Bộ khoa học công nghệ - Bộ quốc phòng Trung tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu Dợc báo cáo tổng kết dự án Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho quy mô sản xuất trong phòng thí nghiệm Chủ nhiệm dự án Đại tá DSCKII Quách Văn Bình 6564 21/9/2007 Tháng 9 năm 2007 Bộ khoa học công nghệ - Bộ quốc phòng Trung tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu Dợc hồ sơ đăng ký kết quả dự án Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho quy mô sản xuất trong phòng thí nghiệm Xác nhận đơn vị chủ trì Chủ nhiệm dự án Đại tá DSCKII Quách Văn Bình Phê duyệt của cấp quản lý Tháng 9 năm 2007 Danh sách cán bộ tham gia chính 1 DSCKII Quách Văn Bình Chủ nhiệm dự án 2 DSCKII Nguyễn Mạnh Quang Chuyên viên của dự án 3 TS Nguyễn Văn Hiếu Chuyên viên của dự án 4 DSCKII Phạm Hoà Lan Chuyên viên của dự án 5 Th.S Nguyễn Hồng Quân Chuyên viên của dự án 6 DSCKI Đặng Văn Lợi Phụ trách sản xuất 7 Th.S Nguyễn Văn Khang Phụ trách sản xuất 8 CN Đỗ Đức Hạnh Kế toán 9 DSTH Hoàng Thuý Liên KTV 10 KS Trần Ngọc Toàn Th ký dự án Mục lục Đặt vấn đề 3 Chơng I Tổng quan tài liệu 4 1.1 Vấn đề lọc và độ trong của dung dịch tiêm truyền 4 1.2 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nớc 5 Chơng II Nghiên cứu tạo ra quy trình công nghệ sản xuất màng lọc MT đạt tiêu chuẩn DĐVNII tập 3 và DĐVNIII có khả năng sản xuất 10.000 màng trong 1 năm 6 2.1 Mở đầu 6 2.2 Phơng pháp tiến hành 6 2.3 Kết quả và bàn luận 7 2.3.1 Hoàn thiện công nghệ cắt, ép màng 7 2.3.2 Cải tiến quy trình xử lý, rửa màng 7 2.3.3 Bàn luận 8 Chơng III Nghiên cứu tạo ra mô hình lọc dịch truyền đồng bộ bằng màng lọc MT và hệ thống lọc đĩa cải tiến bền, gọn, dễ thao tác.Dịch lọc đạt tiêu chuẩn DĐVNIII về độ trong 9 3.1 Xác định khả năng lọc của màng lọc MT 9 3.1.1 Mở đầu 9 3.1.2 Kết quả và bàn luận 12 3.2 Nghiên cứu thiết kế thiết bị lọc đĩa cải tiến, phù hợp với điều kiện pha chế dịch truyền của các tuyến 12 3.2.1 Mở đầu 12 3.2.1 Phơng pháp tiến hành 14 3.2.3 Kết quả và bàn luận 14 Ch ơng IV Nghiên cứu hoàn thiện quy trình kiểm tra chất lợng sản phẩm và cải tiến mẫu đồ bao gói nâng cao chất lợng sản phẩm 15 4.1 Mở đầu 15 4.2 Nội dung và phơng pháp tiến hành 15 4.3 Kết quả và bàn luận 16 Chơng V Bớc đầu nghiên cứu thiết kế chế tạo bộ mẫu hệ thống trang bị pha chế dã ngoại ở các tuyến 17 5.1 Mở đầu 17 5.2 Nội dung và phơng pháp tiến hành 17 5.3 Kết quả và bàn luận 18 Chơng VI Huấn luyện cán bộ kỹ thuật, công nhân lành nghề sản xuất màng lọc và lắp đặt hệ thống đồng bộ thiết bị lọc dung dịch tiêm truyền 20 Chơng VII Kết luận và kiến nghị 22 7.1 Kết luận 21 7.2 Kiến nghị 21 Tài liệu tham khảo 23 Phần phụ lục 26 Báo cáo tóm tắt dự án Quy trình kỹ thuật sản xuất màng lọc dung dịch thuốc tiêm truyền Tiêu chuẩn cơ sở màng lọc MT, nguyên liệu sản xuất màng lọc MT Bản vẽ thiết kế thiết bị đĩa lọc dung dịch tiêm truyền Bản vẽ thiết kế hộp đựng màng lọc mềm MT Sáng kiến cải tiến dây truyền sản xuất màng lọc MT Nội dung hồ sơ 1- Phiếu đăng ký kết quả thực hiện dự án sản xuất thử nghiệm 2- Quyết định thành lập hội đồng KHCN cấp nhà nớc và tổ chuyên gia đánh giá nghiệm thu dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nớc 3- Biên bản đánh giá kết quả dự án SXTN cấp nhà nớc 4- Báo cáo tổng kết dự án 5- Báo cáo tóm tắt dự án 6- Quy trình kỹ thuật sản xuất màng lọc dung dịch thuốc tiêm truyền 7- Tiêu chuẩn cơ sở màng lọc MT, nguyên liệu sản xuất màng lọc MT 8- Bản vẽ thiết kế thiết bị đĩa lọc dung dịch tiêm truyền 9- Bản vẽ thiết kế hộp đựng màng lọc mềm MT 10- Sáng kiến cải tiến dây truyền sản xuất màng lọc MT Đặt vấn đề Xuất phát từ nhu cầu thực tế phục vụ cho việc pha chế dung dịch tiêm truyền có chất lợng cao tại các bệnh viện tuyến quân khu, quân đoàn. Trên cơ sở kết quả thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ Quốc phòng Nghiên cứu chế tạo màng lọc mềm MT dùng lọc dung dịch tiêm truyền đã đợc nghiệm thu, áp dụng thử đạt loại xuất sắc, năm 1998 Trung tâm KN-NC dợc quân quân đội xây dựng dự án Hoàn thiện công nghệ chế tạo thiết bị lọc dịch truyền cho y tế phục vụ công tác pha chế dung dịch tiêm truyền tại các đơn vị. Dự án nhằm thực hiện các mục tiêu sau: 1- Xây dựng và hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc mềm MT đạt tiêu chuẩn DĐVNII tập 3 và tiêu chuẩn DĐVNIII. 2- Thiết kế và hoàn thiện công nghệ chế tạo các thiết bị lọc đĩa. 3- Mở rộng sử dụng hệ thống lọc dịch truyền mới cho các cơ sở y tế trong và ngoài quân đội. Dự án đã đợc Bộ trởng bộ KHCN&MT phê duyệt tại quyết định số 1018/ QĐ/BKHCNMT ngày 16 tháng 7 năm 1998. Ngày 20 tháng 11 năm 1999 đã ký hợp đồng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ số 01-99/HĐ-DA giữa bộ KHCN&MT và Bộ Quốc phòng với Trung tâm KN-NC dợc quân đội về việc thực hiên công trình Hoàn thiện công nghệ chế tạo thiết bị lọc dịch truyền cho y tế . Ngày 23 tháng 4 năm 2001 bộ KHCN&MT đã có công văn số 1093/BKHCNT-CN đồng ý điều chỉnh kinh phí và nội dung dự án với nội dung mới là Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho qui mô sản xuất phòng thí nghiệm . Chơng I Tổng quan tài liệu 1.1- Vấn đề lọc và độ trong của dung dịch tiêm truyền: Dung dịch tiêm truyền (DDTT) trớc khi đóng vào chai lọ hay ống tiêm phải đợc lọc trong nhằm giữ lại tối đa tiểu phần rắn có hại khi tiêm vào cơ thể, đó là một trong những khâu quan trọng trong kỹ thuật bào chế. Từ lâu ngời ta đã quan tâm hạn chế các tiểu phần trong thuốc tiêm, lúc đầu mới chỉ là các tiểu phần nhìn thấy bằng mắt. Ngày nay, cùng với sự phát triển của công nghệ dợc phẩm và yêu cầu chất lợng thuốc ngày càng cao, các nhà bào chế đã quan tâm đến các tiểu phần không nhìn thấy. Theo A. Lehir, đối với thuốc tiêm bắp hay tiêm dới da thì các tiểu phần đợc tiêu hoá hay nang hoá, ảnh hởng không lớn với cơ thể, nhng với DDTT tĩnh mạch thì chúng có thể gây nên các u hạt và tắc các vi mao mạch. Hệ thống tuần hoàn của cơ thể là hệ thống kín, các tiểu phần rắn khi lọt vào đó đều bị lu lại. Các vi mao mạch thờng có đờng kính 10-12àm, nhỏ hơn nữa là các vi mao mạch ở phổi: 7àm, ở gan lách: 2-7àm. Vì vậy khi đa vào thuốc đợc coi là đảm bảo độ trong khi kiểm tra bằng mắt thờng vào cơ thể theo đờng tĩnh mạch thì khả năng nhiều các vi mao mạch bị tắc. Nếu số lợng tiểu phần nhiều nó còn liên quan đến tỷ lệ viêm các tĩnh mạch. Các tai biến nặng hoặc sốc do các tiểu phần trong các DDTT rất hiếm gặp, nhng sự hiện diện của chúng cũng không phải không có ảnh hởng. Do đó ngời sản xuất các DDTT phải không ngừng cải tiến phơng pháp sản xuất để nâng cao chất lợng dịch truyền trong đó có vấn đề loại tối đã các tiểu phần rắn. Dợc điển Anh, Mỹ yêu cầu độ trong rất chặt chẽ, các TT-DT cần phải qua kiểm tra giới hạn tiểu phần. Dợc điển Anh 1993 quy định tất cả các TT- DT có thể tích từ 10ml trở lên thì phải tuân theo quy định giới hạn tiểu phần: Trong 1ml mẫu thử không đợc quá 1000 tiểu phần có kích thớc 2àm và không đợc quá 100 tiểu phần có kích thớc 5àm. Dợc điển Mỹ XXIII-1995 quy định cho các DDTT: Nếu thể tích <25ml thì phải thử với 10 ống trộn chung. Nếu thể tích từ 25ml đến dới 100ml thì thử từng ống (lọ). Đánh giá chung nh sau: Trong một ống (hay lọ) không đợc quá 6000 tiểu phần có kích thớc 10àm và không đợc quá 600 tiểu phần có kích thớc 25àm. Với thể tích đóng chai 100ml thì thử từng chai và đợc đánh giá nh sau: trong 1ml không đợc quá 25 tiểu phần có kích thớc 10àm và không đợc quá 3 tiểu phần có kích thớc 25àm. Ngời ta có thể xác định đợc số lợng và kích thớc các tiểu phần trong dung dịch bằng cách lọc qua một màng lọc có chia các ô rồi đếm trên kính hiển vi có độ phân giải lớn. Phơng pháp này đòi hỏi mọi dụng cụ, màng lọc và môi trờng tiến hành phải hết sức sạch, không đợc nhiễm bụi, do vậy phơng pháp này thờng thiếu chính xác, hơn nữa kết quả còn phụ thuộc vào chủ quan của ngời đếm. Phơng pháp hay đợc dùng hiện nay trên thế giới là dùng máy đếm tiểu phần tự động Coulter Counter. Số lợng và kích thớc tiểu phần đợc hiện trên màn hình và có thể in kết quả ra giấy. Phơng pháp này cho độ chính xác rất cao mà sử dụng lại đơn giản, nhanh chóng. Dợc điển Việt Nam III đã chính thức giới thiệu phơng pháp này để các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm áp dụng. 1.2- Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nớc 1.2.1-Tình hình nghiên cứu trong nớc Năm 1995 Trung tâm KN-NC dợc quân đội đã tiến hành đề tài Nghiên cứu sản xuất màng lọc mềm MT. Đề tài đã đợc Hội đồng nghiệm thu cấp Bộ Quốc phòng đánh giá đạt xuất sắc, sản phẩm màng lọc đã đợc áp dụng thử tại hàng chục cơ sở pha chế dịch truyền trong quân đội an toàn, đạt chất lợng tốt. Các thiết bị lọc, pha chế cũng đã đợc nghiên cứu theo yêu cầu nhiệm vụ trên giao để phù hợp với điều kiện pha chế dã ngoại của quân đội. Trung tâm chuyển giao công nghệ mới thuộc Trung tâm Nhiệt đới Việt Nga đã nghiên cứu hệ thống thiết bị lọc và pha chế dịch truyền trang bị cho một số cơ sở pha chế dịch truyền trong và ngoài quân đội trong đó màng lọc vẫn phải mua của nớc ngoài. Trờng đại học Quốc gia Hà Nội cũng đã nghiên cứu công nghệ sản xuất màng lọc dịch truyền và lọc máu phục vụ cho y tế. 1.2.1-Tình hình nghiên cứu ở nớc ngoài Trên thế giới, việc nghiên cứu công nghệ lọc nói chung và lọc DDTT nói riêng đã đợc tiến hành rất sớm và cơ bản. Các sản phẩm tạo ra đợc hoàn thiện ở trình độ cao và có nhiều chủng loại. Tuy nhiên việc chế tạo các sản phẩm dạng này đòi hỏi kỹ thuật hiện đại, tiêu chẩn chất lợng rất cao, do vậy giá thành rất cao khó đáp ứng trong điều kiện hiện nay của Việt Nam. Chơng II Nghiên cứu tạo ra quy trình công nghệ sản xuất màng lọc MT đạt tiêu chuẩn DĐVNII tập 3 và DĐVNIII có khả năng sản xuất 10.000 màng trong 1 năm 2.1- Mở đầu: Những năm trớc đây việc sử dụng thiết bị lọc và màng lọc đợc chế tạo sẵn chỉ có ở một số bệnh viện và xí nghiệp dợc phẩm lớn, giá thành cao, phụ thuộc vào nớc ngoài. Phần lớn các đơn vị pha chế vẫn phải dùng thiết bị lọc tự tạo, do vậy việc tiêu chuẩn hoá rất khó khăn, chất lợng DDTT không ổn định. Năm 1997 Trung tâm KN-NC dợc quân đội sau khi hoàn thành đề tài Nghiên cứu chế tạo màng lọc mềm MT dùng lọc dung dịch tiêm truyền. Theo yêu cầu của các đơn vị pha chế trong và ngoài quân đội, Trung tâm đã tiến hành nghiên cứu quy trình sản xuất màng lọc mềm MT tuy nhiên do điều kiện kinh phí, việc sản xuất chỉ dừng lại ở quy mô nhỏ, thủ công do vậy năng suất không cao, sản phẩm cha đồng đều, chí phí cha phù hợp, năng suất lao đông thấp chỉ đáp ứng một phần nhu cầu của các cơ sở . Ngày 7 tháng 8 năm 1998 sau khi đợc Hội đồng khoa học cấp Nhà nớc nhất trí cho Trung tâm KN-NC dợc quân đội triển khai thực hiện dự án hoàn thiện công nghệ chế tạo thiết bị lọc dịch truyền cho y tế và thực hiện quyết định phê duyệt dự án thử nghiệm cấp nhà nớc số 1295/QĐ-BKHCN&MT ngày 05 tháng 9 năm 1998 của Bộ trởng Bộ Khoa học Công Nghệ và Môi trờng. Trung tầm đã triển khai nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc mềm MT mới mục tiêu ban đầu là xây dựng và hoàn thiện dây truyền công nghệ có khả năng sản xuất 10.000 màng/năm. 2.2- Phơng pháp tiến hành Căn cứ vào quy trình sản xuất cũ( đợc mô tả tại phụ lục số 2) giữ nguyên các bớc trong quy trình, chỉ nghiên cứu cải tiến một số khâu có liên quan đến hình thức, chất lợng và năng suất lao động sản xuất màng. [...]... chất lợng, nghiên cứu chế tạo thiết bị mẫu phục vụ huấn luyện đào tạo Sản xuất màng lọc, thiết bị lọc đĩa ở quy mô phòng thí nghiệm Vì vậy đơn vị đề nghị cấp trên: 1- Cho tổ chức nghiệm thu kết thúc dự án và thanh lý hợp đồng 2- Hỗ trợ đơn vị khoản kinh phí để xây dựng hoàn thiện công nghệ, huấn luyện đào tạo, chuyển giao công nghệ và quản lý, kiểm tra, nghiệm thu dự án: 80.000.000 đồng (=20% tổng kinh... Trớc khi hoàn thiện quy trình Sau khi hoàn thiện 1 Nớc cất rửa màng 0,5 lit /màng 0,2 lit /màng 2 Nớc lọc rửa màng 2 lit /màng 0,5 lit /màng 3 Số màng rửa đợc 300 màng/ ngày 3000 màng/ ngày 4 Số màng ép đợc 25 màng/ ngày 300 màng/ ngày 5 Số màng cắt hoàn chỉnh 30 màng/ ngày 400 màng/ ngày TT Nội dung Đơn vị đã sản xuất đợc 6000 màng lọc cung cấp cho các đơn vị trong và ngoài quân đội góp phần lọc hàng... bộ kỹ thuật, công nhân lành nghề sản xuất màng lọc và lắp đặt hệ thống đồng bộ thiết bị lọc dung dịch tiêm truyền Hớng dẫn cho 03 đồng chí cán bộ của đơn vị thành thục quy trình sản xuất màng lọc, thao tác sử dụng các thiết bị và các kỹ thuật cơ bản trong quá trình sản xuất màng lọc Hớng dẫn cán bộ kỹ thuật cho các đơn vị pha chế dịch truyền trong quân đội sử dụng thành thạo hệ thống pha chế dich truyền... 15/3/2000) - Đào tạo cán bộ, công nhân sx và lắp đặt hệ thống thiết bị: 5.000.000 đ - Thiết kế, chế tạo hệ thống pha chế dã ngoại 17.973.500 đồng (gồm HĐ 2 bộ nồi cất dã ngoại, bàn pha chế, thùng pha chế) - Nghiệm thu dự án 7.5000.000 đ Phần chi này xin đề nghị quy t toán 2 Kết quả sản xuất màng lọc và thiết bị lọc đĩa: Phần chi: 114.517.700 đ Trong đó: - Chi sản xuất màng lọc: 48.331.530 đ - Chi chế tạo và.. .Quy trình công nghệ sản xuất màng lọc đã đợc xây dựng gồm 7 giai đoạn chính, nhóm nghiên cứu tập trung cải tiến 2 giai đoạn: - Cải tiến công nghệ cắt, ép màng - Cải tiến quy trình xử lý, rửa màng 2.3- Kết quả và bàn luận 2.3.1- Hoàn thiện công nghệ cắt ép màng Cắt và ép màng là công đoạn quan trọng trong sản xuất màng lọc, trớc đây thờng làm thủ công bằng tay Sau khi dự án... trang thiết bị hiện tại, đơn vị hoàn toàn có khả năng sản xuất 10.000 màng lọc/ năm đủ đáp ứng nhu cầu màng lọc cho các đơn vị quân, dân y tổ chức pha chế DDTT đồng thời sẽ góp phần đảm bảo cho các đội pha chế dã ngoại của quân đội trong tình hình thời chiến chủ động trong công tác pha chế để cứu chữa thơng bệnh binh Trong qua trình thực hiện dự án đã sản xuất đợc 6000 màng lọc theo quy trình công nghệ. .. Với thiết bị này cho phép lọc một lợng lớn các dung dịch với hiệu suất cao 3.2.2- Phơng pháp tiến hành Vẽ thiết kế, lựa chọn vật liệu và đặt gia công chế thử bằng vật liệu Inox Đa vào sử dụng, tham khảo ý kiến ngời sản xuất và tiêu dùng Khắc phục nhợc điểm, hoàn thiện thiết kế và đặt gia công hàng loạt 3.2.3- Kết quả và bàn luận Đã nghiên cứu thiết kế thiết bị lọc đĩa và gia công chế tạo đợc 12 bộ thiết. .. pha chế dịch truyền tập trung Đợc sự quan tâm giúp đỡ chỉ đạo thờng xuyên của cục KHCN&MT và các cơ quan chức năng, đơn vị đã bám sát hợp đồng dự án và thực hiện đợc các nội dung sau: - Đã nghiên cứu hoàn thiện công nghệ sản xuất màng lọc mềm MT theo công nghệ mới đạt tiêu chuẩn chất lợng DĐVN II tập 3 và DĐVN III với công suất 10.000 màng /năm - Đã tạo ra mô hình lọc dịch truyền đồng bộ bằng màng lọc, . .. và trang bị máy ly tâm Nhờ ứng dụng phơng pháp ly tâm đồng thời cùng một lúc nhiều màng thay vì hút chân không từng màng đơn lẻ, do đó công đoạn này đơc tiến hành thuận lợi hơn nhiều và có thể rửa, làm khô nhiều màng trớc khi đa vào sấy Sau khi đầu t và nghiên cứu hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất màng, dây truyền sản xuất đã vận hành, chạy thử và đa vào áp dụng trong sản xuất màng lọc Kết quả... trung tâm pha chế dịch tiêm truyền với quy mô lớn để cung cấp cho các bệnh viện Thị trờng tiêu thụ sản phẩm bị thu hẹp so với dự kiến ban đầu nên khả năng bán đợc sản phẩm theo dự kiến các kết quả dự án gặp nhiều khó khăn Đơn vị đã báo cáo trên và đợc trên đồng ý thu hẹp quy mô dự án Hiện tại việc tiêu thụ sản phẩm còn hạn chế, đơn vị đã giảm đầu t vào việc hoàn thiện công nghệ sản xuất màng lọc Tuy nhiên, . tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu Dợc hồ sơ đăng ký kết quả dự án Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho quy mô sản xuất trong phòng thí nghiệm. khoa học công nghệ - Bộ quốc phòng Trung tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu Dợc báo cáo tổng kết dự án Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho quy mô sản xuất trong. nội dung mới là Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho qui mô sản xuất phòng thí nghiệm . Chơng I Tổng quan tài liệu 1.1- Vấn đề lọc và độ trong của dung dịch