BỘ YTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THANH VÂN KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN THÔNG Tư HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC số 14/2001/TT-BYT (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003) N gư ời hướng dẫn : PGS.TS. N guyễn T h ị T h H ằng DS. Lâm Thanh N g h ị N i thực hiê n : Bộ m ôn Quản lý k in h tế Dược Cục Q uản lý D ược V iệ t N am T h i gian thực h iệ n : Từ 01/03/2003 đến 29/05/2003 Hà Nội - 05/2003 Jẵ èi e ả n t đềt V i niềm kính trọng lòng biết ơn sâu sắc, xin chân thành cảm ơn: - PGS. TS Nguyễn T h ị T hái Hằng cô giáo trực tiếp hướng dẫn, tận tình bảo suốt qúa trình thực đề tài. - Dược sĩ Lâm Thanh N ghị cán tro n g phòng thông tin quảng cáo, phòng đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược V iệ t Nam) cung cấp tài liệu quý giá, giải thích cho tô i hiểu quy chế. Tôi xin chân thành cảm ơn toàn thể thầy cô giáo tro n g trường, người dìu dắt, giảng dạy tô i suốt năm học vừa qua, đặc biệt thầy cô tro n g môn Q uản lý k in h tế Dược, nhiệt tình giúp đỡ tạo điều kiện để tô i hoàn thành đề tài. Để có ngày hôm nay, công lao to lớn cha mẹ tô i - Người sinh thành, dưỡng dục nên người; anh chị em bạn bè - người giúp đỡ, động viên, giúp vượt qua khó khăn, tô i chia sẻ niềm vui, nỗi buồn. Kính chúc thầy cô giáo, cán quản lý ngành Dược người thân tô i mạnh khoẻ, hạnh phúc. Hà Nội, tháng 05 năm 2003 Sinh viên Nguyễn T h ị Thanh Vân M Ụ C LỤ C Trang Chú giải chữ viết tắ t Đ ặt vấn đề Phần 1: Tổng quan 1.1. M ột số khái niệm 1.2. Ý nghĩa, chức nhãn thuốc 1.3. Các nội dung bắt buộc nhãn 1.4. N ội dung nhãn loại bao bì 1.4.1. Nhãn bao bì thương phẩm 1.4.2. Nhãn bao bì trực tiếp 10 1.4.3. Tờ hướng dẫn sử dụng 12 Phần 2: Đối tượng phương pháp nghiên cứu 14 2.1. Đ ối tượng nghiên cứu 14 2.2. Phương pháp nghiên cứu 14 2.2.1. Cỡ mẫu 14 2.2.2. K ỹ thuật chọn mẫu 15 2.2.3. Tiến hành nghiên cứu 15 Phần 3: K ết nghiên cứu bàn luận 16 3.1. Khảo sát việc thực số quy định chung Thông tư hướng dẫn 16 ghi nhãn thuốc. 3.1.1. Khảo sát việc thực số quy định chung cácthuốc 16 lưu hành V iệt Nam. 3.1.2. Khảo sát việc thực số quyđịnh chungđối vớithuốc 22 nước ngoài. 3.2. Khảo sát việc ghi nội dung nhãn bao bì thuốc. 24 3.3. Khảo sát việc ghi nội dung nhãn bao bì trực tiếp đựng thuốc. 32 3.4. Khảo sát việc ghi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng 39 3.4.1. Khảo sát việc ghi nội dung tò hướng dẫn sử dụng theo quy 40 định Thông tư. 3.4.2. Khảo sát mộtsố tiêu mang ý nghĩa thông tin hướng dẫn sử 46 dụng tờ hướng dẫn sử dụng Phần 4: K ết luận đề xuấ t 52 4.1. Kết luận 52 4.2. Đề xuất 55 CHÚ G IẢ I CÁC C H Ữ V IẾ T T Ắ T BBTP Bao bì thương phẩm CCĐ Chống định cssx Cơ sở sản xuất CT Công thức ĐCCSSX Địa sở sản xuất Đ VĐG NN Đơn v ị đóng gói nhỏ ĐVĐL Đơn v ị đo lường HDSD Hướng dẫn sử dụng ND N ội dung NN Nước NK Nhập KS Khảo sát QĐ Quy định SDK Số đăng ký SL Số lượng STT Số thứ tự TDKM M Tác dụng không mong muốn TL Tỷ lệ TPCT Thành phần cấu tạo VN V iệt Nam ĐẬT VẤN ĐỂ Thuốc loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng người bệnh. Trong công tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, thuốc công cụ, phương tiện không kể đến. M ột thành phần thuốc giữ vai trò quan trọng thông tin thuốc - nhãn thuốc. Nhãn thuốc in, vẽ , hình ảnh, dấu hiệu, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắn bao bì thương phẩm để thể thông tin cần thiết thuốc, giúp cho người dùng lựa chọn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả. Đồng thời, nhãn thuốc pháp lý để quan chức thực kiểm tra, giám sát quản lý. Đ ối với nhà sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, việc thông tin cho bệnh nhân, nhãn thuốc sử dụng hình thức quảng cáo. V ì vậy, khuynh hướng nhấn mạnh tác dụng tốt, nói công dụng mà tránh nhắc đến tác dụng phụ độc tính có đề cập đến chưa đầy đủ xảy ra. Từ đó, dẫn đến việc thông tin nhãn thuốc thiếu khách quan, xác toàn diện. Trước tình hình trên, Bộ Y tế ban hành nhiều qui chế, thông tư, văn pháp lý . Qui chế thông tin quảng cáo thuốc, Qui chế nhãn thuốc nhãn hiệu hàng hoá, Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc . nhằm đảm bảo pháp lý cho việc thông tin nhãn thuốc. Tuy nhiên, thực tế, đối tượng sản xuất lưu thông thuốc có thực theo văn pháp lý qui định hay không chưa nghiên cứu, đề cập đầy đủ. Để góp phần tìm hiểu thực trạng việc thông tin nhãn thuốc, đề tài : Khảo sát, đánh giá việc thực Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc (sô 14/2001/TT - B Y T ) tiến hành với mục tiêu: ♦ Khảo sát việc thực ghi nội dung loại nhãn, bao gồm: nhãn bao bì thương phẩm ngoài, nhãn bao bì trực tiếp đựng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. ♦ Nghiên cứu số tiêu mang tính thông tin hướng dẫn sử dụng tò hướng dẫn sử dụng. ♦ Trên sở đó, đưa nhận xét, đánh giá số ý kiến đề xuất giúp cho việc quản lý chất lượng thuốc quản lý thông tin thuốc ngày tốt hơn, góp phần tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu nhân dân. PHẦN 1: TỔNG QUAN 1.1. M Ộ T SỐ K H Á I N IỆ M 1.1.1. K h i niệm thuốc Theo điều điều khoản chung Điều lệ thuốc phòng, chữa bệnh: Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá tổng hợp hay sinh tổng hợp bào chế để dùng cho người nhằm mục đích: - Phòng bệnh, chữa bệnh, - Phục hồi, điều chỉnh chức thể, - Làm giảm triệu chứng bệnh, - Chẩn đoán bệnh, - Phục hồi nâng cao sức khoẻ, - Làm cảm giác phận hay toàn thân, - Làm ảnh hưởng trình sinh đẻ, - Làm thay đổi hình dạng thể. *Nhữtig thứ coi thuốc gồm: - Vật liệu dùng khoa răng, - Sản phẩm cần lại thể tạm thời hay lâu dài, - Bông băng, khâu y tế. Theo điều điều khoản ghi rõ thuốc phải đảm bảo điều kiện sau: - Có hiệu lực, an toàn chất lượng. - Có nhãn, bao gói tớ i người tiêu dùng - Có số đăng ký, giấy phép sản xuất, lưu hành Bộ Y tế quan Bộ Y tế uỷ quyền. Như vậy, nhãn thuốc phần thiếu thuốc. 1.1.2. Nhãn thuốc [12] Nhãn thuốc in, vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắn bao bì thương phẩm để thể thông tin cần thiết thuốc, giúp cho người dùng lựa chọn sử dụng thuốc pháp lý để quan chức thực kiểm tra, giám sát quản lý. ❖Bao bì thương phẩm Bao bì thương phẩm bao bì gắn trực tiếp vào thuốc bán với thuốc cho người sử dụng. Có loại bao bì trực tiếp đựng thuốc bao bì ngoài. - Bao bì trực tiếp bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, tạo hình khối cho thuốc bọc kín theo hình, khối thuốc. - Bao bì bao bì chứa bao bì đựng thuốc. ♦ Tờ hướng dẫn sử dụng. Tờ hướng dẫn sử dụng tờ kèm theo bao bì thương phẩm thuốc, ghi thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. V ì vậy, thông tin tờ hướng dẫn sử dụng phải xác, trung thực, đầy đủ phải tiếng V iệt. 1.2. Ý N G H ĨA , C H Ứ C N ĂN G C Ủ A N H Ã N T H U Ố C . Nhãn thuốc đời với đời thuốc. Sự tồn chứng tỏ có ý nghĩa quan trọng, thể chức sau: [20] 1.2.1. Chức phân biệt Nhãn thuốc giúp ta phân biệt tên thuốc, loại thuốc, nhà sản xuất nào. Do đó, thúc đẩy doanh nghiệp sản xuất kinh doanh tích cực đầu tư đổi m ới công nghệ, đổi m ới phương thức quản lý để nâng cao chất lượng, hạ giá thành, tăng khả cạnh tranh, tạo sỏ chống hàng giả, góp phần tạo m ôi trường cạnh tranh bình đẳng.[18] 1.2.2. Chức thông tin thuốc Điều 33 chương X II (Thông tin thuốc) Điều lệ thuốc phòng chữa bệnh qui định: Tổ chức cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc phải cung cấp thông tin thuốc cho thầy thuốc người dùng thuốc với trách nhiệm khách quan, trung thực. Nhãn thuốc phương tiện tốt để thực chức này. Nhờ đó, người dùng lựa chọn dễ dàng, xác, hợp lý an toàn. Hạn chế việc mua phải thuốc chất lượng, nâng cao hiệu sử dụng thuốc hợp lý , an toàn. Đồng thời, giúp thầy thuốc nắm bắt nhanh thông tin, thuận tiện cho việc định. 1.2.3. Chức hướng dẫn sử dụng Trên nhãn thông tin thuốc mà rõ phải sử dụng nào. Lúc này, nhãn thuốc cẩm nang dùng thuốc người bệnh tài liệu tham khảo quí giá thầy thuốc. Cũng mà nhãn thuốc phương tiện để quảng cáo. 1.2.4. Chức quảng cáo Nhãn thuốc giúp doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm tuyên truyền khả hiểu biết sản phẩm cho người dùng thầy thuốc, kích thích người dùng thầy thuốc lựa chọn. Từ đó, xúc tiến thương mại mở rộng địa bàn. [18] Tuy nhiên, thuốc loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tớ i sức khoẻ tính mạng người. Do đó, phải chịu quản lý khắt khe nhà nước. Thành phẩn. 3racetaĩfioi . SOOmụ Cterpfí9WCMT»ri nuỉea! . .2mg DwifWie'hophanHBr. . . 10mp Tà duơc vtfa dù mót viôn; Sorbitol, Povidc*, Acid Citric, Naifhyđf«đrboiìđlPNđtnc3íbonồ!. Nairị benzoa', PEG 6D00, Aspartm Natri sãcchdrin, Saccharose; bột vị cam. Quy cẳcMốnq gói. Vi vén nén SŨ! bọt uong hộp giấy. Tác đụng; Giảm ciau, SỔI. khống histomm. chứng viêm múi dị ửng, nghẹi mtì chây nước mflí, chống ho. Chi định: C ốc Iriéu chứng cánrì cũ m nhu: Nhưc đ â u , sốt, ih ể [...]... 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 2.1 Đ Ố I TƯ Ợ N G N G H IÊ N c ứ u Thông tư số 14/ 2001/ TT - BYT hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người V ớ i điều kiện và thời gian có hạn, đề tài không khảo sát việc ghi nhãn mỹ phẩm Đ ối tư ng khảo sát của đề tài là nhãn thuốc lưu hành trên th ị trường V iệt Nam, bao gồm nhãn bao bì thương phẩm ngoài, nhãn đến... khác Nhãn thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký có thể trình bày bằng ngôn ngữ khác tiếng V iệt và tiếng Anh Các thuốc nước ngoài phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc 16 Bảng 3.1 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc STT Các chỉ tiêu khảo sát Nhãn thuốc V N Nhãn thuốc NN SL TL % SL TL % 1 Tổng số mặt hàng khảo sát. .. 100 STT Các chỉ tiêu khảo sát SL TL% 1 Tổng số mặt hàng khảo sát 42 2 Số mặt hàng đủ 3 loại nhãn Số mặt hàng không đầy đủ cả 3 3 SL TL% SL TL% SL TL% 100 28 100 30 100 26 100 27 39 9 2,8 6 25 8 9,2 9 26 8 6,6 7 26 100 19 7 0,3 7 18 9 0,0 0 27 100 3 7,1 4 3 1 0,7 1 4 1 3,3 3 0 0 8 2 9,6 3 2 1 0,0 0 0 0 100 loại nhãn 3.1 Không có tờ HD SD 2 4,7 6 3 1 0,7 1 3 1 0,0 0 0 0 4 1 4,8 1 2 1 0,0 0 0 0 3.2 Không có BBTP ngoài 1 2,3 8 3 1 0,7 1... nhất và tờ hướng dẫn sử dụng 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 2.2.1 Cỡ m ẫu.[2] Đề tài tiến hành khảo sát, đánh giá việc thực hiện Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, trong đ , so sánh tỷ lệ v i phạm giữa nhãn thuốc trong nước và nhãn thuốc nước ngoài Do đ , cỡ mẫu được tính theo công thức: d „2/1 n = nA=nB=Z ( l- a / / ) — 0 — ' 2 ^ — —— P - ịÌ) Pa,P b : là hai tỷ lệ ước tính từ những nghiên cứu trước... kèm là tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt Hình 3.4 Nhãn thuốc nước ngoài ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc trên nhãn 25 Hình 3.5 Nhãn thuốc trong nước ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc trên nhãn 26 Bảng 3.5 Khảo sát việc ghi nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc lưu hành tại V iệt Nam Nhãn thuốc V N STT Nhãn thuốc NN Các chỉ tiêu khảo sát SL TL % SL TL % 1 Tổng số nhãn khảo sát 166 100... tiến hành khảo sát 2.2.2 K ỹ th u ậ t chọn mẫu Chọn mẫu theo phương pháp chọn mẫu có định hướng các nhãn thuốc nghiên cứu làm dữ liệu 2.2.3 Tiến hành nghiên cứu Dựa vào các điều, khoản của thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc để đưa ra các chỉ tiêu khảo sát Từ đ , phân tích, đánh gi , so sánh theo các nội dung quy định trong Thông t , có tham khảo thêm tài liệu khác 15 PHẦN3: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN... hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, thực hiện theo đúng khoản 4b, điều 4 của Thông tư 1 0,9 7% nhãn thuốc nhập khẩu có số đăng ký chưa có nhãn phụ ghi tên, địa chỉ của nhà nhập khẩu Đây là lỗ i của nhà nhập khẩu chưa thực hiện tốt trách nhiệm của mình Tất cả các thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký được khảo sát đều có nhãn phụ đầy đủ tên, địa chỉ nhà nhập khẩu và số giấy phép nhập khẩu Như vậy, trong số. .. dung của nhãn thuốc) Do đ , đề tài tiến hành khảo sát việc thực hiện quy định chung trên đây theo qui cách đóng gói và dạng bào chế phần nào sẽ giải thích được nguyên nhân thiếu tờ hướng dãn sử dụng và thiếu bao bì ngoài của thuốc 18 Bảng 3.2 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc đối vói thuốc trong nước theo qui cách đóng gói và dạng bào chế L , Ống thuốc. .. trên Song, không phải tất cả Phải chăng vẫn còn số ít những nhà sản xuất trong nước chưa thực hiện tốt những quy định chung trong Thông tư? Bảng 3.3 .Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc đối với thuốc nước ngoài theo qui cách đóng gói và dạng bào chế Hình thức đóng gói Tuýp Vỉ L , ống thuốc Lọ thuốc Lọ chứa Lọ nhỏ mắt, Dạng tiêm nước uống viên uống mũi, tai... 2 Tổng số mặt hàng đủ 3 loại nhãn 146 7 3,0 0 180 9 0,0 0 3 Tổng số mặt hàng không đầy đủ 3 54 2 7,0 0 20 1 0,0 0 loại nhãn 3.1 Không có tờ HDSD 54 2 7,0 0 14 7,0 0 3.2 Không có BBTP ngoài 33 1 6,5 0 13 6,5 0 4 Tổng số nhãn không trình bày đúng 17 8,5 0 0 0 ngôn ngữ QĐ Như vậy, tỷ lệ mặt hàng thuốc V iệt Nam không có bao bì ngoài lớn hơn so với thuốc nước ngoài (thuốc V iệt Nam: 1 6,5 0%; thuốc nước ngoài: 6,5 0%) Tỷ . sát, đánh giá việc thực hiện Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc (sô 14/ 2001/ TT - BYT) được tiến hành với các mục tiêu: ♦ Khảo sát việc thực hiện ghi nội dung trên từng loại nhãn, bao gồm: nhãn. NỘI NGUYỄN THỊ THANH VÂN KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN THÔNG Tư HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC số 14/ 2001/ TT- BYT (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003) N gười hướng dẫn : PGS.TS. Nguyễn. hành nghiên cứu 15 Phần 3: Kết quả nghiên cứu và bàn luận 16 3.1. Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn 16 ghi nhãn thuốc. 3.1.1. Khảo sát việc thực hiện một số quy