Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn thực hành thuốc tốt bảo quản thuốc cho kho 706

74 1.5K 16
Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn thực hành thuốc tốt bảo quản thuốc cho kho 706

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

Thông tin tài liệu

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN VĂN CHUNG XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CHO KHO 706 – CỤC QUÂN Y – BỘ QUỐC PHÒNG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN VĂN CHUNG XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CHO KHO 706 – CỤC QUÂN Y – BỘ QUỐC PHÒNG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CKI 60 73 20 Nơi thực hiện: Trường đại học Dược Hà Nội Kho 706 – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng Thời gian thực hiện: 06/2012 đến 10/2012 Người hướng dẫn khoa học: TS. NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG HÀ NỘI - 2013 LỜI CẢM ƠN Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo các Bộ môn, đặc biệt là Bộ môn Quản lý và kinh tế dược của trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình giúp đỡ, tạo điều kiện chỉ bảo tận tình trong suốt quá trình tôi theo học chuyên khoa tại trường Đại học Dược Hà Nội. Để hoàn thành luận văn này tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã tận tình giúp đỡ, hướng dẫn tôi trong một thời gian tôi làm luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I. Nhân dịp này tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội - Ban Giám hiệu trường Trung cấp Quân y 2 – Quân khu 7 – Ban Chủ nhiệm Kho 706 – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, các phòng, khoa ban, các cơ quan đặc biệt là các đồng chí trong Ban giao nhận, vận chuyển của Kho 706 đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốt nhất cho tôi học tập cũng như trong t hời gian thực hiện đề tài tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I. Tôi xin gửi lời chúc tốt đẹp tới gia đình, người thân, bạn bè, đồng nghiệp, những người đã động viên giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài tốt nghiệp. Tôi xin trân trọng cảm ơn! Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 30 tháng 7 năm 2013 Học viên Nguyễn Văn Chung MỤC LỤC Trang Lời cảm ơn i Mục lục ii Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt iii Danh mục các bảng iv Danh mục các hình vẽ, sơ đồ, đồ thị v Đặt vấn đề 1 Chương 1. Tổng quan 3 1.1. Tổng quan về kho 706 cục quân y 3 1.2. Vai trò của tài liệu & hồ sơ trong thực hành tốt 7 1.2.1. Quy định về tài liệu và hồ sơ 7 1.2.2. Danh mục tài liệu & hồ sơ GSP 11 1.2.3. Tầm quan trọng của tài liệu và hồ sơ 11 1.3. Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 12 Chương 2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 23 2.1. Địa điểm nghiên cứu 23 2.2. Đối tượng nghiên cứu 23 2.3. Nội dung và phương pháp nghiên cứu 23 2.3.1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706 23 2.3.2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo GSP 23 2.3.3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP của Bộ Y tế 24 Chương 3. Kết quả nghiên cứu 25 3.1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706. 25 3.1.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự. 25 3.1.1.1. Sơ đồ tổ chức nhân sự kho 706 25 3.1.1.2. Biên chế nhân sự tại kho 706 28 3.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 30 3.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 30 3.1.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 33 3.1.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 36 3.1.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 36 3.2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu GSP 37 3.2.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 37 3.2.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 39 3.2.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 41 3.2.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 43 3.2.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 45 3.2.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra. 49 3.3. Đánh giá kết quả dựa trên danh sách kiểm tra GSP 55 3.3.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự và đào tạo 55 3.3.2. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 56 3.3.3 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 56 3.3.4 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 56 3.3.5 Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 56 Chương 4. Bàn luận 57 4.1. Hiện trạng hệ thống tài liệu hồ sơ tại kho 706 trước khi đề xuất xây dựng. 57 4.1.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 57 4.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 57 4.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 57 4.1.4 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 58 4.1.5 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 58 4.1.6 Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 58 4.2. Hiện trạng hệ thống tài liệu hồ sơ tại kho 706 sau khi đề xuất xây dựng. 58 4.3. Kết quả đề xuất dựa trên d anh mục kiểm tra GSP 60 Kết luận 62 1. Khảo sát, đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706. 62 2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo GSP 62 3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP 62 Đề xuất 63 Tài liệu tham khảo DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DS Dược sĩ DSTH Dược sĩ trung học FEFO First Expires First Out FIFO First In First Out GSP Good storage practices MB Mẫu biểu MTCV Mô tả công việc PCCC Phòng cháy chữa cháy QĐ Quy định QK5 Quân khu 5 SOP Standard operating procedures SSCĐ Sẵn sàng chiến đấu TCHC Tổng cục hậu cần DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 3.1. Danh sách chức trách - nhiệm vụ cho các vị trí công tác. 27 Bảng 3.2. Trình độ cán bộ nhân viên có chuyên môn của đơn vị 28 Bảng 3.3. Bảng phân bố nhân sự có chuyên môn tại đơn vị 29 Bảng 3.4. Danh sách tài liệu và hồ sơ đào tạo tại kho 706. 30 Bảng 3.5. Bảng điều kiện nhiệt độ bảo quản. 33 Bảng 3.6. Danh sách sổ sách mẫu biểu hiện có và chưa có tại kho 706 33 Bảng 3.7. Danh sách một số nội quy, quy định cần xây dựng. 34 Bảng 3.8. Danh sách quy trình thao tác chuẩn chủ yếu. 35 Bảng 3.9. Kết quả khảo sát tài liệu hồ sơ thiết yếu theo GSP 36 Bảng 3.10. Danh sách bản mô tả công việc xây dựng bổ sung cho đơn vị. 37 Bảng 3.11. Bảng nhiệt độ bảo quản tại kho thuốc Kho 706 43 Bảng 3.12. Danh sáchsổ sách, mẫu biểu đề xuất xây dựng. 44 Bảng 3.13. Danh sách nội quy, quy định đề xuất xây dựng. 44 Bảng 3.14. Danh sách hệ thống quy trình thao tác chuẩn đề xuất xây dựng. 45 Bảng 3.15. Bảng danh sách thiết bị phục vụ trong công tác thẩm định. 46 Bảng 3.16. Bảng thông số thẩm định nhiệt độ, độ ẩm. 46 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, BIỂU ĐỒ Trang Biểu đồ 3.1. Trình độ cán bộ nhân viên có chuyên môn của đơn vị 29 Biểu đồ 3.2. Phân bố nhân sự có chuyên môn tại đơn vị. 30 Sơ đồ 1.1. Sơ đồ tổ chức biên chế kho 706 4 Sơ đồ 3.1. Sơ đồ tổ chức nhận sự kho 706 25 Sơ đồ 3.2 Sơ đồ tổ chức ban kỹ thuật 26 Sơ đồ 3.3 sơ đồ tổ chức kho thuốc 26 Sơ đồ 3.4. Sơ đồ vị trí đóng quân của kho 706 31 Sơ đồ 3.5. Sơ đồ thiết kế kho thuốc theo GSP 42 Sơ đồ 3.6. Các vị trí đặt đồng hồ nhiệt – ẩm trong kho 46  ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là những sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và là những thành phần thiết yếu trong các chính sách y tế quốc gia. Do đó, chất lượng của thuốc phải được xây dựng và quan tâm từ mọi giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản và phân phối. Theo quyết định của Thủ tướng Chính Phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010” số 108/ 2002/ QĐ-TT ngày 15/ 08/ 2002: đến hết năm 2010, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và sản xuất dược phẩm đều phải đạt Thực hành Tốt. Các nhà sản xuất thuốc thường áp dụng kết hợp “3 Thực hành Tốt”: Thực hành tốt Sản xuất Thuốc (GMP), Thực hành tốt Kiểm nghiệm Thuốc (GLP) và Thực hành tốt Bảo quản Thuốc (GSP). Riêng các nhà xuất-nhập khẩu, nhà phâ n phối cũng đang khẩn trương triển khai áp dụng Thực hành tốt Bảo quản Thuốc (GSP). Nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới và gió mùa nên thời tiết thường nóng và ẩm quanh năm. Trong thời gian bảo quản, do các ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, oxy, acid/ base, áp suất… thuốc có thể trải qua những sự biến đổi về chất lượng về hình thức cảm quan hay hàm lượng hoạt chất. Các nhà sản xuất thuốc không những phải nghiên cứu độ ổn định của thuốc để từ đó có thể xác định tuổi thọ ở điều kiện bảo quản thích hợp mà còn phải áp dụng hướng dẫn “Thực hành tốt Bảo quản thuốc”. Đây là những nguyên tắc chung cần được nghiên cứu và áp dụng bởi các nhà sản xuất, nhà xuất-nhập khẩu, nhà phân phối sỉ, khoa dược bệnh viện về các hoạt động tồn trữ, vận chuyển và phân phối đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian và thành phẩm. Kho 706 - Cục Quân y được thành lập ngày 08 tháng 09 năm 1975 - là một trong hai kho Quân y lớn nhất của Quân đội được Bộ Quốc phòng giao nhiệm vụ đảm bảo thường xuyên cũng như đột xuất, thuốc, hóa chất, bông băng, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế cho các đơn vị trong Quâ n đội từ Đà Nẵng trở vào và Quần đảo Trường Sa. Dự trữ, xây dựng cơ số thuốc và cơ số trang bị sẵn sàng chiến đấu (SSCĐ) trong thời bình và thời chiến.  1 [...]... sơ kiểm định dụng cụ - Tài liệu và hồ sơ thẩm định thiết bị - Tài liệu và hồ sơ kiểm kê kho - Tài liệu và hồ sơ xử lý khiếu nại, trả lại hay thu hồi sản phẩm - Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra - Tài liệu và hồ sơ thẩm định 1.2.3 Tầm quan trọng của tài liệu và hồ sơ Hồ sơ, tài liệu phản ánh mọi mặt của GSP, như là một phần của hệ thống quản lý chất lượng Hồ sơ tài liệu làm căn cứ, làm cơ sở cho việc theo. .. thống tài liệu và hồ sơ về thực hành tốt bảo quản thuốc gồm có: sơ đồ tổ chức-nhân sự, bảng phân công trách nhiệm, bản mô tả công việc, tài liệu và hồ sơ đào tạo GSP, hệ thống SOP, danh sách hàng hóa, danh sách các thiết bị, sổ theo dõi xuất-nhập, sổ theo dõi chất lượng, tài liệu và hồ sơ kiểm định, hồ sơ kiểm kê, hồ sơ phân phối, tài liệu và hồ sơ xử lý khiếu nại/ trả lại/ thu hồi sản phẩm, tài liệu và. .. tế và đảm bảo được nhiệm vụ riêng trong Quân đội Với các mục tiêu sau: 1 Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706 2 Đề xuất giải pháp hoàn thiện hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706 theo nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" 3 Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y tế Từ đó đề xuất 1 số ý kiến góp phần nâng cao hệ. .. dữ liệu 1.2.2 Danh mục tài liệu & hồ sơ GSP - Sơ đồ vị trí nhà kho - Sơ đồ thiết kế nhà kho - Sơ đồ tổ chức kho - Bản mô tả công việc - Tài liệu và hồ sơ đào tạo - Hệ thống SOP và hồ sơ: - Danh sách nguyên liệu, hóa chất và dược phẩm - Danh sách các thiết bị trong các kho - Sổ theo dõi xuất-nhập: - Sổ theo dõi chất lượng: - Hệ thống nhãn - Nội quy nhà kho - Hướng dẫn an toàn lao động - Tài liệu và hồ. .. do Bộ y tế ban hành Căn cứ vào chức năng nhiệm vụ của đơn vị, căn cứ vào mức độ hoạt động của Kho, căn cứ vào tính đa dạng và phức tạp của hàng hóa mà đơn vị quản lý, đề tài Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc cho Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng” được đặt ra nhằm giải quyết bài toán thực tế là chuẩn hóa quy trình quản lý tại kho 706, theo yêu cầu của... nghiên cứu Hồ sơ tài theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc tại Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng Quy trình quản lý kho theo theo tiêu chuẩn GSPWHO 2.3 Nội dung và phương pháp nghiên cứu 2.3.1 Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706 Nội dung nghiên cứu: Khảo sát hiện trạng và đánh giá hiện trạng tài liệu hồ sơ về: - Tổ chức nhân sự - Tồn trữ bảo quản - Đào... định và thẩm định - Vị trí và thiết kế - Tự thanh tra kho - Trang thiết bị Phương pháp nghiên cứu: - Mô tả cắt ngang hoạt động kho thuốc - Phân tích hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ kho thuốc tại Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng 2.3.2 Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" Nội dung nghiên cứu: Phân tích các vấn đề còn tồn tại, đề xuất xây dựng. .. tại, đề xuất xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ về: - Tổ chức nhân sự - Đào tạo   - Tồn trữ bảo quản - Kiểm định và thẩm định 23   - Vị trí và thiết kế - Tự thanh tra kho - Trang thiết bị Phương pháp nghiên cứu: - Xây dựng hệ thống SOP - Hoàn thiện hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn của GSP-WHO 2.3.3 Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y tế... hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706 3.1.1 Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 3.1.1.1 Sơ đồ tổ chức nhân sự kho 706     Chủ nhiệm kho Chính trị viên  Phó   chủ nhiệm kho Khối cơ quan Ban  Kế  hoạch  Ban  Chính  trị  Ban  Kỹ  thuật  Khối  kho Ban  Hậu  cần  Ban  Tài chính  Kho Thuốc Kho máy  Dụng  cụ  Kho Giao  nhận    Sơ đồ 3.1 Sơ đồ tổ chức nhận sự kho 706 Kho 706 được thành lập năm... nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu - Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt - Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý; - Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất; - Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn; - Bảo quản . - Tài liệu và hồ sơ thẩm định thiết bị - Tài liệu và hồ sơ kiểm kê kho - Tài liệu và hồ sơ xử lý khiếu nại, trả lại hay thu hồi sản phẩm - Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra. - Tài liệu và hồ. 3.3.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự và đào tạo 55 3.3.2. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 56 3.3.3 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 56 3.3.4 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và. 28 3.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 30 3.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 30 3.1.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 33 3.1.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định

Ngày đăng: 25/07/2015, 09:51

Từ khóa liên quan

Mục lục

  • 1.1 BIA ngoai-CHUNG-1

  • 1.2 Loi cam on

  • 1.3Muc luc

  • 1.4.Noi dung de nop

    • STT

    • BIÊN BẢN TỰ THANH TRA

    • “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC THUỐC”

  • 1.5.Tai lieu tham khao

Tài liệu cùng người dùng

Tài liệu liên quan