CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC QUY TRÌNH CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” (GLP) QT.QLD.09 Người viết Họ tên Người kiểm tra Người phê duyệt Nguyễn Thị Xuân Hòa Đặng Thị Minh Hằng Cao Minh Quang Cục Quản lý Dược Việt Nam CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN QT.QLD.09 QUY TRÌNH CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP CHỨNG CHỈ GLP Mã số: QT.QLD.09 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có đóng dấu có kiểm sốt File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi MỤC ĐÍCH Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Mô tả bước tiến hành chuẩn bị, kiểm tra cấp chứng sở đăng ký triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn ‘Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) để lần kiểm tra tiến hành theo trật tự định nhằm : Đảm bảo tất đợt chuẩn bị tiến hành kiểm tra phòng kiểm nghiệm khác hiệu phương pháp Đảm bảo tất bước tiến hành kiểm tra theo yêu cầu GLP Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT Bộ Y tế ban hành ngày 22/5/2000 Mọi thành viên Đồn kiểm tra dễ dàng thực nhiệm vụ Có thể thay đổi thiết lập qui trình PHẠM VI ÁP DỤNG Tất đối tượng tham gia trình kiểm tra GLP TÀI LIỆU THAM CHIẾU Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT Bộ Y tế ban hành ngày 22/5/2000 việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Bộ tài việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuốc lĩnh vực y tế Quyết định 51/QLD-CL ngày 05/5/2006 Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, GLP GSP ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT: Hệ thống chất lượng hệ thống bao gồm sách, mục tiêu, cấu tổ chức, chức nhiệm vụ, qui trình nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động đơn vị Hệ thống chất lượng xây dựng để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội tổ chức, bao gồm mối quan hệ với khách hàng Quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho việc thực bước thao tác, công việc hay trình kiểm nghiệm thuốc GLP: chữ viết tắt thuật ngữ tiếng Anh (Good Laboratory Practices) dịch “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quy trình chuẩn bị, kiểm tra cấp chứng GLP: Trách nhiệm Sơ đồ trình thực Mơ tả/Biểu mẫu Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Đề nghị Tiếp nhận hồ sơ Phân công Thẩm định hồ sơ Xem xét Chuẩn bị KH kiểm tra Xem xét Hoàn thiện KH Phê duyệt Chuẩn bị kiểm tra Kiểm tra sở Xử lý sau kiểm tra Lưu hồ sơ Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Văn thư cục 5.2.1 Văn thư phòng Văn thư phòng 5.2.2 Trưởng phòng Chuyên viên thẩm định 5.2.3 BM QLD.09.01 BM QLD.09.02 Lãnh đạo phòng 5.2.4 Chuyên viên 5.2.5 Lãnh đạo phòng Lãnh đạo cục Chuyên viên Lãnh đạo phòng Xem xét Hoàn thiện KH 5.2.6 5.2.7 Phê duyệt Lãnh đạo cục Bộ trưởng Trưởng đoàn Thư ký Đoàn kiểm tra Thư ký Trưởng đồn Lãnh đạo phịng Lãnh đạo cục 5.2.8 Chuẩn bị kiểm tra Kiểm tra sở Xử lý sau kiểm tra 5.2.9 5.2.10 BM QLD.09.03 5.2.11 BM QLD.09.04 BM QLD.09.05 Lưu hồ sơ 5.2.12 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 5.2 Mơ tả q trình thực 5.2.1 Tiếp nhận: Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GLP tiếp nhận thông qua đường văn thư Cục Văn thư Cục chuyển Hồ sơ cho Phòng QLCL Văn thư Phịng QLCL nhận vào sổ nhận cơng văn đến phịng 5.2.2 Phân cơng Văn thư phịng báo cáo Lãnh đạo phòng Hồ sơ xin cấp GLP Lãnh đạo phịng phân cơng chun viên xử lý hồ sơ hồ sơ đăng ký 5.2.3 Tổ chức thẩm định hồ sơ: Thời gian: Phải tiến hành thẩm định hồ sơ sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Chuyên viên xử lý tiến hành kiểm tra tính đầy đủ Hồ sơ (Theo yêu cầu Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT Bộ Y tế ban hành ngày 22/5/2000) Lập thơng báo phí Thẩm định theo BM QLD.10.01 thông báo cho Cơ sở (bằng fax, ) Thành phần thẩm định: Chuyên viên phân công thành viên ban thẩm định Chuyên viên phân công xử lý hồ sơ lập biên thẩm định hồ sơ xin đăng ký GSP theo BM.QLD.10.02 làm đầu mối kết hợp với chuyên viên nhóm thẩm định (Danh sách kèm theo Quyết định chuyên gia thẩm định GP) tiến hành thẩm định yêu cầu liên quan đến thông tin hồ sơ Sau tiến hành thẩm định: Nếu hồ sơ chưa đáp ứng: Cơ sở cần bổ sung, điều chỉnh thông tin Hồ sơ, Chuyên viên phân công tiến hành thông báo cho Cơ sở tiến hành bổ sung (nêu rõ nội dung cần bổ sung thời gian bổ sung) trường hợp cần thiết dự thảo cơng văn yêu cầu báo cáo lãnh đạo phòng xem xét trình Lãnh đạo cục ký duyệt gửi tới sở Nếu hồ sơ đáp ứng sau bổ sung đầy đủ (đối với hồ sơ cần bổ sung): Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển biên thẩm định hồ sơ đăng ký sở báo cáo lên lãnh đạo phòng Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Biên thẩm định hồ sơ xin đăng ký GLP – BM QLD.09.02 Hồ sơ xin đăng ký GLP sở - Công văn đề nghị nhân tham gia kiểm tra chéo gửi Viện Kiểm nghiệm (nếu sở đăng ký kiểm tra Các Viện Kiểm nghiệm) 5.2.4 Xem xét Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ biên bản: Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại bước 5.2.3 Nếu đồng ý, phê duyệt vào biên thẩm định chuyển tiếp bước 5.2.5 5.2.5 Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra: Lãnh đạo Phịng phân cơng chuyên viên chuẩn bị kế hoạch kiểm tra lên lịch kiểm tra vịng khơng q hai tháng từ ngày sở nộp hồ sơ đầy đủ hoàn tất thủ tục tài Chun viên phân cơng vào: Hồ sơ đăng ký kiểm tra sở, hồ sơ bổ sung (nếu có) Biên thẩm định - Công văn cử người Viện Kiểm nghiệm tham gia kiểm tra chéo (nếu sở đăng ký kiểm tra Viện Kiểm nghiệm) Lập kế hoạch kiểm tra, bao gồm: 1) Lịch trình kiểm tra dự kiến (đã thống với sở) 2) Thành phần đoàn kiểm tra bao gồm: - Trưởng đoàn ( Lãnh đạo Cục Lãnh đạo phòng QLCL) - Thư ký đồn (Chun viên phịng QLCL) - Thành viên: Đề xuất thành phần nhân từ phòng chức phối hợp cục công văn cử người Viện Kiểm nghiệm (nếu có) 3) Dự trù kinh phí, phương tiện cần thiết cho việc kiểm tra sở Báo cáo Lãnh đạo phòng Lãnh đạo phòng làm việc với thành phần phối hợp Cục để thống kế hoạch kiểm tra dự kiến Lãnh đạo Phòng xem xét lại Kế hoạch kiểm tra, yêu cầu điều chỉnh vấn đề cần thiết Lãnh đạo phòng báo cáo Kế hoạch kiểm tra lên lãnh đạo Cục Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 5.2.6 Xem xét kế hoạch kiểm tra Lãnh đạo cục xem xét kế hoạch kiểm tra: + Nếu không đồng ý: trả lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh + Nếu đồng ý chuyển bước 5.2.7 5.2.7 Hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị kiểm tra Chuyên viên phân công chuẩn bị: - Dự thảo định Cục trưởng việc thành lập đồn kiểm tra GLP - Tờ trình & dự thảo định Bộ trưởng việc thành lập đoàn kiểm tra GLP (nếu sở đăng ký kiểm tra Viện Kiểm nghiệm) - Tập hợp toàn hồ sơ liên quan đến việc kiểm tra thông tin cần thiết liên quan đến việc kiểm tra sở Lãnh đạo phịng xem xét trước trình Lãnh đạo Cục 5.2.8 Phê duyệt định kiểm tra Lãnh đạo cục xem xét phê duyệt: Nếu không đồng ý chuyển bước 5.2.7 Nếu đồng ý, phê duyệt Quyết định Đối với sở đăng ký Viện kiểm nghiệm phê duyệt Tờ trình Bộ trưởng Văn thư cục đầu mối theo dõi phê duyệt Quyết định Bộ trưởng theo Tờ trình đề nghị 5.2.9 Chuẩn bị thực kiểm tra sở Chuyên viên chuẩn bị hồ sơ bàn giao cho thư ký đoàn hồ sơ tài liệu liên quan đến việc kiểm tra Thư ký đoàn chuẩn bị tài liệu: - Danh mục kiểm tra GLP Các vấn đề cần lưu ý q trình kiểm tra Các thơng tin khác cần thiết Thư ký đoàn chịu trách nhiệm: Cung cấp hồ sơ thông tin cần thiết cho thành viên đoàn kiểm tra Là đầu mối liên hệ với thành viên đoàn kiểm tra sở kiểm tra Chuyển định đến thành phần liên quan sở kiểm tra 10 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Tuỳ theo mức độ đáp ứng phù hợp với nguyên tắc GLP, đoàn kiểm tra đưa kết luận sở có đáp ứng yêu cầu GLP hay không theo mức qui định đây: Phân loại mức độ đáp ứng GLP: Cơ sở đáp ứng nguyên tắc GLP: Cơ sở đáp ứng nguyên tắc GLP có số tồn nhỏ, khơng ảnh hưởng tới kết phân tích Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở cịn số tồn có ảnh hưởng khơng ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết phân tích, sở phải khắc phục có báo cáo Cục Quản lý Dược để xem xét Cơ sở không đạt nguyên tắc GLP: Nếu sở cịn có tồn có ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết phân tích, Đồn kiểm tra kết luận sở không đáp ứng nguyên tắc GLP Cơ sở phải tiến hành khắc phục tồn tại, làm lại hồ sơ đăng ký kiểm tra Dưới số ví dụ tồn coi nghiêm trọng: Khơng có hệ thống chất lượng Cán chất lượng, nhân viên kiểm nghiệm khơng có đủ trình độ, khơng đào tạo chun mơn nghiệp vụ Sử dụng qui trình phân tích khơng rõ nguồn gốc chưa thẩm định Vi phạm có hệ thống việc tuân thủ qui trình thao tác chuẩn- đăc biệt qui trình phân tích Sửa chữa làm sai lệch man trá số liệu phân tích Khơng có hồ sơ kiểm nghiệm, phân tích Khơng có hệ thống xử lý khơng khí cho phịng vi sinh (nếu có kiểm nghiệm vi sinh) Điều kiện phịng kiểm nghiệm khơng đáp ứng u cầu cho công tác kiểm nghiệm Không lưu mẫu Ghi chú: Cách phân loại mức độ đáp ứng GLP có tính chất định tính Kết luận Đoàn kiểm tra phải dựa việc đánh giá toàn hoạt động triển khai sở 5.2.10.5 Thông báo kết kiểm tra: 16 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Sau thống dự thảo biên kiểm tra, đồn kiểm tra tiến hành thơng báo kết kiểm tra cho sở Trưởng đoàn kiểm tra đọc dự thảo biên (Theo BM.QLD.09.03) Trong đọc dự thảo, Trưởng đồn cần nêu rõ điểm tồn tại, khơng phù hợp với nguyên tắc, để đánh giá khơng phù hợp Trong q trình thơng báo, có ý kiến khơng đồng ý sở, trưởng đồn dừng lại để trao đổi, giải thích, gợi ý biện pháp khắc phục Sau đọc dự thảo, trưởng đoàn xin ý kiến sở Tất ý kiến đồng ý hay không đồng ý sở ý kiến đoàn kiểm tra, đề nghị sở thư ký đoàn kiểm tra đưa vào biên kiểm tra Sau thống nhất, biên kiểm tra làm thành bản, Trưởng đoàn kiểm tra, Đại diện sở, Thư ký đoàn kiểm tra ký Đoàn kiểm tra giữ 02 bản, Cơ sở giữ 01 Thư ký phải ký vào trang biên (nếu khơng đóng dấu giáp lai) 5.2.11 Xem xét, định: Nếu Cơ sở đạt GLP: Thư ký đồn chuẩn bị kèm theo Tờ trình Cục trưởng Tờ trình Bộ trưởng Đối với Viện Kiểm nghiệm: Lãnh đạo cục phê duyệt Tờ trình chuyển Văn thư Cục trình Bộ trưởng phê duyệt ban hành Nếu sở phải báo cáo: Khi sở có báo cáo, Trưởng đồn Thư ký phải xem xét đánh giá báo cáo chứng đính kèm Nếu chưa đáp ứng, yêu cầu Cơ sở báo cáo bổ sung kiểm tra thực tế Nếu đáp ứng, Thư ký chuẩn bị tờ trình Cục trưởng Bộ trưởng kèm dự thảo Quyết định cấp giấy chứng nhận Giấy chứng nhận để Trưởng đồn, Trưởng phịng Quản lý Chất lượng ký nháy trước trình ký ban hành (Theo BM.QLD.09.04 BM.QLD.09.05) Nếu sở không đạt GLP, Trưởng đoàn kiểm tra thảo luận Trưởng phòng Quản lý Chất lượng, trực tiếp báo cáo Cục trưởng kết kiểm tra 5.2.12 Lưu hồ sơ: Sau sở cấp chứng chỉ, chuyên viên phòng QLCL phải vào danh sách máy cất giấy chứng nhận kèm định vào file lưu hồ sơ HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH 17 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 - Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP, Quyết định giấy chứng nhận Giấy chứng nhận lưu phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Dược PHỤ LỤC Liệt kê kèm theo biểu mẫu/phụ lục kèm dùng quy trình BM.QLD.09.01: Giấy thông báo thu nộp tiền BM QLD.09.02: Biên thẩm định GLP BM QLD.09.03: Biên kiểm tra GLP BM QLD.09.04: Quyết định cấp giấy chứng nhận GLP BM QLD.09.05: Giấy chứng nhận GLP BM.QLD.09.01 Cục quản lý Dược Việt Nam CỘNG HÒÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Phòng QLCL Hà Nội, ngày tháng năm 200 GIẤY BÁO THU Kính gửi : Phịng Kế tốn Đề nghị Phịng thu phí: - Thẩm định tiêu chuẩn điều kiện bảo quản thuốc (GLP) của: Công ty ……………………………………… Số tiền phải nộp là: Bằng chữ: 14.000.000 đ Mười bốn triệu đồng 18 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Người báo thu (Ghi rõ họ tên) Cục Quản lý Dược Việt Nam CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Phòng QLCL Hà Nội, ngày tháng năm GIẤY BÁO NỘP TIỀN Kính gửi : ………………………… Thực hiên Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Bộ tài việc qui định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, đề nghị (tên sở) nộp phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện kiểm nghiệm thuốc 19 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Hồ sơ nộp (ghi rõ tên hồ sơ đăng ký thẩm định): Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn điều kiện bảo quản thuốc (GLP) Số tiền phải nộp là: 14.000.000 đ Bằng chữ: Mười bốn triệu đồng chẵn Người thụ hưởng: Cục Quản lý Dược Việt Nam – 138A Giảng Võ, Hà Nội Số tài khoản: 920-01-008 kho bạc Nhà nước Ba Đình, Hà Nội Địa chỉ: 179 - Đội Cấn – Ba Đình – Hà Nội * Để thuận tiện việc tốn tài chính, đề nghị cơng ty ghi rõ tên lĩnh vực thẩm định giấy chuyển tiền ( GLP ) Sau nộp tiền kho bạc Nhà nước, đề nghị sở làm việc với Phịng Tài Chính Kế Tốn (ĐT: 04.8459668) Phịng Quản Lý Chất Lượng (ĐT: 04.8462010) - Cục Quản Lý Dược để thực thủ tục cần thiết Người báo Nộp (Ghi rõ họ tên) 20 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 BM.QLD.09.02 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN Phòng Quản lý chất lượng CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP - Tên doanh nghiệp: - Giám đốc doanh nghiệp: - Địa điểm: I Nội dung thẩm định 1.1 Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” (Tính pháp lý hồ sơ) 1.2 Tài liệu huấn luyện sở “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: Có Khơng + Chủ đề đợt huấn luyện + Nguời huấn luyện + Đối tượng huấn luyện + Mục tiêu huấn luyện + Thời gian huấn luyện + Kết huấn luyện Ghi chú: (Có đáp ứng u cầu hay khơng) 1.3 Sơ đồ vị trí địa lý sở: + Trong thành phố: + Trong khu CN: + Khác: 1.4 Sơ đồ tổ chức: + Sơ đồ tổ chức: + Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ phòng ban + có ghi rõ chức danh, trình độ chun mơn người phụ trách 21 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Ghi chú: (Có đáp ứng u cầu hay khơng) 1.5 Sơ đồ bố trí phịng kiểm nghiệm + Sơ đồ vị trí +Sơ đồ thiết kế Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.6 Danh mục thiết bị kiểm nghiệm + Danh mục thiết bị kiểm nghiệm Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.7 Tự kiểm tra thực hành tốt phòng kiểm nghiệm sở + Ngày tháng kiểm tra + Người kiểm tra + Kết kiểm tra + Đề xuất Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) II Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý TRONG KHI KIỂM TRA III CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH IV KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA PHỤ TRÁCH PHÒNG 22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 BM.QLD.09.03 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BIÊN BẢN KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" Tên sở: 23 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Ngày / / 24 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BỘ Y TẾ ……, ngày … tháng … năm 20… BIÊN BẢN KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC " Căn Quyết định số ngày việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế ., thành phần đoàn kiểm tra gồm : 1… - Trưởng đoàn - Thư ký TÊN CƠ SỞ: - Địa chỉ: - Người chịu trách nhiệm: - Bản đăng ký kiểm tra đề ngày …… …… - Ngày tiến hành kiểm tra: ……………… - Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế - Tiếp đồn có : I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo Công ty tiến hành kiểm tra thực tế, Đồn kiểm tra có số ý kiến sau: A Ưu điểm: Tổ chức nhân sự: Đào tạo: Hê thống chất lượng: Cơ sở vật chất: Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích: 25 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Thuốc thử chất đối chiếu: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích: Mẫu thử: Thử nghiệm đánh giá kết quả: 10 Hồ sơ tài liệu: … 11 An toàn phịng thí nghiệm: … 12.Tự tra B Tồn tại: Tổ chức nhân sự: Đào tạo: Hê thống chất lượng: Cơ sở vật chất: Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích: Thuốc thử chất đối chiếu: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích: Mẫu thử: Thử nghiệm đánh giá kết quả: 10 Hồ sơ tài liệu: … 11 An tồn phịng thí nghiệm: … 12 Tự tra II/ Kết luận: …………………… III/ Ý kiến Cơ sở Biên thống Đoàn kiểm tra Công ty Biên làm thành ba Công ty giữ bản, Cục Quản lý Dược giữ hai Đoàn kiểm tra Đơn vị kiểm tra Thư ký Trưởng đoàn Giám đốc 26 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 BM.QLD.09.04 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BỘ Y TẾ Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 200… QUYẾT ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho (tên sở)……………………………… BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ/CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC - Căn Quyết định số 2964/2004/QĐ - BYT ngày 27/8/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế ; - Căn Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; - Xét đề nghị đoàn kiểm tra Biên kiểm tra Công ty ngày / /200 ; - Theo đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam/phòng Quản lý chất lượng thuốc, QUYẾT ĐỊNH: Điều Cấp cho giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế Điều Quyết định có hiệu lực ba năm kể từ ngày ký ban hành 27 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Điều Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Viện trưởng (tên sở) chịu trách nhiệm thi hành Quyết định BỘ TRƯỞNG/CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3, - Lưu: VT, QLD (02 bản) 28 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Socialist Republic of Viet Nam BM.QLD.09.05 Ministry of Health Bộ Y tế CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM 29 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 Drug Administration of Viet Nam GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CERTIFICATE OF GOOD LABORATORY PRACTICES (GLP) CHỨNG NHẬN THIS IS TO CERTIFY THAT TÊN CƠ SỞ Tên Tiếng Anh Cơ sở đạt yêu cầu Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc conforms to the requirements of Good Laboratory Practices for the warehouses at: Địa sở Địa Tiếng Anh Giấy chứng nhận có giá trị ba năm kể từ ngày ký This certificate is valid for two years from the date of approval Hà Nội, ngày tháng năm Bộ trưởng/ Cục trưởng Ministe r of He alth / Dire ctor-Ge ne ral 30 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 ... BẢN KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC " Căn Quy? ??t định số ngày việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế ., thành... nguyên tắc tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? (GLP) để lần kiểm tra tiến hành theo trật tự định nhằm : Đảm bảo tất đợt chuẩn bị tiến hành kiểm tra phòng kiểm nghiệm khác hiệu... Practices) dịch ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09 NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quy trình chuẩn bị, kiểm tra cấp chứng GLP: Trách