ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN - HỒNG NGUN PHONG XÂY DỰNG MƠ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ Hà Nội, 2010 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN - HỒNG NGUN PHONG XÂY DỰNG MƠ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ MÃ SỐ: 60.34.72 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Phạm Ngọc Thanh Hà Nội, 2010 MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG, BIỂU PHẦN MỞ ĐẦU 10 Lý chọn đề tài 10 Tổng quan tình hình nghiên cứu 11 Mục tiêu nghiên cứu 13 Phạm vi nghiên cứu 13 Mẫu khảo sát 14 Câu hỏi nghiên cứu 14 Giả thuyết nghiên cứu 14 Phƣơng pháp nghiên cứu 14 Kết cấu luận văn 16 Chƣơng CƠ SỞ LÝ LUẬN 18 1.1 Lý luận chung mơ hình hoạt động R&D 18 1.1.1 Khái niệm mơ hình 18 1.1.2 Khái niệm hoạt động R&D 19 1.1.3 Khái niệm mơ hình doanh nghiệp Spin-off 22 1.2 Mơ hình kết hợp hoạt động R&D 23 1.3 Đặc điểm hoạt động R&D Quản lý chất lƣợng R&D ngành Dƣợc 25 1.2.1 Đặc điểm hoạt động R&D ngành Dược 25 1.2.2 Đặc điểm Quản lý chất lượng thuốc R&D ngành Dược 30 1.4 Sự cần thiết khách quan việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động tổ chức R&D ngành Dƣợc 35 Kết luận chƣơng 38 Chƣơng THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO 39 2.1 Hoạt động R&D số trƣờng đại học, công ty Dƣợc nƣớc giới 39 2.1.1 Hoạt động R&D số trường đại học công ty Dược giới 39 2.1.2 Hoạt động R&D trường đại học công ty Dược Việt Nam 42 2.2 Thực trạng hoạt động R&D trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 44 2.3 Thực trạng hoạt động R&D sản xuất công ty Traphaco 53 2.4 Đánh giá chung trình hoạt động R&D số hình thức hợp tác xây dựng mơ hình kết hợp trƣờng Đại học Dƣợc công ty Dƣợc Traphaco 59 Kết luận chƣơng 67 Chƣơng XÂY DỰNG MƠ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƢỢC TRAPHACO 68 3.1 Mơ hình R&D số giải pháp GMP công ty Dƣợc Traphaco 68 3.1.1 Mơ hình R&D cơng ty Traphaco 68 3.1.2 Một số giải pháp GMP công ty Dược Traphaco 70 3.2 Mơ hình hoạt động R&D số giải pháp nâng cao chất lƣợng NCKH trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 73 3.2.1 Mơ hình hoạt động R&D 73 3.2.2 Giải pháp nâng cao chất lượng NCKH trường đại học Dược 75 3.3 Xây dựng mơ hình kết hợp trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội công ty Dƣợc Traphaco 78 3.3.1 Giới thiệu mơ hình nội dung hoạt động mơ hình 78 3.3.2 Tổ chức quản lý điều hành hoạt động mơ hình 80 3.3.3 Một số yêu cầu thực mơ hình 82 3.3.4 Tác động mơ hình đến nguồn lực R&D 84 3.4 Mơ hình xƣởng sản xuất thuốc GMP - WHO trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 92 Kết luận chƣơng 96 KẾT LUẬN 97 KHUYẾN NGHỊ 98 TÀI LIỆU THAM KHẢO 99 DANH MỤC PHỤ LỤC 102 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT KH&CN Khoa học công nghệ R&D Nghiên cứu triển khai NCKH Nghiên cứu khoa học QLCL Quản lý chất lượng Good manufacturing practice, GMP Tiêu chuẩn Thực hành tốt Sản xuất thuốc World Trade Organization WTO Tổ chức thương mại giới Research and Development R&D Nghiên cứu triển khai Standard operating procedure SOP Quy trình tác nghiệp chuẩn DANH MỤC BẢNG, BIỂU Ký hiệu Nội dung Hình 1.1 Quan hệ loại hình nghiên cứu Bảng 2.1 Chi phí cho R&D 10 cơng ty đứng đầu doanh thu giới năm 2004 Trang 20 41 Bảng 2.2 Số đề tài NCKH trường từ năm 1998-2004 46 Hình 2.1 Đồ thị biễu diễn số đề tài, dự án giai đoạn 1998-2004 47 Bảng 2.3 Học hàm, học vị cán giảng viên trường đại học Dược Hà Nội tính đến năm 2010 48 Hình 2.2 Học hàm, học vị cán trường ĐH Dược Hà Nội 49 Bảng 2.4 Ý kiến đánh giá nhân lực trường ĐH Dược H Ni 50 Bng Bng s liu đề tài ca trường đại học 2.5 Dược giai đoạn 2005-2010 Hình 2.3 Bảng 2.6 Hình 2.4 Bảng 2.7 Hình 2.5 Đồ thị biểu số đề tài trường đại học Dược giai đoạn 2005-2010 Bảng số liệu số đề tài công ty Traphaco giai đoạn 20052010 Đồ thị biễu số đề tài công ty Traphaco giai đoạn 20052010 Học hàm, học vị cán công ty Traphaco đến năm 2010 Học hàm, học vị cán công nhân viên công ty Dược 52 52 55 55 56 57 Bảng 2.8 Ý kiến đánh giá nhân lực cơng ty Dược Traphaco 58 Hình 3.1 Mơ hình hoạt động R&D cơng ty Traphaco 68 Hình 3.2 Hệ thống kiểm sốt 5M R&D cơng ty Traphaco Hình 3.3 Mơ hình hoạt động R&D nhà trường ĐH Dược Hà Nội 69 73 Hình 3.4 Sơ đồ R&D sản phẩm nhà trường Dược Hà Nội 75 Hình 3.5 Mơ hình tổ chức trường đại học Dược Hà Nội 77 Hình 3.6 Mơ hình kết hợp hoạt động R&D trường đại học Dược Hà Nội cơng ty Traphaco 78 Hình 3.6 Sơ đồ tổ chức mơ hình kết hợp nhà trường công ty 81 Bảng 3.5 Ứng dụng ma trận Swot phân tích mơ hình kết hợp 85 Hình 3.7 Mơ hình xưởng sản xuất thuốc GMP – WHO trường đại học Dược Hà Nội 92 PHẦN MỞ ĐẦU Lý chọn đề tài Sau gia nhập Tổ chức thương mại giới – WTO (2006), ngành Dược đứng trước bối cảnh tồn cầu hóa mặt, với cạnh tranh gay gắt khoa học công nghệ (KH&CN) Điều đặc biệt hoạt động nghiên cứu triển khai (R&D) ngành Dược nước phát triển có xu hướng lấn át hoạt động R&D ngành Dược nước Với vận hội to lớn, nhiều thách thức đòi hỏi ngành Dược cần phải nhận thức rõ tầm quan trọng chiến lược công tác đầu tư R&D có đổi hoạt động R&D đủ sức cạnh tranh tồn kinh tế thị trường, đưa đất nước ngang tầm với khu vực quốc tế Chiến lược phát triển ngành Dược Thủ tướng phủ phê duyệt ngày 15/8/2002 với mục tiêu “phát triển ngành Dược thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa – đại hóa, chủ động hội nhập khu vực giới nhằm đảm bảo cung ứng thuốc hợp lý an toàn, phục vụ nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân” [22] Đây nhiệm vụ quan trọng để thực nhiệm vụ ngành Dược cần phải khuyến khích xây dựng, tìm mơ hình, giải pháp thích hợp nhằm thúc đẩy phát triển hoạt động R&D ngành Ngành Dược có đặc điểm riêng biệt khác so với ngành khác nghiên cứu dược liệu, bào chế tổng hợp, sinh tổng hợp hoạt chất để sản xuất thuốc chữa bệnh, phục vụ nhu cầu xã hội Dược sĩ đào tạo từ khoa Dược trường đại học, hay trường đại học Dược Sau trường dược sĩ chủ yếu làm công ty sản xuất Dược, số làm việc khoa Dược bệnh viện, Viện nghiên cứu Nhưng thực tế, ngành Dược đứng trước thực trạng lớn cán công ty Dược thiếu kinh nghiệm R&D, cán trường đại học Dược thiếu kinh nghiệm thực tế sở sản xuất, đào tạo, bồi dưỡng công tác chuyên môn, hiểu biết quy định sở hữu trí tuệ vốn ngoại cịn ngữ thấp 10 Ngồi ra, dịch chuyển khơng hợp lý Dược sĩ toàn quốc, tăng hệ thống y tế tư nhân khơng tăng hay chí giảm hệ thống y tế công, gây cân đối nhân lực Dược vùng, miền, kinh tế Trường đại học Dược Hà Nội có nhiệm vụ đào tạo Dược sĩ tham gia nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân thơng qua hoạt động nghiên cứu khoa học đào tạo Tham gia bảo quản, phân phối, hướng dẫn sử dụng thuốc, hoạt động quản lý ngành góp phần lĩnh vực nghiên cứu Dược học Tuy nhiên, hoạt động NCKH đào tạo trường đại học Dược chưa đáp ứng yêu cầu thực tiễn xây dựng phát triển ngành Dược thời kỳ hội nhập Các cơng trình NCKH phần lớn mang tính lý thuyết, kết nghiên cứu thường không áp dụng vào sản xuất, sinh viên thiếu kiến thức thực tế Một phần nhiều bất cập quản lý thiếu liên kết, kết hợp nhà trường với công ty sản xuất Dược phẩm để nắm bắt nhu cầu chữa bệnh xã hội Từ lý cấp thiết chọn đề tài: “Xây dựng mơ hình kết hợp trường đại học Dược Hà Nội công ty Dược phẩm để nâng cao chất lượng hoạt động R&D” Mong muốn từ kinh nghiệm thực tế sản xuất công ty Dược phẩm kết hợp với kinh nghiệm nghiên cứu khoa học giảng viên trường đại học Dược, để nâng cao chất lượng hoạt động R&D đội ngũ cán nhà trường công ty Tổng quan tình hình nghiên cứu Kết hợp trường đại học cơng ty với mục đích phát triển nguồn nhân lực hoạt động R&D, nâng cao chất lượng hoạt động R&D, đẩy mạnh thương mại hóa kết R&D năm qua chủ đề ngành Dược nhiều nhà nghiên cứu sách quan tâm, cụ thể: Lê Viết Hùng (2009) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài “Phát triển nhân lực Dược, thực trạng giải pháp” Đề tài làm rõ quan điểm lý luận, yếu tố ảnh hưởng đến phát triển nhân lực, khảo sát thực 11 trạng tồn nhân lực Dược giai đoạn hội nhập sở đề xuất số giải pháp phát triển nhân lực Dược đáp ứng yêu cầu xã hội giai đoạn Nguyễn Thị Kim Chung (2005) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài “Khảo sát thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ đơn vị nghiên cứu đào tạo trực thuộc Bộ Y tế” Kết nghiên cứu đề tài thực trạng nguồn lực KH&CN đơn vị nghiên cứu đào tạo thuộc Bộ Y tế Từ đó, đánh giá khó khăn, thuận lợi đưa số giải pháp xây dựng, phát triển nguồn lực KH&CN đơn vị đào tạo Y – Dược Nhưng đề tài chưa đề cập đến giải pháp cụ thể khai thác tối đa nguồn lực KH&CN đáp tiêu chuẩn chung khu vực hay quốc tế Đoàn Thị Việt Nga (2007) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài “Nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ đơn vị nghiên cứu triển khai ngành Dược trực thuộc Bộ y tế quản lý giai đoạn 20012005” Cơng trình tập trung vào nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ đơn vị nghiên cứu triển khai ngành Dược Kết nghiên cứu góp phần cung cấp luận để tìm giải pháp thích hợp nâng cao hiệu hoạt động đơn vị Nguyễn Lan Anh (2004) - Viện Chiến lược Chính sách KH&CN với đề tài “Nghiên cứu chế, biện pháp thúc đẩy ứng dụng kết nghiên cứu phát triển sau nghiệm thu” Đề tài luận giải số giải pháp sách để thúc đẩy áp dụng thành công nghiên cứu sau nghiệm thu vào sản xuất đưa sản phẩm thị trường Phạm Quang Trí (2004) - Viện Chiến lược Chính sách KH&CN với đề tài “Nghiên cứu sở lý luận thực tiễn số loại hình tổ chức sản xuất – kinh doanh viện nghiên cứu phát triển” Đề tài tập trung phân tích số loại hình tổ chức sản xuất thuộc viện nghiên cứu, đánh giá vai trò tổ chức việc thúc đẩy kết nghiên cứu khoa 12 KHUYẾN NGHỊ Trong bối cảnh khủng hoảng tài suy giảm kinh tế phạm vi toàn cầu, ngành Dược Việt Nam gặp khó khăn lớn Do đó, quan quản lý nhà nước, Cục Quản lý Dược với cơng ty Dược phải có nỗ lực phấn đấu, tăng cường hợp tác với đơn vị nghiên cứu hoàn thành mục tiêu chiến lược phát triển bền vững ngành Dược Công ty nhà trường cần tăng cường đầu tư xây dựng dây chuyền sản xuất có cơng nghệ cao đạt ngun tắc, tiêu chuẩn GMP từ tất nguồn kinh phí như: ngân sách nhà nước, đầu tư nước ngoài, đầu tư từ tư nhân Nâng cao kiến thức GMP, tiếp tục mở lớp GMP, đào tạo đào tạo lại để đảm bảo cán quản lý cán sản xuất đào tạo GMP Thúc đẩy trình chuyển giao tri thức từ trường đại học vào sống thông qua việc đơn vị sản xuất đặt hàng số công nghệ cho đơn vị khoa học đào tạo, hạn chế nhập công nghệ Nhà nước cần có sách giảm thuế VAT, miễn thuế thu nhập cho công ty, đơn vị khoa học cơng nghệ, có sách khuyến khích công ty hỗ trợ trường đại học Trường đại học Dược chủ động liên kết với công ty để chuyển giao tri thức, ứng dụng thành NCKH vào đời sống Các mối quan hệ cần xây dựng sở bình đẳng, hiểu biết lẫn làm lợi cho nhau, có hỗ trợ hai chiều trường công ty Xây dựng hồn thiện mơ hình kết hợp trường đại học Dược cơng ty Dược Traphaco, hồn thiện xưởng sản xuất thuốc GMP, từ mơ hình này, nhân rộng làm khn mẫu cho q trình giảng dạy học tập giáo viên sinh viên, nâng cao chất lượng hoạt động R&D ngành Dược, đảm bảo cung ứng thuốc tốt điều trị cho người bệnh xuất giới 98 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế: (2005), “WHO - GMP“, Nhà xuất Y học 2005 Bộ Y tế (2008), “Báo cáo tổng kết công tác Dược năm 2008, triển khai kế hoạch công tác dược năm 2009“ Bộ Y tế (2009), “Hội thảo đào tạo nhân lực dược năm 2009“ Bộ Chính trị (2005), “Nghị Bộ trị cơng tác bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình mới“,Số 46Q/TW Nguyễn Lan Anh (2004), “Nghiên cứu chế, biện pháp thúc đẩy ứng dụng kết nghiên cứu phát triển sau nghiệm thu”, Viện Chiến lược Chính sách KH&CN Vũ Cao Đàm (2005), “Đánh giá nghiên cứu khoa học“, NXB Khoa học Kỹ thuật Tr 14, 15, 26 Vũ Cao Đàm (2005),“Phương pháp luận Nghiên cứu Khoa học“ Nxb Khoa học Kĩ thuật, 2005 Phạm Thị Bích Hà (2007), “Nghiên cứu đặc điểm hệ thống đổi ngành Việt Nam – Trường hợp ngành công nghiệp dược phẩm”, Viện Chiến lược Chính sách KH&CN Trần Thanh Hải (2009), “Bàn thuật ngữ: Bản quyền cơng nghệ” Tạp chí Hoạt động khoa học, Bộ Khoa học Công nghệ, số 601 10.Nguyễn Tiến Hùng (2006), “Bước đầu khảo sát hệ thống quản lý chất lượng số công ty sản xuất thuốc sau thực GMP“, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Hoàng Ngọc Hùng (2005), “Quản lý chất lượng thuốc“, Nhà xuất Y học, Hà Nội 2005 12 Đoàn Thị Việt Nga (2007), “Nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ đơn vị nghiên cứu triển khai ngành dược trực 99 thuộc Bộ y tế quản lý giai đoạn 2001-2005“, Trường Đại học Dược Hà Nội 13 Cao Minh Quang, Đặng Văn Giáp (2000), “Thực hành tốt sản xuất thuốc“, Tập 2, T.P Hồ Chí Minh 2000 14 Nguyễn Tấn Sĩ (2007), “Khảo sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hiệp hội nước Đông Nam Á số sở sản xuất thuốc khu vực phía Bắc“, Trường Đại học Dược Hà Nội 15 Trịnh Ngọc Thạch (2003), “Nâng cao hiệu sử dụng nhân lực khoa học công nghệ trường đại học“ Trường ĐHKHXH&NV – ĐHQGHN 16 Phạm Ngọc Thanh (2010), “Đổi văn hố lãnh đạo quản lí Việt Nam nay“ Đề tài cấp nhà nước KX.03.21/06-10 17 Phạm Ngọc Thanh (2008), “Những vấn đề lí luận chủ yếu Văn hố quản lí“ Đề tài NCKH cấp ĐHQG 18 Đào Thanh Trường (2004), “Vấn đề công khả cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ bệnh viện tư nay” Tạp chí Xã hội học, số 2, 2004 19 Lê Văn Truyền: Công nghiệp dược kỷ 21 công đảm bảo thuốc chữa bệnh; Những kỳ vọng thực tế thách thức, Tạp chí xã hội học y tế, số 75/2004 20 Phạm Quang Trí (2004), “Nghiên cứu sở lý luận thực tiễn số loại hình tổ chức sản xuất – kinh doanh viện nghiên cứu phát triển”, Viện Chiến lược Chính sách KH&CN 21 Bùi Thị Xn, Xây dựng mơ hình cơng ty tư vấn triển khai thực GMP sở, Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà nội 2006 100 22 Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 (Quyết định số 108/2002/QĐ - TTG Thủ tướng Chính phủ) 23 Chiến lược chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân giai đoạn 2001 - 2010 (Quyết định số 35/2001/QĐ - TTg Thủ tướng Chính phủ) 24 Http: // www traphaco com 25 http://vi.wikipedia.org/wiki/ 26.http://www.bachkhoatoanthu.gov.vn/ 101 DANH MỤC PHỤ LỤC Phụ lục 1: Bộ câu hỏi dành cho cán công tác mơn phịng ban chức trường đại học Dược Hà Nội Phụ lục 2: Bộ câu hỏi dành cho cán công tác công ty sản xuất dược phẩm Traphaco Phụ lục 3: Huấn luyện thực thành tốt sản xuất thuốc (SOP) Phụ lục 4: Mục tiêu chất lượng đơn vị công ty Traphaco 102 Phụ lục BỘ CÂU HỎI DÀNH CHO CÁN BỘ CÔNG TÁC TẠI CÁC BỘ MÔN VÀ PHÒNG BAN CHỨC NĂNG TẠI CÁC TRƢỜNG ĐH DƢỢC Để góp phần hồn thiện, nâng cao chất lượng nghiên cứu khoa học cán trường Đại học Dược, xin q thầy (cơ) vui lịng trả lời câu hỏi sau cách đánh dấu vào câu trả lời thích hợp Với câu đánh giá, xin thầy (cơ) vui lòng cho biết ý kiến đánh giá Trước hết xin q thầy (cơ) vui lịng cho biết thơng tin sau: Họ tên: ……………………………………………………… Đơn vị, phòng ban:…………………… ………………… Giới tính: ………………… Trình độ học vấn: Giáo sư:  Phó giáo sư  Tiến sĩ:  CKII  Thạc sĩ:  CKI  Đại học:  Trung, sơ cấp  Khác: ……………………………… Loại hình cơng việc tham gia: Quản lý:  Nhân viên:  Kỹ thuật viên:  Cán giảng dạy:  Là cán bộ:  biên chế  kiêm nhiệm  hợp đồng thử việc Thầy (Cơ) có hay thực tế cơng ty sản xuất dược khơng? Có:  Khơng:  Nếu có năm lần:  Thầy (Cơ) có thấy cần thiết phải thực tế cơng ty dược hay khơng? Có:  Khơng:  Bình thường:  Khi thực tế Thầy (Cơ) có thấy gặp khó khăn khơng Có:  Khơng:  Thực tế sản xuất có khác nhiều so với lý thuyết khơng Có:  Khơng:  Ý kiến khác: …………………………………………… ………………………………………………… ……………………………………………………… Nếu thực tế sản xuất khơng theo lý thuyết thầy (cơ) thầy (cơ) có ý kiến khơng? Có:  Khơng:  Thầy (Cơ) có hay cho học sinh thực tế cơng ty dược khơng Có:  Khơng:  Nếu Thầy (Cô) cho học sinh thực tế cơng ty dược lần năm ? lần  lần  lần  Tiêu chuẩn GMP nhà trường có cần thiết phải quy mô công ty dược khơng? 103 Có:  Khơng:  Ý kiến khác:  ……………………………………………………………… ………………………………………………………………… …………………………………… Xưởng GMP trường có nên đưa vào sản xuất để cung cấp thị trường khơng Có:  Khơng:  Ý kiến khác:  ……………………………………………………………… Số lượng cán KHCN đơn vị có đáp ứng nhu cầu phát triển KHCN đơn vị khơng? Có  Khơng  Khơng biết  10 Số lượng cán có trình độ đại học có đáp ứng nu cầu phát triển KHCN đơn vị không? Có  Khơng  Khơng biết  11 Cơ cấu cán chuyên môn cán khoa học đơn vị có hợp lý khơng? Có  Khơng  Khơng biết  12 Tỷ lệ cán KHCN đơn vị có phát huy khả chun mơn hay không? - Phát huy tốt (ước lượng)………………………… % - Phát huy chưa tốt (ước lượng)………………………… % 13 Các thầy (cô) tham gia hợp tác nghiên cứu khoa học với cơng ty Dược phẩm chưa? Có  Khơng  Nếu có số lần q thầy (cơ) tham gia :…………………… 14 Các thầy (cô) thấy thuận lợi, khó khăn q trình thực hợp tác nghiên cứu khoa học? Xin ghi rõ: Thuận lợi:………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Khó khăn: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Xin cám ơn q thầy (cơ) 104 Phụ lục BỘ CÂU HỎI DÀNH CHO CÁN BỘ CÔNG TÁC TẠI CÔNG TY DƢỢC PHẨM Để góp phần hồn thiện, nâng cao chất lượng hoạt động nghiên cứu khoa học cho cán làm viện công ty Dược, xin quý vị vui lòng trả lời câu hỏi sau cách đánh dấu vào câu trả lời thích hợp Với câu đánh giá, xin quí vị vui lòng cho biết ý kiến đánh giá Trước hết xin q vị vui lịng cho biết thơng tin sau: Họ tên: ……………………………………………………… Đơn vị, phòng ban:…………………… ………………… Giới tính: ………………… Trình độ học vấn: Giáo sư:  Phó giáo sư  Tiến sĩ:  CKII  Thạc sĩ:  CKI  Đại học:  Trung, sơ cấp  Khác: ……………………………… Loại hình cơng việc tham gia: Quản lý:  Nhân viên:  Kỹ thuật viên:  Khác: ………………… Là cán bộ:  biên chế  kiêm nhiệm  hợp đồng thử việc Anh (chị) có đào tạo GMP khơng? Có:  Khơng:  Thời gian gần đào tạo (nếu có câu 1): < tháng:  6-12 tháng  > 12 tháng  Anh (chị) có kinh nghiệm thực GMP năm? < năm:  2-3 năm:  > năm:  Giáo viên đào tạo mời từ đâu? Trường đại học:  Công ty:  Anh (chị) thấy công ty liên hệ với trường để đào tạo GMP cho nhân viên lần? tháng:  12 tháng  Ý kiến khác: ……………………………………………………… Nếu công ty tự đào tạo trình độ người đào tạo? Tiến sỹ:  Thạc sỹ:  Cử nhân:  Anh (chị) có liên kết với trường Đại học để thu hút nguồn nhân lực có chất lượng với cơng ty khơng? Có:  Khơng:  Anh ( chị) có nhà trường tham gia vào đề tài nghiên cứu không? Có:  Khơng:  Anh ( chị ) có thấy nhà trường liên hệ thường xuyên để thực tập thực tế GMP khơng? Có:  Khơng:  105 10 Nếu có thì: số lần/năm : ……… lần ……… lần ……… lần……… 11 Anh (chị) cảm thấy hướng dẫn giáo viên thực tế? Thoải mái:  Không thoải mái  Ý kiến khác……………………………………………………… 12 Anh ( chị) thấy có khó khăn trình thực GMP? Có:  Khơng:  Những khó khăn: Giấy tờ, sổ sách:……… Trang thiêt bị:… Nhân lực:…… Quy trình thao tác: Khác:………………………………………………… 13 Anh (chị) thấy vấn đề thực GMP? Chất lượng sản phẩm: Khơng tăng  tăng:  14 Quy trình thao tác GMP? Phức tạp  Đơn giản  15 Số lượng nguồn lao động có chất lượng cơng ty nay? Đủ  Thừa  Thiếu  Ý kiến khác:………………………………………… 16 Số lượng cán làm việc phịng R&D đơn vị có đáp ứng nhu cầu phát triển KHCN đơn vị không? Có  Khơng  Khơng biết  17 Số lượng cán có trình độ đại học có đáp ứng nu cầu phát triển KHCN đơn vị khơng? Có  Khơng  Không biết  18 Cơ cấu cán chuyên môn cán khoa học đơn vị có hợp lý khơng? Có  Không  Không biết  19 Tỷ lệ cán KHCN đơn vị có phát huy khả chuyên môn hay không? 10 Phát huy tốt (ước lượng)………………………… % 11 Phát huy chưa tốt (ước lượng)………………………… % Xin cám ơn đóng góp q vị 106 Phụ lục CÔNG TY CPDP TRAPHACO HUẤN LUYỆN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (SOP) Đơn vị: Phòng Đảm bảo chất lượng Trang: 1/2 Số: 1.08 SOP/NS Ngày:……… Người phê chuẩn ban hành Ngày: 8/2006 Nơi nhận: Phòng Đảm bảo chất lượng Phòng Tổ chức Hành Quản trị Các phân xưởng sản xuất I Mục đích yêu cầu Quy trình quy định công tác huấn luyện thực hành tốt sản xuất thuốc cho cán bộ, công nhân viên phân xưởng sản xuất phòng ban liên quan (nhân viên kho, nhân viên cung ứng vật tư, kinh doanh, điện, phòng ĐBCL, phòng nghiên cứu phát triển, phòng KTCL) II Phạm vi áp dụng Công tác huấn luyện thực hành sản xuất thuốc tốt III Đối tượng thực Phòng Đảm bảo chất lượng, Phòng Tổ chức, Các phân xưởng sản xuất IV Nội dung quy trình Huấn luyện GMP có loại: Huấn luyện định kỳ huấn luyện nhân viên mỡi - Huấn luyện định kỳ: tháng/lần - Huấn luyện nhân viên mỡi; Huấn luyện trưỡc nhân viên tham gia công việc Công tác huấn luyện nhân viên mỡi phòng ĐBCL phối hợp vỡi phân xưởng thực Chương trình, nội dung, thời gian huấn luyện, số người huấn luyện phòng ĐBCL lập ra, trình Tổng Giám đốc duyệt Tất người tham gia sản xuất có liên quan trực tiếp đến hoạt động sản xuất phân xưởng phải tham gia huấn luyện GMP Phòng ĐBCL chịu trách nhiệm việc lựa chọn, mời giảng viên cho đợt huấn luyện (có thể phối hợp vỡi phòng khác để mời chuyên gia huấn luyện GMP) Giảng viên phải người có hiểu biết tốt vỊ GMP Tµi liƯu häc tËp, kiĨm tra giảng viên chuẩn bị Phòng ĐBCL phối hợp vỡi phòng tổ chức hành 107 chuẩn bị in ấn, phân phát tài liệu cho học viên Sau khoá học có đánh giá kết học tập lưu hồ sơ đào tạo cá nhân V Hình thức lưu trữ SOP lưu - Văn số 1.08 SOP/NS tập hồ sơ SOP - TËp tin tªn SOP hn lun GMP doc VI Sửa đổi bổ sung STT Số SOP Ngày ban hành Lý sửa đổi 108 Ph lc CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ NAM TRAPHACO Trang: 1/6 MỤC TIÊU CHẤT LƢỢNG CÁC ĐƠN VỊ TRONG CÔNG TY Ban giám đốc Ban hành Số: TL 091.3 Ngày: 20/01/2007 Phê duyệt Ngày 20/01/2007 Giám đốc điều hành Nơi nhân: - Chủ tịch hội quản trị - Ban Giám đốc - Các đơn vị trực thuộc công ty có mục tiêu chất lượng I MC CH: Nhm phi hợp đơn vị trực thuộc công ty để đạt sách chất lượng mục tiêu chất lượng công ty đề II PHẠM VI ÁP DỤNG: Tại đơn vị có mục tiêu chất lượng III ĐỐI TƢỢNG THỰC HIỆN: Toàn thể cán cơng nhân viên đơn vị có mục tiêu chất lượng IV NỘI DUNG QUY TRÌNH: Mục tiêu chất lượng phịng tổ chức hành chính: Đảm bảo an ninh an toàn ngời, tài sản công ty theo chức nhiệm vụ giao Xây dựng điều chỉnh định mức lao động cho 100% mặt hàng đưa vào sản xuất Xây dựng giám sát kế hoạch đào tạo: - Đào tạo GMP-WHO cho công nhân phân xưởng GMP - Đào tạo lại cho công nhân phân xưởng khác - Đào tạo khối nhân viên tiếp thị, bán hàng marketing Lập quy hoạch nhân khối quản lý cho năm 2006 năm Mục tiêu chất lượng phòng kế hoạch cung ứng vật tư: Lập kế hoạch sản xuất năm theo định hướng thị trường Giá trị tổng sản lượng thực sai số: tăng < 16%; giảm < 4% Cung ứng nguyên vật liệu đạt 98% lô sản xuất theo lịch sản xuất tháng phân bố Thanh toán định mức vật tư phân xưởng theo tháng trước ngày 05 tháng sau Mục tiêu chất lượng tổng kho : 100% nguyên, phụ liệu sản xuất nhập kho có phiếu kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu 100% hàng nhập xuất theo lô, không để xảy nhầm lẫn 100% cán nhân viên tổng kho đào tạo GSP Mục tiêu chất lượng phòng đảm bảo chất lượng: 109 Thực hồ sơ lô sản phẩm 10 mặt hàng sản xuất loạt lớn phân xưởng năm Kiểm soát 100% số lô nguyên liệu đa vào sản xuất 100% lơ sản phẩm sản xuất có SOP Giám sát môi trường sản xuất theo kế hoạch đề Mục tiêu chất lượng phòng kiểm tra chất lượng: Các lô thành phẩm xuất xưởng kiểm nghiệm 100% Các lô nguyên liệu đa vào sản xuất kiểm tra, kiểm nghiệm 100% Hệ thống kiểm sốt phân xưởng khơng để xảy nhầm lẫn khâu pha chế Mục tiêu chất lượng Trung tâm thương mại dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Nam Định: 100% hàng xuất qui chế thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần Tỷ lệ hư hao không vượt 0,2% so với doanh số bán Doanh số bán năm 2006 đạt 40.000.000.000 VNĐ, có 2.000.000.000 đồng hàng cơng ty sản xuất 100% cán nhân viên trung tâm đào tạo nghiệp vụ tiếp thị bán hàng 100% thuốc nhập kho có hóa đơn chứng từ hợp lệ đợc kiểm tra, kiểm soát Mục tiêu chất lượng phòng nghiên cứu phát triển: Nghiên cứu , làm hồ sơ đăng ký Cục quản lý dược cấp số đăng ký 10 mặt hàng Triển khai sản xuất loạt lớn 10 mặt hàng có số đăng ký 100% mặt hàng triển khai có SOP định mức vật tư kỹ thuật tạm thời 100% dụng cụ đo lường dùng sản xuất kiểm định kỳ hạn 5.100% định mức vật tư kỹ thuật điều chỉnh phù hợp cho mặt hàng sản xuất Mục tiêu chất lượng phân xưởng I: 100% số lô đạt tiêu chuẩn xuất xưởng 99,5% trở lên đạt loại A 100% số lô đạt tỷ lệ giao nộp sản phẩm theo định mức sản xuất ổn định 95% số lô sản xuất hoàn thành thời hạn Thực theo SOP tất sản phẩm sản xuất phân xưởng Mục tiêu chất lượng phân xưởng II: 100% cán công nhân phân xưởng đào tạo GMP-WHO 100% số lô sản xuất đạt TC xuất xưởng 99,5% trở lên đạt loại A 95% số lơ sản xuất tháng hồn thành thời hạn Được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 10 Mục tiêu chất lượng phân xưởng III: 95% số lơ sản xuất đợc hồn thành thời hạn 110 100% số lô sản xuất đạt TC xuất xưởng 99,5% trở lên đạt loại A Thực theo SOP tất Sản phẩm sản xuất phân xưởng 11 Mục tiêu chất lượng phân xưởng IV: Thực theo SOP tất SP sản xuất ổn định phân xưởng In không đạt yêu cầu < 0,19% Tiến độ sản xuất đáp ứng 100% Không để xảy nhầm lẫn 12 Mục tiêu chất lượng phân xưởng VI: 100% cán công nhân phân xưởng đào tạo GMP-WHO 100% số lô sản xuất đạt tiêu chuẩn xuất xưởng 99,5% đạt loại A 95% số lơ sản xuất tháng hồn thành thời hạn Được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 : 2000 13 Mục tiêu chất lượng phân xưởng điện: Bảo trì thiết bị kế hoạch 00% Đảm bảo cung cấp bão hoà cho sản xuất liên tục, an toàn - Cung cấp đủ nước cho sản xuất, sinh hoạt Đảm bảo an tồn cho sản xuất: - Khơng để xảy cố - Khơng có cố nhỏ điện máy, trờng hợp cố điện, thiết bị gây an toàn - Những thiết bị hư hỏng khắc phục vịng 24 kể từ có vật tư 100% cán công nhân viên phân xưởng đào tạo GMPWHO 14 Mục tiêu chất lượng Chi nhánh Hà Nội: Doanh số bán hàng nhập tự doanh đạt 50 tỷ đồng Doanh thu xuất tinh dầu đạt 2.000.000 USD Xử lý 100% trường hợp khách hàng phàn nàn, khiếu nại chất lượng Đảm bảo 100% khách hàng nhận hàng theo đơn hàng đặt từ phịng bán hàng theo lịch trình giao hàng Tỷ lệ hàng hoá hao hụt 30/ khâu lưu thông 100% thông tin yêu cầu từ khách hàng tiếp nhận, xử lý trả lời vòng 24 Bán hàng đạt 100% mức doanh số khốn hàng tháng theo tiêu cơng ty giao Tổ chức tiếp thị bán hàng 100% sản phẩm công ty giao 16 Mục tiêu chất lượng phịng Marketing: Tiếp thị 10 sản phẩm năm Doanh số sản xuất tăng 15% so với năm 2005 Có đơn đặt hàng cho phòng kế hoạch cung ứng theo lịch cơng ty V HÌNH THỨC LƢU TRỮ SOP số TL 09 1.3 lưu trữ tập hồ sơ SOP Tập tin tên Tài liệu 111 VI SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG: Số TT Số Lý sửa SOP đổi Nội dung sửa đổi 112 Ngƣời thực Ngày ban hành ... Sơ đồ R&D sản phẩm nhà trường Dược Hà Nội 75 Hình 3.5 Mơ hình tổ chức trường đại học Dược Hà Nội 77 Hình 3.6 Mơ hình kết hợp hoạt động R&D trường đại học Dược Hà Nội công ty Traphaco 78 Hình 3.6... với công ty sản xuất Dược nào? - Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D trường đại học Dược Hà Nội công ty Dược phẩm, cần xây dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D nào? Giả thuyết nghiên cứu - Hoạt động. .. bổ sung cho nhau, chất lượng hoạt động R&D chưa cao - Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D, cần xây dựng mơ hình kết hợp hoạt động R&D trường đại học Dược Hà Nội công ty Dược phẩm đáp ứng với