BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘ TRƯ ỘI TRẦN THỊ TÚ ANH PHÂN TÍCH HO HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PH NG PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦ THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆ ỦA ỆNH VIỆN ĐA KHOA TUY TUYẾN TỈNH GIAI ĐOẠN 2010 N 2010-2014 KHÓA LU LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC S C SĨ HÀ NỘI - 2015 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ TÚ ANH PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH GIAI ĐOẠN 2010-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Trần Thị Lan Anh DS Trần Ngân Hà Nơi thực hiện: Trung tâm DI & ADR Quốc gia HÀ NỘI - 2015 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, xin bày tỏ lịng cảm ơn sâu sắc tới TS Nguyễn Hồng Anh – Giảng viên Bộ mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia cho nhiều ý kiến nhận xét q báu q trình tơi thực khóa luận Tơi xin chân thành cảm ơn ThS Trần Thị Lan Anh - Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, cô người trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi hồn thành khóa luận Tơi xin chân thành cảm ơn DS Trần Ngân Hà, cán Trung tâm DI&ADR Quốc gia quan tâm, nhiệt tình nghiêm khắc chị dành cho Chị sát cánh bên tơi từ bước đầu tiên, khóa luận khơng thể hồn thành khơng có giúp đỡ chị Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Bộ môn Quản lý kinh tếDược tập thể thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tâm dạy dỗ, trang bị cho kiến thức kỹ học tập, nghiên cứu Cảm ơn cán Trung tâm DI&ADR Quốc gia tạo điều kiện giúp đỡ thực đề tài Chân thành cảm ơn người bạn ngày tháng sát cánh tơi vượt qua khó khăn thực đề tài Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc dành cho gia đình tơi, người thân u ln quan tâm, tin tưởng, động viên chăm sóc suốt thời gian thực đề tài Hà Nội, ngày 12 tháng 05 năm 2014 Sinh viên Trần Thị Tú Anh MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN……………………………………………………….3 1.1 Cảnh giác Dược phản ứng có hại thuốc 1.1.1 Hệ thống Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.2.Phản ứng có hại thuốc .9 1.2 Tổng quan báo cáo tự nguyện 11 1.2.1 Giới thiệu báo cáo tự nguyện 11 1.2.2 Ưu điểm hạn chế báo cáo tự nguyện .12 1.2.3 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR .13 1.2.4 Một số biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 14 1.3 Một vài nét dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” - Hợp phần 2.1 "Tăng cường hoạt động Cảnh giác Dược" 16 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tượng nghiên cứu 19 2.2 Địa điểm nghiên cứu 19 2.3 Phương pháp nghiên cứu 19 2.4 Phương pháp xử lí số liêu 21 CHƯƠNG KẾT QUẢ 22 3.1 Khảo sát hoạt động báo cáo ADR bệnh viện giai đoạn 2010-2012 22 3.1.1 Thông tin báo cáo: 22 3.1.2 Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR .25 3.1.3 Thông tin ADR .28 3.1.4 Đánh giá chất lượng báo cáo 29 3.2 Đánh giá tác động số can thiệp tới công tác báo cáo ADR bệnh viện 32 3.2.1.Thông tin báo cáo 32 3.2.2.Đánh giá chất lượng báo cáo …………………………………………….36 CHƯƠNG BÀN LUẬN .38 4.1.Bàn luận hoạt động báo cáo ADR bệnh viện giai đoạn 2010-2012 38 4.2 Đánh giá tác động số can thiệp tới hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 43 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ADR : Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) BVĐN : Bệnh viện Đa Khoa Đà Nẵng BVGĐ : Bệnh viện Nhân Dân Gia Định BVQN : Bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh ICD - 10 : Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10 (International Classification of Diseases – 10) SOP : Quytrìnhđiềuhànhchuẩn (Standard Operating Procedure) STT : Số thứ tự Trung tâm : Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản DI&ADR Quốc gia WHO ứng có hại thuốc : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG STT Tên bảng Bảng 3.1.Số lượng báo cáo tỉ lệ báo cáo ADR /1000 bệnh nhân nội trú giai đoạn 2010-2012 Bảng 3.2.Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 20102012 Trang 22 23 Bảng 3.3.Đối tượng tham gia báo cáo ADR giai đoạn 2010 - 2012 24 Bảng 3.4.Các khoa phòng tham gia báo cáo giai đoạn 2010 - 2012 25 Bảng 3.5 Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng 25 Bảng 3.6.Các họ dược lí báo cáo nhiều 26 Bảng 3.7 Các thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều 27 10 11 Bảng 3.8 Phân loại báo cáo ADR theo tổ chức thể bị ảnh hưởng Bảng 3.9 Kết đánh giá mối liên quan thuốc - ADR Bảng 3.10 Điểm chất lượng báo cáo trung bình giai đoạn 20102012 Bảng 3.11 Tỷ lệ thơng tin bị thiếu /khơng hợp lí báo cáo ADR 28 29 30 32 12 Bảng 3.12 Số lượng báo cáo ADR giai đoạn 33 13 Bảng 3.13 Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 33 14 15 16 17 Bảng 3.14 Cán y tế tham gia báo cáo ADR bệnh viện giai đoạn Bảng 3.15.Khoa phòng tham gia báo cáo bệnh viện giai đoạn Bảng 3.16 Điểm chất lượng trung bình báo cáo ADR bệnh viện giai đoạn Bảng 3.17.Tỷ lệ báo cáo ADR có chất lượng tốt bệnh viện giai đoạn 35 35 36 37 DANH MỤC CÁC HÌNH ST Tên hình T Trang Hình 1.1 Các phương pháp giám sát ADR 10 Hình 2.1.Sơ đồ tóm tắt tiêu nghiên cứu 19 Hình 3.1.Thời gian trì hoãn gửi báo cáo giai đoạn 2010 - 2012 24 Hình 3.2 Tỉ lệ báo cáo có chất lượng tốt bệnh viện giai đoạn 2010 - 2012 Hình 3.3.Thời gian trì hỗn gửi báo cáo giai đoạn 31 34 ĐẶT VẤN ĐỀ Sự tiến Y học ngành công nghệ dược phẩm mang lại nhiều lợi ích phịng ngừa điều trị bệnh Bên cạnh tồn mặt trái thuốc - phản ứng có hại thuốc, gây bất lợi cho trình điều trị, để lại dị tật nghiêm trọng, chí gây tử vong cho người dùng thuốc.Do cơng tác Cảnh giác Dược nước giới Việt Nam coi trọng.Việc giám sát ADR bệnh viện không giúp cán y tếkịp thời xử trí tình cụ thể cho bệnh nhân, mà thông tin ADR gửi trung tâm DI&ADR Quốc gia cịn đóng góp vào liệu hệthống Cảnh giác dược Quốc gia, từ đógiúp phân tích tín hiệu an tồn thuốc phản hồi cho quan quản lí, hệ thống điều trị,cộng đồng, đảm bảo việcsử dụng thuốc hợp lý, an toàn Trong phương pháp dịch tễ học để phát theo dõi ADR áp dụng Cảnh giác dược, báo cáo ADR tự nguyện phương pháp áp dụng phổ biến Hệ thống áp dụng nhiều quốc gia giới ưu điểm cấu đơn giản tốn Tuy nhiên, vấn đề báo cáo báo cáo thiếu (under-Reporting) báo cáo chất lượng tồn tại.Nghiên cứu bệnh viện Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) chothấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân thuốc-ADR[1] Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáoADR số lượng chất lượng nhiệm vụ quan trọng hàng đầu công tácCảnh giác dược, địi hỏi biện pháp thích hợp để đảm bảo hiệu Công tác theo dõi phản ứng có hại thuốc Việt Nam năm 1994 với thành lập Trung tâm theo dõi ADR Hà Nội Năm 1998, Việt Nam trở thành thành viên thứ 56 Hệ thống giám sát thuốc toàn cầu Tổ chức Y tế giới Tháng 3/2009, Trung tâm DI & ADR Quốc gia thành lập kể từ tháng 01/2010 bắt đầu hoạt động thu nhận, xử lý, thẩm định lưu trữ tất báo cáo ADR tự nguyện gửi từ sở điều trị đơn vị khác nước Số báo cáo gửi lưu trữ trung tâm liên tục tăng, cụ thể năm 2010 có 1807 báo cáo gửi đến trung tâm đến năm 2014 có 8513 báo cáo gửi trung tâm [14],[15] Trong giai đoạn 2012-2016, Dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” Quỹ Tồn cầu phịng chống HIV/AIDS, Lao Sốt rét tài trợ, Hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt động Cảnh giác Dược” triển khai 29 bệnh viện 31 tỉnh trọng điểm phạm vi tồn quốc, đócó bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh, Đa khoa Đà Nẵng Nhân Dân Gia Định Trong năm 2011,2012cả viện nằm số10 bệnh viện có số lượng báo cáo cao nước [16],[17].Sau thời gian triển khai hoạt động can thiệp dự án bệnh viện trên, liệu có thay đổi hoạt động báo cáo ADR bệnh viện hay không ? Trong bối cảnh đó,chúng tơi tiến hành đề tài: “Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc số bệnh viên đa khoa tuyến tỉnh giai đoan 2010-2014” với mục tiêu: - Khảo sát hoạt động báo cáoADR số bệnh viện Đa khoa tuyến tỉnh thông qua số lượng chất lượng báo cáo ADR giai đoạn 2010 -2012 - Đánh giá tác động số can thiệp tới hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 47 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT KẾT LUẬN Khảo sát hoạt động báo cáo ADR bệnh viện BVQN, BVĐN BVGĐ giai đoạn 2010 – 2014 thu kết sau: 1.Về hoạt động báo cáo ADR bệnh viện - Số lượng báo cáo ADR BVQN gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia từ năm 2010 đến 2012 354 báo cáo, BVĐN 267 báo cáo BVGĐ 115 báo cáo - Về chất lượng báo cáo,trong giai đoạn 2010 – 2012,BVGĐ có tỉ lệ báo cáo tốt cao (97,57%), tiếp đến BVĐN (55,15%) thấp BVQN (47,73%) - Thời gian trì hỗn gửi báo cáo đến Trung tâm DI&ADR Quốc gia bệnh viện dài (trung vị BVQN, BVĐN, BVGĐ 121 ngày, 72 ngày 69 ngày) - Đối tượng báo cáo chủ yếu BVQN bác sĩ (99,71%), BVĐN điều dưỡng (68,16%) BVGĐ hoàn toàn Dược sĩ tham gia báo cáo (100%).Tỷ lệ khoa phòng tham gia báo cáo BVQN BVGĐ thấp (4/22 1/27), BVĐN tỉ lệ cao nhiều (15/23) - Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng BVQN cao (89,54 %), tiếp đến BVGĐ (66,08%) thấp BVĐN(26,30%) 2.Đánh giá tác động số can thiệp tới công tác báo cáo ADR quan vài tiêu bệnh viện Tác động dự án Hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt động Cảnh giác dược” (thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” Quỹ Toàn Cầu tài trợ) đã: - Làm tăng số lượng báo cáo bệnh viện (tỉ lệ % báo cáo tăng lên giai đoạn so với giai đoạn là: BVQN: 2,70%; BVĐN: 11,57%; BVGĐ: 50%) 48 - Dự án tác động đáng kể đến chất lượng báo cáo, tỉ lệ báo cáo có chất lượng tốt BVQN tăng từ 52,72% lên 75,22 %, BVĐN tăng từ 53,71% lên 80,74% BVGĐ tăng từ 93,33% lên 100 % - Thời giai trì hỗn gửi báo cáo cải thiện BVQN BVGĐ - Số khoa phòng ghi nhận phản ứng bệnh có xu hướng tăng, BVGĐ tăng rõ rệt từ 10/27 tăng lên 20/27 (p=0,006) - Tuy nhiên dự án chưa làm thay đổi đối tượng khoa phòng tham gia báo cáo bệnh viện ĐỀ XUẤT Để thúc đẩy nâng cao chất lượng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện trên,tơi xin có đề xuất sau đây: - Đẩy mạnh việc đào tạo tập huấn Cảnh giác Dược lồng ghép vào đào tạo lại đào tạo liên tục cán y tế bệnh viện - Tất bệnh viện phải xây dựng quy trình giám sát ADR bệnh viện phù hợp với đặc thù bệnh viện - Luôn tăng cường chế phản hồi, giám sát ADR bệnh viện trung tâm ADR quốc gia trung tâm khu vực để hỗ trỡ kỹ thuật cho khoa phòng bệnh viện - Nên phát triển hệ thống báo cáo ADR có tham gia tất cán y tế có cán đầu mối (dược sĩ) đóng vai trò trung tâm hoạt động TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt 10 11 12 13 14 15 Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược trường Đại học Dược Hà Nội, Dự án Hỗ trợ hệ thống Y tế Quỹ Tồn Cầu phịng chống Lao, Sốt rét HIV/AIDS tài trợ, (2013), Nghiên cứu tỷ lệ phần trăm biến cố bất lợi liên quan đến thuốc báo cáo xử trí phù hợp bệnh viện trọng điểm Bộ Y Tế (2013), "Quyết định 1088/QĐ-BYT định việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám, chữa bệnh" Bộ Y Tế (2013), "Thông tư 21/2013/TT-BYT quy định tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc Điều trị bệnh viện" Bộ Y Tế (2011), " Quyết định số 4514/QĐ-BYT ngày 30/11/2011 việc Phê duyệt kế hoạch hoạt động năm 2012-2013 Dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” Quỹ Tồn Cầu phịng chống AIDS, Lao Sốt rét tài trợ" Bộ Y Tế (2011), "Thông tư số 23/2011/TT-BYT Hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh" Đỗ Ngọc Trâm (2013), Khảo sát tình hình báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2011 - 2012, Trường Đại học Dược Hà Nội Hoàng Kim Huyền ( chủ biên) (2011), Dược lâm sàng, NXB Y học, pp 87102 Ong Thế Vũ (2014), "Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 - 2013", Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội Quách Dương Tùng (2014), "Phân tích hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc (ADR) Bệnh viện Đà Nẵng từ năm 2010 đến năm 2013", Luận văn thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2005), Luật dược Trịnh Thị Hồng Nhung (2014), đánh giá chất lượng báo cáo adr sở liệu báo cáo tự nguyện việt nam giai đoạn 2011-2013, Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm DI ADR Quốc gia (2009), "Khảo sát đánh giá lực Quốc gia Thông tin thuốc Cảnh giác dược" Trung tâm DI ADR Quốc gia "Hội nghị tổng kết hoạt động cảnh giác dược khuôn khổ hợp phần 2.1 - “tăng cường hoạt động cảnh giác dược” giai đoạn (2012-2013) triển khai kế hoạch giai đoạn (20142016)" Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2014), "Tổng kết công tác báo cáo ADR", Bản tin Cảnh giác Dược số 1/2015 Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2013), "Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2013", Bản tin Cảnh giác Dược số 1/2014 16 17 18 19 Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2012), "Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2012", Bản tin Cảnh giác Dược số 1/2013 Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2011), "Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2011", Bản tin Cảnh giác Dược số 1/2013 Trường Đại học Dược Hà Nội (2012), " Quyết định số 343/QĐ-DHN ngày 04/07/2012 việc phê duyệt danh sách 29 bệnh viện 31 tỉnh trọng điểm dự án Hỗ trợ hệ thống y tế, hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt động cảnh giác dược” Quỹ Toàn Cầu tài trợ" Trường Đại học Dược Hà Nội Tổ chức khoa học quản lý sức khỏe Hoa Kỳ, Tổ chức Y tế Thế giới , (2010), " Tài liệu Hội thảo tăng cường mạng lưới an toàn thuốc Cảnh giác Dược Việt Nam" Tiếng anh 20 Bergvall Tomas Norén G Niklas, Lindquist Marie (2013), "vigiGrade: ATool to Identify Well-Documented Individual Case Reports and Highlight Systematic Data Quality Issues", Drug Saf, 37(1), pp 65-77 21 Berry L.L et al (1988), Sensitivity and specificity of three methods of detection adverse drugs reactions, American Journal of Hospital Pharmacy, pp 1534-1539 22 Bracchi R C Houghton J., Woods F J., Thomas S., Smail S A., Routledge, A P (2005), "A distance-learning programme in pharmacovigilance linked to educational credits is associated with improved reporting of suspected adverse drug reactions via the UK yellow card scheme", Br J Clin Pharmacol, pp 221-3 23 24 Brian L.S Stephen E.K Textbook of Pharmacoepidemiology, pp Castel J.M Figueras A., Pedros C., Laporte J.R., Capella D (2003), "Stimulating adverse drug reaction reporting: effect of a drug safety bulletin and of including yellow cards in prescription pads", Drug Saf, 26(14), pp 1049 - 1055 25 Figueiras A Herdeiro M.T Polonia J., Gestal-Otero J.J ) (2006), "An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial", JAMA, 296(9), pp 1086 1093 Green CF Mottram DR Rowe PH, el al (1999), "Adverse drug reaction monitoring by United Kingdom hospital pharmacy departments: impact of the introduction of 'yellow card' reporting for pharmacists", Int J Pharm Pract, 7, pp 238-46 26 27 Harmark L Van Grootheest A.C (2008), Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perspective, European Journal Clinical Pharmacology, pp 743-752 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 Hazell L Shakir S.A (2006), "Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review", Drug Safety, 29, pp 385-386 Health Organization World (2002), " Safety of Medicines: A guide to detecting and reporting adverse drug reactions, in Why health professionals need to take action.World Health Organization" J Lexchin (2006), "Is there a role for spontaneous reporting of adverse drug reaction?", Canadian Medical Association Journal, 174, pp 191-192 Johansson Marie-Louise, Brunlöf Gertrud, Edward Christina, Wallerstedt SusannaM (2009), "Effects of e-mails containing ADR information and a current case report on ADR reporting rate and quality of reports", European Journal of Clinical Pharmacology, 65(5), pp 511-514 Kees van Grootheest Sten Olsson, Mary Couper, LolKje de Jong-van den Berg (2003), "Pharmacists’ role in reporting adverse drug reactions in an international perspective", Pharmacoepidemiology Drug Saf, 13(7), pp 457 464 McGettigan P Golden J., Conroy R.M., Arthur N., Feely J (1997), "Reporting of adverse drug reactions by hospital doctors and the response to intervention", Br J Clin Pharmacol, 44(1), pp 98 - 100 Meyboom R.H.B Royer R.J (1992), Causality classification at pharmacovigilance centres in the European community, Pharmacoepidemiology And Drug Safety, pp 87-97 P.C Waller (2010), An introduction to Pharmacovigilance, The John Wiley & Sons Publishers, pp 1-43 Pedros C Vallano A., Cereza G., Mendoza-Aran G., Agusti A., Aguilera C.,, Danes I Vidal X., Arnau J M (2009), "An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis inSpain", Drug Safety, 32(1), pp 77-83 Ralph I Edwards Jeffrey K Aronson (2000), "Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management", The Lancet, 356, pp 1255-1259 Rawlins M.D (1986), "Spontaneous reporting of adverse drug reactions", Journal of Medicine, pp 531-534 Ron Mann Elizabeth Andrews (2007), Pharmacovigilance,, pp 3-89 Tomas Begvall G Niklas Norén, Marie Lindquist (2013), "vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports and Highlight systematic Data Quality Issues", Drug Safety, 7(1), pp 65-77 Vallano A., Cereza G., Pedròs C., Agustí A., Danés I., Aguilera C., Arnau J M (2005), "Obstacles and solutions for spontaneous reporting of adverse drug reactions in the hospital", British Journal of Clinical Pharmacology, 60(6), pp 653-658 Wallerstedt S M Brunlof G., Johansson M L., Tukukino C., Ny L (2007), "Reporting of adverse drug reactions may be influenced by feedback to the reporting docto", Eur J Clin Pharmacol, 63(5), pp 505-8 43 44 45 46 47 48 49 50 WHO (2012), "WHO Adverse Reaction Terminology", pp WHO (2006), "The safety of medicines in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool", pp 25 - 34 WHO (2003), "Drug and Therapeutics Committees: A practical guide", pp 2-61 WHO (2003), "WHO Toxicity Grading Scale for Determining The Severity of Adverse Events" WHO (2002), "The importance of pharmacovigilance", pp 24-28 World Health Organization – The Uppsala monitoring centre (2012), Documentation Grading – Report Completeness Wu Wenchen Kenneth Pantaleo Nicholas (2003), "Evaluation of outpatient adverse drug reactions leading to hospitalization", American journal of health-system pharmacy, 60(3), pp 253-259 Trang web trung tâm WHO - UMC ngày truy cập 10/5/2014 "http://www.who-umc.org/" PHỤ LỤC Thang đánh giá mức độ nặng ADR Tổ chức y tế giới (WHO) Tim mạch Mức Mức Mức Mức Khơng có triệu chứng, dấu hiệu thống qua khơng yêu cầu Rx Nhịp tim Loạn nhịp Tái phát/ dai không ổn dẳng ; yêu cầu định ; yêu cầu Rx triệu chứng nhập viện điều trị Tăng thường xuyên, mãn tính > 20mm/Hg Yêu cầu điều trị Yêu cầu điều trị cấp tính ; điều trị ngoại trú yêu cầu nhập viện Tổn thương quan đích yêu cầu nhập viện Tăng huyết áp Tăng thống qua > 20mm/Hg; khơng u cầu điều trị Hạ huyết áp Hạ huyết áp tư thoáng qua với tăng nhịp tim < 20 nhịp/phút giảm < 10 mmHg huyết áp động mạch tâm thu, không yêu cầu điều trị Triệu chứng hạ huyết áp tư giảm huyết áp động mạch tâm thu < 20mmHg, điều trị bù dịch đường uống Yêu cầu truyền dịch tĩnh mạch, không yêu cầu nhập viện Huyết áp động mạch trung bình < 60mmHg tổn thương quan đích shoc ; yêu cầu nhập viện điều trị thuốc co mạch Tràn dịch tối thiểu Tràn dịch nhẹ/ vừa phải không triệu chứng, không điều trị Triệu chứng tràn dịch ; đau ; thay đổi điện tâm đồ Chèn ép tim ; chọc màng ngồi tìm yêu cầu phẫu thuật Nhỏ /mờ nhạt Nhẹ, không truyền máu Mất máu lớn, Mất máu truyền 1-2 đơn nặng ; truyền > vị đơn vị Viêm màng tim Xuất huyết, máu Hô hấp Mức Mức Ho dai dẳng, đáp ứng điều trị Ho Thoáng quakhông điều trị Co thắt phế quản, cấp Yêu cầu điều Thống qua, trị; đáp ứng khơng điều trị, với thuốc giãn 70-80 % FEV1 phế quản; 50của lưu lượng 70 % FEV1 đỉnh (của lưu lượng đỉnh) Khó thở Khó thở gắng sức Khó thở với hoạt động thông thường Mức Mức Ho kịch phát, không kiểm soát với điều trị Không đáp ứng thuốc giãn phế quản; FEV1 25-50% lưu lượng đỉnh xuất co rút Tím tái: FEV1 < 25% lưu lượng đỉnh cần ống thơng Khó thở nghỉ ngơi Khó thở yêu cầu liệu pháp oxy Tiêu hóa Mức Buồn nơn Mức Nhẹ thống qua; trì lượng nước vào hợp lý Khó chịu vừa phải; lượng nước vào giảm đáng kể; hạn chế số hoạt động Mức Mức Lượng nước đầu vào không Yêu cầu nhập đáng kể; yêu viện cầu truyền dịch tĩnh mạch Nôn hồi 24h 2-5 hồi 24h >6 hồi 24h cần truyền dịch tĩnh mạch Táo bón Yêu cầu làm mềm phân sửa đổi Sử dụng thuốc nhuận tràng Táo bón yêu cầu thụt rửa tay Hệ sinh lý yêu cầu nhập viện yêu cầu dinh dưỡng ngồi ruột Tắc ruột độc tính megacolon chế độ ăn uống Tiêu chảy dùng thuốc xổ Nhẹ thoáng qua; 34 phân lỏng/ngày tiêu chảy nhẹ kéo dài < tuần Vừa phải dai dẳng; 5-7 phân lỏng/ngày tiêu chảy kéo dài tuần >7 phân lỏng/ngày tiêu chảy máu hạ huyết áp tư cân điện giải yêu cầu truyền dịch tĩnh mạch > 2L Sốc hạ huyết áp hậu sinh lý yêu cầu nhập viện Một vài hạn chế ăn uống Ăn/nói hạn chế; nuốt thực phẩm rắn Không thể uống chất lỏng; yêu cầu truyền dịch tĩnh mạch Khó chịu nhẹ; Khó uống/khó khơng khó nuốt khăn nuốt (rộng bất thường ruột) Thần kinh Mức Thần kinh tiểu não Bệnh tâm thần Mức Mức Mức Mất phối hợp nhẹ Dao động, run khơng chủ đích; khơng kiểm sốt phạm vi hoạt động; nói lắp; rung giật nhãn cầu Mất điều hòa vận động Mất hết khả Lo âu nhẹ trầm cảm Lo âu vừa phải trầm cảm; yêu cầu điều trị; thay đổi sinh hoạt bình thường Thay đổi tâm trạng nặng yêu cầu điều trị; ý định tự tử; ý định gây gổ Rối loạn tâm thần cấp tính yêu cầu nhập viện; cử chỉ/cố gắng tự tử ảo giác Sức lực bắp Yếu chủ quan khơng có dấu hiệu/triệu chứng khách quan Dấu hiệu/triệu chứng khách quan nhẹ, không giảm chức Giới hạn chức khách quan yếu Liệt Mất hết khả năng, không đáp ứng với giảm đau gây nghiện Mất cảm giác chi, thân; liệt co giật Dị cảm (nóng bừng, ngứa ran, v.v) Khó chịu nhẹ, khơng u cầu điều trị Khó chịu vừa phải, u cầu giảm đau khơng gây nghiện Khó chịu nặng, yêu cầu giảm đau gây nghiện có cải thiện triệu chứng Thần kinh cảm giác Suy yếu nhẹ cảm giác (giảm cảm giác, ví dụ: rung, kim châm, nóng/lạnh ngón chân cái) vị trí trọng tâm/ đối xứng, thay đổi vị giác, thính giác, tầm nhìn và/hoặc nghe Suy yếu vừa phải (cảm giác giảm vừa phải, ví dụ: rung, kim châm, nóng/lạnh mắt cá chân) và/hoặc vị trí khớp suy yếu vừa phải, khơng đối xứng Suy giảm nặng (giảm cảm giác đầu gối cổ tay) cảm giác mức độ vừa phải nhiều vị trí khác thể (ví dụ: chi trên, dưới) Cơ Xương Mức Mức Mức Mức Đau khớp Đau nhẹ không gây ảnh hưởng tới chức Đau vừa phải, cảm giác và/hoặc đau ảnh hưởng tới chức không ảnh hưởng tới hoạt động sống thường ngày Đau nặng, đau và/hoặc cảm giác làm Đau khơng ảnh hưởng tới làm hoặt động sống thường ngày Viêm khớp Đau nhẹ với viêm, ban đỏ Đau vừa phải với viêm, ban Đau nặng với viêm, ban đỏ Cứng và/hoặc khả sưng khớp không ảnh hưởng tới chức Đau Đau với không hạn chế hoạt động đỏ sưng khớp-ảnh hưởng tới chức không ảnh hưởng tới hoạt động sống thường ngày Mềm (ở vị trí khác vị trí tiêm) giảm hoạt động vừa phải sưng khớp, ảnh hưởng tới hoạt động sống thường ngày vận động khớp Mềm nặng, ảnh hưởng rõ rệt tới hoạt động Thối hóa sợi chỗ rõ ràng Mức Mức Lan tỏa, phát ban có mụn nhỏ, bong vảy khơ Mụn nước bong vảy ẩm loét Viêm da tróc vảy, cuộn màng nhày ban đỏ, đa dạng nghi ngờ StevensJonhson hoại tử yêu cầu phẫu thuật Da Mức Da niêm mạc Ban đỏ, ngứa Mức Vết chai < 15mm 15-30 mm >30mm Ban đỏ < 15mm 15-30 mm >30mm Phù < 15mm 15-30 mm >30mm Phát ban vị tiêm < 15mm 15-30 mm >30mm Ngứa Ngứa nhẹ vị trí tiêm Ngứa vừa phải Ngứa tồn vị trí tiêm thể Cơ thể Mức Mức Mức Mức Mề đay cục Mề đay toàn thân, phù mạch Quá mẫn Đau đầu Nhẹ, không yêu cầu điều trị Thoáng qua, vừa phải, yêu cầu điều trị Nặng, đáp ứng với liệu pháp thuốc ngủ ban đầu Dai dẳng, yêu cầu liệu pháp thuốc ngủ nhiều lần Sốt 37,7 -38,5C 100,0 – 101,5 F 38,6 -39,5C 101,6 102,9 F 39,6 -40,5C > 40 C > 103 - 105 105 F F Giảm hoạt động bình thường < 48h Giảm hoạt động bình thường 2550% > 48 h Giảm hoạt động bình thường > 50% khơng thể làm việc Phản ứng dị ứng Ngứa không phát ban Mệt mỏi Khơng thể tự chăm sóc PHỤ LỤC Điểm phạt trường thông tin báo cáo ADR theo VigiGrade Điểm phạt (Pi) Trường thông tin Mô tả Loại báo cáo Loại báo cáo (báo cáo tự nguyện bệnh viện, báo cáo công ty, báo cáo từ nghiên cứu.)  Nếu không nêu rõ loại báo cáo: trừ 10% số điểm 10% Người báo cáo Thông tin chức vụ người báo cáo  Chức vụ người báo cáo là: bác sỹ (trưởng khoa, phó khoa), dược sỹ (dược sỹ đại học, dược sỹ trung học, trưởng khoa dược, phó khoa dược), Điều dưỡng, hộ sinh, Điều dưỡng, y sỹ, nhân viên y tế khác (cán bộ, nhân viên thống kê …)  Trong trường hợp không điền chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện): trừ 10% số điểm 10% Giới tính Giới tính bệnh nhân  Nếu bỏ trống: trừ 30% số điểm 30% Thời gian xảy ADR  Mục (ngày xuất phản ứng) thay ngày kết thúc sử dụng thuốc Nếu khơng có thơng tin này: trừ 50% số điểm  Nếu có ngày xuất phản 50% ứng mà thiếu thông tin ngày bắt đầu sử dụng thuốc thông tin không phù hợp (sau ngày xuất phản ứng): trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin Thời gian tiềm tàng xuất ADR Yêu cầu tháng bắt đầu sử dụng thuốc: trừ 10% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thông tin năm bắt đầu sử dụng thuốc: trừ 30% số điểm Tuổi bệnh nhân  Nếu không điền mục này: trừ 30% số điểm  Nếu điền nhóm tuổi: trừ Năm sinh 10% số điểm tuổi bệnh nhân Yêu cầu tuổi bệnh nhân nằm khoảng từ 0-134 Diễn biến Hậu ADR phản ứng Lý sử dụng thuốc Liều dùng Thông tin bổ sung Quốc gia  Không điền mục 12 (kết sau xử trí phản ứng), 14 (kết sau ngừng/giảm liều), 15 (kết sau tái sử 30% dụng thuốc) trừ 30% số điểm  Điền đủ mục thông tin thu mâu thuẫn: trừ 30% số điểm Chỉ định thuốc  Nếu không điền định thuốc không rõ ràng: trừ nghi ngờ 30% số điểm  Nếu thiếu mục liều Lượng thuốc sử sử dụng lần số lần dụng ngày dùng ngày: trừ 10% số điểm  Không điền mục (các xét nghiệm liên quan đến phản ứng), (tiền sử), 10 (cách xử Thơng tin bổ sung trí phản ứng), 19 (bình luận nhân viên y tế) trừ 10% số điểm Quốc gia báo cáo 30%  Tên quốc gia 30% 10% 10% 10% Ghi chú: Trong trường hợp báo cáo thơng tin thuốc nghi ngờ khơng có mơ tả ADR xếp vào nhóm khơng đủ điều kiện đánh giá (0 điểm) ... đề tài: ? ?Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc số bệnh viên đa khoa tuyến tỉnh giai đoan 2010- 2014? ?? với mục tiêu: - Khảo sát hoạt động báo cáoADR số bệnh viện Đa khoa tuyến tỉnh thông... TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ TÚ ANH PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH GIAI ĐOẠN 2010- 2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng... (%) số báo cáo giai đoạn trình bày bảng 3.12 33 Bảng 3.12 Số lượng báo cáo ADR giai đoạn Bệnh viện BVQN BVĐN BVGĐ Giai đoạn Số lượng Giai đoạn Giai đoạn Giai đoạn 110 113 121 Giai đoạn 135 Giai