Đang tải... (xem toàn văn)
Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước cất nước theo đúng yêu cầu GMP. Để đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước cất được lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn, với các tài liệu của nhà sản xuất và để chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu. Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm tiến hành lắp đặt theo như đề cương thẩm định, ghi lại thông tin kết quả. Nhân viên cơ điện phụ trách kiểm tra lại các thông số kỹ thuật và hoàn thiện báo cáo thẩm định. Trưởng phòng QA xem xét, kiểm tra đề cương và báo cáo thẩm định trước khi trình Tổng giám đốc phê duyệt.
Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Soạn thảo Nhân viên ĐBCL Kiểm tra GĐ Chất lượng Kiểm tra Phó TGĐ Kỹ thuật Phê duyệt Tổng Giám Đốc Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… I - MỤC ĐÍCH Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước cất nước theo yêu cầu GMP Để đảm bảo hệ thống xử lý nước cất lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn, với tài liệu nhà sản xuất để chứng minh tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu II - PHẠM VI Quy trình áp dụng cho lắp đặt, chỉnh sửa hay thay đổi vị trí lắp đặt hệ thống xử lý nước cất III IV TRÁCH NHIỆM Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm tiến hành lắp đặt theo đề cương thẩm định, ghi lại thông tin kết Nhân viên điện phụ trách kiểm tra lại thông số kỹ thuật hồn thiện báo cáo thẩm định Trưởng phòng QA xem xét, kiểm tra đề cương báo cáo thẩm định trước trình Tổng giám đốc phê duyệt NỘI DUNG QUY TRÌNH Sơ đồ thiết kế: Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Sơ đồ công nghệ, lắp đặt: Mơ tả hệ thống: 2.1 Tình trạng hệ thống Máy Đúng Không Máy sử dụng lại Đúng Không Nhãn mác thống Đúng Không Đặc tính kĩ thuật: Thơng số kĩ thuật Model: VTM – D200 Điện áp 220/380V – 50Hz Năng suất 200 – 230 lít/giờ Cơng suất điện trở 25kW Cơng suất motor 7.5kW Bơm nước vào 0.75kW Bơm nước cất 0.75kW Trọng lượng 1500kg Kích thước 1800 × 1500 × 1700mm Thực tế 220/380V – 50Hz 200 – 230 lít/giờ 25kW 7.5kW 0.75kW 0.75kW 1500kg 1800 × 1500 × 1700mm Sai lệch Đúng sai Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 2.2 - Trang số: Thông tin nhà cung cấp Tên nhà cung cấp lắp đặt: ĐC: ĐT: 2.3 Vị trí lắp đặt: Tại phòng xử lý nước cất, thuộc khu phụ trợ nhà máy 2.4 Chức hệ thống: Cấp nước cất cho trình sản xuất thuốc pha tiêm 2.5 Danh mục thành phần/ hạng mục chính: STT I 13 II 10 11 12 13 III Hạng Mục Mô tả Số Kiểm lượng tra MÔ TẢ CÁC BỘ PHẬN CỦA MÁY MÁY CƠ BẢN THỰC HIỆN CHỨC NĂNG NƯỚC CẤT Thân máy inox 304 01 Khung giá đỡ máy CT3 01 Hệ thống trao đổi nhiệt inox 304 01 Hệ thống đun tạo áp inox 304 01 Các đường ống dẫn nước inox 304 01 Van điện cấp nước vào Van ½” 220Vac 01 Bơm nước nguồn Inox 304 01 Bơm nước cất Inox 304 01 Tủ điện điều khiển 01 THIẾT BỊ - CHƯƠNG TRÌNH ĐIỀU KHIỂN CPU224XP DC/DC/DC 01 Relay 24Vdc 06 Rơle nước Omron 01 Khởi động từ gia nhiệt 04 Khởi động từ motor bơm nước nguồn 01 Khởi động từ motor bơm nước cất 01 Nguồn 220Vac/24Vdc 01 Ap tơ mát an tồn motor điện trở gia nhiệt 07 Điện trở gia nhiệt 04 Ampe kế 01 Cảm biến áp lực PSA-01 01 Cắt áp bảo vệ thiếu nhớt 6Kg/cm2 01 Cắt áp bảo vệ thiếu nước nguồn 3kg/cm2 01 TÀI LIỆU: Tài liệu Hướng dẫn sử dụng: 01 Tài liệu thẩm định IQ, OQ 01 Ghi Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Quy trình đánh giá: 3.1 Tóm tắt bước thực hiện: - Chuẩn bị liệt kê thành phần, phận phụ tùng thiết bị (bao gồm phụ tùng dự trữ theo đơn đặt hàng) yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất - Ghi lại thông tin thực tế cho phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, hệ thống hỗ trợ thực tế so sánh với yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất - Ghi nhận sai lệch hệ thống thiết bị, thành phần, phụ tùng … - Chuẩn bị báo cáo sai lệch bao gồm chứng việc chấp nhận sai lệch có ảnh hưởng lên chức máy - Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt phải bao gồm ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, quan sát, nhận xét tiến hành, vấn đề gặp phải, đầy đủ thơng tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết phép thử, số liệu mẫu có, nguồn gốc liệu, thơng tin khác liên quan kết luận thẩm định lắp đặt - Trình báo cáo cho phòng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại trình Lãnh đạo phê duyệt 3.2 - Các SOP liên quan SOP lắp đặt SOP Vận hành Đề cương Thẩm định hiệu SOP bảo dưỡng SOP vệ sinh hệ thống xử lý nước cất SOP tiệt trùng hệ thống xử lý nước cất 3.3 So sánh đánh giá: thành phần Kiểm tra thiết bị yêu cầu máy: Hạng mục Thân máy Khung giá đỡ máy u cầu/ Thơng số kỹ thuật Đánh bóng sáng bên Sơn, chế tạo thp chịu lực U 100 Hệ thống trao đổi Đánh bóng sáng bên nhiệt Hệ thống đun tạo áp Đánh bóng sáng bên ngồi Kiểm tra Đạt K.đạt Ghi Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Đánh giá sai lệch: Kết luận ĐẠT □ KHÔNG ĐẠT □ TP Cơ điện (Ký, ghi rõ họ tên) TP ĐBCL (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày….tháng….năm… Ngày….tháng….năm… V TÀI LIỆU THAM KHẢO - Catalog thiết bị hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp ... BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 2.2 - Trang số: Thông tin nhà cung cấp Tên nhà cung cấp lắp đặt: ĐC: ĐT: 2.3 Vị trí lắp đặt: Tại phòng... CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT ……………… Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Sơ đồ công nghệ, lắp đặt: Mơ tả hệ thống: 2.1 Tình trạng hệ thống Máy Đúng Không Máy sử dụng... PHẬN CỦA MÁY MÁY CƠ BẢN THỰC HIỆN CHỨC NĂNG NƯỚC CẤT Thân máy inox 304 01 Khung giá đỡ máy CT3 01 Hệ thống trao đổi nhiệt inox 304 01 Hệ thống đun tạo áp inox 304 01 Các đường ống dẫn nước inox