BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG OANH KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP CHUYÊN KHOA I - KHÓA 13 HÀ NỘI, NĂM 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG OANH KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa I - Khóa 13 Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược Mã số: CK.607320 Người hướng dẫn : PGS.TS. Thái Duy Thìn Nơi thực hiện đề tài: - Trường đại học Dược Hà Nội HÀ NỘI, NĂM 2013 Lời cảm ơn Trớc hết tôi xin by tỏ lòng biét ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu Trờng Đại học Dợc H nội, sự giúp đỡ nhiệt tình v chu đáo của phòng đo tạo sau Đại học, các thy, các cô đã tận tình truyền đạt kiến thức cho tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin chân thnh cảm ơn sự giúp đỡ nhiệt tình của PGS. TS Thái Duy Thìn - Phó chủ nhiệm bộ môn Hóa dợc Trờng Đại học Dợc H nội l ngời trực tiếp hớng dẫn tôi thực hiện Luận văn tốt nghiệp ny. Tôi xin cảm ơn Ban lãnh đạo Sở y tế tỉnh Sơn La, Phòng Nghiệp vụ dợc, Thanh tra Sở y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La đã giúp đỡ tạo điều kiện để tôi hon thnh khóa học v Luận văn tốt nghiệp. Cuối cùng tôi xin cảm ơn sự giúp đỡ, cổ vũ v động viên của các bạn bè đồng nghiệp đã hết lòng giúp đỡ tôi trong quá trình học tập v hon thnh Công trình tốt nghiệp ny. Son La, Ngy 16 Tháng12 Năm 2011 D/s. Hong Oanh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Error! Bookmark not defined. Chương 1. TỔNG QUAN Error! Bookmark not defined. 1.1. Khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.1.1. Khái niệm về thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.1.2. Chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. . Error! Bookmark not defined. 1.3. Quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ. Error! Bookmark not defined. 1.4. Qui chế quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined. 1.4.1. Thuốc đạt chất lượng. Error! Bookmark not defined. 1.4.2. Thuốc không đạt chất lượng Error! Bookmark not defined. 1.4.3. Thuốc giả mạo. Error! Bookmark not defined. 1.4.4. Hạn dùng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.4.5. Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.5. Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined. 1.5.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.5.3. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.6. Việc sản xuất và cung ứ ng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây. Error! Bookmark not defined. 1.7. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.7.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở Việt nam Error! Bookmark not defined. 1.7.2. Một số thách thức trong công tác Quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined. 1.7.3. Những biện pháp đảm bảo chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined. 1.8. Đặc điểm h ệ thống lưu thông, phân phối thuốc tại tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined. Chương 2. ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNGError! Bookmark not defined. NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined. 2.1. Đối tượng nghiên cứu. Error! Bookmark not defined. 2.2. Địa điểm nghiên cứu. Error! Bookmark not defined. 2.3. Thời gian nghiên cứu. Error! Bookmark not defined. 2.4. Phương pháp nghiên cứu. Error! Bookmark not defined. 2.5. Nội dung nghiên cứu Error! Bookmark not defined.6 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined. 3.1. Tổ chức nhân sự hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La. Error! Bookmark not defined. 3.1.1. Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc của tỉnh Sơn La. Error! Bookmark not defined. 3.1.2. Mạng lưới cán bộ quản lý dược ngành y tế Sơn la Error! Bookmark not defined. 3.1.3. Tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined. 3.2. Kết quả công tác thanh, kiểm tra các cơ sở hành nghề dược trên thị trường Sơn La từ năm 2008 -2010: Error! Bookmark not defined. 3.3. Kết quả khảo sát kiểm tra chất lượng thuốc trong 03 năm từ 2008-2010: Error! Bookmark not defined. 3.3.1. Cơ sở vật chất của Trung tâm Error! Bookmark not defined. 3.3.2. Kết quả khảo sát năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm trong 03 năm Error! Bookmark not defined. 3.3.2.1. Kết quả khảo sát về nhân sự Error! Bookmark not defined. 3.3.2.2. Kết quả khảo sát trang thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Error! Bookmark not defined. 3.3.2.3. Kết quả khảo sát các phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh trong 03 năm Error! Bookmark not defined. 3.3.3. Kết qủa khảo sát công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La: Error! Bookmark not defined. 3.3.3.1. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm trong 03 năm từ 2008-2010: Error! Bookmark not defined. 3.3.3.2. Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo chỉ tiêu khu vực địa lý Error! Bookmark not defined. 3.3.3.3. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo khu vực quản lý, gồm: Khu vực kinh doanh và khu vực sử dụng thuốc Error! Bookmark not defined.1 3.3.3.4. K ết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo nhóm tác dụng trong 03 năm 2008 - 2010 Error! Bookmark not defined.2 3.3.3.5. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo nguồn gốc: Error! Bookmark not defined.4 3.3.3.6. Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy đơn thành phần và đa thành phần: Error! Bookmark not defined.5 3.3.3.7. Tổng hợp chất lượng thuốc theo mẫu lấy trong 03 năm từ 2008-2010. Error! Bookmark not defined.6 3.3.3.8. Tổng hợp chất lượng thuốc xét theo mẫu gửi trong 03 năm từ năm 2008-2010: Error! Bookmark not defined.7 Chương 4. BÀN LUẬN 39 4.1. Đánh giá thực trạng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong những năm qua. 39 4.2. Về kết quả khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại Trung tâm Kiểm nghiệm . Error! Bookmark not defined.0 4.2.1. Về tình hình thuốc giả, thuốc kém phẩm chất và thuốc hết hạn ở tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined.1 4.2.2. Về kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại Trung tâm trong 03 năm qua Error! Bookmark not defined.3 4.2.3. Đánh giá về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Error! Bookmark not defined.5 4.2.3.1.Về năng lực và trình độ của các kiểm nghiệm viên tại Trung tâm Error! Bookmark not defined.5 4.2.3.2. Về cơ sở vật chất Error! Bookmark not defined.5 4.2.3.3. Về trang thiết bị máy móc Error! Bookmark not defined.6 4.3. Những ý kiến đề xuất về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trong những năm tới tại tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined.6 4.3.1. Đối với cơ quan quản lý chất lượng thuốc Nhà n ước 46 4.3.2. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La. Error! Bookmark not defined.47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 49 KẾT LUẬN 49 KIẾN NGHỊ Error! Bookmark not defined.0 QUY ƯỚC VIẾT TẮT BVĐK Bệnh viện đa khoa CTCP Công ty cổ phần DN Doanh nghiệp DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I DSĐH Dược sỹ đại học DSTH Dược sỹ trung học GP Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành dược GPP Thực hành tốt nhà thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP Thực hành tốt kiể m nghiệm thuốc GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc HSD Hạn sử dụng KN Kiểm nghiệm KĐTCCL Không đạt tiêu chuẩn chất lượng TSML Tổng số mẫu lấy WHO Tổ chức y tế thế giới TW Trung ương TPHCM Thành phố Hồ Chí Minh DL Dược liệu HPLC Sắc ký lỏng cao áp CBVC Cán bộ viên ch ức DANH MỤC BẢNG Stt Bảng số TÊN BẢNG Trang 01 1.1 Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm 2006-2010. 10 02 1.2 Tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở thị trường Việt Nam từ năm 2006-2010. 10 03 3.3 Kết quả hoạt động đã đạt được của công tác thanh kiểm tra từ năm 2008-2010. 20 04 3.4 Thuốc không được phép lưu hành từ năm 2008 đến 2010. 21 05 3.5 Tình hình nhân sự Trung tâm năm 2008, 2009 2010. 23 06 3.6 Danh mục thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm. 25 07 3.7 Các phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng trong 03 năm từ 2008-2010. 26 08 3.8 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm trong 03 năm. 27 09 3.9 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo chỉ tiêu khu vực địa lý. 30 10 3.10 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo lĩnh vực quản lý. 31 11 3.11 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nhóm thuốc. 32 12 3.12 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất. 34 13 3.13 Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc theo đơn thành phần và đa thành phần. 35 14 3.14 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo mẫu lấy. 36 15 3.15 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo mẫu gửi. 38 DANH MỤC HÌNH Stt Hình Số Tên hình Trang 01 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. 04 02 1.2 Quan niệm về “Quản lý chất lượng” qua 5 thời kỳ. 05 03 1.3 Mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La. 13 04 3.4 Tổ chức nhân sự của hệ thống quản lý chất lượng thuốc tỉnh Sơn La. 17 05 3.5 Sơ đồ 3 c ấp nhà quản trị tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La 20 06 3.6 Kết quả hoạt động thanh, kiểm tra các cơ sở hành nghề dược. 21 07 3.7 Biểu đồ minh họa thuốc không được phép lưu hành trên địa bàn tỉnh Sơn La. 22 08 3.8.1 Tỷ lệ thuốc Tân dược và thuốc Đông dược đã kiểm tra chất lượng trong 03 năm. 28 09 3.8.2 Chất lượng thuốc Tân dược trong 03 năm. 28 10 3.8.3 Chất lượng thuốc Đông dược trong 03 năm. 29 11 3.9 Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc Tân dược và Đông dược không đạt TCCL trong 03 năm. 29 12 3.10 Biểu đồ minh họa thuốc không đạt ch ất lượng theo khu vực địa lý. 31 13 3.11 Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo khu vực quản lý. 32 14 3.12 Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo nhóm thuốc. 33 15 3.13 Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo nguồn gốc. 35 16 3.14 Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo thành phần. 36 17 3.15 Bi ểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu lấy trong 3 năm. 37 18 3.16 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu gửi. 38 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ y tế(2000), QĐ số: 1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc”. 2. Bộ y tế(2007), QĐ số 27/2007/QĐ, ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp d ụng nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”. 3. Bộ y tế(2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010, hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. 4. Bộ y tế(2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010, hướng dẫn việc Quản lý chất lượng thuốc. 5. Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược(2010), “Pháp chế Dược”. Chương 11 “Các quy định về Quản lý chất lượng thuố c”. Trường Đại học Dược Hà Nội. [...]... 12/02 /2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04 /2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Để góp phần giúp các nhà quản trị Trung tâm tìm ra những giải pháp phù hợp nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong giai đoạn mới Chúng tôi thực hiện đề tài Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. .. địa bàn tỉnh Sơn La trong 3 năm từ năm 2008- 2010" Với đề tài này chúng tôi nhằm mục tiêu như sau: Khảo sát tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La thông qua số liệu các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2008- 2010 Qua đó đề xuất một số ý kiến về quản lý và kỹ thuật nhằm góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh trong giai đoạn hiện nay... nghiệm tỉnh Sơn La, Báo cáo tổng kết công tác chuyên môn của các năm 2008, 2009, 2010 7 Nguyễn Thị Song Hà (2010) , Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc - tài liệu giảng dạy sau đại học 2010 8 Cục quản lý Dược (2008) , Công văn số: 1393/QLD về việc phòng chống sản xuất và tiêu thụ thuốc giả 9 Cục quản lý Dược Việt Nam (2010) , Báo cáo công tác đảm bảo chất lượng thuốc 2010 và một số định hướng công tác đảm bảo chất. .. Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La KHỐI KINH DOANH KHỐI ĐIỀU TRỊ Bệnh viện tỉnh huyện các trạm y tế xã Các Trung tâm chuyên khoa Các quầy khám chữa bệnh Công ty cổ phần Công ty TNHH Dược Các Hiệu Thuốc Các nhà thuốc tư nhân đại lý Hình 3.4 Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La 3.1.2 Mạng lưới cán bộ quản lý dược ngành y tế Sơn la Mạng lưới cán bộ quản lý chất lượng thuốc ngành y tế Sơn la hợp thành... Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La Nội dung gồm các mặt: + Hệ thống quản lý Nhà nước về công tác dược tại tỉnh Sơn La + Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, trang thiết bị và hoạt động của Trung tâm + Tình hình nhân sự + Năng lực kiểm nghiệm + Cơ sở vật chất + Tình hình chất lượng thuốc tại Sơn La + So sánh chất lượng thuốc trong 03 năm từ 2008 – 2010 - Theo khu vực địa lý - Theo khu vực quản lý - Theo nhóm tác dụng -... vậy công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh gặp rất nhiều khó khăn Thực tế khó có thể kiểm tra, kiểm soát hết các mặt hàng thuốc tại các nhà thuốc, các quầy đại lý, đặc biệt là các trạm y tế xã phường Chính vì vậy rất nhiều mặt hàng thuốc đang lưu hành trên thị trường vẫn “trôi nổi” tự do Trước tình hình trên công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La. .. yêu cầu về Quản lý chất lượng Sự thay đổi đó được khái quát qua sơ đồ sau.[7] 4 Quản lý chất lượng toàn diện: Quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích của khách hàng (Quan điểm mới gắn với thị trường) Quản lý chất lượng: Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng (Chú ý chiến lược) Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo 4M trong SX (Đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy) Kiểm soát chất lượng: Kiểm... sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người bệnh Vì vậy số lượng thuốc được lưu hành trên thị trường rất phong phú, từ đó làm nảy sinh nhiều yêu cầu mới trong công tác quản lý, đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo chất lượng thuốc 1.4.1 Thuốc đạt chất lượng 5 Là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất 1.4.2 Thuốc không đạt chất lượng Là thuốc không... qui định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc - Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ vi phạm có thể tái chế hoặc đem hủy - Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy.[4] 1.5 Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc. [5] 1.5.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc - Ở Trung ương: Cục Quản lý dược Việt nam là cơ quan... của hệ thống Quản lý chất lượng thuốc của tỉnh Sơn La nói chung đã đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ chuyên môn đề ra làm tốt vai trò phục vụ cho công tác điều trị bệnh cho nhân dân trong tỉnh 3.1.3 Tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La * Quá trình thành lập và phát triển: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn la, là một đơn vị có nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, . hiệ u quả công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong giai đoạn mới. Chúng tôi thực hiện đề tài Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong. KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa I - Khóa 13 Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược . NỘI HOÀNG OANH KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP CHUYÊN KHOA I - KHÓA 13