Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Văn bản chấp thuận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD). 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ. 3. Bước 3 Trả cho đơn vị công văn thông báo kết quả đồng ý/không đồng ý hoặc yêu cầu bổ sung/giải trình hồ sơ tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa; (Mẫu số 1 ĐKT) 2. Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước nước ngoài (mẫu 9B- ĐKT) hoặc đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký (Mẫu 9C ĐKT ) 3. Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đôỉ/bổ sung (01 bản chính) 4. Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới (FSC) ở nước có cơ sở SX thuốc, tra cứu nhãn hiệu hoặc giấy báo nhãn hiệu hang hoá (khi thay đổi tên thuốc); Giấy chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất thuốc (khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất); hoặc Giấy chứng nhận cơ sở với tên mới đạt GMP (khi thay đổi tên cơ sở sản xuất). Số bộ hồ sơ: 03 bô (1 chính + 2 copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ- BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 2. Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước ngoài. (Mẫu 9B-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 3. Đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký thuốc. (Mẫu 9C- ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quy t định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18 /7/ 2001) Thông. 3121/2001/Q - BYT ngày 18 /7/ 2001) Quy t định số 3121/2001/QĐ-B 2. Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước ngoài. (Mẫu 9B-ĐKT- Quy t định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18 /7/ 2001) Quy t định số. 3121/2001/QĐ-B 3. Đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký thuốc. (Mẫu 9C- ĐKT- Quy t định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18 /7/ 2001) Quy t định số 3121/2001/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện