu không? Có Không Q5: Dữ liệu thử nghiệm lưu (nếu có in t ch vào ô trống)? + Trong sổ công tác + Trong hồ sơ + Máy tính + Ở nơi khác (ghi chi tiết……….) Q6: Danh mục thiết b có hồ sơ đ y đủ hồ sơ lưu trữ quy đ nh không? Có Không Chân thành cảm ơn ông/bà cung cấp thông tin! Phụ ục HỆ THỐNG VĂN BẢN, THÔNG TƢ, QUYẾT ĐỊNH, CHỈ THỊ CỦA BỘ Y TẾ HƢỚNG DẪN CÔNG TÁC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP” STT Số hiệu văn 1570/2000/QĐ-BYT Nội dung Ngày ban hành p dụng nguyên tắc thực hành tốt 22/05/2000 phòng kiểm nghiệm thuốc Hướng dẫn định mức biên chế 08/2007/TTLT-BYT-BNV nghiệp sở y tế nhà 05/06/2007 nước Hướng dẫn kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước 07/09/2010 dược mỹ phẩm 38/2010/TT-BYT 04/2010/TT-BYT 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng 28/04/2010 thuốc 48/2011/TT-BYT Nguyên tắc “Thực hành tốt phân 21/12/2011 phối thuốc”, 46/2011/TT-BYT Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành 21/12/2011 tốt nhà thuốc 108/2002/QĐ-TTg Phê duyệt chiến lược phát triển 15/08/2002 ngành dược Việt Nam đến 2010 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành số 09/08/2006 điều Luật Dược 10 2176/2000/QĐ-BYT Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm 18/07/2000 thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 11 06/2011/TT-BYT 12 2701/2001/QĐ-BYT Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Quy định quản lý mỹ phẩm 12/02/2010 25/01/2011 Triển khai áp dụng nguyên tắc 29/06/2001 “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 13 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới 13/11/2004 Triển khai áp dung nguyên tắc 14 03/QĐHN-BYT “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm 04/10/2013 thuốc [...]... và áp dụng một số giải pháp để hƣớng tới tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 Mục tiêu cụ thể của đề tài tập trung vào hai nội dung sau: 1 Đánh giá thực trạng việc áp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 2 Áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng. .. năm 2030 Đến nay, hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm trên cả nước nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng nói riêng đều chưa đạt GLP Xuất phát từ thực trạng cấp bách trên và để từng bước thực hiện giải pháp xây dựng theo mục tiêu để đến năm 2016, Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng đủ tiêu chuẩn đăng ký Bộ Y tế thẩm định và công nhận đạt tiêu chuẩn GLP, chúng tôi thực hiện đề tài Đánh giá thực trạng và. .. thuốc đến tận tay người sử dụng gồm tiêu chuẩn về nghiên cứu như: + Phát triển thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng (GCP); + Giám sát đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc, giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc; + Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP ; + Thực hành tồt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) ; + Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); + Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); + Thực hành tốt. . .chuẩn thiết bị phân tích so với yêu cầu GLP 3.11 Đánh giá thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu so với yêu cầu GLP 3.12 50 Đánh giá thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích so với yêu cầu GLP 51 3.13 Đánh giá thực trạng về mẫu thử so với yêu cầu GLP 52 3.14 Đánh giá thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả so với yêu cầu GLP 53 3.15 Đánh giá thực trạng về hồ... thành phố và khu vực miền Trung - Tây nguyên  Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng Tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Quảng Nam Đà Nẵng Sau 22 nhiều lần đổi tên đến nay chính thức được mang tên Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 1.3.1 Chức năng Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng là một đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Đà Nẵng có chức năng, nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác kiểm tra, giám... lượng của thuốc là chính xác Muốn vậy, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên [1], [13] 1.1.2.1 Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt Nam:bao gồm 10 vấn đề cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm. .. chất lượng, viết các SOP, thực hiện quản lý theo ISO/IEC 17025 và GLP Đến năm 2015 đã có 23 đơn vị gồm 19 Trung tâm và 02 Viện VKNT TW và VKNT TP HCM) đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 [36] 1.3 Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng  Vài nét về thành phố Đà Nẵng Thành phố Đà Nẵng nằm ở Duyên hải Nam Trung bộ Bắc giáp tỉnh Thừa Thiên - Huế, Tây và Nam giáp tỉnh Quảng Nam, Đông giáp Biển Đông, có cảng biển,... để đạt được GLP 17 còn tùy thuộc từng địa phương Đến nay, trong tổng số 23 cơ sở kiểm nghiệm thuốc được cấp chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có: + 21 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt ISO/IEC 17025 (2 cơ sở không đạt ISO/IEC 17025 nhưng đạt GLP) + 08 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP + 06 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP và ISO/IEC 17025... thuật và quản lý nghiệp vụ của một phòng kiểm nghiệm: + Cơ số lấy mẫu để kiểm tra chất lượng ở đầu nguồn và cuối nguồn; + Tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích dùng trong phòng kiểm nghiệm; + Phương pháp hiệu chỉnh dụng cụ thủy tinh chính xác trong phòng kiểm nghiệm; + Quy trình thẩm định và phương pháp phân tích  Quy trình kiểm nghiệm gồm 04 nội dung: + Lấy mẫu; + Thực hiện kiểm nghiệm; + Đánh giá kết... hành tốt nhà thuốc (GPP) Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng theo kết quả báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2012 và 2013 Bảng 1 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 1 và năm Đơn vị Các chỉ tiêu STT 1 Kết quả đạt đƣ c tính 2012 2013 1 Số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng mẫu 52.720 56.179 2 Số mẫu không đạt tiêu chuẩn chất ... việc áp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 Áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP ... Về thực trạng việc áp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 83 4.2 Về áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm. .. hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 56 3.2 p dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 59

Ngày đăng: 29/12/2015, 15:36

Từ khóa liên quan

Tài liệu cùng người dùng

  • Đang cập nhật ...

Tài liệu liên quan