ĐẶT VẤN ĐỀ Trong công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân, thuốc đóng vai trị quan trọng Cùng với phát triển mạnh mẽ xã hội, thuốc ngày sản xuất, phân phối lưu thông rộng rãi thị trường với đủ chủng loại công dụng Thuốc trở thành loại hàng hóa khơng thể thiếu đời sống nhân dân, thuốc phải coi hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Chính vậy, việc bảo đảm chất lượng thuốc trước đến tay người bệnh điều kiện bắt buộc để phát huy hiệu điều trị bệnh mối quan tâm hàng đầu quan quản lý thuốc Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam Quốc hội thông qua năm 1998 xác định “Thuốc đưa vào lưu thông phân phối sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông, phân phối thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng” Vấn đề “Chất lượng thuốc” không mối quan tâm đặc biệt người bệnh, cán ngành y tế mà trở thành mối quan tâm tồn xã hội Do đó, cơng tác quản lý, đảm bảo an tồn chất lượng thuốc cấp, ngành, ngành Y tế quan tâm, xác định mục tiêu Chính sách thuốc quốc gia (ban hành theo nghị định số 37 Chính phủ ngày 20 tháng năm 1996) Thời gian qua, ngành y tế bước hoàn thiện khung pháp lý quản lý chất lượng thuốc thông qua việc ban hành quy định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Đồng thời, ngành xây dựng, ban hành bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) nhằm quản lý chất lượng thuốc chặt chẽ từ khâu sản xuất đến khâu phân phối Trên lĩnh vực này, năm gần đây, ngành y tế nói chung tỉnh Vĩnh Phúc nói riêng có nhiều cố gắng đạt số kết bước đầu công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Do tăng nhanh số lượng chủng loại thuốc sản xuất, lưu hành thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn Tình trạng thuốc chất lượng, thuốc giả cịn tồn có xu hướng gia tăng gây tổn hại kinh tế sức khỏe cho người bệnh Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc sản xuất lưu hành địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc thực đề tài : “Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành địa bàn Tỉnh Vĩnh phúc” giai đoạn 2006 - 2010 với mục tiêu: Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc địa bàn Tỉnh Vĩnh Phúc thông qua kết kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm (2006 – 2010) Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc năm (2006 – 2010) Từ đưa số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số thuật ngữ: - Thuốc: Là chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.[8] - Chất lượng thuốc: Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc đó, thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước tùy theo điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh + Khơng có có tác dụng có hại + Ổn định chất lượng thời hạn xác định + Tiện dùng dễ bảo quản [4] - Thuốc đạt chất lượng: thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển tiêu chuẩn sở nhà sản xuất [8] - Thuốc chất lượng: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền [8] - Thuốc giả: sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trường hợp sau đây: + Khơng có dược chất; + Có dược chất khơng hàm lượng đăng ký; + Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu cơng nghiệp sở sản xuất khác.[8] 1.2 Tình hình đảm bảo chất lượng thuốc 1.2.1 Tình hình chất lượng thuốc giới Lợi nhuận khổng lồ từ việc kinh doanh thuốc giả nguyên nhân khiến thuốc giả ngày bành trướng, không Việt Nam mà nhiều quốc gia khác giới Theo tổ chức Y tế giới (WHO), thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm giới với doanh thu lên đến 35 tỷ USD Cùng với đó, có khoảng 200.000 người chết năm thuốc giả, mà nửa số nạn nhân Châu Phi, nơi thuốc giả chiếm tới 30% thị trường tân dược, thuốc sốt rét, lao HIV/AIDS Bất chấp nỗ lực phòng chống quốc gia, tình trạng sản xuất buôn bán thuốc giả, thuốc chất lượng diễn phức tạp Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau, từ khơng có hoạt chất; hoạt chất thấp khơng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn dùng, thuốc khơng có số đăng ký, đến việc mạo tên kiểu dáng công nghiệp WHO cảnh báo đến năm 2010 thị trường thuốc giả phạm vi tồn cầu cho doanh thu đạt tới mức 75 tỷ USD Còn nước phát triển, theo WHO, thuốc giả chiếm tới 30% chí, có cịn lên tới 50% lượng dược phẩm lưu hành gây ảnh hưởng không nhỏ tới kinh tế sức khỏe người sử dụng Ở Châu Á, thuốc giả, thuốc chất lượng vấn nạn gây nhiều xúc Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội nhà sản xuất Dược phẩm nhiều quốc gia Đơng Nam Á, có 10% dược phẩm lưu hành thị trường hàng giả Tỷ lệ thuốc giả Trung Quốc trung bình chiếm từ 10-15%, có nơi lên tới 50% chí 85% Ở Ấn Độ, tỷ lệ thuốc giả, thuốc chất lượng trung bình 12%, đặc biệt có thành phố tỷ lệ lên tới 35-40% Thuốc giả gây tác hại lớn cho sức khỏe người bệnh : phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng, dễ kháng thuốc Nguy hiểm hơn, thuốc giả cịn gây tình trạng vơ hiệu giải pháp điều trị để cứu sống người bệnh Bởi hậu nghiêm trọng vấn nạn này, nhiều quốc gia giới có biện pháp cụ thể để phịng chống nạn bn bán sản xuất thuốc sử dụng chip điện tử RFID mã số vạch để xác định nguồn gốc, xuất xứ loại thuốc Mỹ giới thiệu dự thảo luật Counterfeit Drug Penalty Enhancement Act (Luật tăng cường xử phạt làm giả thuốc) Ủy ban châu Âu xây dựng Công ước chống thuốc giả mang tên MEDICRIME (ghép "medicaments" - dược phẩm "crime" - tội phạm: công ước chống tội phạm liên quan đến dược phẩm) Trước hành động mạnh mẽ quốc gia tồn giới, tin tưởng việc kiểm soát chất lượng thuốc tốt thị trường Dược phẩm ngày sạch.[3] 1.2.2 Tình hình chất lượng thuốc Việt Nam Trong năm qua, ngành Dược Việt Nam có tiến nhanh Việt Nam sản xuất hầu hết hoạt chất danh mục thiết yếu, đáp đứng nhu cầu thuốc phòng chữa bệnh cho y tế Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc nước liên tục tăng trưởng với tốc độ cao, đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ [4] Việt Nam sản xuất nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị với dạng bào chế đại thuốc tim mạch, tiểu đường, huyết áp, thần kinh, nội tiết… Đặc biệt, nhà sản xuất vắc xin nước sản xuất tất loại vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng Từ sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến ngành Dược xây dựng hệ thống tương đối hồn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thơng phân phối thuốc tới tận tay người bệnh Thị trường dược phẩm vận hành kinh tế thị trường có định hướng quản lý Nhà nước, dựa tảng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng pháp quy hóa theo hướng tuân thủ đồng với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực cam kết hội nhập quốc tế Bên cạnh thành đạt được, ngành Dược Việt Nam phải đối mặt với nhiều hạn chế thách thức Trình độ sản xuất, phân phối dược phẩm tuân thủ quy chuẩn quốc tế nguồn vốn quy mô đầu tư chưa đủ lớn làm cho công nghiệp dược phẩm Việt Nam chưa phát triển xứng tầm, trí dần trở nên lạc hậu so với phát triển không ngừng nước khác giới Hệ thống phương pháp đào tạo có nhiều đổi để cung cấp nguồn nhân lực dược, nhiên chưa đáp ứng yêu cầu số lượng chất lượng Khả nghiên cứu ứng dụng cịn hạn chế khơng làm lợi nguồn dược liệu nước, làm giảm khả cạnh tranh mà làm cho ngành Dược Việt Nam dần nhân tố phát triển bền vững lệ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nước Việc sử dụng thuốc chưa thực hợp lý, đặc biệt tình trạng dễ dãi, lạm dụng kê đơn thuốc bán thuốc theo đơn vừa ảnh hưởng đến hiệu điều trị, vừa gây lãng phí cho xã hội, gây khó khăn cho phận nhân dân lao động có thu nhập thấp Đảng Nhà nước ln quan tâm, đạo xây dựng ngành Dược Việt Nam phát triển cách bền vững, đảm bảo cung ứng nguồn thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân Là ngành cơng nghiệp cịn non trẻ, ngành Dược đứng trước hội thách thức Cái nhìn toàn cảnh ngành Dược Việt Nam liên quan đến vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc thể số nội dung sau: 1.2.2.1 Một số thách thức vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc: - Tình hình đăng ký thuốc lưu hành : Đăng ký lưu hành thuốc hàng rào pháp lý để kiểm sốt chất lượng thuốc, thuốc cần có số đăng ký hiệu lực trước lưu hành thị trường đến tay người bệnh Phân loại theo thuốc nước thuốc nước ngoài, số đăng ký thuốc cịn hiệu lực tính đến năm 2010 thể bảng sau : Bảng1.1: Số liệu thống kê số đăng ký thuốc hiệu lực đến năm 2010 Phân loại Tổng số đăng ký hiệu lực Số hoạt chất Thuốc nước 13.268 524 Thuốc nước 12.147 971 25.415 1.495 Tổng số ( nguồn : Cục Quản lý dược) Qua số liệu ta thấy số đăng ký thuốc gấp nhiều lần số hoạt chất, điều thể số đăng ký thuốc trùng lặp nhiều, hoạt chất có nhiều số đăng ký, số hoạt chất thông thường (VD : paracetamol, … ) - Sản xuất, nhập thuốc : Hiện nay, Chính phủ có chủ trương phát triển ngành Dược thành ngành kinh tế mũi nhọn Thị trường dược phẩm Việt Nam năm qua liên tục tăng trưởng Từ năm 2006 đến 2010, tăng trưởng thể bảng thống kê sau : Bảng 1.2: Số liệu thống kê sản xuất, nhập thuốc (2006 – 2010) Tổng trị giá tiền Trị giá thuốc Trị giá thuốc Bình quân tiền thuốc sử dụng SX nước nhập thuốc đầu người (1.000USD) (1.000USD) (1.000USD) (USD) 2006 956.353 475.403 710.000 11,23 2007 1.136.353 600.630 810.711 13,39 2008 1.425.657 715.435 923.288 16,45 2009 1.696.135 831.205 1.170.828 19,77 2010 1.913.661 919.039 1.252.572 22,25 Năm (Nguồn : Cục Quản lý dược) Cùng với gia tăng nhanh chóng số lượng chủng loại thuốc sản xuất nhập trị giá thuốc sản xuất nước, trị giá thuốc nhập tổng trị giá tiền thuốc sử dụng tăng lên Tiền thuốc tiêu dùng bình quân đầu người tăng từ 11,23 USD năm 2006 lên 22,25 USD năm 2010 dấu hiệu đáng mừng, thể bước tiến ngành Dược Việt Nam, chứng tỏ người dân chăm sóc tốt y tế Thuốc sản xuất nước đa dạng chủng loại tốt chất lượng, đáp ứng khoảng 52% trị giá tiền thuốc sử dụng Tính đến năm 2010, tồn quốc có 92 sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 50 đơn vị xuất nhập trực tiếp thuốc nguyên liệu làm thuốc tạo nguồn cung có chất lượng đáp ứng phần lớn nhu cầu thị trường dược phẩm Tuy nhiên, theo hệ thống cấp bậc phát triển ngành dược phẩm Tổ chức Y tế giới (WHO), Việt Nam đánh giá cấp độ từ 2,5 – 3, tức mức phát triển Khó khăn lớn ngành Dược Việt Nam chưa tự chủ nguồn nguyên liệu phục vụ cho sản xuất nước, với trung bình 90% ngun liệu phải nhập Ngồi ra, cấu sản xuất thuốc nội địa tập trung vào sản phẩm thuốc generic thơng thường có giá trị không cao, phải nhập phần lớn loại thuốc đặc trị nhiều loại thuốc thông thường khác - Mạng lưới sản xuất cung ứng thuốc: Ngành Dược Việt Nam có đầy đủ tiêu chí kỹ thuật (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) để quản lý toàn diện chất lượng thuốc, kể từ nguyên liệu đầu vào thuốc tới tay người bệnh Việc thực GP’s thúc đẩy sản xuất nước phát triển, với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tạo điều kiện để chất lượng thuốc tương đồng với nước kỹ thuật tiêu chất lượng Các phòng kiểm tra chất lượng nhà máy đạt GMP đầu tư trang thiết bị đạt GLP đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào kiểm tra chất lượng sản phẩm trước đưa thị trường, yếu tố quan trọng để giúp quản lý đảm bảo chất lượng thuốc Thực qui định Bộ Y tế lộ trình triển khai GP’s, từ năm 2006 đến 2010, số doanh nghiệp Dược đạt tiêu chuẩn GP’s tăng lên nhanh chóng, điều thể qua số liệu bảng sau : Bảng 1.3 : Số liệu triển khai GP’s (2006-2010) Năm GMP GLP GSP 2006 66 60 64 2007 74 74 79 2008 89 88 108 2009 98 98 126 GPP 312 444 2010 101 104 137 4329 (nguồn : Báo cáo ngành Dược) Tính đến ngày 31/12/2010 có 101 sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP ; 104 sở đạt GLP bao gồm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành Phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm nghiên cứu dược quân đội 101 phòng kiểm nghiệm sở sản xuất ; 137 doanh nghiệp đạt GSP Về mạng lưới cung ứng thuốc : Tính đến tháng 6/2010, số lượng loại hình màng lưới cung ứng thuốc thể bảng sau: Bảng 1.4 : Số liệu màng lưới cung ứng thuốc tồn quốc: Loại hình Số lượng Cơng ty thương mại 800 Công ty nhập 90 Công ty sản xuất 180 Nhà cung ứng nước 370 Các điểm bán lẻ 39.016 (Nguồn : Báo cáo phân tích ngành Dược tháng 6/2009) Bộ Y tế định hướng phát triển ngành Dược theo hướng xếp lại hệ thống lưu thông phân phối thuốc, nâng cao chất lượng sở bán lẻ tổ chức lại thành hệ thống bán lẻ chuyên nghiệp Hệ thống màng lưới cung ứng thuốc tồn quốc khơng có bước chuyển mạnh mẽ chất lượng mà cịn tăng nhanh số lượng Màng lưới cung ứng thuốc phát triển mở rộng tạo điều kiện thuận lợi cho việc đưa thuốc tới tay người bệnh Tuy nhiên, thách thức lớn cho ngành Dược việc quản lý chất lượng thuốc, có gia tăng nhanh chóng sở bán lẻ thuốc khắp địa bàn - Tình hình thuốc giả, thuốc chất lượng cơng tác phịng chống: Quản lý, giám sát để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành thị trường luôn gắn liền với cơng tác phịng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu thuốc không rõ nguồn gốc Từ năm 2006 đến 2010, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thuốc giả khống chế mức thấp, điều thể qua số liệu thống kê kết kiểm tra mẫu lấy để kiểm tra chất lượng bảng sau : Bảng 1.5 : Số liệu tỷ lệ mẫu thuốc( tân dược, đông dược) không đạt chất lượng mẫu thuốc giả toàn quốc qua năm Năm Tổng số mẫu Số mẫu thuốc không đạt chất lượng Số lượng Tỷ lệ % giả Số lượng Tỷ lệ % 2006 33.402 1.361 4,07 39 0,13 2007 28.747 1.194 4,15 43 0,17 2008 33.506 1.161 3,47 28 0,095 2009 37.214 1.569 4,22 38 0,12 2010 38.824 1.633 4,20 26 0,08 ( Nguồn : Báo cáo Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương) Thuốc nhập lậu thuốc không rõ nguồn gốc chiếm số lượng nhỏ lại gắn liền với nguy thuốc giả, thuốc chất lượng Quản lý thuốc lĩnh vực phức tạp khó khăn phải có phối hợp chặt chẽ nhiều quan, ban ngành khác Có thể nói, thuốc giả thuốc chất lượng kiểm soát Những năm đầu thập kỷ 90' kỷ trước, tỷ lệ thuốc giả thuốc chất lượng khoảng - 9% (do khơng kiểm sốt nguồn nhập qua q biếu gia đình, xách tay ) Giữa thập kỷ 90' tỷ lệ tương đương với nước khu vực theo báo cáo kết điều tra độc lập WHO tiến hành Việt nam năm 1995 Kết ngày cải thiện năm gần Năm 2010, đưa tỷ lệ thuốc chất lượng xuống khoảng 3% khống chế tỷ lệ thuốc giả 0,08% tiêu ấn tượng so với nước Đơng Dương khối ASEAN Có kết đáng mừng nói nhờ nỗ lực lớn hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước với vai trị phân tích, kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc lưu thông thị trường, đồng thời thể trách nhiệm ngày cao doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược nước với cộng đồng xã hội - Hệ thống văn qui phạm pháp luật 10 PHỤ LỤC II : HÌNH ẢNH VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC Trụ sở làm việc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc MỘT SỐ THIẾT BỊ PHÂN TÍCH TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC Máy sắc ký lỏng hiệu cao SIMAZU HPLC 20A Hệ thống máy thử độ hòa tan kết nối với máy quang phổ UV-VIS Hệ thống máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AGILENT 240 Máy chuẩn độ điện METTLER TOLEDOR T70 Thử độ tan rã Cân phân tích điện tử Máy quang phổ UV-VIS CAMSPEC M350 Phịng thí nghiệm Lị vi sóng phá mẫu vi sóng Máy đo suất quay cực Máy đo điểm chảy Lò nung Cân hàm ẩm MX 50 Tủ sấy ECOCELL Bộ tắm cấp cứu Máy đo PH SCHOTT Tủ sấy chân khơng SPT 2000 Nồi cách thủy Tủ hốt khí ESCO Máy lắc siêu âm POWER SONIC 510 Dụng cụ thủy tinh Máy cất nước hai lần Máy hút chân không NEUBERGER Máy lọc nước siêu Nồi hấp tiệt trùng HIRSYAMA HVE – 50 Tủ lạnh âm sâu SANYO Tủ an tồn sinh học ESCO CLASS Đo vịng vơ khuẩn máy HALOES CALIPER Kính hiển vi Tủ cấy vi sinh vô trùng AIRTECH Tủ ấm INCUCELL Hệ thống cấp khí cho phịng vi sinh Hình ảnh camera theo dõi phịng Máy sơng khí tiệt trùng phòng Hệ thống phòng vi sinh đạt cấp độ A Hệ thống xử lý khí thải Hệ thống xử lý nước thải ... thực trạng chất lượng thuốc sản xuất lưu hành địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc chúng tơi thực đề tài : ? ?Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành địa bàn Tỉnh Vĩnh phúc? ?? giai đoạn 2006 - 2 010 với mục... 710 .000 11 ,23 2007 1. 136.353 600.630 810 . 711 13 ,39 2008 1. 425.657 715 .435 923.288 16 ,45 2009 1. 696 .13 5 8 31. 205 1. 170.828 19 ,77 2 010 1. 913 .6 61 919 .039 1. 252.572 22,25 Năm (Nguồn : Cục Quản lý dược) ... 10 ,5 10 ,5 9,5 9,5 Đại học Dược 0 5,3 14 ,3 14 ,3 24,0 Trung học dược 10 52,7 42 ,1 38 ,1 38 ,1 32,0 Cán khác 42 ,1 38 ,1 38 ,1 36,0 10 0 21 100 10 0 10 0 10 0 Tổng cộng 36,8 19 10 0 19 25 Nhận xét : - Kết