Bộ Y Tế Viện dợc liệu ****** Báo cáo kết quả nghiên cứu đề tài cấp bộ Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá: tác dụng hỗ trợ của thuốc angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất và tia xạ, tác dụng hỗ trợ của thuốc Panacrin trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày, tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trị bệnh nhân viêm gan virut B mạn ( lâm sàng giai đoạn 3) Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Bùi Thị Bằng Phó chủ nhiệm đề tài : GS.TS. Nguyễn Gia Chấn Cơ quan chủ trì đề tài : Viện Dợc Liệu M số đề tài : KHCN 11- 05B 5761 12/4/2006 Năm 2004 Bộ Y Tế Viện dợc liệu ****** Báo cáo kết quả nghiên cứu đề tài cấp bộ Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá: tác dụng hỗ trợ của thuốc angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất và tia xạ, tác dụng hỗ trợ của thuốc Panacrin trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày, tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trị bệnh nhân viêm gan virut B mạn ( lâm sàng giai đoạn 3) Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Bùi Thị Bằng Phó chủ nhiệm đề tài : GS.TS. Nguyễn Gia Chấn Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế Cơ quan chủ trì đề tài : Viện Dợc Liệu M số đề tài : KHCN 11- 05B Thời gian thực hiện: Từ tháng 7 2001 đến tháng 2 2004 Tổng kinh phí thực hiện đề tài: 450.000.000 đồng Trong dó kinh phí SNKH: 450.000.000 đồng Nguồn khác: Không Năm 2004 mục lục Mục Nội dung Trang A Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài 1 B Báo cáo kết quả nghiên cứu của đề tài KHCN11-05B I Đặt vấn đề 3 II Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc Angala 6 1. Đặt vấn đề 8 2. Tổng quan tài liệu 9 3. Đối tợng và phơng pháp nghiên cứu 15 4. Kết quả nghiên cứu 18 4.1. Đặc điểm bệnh nhân 18 4.2. Phơng pháp điều trị 19 4.3. Thay đổi về các chỉ số cận lâm sàng 19 4.4. Các độc tính của thuốc 23 5. Bàn luận 24 6. Kết luận 26 7. Đề nghị 26 8. Tài liệu tham khảo 27 III Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc Panacrin 31 1. Đặt vấn đề 33 2. Tổng quan tài liệu 34 3. Đối tợng và phơng pháp nghiên cứu 39 4. Kết quả 41 4.1. Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng 41 4.2. Giải phẫu bệnh 43 4.3. Theo dõi sau điều trị 45 4.4. Đánh giá tổng thể 47 5. Bàn luận 47 6. Kết luận 52 7. Đề nghị 52 8. Tài liệu tham khảo 52 IV Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của t huốc Haina 55 1. Đặt vấn đề 57 2. Tổng quan tài liệu 58 3. Đối tợng và phơng pháp nghiên cứu 67 4. Kết quả 70 4.1. Đặc điểm chung của 2 nhómnghiên cứu 70 4.2. Đặc điểm các triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm của 2 72 nhóm nghiên cứu trớc điều trị 4.3. Đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc HAINA ở bệnh nhân VGBMHĐ 74 5. Bàn luận 83 6. Kết luận 85 7. Đề nghị 86 8. Tài liệu tham khảo 86 V Kết luận 89 VI Đề nghị 90 Phần phụ lục 1 - Quyết định của Bộ trởng Bộ Y tế về việc phê duyệt đề tài thử nghiệm lâm sàng 3 loại thuốc Angala, Panacrin và Haina - Phiếu đăng ký đề tài KHCN11-05B 2 Biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của thuốc Angala tại bệnh viện K Hà Nội. 3 Biên bản nghiệm thu cấp cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc Angala, Panacrin và Haina tại 3 bệnh viện Báo cáo kết quả nghiên cứu đề tài cấp bộ KHCN 11- 05B 1. Tên đề tài: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá: tác dụng hỗ trợ của thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất và tia xạ, tác dụng hỗ trợ của thuốc Panacrin trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày, tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trị bệnh nhân viêm gan virut B mạn. 2. Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Bùi Thị Bằng Phó chủ nhiệm đề tài : GS.TS. Nguyễn Gia Chấn 3. Cán bộ chủ trì các đề tài nhánh: 3.1. KHCN11-05B-01: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ của thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất và tia xạ. Chủ nhiệm đề tài nhánh: GS. TS. Nguyễn Gia Chấn - Viện Dợc liệu. Đồng chủ nhiệm đề tài nhánh: GS.TSKH. Phan Thị Phi Phi - Đại học Y Hà Nội. Phó chủ nhiệmđề tài nhánh: PGS. TS. Bùi Thị Bằng Chủ nhiệm đề mục thử lâm sàng: - Bệnh viện K Hà Nội: PGS. TS Nguyễn Bá Đức ThS. Nguyễn Tuyết Mai - Bệnh viện U bớu Hà Nội: PGS.TS Lê Văn Thảo - Bệnh viện Đa khoa Trung ơng Thái Nguyên: PGS.TS Lại Phú Thởng BS. CKII Vũ Hô 3.2. KHCN11-05B-02: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ của thuốc Panacrin trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày. Chủ nhiệm đề tài nhánh: PGS.TS Phạm Kim Mãn Chủ nhiệm đề mục thử lâm sàng: - Bệnh viện K Hà Nội: PGS. TS Đoàn Hữu Nghị - Viện Quân Y 103: PGS. TS Lê Trung Hải - Bệnh viện U bớu Hà Nội: PGS.TS Lê Văn Thảo 3.3. KHCN11-05B-03: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trị bệnh nhân viêm gan virut B mạn. Chủ nhiệm đề tài nhánh: TS. Nguyễn Minh Khai Chủ nhiệm đề mục thử lâm sàng: - Viện Quân Y 103: TS. Trịnh Thị Xuân Hoà. - Bệnh viện Trung ơng quân đội 108: TS. Nguyễn Trọng Chính - Viện Quân Y 354: BS.CKII Nhạc Lai 1 phần a Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài 1. Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài : Đề tài dã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 theo quy chế 371/QĐ- BYT của 3 loại thuốc: Thuốc hỗ trợ miễn dịch Angala: Đã đợc thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ miễn dịch trong điều trị bệnh nhân ung th vú bằng hoá chất trên 180 bệnh nhân tại ba bệnh viện: Bệnh viện K Hà Nội, bệnh viện U bớu Hà Nội và bệnh viện đa khoa T. Ư. Thái Nguyên. Kết quả cho thấy : Angala có tác dụng hỗ trợ miễn dịch và hỗ trợ hệ tạo huyết; thuốc có thể có tác dụng giảm độc với gan, thận; thuốc không có độc tính hay tác dụng không mong muốn. Thuốc hỗ trợ điều trị ung th Panacrin: đã thử nghiệm trên 180 bệnh nhân ung th dạ dày sau phẫu thuật tại 3 cơ sở: Bệnh viện K Hà Nội, bệnh viện U bớu và Viện Quân Y 103. Kết quả cho thấy thuốc Panacrin có tác dụng hạn chế di căn và kéo dài thời gian sống cho bệnh nhân - đáp ứng yêu cầu một thuốc dùng hõ trợ trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày sau phẫu thuật. Thuốc đợc dung nạp tốt, có ít tác dụng không mong muốn. Thuốc hỗ trợ trong điều trị bệnh nhân viêm gan virut B mạn hoạt động Haina: Đã thử nghiệm trên 180 bệnh nhân viêm gan virut B mạn hoạt động tại 3 cơ sở: Viện Quân Y 103, Viện Quân Y 354 và Bệnh viện T. Ư. Quân đôi 108. Kết quả cho thấy thuốc Haina có tác dụng làm giảm nhanh các triệu chứng lâm sàng, các xét nghiệm GOT, GPT, bilirubin và làm thay đổi phần lớn các marker virut VGB có ý nghĩa thống kê so với chứng. Thuốc không có tác dụng không mong muốn. 2. Khả năng ứng dụng của đề tài : Thuốc Angala có thể dùng làm thuốc hỗ trợ miễn dịch trong phác đồ điều trị các bệnh nhân có suy giảm miễn dịch nh: ung th, HIV/AIDS, các bệnh nhiễm trùng dùng phối hợp trong trờng hợp phải dùng kháng sinh, nhất là đối với ngời cao tuổi. Thuốc có giá thành rẻ hơn nhiều lần, ít độc, không có tác dụng phụ so với các thuốc điều hoà miễn dịch tổng hợp; do đó có thể dùng rộng rãi cho các bệnh nhân, nhất là bệnh nhân nghèo. Thuốc Panacrin là một loại thuốc hỗ trợ điều trị ung th có chất lợng cao, bào chế từ các cây thuốc trong nớc nếu đợc đa vào sản xuất sẽ đáp ứng yêu cầu của các cơ sở điều trị và bệnh nhân ung th thay vì hiện nay bệnh nhân vẫn tự bào chế để sử dụng cho mình từ những cây thuốc riêng lẻ kể trên. Ngoài ra có thể mở rộng thử lâm sàng giai đoạn 3 trên bệnh nhân ung th gan và bệnh nhân u lympho. 2 Thuốc Haina đợc đa vào sản xuất sẽ đáp ứng yêu cầu cho các cơ sở điều trị có một thuốc đi từ dợc liệu trong nớc, có hiệu quả điều trị cao đối với bệnh viêm gan virut B mạn hoạt động (VGMHĐ) là một bệnh nan y mà nhân dân cha có đủ tiền để điều trị bằng các thuốc đắt tiền và có nhiều tác dụng phụ nh Interferon hoặc Lamivudin. 3. Đánh giá việc thực hiện đề tài đối chiếu với đề cơng nghiên cứu đã đợc phê duyệt : 3.1 Tiến độ : Đề tài đã phải kéo dài thời gian nghiên cứu 24 tháng. Lý do phải kéo dài do cần có thời gian để các bệnh viện có thể chọn đủ số lợng bệnh nhân đạt tiêu chuẩn thử thuốc trên lâm sàng. 3.2 Thực hiện các mục tiêu nghiên cứu đề ra : Đã thực hiện đầy đủ hai mục tiêu nghiên cứu đề ra đối với 3 loại thuốc: - Thuốc Angala: Đã xác định tác dụng hỗ trợ miễn dịch của thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất và đánh giá tính an toàn của thuốc Angala. - Thuốc Panacrin: Đã xác định đợc tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh nhân ung th dạ dày sau phẫu thuật và tính an toàn của thuốc. - Thuốc Haina: Đã xác định đợc tác dụng hỗ trợ điều trị và tác dụng điều trị bệnh nhân VGB MHĐ và tính an toàn của thuốc. 3.3 Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến trong bản đề cơng : Đã sản xuất: - 30.000 viên nang Angala. - 50.000 viên bao Haina. - 250.000 viên bao Panacrin. Các thuốc đều đạt tiêu chuẩn cơ sở và đáp ứng yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 3 nh đã dự kiến trong đề cơng . 3.4 Đánh giá việc sử dụng kinh phí : - Tổng kinh phí thực hiện đề tài là : 450.000.000 đồng. Trong đó, kinh phí sự nghiệp khoa học : 450.000.000 đồng. - Toàn bộ kinh phí đã đợc thanh quyết toán. 3 phần b báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu của đề tài I - Đặt vấn đề : Loài ngời từ lâu đời đã dùng cây cỏ để trị bệnh và sau nhiều năm sử dụng các thuốc hoá học nay lại trở về với cây cỏ thiên nhiên để tìm thuốc trị bệnh và chăm sóc sức khoẻ cho mình. Thuốc thảo mộc (Herbal drug) ngày càng đợc sử dụng rộng rãi ở nhiều nớc trên thế giới. Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG) tỷ lệ số ngời sử dụng thuốc thảo mộc trong chăm sóc sức khoẻ và điều trị bệnh ngày càng tăng nhanh. Trung Quốc - 90% dân số, Châu Phi - 80%, Hàn Quốc - 69%; Hồng Kông và Nhật Bản - 60%; úc - 48,5%; Việt Nam - 50, Singapore là 50% và Indonesia là 45,1% dân số sử dụng thuốc thảo mộc trong chăm sóc sức khoẻ và trị bệnh. ở Châu á và châu Mỹ La tinh các cộng đồng dân c tiếp tục sử dụng thuốc thảo mộc, đặc biệt là thuốc cổ truyền nh truyền thống văn hoá của dân tộc mình. Trung Quốc là thị trờng lớn nhất về thuốc thảo mộc. Năm 2003 Trung Quốc sản xuất 10 tỷ USD thuốc thảo mộc. Nhật bản sản xuất 1 tỷ USD. Doanh số thị trờng thế giới của thuốc thảo mộc khoảng trên 60 tỷ USD/năm với tốc độ tăng 7% hàng năm. 25% số thuốc tân dợc đợc sản xuất từ các chất có nguồn gốc đầu tiên từ thực vật. Mặc dù nhu cầu sử dụng thuốc thảo mộc ngay càng tăng nhng quan điểm chung đều cho rằng để bảo đảm chất lợng, an toàn và hiệu quả cần đẩy mạnh các nghiên cứu nhằm thu thập các căn cứ khoa học về tác dụng điều trị cũng nh hiện đại hoá dạng bào chế và nâng cao chất lợng của thuốc thảo mộc. Vì vậy vấn đề nghiên cứu sàng lọc các hợp chất thiên nhiên có hoạt tính sinh học từ các loài cây cỏ đã đợc các nhà khoa học và các hãng dợc phẩm coi nh biện pháp chiến lợc để tìm thuốc mới có hiệu lực cao đối với việc chữa trị các bệnh hiểm nghèo. Kết quả bớc đầu rất đáng khích lệ. Rất nhiều cây thuốc đã đợc chứng minh trên thực nghiệm có tác dụng chống virus (kể cả virus viêm gan B, HIV, virus H 5 N 1 )), chống ung th và có tác dụng tăng cờng miễn dịch. Hàng chục dợc liệu đã đợc chứng minh trên lâm sàng có tác dụng hỗ trợ điều trị các bệnh nan y nh ung th, HIV/AIDS, SARS, viêm gan virus Đã hình thành một lĩnh vực nghiên cứu mới: thuốc thảo mộc (Herbal drug). Đã có nhiều bằng chứng khoa học về tác dụng hỗ trợ của thuốc thảo mộc trong trị các bệnh bệnh hiểm nghèo Các tác dụng chính đợc tổng hợp nh sau: -Hỗ trợ củng cố sức khoẻ cho ngời bệnh khi dùng các thuốc hoá chất và xạ trị dài ngày. -Giảm các tác dụng phụ độc hại của các thuốc hoá chất. -Rút ngắn thời gian điều trị. -Giảm lợng thuốc hoá chất phải dùng. 4 Nhận thấy vai trò quan trọng của thuốc thảo mộc, TCYTTG đã đề ra chiến lợc phát triển thuốc YHCT trong đó có thuốc thảo mộc từ năm 2002 - 2005 với mục tiêu đảm bảo chất lợng, an toàn và hiệu quả. Trong chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam từ 1996 - 2010 Chính phủ quy định cụ thể: Đối với các thuốc từ dợc liệu tăng cờng đầu t nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực thuốc cổ truyền, tiêu chuẩn hoá kỹ thuật bào chế, chế biến và sử dụng thuốc cổ truyền. Để góp phần tạo ra thuốc từ nguồn nguyên liệu trong nớc với giá thành rẻ hơn nhiều so với các thuốc tổng hợp, có thể sử dụng rộng rãi, nhất là cho những bệnh nhân nghèo, đề tài cấp Nhà nớc KHCN11-05, do GS. Nguyễn Gia Chấn làm chủ nhiệm, đã nghiên cứu 3 loại thuốc mới từ dợc liệu: - Thuốc Angala: thuốc hỗ trợ miễn dịch dùng trong điều trị ung th vú bằng hoá chất. -Thuốc Panacrin: thuốc hỗ trợ điều trị ung th dạ dày sau phẫu thuật. -Thuốc Haina: thuốc hỗ trợ điều trị viêm gan B mạn hoạt động. Phần nghiên cứu tạo ra thuốc, thử tác dụng dợc lý trên động vật thực nghiệm và thử lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã đợc hoàn thành và nghiệm thu tháng 1 năm 2000 thông qua đề tài cấp Nhà nớc KHCN11-05 Nghiên cứu biện pháp chiến lợc phát triển và sử dụng có hiệu quả nguồn dợc liệu trong nớc, biện pháp xây dựng nền tảng cho ngành công nghiệp cây thuốc và nâng cao chất lợng ngành công nghiệp bào chế thuốc (1996 - 1999), đạt loại xuất sắc. Thử lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của 3 thuốc trên cho kết quả nh sau: -Thuốc Angala: Trên bệnh nhân ung th vú điều trị bằng hoá chất, tia xạ và bệnh nhân ung th dùng đa hoá trị liệu thuốc Angala có tác dụng hỗ trợ miễn dịch, thể hiện trên sự phục hồi sớm một số dòng tế bào máu (Bạch cầu, tiểu cầu) và tế bào lympho TCD3, TCT4 và TCD8. Thuốc không có tác dụng phụ độc hại. Thuốc Panacrin: Sau 3 tháng điều trị cho thấy bệnh nhân ung th gan, ung th dạ dày sau phẫu thuật đợc uống Panacrin có tỷ lệ sống cao hơn. Bệnh nhân u lympho ác tính cho tỷ lệ đáp ứng tốt hơn nhóm không dùng thuốc. Thuốc dung nạp tốt, ít tác dụng phụ độc hại. Thuốc Haina: Kết quả thử trên 60 bệnh nhân viêm gan B mạn hoạt động cho kết quả điều trị ở nhóm dùng Haina đạt mức rất tốt và tốt là 66,7% trong khi đó ở nhóm chứng (Placebo) chỉ ở mức trung bình và kém là 93,3%. Hội đồng nghiệm thu kết quả của đề tài KHCN11-05 và nghiệm thu kết quả lâm sàng giai đoạn 2 đã đề nghị Bộ Y tế cho phép thử lâm sàng giai đoạn 3 để xác định tác dụng điều trị và tính an toàn của3 thuốc trên. Đây cũng là mục tiêu nghiên cứu của đề tài KHCN11-05B theo Quyết định của Bộ trởng Bộ Y tế số 3060/QĐ- BYT ngày 16 tháng 7 năm 2001 về việc phê duyệt đề tài KHCN nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc Angala, Panacrin và Haina. Nh vậy, Đề tài KHCN11-05B là đề tài tiếp tục của đề tài KHCN11-05. Nội dung nghiên cứu của đề tài KHCN11-05B: 1) Tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện lâm sàng giai đoạn 2 và lâm sàng giai đoạn 3 của 2 thuốc hỗ trợ điều trị ung th Angala và Panacrin tại 3 cơ sở. Thuốc Angala 5 thử nghiệm trên bệnh nhân ung th vú. Thuốc Panacrin thử nghiệm trên bệnh nhân ung th dạ dày. 2) Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc Haina trên bệnh nhân viêm gan B mạn hoạt động tại 3 cơ sở. Mục tiêu của đề tài KHCN11-05B: - Xác định tác dụng hỗ trợ miễn dịch của thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất. Đánh giá tính an toàn của thuốc Angala. - Xác định tác dụng hỗ trợ của thuốc Panacrin trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày sau phẫu thuật. Đánh giá tính an toàn của thuốc Panacrin. - Xác định tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trị bệnh nhân viêm gan B mạn hoạt động. Đánh giá tính an toàn của thuốc Haina. Đề tài KHCN11-05B đợc tiến hành tại Viện Dợc liệu và các đơn vị tham gia thử lâm sàng: Ba loại thuốc Angala, Panacrin và Haina đợc sản xuất tại Viện Dợc liệu. Phần thử lâm sàng đợc thực hiện tại các bệnh viện sau: 1) Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ của thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất đợc thực hiện tại Bệnh viện K Hà Nội, Bệnh viện U bớu Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa T.Ư Thái Nguyên. 2) Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ của thuốc Panacrin trong điều trị bệnh nhân ung th dạ dày sau phẫu thuật cắt đoạn dạ dày đợc thực hiện tại Bệnh viện K Hà Nội, Bệnh viện U bớu Hà Nội và Viện Quân y 103 . 3) Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trị bệnh nhân viêm gan virut B mạn hoạt động đợc thực hiện tại Viện Quân y 103 , Viện Quân y 354 và Bệnh viện T.Ư. Quân đội 108. Sau đây là báo cáo kết qủa nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của các thuốc trên. [...]... Kit Dợc liệu của loài Đơng quy này đang đợc Viện Dợc Liệu sản xuất để phục vụ nhu cầu YHCT trong nớc và xuất khẩu Nội dung của đề tài gồm hai phần : - Nghiên cứu tạo ra thuốc và thử tác dụng KTMD thực nghiệm - Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để đánh giá tác dụng hỗ trợ miễn dịch của thuốc trên bệnh nhân Phần nghiên cứu tạo ra thuốc và thử tác dụng KTMD thực nghiệm đã đợc hoàn thành và nghiệm thu tháng... thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất - Đánh giá tính an toàn của thuốc Angala Nội dung nghiên cứu: - Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 trên 180 bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất tại 3 cơ sở : bệnh viện K, bệnh viện U bớu Hà Nội và bệnh viện Đa khoa T.Ư Thái Nguyên 2 Tổng quan tài liệu 2.1- Tình hình nghiên cứu ngoài nớc liên quan tới đề tài : 9 Các chất kích thích... với liều 1g/ngày dùng cho bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS có suy giảm miễn dịch mức độ nhẹ và vừa, theo dõi trong 6 tháng, không thấy tác dụng phụ cả về lâm sàng và xét nghiệm 5 Bàn luận chung 5.1- Về đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị của Angala : - Việc chia nhóm bệnh nhân theo tỷ lệ 50/50 để đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị của Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất là khách quan Các... thử lâm sàng đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị của một thuốc kích thích miễn dịch, phù hợp với việc điều trị bằng hoá chất thờng kéo dài trong 6 tháng; điều đó cũng phù hợp với tác dụng thờng là chậm của các thuốc nguồn gốc thiên nhiên Trong quá trình tiến hành thử lâm sàng Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất , rất tiếc vì điều kiện kinh phí, đã không thể kéo dài thời gian thử. .. đề tài Nghiên cứu thuốc kích thích miễn dịch từ polysaccharid (1996 - 1999), đạt loại xuất sắc Dới đây là báo cáo kết quả phần thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để đánh giá tác dụng hỗ trợ miễn dịch của thuốc Angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị bằng hoá chất Nghiên cứu đợc tiến hành từ tháng 7 năm 2001 đến tháng 2 năm 2004 Mục tiêu nghiên cứu: - Xác định tác dụng hỗ trợ miễn dịch của thuốc Angala... không thấy tác dụng phụ cả về lâm sàng và xét nghiệm 6 Kết luận Việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc Angala ở 3 bệnh viện cho thấy: 1) Angala có tác dụng hỗ trợ miễn dịch và hệ tạo huyết ở bệnh nhân UTV đang điều trị hoá chất 2) Thuốc không có độc tính hay tác dụng phụ 7 Đề nghị - Qua thực tế cho thấy việc chọn đủ số lợng bệnh nhân của một loại ung th đủ tiêu chuẩn thử thuốc trên lâm... thử thuốc đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị của Angala song song với mỗi đợt điều trị hoá chất trong 6 tháng Tuy nhiên, kết quả nghiên cứu của các tác giả ở Học viện quân y trên bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS trong 6 tháng đã bổ sung cho điều đó Kết quả trên cũng phù hợp với kết quả của Kumazawa và cs (1985) đã công bố phân đoạn polysaccharid phân lập từ dịch chiết nớc của Angelica acutiloba Kit có tác dụng. .. nhân đang điều trị hoá chất 5.4- Về tác dụng phụ của Angala : Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân ung th vú tại 3 bệnh viện, cha gặp bệnh nhân nào xuất hiện triệu chứng, dấu hiệu gợi ý tác dụng phụ của Angala sau ba tháng điều trị 25 Nhận xét đó cũng phù hợp với nhận định của Trần Việt Tiến và cs (Học viện quân y) : Angala với liều 1g/ngày dùng cho bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS có... th ở Trung Quốc trên 233 bệnh nhân ung th vú (68 bệnh nhân) , ung th tử cung (71 b/n) và ung th phổi (94 b/n) so sánh với một thuốc KTMD đã đợc công nhận là Lentinan Kết quả cho thấy điều trị bổ trợ bằng cao nớc ghi trắng đã làm giảm các tác dụng phụ của hoá chất ở bệnh nhân ung th và vì vậy đã cải thiện chất lợng cuộc sống của bệnh nhân [43] +Alcaloid: Alcaloid là nhóm chất có tác dụng dợc lý mạnh... đợc đánh giá bằng nồng độ urê và creatinin huyết Các xét nghiệm này đợc làm tại các bệnh viện tiến hành nghiên cứu - Đánh giá trong khi điều trị: Sau mỗi đợt hoá chất, hoặc sau chiếu xạ, bệnh nhân đợc đánh giá lại về lâm sàng trong đó gồm độc tính với thuốc hoá chất, tác dụng phụ với tia xạ, các thay đổi về công thức máu, chức năng gan thận Bắt thăm ngẫu nhiên Angala+ Hoá chất XN miễn dịch Hoá chất . quả nghiên cứu đề tài cấp bộ Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá: tác dụng hỗ trợ của thuốc angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất và tia xạ, tác dụng hỗ trợ của thuốc. quả nghiên cứu đề tài cấp bộ Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá: tác dụng hỗ trợ của thuốc angala trên bệnh nhân ung th vú đang điều trị hoá chất và tia xạ, tác dụng hỗ trợ của thuốc. dung của đề tài gồm hai phần : - Nghiên cứu tạo ra thuốc và thử tác dụng KTMD thực nghiệm. - Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để đánh giá tác dụng hỗ trợ miễn dịch của thuốc trên bệnh nhân.