BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN PHI HÙNG KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 2010 - 2012 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2013 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN PHI HÙNG KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 2010- 2012 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : CK 60.73.20 Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện đề tài : 1. Trường ĐH Dược Hà Nội; 2. Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa. Thời gian thực hiện đề tài: Từ tháng 01/2013 đến tháng 04/ 2013 HÀ NỘI 2013 LỜI CÁM ƠN Sau thời gian được theo học lới chuyên khoa I chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã thu được nhiều kiến thức rất bổ ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai. Sau một thời gian thực hiện, luận văn “Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến 2012” đã hoàn thành. Với sự nổ lực, cố gắng hết mình của bản thân, tôi đã nhận được sự động viên, khích lệ từ nhà trường, thầy cô, gia đình và bạn bè đồng nghiệp. Tôi xin chân thành cám ơn Cô giáo PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng đã nhiệt tình hướng dẫn, giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu nhà trường, các phòng, ban, bộ môn và quý thầy cô đã nhiệt tình giảng dạy, tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập. Đồng thời, tôi xin cám ơn Ban Giám đốc Sở y tế Khánh Hòa, Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa, các phòng ban của Sở, các bạn đồng nghiệp ở đơn vị đã gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành khóa học. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn bè đồng nghiệp đã động viên, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua. Tôi xin chân thành cám ơn! Khánh Hòa, tháng 08 năm 2013 Trần Phi Hùng CHÖ THÍCH NHỮNG TỪ VIẾT TẮT VÀ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ - CCVC : Công chức viên chức - CN : Cử nhân - DS ĐH : Dược sĩ Đại học - DSTH : Dược sĩ trung học - GPs : Good Practics Những nguyên tắc thực hành tốt - GMP : Good manuafacture practice Thực hành sản xuất thuốc tốt - GSP : Good storage practice Thực hành bảo quản thuốc tốt - GDP : Good distribution practice Thực hành phân phối thuốc tốt - GPP : Good pharmacy practice Thực hành nhà thuốc tốt - GLP : Good laboratory practice Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt - HPLC : High performane liquid chromatography Sắc ký lỏng cao áp - ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn - LC MS : Liquid chromatography- Mass spectrometry Sắc ký lỏng ghép khối phổ - TC-HC-TH : Tổ chức - hành chính - tổng hợp - UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến - WHO : World Health Organization Tổ chức y tế thế giới MỤC LỤC MỤC TRANG ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƢƠNG I : TỔNG QUAN 3 1.1. Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc 3 1.2. Một số khái niệm và qui định về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc 7 1.3. Công tác đảm bảo chất lượng thuốc 9 1.4. Các quy định về quản lý chất lượng thuốc 14 1.5. Thực trạng chất lượng thuốc trong nước và trên thế giới trong thời gian qua 22 1.6. Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở Khánh Hòa 25 CHƢƠNG II : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1. Đối tượng 27 2.2. Phương pháp nghiên cứu 27 2.3. Thời gian nghiên cứu 27 2.4. Địa điểm nghiên cứu 27 2.5. Các nội dung, chỉ tiêu nghiên cứu 28 CHƢƠNG III : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1. Khảo sát đặc điểm của trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 29 3.2. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung 38 3.3. Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm 39 3.4. Khảo sát, phân loại thuốc theo nhóm tân dược và đông dược 40 3.5. Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc 41 3.6. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 43 3.7. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhà sản xuất 44 3.8. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo vùng địa lý 47 CHƢƠNG IV : BÀN LUẬN 49 4.1. Mối quan hệ giữa tổ chức quản lý với hiệu quả công việc 49 4.2. Mối quan hệ giữa trình độ cán bộ với hiệu quả công việc 50 4.3. Mối quan hệ giữa yêu cầu chất lượng với phương tiện và nguồn lực liên quan 51 4.4. So sánh với hệ thống chất lượng, với chỉ tiêu kế hoạch được giao 52 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 54 1. Kết luận 54 2. Kiến nghị 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG BẢNG TRANG Bảng 1.1 : Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm 2010 - 2012 22 Bảng 1.2 : Thống kê tỉ lệ thuốc giả ở thị trường Việt Nam từ năm 2010 - 2012 23 Bảng 3.3 : Cơ cấu nhân lực của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa từ năm 2010 - 2012 32 Bảng 3.4 : Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm 33 Bảng 3.5 : Số lượng các hoạt chất đã kiểm tra qua 03 năm (21010-2012) 34 Bảng 3.6 : Dang mục các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được từ năm 2010 - 2012 34 Bảng 3. 7 : Danh mục chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại Trung tâm34 Bảng 3.8 : Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm 35 Bảng 3.9 : Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm ( 2010-2012) . 36 Bảng 3.10 : Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm ( 2010- 2012 ) 38 Bảng 3.11 : Phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chì tiêu đã kiểm nghiệm 39 Bảng 3.12 : Phân loại chất lượng thuốc tân dược và đông dược trong 03 năm (2010-2012) 40 Bảng 3.13 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc 41 Bảng 3.14 : So sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn trong 03 năm 2010-2012 theo dạng bào chế và đường dùng thuốc 42 Bảng 3.15 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý 43 Bảng 3.16 : Khảo sát tỷ lệ mẫu đã kiểm tra chất lượng theo nhà sản xuất trong và ngoài nước 44 Bảng 3.17 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc trong nước qua 3 năm (2010-2012) 45 Bảng 3.18 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc nước ngoài qua 3 năm (2010-2012) 46 Bảng 3.19 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý qua 3 năm (2010-2012) 47 DANH MỤC HÌNH HÌNH TRANG Hình 1.1 : Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 15 Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương . 26 Hình 3.3: Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa. 31 Hình 3.4 : Sơ đồ quy trình quản lý, phân phối mẫu 37 Hình 3.5 : Biểu đồ về chất lượng thuốc 3 năm : 2010, 2011, 2012 38 Hình 3.6 : Biểu đồ về chất lượng thuốc tân dược và đông dược trong 03 năm (2010-2012) 40 Hình 3.7 : Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn theo dạng bào chế và đường dùng trong 3 năm ( 2010-2012 ) 42 Hình 3.8 : Biểu đồ về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý trong 03 năm (2010-2012) 43 Hình 3.9 : Biểu đồ tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm trong nước và nước ngoài trong 03 năm (2010-2012) 45 Hình 3.10 : Biểu đồ về chất lượng thuốc trong nước trong 3 năm (2010- 2012) 46 Hình 3.11 : Biểu đồ về chất lượng thuốc nước ngoài trong 3 năm (2010- 2012) 47 Hình 3.12 : Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý trong 03 năm (2010-2012) 48 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong phòng và chữa bệnh vì nó ảnh hường trực tiếp tới sức khỏe con người và của cả công động. Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu thông trên thị trường phải đảm bảo chất lượng và phải được sử dụng hợp lý với mục đích phòng, chữa bệnh và nâng cao sức khỏe cho mọi người. Để kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc sản xuất và lưu thông trên phạm vi cả nước, Bộ Y tế đã thành lập Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương, gồm các cơ quan như Viện kiểm nghiệm tại Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh và cá Trung tâm kiểm nghiệm tại tất cả các tỉnh, thành phố trong cả nước. Hệ thống kiểm nghiệm có chức năng và nhiệm vụ rất quan trọng trong quản lý chất lượng thuốc, đó là phân tích mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ vững chắc cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc. Cùng các bộ phận liên quan như Nghiệp vụ dược, Thanh tra dược kiểm tra, giám sát việc thực hiện các qui định của nhà nước và Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng đảm bảo chất lượng và an toàn. Trong những năm gần đây, thị trường thuốc trở nên sôi động, phức tạp hơn nhiều, do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng cũng tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn trước rất nhiều, chính vì vậy gây không ít thiệt hại về sức khỏe và kinh tế cho người bệnh. Là một cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa trong những năm qua đã cố gắng rất nhiều trong việc kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh 2 Khánh Hòa, góp phần vào việc ổn định tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đưa ra các giải pháp khắc phục, để đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh đó là lý do em thực hiện đề tài “ Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến năm 2012”. Đề tài thực hiện với hai mục đích sau : 1/ Phân tích thực trạng về chức năng nhiệm vụ, cơ sở vật chất, nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm. 2/ Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm trong 03 năm ( 2010 -2012 ). Từ đó, sẽ đề xuất những ý kiến nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Khánh Hòa. [...]... lượng của Khánh Hòa - Khảo sát toàn bộ phiếu kết quả kiểm nghiệm và các hồ sơ lưu của tất cả các mẫu thuốc đã lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010- 2012) tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa - Khảo sát các báo cáo về tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm (2010- 2012) 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU - Hồi cứu các hồ sơ lưu, phiếu kiểm nghiệm của toàn bộ mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010- 2012) ... của UBND tỉnh Phú Khánh, tên gọi khi thành lập là Trạm kiểm nghiệm Phú Khánh Sau khi tách thành hai tỉnh Phú Yên và Khánh Hòa, Trạm kiểm nghiệm Phú Khánh được đổi tên thành Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Khánh Hòa Tháng 11 năm 1998, Thực hiện Nghị định 01/1998/NĐ-CP ngày 03/01/1998 của Chính phủ, Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Khánh Hoà được nâng lên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Duợc phẩm- Mỹ phẩm Khánh Hoà... minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần phải tiếp tục theo dõi trong 02 năm rồi đánh giá lại Nếu qua được lần đánh giá này thì thuốc mới được cấp số đăng ký như các thuốc khác [1] 1.3.2 Giám sát, đánh giá chất lƣợng thuốc qua tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải... CỨU 2.5.1 Khảo sát về đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa - Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa - Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm - Quy định lấy mẫu, quản lý mẫu, phân phối mẫu của trung tâm 2.5.2 Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc chung 2.5.3 Khảo sát phân loại thuốc không đạt chất lƣợng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm 2.5.4 Khảo sát, phân... định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế, đơn vị đổi tên thành “Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hòa 25 1.5.2 Hệ thống tổ chức SỞ Y TẾ KHÁNH HÒA Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh tra dược Phòng kiểm nghiệm Công ty Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương a/ Sở y tế : Quản lý chung ( Phòng quản lý dược và Thanh tra Sở là hai phòng trực... Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh + Viện kiểm nghiệm Quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế + Các Trung tâm kiểm nghiệm khu vực - Ở địa phương : + Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương + Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc + Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [1] 1.4.3.3 Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nƣớc về chất lƣợng thuốc ở Trung ƣơng Cục Quản... người tiêu dùng, ngay từ năm 1958 Bộ y tế đã thành lập phòng kiểm nghiệm hóa học thuộc Bộ y tế (Tiền thân của Viện kiểm nghiệm) Năm 1961 phòng kiểm nghiệm hóa học chuyển thành một bộ phận của Viện dược liệu Các Trạm kiểm nghiệm của các Tỉnh phía Bắc được xây dựng năm 15 1967 Năm 1971 Viện kiểm nghiệm chính thức được thành lập theo nghị định 03/CP ngày 04/1/1971 của Chính phủ và thông tư 31/BYT – TT... 07/11/1998 của UBND tỉnh Khánh Hoà Ngày 12/10/2005, thực hiện Thông tư liên tịch số 11/2005/TTLTBYT-BNV của liên tịch Bộ Y tế, Bộ Nội vụ, UBND tỉnh Khánh Hoà đã có Quyết định số 2026/QĐ-UBND đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Khánh Hoà thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm và Thực phẩm Khánh Hòa Theo Quyết định số 994/QĐ-UBND của Ủy Ban Nhân dân tỉnh Khánh Hòa ngày 07 tháng 5 năm 2009 về... nào thông qua quy định này, nhưng Keitel “hoàn toàn tin tưởng” rằng nó sẽ được pháp lý 24 hóa ở các nước đã ký kết Phòng pháp chế của EDQM, cơ quan dự thảo hiệp ước, dự kiến rằng hiệp ước sẽ được thông qua đầy đủ vào cuối năm 2013 1.6 HỆ THỐNG TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC Ở KHÁNH HÒA 1.5.1 Quá trình hình thành Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Khánh Hòa được... 2.5.5 Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo dạng bào chế và đƣờng dùng thuốc 2.5.6 Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo nhóm tác dụng dƣợc lý 2.5.7 Khảo sát, phân loại chất lƣợng thuốc theo thuốc sản xuất trong nƣớc và thuốc nhập khẩu 2.5.8 Danh mục hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa đã thực hiện trong 03 năm (2010- 2012) 2.5.9 Tình hình chất lƣợng thuốc trong phạm vi toàn Tỉnh trong 3 năm . trong và ngoài nước 44 Bảng 3.17 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc trong nước qua 3 năm (201 0- 2012) 45 Bảng 3.18 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc nước ngoài qua 3 năm (201 0- 2012) 46. KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 201 0- 2012 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN. bệnh đó là lý do em thực hiện đề tài “ Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến năm 2012 . Đề tài thực hiện với hai mục