Đang tải... (xem toàn văn)
Quy chế quản lý chất lượng thuốc
QUI CHẾ QUẢN LÝ QUI CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐCCHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU :MỤC TIÊU :Sau khi học xong bài này sinh viên Sau khi học xong bài này sinh viên phảiphải::Biết được các khái niệm về những Biết được các khái niệm về những thuật ngữ chuyên môn có liên quanthuật ngữ chuyên môn có liên quanHiểu được các qui định cụ thể của Hiểu được các qui định cụ thể của nhà nước về quản lý chất lượng nhà nước về quản lý chất lượng thuốc.thuốc.Vận dụng được các qui định trên khi Vận dụng được các qui định trên khi ra trường đi làm việc.ra trường đi làm việc. NỘI DUNG:NỘI DUNG:1.QUI ĐỊNH CHUNG:1.QUI ĐỊNH CHUNG:1.1.Các khái niệm có liên quan:1.1.Các khái niệm có liên quan: 1.1.1.Thuốc:1.1.1.Thuốc: là những sản phẩm có nguồn là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế cho người, nhằm:hay sinh học được bào chế cho người, nhằm:Phòng, chữa bệnhPhòng, chữa bệnhPhục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể.Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể.Làm giảm triệu chứng bệnh.Làm giảm triệu chứng bệnh.Chẩn đoán bệnhChẩn đoán bệnhPhục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.Làm ảnh hưởng tới quá trình sinh sảnLàm ảnh hưởng tới quá trình sinh sảnLàm thay đổi đổi hình dáng của cơ thể.Làm thay đổi đổi hình dáng của cơ thể. 1.1.2. Hạn dùng thuốc: 1.1.2. Hạn dùng thuốc: Hạn dùng thuốc là Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian ấn định cho một loại thuốc mà khoảng thời gian ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định, phải đảm bào đạt chất lượng điều kiện qui định, phải đảm bào đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký. Sau thời gian này, theo tiêu chuẩn đăng ký. Sau thời gian này, thuốc không còn giá trị sử dụng và lưu hành.thuốc không còn giá trị sử dụng và lưu hành. 1.1.3.Thuốc đạt chất lượng:1.1.3.Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tất là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.xuất. 1.1.4.Thuốc không đạt chất lượng1.1.4.Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc : là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào trong các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký.trong các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký. 1.1.5.Thuốc giả mạo1.1.5.Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo: là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:•Không có hay có ít hoạt chấtKhông có hay có ít hoạt chất•Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãnCó chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn•Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn và bao gói Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn và bao gói của một thuốc khác.của một thuốc khác.•Một thuốc được coi là giả mạo khi vi phạm một trong Một thuốc được coi là giả mạo khi vi phạm một trong những điểm trên đây và có ý đồ lừa đảo.những điểm trên đây và có ý đồ lừa đảo.1.1.6.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: 1.1.6.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Là một văn bản kỹ Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có lien quan đến chất lượng thuốc.lien quan đến chất lượng thuốc. 1.2.Đối tượng và phạm vi áp dụng của qui 1.2.Đối tượng và phạm vi áp dụng của qui chế:chế:1.2.1- Đối tượng áp dụng của qui chế:1.2.1- Đối tượng áp dụng của qui chế: Các cơ sở của nhà nước, tư nhân hay cơ sở có Các cơ sở của nhà nước, tư nhân hay cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu vực sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.1.2.2- Phạm vi áp dụng của qui chế:1.2.2- Phạm vi áp dụng của qui chế: Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc) dùng cho người đã được Cục Quản lý thuốc) dùng cho người đã được Cục Quản lý dược Việt nam cho phép sử dụng và lưu dược Việt nam cho phép sử dụng và lưu hành.hành. 2.NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT 2.NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC:LƯỢNG THUỐC:2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam:2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam: Cục Quản lý dược Việt nam được Bộ trưởng Cục Quản lý dược Việt nam được Bộ trưởng Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau đây trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất đây trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc:lượng thuốc:2.1.1. Xây dựng qui hoạch, kế hoạch về quản lý 2.1.1. Xây dựng qui hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ y tế chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ y tế phê duyệt và thực hiện kế hoạch phê duyệt.phê duyệt và thực hiện kế hoạch phê duyệt.2.1.2.Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban 2.1.2.Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban hành các văn bản pháp qui về tiêu chuẩn hành các văn bản pháp qui về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hưchất lượng thuốc, hướớng dẫn kiểm tra việc ng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.thực hiện các văn bản trên. 2.1.3.Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở.Cung 2.1.3.Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở.Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.đến đảm bảo chất lượng thuốc.2.1.4.Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất 2.1.4.Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc.lượng thuốc trên toàn quốc.2.1.5.Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Cơ sở đạt 2.1.5.Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Cơ sở đạt tiêu chuẩn” thực hành tốt sản xuất thuốc” và tiêu chuẩn” thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “thực hành phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”.tốt kiểm nghiệm thuốc”.2.1.6.Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ 2.1.6.Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về đào tạo và bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về tiêu chuẩn- đo lường chất lượng thuốc.tiêu chuẩn- đo lường chất lượng thuốc.2.1.7.Phối hợp với thanh tra Bộ y tế thực hiện chức 2.1.7.Phối hợp với thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.thuốc theo thẩm quyền. 2.2. Sở y tế:2.2. Sở y tế: Sở y tế là cơ quan quản lý chất lượng Sở y tế là cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương, có nhiệm vụ:thuốc ở địa phương, có nhiệm vụ:2.2.1.Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng 2.2.1.Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.thuốc ở địa phương.2.2.2.Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện 2.2.2.Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc ở địa phương.thuốc ở địa phương.2.2.3.Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra 2.2.3.Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc ở địa phương.pháp luật về chất lượng thuốc ở địa phương. 3.CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 3.CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐCTHUỐC::3.1. Có 2 cấp tiêu chuẩn về thuốc:3.1. Có 2 cấp tiêu chuẩn về thuốc: --Tiêu chuẩn Dược điển Việt NamTiêu chuẩn Dược điển Việt Nam: : là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc.là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc. --Tiêu chuẩn cơ sởTiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn : là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất biên soạn, áp do cơ sở sản xuất biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất ra.sản xuất ra. [...]... Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị như là bản cam kết của nhà sản xuất đối với chất lượng thuốc được ban hành 4 KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu hành 4.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc gồm: 4.1.1 Cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước về thuốc- trách... hạn dung, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian đều phải hủy - Việc hủy thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đúng theo các qui định tại các điều khoản về hủy thuốc trong các Qui chế quản lý thuốc độc, Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần, Qui chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện - Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan quản lý trực tiếp 5... chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc Đối với người tiêu dùng: Có quy n được thong tin về chất lượng thuốc Có quy n khiếu nại và đòi cơ sở sản xuất, mua bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thong không đảm bảo chất lượng gây ra 6 KIỂM TRA, THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC: Các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thực... đảm bảo chất lượng thuốc 4.5-Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng: 4.5.1 Đối với các mẫu thuốc do các cơ quan quản lý, kiểm tra Nhà nước về chất lượng thuốc lấy mẫu theo đúng “Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng được ban hành kèm theo Quy t định của Bộ trưởng Bộ y tế số 262/BYT-QĐ-ngày 23/2/1995 và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối... nghệ Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc 4.3 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng: - Các qui định của pháp luật lien quan đến đảm bảo chất lượng thuốc - Đối với các thuốc có số đăng ký thì các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét... DOANH THUỐC VÀ QUY N CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC Đối với cơ sở sản xuất: Phải bảo đảm các thuốc xuất xưởng đạt các tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố thong tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị mình sản xuất Đối với cơ sở mua bán thuốc: Phải biết rõ nguồn gốc của thuốc và chất lượng của thuốc, chịu trách nhiệm trước khách hang về chất lượng. .. phạm chất lượng cho nơi cung ứng, báo cáo về cơ quan quản lý trực tiếp 4.6.7.Qui định về hủy thuốc: - Các lô thuốc không đạt Tiêu chuẫn chất lượng đã được thu hồi sẽ tùy theo mức độ để được đem hủy hay tái chế - Cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo qui trình tái chế và phải được sự đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược Việt nam - Các thuốc giả mạo, thuốc. .. định về thu hồi thuốc: 4.6.6.1.Thông báo thu hồi thuốc: - Cục Quản lý dược Việt nam ra thông báo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong phạm vi toàn quốc -Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, y tế ngành: +Ra thông báo thu hồi thuốc trong phạm vi mình quản lý đối với những thuốc do cơ quan quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng +Thực hiện... lượng thuốc của các cơ quan quản lý nhà nước và phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm tra, thanh tra - Được quy n khiếu nại với cơ quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên về kết luận và biện pháp xử lý khi kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc tại cơ sở mình : 7- XỬ LÝ VI PHẠM Tổ chức, cá nhân nào vi phạm các qui định của “Qui chế quản lý chất lượng thuốc ... về chất lượng thuốc Xem xét, giải quy t, tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc Xử lý, xử phạt các đơn vị, cá nhân có vi phạm 6.3 Sở y tế tỉnh trực thuộc TW, Y tế ngành: Thực hiện: Kiểm tra, thanh tra công tác quản lý nhà nước về chất lượng, xử lý các vi phạm trong phạm vi tỉnh, thành phố, ngành mình quản lý 6.4 Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc: - Phải chịu sự kiểm tra, thanh tra về chất . QUAN QUẢN LÝ CHẤT 2.NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC:LƯỢNG THUỐC:2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam:2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam: Cục Quản. về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc ở địa phương.pháp luật về chất lượng thuốc
