BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ HỒNG OANH ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH TRONG CÁC LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược Mã số: CK. 607320 Cán bộ hướng dẫn khoa học : TS. Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện đề tài: - Bộ môn quản lý & Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội - Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh HÀ NỘI, NĂM 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ HỒNG OANH ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH TRONG CÁC NĂM 2010 – 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2013 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, Tôi xin gửi lời cảm ơn tới: TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Giảng viên Bộ môn Quản lý và kinh tế dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này. Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban giám hiệu, các thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học Dược sỹ chuyên khoa cấp 1. Xin trân trọng cảm ơn Sở Y tế Quảng Ninh, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh và các bạn đồng nghiệp nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp. Cảm ơn gia đình, chồng con, bạn bè những người đã dành cho tôi tình cảm, nguồn động viên, tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khoá học. Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó. Quảng Ninh, ngày 30 tháng 9 năm 2013 Dược sĩ. Phạm Thị Hồng Oanh MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Chương 1: TỔNG QUAN 3 1.1. Một số khái niệm 3 1.2. Vấn đề quản lý chất lượng hiện nay 5 1.2.1. Vai trò của hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức, doanh nghiệp 5 1.2.2. Quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế 6 1.3. Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam 7 1.3.1. Công tác bảo đảm chất lượng thuốc 7 1.3.2. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam 14 1.4. Vài nét về tỉnh Quảng Ninh và Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 18 1.4.1. Tỉnh Quảng Ninh 18 1.4.2. Mạng lưới phân phối thuốc 18 1.4.3. Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 19 Chương 2: . ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1. Đối tượng nghiên cứu 25 2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu 25 2.3. Phương pháp nghiên cứu 2.3.1. Phương pháp mô tả hồi cứu 25 25 2.3.2. Phương pháp thu thập số liệu 2.3.3. Phương pháp phân tích 2.3.4. Phương pháp đánh giá 25 25 26 2.3.5. Phương pháp trình bày và xử lý số liệu 26 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 27 3.1.1. Nhân lực 27 3.1.2. Kinh phí hoạt động 29 3.1.3. Cơ sở vật chất 30 3.1.4. Các kỹ thuật kiểm nghiệm được thực hiện tại Trung tâm 33 3.2. Phân tích hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2010 – 2012 35 3.2.1. Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường 35 3.2.2. Kết quả phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra 40 3.2.3. Mẫu thuốc được kiểm tra phân loại theo nguồn gốc cơ sở sản xuất 41 3.2.4. Số mẫu kiểm tra chất lượng lấy theo vùng địa lý 44 3.2.5. Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế 46 3.2.6. Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân tích 47 Chương 4: BÀN LUẬN 50 4.1 . Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 50 4.2 . Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 - 2012 51 KẾT LUẬN 53 Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT DSĐH: DSTH: Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học ĐH: Đại học TH: KT: Trung học Kiểm tra KTCL: Kiểm tra chất lượng TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: GDP: Trách nhiệm hữu hạn Good Distribution Practices (Thực hành phân phối thuốc tốt) GLP: Good Laboratory Practices (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt) GMP: Good Manufacturing Practice (Thực hành sản xuất thuốc tốt) WHO: World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới) APEC: HPLC: WTO: Diễn đàn hợp tác Châu Á Thái Bình Dương High Performance Liquid Chromatography (Sắc ký lỏng hiệu năng cao) World Trade Organization (Tổ chức Thương mại thế giới) GSP: Good Storage Practice (Thực hành bảo quản thuốc tốt) AAs: Atomic Absorption Spectrophotometer (Quang phổ hấp thụ nguyên tử) ISO/IEC 17025: Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) GPs: Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt) GPP: Good Pharmacy Practice (Thực hành nhà thuốc tốt) DANH MỤC BẢNG TT Tên bảng Trang Bảng 1.1 Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng 6 Bảng 1.2 Số lượng cơ sở dược đạt GPs qua các năm 2010 đến 2012 12 Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL và mẫu thuốc giả so với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012 16 Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt TCCL so với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012 17 Bảng 1.5 Chất lượng thuốc đông dược qua các mẫu lấy KTCL năm 2010 – 2012 17 Bảng 1.6 Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GP s 19 Bảng 3.1 Cơ cấu nhân lực của Trung tâm qua các năm 2010 – 2012 27 Bảng 3.2 Độ tuổi của cán bộ đang làm việc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2012 28 Bảng 3.3 Kinh phí hoạt động của Trung tâm 30 Bảng 3.4 Các thiết bị phân tích chính đang sử dụng tại Trung tâm 31 Bảng 3.5 Các kỹ thuật kiểm nghiệm thực hiện tại Trung tâm 33 Bảng 3.6 Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu 35 Bảng 3.7 Số điểm hành nghề dược được kiểm tra năm 2010 – 2012 36 Bảng 3.8 Tần suất kiểm tra các cơ sở hành nghề dược năm 2010- 2012 37 Bảng 3.9 Số lượng các hoạt chất đã kiểm nghiệm 39 Bảng 3.10 Kết quả chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra năm 2010 - 2012 40 Bảng 3.11 Số lượng các mẫu thuốc và số hoạt chất được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất lưu hành tại Quảng Ninh 41 Bảng 3.12 Số lượng thuốc kiểm nghiệm đơn thành phần, đa thành phần của mẫu thuốc sản xuất trong nước 43 Bảng 3.13 Số lượng thuốc kiểm nghiệm đơn thành phần, đa thành phần của mẫu thuốc nhập khẩu 43 Bảng 3.14 Phân bố mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 44 Bảng 3.15 Số mẫu thuốc trung bình được lấy tại cơ sở hành nghề theo vùng địa lý 45 Bảng 3.16 Mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế 46 Bảng 3.17 Mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân tích 47 Bảng 3.18 Nguyên nhân một số chỉ ti êu phân tích chính Trung tâm hiện chưa thực hiện được 49 DANH MỤC HÌNH TT Tên hình Trang Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 11 Hình 1.2 Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP 14 Hình 1.3 Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Quảng Ninh 24 Hình 3.1 Tỷ lệ trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 28 Hình 3.2 Biểu đồ tần suất kiểm tra các cơ sở hành nghề dược (2010 - 2012) 38 Hình 3.3 Kết quả phân loại chất lượng các mẫu thuốc đã kiểm tra các năm 2010-2012 41 Hình 3.4 Tỷ lệ mẫu lấy theo nguồn gốc SX 42 Hình 3.5 Diễn biến tỷ lệ % số mẫu và số hoạt chất kiểm tra của thuốc nhập khẩu 42 Hình 3.6 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra phân theo vùng địa lý 45 Hình 3.7 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra phân loại theo dạng bào chế 46 Hình 3.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất lượng 48 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trò hết sức quan trọng trong phòng bệnh, chữa bệnh và nâng cao sức khoẻ con người. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng đến người dân là một trong những mục tiêu cơ bản của Chính sách quốc gia về thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt. Ngày nay trong nền kinh tế thị trường định hướng XHCN, một mặt thuốc bị chi phối bởi các quy luật kinh tế thị trường. Mặt khác, thuốc là yếu tố vật chất tham gia vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân, đòi hỏi chất lượng phải đảm bảo. Theo các số liệu thống kê của Bộ Y tế, nhu cầu dùng thuốc của người dân ngày càng tăng. Tiền thuốc tiêu dùng bình quân đầu người tăng từ 22,25 USD năm 2010 lên 29,6 USD năm 2012 [9,11]. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng tuy được khống chế ở mức thấp nhưng năm 2012 vẫn chiếm 3,09 %; thuốc giả chiếm 0,1 % [14]. Bởi vậy, công tác quản lý kiểm tra giám sát chất lượng thuốc có vai trò quan trọng, đồng thời cũng gặp nhiều phức tạp. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới được người dùng. Nằm trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đóng vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh. Trong lĩnh vực này, những năm gần đây ngành Y tế nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được những kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, với sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường. Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân bố rộng khắp dưới nhiều loại hình khác nhau, cùng với việc tác động của cơ chế thị [...]... hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 2 Phân tích công tác kiểm tra, lấy mẫu và phân tích mẫu của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2010 đến 2012 Từ đó đề xuất một số ý kiến nhằm góp phần tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh Quảng Ninh, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh... về mẫu mã, chủng loại nên hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm vẫn còn nhiều hạn chế 23 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC SỞ Y TẾ QUẢNG NINH TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH Hệ điều trị Bệnh viện Kho Trung tâm Y tế Trạm y tế Màng lưới phân phối thuốc (Công ty Cổ phần, công ty TNHH, nhà thuốc, các điểm bán lẻ) Phòng kỹ thuật (Công ty CP DượcVTYT Quảng Ninh) Chỉ đạo về kỹ thuật kiểm nghiệm Kiểm tra, lấy mẫu Hình 1.3... trường thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh trong 3 năm (2010- 2012) thông qua: + Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường + Kết quả phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra + Phân loại mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất + Phân loại mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý + Phân loại mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế + Phân loại mẫu kiểm nghiệm theo khả năng phân tích 2.3.4 Phương pháp đánh giá: So... hiện các số liệu hoặc so sánh các số liệu 26 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh: 3.1.1 Nhân lực: Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là một đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh Căn cứ vào nhu cầu và tình hình phát triển của tỉnh Quảng Ninh, Trung tâm được bổ sung biên chế qua các. .. hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Quảng Ninh 24 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu: Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu: - Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh - Phường Bạch Đằng – Thành Phố Hạ Long - Tỉnh Quảng Ninh - Từ tháng 3 đến tháng 8 năm 2013 2.3 Phương... nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu hướng gia tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe cho người bệnh Nhận thức được tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm thuốc chúng tôi đã tiến hành đề tài: Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh trong các năm 2010 - 2012 với mục tiêu: 1 Phân... lý Dược Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm Y tế quận, huyện Trạm Y tế phường, xã Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc * Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam  Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Nhiệm vụ: Kiểm tra, đánh giá chất... môn của cán bộ Trung tâm Ki ộ m Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2012 3.1.1.2 Độ tuổi của cán bộ: ộ bộ Phần lớn cán bộ của Trung tâm còn trẻ tuổi Đa số các cán bộ tuyển mới là ủa ố học sinh, sinh viên mới tốt nghiệp ra trường Cơ cấu nhân sự theo độ tuổi của cán ốt đ bộ đang làm việc tại Trung t năm 2012 được thể hiện trong bảng 3.2 tâm Bảng 3.2: Độ tuổi của cán bộ đang làm việc tại Trung tâm Ki ộ Kiểm nghiệm. .. doanh thuốc Nhiệm vụ: Tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở  Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [8] 1.3.1.3 Đẩy mạnh quá trình tiêu chuẩn hóa, thực hiện GPs: Điều nổi bật trong. .. thiết bị (20102 012) - Biên bản kiểm tra, lấy mẫu (2010- 2012) - Sổ tay phòng thí nghiệm (2010- 2012) - Các văn bản pháp quy, tài liệu khác có liên quan đến hoạt động tại Trung tâm 2.3.3 Phương pháp phân tích: 25 - Phân tích một số về nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị và những kỹ thuật đang được sử dụng tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh - Phân tích số liệu liên quan tới hoạt động kiểm tra, giám sát . công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 50 4.2 . Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010. thức được tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm thuốc chúng tôi đã tiến hành đề tài: Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh trong các năm 2010 - 2012” với. ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh. 2. Phân tích công tác kiểm tra, lấy mẫu và phân tích mẫu của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2010 đến