BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN VĂN SINH NGHIÊN CỨU ẢNH HƯỞNG CỦA PHÂN PHỐI THUỐC ĐẾN VIỆC SỬ DỤNG THUỐC KHÁNG SINH HỢP LÝ AN TOÀN TẠI TUYẾN Y TẾ CƠ SỞ TỈNH BẮC GIANG Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược Mã số: 62 72 04 12 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI – 2014 Công trình hồn thành tại: Học viện Qn y Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Từ Minh Koóng Phản biện 1: PGS.TS Trần Thế Tăng Cục Quân y Phản biện 2: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng Đại học Dược Hà Nội Phản biện 3: PGS.TS Phạm Trí Dũng Đại học Y tế công cộng Luận án bảo vệ Hội đồng chấm luận án cấp Trường họp Học viện Quân y Vào hồi: .giờ ngày .tháng … năm Có thể tìm hiểu luận án thư viện: Thư viện Học viện Quân y Thư viện Quốc gia DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH CƠNG BỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI LUẬN ÁN Nguyễn Văn Sinh, Từ Minh Koóng (2014), “Chất lượng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tuyến y tế sở”, Tạp chí Y học Việt Nam,(4), tr 66-70 Nguyễn Văn Sinh, Từ Minh Koóng (2014), “Một số giải pháp can thiệp nâng cao chất lượng phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tuyến y tế sở”, Tạp chí Y học Việt Nam, (4), tr 105-109 ĐẶT VẤN ĐỀ Hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh tuyến y tế sở (YTCS) tỉnh Bắc Giang địa phương khác cịn nhiều bất cập Tuy nhiên, tới chưa có đề tài nghiên cứu chất lượng hoạt động quản lý nguồn gốc xuất xứ thuốc, giá thuốc, ghi sổ theo dõi chất lượng thuốc tư vấn sử dụng thuốc kháng sinh sao? Và thực giải pháp can thiệp để nâng cao chất lượng hoạt động hệ thống phân phối thuốc tuyến YTCS? Nên việc nghiên cứu hoạt động phân phối thuốc kháng sinh tuyến YTS để tìm khoa học kinh nghiệm thực tiễn nhằm hoàn thiện hệ thống phân phối thuốc nhiệm vụ cấp bách mà ngành Y tế hướng tới Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang doanh nghiệp có hệ thống bán lẻ gồm 208 sở phân bố rộng khắp tuyến YTCS tự nguyện tham gia vào nghiên cứu Việc lựa chọn Công ty để nghiên cứu hoạt động phân phối thuốc kháng sinh tuyến YTCS hồn tồn đảm bảo tính đại diện, tính thực tiễn khả thi Do vậy, thực đề tài: “Nghiên cứu ảnh hưởng phân phối thuốc đến việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn tuyến y tế sở tỉnh Bắc Giang” với hai mục tiêu: (1) Mô tả chất lượng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tuyến y tế sở giai đoạn 2009-2013 (2) Xây dựng, thực số giải pháp can thiệp nhằm nâng cao chất lượng phân phối thuốc kháng sinh Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tuyến y tế sở đánh giá hiệu giải pháp can thiệp Những đóng góp luận án: (1) Nghiên cứu cung cấp thông tin chất lượng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tác động đến việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn tuyến YTCS tỉnh Bắc Giang giai đoạn 2009-2013: Năm 2009 hệ thống bán lẻ tồn tại: 41,8% số mẫu thuốc kháng sinh khơng có hóa đơn hợp lệ; 95,5% mẫu thuốc không theo dõi số lô hạn dùng (2) Xây dựng thực giải pháp đa can thiệp tác động vào hệ thống phân phối thuốc dựa theo hướng dẫn Tổ chức Y tế giới, văn pháp qui điều kiện thực tế Giải pháp áp dụng mơ hình khấu trừ giá theo số lượng (QDM-Quantity Discount Model) có ý nghĩa khoa học thực tiễn Giải pháp phải thực nhập thuốc kháng sinh hợp pháp, thực ghi sổ theo dõi nhập xuất thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý nhằm làm thay đổi hành vi chủ sở bán lẻ Sau can thiệp: Số mẫu thuốc có hóa đơn hợp lệ tăng 20,0%; số mẫu thuốc theo dõi số lô, hạn dùng tăng 21,0%; số lượt người mua thuốc có hướng dẫn tăng 47,5% Đối với hệ thống bán lẻ có nhóm bán lẻ khác chủ sở hữu, lần áp dụng giải pháp can thiệp sử dụng kiểm định Chi-Square để đánh giá hiệu can thiệp Các giải pháp đa can thiệp dễ thực phù hợp với hệ thống bán lẻ tuyến YTCS có khả nhân rộng doanh nghiệp dược (3) Đối với lĩnh vực nghiên cứu: Đưa học kinh nghiệm cần thiết cho nghiên cứu tương tự Bố cục luận án: Đặt vấn đề trang, tổng quan 36 trang, phương pháp nghiên cứu 14 trang, kết nghiên cứu 41 trang, bàn luận 21 trang, kết luận khuyến nghị trang Trong đó: có 45 bảng, biểu đồ hình Tài liệu tham khảo gồm 98 tài liệu, có 74 tài liệu tiếng Việt 24 tài liệu tiếng Anh CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1.Khái niệm tuyến y tế sở Theo Chỉ thị 06 - CT/TW ngày 22/01/2002 Ban bí thư Trung ương Đảng mạng lưới tuyến y tế sở bao gồm: Y tế tuyến huyện/quận, y tế tuyến xã/phường thôn, bản, ấp Y tế sở tuyến kỹ thuật chuyên môn y tế trực tiếp, gần dân nhất, thực nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu cho nhân dân 1.2 Tổng quan phân phối thuốc 1.2.1 Khái niệm phân phối thuốc Theo định số 12/2007/QĐ-BYT Bộ Y tế phân phối thuốc việc phân chia di chuyển, bảo quản thuốc từ kho sở sản xuất thuốc, từ trung tâm phân phối thuốc người sử dụng 1.2.2 Mơ hình phân phối bán lẻ thuốc 1.2.2.1 Phân phối bán lẻ thuốc giới Năm 2006 WHO (World Health Organization) thiết lập mơ hình cho hành nghề Dược trình bày cách tiếp cận chăm sóc sức khỏe thuốc cho cộng đồng 1.2.2.2 Phân phối bán lẻ thuốc Việt Nam Theo Luật Dược qui định hành Việt Nam có loại hình bán lẻ thuốc: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc tủ thuốc TYT xã Năm 2007 Bộ Y tế ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP- Good Pharmacy Practice) 1.2.3 Hệ thống phân phối bán lẻ thuốc trực thuộc doanh nghiệp Theo thông tư số 03/2009/TT-BYT Bộ Y tế: Hệ thống bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc đại lý bán thuốc doanh nghiệp thành lập trực tiếp kinh doanh 1.2.3.1 Tổ chức, quản lý hệ thống bán lẻ Doanh nghiệp thành lập sở bán lẻ tuyến y tế sở địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Theo đó, sở bán lẻ doanh nghiệp thành lập trực tiếp bán lẻ thuốc doanh nghiệp kinh doanh 1.2.3.2 Tổ chức quản lý kho thuốc Trong nghiên cứu này, tìm hiểu mơ hình khấu trừ theo số lượng QDM (Quantity Discount Model) Để xác định số lượng đặt hàng tối ưu theo mức đơn giá khấu trừ, theo cơng thức: Q* = Trong đó: 2.S.D I.P lượng đặt hàng tối ưu; I: Tỷ lệ % chi phí tồn kho tính theo giá mua đơn vị hàng; P: Giá mua đơn vị hàng; S: Chi phí cho lần đặt hàng; D: Nhu cầu hàng hóa năm 1.3 Quản lý giám sát phân phối thuốc kháng sinh 1.3.1 Quản lý hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh Cơ sở lý thuyết thực tiễn để xây dựng chương trình nâng cao chất lượng phân phối thuốc kháng sinh nhằm đưa việc sử dụng kháng sinh hợp lý an toàn Hệ thống văn pháp qui chi phối đến hoạt động phân phối bán thuốc kháng sinh Hướng dẫn Bộ Y tế WHO thực hành phân phối bán buôn bán lẻ thuốc kháng sinh Thực tiễn hoạt động phân phối thuốc kháng sinh 1.3.2 Giám sát hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh Hoạt động quản lý thuốc nói chung kháng sinh nói riêng theo qui định hệ thống văn pháp qui Trong nghiên cứu đưa số số sau: Chỉ số giám sát nguồn gốc xuất xứ thuốc dựa chứng từ hóa đơn hợp lệ Theo qui định 100% thuốc lưu thông phân phối phải kèm theo hóa đơn hợp lệ Chỉ số giám sát giá thuốc bán lẻ dựa việc niêm yết giá trực tiếp bao bì đựng thuốc Theo qui định 100% thuốc bày bán phải niêm yết giá theo qui định Chỉ số kiểm soát chất lượng thuốc dựa vào sổ theo dõi nhập xuất thuốc Theo qui định thuốc có sở phải ghi sổ theo dõi số lô, hạn sử dụng, tên địa nơi bán tên địa người mua Chỉ số giám sát chủ sở bán lẻ thuốc thực dẫn sử dụng thuốc hợp lý an toàn vào việc dẫn người mua thuốc sử dụng theo liều lượng cách dùng 1.3.3 Thực trạng phân phối sử dụng thuốc kháng sinh Tại cộng đồng thuốc kháng sinh bán khơng có đơn bác sĩ Người bệnh mô tả triệu chứng, người bán thuốc với kiến thức hạn chế Y, Dược đưa hướng dẫn lựa chọn kháng sinh cho người bệnh 1.4 Đặc điểm tuyến y tế sở tỉnh Bắc Giang 1.4.1 Vị trí địa lý Bắc Giang tỉnh miền núi thuộc vùng Đông Bắc Bộ, phía Bắc giáp Lạng Sơn, phía Nam cách Thủ Hà Nội 50 km phía Đơng cách cảng Hải Phòng 100 km 1.4.2 Đặc điểm dân cư Bắc Giang có huyện thành phố trực thuộc tỉnh, gồm 229 xã/phường/thị trấn Số dân là: 1.613.576 người 1.4.3 Mạng lưới y tế sở Tính đến thời điểm 31/12/2007, tuyến huyện thành phố có 10 Trung tâm y tế dự phòng, 10 bệnh viện đa khoa sở phân phối thuốc, địa bàn tồn tỉnh có 371 sở bán lẻ thuốc 1.4.4 Phát triển củng cố mạng lưới y tế sở Trong năm qua Bắc Giang thực giải pháp nâng cao chất lượng y tế sở: Củng cố hoàn thiện y tế tuyến huyện; hồn thiện y tế tuyến xã Phịng y tế tuyến huyện 1.4.5 Tổ chức hoạt động Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang Hệ thống chi nhánh phân phối thuốc đặt huyện địa bàn toàn tỉnh Hệ thống bán lẻ thuốc gồm 208 sở phân bố rộng khắp địa bàn tỉnh Bắc Giang Trong hệ thống bán lẻ bao gồm: Cơ sở bán lẻ công ty đầu tư (thuộc quyền sở hữu công ty) sở bán lẻ người lao động đầu tư (thuộc quyền sở hữu tư nhân) Các sở bán lẻ có nhiệm vụ nhập thuốc từ kho thuốc công ty để phân phối bán lẻ cho cộng đồng CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu Người điều hành hệ thống phân phối thuốc người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ Đối với hệ thống bán buôn: Kho thuốc tuyến tỉnh sở phân phối thuốc tuyến huyện Đối với hệ thống bán lẻ: Lựa chọn 20 sở bán lẻ đại diện cho hệ thống bán lẻ: Mỗi huyện thành phố lựa chọn 02 sở bán lẻ, 01 sở thuộc quyền sở hữu công ty (gọi tắt N2) 01 sở bán lẻ thuộc quyền sở hữu tư nhân (gọi tắt N1) 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu thực hệ thống phân phối thuốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tuyến YTCS Bắc Giang 2.2.2 Thời gian nghiên cứu Nghiên cứu mô tả: Chất lượng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang giai đoạn 2009-2013 Nghiên cứu đa can thiệp: 1/2010 - 1/2013 2.3 Phương pháp nghiên cứu 2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mơ tả Phương pháp nghiên cứu mơ tả có phân tích thiết kế sau: Thiết kế bảng kiểm, chủ đề hỏi, tiến hành vấn theo chủ đề, quan sát đo lường số nghiên cứu Hồi cứu tiến cứu số liệu kho bảo quản tồn trữ thuốc 2.3.2 Phương pháp nghiên cứu đa can thiệp không đối chứng 2.3.2.1 Thiết kế nghiên cứu can thiệp Kết cấu nghiên cứu gồm giai đoạn: 12 2.6.2 Thu thập số liệu theo phương pháp định lượng phân tích xử lý số liệu Thu thập thông tin việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GSP/GDP/GPP; Hồi cứu tiến cứu liệu kho thuốc cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm 2009 (TCT) năm 2010 (SCT); Thu thập thông tin sở bán lẻ thực nhập thuốc, niêm yết giá thuốc ghi sổ theo dõi thuốc kháng sinh ; Thu thập thông tin sở bán lẻ về: Lượt người mua kháng sinh dùng tối thiểu ngày; Lượt người mua thuốc kháng sinh có hướng dẫn sử dụng thuốc Số liệu thu thập làm sạch, mã hóa, nhập liệu phần mềm Epidata 3.1 Phân tích, xử lý SPSS 18.0 Ofice 2007 (Excel) 2.7 Giới hạn đạo đức nghiên cứu 2.7.1 Giới hạn luận án Luận án lần nghiên cứu hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh hệ thống bán lẻ tuyến YTCS Do vậy, kết nghiên cứu thu khơng có so sánh với kết nghiên cứu khác 2.7.2 Đạo đức nghiên cứu Các thông tin cá nhân, hoạt động bán lẻ thuốc đảm bảo bí mật phục vụ cho mục đích nghiên cứu khoa học 13 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Đánh giá chất lượng hoạt động phân phối thuốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tuyến y tế sở năm 2009 3.1.1 Đặc điểm hoạt động hệ thống phân phối thuốc 3.1.1.1 Đường thuốc hệ thống phân phối thuốc 3.1.1.2 Cơ cấu hệ thống bán lẻ thuốc Bảng 3.1 Cơ cấu loại hình bán lẻ thuốc năm 2009 TT Loại hình bán lẻ Số lượng Tỷ lệ (%) Nhà thuốc 0,5 Quầy thuốc 91 43,8 Đại lý thuốc 116 55,7 Tổng cộng 208 100,0 Đại lý thuốc chiếm tỷ lệ tới 55,7% nên phạm vi cung cấp thuốc thiết yếu có thuốc kháng sinh cho tuyến y tế sở bị hạn chế 3.1.2 Giám sát hoạt động kho thuốc Bảng 3.5 Thuốc kháng sinh đáp ứng cho hệ thống bán lẻ Chỉ số Số lượt dự trù Số dự trù không thực đầy đủ 314 (65,4%) Số dự trù thực đầy đủ 66 (34,6%) Tổng số dự trù thuốc KS dự trù năm 480 (100%) Kho thuốc đáp ứng 34,6% số lượt dự trù thuốc KS Việc không đảm bảo đủ thuốc cho hệ thống bán lẻ gây tác động tiêu cực đến việc phân phối sử dụng thuốc KS cộng đồng 14 3.1.3 Giám sát hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh 3.1.3.1 Giám sát nguồn gốc xuất xứ giá thuốc kháng sinh Bảng 3.7 Số mẫu thuốc kháng sinh có hóa đơn hợp lệ Chỉ số Nhóm Hóa đơn hợp lệ Tổng số Có Khơng N1 115(57,5%) 85(42,5%) 200 (100%) N2 118(59,0%) 82(41,0%) 200 (100%) Tổng số 233(58,2%) 167(41,8%) 400 (100%) Thuốc kháng sinh khơng có hóa đơn hợp lệ chiếm tới 41,8% Việc cung cấp cho cộng đồng thuốc KS khơng có nguồn mua hợp pháp có tác động gây ảnh hưởng tới việc sử dụng thuốc KS khơng hợp lý an tồn cho cộng đồng 3.1.3.2 Giám sát hoạt động bán lẻ thuốc kháng sinh Bảng 3.13 Số lượt người hướng dẫn sử dụng thuốc Chỉ số Nhóm Hướng dẫn sử dụng thuốc Tổng số Có Khơng N1 103(51,5%) 97(48,5%) 200(100%) N2 85(42,5%) 115(57,5%) 200(100%) Tổng số 188(47,0%) 212(53,0%) 400(100%) Có tới 53,0% số lượt người không dẫn sử dụng thuốc, yếu tố tác động đến việc sử dụng thuốc kháng sinh không đủ liều lượng cách dùng 15 3.1.3.3 Giám sát ghi sổ theo dõi nhập xuất thuốc kháng sinh Bảng 3.14 Số mẫu thuốc kháng sinh theo dõi số lô hạn dùng Chỉ số Nhóm Theo dõi số lơ hạn dùng Tổng số Có Khơng N1 8(4,0%) 192(96,0%) 200 (100%) N2 10(5,0%) 190(95,0%) 200 (100%) 18(4,5%) 382(95,5%) 400 (100%) Tổng số Có tới 95,5% số mẫu khơng ghi sổ theo dõi số lô sản xuất hạn sử dụng, nên khơng có sở để kiểm sốt thuốc chất lượng thuốc 3.2 Xây dựng thực giải pháp đa can thiệp nâng cao chất lượng phân phối thuốc kháng sinh 3.2.1 Cơ sở khoa học thực tiễn để xây dựng can thiệp Nội dung xây dựng thực giải pháp can thiệp hoàn toàn vào nguyên tắc tiêu chuẩn GPs, hướng dẫn WHO văn pháp qui điều kiện thực tiễn sở can thiệp 3.2.2 Kết xây dựng thực can thiệp Bố trí đủ đại học phụ trách chuyên môn huyện Lục Ngạn, Lạng Giang, Tân Yên, Việt Yên, Yên Dũng Hiệp Hòa Xây dựng ban hành 12 qui trình để triển khai GSP, 35 qui trình triển khai GDP qui trình triển khai GPP cấp có thẩm quyền ký ban hành Thiết lập mẫu sổ mua bán theo dõi chất lượng thuốc theo phụ lục số để làm cơng cụ kiểm sốt chất lượng thuốc Tổ chức lớp đào tạo tập huấn nguyên tắc tiêu chuẩn 16 GSP, GDP GPP 12 buổi hội thảo chuyên đề 3.3 Đánh giá kết sau can thiệp 3.3.1 Kết nâng cấp hệ thống phân phối thuốc sau can thiệp 3.3.1.1 Đường thuốc hệ thống phân phối thuốc sau can thiệp 3.3.1.2 Kết nâng cao chất lượng hệ thống bán lẻ thuốc Bảng 3.16 So sánh cấu loại hình bán lẻ trước sau can thiệp TT TCT Chỉ số SCT CSHQ Nhà thuốc 1(0,5%) 1(0,5%) Quầy thuốc 91(43,8%) 109(52,4%) 19,6% Đại lý thuốc 116(55,7%) 98(47,1%) 15,4% Tổng cộng 208(100%) 208(100%) Sau can thiệp quầy thuốc tăng đại lý thuốc giảm 8,6% 3.3.2 Kết nâng cao chất lượng hoạt động kho thuốc Bảng 3.20 Kháng sinh cung cấp cho hệ thống bán lẻ trước sau can thiệp Chỉ số TCT SCT CSHQ Số dự trù thực 166(34,6%) 358(72,2%) 108,67% Số dự trù không thực 314(65,4%) 138(27,8%) Tổng số dự trù năm 480(100%) 496(100 %) Sau can thiệp đáp ứng số lượt dự trù tăng so với trước can thiệp 37,6% 17 3.3.3 Kết nâng cao chất lượng hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh 3.3.3.1 Kết nhập thuốc có hóa đơn hợp lệ niêm yết giá theo qui định Bảng 3.22 Số mẫu kháng sinh có hóa đơn hợp lệ trước sau can thiệp Chỉ số Hóa đơn hợp lệ Có Khơng N1 TCT 115(57,5%) 85(42,5%) (n=200) SCT 119(59,5%) 81(40,5%) Chỉ số hiệu can thiệp: 3,48% χ2 =0,17;p=0,38; OR=1,09; Cl 95% (0,73-1,62) N2 TCT 118(59,0%) 82(41,0%) χ2 =84,15; (n=200) SCT 194(97,0%) 6(3,0%) p